美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
截至季度結束日期的財務報告
或者
過渡期從 至 .
委託文件編號：001-39866
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
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（註冊地或其他司法管轄區） |
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（美國國內國稅局僱主 |
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，（主要行政辦公地址） |
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(郵政編碼) |
（註冊人的電話號碼，包括區號） |
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱 |
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交易代碼 |
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在其上註冊的交易所的名稱 |
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|
股市 |
請勾選以下選項以指示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)已提交證券交易法1934年第13或15(d)條所要求提交的所有報告，並且在過去90天內已受到此類報告提交要求的影響。
請勾選方框，以表明註冊人是否在過去12個月內（或其要求提交此類文件的較短期限內）提交了每份交互式數據文件，其提交是根據規則405號第S-T條（本章第232.405條）要求提交的。
請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速報告人 |
☐ |
加速文件提交人 |
☐ |
☒ |
較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。
請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是☐ 否
截至2024年11月8日，註冊者持有
LONGEVERON INC.
目錄
1 |
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項目1。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
|
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8 |
|
|
9 |
|
ITEm 2. |
25 |
|
第3項。 |
38 |
|
第4項。 |
39 |
|
|
|
|
40 |
||
項目 1。 |
40 |
|
項目1A. |
40 |
|
項目 2。 |
40 |
|
第3項 |
40 |
|
第4項 |
40 |
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第五項議題 |
40 |
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項目6。 |
41 |
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42 |
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i
第一部分. 金融金融信息
項目1. Conde已審閱基本報表。
Longeveron公司。
康登二手資產負債表
(單位：千美元，除每股數據外)
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September 30, |
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12月31日, |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款和授信款項 |
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總流動資產 |
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資產和設備，淨值 |
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無形資產, 淨額 |
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經營租賃資產 |
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其他 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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租賃負債的流動部分 |
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遞延收入 |
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流動負債合計 |
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長期負債： |
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租賃負債 |
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其他負債 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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股東權益: |
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優先股，$0.0001 |
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A類普通股，$0.0005股，截至2024年4月30日和2024年1月31日，授權股票0.0005股； |
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B類普通股，$0.00003 |
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額外實收資本 |
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股票認購應收款項爲4,597,000。 |
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累積赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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詳見未經審計的基本財務報表附註。
1
Longeveron公司。
濃縮態營業報告
（以千爲單位，除每股數據外）
(未經審計)
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三個月結束了 |
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九個月已經結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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臨床試驗收入 |
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合同製造收入 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
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毛利潤 |
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運營費用 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入 |
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其他收入，淨額 |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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視同股息 — 認股權證激勵優惠 |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 |
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S請參閱未經審計的簡明基本報表附註。
2
Longeveron公司。
綜合損失簡表綜合損失表
（以千爲單位）
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至九個月結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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其他全面損失： |
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可供出售證券的淨未實現收益（損失） |
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綜合損失總額 |
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S基本報表未經審計的簡明財務報表附註。
3
Longeveron公司。
綜合損失簡表股東權益變動表要素
（單位：千元，股份數量除外）
(未經審計)
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A類 |
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B類 |
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認購 |
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額外的 |
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積累的 |
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積累的 |
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總計 |
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數字 |
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金額 |
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數字 |
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金額 |
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應收款項 |
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資本 |
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赤字 |
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虧損 |
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股權 |
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2023年12月31日的餘額 |
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將b類普通股轉換爲A類普通股 |
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A類普通股票，用於已獲授的RSU |
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A類普通股票，用於已獲授的RSU的稅款 |
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A類普通股票，發行用於已獲授的PSU |
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A類普通股票，用於已獲授的PSU的稅款 |
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股票認購款項的收回 |
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以股票爲基礎的補償 |
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未實現的收益，歸因於可供出售投資價值變動 |
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A類普通股票在公開發行中發行，扣除發行成本$ |
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普通股A類發行權證行使，減去發行成本$ |
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被視爲股息-權證誘因報價 |
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股票拆分調整向下取整 |
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淨虧損 |
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2024年9月30日的餘額 |
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查看未經審計的簡明財務基本報表註釋。
4
Longeveron公司。
股東權益變動表簡明說明
（單位：千元，股份數量除外）
(未經審計)
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A類 |
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B類 |
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認購 |
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額外的 |
