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Eledon製藥宣佈最近的業務亮點和2024年第三季度財務業績

提前四個月完成了腎移植階段2 BESTOW試驗中tegoprubart的招募工作；計劃在2025年第四季度報告最終結果

 

宣佈第一批接受了UChicago Medicine的調查者發起試驗中以tegoprubart作爲免疫抑制治療方案治療的1型糖尿病患者的積極初步數據

 

宣佈超募8500萬美元的包銷發行，預計收益將延長現金運行時間至2026年底

 

IRVINE, Calif., 2024年11月12日 (美通社) - Eledon Pharmaceuticals, Inc. (「Eledon」) (納斯達克: ELDN) 今日報告了其2024年第三季度的營運和財務業績，並回顧了最近的業務亮點。

「我們相信tegoprubart具有最佳潛力，作爲一種新型的免疫抑制治療選擇，可預防器官移植排斥，我們在腎臟、異種移植，以及現在的胰島移植領域取得了令人鼓舞的臨床結果，」 Eledon首席執行官David-Alexandre C. Gros.D.說。「最近來自1型糖尿病UChicago Medicine試驗的令人鼓舞的數據，結合我們在第2階段BESTOW試驗中的高速招募和我們最近超募融資後的強勁資本狀況，將使我們在推進tegoprubart的發展方面處於有利地位。我們期待在2025年第四季度分享來自我們BESTOW試驗的結果。」

最新業務亮點

•
完成了第2階段BESTOW臨床試驗的招募，該試驗旨在評估tegoprubart對接受腎移植患者器官排斥預防的安全性和有效性。該試驗在大約比原計劃提前四個月達到了120名參與者的目標招募。

 

•
宣佈首三名接受tegoprubart治療的胰島移植受體初步數據爲正面，作爲一項免疫抑制方案的一部分，用於預防1型糖尿病患者胰島移植排斥，在芝加哥大學醫學院移植研究所的主持的試驗中。前兩名受試者實現了胰島素獨立並保持胰島素無需，血糖控制在正常範圍內；第三名受試者最近接受了移植，並正在達到胰島素獨立的軌跡。所有受試者對tegoprubart的治療通常耐受良好，沒有出現意外的不良事件。數據顯示，這可能是首例使用抗CD40L單克隆抗體免疫抑制療法實現胰島素獨立的人類病例，而無需使用目前用於預防移植排斥的標準護理藥物他克莫司。

 

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芝加哥醫學院移植研究所宣佈舉行的Transplantation Institute的正面初始數據。前兩名受試者實現了胰島素獨立並保持胰島素無需，血糖控制在正常範圍內；第三名受試者最近接受了移植，並正在達到胰島素獨立的軌跡。所有受試者對tegoprubart的治療通常耐受良好，沒有出現意外的不良事件。數據顯示，這可能是首例使用抗CD40L單克隆抗體免疫抑制療法實現胰島素獨立的人類病例，而無需使用目前用於預防移植排斥的標準護理藥物他克莫司。

 

•
完成了一次超額認購的普通股和預融資認股權發行，總募集資金爲8500萬美元，扣除承銷折讓、佣金和發行費用後的淨收益約爲7950萬美元。這項發行定價較高，包括新的和現有的領先醫療投資者參與。

預計即將到來的里程碑

•
2025年中：報告更新了在腎移植中應用Tegoprazine的第10億期臨床數據和長期安全性、有效性研究。

 

•
2025年第4季：報告泰格普巴特在腎移植中的第2期BESTOW試驗的頂級結果。

 

•
2025年：報告芝加哥大學醫學院移植研究所關於胰島移植臨床試驗的長期跟蹤結果，對象爲1型糖尿病患者。

2024年第三季度財務結果

向我們的收益金額在扣除支出之前，不考慮事先執行已獲得附權證或普通權證。 截至2024年9月30日，資產總計爲7820萬美元，不包括在2024年10月通過認購發行募集的約7950萬美元淨收益。公司預計目前的現金、現金等價物和短期投資，連同2024年10月認購發行募集的淨收益，將支持業務運營至2026年底。

