10-Q

（如上次報告後更改，請注明舊名稱、舊地址及舊財政年度）

請勾選以下項目，以判定在過去12個月(或更短期間，該註冊人被要求提交報告)內所有根據1934年證券交易法第13條或第15(d)條要求提供報告的報告是否已經提交，並且該註冊人在過去90天中是否受到提交報告的要求。是 ☒ No ☐

在前12個月內（或公司需要提交這些文件的較短時間內），公司是否已通過選中標記表明已閱讀並提交了應根據S-t法規第405條規定（本章第232.405條）提交的所有互動式數據文件？是 ☒ No ☐

請勾選適用的項目，用以表示公司是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、較小型報告公司或新興成長公司。請參閱《交易法》第120億2條對「大型加速歸檔者」、「加速歸檔者」、「較小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。

如果是新興成長型企業，在符合任何依據證券交易法第13(a)條所提供的任何新的或修改的財務會計準則的遵循的延伸過渡期方面，是否選擇不使用核准記號進行指示。☐

標示勾選是否公司是貝殼公司（如《法案》第120億2條所定義）。是 ☐ 否 ☒

截至2024年11月8日，發行人普通股股數，每股面值$0.001，均已發行。 43,642,072.

本第10-Q表格的季度報告包含對我們及我們所屬行業的前瞻性陳述（包括根據1934年證券交易所法修正案第21E條和1933年證券法修正案第27A條（簡稱「證券法」）的含義）涉及重大風險和不確定性。這些陳述可能討論我們管理層當前信念、以及我們管理層所做的假設和當前已有的信息基礎上對未來計劃、趨勢、事件、營運結果或財務狀況等方面的目標、意圖和期望。前瞻性陳述一般包括具有預測性質的陳述，並依賴於或參照未來事件或環境，其中包括「可能」、「將」、「應該」、「會」、「能」、「期待」、「預計」、「計劃」、「可能」、「相信」、「估計」、「打算」等類似表示。非歷史事實的陳述屬於前瞻性陳述。前瞻性陳述基於目前的信念和假設，受風險和不確定性影響，並不代表未來績效的保證。由於各種因素，實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果有很大不同，包括但不限於：我們對未來營運的策略、前景、計劃、期望或目標；我們產品候選品開發的進展、範圍或時間性；從任何未來產品可能獲得的益處，或任何未來產品相關的商業或市場機遇；我們保護知識產權權利的能力；我們預期的營運、財務狀況、籌措資金以資助營運、收入、成本或開支；對未來經濟條件或績效的陳述；信念陳述以及支持前述任何事項的任何假設陳述。這些風險和不確定性包括但不限於本第10-Q表格中第II部分1A條「風險因素」所包含的風險。本季度報告第10-Q的其他部分，以及我們的其他披露和提交文件，包括可能損害我們業務和財務表現的額外因素。此外，我們在一個競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務可能產生的影響，或任何因素或因素組合對我們業務可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的、或由此引申的結果有多大不同。

鑒於這些不確定因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們估計和假設截至本文件日期。您應該以為我們實際未來的結果可能與我們預期的可能截然不同來閱讀本文件。除非依法要求，我們不承擔更新或修訂本報告中包含的任何前瞻性陳述的義務，無論是否有新資訊、未來事件或其他情況造成。

本季度提交的10-Q表格中包含的前瞻性聲明，但不限於以下內容：

您應該閱讀這份10-Q表格的季度報告，以及我們在其中提及並作為本報告展示的文件，並了解我們未來實際的結果、活動水平、表現和成就可能與我們預期的有顯著不同。我們通過這些警語聲明來限定所有我們的前瞻性聲明。

除非上下文暗示其他，10-Q表格中對“Tempest”、“公司”、“我們”和“我們的”等詞的引用指的是Tempest Therapeutics, Inc.，並且在適當的情況下，包括其子公司。

1. 業務的組織和描述

業務描述

Tempest Therapeutics, Inc.（「Tempest」或「公司」）是一家臨床生物技術公司，正在進入晚期研發階段，擁有多樣化的靶向和免疫介導產品候選組合，有潛力成為各種癌症的首選治療。 Tempest的新項目從早期研究到主力項目amezalpat（之前稱為TPSt-1120），即將展開全球首例肝癌一線研究。 Tempest還在其Discovery Research小組中開發其他潛在產品候選。公司總部位於加利福尼亞州布里斯班。

現金及現金等價物和管理計劃

附帶財務報表假設公司將繼續作為持續經營的前提下編製。公司自成立以來經歷了營運虧損。截至2024年9月30日，該公司的現金及現金等價物為$22.1 百萬美元。公司尚未產生產品銷售，因此自成立以來一直經歷營運虧損。公司預計未來將繼續遭遇虧損，以進行研發工作，並將需要籌集額外資本以繼續營運。公司打算通過發行額外債務或股權（包括可能的合併機會）或進行業務拓展活動來籌集資本。公司作為持續營運的能力取決於其在接下來的12個月內控制可變支出的能力，管理層計劃確保籌措到資金來源，最終實現盈利營運。如果公司無法獲得足夠資本，可能被迫停止運營。管理層認為，現有的現金及現金等價物將足以支持公司在發行這些財務報表後至少12個月的現金需求。