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積累的 |
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積累的 |
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總計 |
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金額 |
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（虧損）盈利 |
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股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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B類普通股轉換爲A類普通股 |
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A類普通股票，用於已獲授的RSU |
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A類普通股票，用於已獲授的RSU的稅款 |
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發行用於股權發售的A類普通股 |
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以股票爲基礎的補償 |
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未實現的收益，歸因於可供出售投資價值變動 |
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2021年權證下輪特徵所導致的股息 |
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查看未經審計的簡明財務基本報表註釋。
5
Longeveron公司。
股東權益變動表簡明說明
（單位：千元，股份數量除外）
(未經審計)
|
|
Class A |
|
|
B類 |
|
|
認購 |
|
|
額外的 |
|
|
積累的 |
|
|
積累的 |
|
|
總計 |
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數字 |
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金額 |
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數字 |
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金額 |
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應收款項 |
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資本 |
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赤字 |
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虧損 |
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股權 |
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2024年6月30日餘額 |
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持有以支付已歸屬的限制性股票稅款的A類普通股 |
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以股票爲基礎的補償 |
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A類普通股在公開發行中發行，扣除發行成本$ |
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A類普通股發行以行使認股權證，扣除發行成本$ |
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被視爲股息-權證誘因報價 |
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淨虧損 |
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2024年9月30日的餘額 |
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詳見未經審計的基本財務報表附註。
6
Longeveron公司。
股東權益變動表簡明說明
（單位：千元，股份數量除外）
(未經審計)
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Class A |
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B類 |
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認購 |
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額外的 |
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積累的 |
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累積的 |
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總計 |
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金額 |
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（虧損）盈利 |
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股權 |
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2023年6月餘額 |
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A類普通股，用於已歸屬的限制性股票 |
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持有用於RSU獲得的稅款的A類普通股 |
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發行用於股權發售的A類普通股 |
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以股票爲基礎的補償 |
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可供出售證券市場價值變動導致的未實現收益 |
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2021年權證下輪特徵所導致的股息 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日財務狀況表 |
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詳見未經審計的基本財務報表附註。
7
Longeveron公司。
濃縮態現金流量表
（以千爲單位）
(未經審計)
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截至九個月結束 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流 |
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淨虧損 |
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以股票爲基礎的補償 |
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經營性資產和負債變動: |
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應收賬款和授信款項 |
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遞延營業收入 |
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運營租賃資產和租賃負債 |
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其他負債 |
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經營活動使用的淨現金流量 |
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投資活動現金流量 |
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可變現市場證券的出售收益 |
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收購資產和設備 |
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購置無形資產 |
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投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 |
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籌資活動現金流量 |
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普通股發行所得，扣除發行費用 |
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行使warrants所得，扣除發行費用 |
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股票認購應收款的收益 |
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已歸屬RSU和PSU的稅款支付 |
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籌集資金的淨現金流量 |
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現金及現金等價物淨變動額 |
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期間初現金及現金等價物餘額 |
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補充非現金投資和融資活動的披露： |
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限制性股票單位（RSU）和業績股票單位（PSU）轉化爲A類普通股 |
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被視爲股息-權證誘因報價 |
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詳見未經審計的基本財務報表附註。
8
Longeveron公司。
未經審計基本報表附註未經審計基本報表
2024年和2023年截至9月30日的九個月期間
1. 業務性質、報表基礎和流動性
業務性質:
Longeveron成立於2014年10月9日，作爲特拉華州有限責任公司，並於2014年12月15日獲得在佛羅里達州開展業務的授權。2021年2月12日，Longeveron, LLC將其企業形式（「企業轉換」）從特拉華州有限責任公司（Longeveron, LLC）轉換爲特拉華州公司，Longeveron Inc.（「公司」、「Longeveron」或「我們」，「我們」或「我們的」）。該公司是一家處於臨床階段的生物製品公司，正在開發針對特定與衰老相關和危及生命的疾病的細胞療法。公司的經營地點位於佛羅里達州邁阿密的租賃設施內。
該公司的產品候選正在研發中。不能保證公司的研發工作能夠順利完成，也不能保證公司的知識產權能夠得到充分保護，任何開發的產品都將獲得必要的政府監管批准，或者任何獲批准的產品都將具有商業可行性。即使公司的產品開發工作取得成功，也無法確定公司何時，如果有的話，能夠從產品銷售中獲得重大營業收入。公司處於快速技術變革和與現有藥品和生物技術公司等強大競爭對手之間競爭的環境中。此外，公司還依賴其員工、合作伙伴和顧問的服務。
截至2024年9月30日的附表中期資產負債表和截至2024年9月30日、2023年的三個月和九個月的損益表、綜合損益表、股東權益變動表以及截至2024年9月30日、2023年的九個月的現金流量表爲未經審計。未經審計的中期財務報表根據證券交易委員會（「SEC」）的規定製定，因此，省略了按照美國通用會計準則（「U.S. GAAP」）編制的財務報表中通常包含的某些信息和披露。在管理層的意見中，所附未經審計的中期財務報表反映了爲期 presented 的 adjustment which are normal and recurring，並且是 fair statement 公司的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。這些未經審計的中期財務報表和附註應與公司於2024年2月27日向SEC提交的2023年年度報告中的經審計財務報表和附註一同閱讀。
流動性:
公司成立以來，主要從事組織活動，包括籌集資本和研發活動。公司尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品，僅通過贈款、臨床試驗和合同製造獲得營業收入。公司尚未實現盈利運營或從運營活動中產生正現金流。公司打算繼續努力通過股權融資籌集額外資金，發展其知識產權，並獲得監管批准以商業化其產品。無法保證盈利運營（如實現）可以持續進行。此外，公司的未來運營取決於公司籌集額外資本的成功、其研究和商業化工作、監管批准，以及最終公司獲得批准的產品（如果有的話）在市場上的接受程度。這些簡明的財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而導致的調整。
公司自成立以來一直持續虧損，包括截至2024年和2023年9月30日的淨損失爲$
截至2024年9月30日公司在截至$之日擁有現金及現金等價物
9
2.重要會計政策摘要
報告的基礎:
公司的簡明財務報表是根據美國通用會計準則編制的。
已對之前年度的簡明財務報表進行了一些重新分類，以符合本年度使用的分類。這些重新分類對淨損失、股東權益或現金流量並沒有影響，因爲之前已經報告過。
275,967
