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附件 99.1

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爬升生物報告2024年第三季度財務業績和業務亮點

 

委任道格拉斯·威廉姆斯博士爲董事會主席

 

FDA批准用於全身性紅斑狼瘡（SLE）的調查新藥申請（IND）

 

通過任命博士蓋瑞·郝爲化學、製造和控制副總裁，擴大管理團隊

製造和控制的管理團隊迎來關鍵里程碑時間

 

重點突出即將到來的重要里程碑的時間

 

現金儲備可持續到2027年，預計能夠實現關鍵價值轉折點的交付。

 

 

馬薩諸塞州韋爾斯利山，2024年11月12日 - Climb Bio, Inc.（納斯達克：CLYM），一家臨床階段的生物技術公司，正在開發針對免疫介導疾病患者的治療藥物，今天報告了截至2024年9月30日季度的財務業績，並提供了業務更新。

 

「我們在第三季度取得了非常豐碩的成果，成功完成了將Climb Bio重新打造爲頂尖免疫介導疾病公司的轉型，」Climb Bio總裁兼首席執行官Aoife Brennan表示。「在最近的投資者活動上，我們概述了我們的發展策略和budoprutug的廣泛潛力。我們現已獲得美國食品和藥物管理局批准我們在SLE患者中進行budoprutug第10億階段臨床試驗的IND，並通過任命Doug Williams博士擔任Climb Bio新董事會主席和Gary Hao博士擔任CMC副總裁，擴大了我們的董事會和管理團隊。憑藉強勁的財務狀況和持續向構建管理團隊邁進的進展，我們相信我們已經爲爲美國約5000萬患免疫介導疾病的患者和全球更多患者開發改進治療方案做好了準備。」

最近的亮點

 

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美國食品和藥物管理局對我們在SLE中budoprutug的IND進行了批准。 美國食品和藥物管理局（FDA）已批准IND，允許Climb Bio啓動一個用於患有活動性狼瘡的患者的budoprutug第10億階段開放標籤臨床試驗。試驗旨在評估不同劑量方案對循環中b細胞減少速度和程度、致病性自身抗體生產下降以及恢復後產生的b細胞亞群的影響。此外，患者將接受臨床結果的變化跟蹤。
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繼續專注於打造領先的免疫介導疾病公司。
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任命Doug E. Williams博士爲董事會主席。 威廉姆斯博士在生物技術領域擁有超過30年的高管領導經驗。在他的職業生涯中，他曾擔任關鍵的研發角色，爲Leukine®、Enbrel®、Adcetris®、Tecfidera®、Alprolix®、Eloctate®和Spinraza®等開創性藥物的研發做出了重大貢獻。作爲首席執行官，他成功地引導私營和公共公司從臨床開發到商業成功，並監督了多次成功的併購。此外，他還擔任AC Immune SA的董事會主席和Stablix的董事。威廉姆斯博士在紐約州立大學布法羅分校羅斯韋爾分部獲得博士學位，並在印第安納大學醫學院完成博士後研究。

 

 

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任命Gary Hao博士爲化學、製造和控制(CMC)副總裁。 Hao博士在生物製藥CMC開發領域擁有超過17年的經驗，從發現到商業化。他擁有廣泛的監管申報經驗，並領導跨職能團隊。Hao博士曾在多家生物技術公司擔任類似職位，包括Vesigen Therapeutics、Codiak BioSciences、tg therapeutics和阿爾凱默斯。Hao博士獲得康奈爾大學喬安和桑福德I.韋爾醫學院的博士學位，以及中西職業大學生物化學學士學位。
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在2024年美國腎臟病學會腎周哇中，介紹了budoprutug在原發性膜性腎病(pMN)10億階段研究的額外數據。 所呈現的數據包括在研究中用budoprutug治療的5名患者中，3名(60%)患者的蛋白尿完全緩解。此外，數據顯示抗-PLA2R自身抗體（pMN的關鍵驅動因素）迅速且顯著減少，三名在基線時PLA2R陽性的患者發生了血清學緩解。在接受budoprutug治療的研究中，所有患者均出現完全和持續的b-細胞減少，僅用100毫克藥物治療的兩劑後，b-細胞水平不可檢測。budoprutug一般耐受良好，未報告任何與藥物相關的嚴重不良事件。

項目概況和預期關鍵里程碑

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pMN: pMN是一種由IgG4介導的疾病，影響約7萬人。我們已完成pMN的10億期試驗，並計劃在2025年繼續推進budoprutug用於pMN的後期開發。
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免疫性血小板減少性紫癜（ITP）: ITP是一種IgG 1-3介導的免疫性疾病，影響美國約6萬名成年人，強有力的概念驗證了使用b細胞耗竭療法的臨床合理性。我們計劃在2025年上半年在獲得監管機構許可的情況下，啓動budoprutug在ITP中的2期臨床試驗。
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系統性紅斑狼瘡（SLE）: SLE是一種影響多個器官系統的複雜、慢性全身性疾病機會，導致重要的發病率和死亡率，影響美國約20萬至30萬人。在FDA批准我們的IND後，我們計劃在2025年上半年啓動budoprutug用於SLE的10億期臨床研究。
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推進budoprutug的皮下製劑: Budoprutug已成功制定超過175 mg/ml的配方，同時保持低粘度，爲追求皮下注射形式創造了機會，可能特點是注射體積小。公司計劃繼續推進皮下配方臨床項目，預計非臨床數據將於2025年上半年公佈。