研發（R&D）費用 2024年第三季度營業費用爲1650萬美元，較2023年同期的790萬美元增加了860萬美元。此增長主要是由於與第10億期和第2期BESTOW研究相關的臨床發展費用上升，員工薪酬和福利支出的增加導致。

 

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增加了人手，並且與生產臨床試驗材料相關的化學品製造和控制（CMC）費用增加。

General and administrative expenses 2024年第三季度爲400萬美元，而2023年同期爲330萬美元，增加了70萬美元。主要受專業服務費和一般營業費用增加推動。

淨利潤 2024年第三季度爲7700萬美元，每股基本股爲1.05美元，而2023年同期淨損失爲990萬美元，每股基本股爲0.33美元，增加了8690萬美元。淨利潤增加主要由於與預期收益超過發行額相關的權證負債和金融工具公允價值變動有關的9640萬美元非現金收益，記錄在2024年9月30日結束的第三季度中。除去此項收益，公司將在2024年第三季度錄得淨損失1950萬美元。

關於Eledon Pharmaceuticals和tegoprubart

Eledon Pharmaceuticals，Inc.是一家臨床階段的生物技術公司，正在開發治療危及生命狀況的免疫調節療法。公司的主要研究產品是tegoprubart，一種抗CD40L抗體，與CD40L配體具有高親和力，這是一個經過充分驗證的具有廣泛治療潛力的生物學靶點。 CD40L信號在適應性和先天免疫細胞的激活和功能中的核心作用，將其定位爲一個吸引人的非淋巴細胞耗盡、免疫調節治療干預的靶標。 公司基於對抗CD40L生物學的深厚歷史知識，在腎移植、異種移植和肌萎縮側索硬化（ALS）中進行了臨床前和臨床研究。 Eledon位於加利福尼亞州爾灣。 更多信息，請訪問公司網站www.eledon.com。

關注Eledon Pharmaceuticals的社交媒體：LinkedIn；Twitter

前瞻性聲明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。 關於公司未來期望、計劃和前景的任何聲明，包括有關計劃中臨床試驗、產品候選品的研發、未來臨床試驗啓動的預期時間、從臨床試驗獲得數據的預期時間、公司的資本資源和實施計劃中臨床試驗的融資能力，以及其他含有「相信」、「預期」、「計劃」、「期望」、「估計」、「意圖」、「預測」、「項目」、「目標」、「期待」、「可能」 等表達的聲明，構成《1995年私人證券訴訟改革法案》意義下的前瞻性聲明。 前瞻性聲明固有不確定性，並承受衆多風險和不確定性，包括：與我們藥物候選品的安全性和功效相關的風險；與臨床開發時間表相關的風險，包括與監管機構和臨床試驗地點的互動以及患者招募有關的風險；與臨床試驗成本以及公司資本資源充足性以資助計劃中臨床試驗相關的風險；及風險

 

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伴隨持續中的冠狀病毒大流行的影響。 由於各種因素，實際結果可能會與此類前瞻性聲明所示結果大不相同。這些風險和不確定性，以及可能導致公司實際結果與本文中所含前瞻性聲明大幅不同的其他風險和不確定性，已在我們的季度10-Q、年度10-K和其他提交給美國證券交易委員會的文件中予以討論，可在www.sec.gov上找到。 本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅當日日期，並非任何未來日期，公司明確否認有意更新任何前瞻性聲明，無論是基於新消息、未來事件或其他情況。

投資者聯繫人：

斯蒂芬·賈斯珀
吉爾馬丁集團
(858) 525 2047
郵箱：stephen@gilmartinir.com

媒體聯繫：

Jenna Urban
Berry＆Company公共關係
(212) 253 8881
jurban@berrypr.com

來源: Eledon製藥公司

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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億聯製藥股份有限公司。

壓縮的綜合合併資產負債表

（單位：千美元，以股份數據爲單位）

（未經審計）

 

 

 

9月30日
2024

 

 

12月31日，
2023

 

 

 

 

 

 

（按照修正後）

 

 

 

 

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

6,751

 

 

$

4,612

 

短期投資

 

 

71,440

 

 