2024年3月26日，公司對其A類普通股和B類普通股的流通股實施了一項1:10的逆股票分割（「逆向股票分割」）。逆向股票分割於2024年3月26日東部時間晚上11:59生效，通過一紙向特拉華州州務卿提交的公司章程修正證書生效。在逆向股票分割生效時，公司的每10股A類普通股和B類普通股，無論是已經發行和流通還是作爲自有股由公司持有，都會自動合併並轉換爲1股A類普通股或B類普通股，取整碎股到最接近的整數股數，逆向股票分割導致的每股面值無變化。本季度10-Q表格及附帶的簡明財務報表中出現的所有股份數量、每股、期權、權證、股權獎勵和其他衍生證券的數目及行權價格均已經調整，以反映過去各期的逆向股票分割。然而，在2024年3月19日之前提交的公司年度報告、其他週期性報告和當前報告，以及本10-Q季度報告中引用的所有其他信息和文件，並沒有反映逆向股票分割的影響。
估計的使用：
按照美國通用會計準則編制的簡明財務報表的呈現需要管理層進行估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及揭示財務報表日期的資產和負債和報告期間的收入和費用的金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
會計準則更新:
標準制定機構和某些監管機構目前正在考慮各種擬議的或潛在的會計準則。由於此類擬議標準的暫定性和初步性質，管理層尚未確定這些擬議標準的實施對公司基本報表可能產生的影響，如果有的話。
2023年12月，財務會計準則委員會（「FASB」）發佈了《會計準則更新》（「ASU」）2023-09，「所得稅披露的改進」。這項ASU中的修訂改變了各種項目的披露要求，包括有效稅率調和和現金支付的稅費。對上市公司來說，此ASU適用於2025年1月1日開始的財務報告期，可允許提前採用。公司尚未在2023年12月31日結束的財務報告期內採用ASU 2023-09，並將繼續評估在2024年12月31日結束的財務報告期內的早期採用。
2023年11月，財務會計準則委員會（「FASB」）發佈了《會計準則更新》（「ASU」）No. 2023-07，「報告分部披露的改進」。此ASU中的修改旨在通過增加關於重要分部費用的披露，並將披露要求擴展到有一個單一報告分部的實體，從而改進可報告分部的披露要求。此ASU適用於2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度內的中期時段，可允許提前採用。ASU 2023-07要在財務報表中對所有已呈報期間進行追溯應用。ASU 2023-07將於公司截至2024年12月31日的財政年度生效。公司不預期本ASU的採納會對其合併基本報表產生重大影響。
現金及現金等價物：
公司認爲現金包括手頭現金和具有原始到期日不超過90天的臨時投資，這些投資可以輕鬆轉換爲現金。
10
可轉換證券:
公司在加利福尼亞州爲其辦公空間租賃了一個子租約，該租約於2023年11月開始，最初租約期至2026年1月。該租約替代了同一地址於2022年1月開始的租約，最初租約期至2024年1月（於2024年1月結束）。此外，該公司還租用其他租期少於十二個月的空間；因此，在資產負債表上不承認此租約爲營運租約。
應收賬款和助學金:
應收賬款和助學金包括來自客戶、撥款機構等的金額。截至2024年9月30日和2023年12月31日，這些金額肯定可以收回，對預期信貸損失沒有確認的金額。此外，對於臨床試驗收入，大多數參與者在治療前提前付款。預先撥款的資金和臨床試驗收入的預付款記錄爲遞延收入。預付的合同製造支付記錄爲遞延收入。
按來源劃分的應收賬款和助學金，截至日期（以千計）:
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九月三十日， |
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12月31日, |
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客戶應收賬款 |
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國家衛生研究院-資助 |
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總計 |
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遞延發行成本:
公司將與進行中股權融資直接相關的一定的法律、專業和其他第三方費用記錄爲遞延發行成本，直到相關的股權融資達成。在股權融資達成後，這些成本將作爲募集資金的減少記錄在股東權益中。
固定資產和設備：
包括延長相關資產的使用壽命的改良在內的固定資產和設備按成本記錄，而維護和維修費用則在發生時記入營運成本。折舊按照資產的預計使用壽命採用直線法計算。租賃改良按照資產的預計使用壽命或租約的原始期限中較短的那個進行攤銷。折舊費用在研發的損益表項目中記錄，因爲這些資產主要與公司的臨床項目有關。
無形資產：
無形資產包括支付給公司聯合創始人兼首席科學家（「CSO」）和邁阿密大學（「UM」）（見注9）的許可協議以及與專利和商標相關的法律成本。許可協議在收購時按照現金考慮、普通股和轉讓給各方的會員單位的價值計入記錄中。
許可協議支付按照直線法攤銷，攤銷期限爲協議項下的估計期限，區間爲
11
不明確的 在年度基礎上對其使用壽命進行評估以及進行減值測試。攤銷費用記錄在利潤及損失簡表中的研發費用行中，因爲這些資產主要與公司的臨床項目相關。
長期資產減值：
公司對長期資產進行減值測試，包括物業和設備以及無形資產，當事件或情況變化表明這些資產的賬面價值可能無法收回時。在發生觸發事件時，將審查資產，以評估預計未折現的現金流量、從資產使用中預期的剩餘價值以及最終處置的殘值是否超過資產的賬面價值。如果賬面價值超過預計可收回金額，則將資產減記至預計公允價值。任何由此導致的減值損失將反映在利潤及損失簡表中。經評估，管理層確定在2024年和2023年九月份結束的三個和九個月期間，長期資產沒有減值。.
遞延收益：
預付的撥款資金的未賺部分以及臨床試驗和合同製造收入的預付款，在公司滿足各自履約義務時將作爲營收確認，在相關簡表中被列爲遞延營收。截至2024年和2023年九月30日結束的九個月期間，公司分別確認不到$
營業收入確認:
公司在滿足各項營收流的履約義務後確認營業收入。對於補助收入，公司認爲在發生與補助相關的費用或收到供應和材料時履行了履約義務。按照相關補助協議的條款，公司分期收款，然後根據定期費用報銷向補助方提供付款。一旦向補助方報告補助費用完成，就沒有剩餘的履約義務或變量考慮。對於臨床試驗收入，公司認爲在參與者接受治療時履行履約義務。公司通常會預付這些服務費用或在提供治療時收到付款，一旦參與者接受治療，就沒有剩餘的履約義務或變量考慮。對於合同製造收入，公司認爲在合同義務和/或工作聲明得到滿足時，履約義務已履行。付款條款可能根據具體合同條款有所不同。決定收入確認金額和時間的重要判斷沒有影響。
來源的營業收入（以千爲單位）：
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截至三個月 |
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截至九個月結束 |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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臨床試驗收入 |
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公司根據與營收直接相關的費用記錄營收成本。對於贈款，公司將用於研發費用的撥付費用記錄爲營收成本。對於臨床試驗收入，該項目的直接相關費用按發生時支出。這些費用與以下「研究與開發費用」中描述的類似。對於合同製造，公司記錄根據合同發生的成本爲營收成本。
研究與開發費用：
根據ASC 730的規定，研究與開發費用發生時計入費用。 迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。. ASC 730涉及研究與開發費用的適當會計覈算和報告。它確定了：1）應該被確定爲研究與開發的那些活動；2）應該與研究與開發活動相關聯的成本要素，以及這些成本的會計處理；3）與其相關的財務報表披露。研究與開發費用包括
12
成本 例如臨床試驗支出、合同研究和授權協議費用（無可替代未來用途）、供應品和材料、工資、以股份爲基礎的報酬、員工福利、固定資產和設備折舊以及各種公司費用的分配等。公司根據其對外部服務提供商所拖欠費用的估算，包括合同研究組織和臨床研究者的費用在內，計提準備金。這些估算包括第三方所提供的服務水平、臨床試驗的患者招募情況、第三方所發生的行政成本以及服務完成的其他指標。根據服務提供商開具的金額的時間安排，公司還可能將支付給這些服務提供商的款項記錄爲預付費用，隨着相關服務的提供，在未來期間確認爲費用。
信用風險的集中：
潛在使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金及現金等價物、可交易證券以及應收賬款和補助金。現金及現金等價物存放在美國金融機構。有時，公司可能維持超過聯邦保險限額的餘額。
所得稅：
公司的稅項提計包括目前應付或應收的稅款，以及期間內遞延稅款資產和負債的任何變動。公司採用資產和負債法來會計所得稅。根據該法，遞延稅款資產和負債是針對資產和負債的財務報表賬面值與其相應稅基之間的差異所產生的未來稅收後果而確認的。遞延稅款資產和負債的計量採用預期適用於預計在這些暫時差異預計被收回或解決的年份內產生應納稅所得的執行稅率。稅率變更對遞延稅款資產和負債的影響將在包括頒佈日期的那一期間內確認爲收入。此外，爲減少任何可能不會實現的遞延稅款資產的估值準備，以確定遞延稅款資產的某部分不太可能被實現。公司的稅項計提爲$
公司確認了來自公司已經或預期在稅務申報中採取的稅收未定位的稅收利益。在極小概率發生公司可能需要繳納所得稅的不確定稅務位置的情況下，公司將評估在受稅務機關審查時該不確定稅務位置是否有可能得以維持。如果公司確定可能要麼一個位置在審查中不會得到維持，要麼需要向稅務機關支付款項並且金額可以合理估計，那麼將記錄不確定稅務位置的準備。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司認爲自己沒有任何可能導致公司對稅務機關產生責任的不確定稅務位置。公司的政策是當其稅收義務可能且可估計時，支出與稅務義務相關的任何利息和罰款。
股權激勵：
公司通過對股票授予的估計公允價值上的補償費用的測量和確認，來覈算以股票爲基礎的激勵費用。股票期權的公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型估計的。
Black-Scholes期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，其中最重要的是預期股價波動率、預期股票期權授予的生命週期、無風險回報率和在預期期限內的分紅。由於期權定價模型對輸入假設的變化敏感，對所需輸入的不同判斷可能導致對股票期權的不同公允價值估計。
公司的股票期權和限制性股票單位（「RSUs」）均未在活躍市場上交易。波動率是衡量金融變量，如股價，在一段時間內波動了多少（歷史波動率），或者預計在將來的某段時間會波動多少（預期波動率）的指標。鑑於公司歷史數據有限，公司利用同一行業內類似上市公司的平均歷史波動率。免風險利率是在授予股票期權的期間內，最接近期權預期存續期的平均美國國債利率。預期存續期是授予的股票期權預計將繼續存在的時間段。授予的股票期權最長存續期爲
13
公司按照獎勵期權授予日的公允價值覈算供應商提供的服務成本。公司按合同歸屬期間一致地確認費用，並與公司支付現金購買服務的方式相同。
3.有價證券
以下是公司按公允價值衡量的有價證券摘要（以千計）：
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截至2024年9月30日的公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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貨幣市場基金(1) |
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$ |
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應計收入 |
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有價證券總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023 年 12 月 31 日的公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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公司債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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貨幣市場基金(1) |
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應計收入 |
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有價證券總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司報告了與低於美元的有價證券相關的應計應收利息
4. 所有板塊、淨額
財產和設備的主要組成部分如下（以千爲單位）：
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預計有用壽命 |
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九月30日, |
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12月31日, |
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租賃改良 |
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$ |
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傢俱/實驗室設備 |
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計算機設備 |
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軟件/網站 |
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總財產與設備 |
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減少已計提折舊額 |
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資產和設備，淨值 |
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$ |
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$ |
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折舊費用約爲$
5.無形資產, 淨額
無形資產的主要元件截至2024年9月30日如下 如下（單位：千美元）：
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預計有用壽命 |
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成本 |