ATM 計畫

於2021年7月23日，公司與Jefferies LLC（“Jefferies”）簽訂了一項銷售協議，根據該協議，公司可自行決定通過Jefferies，作為其銷售代理人，不時出售其普通股股份，其最高總銷售價為$100.0 Jefferies通過先前的ATm計劃向公司賣出了公司普通股，截至2024年6月20日，公司已經出售了約 9,017,110 的普通股股份，其總收益約為$42.7 百萬（$41.5 的普通股股份，扣除佣金和預估費用後，淨額約為$SM 的股份，公司將根據2024年6月20日提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的概況補充文件，能夠根據銷售協議提供和出售高達$205,000,000 的普通股股份給Jefferies，作為銷售代理人，公司將向Jefferies支付最高佣金 3.0任何通過Jefferies在ATm計劃下賣出的普通股份的總銷售收入的百分比，並且已向Jefferies提供賠償和貢獻權。截至 2024年9月30日，該公司已賣出了總共 4,164,167 股普通股，總收益約為$8.6 属于套期保值的货币交易和燃料掉期的合同金额已记录在资产负债表中的衍生金融工具和现金中，包括以下金额（以千美元计）：8.3 百萬，扣除傭金和發行費用，根據ATm計劃。截至 2024年9月30日，約$196.4 百萬美元仍可在ATm計劃下進行出售。2024年10月1日至2024年11月8日，公司售出了 17,076,186 公司普通股股份，總收益為$20.5 百萬，扣除佣金和預估發行費用後為$19.9 百萬，根據ATm計劃。

3公允價值衡量

以下表格顯示公司對按公允價值重複衡量的資產的公允價值層次結構：


	截至2024年9月30日
	一級		第2級		三級		總計
現金及約當現金	$	22,116	$	—	$	—	$	22,116
總計	$	22,116	$	—	$	—	$	22,116

	截至2023年12月31日
	一級		第2級		三級		總計
現金及約當現金	$	39,230	$	—	$	—	$	39,230
總計	$	39,230	$	—	$	—	$	39,230

4. 資產負債表元件

預付費用和其他流動資產包括以下內容：


	九月三十日, 2024		十二月三十一日， 2023
預付款項	$	811	$	700
預付研究和開發成本		240		337
其他流動資產		385		96
總計	$	1,436	$	1,133

資產及設備淨值包括以下項目：


	9月30日， 2024			12月31日， 2023
計算機設備和軟體	$	192		$	169
傢具和裝置		328			328
實驗室設備		1,485			1,133
租賃改良		293			235
財產和設備		2,298			1,865
減少已提折舊		(1,366	)		(1,025	)
不動產、廠房和設備-淨額	$	932		$	840

截至2024年9月30日三個月和九個月的折舊費用 $36.798 和 $340，分別為截至 2023年9月30日的折舊費用為$88 和 $296，分別。

應計負債包括以下內容：


	九月三十日， 2024		十二月三十一日， 2023
其他應計負債	$	1,020	$	626
應計臨床試驗負債		439		1,047
總計	$	1,459	$	1,673

至今為止 2024年9月30日，公司的營運租賃負債的未來最低租金支付如下：



年結束	總承諾
2024年（不包括2024年9月30日結束的九個月）	$	449
2025		1,861
2026		1,926
2027		1,994
2028年及以後		6,410
租賃最低支付款總額		12,640
減：隱含利息		(3,406	)
營運租賃義務的現值		9,234
減：當期部分		(828	)
非流動營運租賃義務	$	8,406

關於這份布里斯本租賃協議，公司與一家銀行簽訂信用狀，存入$388 另外，公司還將此賬戶中的款項分類為限制性現金，以作為租金押金的安防。這筆金額已包含在附表合併資產負債表中的其他非流動資產中，截至 2024年9月30日.

7。股東權益

普通股

截至二零二四年九月三十日及二零二三年十二月三十一日，本公司獲授權發行 100,000,000 普通股股份及 5,000,000 優先股股份，每股面值為 $0.001 每股。在授權的普通股份中， 26,565,886 和 22,045,255 已發行及未償還二零二四年九月三十日及二零三年十二月三十一，分別。由於剩餘的授權要求，沒有任何股份需要購回。普通股東可根據公司董事會（「董事會」）聲明獲得股息，但須具有股息優先權的所有未償還股票類別的持有人的權利。有沒有截至日期為止，已發行或未償還優先股二零二四年九月三十日和二零三年十二月三十一日。

普通股東可根據董事會聲明獲得股息，但須具有股息優先權的所有未償還股票類別的持有人的權利。迄今為止，沒有宣布任何股息。每股普通股的持有人均可獲得一票。除了執行或驗證某些旨在保護優先股東的特定行為外，普通股持有人與優先股東一起投票，並有權選舉董事會一名成員。

權利計劃

2023 年 10 月 10 日，董事會通過有限期股東權益計劃（「權利計劃」），立即生效，並對每股未償還的普通股股份，面值 $ 宣布派發股息一股優先購股權（每個「權利」及「權利」）0.001 本公司的每股（「普通股」）。股息截至日期起生效二零二三年十月二十三日 (「記錄日期」)，就該日記錄的股東。該權利亦會附加於記錄日期後發行的新普通股。每項權利均有權利，註冊持有人可以向本公司購買一項權利一千分之一 A 系列初級參與優先股的一股，面值 $0.001 本公司的每股（「優先股」），價格為 $25.00 每一千分之一優先股，如有調整。權利的描述和條款載於本公司與南華州電腦股信託公司之間日期為 2023 年 10 月 10 日的版權協議（「原版權協議」）中。2024 年 10 月 9 日，本公司簽訂《原有權利協議》第 1 號修正案（連同原版權協議，「權利協議」）。該修訂將到期日期延長至公司 2025 年股東週年大會後立即延長，或如公司股東批准了權利計劃，則於二零二六年十月十日，除非本公司之前兌換權利。根據《權利協議》，本公司沒有任何義務就權利協議尋求股東批准。否則，本權利協議仍未修改，並根據其條款完全有效和有效。