第三季度財務業績

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現金持有情況： 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可市場化證券合計21790萬美元，而截至2023年12月31日，爲10680萬美元。預計現金將支持業務至2027年。
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研發（R&D）費用： 研發費用截至2024年9月30日三個月爲620萬美元，相比於2023年同期的290萬美元。
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總務和行政費用（G&A費用）： 管理費用截至2024年9月30日三個月爲550萬美元，相比於2023年同期的210萬美元。
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其他收入，淨額：其他收入淨額爲2024年9月30日結束的三個月爲280萬美元，而2023年同期爲100萬美元。
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淨損失： 淨損失爲2024年9月30日結束的三個月爲890萬美元，而2023年同期爲400萬美元。

關於Climb Bio，Inc。

Climb Bio, Inc.是一家處於臨床階段的生物技術公司，爲患有免疫介導性疾病的患者開發治療方案。公司的主導產品候選藥物budoprutug是一種抗CD19單克隆抗體，已證明可以消滅B細胞，並有潛力治療廣泛範圍的B細胞介導性疾病。更多信息，請訪問 climbbio.com.

 

 

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的「前瞻性陳述」，包括但不限於以下內容：Climb Bio的未來期望、計劃和前景；budoprutug的治療效益、臨床潛力和臨床發展的期望；計劃進行budoprutug的臨床試驗的試驗設計；優化budoprutug管理的計劃；啓動budoprutug臨床試驗的預期時間表；Climb Bio現金資源是否足夠支持預期期間，以及其他含有「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「規劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「願意」和類似表達的聲明。前瞻性陳述基於管理層對未來事件的當前預期，並受一系列可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大和不利差異的風險和不確定性影響。Climb Bio實際上可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。這些風險和不確定性包括但不限於與：Climb Bio及時成功實現或認可其對Tenet Medicines, Inc.收購預期好處的能力；適用法律或法規的變化；Climb Bio可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響的可能性；Climb Bio按預期時間表或根本無法推進budoprutug，並獲得和維持來自美國食品藥品監督管理局和其他監管當局的必要批准；獲得並維持臨床試驗地點調查審核委員會和獨立數據安全監控委員會的必要批准；在臨床試驗中複製早期臨床試驗中發現的budoprutug的正面結果；成功與尋求開發原發性膜性腎病、免疫性血小板減少性紫癜和全身性紅斑狼瘡等其他免疫介導性疾病治療的其他公司競爭；維護或保護與budoprutug和/或其其他產品候選藥相關的知識產權；管理開支；以及籌集額外資金以繼續開發budoprutug和Climb Bio可能開發的任何其他產品候選藥所需的大量資金，並保持必要的時間表。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，如果其中任何因素可能導致Climb Bio的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，請參閱「風險因素」部分，以及Climb Bio最近與美國證券交易委員會的提交中關於潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表Climb Bio截至本文日期的看法，不應依賴本文日期後的任何日期代表Climb Bio的觀點。Climb Bio預計隨後發生的事件和發展將導致Climb Bio的觀點發生變化。然而，雖然Climb Bio可能會選擇在將來某個時間更新這些前瞻性陳述，但Climb Bio特別聲明無義務這樣做，除非法律要求。

投資者

Chris Brinzey

ICR 醫療保健

chris.brinzey@icrhealthcare.com

339-970-2843

 

媒體

Jon Yu

ICR 醫療保健

jon.yu@icrhealthcare.com

475-395-5375


 

 

 

 

 

Climb Bio, Inc.

 

彙編的綜合資產負債表

(以千爲單位)

(未經審計)

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和可交易證券

 

$

217,927

 

 

$

106,798

 

其他資產

 

 

4,272

 

 

 

3,671

 

總資產

 

$

222,199

 

 

$

110,469

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

負債

 

 

3,423

 

 

 

2,870

 

股東權益總額

 

 

218,776

 

 

 

107,599

 

總負債和股東權益

 

$

222,199

 

 

$

110,469

 

 

 

合併簡明利潤表

（以千爲單位，每股金額除外）

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收購中的研究和發展，相關方

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

51,659

 

 

$

—

 

研發

 

 

6,240

 

 

 

2,876

 

 

 

8,377

 

 

 

12,284

 

一般和行政

 

 

5,492

 

 

 

2,125

 

 

 

11,073

 

 

 

22,869

 

總營業費用

 

 

11,732

 

 

 

5,001

 

 

 

71,109

 

 

 

35,153

 

營業損失

 

 

(11,732

)

 

 

(5,001

)

 

 

(71,109

)

 

 

(35,153

)

其他收入，淨額

 

 

2,837

 

 

 

1,033

 

 

 

5,628

 

 

 

3,675

 

淨虧損

 

$

(8,895

)

 

$

(3,968

)

 

$

(65,481

)

 

$

(31,478

)

每股基本和攤薄淨虧損

 

$

(0.13

)

 

$

(0.15

)

 

$

(1.57

)

 

$

(1.17

)