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累積的 |
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總計 |
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許可協議 |
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專利費用 |
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商標費用 |
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- |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年12月31日，無形資產的主要元件如下（單位：千元）：
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有用壽命 |
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成本 |
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累積 |
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總計 |
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許可協議 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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專利成本 |
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商標成本 |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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與無形資產相關之攤銷開支分別為約$
截至 2024年9月30日如下（以千為單位）：
截至十二月三十一日年終 |
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金額 |
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2024年（剩下三個月） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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6. 租賃
公司記錄一筆使用權營運租賃資產和與其營運租賃相關的租賃負債（沒有財務租賃）。公司的企業辦公室租賃合同將於2027年3月到期。截至2024年9月30日，使用權營運租賃資產和租賃負債約為$
截至2024年9月30日，根據營運租賃合同，未來最低支付金額如下： 2024年9月30日的未來最低支付金額如下（以千為單位）：
截至十二月三十一日年終 |
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金額 |
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2024年（剩下三個月） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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總計 |
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減：利息 |
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經營租賃負債的現值 |
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$ |
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在截至2024年9月30日和2023年的每個三個月期間內，公司各自負擔約$
7. 股東權益
A類普通股
RSU在授權後按當日市值課稅。公司需強制代扣稅款，用於支付和滿足與RSU授權有關的所得稅、社會保障稅、工資稅等，或繳納其他因RSU授權而引起的扣繳義務。應課稅所得額係通過以授權日收市價乘以每位個人權益數量計算，並根據每位個人的稅務條款計算稅務責任。公司依據公司修訂2021年激勵獎勵計劃（"權益計劃"）當中的條款，保留被扣留的股份供重新發行。
15
截至2024年9月30日的九個月期間,
B類普通股
A類普通股持有人通常享有與B類普通股持有人相同的權利，但A類普通股持有人有權
截至2024年9月30日的九個月期間，股東轉換
認股權證
認股權證發行摘要
作為公司首次公開募股（“IPO”）的一部分，承銷商獲得了購買高達股票的認股權
作為公司2021年的定向增發計劃的一部分，公司向投資者發行認股權，以購買最多
作為2023年10月的一項注冊直接發行的一部分，公司發行第A系列認股權證和第B系列認股權證，用以購買分別多達
As part of a December 2023 registered direct offering, the Company issued warrants to purchase an aggregate of
On April 8, 2024, the Company commenced a public offering of up to
作為對放置代理的補償，公司還向放置代理的指定人發行了權證，以購買高達
16
與發行有關，本公司還與現有認股權證持有人簽訂協議，修改持有人現有 A 系列認股權證及 b 系列認股權證，以將行使價降低至 $
於 2024 年 4 月 16 日，公司與其現有 A 系列認股權證及 B 系認股權證的若干持有人簽訂鼓勵信書協議，並於 2024 年 4 月 10 日發行的普通認股權證，持有人同意以行使價為美元的現金認股權證
此外，本公司向配售代理人或其指定的人作為賠償發出認股權證，購買最多
此外，本公司在行使 D 系列認股權證（如有）現金時，同意在本公司收到行使價後的五（5）個工作日內發行股權證，購買等於以下的 A 類普通股股份數量發行認股權證
於 2024 年 6 月 17 日，公司與現有 D 系列認股權證持有人簽訂額外鼓勵信協議，以行使其餘部分
本公司亦向配售代理人或其指定的人作為補償，(i) 購買最多認股權證
本公司在行使 6 月現金鼓勵認股權證（如有）後，同意在五（5）個工作日內向配售代理人或其指定的人發行認股權證，購買等於以下的 A 類普通股股份數目
鼓勵優惠下的發行額為 $
於 2024 年 7 月 10 日，一名持有人行使 C 系列認股權證以下
於 2024 年 7 月 10 日，於 2024 年 6 月發行的若干認股權證持有人行使認股權證購買總額
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2024年7月17日，六月誘因認股權證的持有人 行使了同等數量的A類普通股份以現金購買
7月認股權憑證的行使使公司獲得的總收益，包括對於該C系列認股權和六月誘拐權憑證的支付考慮，約為$
我們於2024年7月18日與機構投資人和合格投資人簽署了一項證券購買協議，涉及註冊直接發行和出售我們A類普通股的總數為
在同時的私人定向增發（“7月私人增發”以及與7月註冊發行直接方式一起進行的“7月發行”）中，我們還出售了未註冊的A類普通股認股權憑證，用以購買共
2024年8月6日，公司向美國證券交易委員會提交了一份S-1形式的登記聲明，登記轉售總共股份的A類普通股。
在2024年九月，公司與發行作為公司2021年定向增發私人配售計劃的現有購買方認股權證某些持有人進行額外引誘函協議，以修訂並減少購買方認股權證的行使價格至每股
待行使權證摘要
截至2024年9月30日，有權行使公司A類普通股的合共高達
18
8. 股權相關的補償
作為公司IPO的一部分，公司採納並批准了2021年激勵獎勵計劃，該計劃已經經過兩次修訂和重述（相應修改和重述後，稱為“2021年激勵計劃”）。根據2021年激勵計劃，公司可以向符合資格的服務提供者授予現金和股權激勵獎勵，以吸引、激勵和留住公司所競爭的人才。
限制性股票單位
截至2024年9月30日和2023年12月31日本公司截至此時擁有現金及現金等價物，包括有自然存續期限在一個月或以下的貨幣市場帳戶和可供銷售投資，以及有自然存續期限在一年或以下的可供銷售投資，總金額為
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2024年7月31日期間的RSU活動。 2024年9月30日結束的九個月如下：
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數量 |
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2023年12月31日未到期（未授權） |
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授予的限制性股票 |
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已發放RSU |
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RSU已過期/被放棄 |
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( |
) |
2024年9月30日尚未發生的優秀股份 |
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期權
股票期權可以根據2021年激勵計劃授予。股票期權的執行價格等於公司A類普通股的公平市值，截至授予日期。歷史上授予的股票期權通常要從授予日起行使。2021年激勵計劃規定股權授予可發放至優先普通股的
截至2024年9月30日到目前為止，已經有
截至2024年9月30日和2023年12月31日，根據2021年獎勵計劃，公司已記錄了發行並流通的股票期權總共可購買
對於 nine months ended September 30, 2024:
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數量 |
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認股期權已授予（按比例授予） |
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未發生之認股期權 |
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2024年9月30日止尚未行使之總認股期權 |
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截至2023年12月31日年終：
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數量 |
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按比例授予的期權已經生效 |
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未生效的期權 |
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2023年12月31日未行使的總期權 |
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期權活動 截至2024年9月30日的九個月內，期權活動如下：
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數量 |
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期權 |
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2023年12月31日未償還債務優良。 |
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已發出的期權 |
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行使期權 |
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期權到期/被放棄 |
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至2024年9月30日止的未解決事項 |
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截至2024年9月30日和2023年止的三個月內期權相關的酬勞費用分別約為$
20
及 截至2024年和2023年9月30日止三個及九個月的收入簡表中，總和行政費用。
截至2024年9月30日剩餘未認列的約$的薪酬將在約數年內逐步確認。
向第三方服務提供商支付基於股份的報酬
2024年4月，公司同意向第三方服務提供商發放期權，用於未來可行的服務，可行期長達
9. 承諾和應變
主服務協議：
截至 2024 年 9 月 30 日，本公司終止其與先前委託進行臨床試驗和管理臨床研究計劃和臨床開發服務的第三方的主體服務協議。此終止是由於公司在 2024 年 4 月決定停止在日本的試驗活動。
諮詢服務協議：
於 2014 年 11 月 20 日，公司與其企業社會責任約書亞·海爾博士簽訂十年的諮詢服務協議。根據協議，公司已同意向 CSO 支付 $
該公司與企業社會責任簽訂延期賠償協議，延遲支付 2024 年內提供服務所得的諮詢費用。2024 年諮詢費用將在 2027 年 2 月以一次性分配形式支付。截至二零二四年九月三十日，該公司的累計餘額為 $
技術服務協議：
2015 年 3 月 27 日，公司與 Optimal Networks Inc.（由海爾約書亞博士的兄弟所擁有的相關公司）簽訂了技術服務協議，以使用信息技術服務。技術服務協議已於 2023 年 4 月 14 日終止。截至二零二四年九月三十日及二零二三年十二月三十一日，公司欠 $
製造服務協議:
二零二四年二月二十一日，本公司成立
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Secretome 還同意向公司賠償所有涉及製造和質量控制測試產品的材料的價值，加上一項
在初始字之後
截至二零二四年九月三十日止的三個月和九個月，本公司收入為美元
本公司也是與 Secretome 簽署並於 2023 年 10 月 24 日起簽署並生效的相互保密協議（「隱私協議」）的一方，雙方同意保持嚴格保密、限制訪問和不披露任何知識產權、商業秘密、商業交易、客戶、營運、產品、研究、臨床數據或其他與他們之間共享的敏感性或專有資料，但受特定慣常規限制。根據適用法律進行披露或向包括 SEC 在內的監管機構或政府機構提交申請。保密協議的條款為
獨家授權協議：
澳門協議
2014 年 11 月 20 日，本公司與澳門大學簽訂獨家授權協議（下稱「UM 授權」），用於我們在澳門市政府機構開發的若干與老化相關弱性間體幹細胞（「MSC」）技術權利。Um License 是一項全球的獨家授權，具有轉授權，對於人類誘發多功能幹細胞衍生 MSCs（「iMSC」）所用的文化擴展 MSCs（「iMSC」）所有專門的技術，以及用於創建 iMSC 的所有標準操作程序以及支持隔離，培養，擴展，冷凍處理的所有數據，以及所有數據支持隔離，培養，擴展，加工，冷凍處理 IMSC 的保留和管理。本公司須支付 Um (i) 牌照簽發費用為 $