2023年計劃允許公司向員工、董事和公司顧問授予股票獎勵，包括激勵性股票期權（ISOs）、非合格股票期權（NSOs）、股票增值權益、限制性股票獎勵、限制性股票單元獎勵和其他股票獎勵。

2023年6月21日董事會採納了2023年招引計劃（“2023年招引計劃”），根據該計劃，公司儲備了 1,150,000 公司採納了2023年誘因計劃（“2023年誘因計劃”），根據該計劃，公司儲備了其普通股的股份，僅供向先前非員工或公司董事的個人授予獎勵，作為促使該個人加入公司就業的重要因素，這符合納斯達克上市規則5635(c)(4)的定義。2023年誘因計劃經董事會批准，根據該規則無需股東批准。截至 2024年9月30日，到期時有 933,450 股份供將來根據2023年誘因計劃授予。

公司根據授予當日公平價值衡量員工和非員工的股票獎勵，並根據獎勵的覆蓋期按直線基準記錄報酬費用。

員工股權計劃

Millendo董事會於2019年4月29日通過了2019年員工股票購買計劃，該計劃於2019年6月11日股東批准後生效。2022年6月17日，該公司股東批准了修訂後的2019年員工股票購買計劃（“2019 ESPP”）。2019 ESPP讓員工能夠通過購買權來購買公司普通股，權利發行給所有符合資格的員工。

2019 ESPP規定，2019 ESPP下發行的普通股數將自2023年1月1日起自動增加，並持續增加至2029年1月1日（含），增加量為以下兩者中的較低者 1.5去年12月31日前一個日曆年的普通股總數的％（ii）口 500,000 普通股數，或（iii）董事會（可為零）決定的普通股數。2024年1月1日，用於發行的普通股數增加了 330,678 股。

截至2024年9月30日, 469,337 在2019 ESPP下，仍有普通股可供未來發行的 2024年9月30日, 59,454 和 93,477 根據2019年 ESPP，分別發行了普通股股份。

期權

可以按照NSOs和ISOs的情況授予購買公司普通股的期權，唯一例外是持有公司所有股類中超過10%表決權的期權持有人，此時行使價格應不低於 110%的公平市場價值獲得的股票期權通常在計劃下授予日起分段生效，並在四年期數內到期，並不遲於十（10）年自授予日起。已取得的期權可隨時行使。

以下顯示了截至九個月結束時的股票期權活動 2024年和2023年9月30日的私募認股權證的公平價值確定所使用的輸入資料如下：


	總計選擇權流通股本			加權平均值行使價錢
2023年12月31日的賬戶餘額		3,554,112		$	7.28
已授予		887,675			3.99
已行使		(81,699	)		1.91
已取消和被沒收		(208,376	)		8.23
平衡-2024年9月30日		4,151,712			6.64

2022年12月31日的結餘		1,553,041		$	6.66
已授予		679,150			1.29
已行使		(413	)		1.23
取消並喪失		(50,193	)		4.36
結餘—2023年9月30日		2,181,585			5.04

以下表格總結了尚未行使的股票期權相關信息 2024年9月30日:


	股份		期權平均價格仍未行使的期權數量：合約上的壽命（年）		期權平均價格行使價格		總計本益比
期權持有量		4,151,712		8.43	$	6.64	$	78,906
已經和預期的授權共同持有		4,151,712		8.43	$	6.64	$	78,906
可行使的		1,179,884		7.20	$	5.88	$	32,877

截至2024年和2023年9月30日的九個月期間公司授予僱員和非僱員購買期權的股票，分別是 887,675 和 679,150 每股普通股的帶加權平均授予日期公平價值為$3.36 和 $1.08 每股，截至 2024年9月30日和2023年，未認列的員工未發放股票期權相關的補償成本總額為$13,648 和 $2,576，分別。預計這些成本將在約weighted-average期間被認列 2.9 年和 2.2 年。

公司估計股票期權的公平價值，採用了Black-Scholes期權定價估值模型。員工和非員工股票期權的公平價值正在按獎勵所需的服務期間以直線方式攤銷。員工和非員工股票期權的公平價值是根據以下假設估計的，截至九個月結束 2024年和2023年9月30日的私募認股權證的公平價值確定所使用的輸入資料如下：


	2024			2023
預期期限（年）	5.5 - 6.1			5.5 - 6.1
預期波動率	109% - 124%			109% - 111%
無風險利率	3.5% - 4.7%			3.4% - 3.9%
股息。		—	%		—	%

預期期限—期權授予的預期期限代表預計期權持續有效的時間。由於缺乏歷史數據表明的運動歷史，公司員工股票期權的預期期限是利用符合普通期權的簡化方法來確定的。

預期波動性——預期的股價波動性假設是通過檢視行業同行的歷史波動性來確定的，因為公司沒有任何共同股票的交易歷史。隨著公司共同股票的更多歷史數據可用，公司將繼續分析歷史股價波動性和預期期限假設。

無風險利率—無風險利率假設是根據與公司股票期權預期期限一致的美國國庫券。

股息。—公司自成立以來並未支付任何現金分紅，並不預期在可預見的未來支付任何分紅。因此，使用了預期股息率為零。

股份補償費用

以下表格彙總了公司簡明綜合損益報表中承認的三個月和九個月股份報酬支出元件。 2024年9月30日:


