附錄99.1
Marinus Pharmaceuticals Provides Business Update and Reports 2024年第三季度財務結果
| ● | ZTALMY® 2024年第3季度賈納索隆淨產品營業收入850萬美元，較2023年第3季度增長56%。 |
| ● | 將2024年全年ZTALMY淨產品收入指引緊縮至3300萬至3400萬美元 |
| ● | 報告了第3期TrustTSC試驗結果，並開始探討戰略替代方案的程序。 |
| ● | Marinus繼續支持ZTALMY的商業增長；進一步暫停了賈納索隆的臨床開發。 |
| ● | 計劃於2024年第4季度與FDA會面，討論IV ganaxolone用於難治性狀態癲癇的潛在前途。 |
| ● | 實施了成本削減計劃，預計現金和現金等價物可支持至2025年第2季度；截至2024年9月30日，現金及現金等價物為4220萬美元。 |
Radnor，賓夕法尼亞州-2024年11月12日- marinus pharmaceuticals巴克萊銀行(Nasdaq: MRNS)，一家致力於開發創新治療方案以治療癲癇疾病的藥品公司，今天報告了截至2024年9月30日第三季度的業務亮點和財務結果。
“我們很高興看到ZTALMY在商業上持續增長，有200多名患者正在接受治療，需求穩步增加，”Marinus藥品的董事兼首席執行官Scott Braunstein萬博士表示。“在2024年，我們在狀態癲癇和結節性硬化症的第3期數據中，顯示了對某些難治患者具有重要臨床活性，然而，試驗並未達到統計學上的顯著性。鑒於這一結果，我們做出了艱難的決定，探索戰略替代方案，旨在最大限度地提高股東價值，同時支持ZTALMY在患有CDKL5缺陷疾患（CDD）的患者中的增長。”
Braunstein博士繼續說：“我向我們敬業的員工致以最深切的感謝，感謝他們對我們工作的重要貢獻，以及參與我們試驗的患者和臨床醫生。我們很自豪地提供了第一個並且唯一獲得FDA批准的用於與CDD相關的癲癇患者的治療，並希望我們的研究將成為未來在高度未滿足需求領域進行創新的基礎。”
ZTALMY® (ganaxolone)口服懸液CV
| ● | G第三季度的淨產品營收為850萬美元 相較於2023年第三季度，增長了56%。 |
| ● | 將2024年整年的淨產品營收預測範圍從3300萬到3500萬美元縮小至3300萬到3400萬美元。 |
| ● | 宣布為ZTALMY口服滴定劑療法獲得新的美國專利，涵蓋對抗一系列癲癇症狀，截止日期為2042年9月。 |
| | |
臨床更新
| ● | 美國食品藥品監督管理局(FDA)授予marinus pharmaceuticals第C型會議，預計於2024年第四季度舉行，討論靜脈注射(I.V.) ganaxolone在難治性狀態癲癇(RES)中未來可能的發展道路。 |
| ● | 呈現 資料 從2024年10月神經重症護理學會年會上評估IV ganaxolone治療RSE的第3期RAISE試驗的結果。 |
| ● | 宣布 頂線結果 從口服ganaxolone治療顆粒硬化症（TSC）的第3期TrustTSC試驗中，該試驗未達到主要終點的統計學意義。 |
| ● | marinus pharmaceuticals將繼續支持ZTALMY的商業增長和根據FDA和歐洲藥品管理局特定於後續批准承諾相關於CDD指示的活動。 |
Ganaxolone在RAISE試驗中的開發部分得到了健康與人類服務部、戰略準備和應對管理局以及生物醫藥進階研究和開發基金（BARDA）根據合同編號75A50120C00159的支持。
一般業務和財務更新
| ● | Marinus已開始一個旨在最大化股東價值的戰略替代方案探索流程，並聘請巴克萊銀行作為顧問，協助審查其戰略替代方案。 |
| ● | 2024年全年指南已縮小，預計ZTALMY淨產品營收範圍在3300萬至3400萬美元之間，並結合 銷售、一般及行政（SG&A） 以及研究開發（R&D）費用約在1.35億至13800萬美元之間，其中包括約2000萬美元的股本報酬費用。 |
| ● | 2024年第四季度開始了成本削減活動，包括 暫停進一步進行ganaxolone臨床開發和將工作人員削減約45％的工作。. |
| ● | 通過執行成本減少計劃，截至2024年9月30日，公司持有現金及現金等價物達4220萬美元， 資助 公司的營運費用和資本開支需求，直至2025年第二季。 |
財務結果
| ● | 截至2024年9月30日的三個月及九個月期間，確認出850萬美元和2390萬美元的淨產品收入，分別與上一年同期的540萬美元和1300萬美元相比。 |
| ● | Recognition分別於2024年9月30日結束的三個月和九個月期間，從生物醫學先進研發局（BARDA）聯邦合同的收入中認定了$10萬和$30萬，相較於去年同期分別為$190萬和$1080萬。主要原因是2023年第一季度啟動API本地化倡議相關活動以及在2023年第四季度完成BARDA基期資金的活動。 |
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| ● | 研發費用分別是2024年9月30日結束的三個月和九個月期間為$1630萬和$6130萬，與去年同期分別為$2370萬和$7300萬。此減少主要是由於2024年與RAISE試驗完結相關成本減少以及2023年第一季度啟動API本地化工作所帶來的成本。 |
| ● | 截至2024年9月30日，SG＆A費用分別為$1260萬和$4790萬，相較之下，去年同期的費用分別為$1490萬和$4580萬。在三個月的降低主要原因是人員和諮詢費用的減少，而九個月的增加主要是股份報酬和商業費用的增加。 |
| ● | 公司截至2024年9月30日三個月和九個月的淨損分別為$2420萬和$9870萬；截至2024年9月30日九個月的營業活動現金使用減少至$8780萬，較去年同期的$9100萬為少。 |
| ● | 截至2024年9月30日，公司現金及現金等價物為$4220萬，相較之下，截至2023年12月31日現金、現金等價物和短期投資為$15030萬。 |
讀者應參閱並鼓勵閱讀公司截至2024年9月30日季度的10-Q表格，該表格將提交給證券交易委員會，其中包含有關公司業務計劃、運營、財務狀況和營運結果的更多細節。
選定的財務數據（以千為單位，股數和每股金額除外）
| 九月三十日， 2024 (未經審計) | | 2023年12月31日 | ||
資產 | | | | | |
現金及現金等價物 | $ | 42,184 | | $ | 120,572 |
短期投資 | | - | | | 29,716 |
其他資產 | | 21,440 | | | 20,620 |
資產總額 | $ | 63,624 | | $ | 170,908 |
負債及股東權益（赤字） | | | | | |
流動負債 | $ | 34,504 | | $ | 40,624 |
長期負債，淨額 | | 41,713 | | | 61,423 |
淨應付营收利息融資 | | 36,039 | | | 33,766 |