里程碑付款修訂將觸發付款項轉移到三筆款額為 $
本公司有權在 60 天前書面通知後終止澳門大學許可證，任何一方均有權在違反澳門大學許可證時終止。到目前為止，本公司已支付總額為 $
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及二零二三年十二月三十一日，該公司已累積了 $
本公司亦與澳門大學簽訂額外的獨家授權協議，並於 2024 年 7 月 18 日起簽署並生效，就本公司在澳門市政府機構開發的技術權利。本授權是全球的獨家授權，對任何和所有技術、SOP、數據和其他與 UMP-144 相關的所有權利進行轉授權，標題為「從多功能幹細胞（PSC）獲得 GHRHR+ 心肌細胞以用於治療和藥理應用的方法」，並擁有發明家 Joshua Hare 和 Konstantinos Chatzistergos。Um 保留了非專利權、免費版權、永久、不可撤銷的全球性權利，該權利，該權利用於任何非營利目的，包括教育和研究目的。根據許可協議的條款，朗傑弗龍必須向澳門大學支付：(a) $
CD271
2016 年 12 月 22 日，本公司與 JMH MD 控股有限公司約書亞·海爾博士的附屬實體（「JMHMD」）簽訂了獨家授權協議，用於使用 CD271 細胞治療技術。本公司為取得本授權合約所發出的現金代價及會員單位的價值記錄為無形資產。本公司須作為特許金支付
其他特許金
根據與阿爾茨海默氏症協會簽訂的補助協議，本公司可能需要為從本臨床試驗計劃產生或產生的產品或發明進行收入分享或分配收入支付。潛在的付款雖然目前尚未定義，但最多可能會導致獎勵金額為 $ 的五倍（5 倍）
不預期 — 法律
本公司可能會不時涉及在正常業務過程中發生的爭議和各種訴訟事宜。這些可能包括與知識產權、授權、合約法和員工關係相關的爭議和訴訟。截至二零二四年九月三十日，本公司不知道任何需要披露的法律程序或重大發展。
10. 員工福利計劃
本公司根據《稅務守則》第 401 (k) 條規定，贊助定義供款僱員福利計劃（「計劃」）。本計劃主要涵蓋本公司的所有全職員工，在聘用日期符合資格。本公司對計劃作出貢獻由董事會決定。
公司捐款約 $
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11. 每股損失
基本和稀釋淨損失每股利潤是根據期間內流通在外的普通股加權平均數計算的。我們持有未用於計算稀釋淨損失每股利潤的股份獎勵，因為這樣做將導致反稀釋。
以下工具（以千為單位）被排除在稀釋淨損失每股計算之外，因為其效果將是防稀釋的：
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九個月截至 |
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2024 |
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2023 |
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限制性股票單位 |
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PSUs |
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– |
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期權 |
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認股權證 |
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總計 |
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12. 隨後事件
在2024年10月，公司與現有所持有的定向增發購買權證持有人訂立其他誘因函協議，以修訂和調低購買權證的行使價格至$
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它管理層對財務控製項及營運成果的討論與分析。
在這份文件中，“Longeveron,” “公司,” “註冊人,” “我們,” “我們,” 和 “我們的” 指的是longeveron inc。我們沒有子公司。
本季度 10-Q 表格（以下簡稱“10-Q”）包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》所作的前瞻性陳述，反映了我們對未來業績、表現、前景和機遇的當前期望。 本 10-Q 包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本 10-Q 中除了歷史事實的陳述之外，包括關於我們未來營業收入、財務狀況、營業策略、潛在產品、產品批准、研發成本、未來營收、成功的時間和機會性、經營管理層未來營運計劃和目標、預期產品未來成果和前景的陳述都屬於前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們實際結果、表現或成就與前瞻性陳述所隱含或表露的任何未來結果、表現或成就存在實質差異的重要因素。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將會”等詞來識別前瞻性聲明，或這些詞的否定詞或其他類似表達，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。可能導致實際結果與本報告中包含的任何前瞻性聲明所表達或暗示之結果有實質差異的因素包括但不限於有關的聲明：
本10-Q所包含的前瞻性陳述是基於管理隊對未來事件和業務表現的看法和假設，截至本10-Q提交給證券交易委員會（“SEC”）的日期。我們在很大程度上是根據我們對業務、所在行業和金融趨勢的當前期望和預測來製作這些前瞻性陳述，我們認為這些趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、營運業績和前景，但這些前瞻性陳述並不是未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述受到一系列風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設在本10-Q的“風險因素”部分以及其他部分有所描述。由於前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或定量化，您不應該將這些前瞻性陳述視為未來事件的預測。在我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果有很大差異。我們在一個競爭激烈且迅速變化的環境中運營，因此新的風險因素可能出現，管理隊不可能預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險的影響。
25
我們業務的因素或任何單個風險因素，或風險因素的組合，可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果有實質不同。此外，“我們相信”和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述是基於我們于本次10-Q報告日期可獲得的信息，雖然我們認為這些信息構成了這些陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們對所有可能可用的相關信息進行了詳盡調查或審查。這些陳述 inherently uncertain，請勿過度依賴這些陳述。我們不承擔更新這些陳述以反映本10-Q文件提交日期後發生的事件或情況的任何義務。此外，本討論和分析應與我們本次10-Q中包括的未經審核的簡明財務報表及附註，以及我們截至2023年12月31日的年度報告在2024年2月27日提交給SEC的經審核的簡明財務報表及附註以及於2024年3月11日提交給SEC的Form 10-K/A修訂版中包含的附註一起閱讀（即“2023 10-K”）。營運結果不一定表明未來期間可能發生的結果。
簡介與概觀
我們是一家醫學生物技術公司，致力於開發再生醫學產品，以應對醫療領域的未滿足需求。公司的主導研究產品是Lomecel-B™，一種從年輕健康成人供髓的異基因藥用信號細胞（msc）配方。 Lomecel-B™ 具有多種可能的作用機制，可促進組織修復和癒合，在眾多疾病領域中具有廣泛的應用潛力。 可能導致組織修復計畫的基本作用機制包括促進新血管形成，調控免疫系統，減少組織纖維化，以及刺激體內細胞分裂並增加身體中某些特定細胞的數量。
我們目前有三個導管指標：左心綜合症（HLHS）、阿爾茲海默病（AD）和衰老相關的虛弱。我們的使命是推進Lomecel-B™和其他基於電芯的產品候選進入重要或第3期試驗，旨在取得監管機構批准，隨後進行商業化，並被醫療社區廣泛使用。
2023年11月，Longeveron收到世界衛生組織（WHO）的通知，指定“laromestrocel”為Longeveron的Lomecel-B™產品的建議國際非專有名稱。經WHO最終批准該名稱後，Longeveron將採用該名稱。
財務概觀。 自成立以來，該公司主要從事組織活動，包括籌集資本和研究開發活動。該公司尚未有通過FDA批准的產品，只從補助金、巴哈馬註冊試驗和合同製造業獲得收入。該公司尚未實現盈利運營或從營運產生正現金流。自成立以來，該公司從營運產生了持續虧損，截至2024年9月30日，該公司累積赤字為$10550萬。該公司預計在可預見的未來持續產生營運虧損。
隨著2024年4月和6月完成股份發行和融資交易、隨後的權證行使、以及2024年7月和9月進行的發行和誘因交易，我們相信我們現有的現金及現金等價物將使我們能夠在2025年第四季度基於我們目前的營運預算和現金流預測，資助我們的營業費用和資本支出需求。然而，由於在2024年8月與美國FDA成功進行了HLHS法規途徑的C型會議，我們已開始加快生物製品許可申請（BLA）的啟動活動，目前預計如果目前的ELPIS II試驗成功，將于2026年向FDA提交潛在申請。如果2025年日歷由於這些活動，包括化學、製造和控制（CMC）和製造準備，而導致我們的營業費用和資本支出需求加快，將需要增加我們目前提議的支出並進一步增加我們的資本投資。我們打算尋找額外的融資/資本籌集/無稀釋資金選項來支持這些活動，目前現金預測可能會受到這些加速的活動和所進入的任何融資交易的影響。我們所依據的這些估計基於可能被證明不精確的假設，我們可能比預期更快地利用我們可用的資本資源。我們目前沒有信貸設施或承諾的資本來源。為了持續作為一個持續營業的實體，我們將需要獲取額外的資本，這可能會經由各種途徑，包括通過公共或私人股權、債務融資或其他來源，包括來自戰略合作夥伴的預付款和里程碑款項。如果我們通過出售可轉換債務或股票證券來籌集額外資本，目前股東的所有權將被稀釋，條款可能包括對股東權利不利的清算或其他偏好。這樣的融資可能導致股東的稀釋，並可能導致實行債務契約、增加固定支付義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們通過與第三方的戰略合作夥伴進行的預付款或里程碑款項籌集額外資金，我們可能不得不放棄我們產品候選藥物的寶貴權利，或根據對我們不利的條件授予許可。此外，即使我們認為對於目前或未來的營運計劃已經有足夠的資金，但如果市場條件有利或出於戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。
26
左心低發育症候群（HLHS）
我們的HLHS計畫專注於Lomecel-B™作為標準護理HLHS手術的輔助治療潛在臨床效益。HLHS是一種罕見而具毀滅性的先天性心臟缺陷，左心室嚴重發育不全。因此，出生時患有此疾病的嬰兒若不接受一系列複雜的心臟重建手術，將在出生後不久死亡。儘管有挽救生命的手術干預措施，臨床研究顯示只有50％至60％的患者存活至青春期。早期臨床研究數據顯示Lomecel-B™對HLHS患者具潛在生存益處，並支持Longeveron認為該數據顯示改變患有HLHS的患者的治療格局的潛力。我們已完成一項第1期開放標籤研究（“ELPIS I”）1 這項研究支持了將Lomecel-B™直接注射到功能性右心室（“RV”）中的HLHS的安全性和耐受性，這是第二階段標準護理手術的一部分（在手術過程中增加了最少的時間）。初步數據顯示，一年後手術，右心室功能的數個指標顯示出有改善或預防惡化的跡象。接受Lomecel-B™心內注射的患者的無心臟移植存活率與存活的歷史對照組相比是有利的。在ELPIS I臨床試驗後，HLHS存活率的提高使得美國心臟協會（“AHA”）接受在2023年11月的AHA大會上做海報發表。ELPIS I試驗顯示，在接受Lomecel-B™的5歲以下兒童中，100％無需心臟移植的存活率，而根據歷史控制組數據觀察到20％的死亡率。
根據這些調查結果，美國食品和藥物管理局（“FDA”）授予Lomecel-B™罕見兒童疾病（RPD）指定、孤兒藥品指定（ODD）和快速通道指定，用於治療患有HLHS的嬰兒。2024年9月3日，Longeveron宣布與FDA進行了一場正面的C型會議，支持Lonecel-B™的進展。Longeveron目前正在進行一項控制性的第20期試驗（“ELPIS II”），以比較Lomecel-B™作為輔助治療與標準治療（僅HLHS手術）的效果。我們希望正面的結果能夠增加臨床數據，顯示Lomecel-B™對HLHS患者作為標準治療的功能和臨床益處。由於C型會議的結果，我們與FDA在ELPIS II的主要終點和次要終點上達成基礎性一致。FDA確認，若符合多項條件要求（包括提交事先指定的統計分析計劃以及化學、製造和控制就緒計劃供FDA事先審查），ELPIS II具有關鍵意義，且如結果為正面，則可提交用於完全傳統批准的生物許可申請（BLA）申請。
阿茲海默症（AD）
在2023年9月，我們完成了第二期AD臨床試驗，即CLEAR MIND試驗。該試驗招募了患有輕度AD的患者，設計為跨越十個美國中心進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。我們的主要目標是評估安全性，並測試了三種不同的Lomecel-B多劑量方案。TM 對照安慰劑，我們測試了多個給藥方案。
研究顯示了積極的結果。研究數據證實了Lomecel-B™在單次和多次劑量方案中的安全性簡介，沒有出現過敏或輸注相關反應的發生，沒有出現與淀粉樣腦內斑（ARIA）相關的異常情況，且所有接受Lomecel-B™治療的受試者組均符合安全性主要終點，相對於安慰劑呈現減緩/預防疾病惡化的情況。在次要有效性終點，複合AD分數（CADS）方面，低劑量Lomecel-B組和總體治療組均與安慰劑相比均呈現了具有統計學意義的改善。其他劑量也顯示了在減緩/預防疾病惡化方面的有希望的結果。此外，在蒙特利爾認知評估（“MoCA”）以及由照護者觀察並由阿爾茨海默病合作研究每日生活活動（“ADCS-ADL”）評估的日常生活活動方面，與安慰劑相比也呈現了具有統計學意義的改善。研究顯示在部分但非所有與AD相關的腦部區域中有可能保護腦容積。腦部核磁共振成像（“MRI”）結果顯示腦容積減少了49％，腦血流得到改善。Tm 與安慰劑相比，研究結果顯示另外劑量亦在減緩/預防疾病惡化方面顯示出了有希望的結果。此外，在蒙特利爾認知評估（“MoCA”）以及由照護者觀察並由阿爾茨海默病合作研究每日生活活動（“ADCS-ADL”）評估的日常活動方面，研究結果顯示藥物治療組與安慰劑相比具有具有統計學意義的改善。研究還指出在一些但非所有AD相關腦區域中，可能有腦容積保存的潛力。腦核磁共振成像（“MRI”）結果顯示腦容積損失減少了49%，並且腦血流得到改善。
CLEAR MIND試驗的結果已於2024年7月獲接受，並列在2024年阿茲海默症協會國際大會（AAIC）的特色板塊中。這次試驗的MRI結果也獲AAIC接受作為海報展示。這些發現支持Lomecel-B 的安全性和潛在治療效益。TM 在處理輕度阿茲海默症方面，我們相信這些調查為後續在這個領域進行的試驗奠定了基礎。根據這些結果，FDA於2024年7月9日授予Lomecel-B™ 輕度阿茲海默症治療的再生醫學與先進療法（RMAT）指定，並於2024年7月17日授予快速通道指定。