	截至九月三十日的三個月				截至九月三十日的九個月
	2024		2023		2024		2023
研究與發展	$	559	$	173	$	1,665	$	465
總務及行政		775		390		2,307		984
總計	$	1,334	$	563	$	3,972	$	1,449

10. 每股淨損失

以下表格列出了截至2024年和2023年九個月的公司稀釋每股淨損失的基礎（以千為單位，股數和每股金額除外）： 2024年和2023年9月30日的計算表明了公司的稀釋每股淨損失基礎（以千為單位，股數和每股金額除外）：


	截至九月三十日的三個月						截至九月三十日的九個月
	2024			2023			2024			2023
分子:
淨虧損	$	(10,556	)	$	(6,786	)	$	(28,030	)	$	(22,003	)
分母:
加權平均普通股數		25,806,825			14,121,805			23,537,453			14,059,008
計算每股基本和稀釋淨虧損所使用的加權平均股份		25,806,825			14,121,805			23,537,453			14,059,008
每股普通股股东的基本和稀释后净亏损	$	(0.41	)	$	(0.48	)	$	(1.19	)	$	(1.57	)

截至2024年和2023年9月30日，公司的潛在稀釋證券包括尚未取得的股票認股權證和期權，已從計算歸屬於普通股股東的每股稀釋淨虧損中排除，因為影響將是防稀釋的。預資本化認股權證和形成的限制性股票已納入計算歸屬於普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損中。基於截至日期的未償還金額

2024年和2023年9月30日，由於包括以下潛在常見股已對普通股股東構成抗稀釋效應，因此公司從稀釋每股淨損計算中排除了這些股份：


	Value
	2024		2023
購買普通股的期權		4,151,712		2,181,585
限制性股票單位		—		125,000
普通股權證		6,036		6,036
總計		4,157,748		2,312,621

您應該閱讀我們對基本報表和營運結果的討論，與本季度報告表格 10-Q 中其他地方包含的我們的未經審核簡明基本報表和相關註釋，以及截至 2023 年 12 月 31 日我們向美國證券交易委員會（"SEC"）提交的已審核合併基本報表和相應註釋一起。本討論和報告其他部分包含牽涉風險和不確定性的前瞻性聲明，例如我們的計劃、目標、期望、意圖和信仰，以及我們管理層所做的假設和目前可用的資訊。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中討論的內容有實質不同。可能導致或有助於這些差異的因素包括，但不限於，本報告第 II 部分第 1A 項“風險因素”下討論的內容和我們與 SEC 的其他揭露和申報的內容。

我們是一家臨床階段的生物技術公司，向著後期發展邁進，擁有多樣化的目標和免疫調節產品候選組合，具備潛力成為首線治療各種癌症的領軍之勢。我們的新穎方案從早期研究到主導方案都有，其中包括即將展開關鍵一期研究的主導方案amezalpat（之前稱為TPSt-1120）。除了amezalpat外，我們的第二個臨床階段治療產品候選者是TPSt-1495；我們相信這兩者都是設計來抑制各自標靶的第一個臨床階段分子。

我們的理念是建立一家公司，不僅基於好主意和創造性科學，也基於將這些主意有效轉化為能夠改善患者生活的療法。我們的每個項目都旨在提供不同且獨立的抗癌方法，提供一系列真正多元化的資產。

Amezalpat是選擇性的過氧化物酶體增殖物活化受體α（PPARα）拮抗劑。2024年8月15日，我們宣佈已成功完成與美國食品藥物管理局（FDA）關於amezalpat用於一線不可切除或轉移性HCC治療的2期後會議。FDA對關鍵性第3期臨床試驗設計提供了積極的回饋，該設計與積極隨機的第2期研究密切相似。

計劃中的第三期試驗旨在使用目前的amezalpat劑量和方案與atezolizumab和bevacizumab結合，並將與atezolizumab和bevacizumab單獨進行比較，即標準治療。試驗的主要終點將是整體生存率（“OS”）。FDA還同意進行預先指定的早期療效分析，如果滿足條件，可能將主要發表結果的時間提前最多8個月。

截至2024年2月14日最新數據截取，amezalpat與atezolizumab和bevacizumab的標準一線治療方案相結合的全球貨幣隨機1b/2期試驗持續為晚期或轉移性HCC患者展現積極結果。該研究將amezalpat臂與標準治療對照組進行比較，招募了40名患者隨機分配至amezalpat臂，30名患者隨機分配至對照組。自2023年4月主要分析以來，進行了額外10個月的追蹤後，amezalpat臂的中位生存時間達到21個月，相比對照組的15個月生存時間提升了6個月。重要的是，危險比（HR）從之前觀察到的0.59穩定地保持在0.65，顯示相對於對照組，死亡風險持續減少。

在截止日期時，艾米匝巴替它治療組中有50%（20/40）的患者仍在生存追蹤，而在對照組中有30%（9/30）。我們認為這強化了在該人群中觀察到的有意義臨床效益，其中OS作為全球一線HCC規範批准的主要終點。

在amezalpat組的確定客觀反應率（“ORR”）保持在30%的穩定水平，相對於對照組的13.3%。值得注意的是，amezalpat組中有一名患者在2023年4月前已經獲得部分反應（“PR”）。

患者在2024年2月之前轉化為完全反應（CR），腫瘤負擔至少降低80%。儘管這位患者PD-L1得分<1％，並且免疫沙漠表型，但在添加amezalpat後實現了CR，凸顯其在難治性腫瘤中的潛在療效。

此外，在生物標記子人群分析中，具有b-catenin激活突變的患者（研究人口的21%）在amezalpat組顯示出43%的確認ORR增加和100%的疾病控制率（“DCR”）。與對照組相比，amezalpat三聯療法在PD-L1陰性腫瘤中仍然活躍，確認ORR達到27％，而對照組的ORR降至7%。