 

46,490

 

預付費用和其他流動資產

 

 

3,318

 

 

 

5,027

 

總流動資產

 

 

81,509

 

 

 

56,129

 

租賃資產淨值。

 

 

471

 

 

 

365

 

研發中的項目

 

 

32,386

 

 

 

32,386

 

其他資產

 

 

210

 

 

 

186

 

資產總額

 

$

114,576

 

 

$

89,066

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

5,860

 

 

$

967

 

當前經營租賃負債

 

 

186

 

 

 

383

 

應計費用和其他負債

 

 

6,443

 

 

 

2,545

 

流動負債合計

 

 

12,489

 

 

 

3,895

 

遞延稅款負債

 

 

1,752

 

 

 

1,752

 

非流動經營租賃負債

 

 

315

 

 

 

—

 

認股權負債

 

 

23,962

 

 

 

76,211

 

負債總額

 

 

38,518

 

 

 

81,858

 

 

 

 

 

 

 

承諾和 contingencies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股，面值$0.001，截至9月30日授權5,000,000股
2023年12月31日：

 

 

 

 

 

 

X級1非表決可轉換優先股，面值$0.001，
515,000股指定；110,086股發行並流通
在2024年9月30日和2023年12月31日

 

 

—

 

 

 

—

 

X系列非表決可轉換優先股，面值$0.001
10,000股指定；4,422股發行並流通
截至2024年9月30日和2023年12月31日

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，0.001美元面值，截至2024年9月30日和2023年12月31日授權的股份數量爲2億股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行股份數量爲41,183,102股和24,213,130股，均爲流通股

 

 

41

 

 

 

24

 

額外實收資本

 

 

386,884

 

 

 

326,586

 

累計其他綜合收益

 

 

102

 

 

 

—

 

累積赤字

 

 

(310,969

)

 

 

(319,402

)

股東權益總額

 

 

76,058

 

 

 

7,208

 

負債和股東權益總額

 

$

114,576

 

 

$

89,066

 

 

 

附件99.1

ELEDON PHARMACEUTICALS，INC。

綜合收益及損失的壓縮綜合報表（以千爲單位）

(單位：千美元，除每股數據外)

（未經審核）

 

 

 

三個月期間
截至9月30日結束，

 

 

九個月期間
截至9月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

(經再核實)

 

 

 

 

 

(經再核實)

 

Operating expenses

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

16,520

 

 

$

7,931

 

 

$

34,036

 

 

$

23,245

 

一般及行政

 

 

3,990

 

 

 

3,267

 

 

 

11,845

 

 

 

9,417

 

總營業費用

 

 

20,510

 

 

 

11,198

 

 

 

45,881

 

 

 

32,662

 

營運虧損

 

 

(20,510

)

 

 

(11,198

)

 

 

(45,881

)

 

 

(32,662

)

其他收入，淨

 

 

1,042

 

 

 

849

 

 

 

2,485

 

 

 

1,962

 

認股權責任和超額髮行的金融工具公允價值變動

 

 

96,439

 

 

 

443

 

 

 

51,829

 

 

 

(55,738

)

淨利潤（虧損）

 

$

76,971

 

 

$

(9,906

)

 

$

8,433

 

 

$

(86,438

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股份淨利潤（損失）-基本

 

$

54,429

 

 

$

(9,906

)

 

$

5,551

 

 

$

(86,438

)

基本每股普通股收益（虧損）

 

$

1.05

 

 

$

(0.33

)

 

$

0.13

 

 

$

(3.79

)

基本攤薄平均股數

 

 

51,945,920

 

 

 

29,974,400

 

 

 

41,443,049

 

 

 

22,813,085

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股份淨利潤（損失）-攤薄

 

$

(17,504

)

 

$

(9,906

)

 

$

(61,086

)

 

$

(86,438

)

每股普通股基本淨利潤（損失）

 

$

(0.32

)

 

$

(0.33

)

 

$

(1.42

)

 

$

(3.79

)

攤薄後的平均股本

 

 

55,478,342

 

 

 

29,974,400

 

 

 

43,106,746

 

 

 

22,813,085