27
與老化相關的衰弱
醫療和公共衛生的進步使得過去一個世紀的預期壽命大幅增加。然而，這種壽命增加並未伴隨著健康壽命的提升——即人們可以預期能夠以相對良好的健康和獨立生活的時間。對於許多發達國家和發展中國家來說，健康壽命比預期壽命落後10年以上。這給醫療系統帶來了巨大壓力，因為他們需要管理與老化相關的疾病，並由於患者獨立性和生活質量的下降而產生額外的社會經濟後果。隨著人口結構向老年人口群體轉變，這些壓力持續增加，改善健康壽命已經成為健康機構的優先事項，例如美國國家衰老研究所（NIA）、美國國家衛生研究院（NIH）、日本藥品醫療機構（PMDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。隨著年齡增長，我們的幹細胞數量減少，免疫系統功能下降（被稱為“免疫衰老”），血管功能減弱，慢性發炎（被稱為“炎症老化”）等老化相關改變影響生物機能。我們的初步臨床數據表明Lomecel-B™可能通過同時針對關鍵的老化相關過程的多種潛在作用機制（“MOAs”）來解決這些問題。我們正在巴哈馬進行的註冊試驗中使用Lomecel-B™，作為老年人口實際數據生成的一部分。
臨床開發策略摘要
我們的核心策略是通過開發、批准和商業化新型細胞治療產品，以成為全球領先的再生醫學公司，針對未滿足的醫療需求，重點關注HLHS。我們目前業務策略的關鍵元素如下。
28
2024年臨床開發管線
我們目前正在臨床開發一種單一產品，Lomecel-B™，應用於三個潛在適應症：
圖1：Lomecel-B™臨床開發流程
* 目前尚未生效於2024年
左心低發育症候群（HLHS）FDA已於2021年11月8日授予Lomecel-B™用於治療HLHS罕見小兒疾病（“RPD”）指定（於2021年12月2日授予孤兒藥物指定（“ODD”）（2022年8月24日授予快速通道指定）。HLHS是一種罕見的先天性心臟狀況，每年約在美國影響1,000名新生兒。HLHS是一種影響心臟正常血液流動的出生缺陷。隨著胎兒在懷孕期間的發育，心臟的左側未能正確形成，因此嬰兒出生時只有一個心室。這是出生時存在的一種先天性心臟缺陷。由於患有該缺陷的嬰兒需要在出生後不久接受手術或其他程序，因此HLHS被認為是一種重要的先天性心臟缺陷。為了在出生後不久防止確定的死亡，這些嬰兒接受一系列的三次心臟手術（分期手術寬舒），重新配置單RV以支持全身循環。儘管這些挽救生命的手術，HLHS患者仍然因心臟衰竭主要導致的高早期死亡率和發病率而高。
我們目前正在根據FDA IND 017677進行一項20億階段的臨床試驗（ELPIS II）。ELPIS II是一項多中心、隨機、雙盲、對照的臨床試驗，旨在評估Lomecel-B™作為標準療法的輔助治療，用於二期HLHS心臟重建手術，該手術通常在出生後4-6個月進行。主要目標是在12個月後評估Lomecel-B™治療與單獨標準療法手術之間右心室射血分數的變化（共38名受試者：每組19名）。這項試驗目前已超過80%招募，並部分由NHLBI/NIH資助。招募的完成目前目標定在2024年底。然而，考慮到相對較小的患者群體，像HLHS這樣的罕見疾病的臨床試驗招募時間難以預測，完整招募可能在2025年第一季度進行。
ELPIS II是我們完成的10名患者開放式第1期試驗(ELPIS I)的一個下一步試驗，都在同一個IND下進行。這個第1期試驗旨在評估Lomecel-B™作為第二階段HLHS手術輔助措施的安全性和耐受性，並獲得Lomecel-B的效果的初步證據以支持下一階段的試驗。主要的安全性終點已達成：治療後第一個月內沒有發生重大不良心臟事件（“MACE”）或與治療相關的感染，也沒有觸及停止規則。此外，基於液體和影像生物標記數據支持Lomecel-B™多個潛在相關的作用機制，並潛在改善手術後心臟功能。除了ELPIS的12個月隨訪評估外，我們繼續每年對這些患者進行隨訪以獲取存活狀況。截至2024年9月，所有10名患者均存活(100%)，其中7名患者已達到五歲並成功進行了第三階段手術，其中兩名患者已達到六歲，均無需進行心臟移植。根據歷史數據，格倫手術（第2階段）和Fontan手術（第3階段）之間的階段間死亡率介於6%至12%之間，最常見的死因是右心室功能障礙。長期隨訪研究顯示，到15歲時免於移植的存活率在這些患者中僅約50%。
我們已就在澳洲、巴哈馬、加拿大、中國、歐洲專利局、日本、韓國、台灣和美國治療HLHS的間質幹細胞管理提交專利申請。
阿茲海默症阿茲海默症是一種 devast的神經疾病，導致認知衰退，目前的治療期權有限。估計有670萬名65歲及以上的美國人罹患阿茲海默症，預計到2060年這一數字將翻倍。接受Lomecel-B™治療的患者在已完成的第二期試驗（CLEAR MIND Trial）中顯示出整體上疾病惡化的速度減緩/預防，相較於安慰劑，並達成了主要的安全性終點。這些結果與我們之前的第一期研究一致。2根據這些結果，美國FDA授予RMAt設計和快速通道資格。
29
Lomecel-B™ 用於輕度AD的治療。正如先前所指出的，我們打算建立戰略合作夥伴關係，考慮潛在合作夥伴關係，或者追求其他可用的途徑或機會，以推進Lomecel-B™在應對AD方面的發展。
我們已在澳洲、巴哈馬、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、以色列、日本、紐西蘭、韓國、新加坡、南非和美國提交了有關使用間充質幹細胞治療AD的專利申請。
與老化相關的衰弱老年相關脆弱是一種危及生命的老年醫學控制項，會不成比例地增加患病和受傷可能導致不良臨床結果的風險。雖然關於老年相關脆弱的定義尚無共識，從監管角度來看，這將是一個新的指示，且尚無獲准的藥品或生物製劑治療方案，但現在有許多公司正在努力開發潛在的治療方法，以滿足這種未被滿足的醫療需求。
我們曾在FDA IND 016644下完成了兩個美國臨床試驗。一個是多中心、隨機、安慰劑對照第20億期試驗，結果顯示單次輸注Lomecel-B™在輸注後9個月顯著改善了6分鐘步行測試（“6MWT”）距離（儘管輸注後6個月的結果不明確），並且顯示在輸注後6個月有劑量依賴性的6MWt距離增加。第二個是多中心、隨機、安慰劑對照第1/2期試驗（“HERA Trial”），主要旨在評估安全性，以及探討高劑量流感疫苗接種的老年脆弱人群中Lomecel-B™可能對免疫系統功能特定標誌的影響，並評估Lomecel-B™對與老年脆弱相關症狀的潛在影響。這項研究結果顯示，對於具有與老年脆弱相關的患者，Lomecel-B™通常是安全且耐受良好的。此外，在Lomecel-B™組和安慰劑組對流感的溶血素抑制（“HAI”）試驗結果並沒有顯著差異，表明Lomecel-B™不會抑制免疫系統。
我們已就將 msc 用於與老年相關的衰弱症狀在澳洲、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、以色列、日本、新加坡、韓國、紐西蘭、南非、台灣、巴哈馬和美國進行專利申請。
我們營運成果的元件
營收
我們從三個來源產生了營業收入:
30
營運成本
我們根據與營業收入直接相關的費用記錄成本。對於補助金，我們將研究與開發成本的撥款開支記錄為營業收入的成本。對於臨床試驗收入，直接相關的該計劃開支被分配並按發生計提。這些費用類似於下面描述的“研發費用”。對於合同製造，公司將根據合同發生的成本記錄為營業收入的成本。
研發費用
根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編碼（“ASC”）730 研究與發展，研究與發展成本在發生時會計入費用。ASC 730解釋了研究與發展成本的適當會計和報告。它確定了：
研究和開發包括臨床試驗費用、與無可替代未來用途的合約研究和許可協議費用、物資和材料、薪資、股份-based補償、員工福利、設備及財產折舊以及各種企業成本的分配。我們根據外部服務提供者在預估的服務完成及費用支出基礎上，計提合同研究機構（CROs）和臨床研究者的費用。這些估計包括第三方提供的服務水平、臨床試驗的受試者入選情況、第三方的行政費用，以及已完成服務的其他因數。根據服務提供者開具發票的時間，我們也可能將支付給這些提供者的款項列為預付費用，隨著相關服務的提供而在未來期間確認為費用。
目前我們對於產品候選項目並無任何庫存，因為我們尚未推出商業分發產品。從歷史的角度看，我們的運營一直專注於進行臨床試驗、產品研發工作，並改進和完善我們的製造過程，據此，根據所有其他研究和開發費用的會計處理，製造的產品候選劑量會在支出時計入費用。一旦開始商業分發，所有新製造的已核准產品將被分配用於商業分發，這些將作為庫存保留並不計入費用，或用於研究和開發工作，這些繼續在支出時計入費用。
我們預期，隨著我們增加人力以 壓力位 相關臨床方案的研究和開發活動，以及產生與臨床試驗相關的額外開支，我們的研究和開發費用在未來將持續保持顯著。
一般和管理費用
一般和行政支出主要包括高管、財務、業務拓展和行政部門人員的薪酬和其他相關成本，包括基於股票的報酬。一般和行政支出還包括上市公司相關支出；董事會費用；與公司事務有關的法律費用；保險成本；用於會計、審計、稅務和諮詢服務的專業費用；差旅費；以及與設施相關的費用，包括直接折舊成本和設施租金與維護的分攤費用和其他運營成本。一般和行政成本還包括我們與邁阿密大學的協議相關的版稅和許可費用，以及參加和贊助行業、投資、組織和醫療會議和活動的相關費用。
其他收入
利息收入包括現金等價物和有價證券所獲得的利息。我們預期我們的利息收入將隨著我們每月的現金和有價證券餘額變化而有所變化。其他收入包括所得的基金類型，這些基金類型並非我們正常業務的一部分。在過去的幾年中，這些收入主要來自於作為研發稅收抵免計劃的社會安防稅的退稅。
31
所得稅
對於截至2024年和2023年結束時的年度並未記錄所得稅負債。如果我們有利潤，未來可能產生所得稅支出。目前公司尚未評估任何未來利潤可能帶來的影響。
營業成果報告
2024年9月30日和2023年同期三個月之比較
以下表格概述我們在截至2024年9月30日和2023年之三個月的營運結果，以及這些項目在美元（以千為單位）方面的變化：
|
|
三個月結束 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
（減少） |
|
|||
收入 |
|
$ |
773 |
|
|
$ |
150 |
|
|
$ |
623 |
|
收入成本 |
|
|
91 |
|
|
|
96 |
|
|
|
(5 |
) |
毛利 |
|
|
682 |
|
|
|
54 |
|
|
|
628 |
|
費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
一般及行政 |
|
|
3,125 |
|
|
|
3,372 |
|
|
|
(247 |
) |
研究與開發 |
|
|
2,206 |
|
|
|
1,843 |
|
|
|
363 |
|
營運開支總額 |
|
|
5,331 |
|
|
|
5,215 |
|
|
|
116 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營運損失 |
|
|
(4,649 |
) |
|
|
(5,161 |
) |
|
|
512 |
|
其他收入 |
|
|
230 |
|
|
|
55 |
|
|
|
175 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(4,419 |
) |
|
$ |
(5,106 |
) |
|
$ |
687 |
|
收入、營業成本和毛利潤： 截至2024年9月30日的三個月，2024年和2023年的收入分別為$800,000和$200,000。相較於2023年，2024年的收入增加了$600,000，增幅達415%，主要是由於對我們巴哈馬註冊試驗的參與者需求增加以及我們的製造業服務合同的增加所驅動。
巴哈馬登記試驗的臨床試驗營業收入在截至2024年9月30日和2023年的三個月內分別為$20萬和$10萬，反映出由於參與者需求增加，收入增加了$10萬，增長了40%。截至2024年9月30日的三個月內的合同製造營業收入為$60萬，來自我們的製造服務合同。
有關費用在2024年9月30日結束的三個月內為10萬美元，這導致毛利潤約為70萬美元，在2024年9月30日結束的三個月內，相較於2023年不到10萬美元的毛利潤，增加了60萬美元，或超過100%。
總務及行政費用： 截至2024年9月30日的三個月，總和行政費用已減少至約310萬美元，而2023年同期為330萬美元。這約20萬美元，或7%的減少主要是由於2024年較低的法律和其他行政費用，部分抵銷了股票報酬成本的增加。
研究與開發費用： 截至2024年9月30日三個月的研究與開發費用由約$180萬增加至約$220萬。這增加了$40萬，或20%，主要是因為更高達$50萬的員工報酬和福利成本，以及分配給研究與開發費用的額外$30萬的股權報酬支出。這些增加部分被$60萬
32
費用減少與現已完成的CLEAR MIND阿茲海默症臨床試驗有關，以及在我們決定停止在日本進行試驗活動後，老年相關軟弱臨床試驗的成本減少。
研究與發展費用主要包括以下條目（減去分配給撥款成本的費用）（以千元為單位）：
|
|
結束的三個月份： |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
員工補償和福利 |
|
$ |
853 |
|
|
$ |
384 |
|
臨床試驗開支-統計、監控、實驗室、研究場所、乙太經典。 |
|
|
441 |
|
|
|
1,019 |
|
折舊 |
|
|
178 |
|
|
|
176 |
|
供應品和製造Lomecel-B™的成本。 |
|
|
110 |
|
|
|
64 |
|
股權基準薪酬 |
|
|
464 |
|
|
|
141 |
|
攤謝 |
|
|
56 |
|
|
|
56 |
|
旅游 |
|
|
25 |
|
|
|
3 |
|
其他活動 |
|
|
79 |
|
|
|
- |
|
|
|
$ |
2,206 |
|
|
$ |
1,843 |
|
其他收入（費用）： 2024年9月30日結束的三個月中其他收入為20萬美元，主要包括貨幣市場基金所獲得的利息。 2023年9月30日結束的三個月中其他收入不到10萬美元。
淨損失： 截至2024年9月30日的三個月，净虧損從2023年同期的510萬美元降至約440萬美元。此減少70萬美元，或13％，是由上述因素引起的。
2024年9月30日及2023年比較的九個月份
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年的九個月內我們的營運結果，以及這些項目在美元（以千計）方面的變化:
|
|
截止九個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
（減少） |
|
|||
收入 |
|
$ |
1,789 |
|
|
$ |
646 |
|
|
$ |
1,143 |
|
收入成本 |
|
|
435 |
|
|
|
423 |
|
|
|
12 |
|
毛利 |
|
|
1,354 |
|
|
|
223 |
|
|
|
1,131 |
|
費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
一般及行政 |
|
|
7,447 |
|
|
|
8,902 |
|
|
|
(1,455 |
) |
研究與開發 |
|
|
6,148 |
|
|
|
6,910 |
|
|
|
(762 |
) |
營運開支總額 |
|
|
13,595 |
|
|
|
15,812 |
|
|
|
(2,217 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營運損失 |
|
|
(12,241 |
) |
|
|
(15,589 |
) |
|
|
3,348 |
|
其他收入 |
|
|
349 |
|
|
|
204 |
|
|
|