這些隨機數據，結合過去在2022年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上臺上報告的一期臨床數據，我們認為支持amezalpat在一線HCC進行關鍵第3期試驗，並在進一步考慮在腎癌（RCC）中的潛在適應症。

為了准备艾米扎巴特关键的第三阶段，我们继续加强我们的领导团队。在2024年9月，我们宣布任命谢尔登·穆林斯为法规事务副总裁，此前已任命特洛伊·瓦格纳为质量保证副总裁。此外，达林·邦巴和亨利·约翰逊现在分别担任开发运营副总裁和CMC和药物化学副总裁，反映了他们在支持公司后期临床发展中的角色。

我們的第二個臨床計畫，TPSt-1495，是前列腺素E2的EP2和EP4受體的雙重拮抗劑。TPSt-1495第1期試驗的數據於2023年6月在ASCO年會上公布，我們計劃將TPSt-1495推進到一個新的適應症，家族性腺瘤樣息肉症（FAP），該疾病尚無獲批的全身治療方法。考慮到前列腺素信號在FAP中的作用，並基於在相關小鼠模型中的積極預臨床數據，我們相信在這個方法中有強有力的機制支持。我們正與癌症預防臨床試驗網絡合作進行由國家癌症研究所（NCI）資助的第2期研究，經最終批准後，計劃在2024年下半年開始進行研究。

除了這些臨床計畫之外，我們計劃繼續利用我們的藥物開發和公司建立經驗，以及與學術界的關係，來確定有潛力的新目標，可能會為我們的藥物管線注入新的計畫。我們的發現研究團隊採用多學科的方法來確定和驗證腫瘤學上的治療目標，隨後進行預臨床驗證研究，以進一步了解作用機制和對患者的潛在治療益處。

2024年10月，我們與F. Hoffmann-La Roche Ltd.（“Roche”）簽訂了一項主要臨床供應協議（“Roche供應協議”），根據該協議，Roche將提供Roche的atezolizumab（TECENTRIQ）供我們在與atezolizumab結合的amezalpat相關的一個或多個臨床研究中使用，並且按照我們制定並經Roche審查的相關研究方案進行。根據Roche供應協議，雙方可以簽署一個或多個臨床供應協議補充協議（每個為“CSA補充”），該協議將列明由我們執行的研究、Roche為該研究提供的atezolizumab數量，以及atezolizumab數量的交付時間表。

2024年10月，我們與Roche簽訂了一項CSA補充協議，供應atezolizumab免費提供給我們，用於我們計劃中的第3期試驗。

我們於2024年10月9日修訂了我們的股東權利計劃，以將最終到期日期延長至我們的2025年股東年度大會之後，或者如果我們的股東在該會議期間同意權利計劃，則延長至2026年10月10日，除非這些權利被公司提前贖回或交換。我們沒有義務根據該權利計劃尋求股東的批准。該權利計劃在其他方面保持不變，完全按照其原始條款生效。該權利計劃旨在減少任何人或團體通過公開市場累積而獲得Tempest控制的機會，而不向股東支付適當的控股溢價，或者不給董事會充足的時間做出知情判斷並採取符合所有股東最佳利益的行動。

我們尚無任何產品獲得商業銷售批准，也尚未從產品銷售中產生任何營業收入。從創立至2024年9月30日止，我們通過出售資本證券籌集了21130萬美元。

我們從未有盈利，自成立以來每個時期都遭遇營運虧損。截至2024年9月30日止，我們的淨虧損分別為2800萬美元和2200萬美元。截至2024年9月30日，我們累積虧損達19330萬美元。幾乎所有營運虧損來自於我們研發計畫所產生的費用，以及與我們業務相關的一般管理費用。

我們預計在接下來幾年內，因為啟動和持續進行我們的產品候選者的臨床開發並尋求監管批准，將面臨顯著的支出和不斷增加的營運虧損。此外，作為一家上市公司，涉及到招聘額外的財務和其他人員，升級我們的財務信息及其他系統，並承擔與作為一家公共公司運營有關的巨額成本。我們預計，由於臨床開發計劃的時間安排和達成監管批准的努力，我們的營運虧損將在不同季度和年度之間顯著波動。

根據我們的業務策略，截至2024年9月30日，我們現有的現金及現金等價物為2210萬美元，並且從2024年10月1日至11月8日透過我們ATm計劃出售普通股籌集的1990萬美元淨收益，將足以支持我們自合併基本報表完成發行之日起至少12個月的現金需求。我們繼續發展的能力將需要額外的資本，我們打算透過發行額外的債務或股權，包括與潛在合併機會相關，或通過業務發展活動來籌集資本。我們作為持續營業主體的能力取決於我們成功實現這些計劃並確保融資來源，最終實現盈利營運。如果我們無法獲得足夠的資本，我們可能被迫停止營運。

研究與發展費用代表進行研究和開發所產生的成本，如我們產品候選品的開發。

我們在產生時確認所有的研究和開發成本。研究和開發費用主要包括以下内容：

過去我們營業費用中最大的組成部分通常是用於研究和開發活動的投資。隨著我們將產品候選品進入和通過臨床試驗並追求規範批准，我們預計研究和開發費用將來會增加，這將需要對臨床試驗成本、規範支援、合同製造和庫存積聚進行重大投資。此外，我們持續評估收購或授權其他產品候選品和技術的機會，這可能導致更高的研究和開發費用，因為將支付授權費用和/或里程碑費用，並增加臨床開發成本。