其他長期負債 | | 18,108 | | | 18,330 |
總負債 | | 130,364 | | | 154,143 |
總股東權益（逆差） | | (66,740) | | | 16,765 |
負債總額和股東權益（赤字） | $ | 63,624 | | $ | 170,908 |
| | |
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| 截至9月30日三個月結束時， |
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| 截至9月30日六個月的財務報表 |
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| 2024 （未經查核） |
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| 2023 (未經審核) |
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| 2024 (未經審核) |
|
| 2023 (未經審核) |
| ||||
營業收入: | | | | | | | | | | | | | | | | |
營業收入淨額 |
| $ | 8,468 |
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| $ | 5,429 |
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| $ | 23,928 |
|
| $ | 13,010 |
|
聯邦合同營業收入 | | | 56 | | | | 1,891 | | | | 295 | | | | 10,753 | |
合作收入 | | | 17 | | | | 18 | | | | 53 | | | | 36 | |
營業總收入 | | | 8,541 | | | | 7,338 | | | | 24,276 | | | | 23,799 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
費用： |
|
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研發 |
| | 16,334 |
|
| | 23,661 |
|
| | 61,349 |
|
| | 73,006 |
|
銷售、總務及行政 | | | 12,573 | | | | 14,868 | | | | 47,909 | | | | 45,794 | |
重組成本 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| 1,950 |
|
|
| - |
|
產品收入成本 | | | 714 | | | | 455 | | | | 2,205 | | | | 1,047 | |
總費用: | | | 29,621 | | | | 38,984 | | | | 113,413 | | | | 119,847 | |
營運虧損 |
|
| (21,080 | ) |
|
| (31,646 | ) |
|
| (89,137 | ) |
|
| (96,048 | ) |
利息收入 |
|
| 598 |
|
|
| 1,895 |
|
|
| 3,169 |
|
|
| 6,366 |
|
利息支出 |
|
| (3,843 | ) |
|
| (4,242 | ) |
|
| (12,806 | ) |
|
| (12,597 | ) |
其他收入，淨額 |
|
| 100 | |
|
| 1,021 | |
|
| 52 | |
|
| 1,105 | |
收入稅前虧損 | | | (24,225 | ) | | | (32,972 | ) | | | (98,722 | ) | | | (101,174 | ) |
所得稅的利益 | | | - | | | | - | | | | - | | | | 1,538 | |
適用於普通股股東的淨虧損 |
| $ | (24,225 | ) |
| $ | (32,972 | ) |
| $ | (98,722 | ) |
| $ | (99,636 | ) |
每股資訊： |
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| |
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普通股每股淨虧損—基本和稀釋 |
| $ | (0.42 | ) |
| $ | (0.61 | ) |
| $ | (1.73 | ) |
| $ | (1.89) | |
基本及稀釋後加權平均股份在外數目 |
|
| 57,229,229 |
|
|
| 53,920,109 |
|
|
| 57,049,038 |
|
|
| 52,755,114 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 |
|
| | |
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| | |
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| | |
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| | |
可出售證券未實現收益（虧損） |
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| - | |
|
| 43 | |
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| 20 | |
|
| (71) | |
全面综合亏损 | | $ | (24,225 | ) | | $ | (32,929 | ) | | $ | (98,702 | ) | | $ | (99,707) | |
關於marinus pharmaceuticals
Marinus是一家致力於為癲癇障礙開發創新治療方法的上市藥品公司。 公司的產品ZTALMY® （ganaxolone）口服懸液CV，是一款在2022年引入美國的經FDA批准的處方藥。 如需更多信息，請瀏覽 www.marinuspharma.com and follow us on LinkedIn, X 和 Facebook.
前瞻性陳述
在本新聞稿中所含描述Marinus的部分若非歷史事實敘述，則屬於前瞻性陳述，反映管理層根據1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所作當前信仰與期望。像"可能"、"將會"、"期望"、"預期"等等字眼
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