145 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(11,892 |
) |
|
$ |
(15,385 |
) |
|
$ |
3,493 |
|
收入、營業成本和毛利潤： 2024年截至9月30日和2023年的收入分別為$180萬和$60萬。相比於2023年，2024年的收入增加了$110萬，增幅達177%，主要是因為我們巴哈馬註冊試驗和我們製造業合同的參與者需求增加。
臨床試驗營業收入，源自巴哈馬登記試驗，截至2024年9月30日和2023年分別為100萬美元和60萬美元。2024年9月30日結束的九個月中，營業收入增加了40萬美元，或67%，這是由於參與者需求增加。截至2024年9月30日結束的九個月，合同製造業營業收入為80萬美元，來自我們的製造服務合同。
截至2024年9月30日和2023年，相關收入成本為40萬美元。這導致2024年9月30日結束的9個月毛利潤約130萬美元，較2023年的20萬美元增加了110萬美元，增幅達506%。
33
總務及行政費用： 截至2024年9月30日的九個月內，總務及行政費用減少至約740萬美元，相較於2023年同期的890萬美元。這約150萬美元的減少，或16%，主要是由於因裁員、法律及其他行政費用減少而導致的人事費用降低，但部分被2024年較高的股票補償成本所抵消。
研究與開發費用： 到2024年9月30日止的九個月研發費用減少至約610萬美元，較2023年同期的約690萬美元減少。此80萬美元的11%減少主要是由於完成CLEAR MIND阿茲海默病臨床試驗相關費用減少了180萬美元，鑒於我們決定停止在日本進行的與老年性衰弱相關的臨床試驗活動，降低了成本，以及供應成本減少了40萬美元。這些減少部分地得到了110萬美元高額津貼和福利成本的補充，以及分配給研究和發展的20萬美元增加的股權為基礎的補償費用。研究和發展費用主要由以下項目組成（減去分配給補助金成本的那些費用）（以千美元計算）：
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截止九個月 |
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2024 |
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2023 |
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僱員薪酬及福利 |
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$ |
2,531 |
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$ |
1,421 |
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臨床試驗費用-統計、監測、實驗室、現場等 |
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1,671 |
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3,499 |
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折舊 |
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548 |
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542 |
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基於股本的賠償 |
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677 |
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418 |
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製造洛梅賽爾 B™ 的供應和成本 |
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254 |
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619 |
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攤銷 |
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168 |
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168 |
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旅行 |
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97 |
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11 |
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其他活動 |
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202 |
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232 |
|
|
|
$ |
6,148 |
|
|
$ |
6,910 |
|
其他收入（費用）： 截至2024年9月30日的九個月中，其他收入為30萬美元，主要包括從貨幣市場基金和有價證券獲得的利息。同樣時期的2023年，其他收入為20萬美元，主要是來自有價證券的收益。
淨損失： 截至2024年9月30日的九個月內，淨損失減少至約1190萬美元，較2023年同期的1530萬美元減少。這350萬美元，或23%的減少，源於上述因素。
現金流量
以下表格總結了我們在所述期間的現金來源和使用情況（以千為單位）：
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九個月結束 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動使用的現金淨額 |
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$ |
(10,495 |
) |
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$ |
(15,005 |
) |
投資活動所提供的現金淨額（用於） |
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(517 |
) |
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6,622 |
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融資活動提供（用於）的現金淨額 |
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28,841 |
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(153 |
) |
現金及現金等價值的變動 |
|
$ |
17,829 |
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|
$ |
(8,536 |
) |
營運活動. 自成立以來，我們一直損失慘重。截至2024年9月30日終了的九個月中，營運活動使用的淨現金為1050萬美元，主要包括我們1190萬美元的淨損失及支付20萬美元的預付費用和其他資產，以及70萬美元的應計費用。這部分抵銷了190萬美元的非現金支出用於股權為基礎的補償以及70萬美元用於折舊和攤銷。截至2023年9月30日終了的九個月中，營運活動使用的淨現金為1500萬美元，主要包括我們1540萬美元的淨損失，支付60萬美元的預付和其他資產和140萬美元的非營運訴訟。這部分抵銷了160萬美元的股權為基礎的補償費用，70萬美元的折舊和攤銷費用，以及增加80萬美元的應計費用。
投資活動. 2024年9月30日結束的九個月期間，用於投資活動的淨現金為50萬美元，主要包括物業和設備以及無形資產的購買，部分被贖回抵銷。
34
有價證券。2023年9月30日結束的九個月投資活動提供的淨現金為660萬美元，主要包括來自有價證券出售的收入。
融資活動. 2024年9月30日結束的九個月向財務活動提供的淨現金約為2880萬美元，其中包括來自於發行普通股票的1290萬美元和行使認股權的1620萬美元，部分抵銷了著股權股份解鎖時的稅金支付。而2023年9月30日結束的九個月財務活動使用的淨現金為20萬美元，用於支付解鎖股權股份時的稅金。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經遭受了重大的經營虧損。我們預計隨著我們項目的前期和臨床開發的進展，我們將產生重大支出和營運虧損。我們預計，我們的銷售、研發、一般及行政成本將會因進行進一步的前期研究和臨床試驗以及現有和未來項目和產品候選者有關、與CRO合作支援前期研究和臨床試驗、擴展我們的知識產權組合以及為我們的運營提供一般及行政支持而增加。因此，我們將需要額外的資金來支持我們的運營，我們可能會通過額外的權益或債務融資、合作、授權安排或其他來源獲得這些資金。
迄今為止，我們主要通過IPO、公開和私人股權融資、獎助金、以及從巴哈馬注冊試驗和合約製造服務產生的費用來籌資。自成立以來，我們已從股權發行中籌得約13220萬美元的總收益。截至2024年9月30日，公司持有現金及現金等價物為2280萬美元，工作資本約為2070萬美元。
在2024年7月從經紀直接供股和認股權行使以及2024年9月的誘因交易之後，根據以下詳細列於“資本籌集努力”部分的資訊，總收益為1540萬美元，減除了放置代理人費用和其他提供費用後，淨收益為1400萬美元，我們相信現有的現金及現金等價物足以支持我們的營業費用和資本支出需求，預計能夠透過基於目前營運預算和現金流預測進行的第四季度2025年。然而，由於我們在2024年8月與美國FDA成功舉行了Type C會議，就HLHS監管途徑進行了討論後，我們已開始加快生物學許可申請（BLA）的進行，如果目前的ELPIS II試驗成功，我們目前預計將在2026年向FDA提交申請。如果由於這些活動，包括CMC（化學、制造和控制）和製造準備等因素，我們的營業費用和資本支出需求在2025年日曆期加速，我們將需要增加目前的預算支出並進一步增加我們的資本投資。我們打算尋找其他籌資/資本籌集/無稀釋資金選擇以支持這些活動，目前的現金預估可能會受到這些加快的活動和任何進行的籌資交易的影響。我們基於可能不準確的假設進行了這些估計，我們可能比預期更早地利用我們可用的資本資源。我們積極尋找融資機會以延長現金可支持時間，同時採取措施減少現金支出，將資源集中於我們在HLHS主要戰略計畫上。這些節省成本的措施包括終止我們在日本舉行的與衰老相關的脆弱性臨床試驗，相應的員工減少，以及繼續慎重管理酌情支出。
資本籌資工作
根據2024年7月10日，某些持有6月誘因認股權的持有人行使這些權利，購買150,000股A類普通股（即「7月10日認股權行使」）。因此，於2024年7月17日，我們發行給放置代理人額外的認股權，以購買高達10,500股A類普通股，相當於7月10日認股權行使中發行的A類普通股總數的7.0％（即「7月首期普通放置代理人認股權」）。7月首期普通放置代理人認股權與6月發行的私人放置代理人認股權條款基本相同，唯一的不同是7月首期普通放置代理人認股權的行使價為每股3.125美元，並於2026年7月17日到期。另外，根據2024年7月10日，於4月24日誘因信函協議交易中發行的C類認股權持有人行使了50,000股普通股的權利以現金（即「7月C類認股權行使」）。
於2024年7月17日，六月誘因認股權持有人行使了六月誘因認股權，購買了總計2,319,186股A類普通股現金（「2024年7月17日認股權行使」，以及與7月C系列認股權行使和7月10日認股權行使一起，合稱為「7月份認股權行使」）。因此，於2024年7月24日，我們向安排代理增發附加認股權，購買高達162,344股A類普通股，相當於7.0％的A類普通股總數，該股於2024年7月17日認股權行使中發行（「七月份第二階段普通途徑安排代理認股權」，加上七月份第一階段普通途徑安排代理認股權，合稱為「七月份普通途徑安排代理認股權」，以及與七月份交易安排代理認股權一起，統稱為「七月份安排代理認股權」)。
35
第二批七月普通過程配售代理權證的條款與第一批七月普通過程配售代理權證基本相同，唯一的不同是第二批七月普通過程配售代理權證於2026年7月24日到期。
公司於七月認股權行使後的總收入，包括對該等認股權的支付考慮，在扣除公司所需支付的放置代理費用之前，約為630萬美元。
2024年7月18日，我們與機構和具資格的投資者簽訂了證券購買協議，涉及註冊直接發行和銷售總共2236026股我們的A類普通股，每股A類普通股售價4.025美元，以及相關認股權證（「7月註冊直接發行」）。 7月註冊直接發行的證券根據一份補充說明書發行，日期為2024年7月18日，以及有關我們S-3表格（文件號碼333-264142）上的自我登記聲明的附屬說明書，該聲明書於2022年4月14日獲SEC宣布生效。
在同時進行的定向增發（“七月定向增發”和七月註冊直接發行一起，統稱為“七月發行”），我們還出售了未註冊的A類普通股權證，以購買最多2,236,026股A類普通股的匯總數量（“七月定向增發權證”）。未註冊的七月定向增發權證的行使價為每股3.90美元，於2024年7月19日可以行使，到期日為2026年7月20日。此外，公司同意向放置代理人或其指定人發行權證，以購買最多156,522股A類普通股的匯總數量（“七月發行放置代理人權證”），相當於本次發行出售的A類普通股股份總數的7.0%，其基本條款與未註冊的七月定向增發權證基本相同，唯一的不同是七月發行放置代理人權證的行使價為每股5.0313美元。
七月份發行的公司總收益約為900萬美元，扣除由公司支付的放置代理費用和其他發行費用前。
2024年9月，公司與其現有認股權證持有人簽訂了額外的誘因函協議，該認股權證作為公司在2021年定向增發計畫中發行的一部分，以修訂和降低持有人的認股權證行使價至每股1.00美元，作為對該持有人於2024年9月27日或之前現金行使所有認股權證的酬勞。與2024年9月誘因交易相關，認股權證被行使以換取114,077股A類普通股，公司獲得114,077美元的總收益。
補助金獎項
自開始至2023年12月31日，我們已獲得約1190萬美元的政府和非營利協會補助金，用於資助我們的臨床試驗、研發、生產和一般開支。補助金獎勵被視為營業收入，根據資金機制的不同，可能作為一次性存款直接存入我們的帳戶，或在預定期間分段存入，或從聯邦支付管理系統賬戶提取以彌補已發生的費用。當與補助款項有關的費用已發生，或補助款項已收到時，將進行營業收入的確認。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們可提取的未使用補助基金金額約為10萬美元。
授獎條款與條件
撥款計畫通常分成不同期間（例如，一個為期三年的撥款可能有三個一年期間），而總獲得金額根據期間數目分配。在預先指定的時間點，詳細列在撥款頒獎通知中，我們必須提交中期財務和科學報告給撥款機構，總稱已花費的資金，並在一些情況下，詳細說明收入的使用和在報告期間內所做的進展。在資助初期後，額外撥款款項的收取需取決於我們向撥款機構提交的中期報告是否令人滿意。