進行臨床試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠無法及時開發並取得產品候選者的監管批准。我們產品候選者的成功機率可能受到多個因素的影響，包括臨床數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法判斷我們開發項目的持續時間和完成成本，以及我們將何時以何種程度從商業化和銷售我們任何產品候選者中產生營業收入。

一般和行政費用包括與員工相關的費用，包括薪水、福利、差旅和非現金股票相關的補償，用於執行、財務和會計等其他行政職能的人員，以及支付給法律、會計和稅務服務、顧問費用和未包含在研發費用中的設施成本的費用。法律成本包括一般公司法律費用和專利費用。我們預計將繼續因為成為一家上市公司而產生費用，包括與遵守SEC和納斯達克規定相關的費用，額外的保險、投資者關係和其他行政費用和專業服務。

其他收益（費用），淨額主要包括利息費用、利息收入，以及一些非經常性的各種其他收入或支出項目。

下表总结了我们截至2024年9月30日和2023年的三个月的营运业绩：

截至2024年9月30日的三個月內，我們的研發支出主要與我們最先進的產品候選者amezalpat和TPSt-1495相關。我們通常會有各種早期研究和藥物發現項目，以及各種可能的產品候選者正在進行臨床試驗。我們的內部資源、員工和製造行業並沒有直接與任何一個研究和藥物發現項目掛鉤，我們的資源通常分配到多個項目中。

以下表格顯示了截至2024年9月30日和2023年同期的研發支出按項目劃分情況：

截至2024年9月30日的三個月，研發費用較截至2023年9月30日的三個月增加了330萬美元，增至760萬美元，主要是由於與準備進行我們amezalpat重要第3階段試驗的合同研究和製造機構合作所產生的成本增加。

治療一線HCC的方式。以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年三個月的研究和開發費用：

截至2024年9月30日止三個月的總務及行政費用增加60萬美元，達到300萬美元，相較於2023年9月30日止三個月。這增加主要是由於股票形式的補償費用增加，因為員工人數增加，以及法律和諮詢服務費用增加而引起的。

截至2024年和2023年9月30日的三個月結束時，其他收入（支出），淨額包括與Oxford Finance, LLC（“牛津”和該貸款“牛津貸款”）相關的總利息支出分別為32.9萬和37.3萬美元，以及分別為32.4萬和17.9萬美元的利息收入。

以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年9個月的運營結果:

截至2024年9月30日和2023年，我們的研發費用主要是與我們最愛文思控股的產品候選藥物amezalpat和TPSt-1495有關。通常我們有各種早期研究和藥物發現項目，以及各種潛在的產品候選正在進行臨床試驗。我們內部

資源、員工和製造行業並不直接與任何一個研究或藥物發現項目相關，我們的資源通常被分配到多個項目上。

到2024年9月30日結束的九個月內，研發支出增加了440萬美元，達到1770萬美元，相較於截至2023年9月30日結束的九個月，主要原因是與準備我們的肝癌一線治療amezalpat的重要3期試驗相關的合同研究和製造機構的成本增加，以及由於員工人數增加而導致的股票報酬增加。以下表格列出了我們截至2024年和2023年9月30日結束的九個月內的研發支出：

截至2024年9月30日的九個月，總務及行政支出增加了200萬美元，達到1040萬美元，相較於2023年9月30日結束的九個月。主要原因在於股票賠償費用增加，這是由於人員增加以及與法律和諮詢服務相關費用增加所致。

截至2024年和2023年9月30日的九個月，其他收入（費用），淨額分別包括每期110萬美元的總利息費用，涉及牛津貸款，以及分別為110萬美元和70萬美元的利息收入。

自成立至2024年9月30日，我們的運營主要由我們的普通股、可轉換優先股的淨現金收益和發行債務來融資。截至2024年9月30日，我們擁有2210萬美元。

現金及現金等價物及累積赤字為19330萬美元。我們預計研發、總務及行政費用將增加，因此，我們預期在可預見的未來將持續出現增加的虧損。

我們相信截至2024年9月30日的現金及現金等價物，以及2024年10月1日至11月8日通過我們的ATM計劃出售普通股而籌集的1,990萬美元淨收益，將用於支持我們持續到2025年第四季度的營運資本、投資和融資需求。

2021年1月，我們與牛津簽署了一項貸款協議，提供我們最多3500萬美元的借款能力，分為三個潛在的Tranches；後來在2022年12月進行了修訂。最初的1500萬美元Tranche是在貸款協議簽署時資助的，其中500萬美元於2022年12月償還。截至2024年9月30日，應還款的貸款餘額（扣除債務發行成本）為850萬美元，牛津可以在其選擇下仍可借款1000萬美元。每月的本金支付為73.3萬美元，從2024年7月1日開始，公司於2024年7月向牛津支付了第一筆本金付款。該期限貸款將於2025年8月1日到期，年浮動利率為7.15%，為指數利率加7.10%。指數利率是（i）1個月CME Term SOFR或（ii）0.05%中較高的那一個。請參閱我們的基本報表附注6，以了解有關我們與牛津的貸款協議的更多信息。

2021年7月23日，我們與Jefferies LLC（“Jefferies”）簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以根據Jefferies的唯一裁量權，通過其銷售代理Jefferies不時賣出其普通股份，以最高總售價為10000萬美元的普通股份，通過Jefferies（“Prior ATm Program”）。截至2024年6月20日，我們已在Prior ATm Program下賣出累計9,017,110股普通股，總收入約4270萬美元（扣除佣金和預估費用後為4150萬美元）。 2024年6月20日，我們和Jefferies終止了Prior ATm Program，並簽署了一份新的公開市場銷售協議SM （即“銷售協議”），我們不時透過作為銷售代理的Jefferies出售普通股。根據我們於2024年6月20日提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的補充說明書（即“補充說明書”），我們將根據銷售協議能夠提供和出售最高2億50萬美元的普通股。我們將向Jefferies支付最高等於出售任何普通股款項總收入3.0%的佣金，透過Jefferies根據ATm Program出售的普通股，並向Jefferies提供補償和貢獻權利。截至2024年9月30日，我們已經賣出累計4,164,167股普通股，總收入約860萬美元，扣除佣金和發行費用後為830萬美元，根據ATm Program。截至2024年9月30日，根據ATm Program，約19640萬美元仍有待銷售。 2024年10月1日至11月8日期間，公司已賣出17,076,186股我們的普通股，總收入為2050萬美元，扣除佣金和預估發行費用後為1990萬美元。

下表摘要了我們截至2024年9月30日和2023年九個月的現金流量：

截至2024年9月30日止九個月的營運活動現金流為2290萬美元，包括淨損2800萬美元，折舊、以股票為基礎的補償、非現金營運租金支出和其他非現金項目合計550萬美元，減去變動的營運資產和負債40萬美元。

截至2023年9月30日結束的九個月內，營運活動使用的現金為2120萬美元，包括淨虧損2200萬美元，加上折舊、股份報酬、非現金營運租賃費用和其他非現金項目等非現金調整320萬美元，以及運營資產和負債變動240萬美元。

2024年9月30日結束的九個月中，投資活動使用的現金與買入主要與實驗室和計算機設備相關的不動產和設備有關。2023年的情況也是如此。

2024年9月30日結束的九個月內，筹融资活动提供的现金与发行普通股的收入有关，金额为650萬美元。

截至2023年9月30日的九個月期間，來自融資活動提供的現金與從發行130萬美元普通股款項相關。

我們相信我們現有的現金及現金等價物足以滿足未來12個月的現金需求，自我們合併基本報表可開始發行的日期算起。我們的資本主要用途是，並且我們預計將繼續是，薪酬及相關費用、第三方臨床研究與開發服務、臨床成本、法律及其他監管費用和一般管理費用。我們的估計建立在可能證明是錯誤的假設基礎上，我們可能比目前預期更早地使用我們的資本資源。

此外，我們的營運計劃可能會變化，我們可能需要其他資金來滿足運營需求以及臨床試驗和其他研究開發支出的資本需求。由於我們的產品候選品開發和商業化涉及許多風險和不確定性，我們無法估算與我們目前和預期的臨床研究相關的增加的資本支出和營運支出金額。

我們的現金需求主要與長期負債、辦公空間租賃、交易應付款項和應計費用的到期有關。截至2024年9月30日，我們有1400萬美元應於12個月內支付，包括應付牛津（扣除折扣和發行成本後淨額）的850萬美元貸款和與布里斯班租約相關的80萬美元。有關詳細信息，請參閱我們合併基本報表的5和6註。我們還預計我們的營業費用將繼續增加，這與我們正在進行的開發活動有關，特別是當我們繼續研究、開發、進行臨床試驗並尋求對我們的產品候選者進行監管批准時。因此，我們將需要大量額外的資金來支持我們持續的運營。

在我們能夠賺取足夠的產品營業收入以資助我們的現金需求之前，我們預計將主要通過發行額外股本、借款以及與合作夥伴公司進行戰略聯盟來籌措未來現金需求，包括上述現金需求。在通過發行額外股本或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，股東持股比例可能會被稀釋，而這些證券的條款可能包括優先清算或其他偏好，可能對現有股東的權利產生不利影響。如有可用的債務融資，可能涉及協議限制或限制我們採取特定行動，例如增加債務、進行資本支出或宣布分紅。如果我們通過營銷和分配安排或與第三方進行其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來營收流、研究計劃或產品候選者的寶貴權利，或按條款授權可能對我們不利的許可證。如果我們無法在需要時通過股本或債務籌資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予第三方開發和銷售產品候選者的權利，而我們本來更希望自行開發和銷售。

自2023年12月31日以來，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。有關影響我們未經審計的簡明綜合基本報表編製中所使用的重大判斷和估計的重要會計政策的描述，請參閱我們的年度報告第10-k表中包含的“管理層對財務狀況和營運結果的討論和分析”第7項。

請參閱我們的基本報表附註2，以瞭解適用於我們基本報表的最新會計公告描述。

我們是根據1934年修訂的證券交易法所定義的較小型上市公司。我們可以利用一些適用於較小型上市公司的縮減披露機會，只要（i）我們由非關聯人士持有的投票和非投票普通股金額少於25000萬美元，且這一金額是按我們第二財政季最後一個工作日計算的，或（ii）我們上一財政年度內的年度營業收入少於10000萬美元，且我們由非關聯人士持有的投票和非投票普通股金額少於70000萬美元，則我們將能夠利用這些縮減披露。

我們堅持「披露控制和程式」，如1934年證券交易法修訂後的13a-15(e)規則和15d-15(e)規則所定義，或交易所法，旨在確保在我們根據交易所法提交或提交的報告中需要披露的信息（1）在SEC的法規和表格中指定的時間內記錄、處理、總結和報告，並（2）積累並向我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，進行傳達，以便及時做出有關所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，只能合理保證實現其目標，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。