獲取獎助金需要向資助機構提交詳細的研究提案，並通過高度競爭激烈的申請審查和評估過程來贏得該提案的優勢。通常會有多個申請人申請並競爭有限的所有基金类型。因此，儘管我們過去曾成功獲得該等獎項，但我們無法確定未來能否獲得獎助金。
籌資需求
在可預見的未來，我們的營運成本將繼續相當高昂，與我們正在進行的活動相關。在過去的幾年中，我們已經能夠使用補助基金的資助來資助我們大部分的臨床項目和行政開支。
36
具體來說，我們的支出將會因為以下原因而增加：
我們相信，根據我們目前的營運預算和現金流預測，我們現有的現金及現金等價物將使我們能夠支持我們的營業費用和資本支出需求，直至2025年第四季。然而，由於我們在2024年8月與美國FDA成功召開關於HLHS法規途徑的C型會議，我們已開始提升生物製品許可申請（BLA）的執行活動，目前預期假如目前的ELPIS II試驗成功，我們將在2026年向FDA申請。假如由於這些活動導致2025年日歷上我們的營業費用和資本支出需求加速，包括CMC（化學、製造和控制）和製造準備，我們將需要增加我們目前計劃的支出並進一步增加我們的資本投資。我們打算尋求額外的融資/籌集資金/非稀釋性資金選項來支持這些活動，目前的現金預測可能會受到這些提升的活動和任何進行中的融資交易的影響。我們基於可能證明不準確的假設來做出這些估計，我們可能會比預期更快地使用我們可用的資本資源。我們正在積極尋找融資機會，以延長我們的現金運行期，同時採取措施來減少我們的現金支出，專注將資源投入我們HLHS主要戰略計畫。這些節省成本的措施包括停止我們在日本舉行的與衰老相關的虛弱臨床試驗、相關員工減少，以及持續謹慎管理自由支出。
由於與我們的產品候選品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，很難確切估計我們的運營資本需求量。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
未來我們的營運結果可能會有改變，並且我們可能需要其他資金以滿足與這些營運計劃相關的業務需求和資本要求。在未來某個時間，如果有可能，我們可以創造足夠的產品營業收入以實現盈利，我們預計將通過股權發行、債務融資、獎助金、合作協議、其他第三方資金、戰略聯盟、授權協議以及行銷和分銷協議的組合來財務我們的現金需求。
我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。如有債務融資和優先股權融資，可能需要遵守限制或限制我們採取特定行動的契約，例如增加債務、進行資本支出或宣布分紅派息。如果我們透過其他第三方資金籌措到額外資金，包括合作協議、戰略聯盟、授權安排或行銷和分銷安排，我們可能需要放棄我們的技術、未來營業收入流、研究計劃或產品候選者的有價值權利，或以對我們不利的方式授權。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的生物制劑藥物開發或未來商業化努力，或授予發展和市場產品或產品候選者的權利，而這些產品我們本希望自己開發和市場營銷。
37
為了實現我們的業務目標，我們將需要獲得額外的資本，可能通過各種方式獲得，包括通過公開或股權投資、債務融資或其他來源，包括來自戰略合作的頭期款和里程碑款項。在我們透過可轉債券或股權證券的出售籌措額外資本的情況下，目前股東持股權益將被稀釋，條款擬定可能包括有影響您作為股東權益的清算或其他喜好。這樣的融資可能導致股東持股權益被稀釋，並可能導致附加債務契約、增加固定支付義務或可能影響我們業務的其他限制。如果我們透過與第三方的戰略合作按照頭期款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們產品候選物有價值的權利，或者授予條款對我們不利的許可權。此外，即使我們認為我們已經有足夠的資金支撐目前或未來的營運計劃，也可能因市場情況或戰略考量尋求額外資本。
契約義務和承諾
截至2024年9月30日，我們在經營租賃義務上有160萬美元，而在終止與之前與第三方簽訂的活跃主服務協議，由進行臨床試驗和管理臨床研究計劃及臨床開發服務的第三方進行。此終止是由於公司決定終止在日本的試驗活動。我們正常在業務過程中與第三方合同機構簽訂合同，用於臨床試驗、臨床前研究、製造和其他服務以及產品的營運，這些合同通常規定在通知後一定期限內終止，因此我們認為，在這些協議下，我們的不可取消義務不是實質性的。
我們尚未包括里程碑款項、版稅支付或其他合同支付義務，如果這些義務的時間和金額是未知或不確定的。
關鍵的會計估計
有關我們重要會計估計的討論，請參閱我們2023年10-k表格的第II部分第7條「營運和財務狀況管理討論及分析」與第II部分第8條我們財務報表附註。另請參見簡明財務報表的附注1。自我們提交2023年10-k表格以來，我們的重要會計估計沒有發生任何重大變化。
新興成長企業地位
我們是「新興成長公司」，依據《啟動我們業務發展法案》（JOBS法案）的定義，這是一項旨在通過簡化美國許多證券法規以鼓勵對小型企業進行融資的法律，我們可能利用其他適用於上市公司的降低報告要求。JOBS法案第107條例外新興成長公司在私人公司需遵循這些標準之前不需要遵守新修訂的財務會計準則。我們已選擇利用延長的過渡期符合新修訂的會計準則；由於此選擇，我們的簡明財務報表可能與符合上市公司有效日期的公司不可比擬。JOBS法案還使我們免除了根據薩班斯-奥克斯利法案第404(b)條提供內部財務報告審計師證明的義務。
在我們年度總毛收入達到$10.7億或更高的最晚日期前，我們將繼續保持“新興成長型公司”的身份，該日期可能是(1)我們公司IPO完成之後第五個周年的年度的最後一天，(2)在我們在過去三年期間發行的不可轉換債券總額超過$10億的前一天，(3)當公司被SEC的規則視為大型快速的提交者時，通常是當公司的非從屬股東持有的報告類股票市值超過$70000萬以上，並且已公開發行至少12個月且至少提交過一份10-k表格的年度報告的最後一天。
最近會計宣告
最近可能影響我們財務狀況、營運結果或現金流量的會計準則說明，已披露在我們未經審計之簡明基本報表附註2中，該附註包含在本10-Q文件的項目1中。
Ite3. 市場風險的定量和定性披露。
我們的市場風險暴露情況並未出現任何重大變化，與2023年的10-k文件中管理層討論和分析財務狀況及業績披露的情況相同。
38
Ite第4章：控制和程序。
披露控制和程序
我們的管理層，在我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)的監督和參與下，已評估我們的披露控制和程序的有效性，如1934年證券交易法規13a-15(e)和15d-15(e)中所定義的那樣，截至本十強報告表格10-Q所涵蓋的期間結束之際。根據這一評估，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)已經得出結論，截至本十強報告表格10-Q所涵蓋的期間結束之際，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變動
在2024年9月30日結束的財務季度期間內，我們的內部財務報告管控沒有發生任何變化，這些變化對於我們的內部財務報告管控有實質影響，或是有合理可能對我們的內部財務報告管控產生實質影響。
39
第二部分。O其他資訊
項目 1. 樂法庭程序
公司偶爾可能涉及與業務正常運作相關的爭端和訴訟事項。這些可能包括與知識產權、授權、合同法和雇員關係相關的爭端和訴訟。截至2024年9月30日，公司沒有發現任何需要披露的法律程序或重大進展。
它第一A. 風險因素。
公司面臨的風險因素自2023年10-k報告披露以來並無實質變化。
Ite2. 未注册的股权证券销售和资金使用方式。
公司購回股票
周期 |
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總計 |
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平均 |
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總計 |
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美元 |
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2024年7月1日至31日 |
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949 |
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$ |
1.57 |
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- |
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- |
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2024年8月1日至31日 |
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109,312 |
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2.46 |
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- |
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- |
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2024年9月1日至30日 |
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- |
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- |
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|
- |
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- |
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總計 |
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110,261 |
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$ |
2.45 |
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- |
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- |
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伊特三米。高級證券違約
None.
Item 4. 礦業安全披露
不適用。
它em 5。其他資訊
交易安排
開啟
除了索弗先生，n修訂後的 1934 年證券交易法規第 16a-1 (f) 條所定義的本公司董事或「官員」之一，
40
它em 6. 展品。
展覽編號。 |
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描述 |
4.1 |
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4.2 |
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10.1* |
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10.2 |
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Longeveron inc. 2021修訂後的激勵獎計劃，參照附錄A，列於2024年5月20日向SEC提交的豪利股東決議書中。 |
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31.1 |
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首席執行官認證，根據美國證券交易委員會采納的第13a-14(a)和第15d-14(a)條規採納獲得2002年Sarbanes-Oxley法案第302條規定。 |
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31.2 |
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首席財務官認證，根據美國證券交易委員會采納的第13a-14(a)和第15d-14(a)條規採納獲得2002年Sarbanes-Oxley法案第302條規定。 |
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32.1 |
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根據2002年薩班斯-豪利法案第906條的規定，簽署主要執行官和主要財務主管的證明，並根據18 U.S.C.第1350條進行採納。 |
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101.INS |
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內嵌XBRL實例文件-因為其XBRL標籤嵌入在內嵌XBRL文件內，所以實例文件未出現在互動數據文件中。 |
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101.SCH |
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內嵌連結文檔的XBRL分類擴展模式。 |
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104 |
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內嵌封面頁互動數據文件(格式設為內嵌XBRL，並包含在展示101中) |
* 根據S-k部門第601(a)(5)條規定，時間表已被省略。本公司特此承諾在SEC要求時提供任何被省略的時間表副本。
41
SIGNATURES
根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。
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longeveron inc. |
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日期：2024年11月12日 |
/s/ Wa’el Hashad |
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Mohamed Wa’el Ahmed Hashad |
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首席執行官 |
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(首席執行官) |
日期：2024年11月12日 |
/s/ 莉莎·洛克利爾 |
|
莉莎·洛克利爾 |
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Executive Vice President and Chief Financial Officer |
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（信安金融和會計負責人） |
42