我們的管理層，由我們的執行長（首席執行長）和策略暨財務副總裁（首席財務主管）參與，評估了我們的披露控制和程序的有效性（根據《交易法》第13a-15(e)和15d-15(e)條的定義），截至本季度報告所涵蓋的期間結束時。根據這樣的評估，我們的首席執行長和策略暨財務副總裁已經得出結論，即截至2024年9月30日，我們的披露控制和程序在合理保證水準上是有效的。

2024年9月30日季度結束期間內部財務報告控制未發生任何變化，這些變化對我們的內部財務報告控制產生重大影響，或者很可能對我們的內部財務報告控制產生重大影響。

法律程序相關信息已包含在本報告中的基本報表附註5中，並通過參考納入本文件。

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮下文描述的風險，以及包含在本季度報告(Form 10-Q)中的所有其他信息，包括“管理層對財務狀況和營運業績的討論及分析”部分、基本報表、相關附註。這些事件中的任何一個都可能導致我們普通股的交易價格下跌，而這將使您損失您的全部或部分投資。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、營運業績和未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們實際結果與我們不時提出的或即將提出的前瞻性陳述中所含的內容有實質性差異。

我們的業務受到眾多風險和不確定性的影響，任何一種均可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生重大不利影響。您應該閱讀本摘要以及下方包含的更詳細的每個風險因素描述。

我們有歷史損失營運記錄，未來可能無法實現或維持盈利。我們預計將在可預見的未來繼續虧損。如果我們無法獲得額外資金來進行計劃的研究和

在開發工作中，我們可能被迫延遲、減少或取消產品開發計劃或商業開發工作。

我們是一家具有有限營運歷史的臨床級生物技術公司。生物技術產品研發是一項高度投機性的事業，涉及相當程度的風險。迄今為止，我們的業務主要僅限於組織和人員配置、業務規劃、籌集資本、收購和開發產品和技術授權、製造業，以及為我們的產品候選品進行研究和開發活動。我們從未從產品銷售中獲得任何營業收入，也未為我們的任何產品候選品獲得監管機構的批准。截至2024年9月30日，我們在2024年9月30日這段九個月內的淨損失分別為2800萬美元和2200萬美元。截至2024年9月30日，我們的累積赤字為19330萬美元。我們的絕大部分經營損失是由我們在研究和開發計劃中所產生的成本以及與我們的業務相關的一般行政成本所導致的。我們預計未來幾年和可預見的未來，我們將繼續產生重大開支和經營虧損，因為我們將繼續進行研究和開發、臨床測試、監管合規活動、製造活動，以及如果我們的任何產品候選品獲得批准，銷售和市場活動。我們過去的損失，以及我們預期未來損失，已經對我們的股東權益和運營資金產生了負面影響，並將繼續對其產生影響。

我們將需要籌集額外資金來負擔業務運作，可能無法按照可接受的條件獲得，甚至無法獲得。在需要時未能取得這必要資本，可能迫使我們延遲、限制或終止我們的產品開發努力或其他業務。

自我們成立以來，我們的營運消耗了大量現金。我們預計我們的支出將隨著我們正在進行的活動而繼續增加，尤其當我們進行我們的產品候選者的臨床試驗並尋求獲得上市許可，包括後期臨床試驗，如我們在第一線HCC進行的潛在關鍵第3期試驗，視乎我們與FDA的討論，以及推進我們的其他計劃。開發藥品，包括進行臨床前研究和臨床試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成。其他無法預料的成本也可能出現。由於我們正在進行和預期的臨床試驗的設計和結果具有極高的不確定性，我們無法合理估計成功完成我們研發的任何產品候選者的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。此外，我們將需要在我們持續營運和計劃研究和臨床發展活動時獲得大量額外的資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們進行中的預臨床研究和臨床試驗的時程、進展、成本和結果。

我們可能尋求進行的其他產品候選藥物的臨床前開發、實驗室測試和臨床試驗的範圍、進展、結果和成本；

我們可能永遠無法產生所需的數據或結果，以獲得監管機構批准，並從產品銷售中獲得營業收入。此外，如果獲得批准，我們的產品候選人可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如有）將來自於我們預期在未來幾年或根本不會商業化的產品銷售。因此，我們將需要繼續依靠我們的現金及現金等價物和額外融資來實現我們的業務目標。

截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物為2210萬美元。我們相信，截至2024年9月30日的現金及現金等價物將至少為我們的當前營運計劃提供資金，以支持自基本報表發布日期起的未來12個月。我們根據可能被證明是錯誤的假設來做出這一評估，並且有可能我們不會根據這些資金實現我們預期的進展，因為臨床開發、監管和商業活動的實際成本和時間難以預測，存在著重大風險和延遲，我們可能比目前預期更早地使用我們的資本資源。這一估計不反映由於進一步的戰略交易導致的任何額外支出，這些交易可能是為了擴大和使產品管道多元化，包括收購資產、企業、產品權利、產品候選者或技術，或我們可能追求的戰略聯盟或合作。

因此，我們將需要大量額外資本來開發我們的產品候選。可能無法按可接受的條件或根本無法為我們提供足夠的額外融資。如果我們在行業或整體市場的投資受到限制時需要額外資本，我們可能無法按有利條件或根本無法籌集資金。全球經濟環境潛在惡化、通脹預期以及美國和全球信貸和金融市場近期因公共衛生危機和地緣政治緊張局勢（如俄烏戰爭和以色列戰爭）而受到的干擾和波動可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。如果我們在需要資本時無法籌集到資金或按可接受的條件，我們可能被迫延遲、減少或尋找其他策略性選項來進行研發計劃或其他機會，甚至我們的運營。如果我們未能獲得額外融資並被迫終止運營，我們的股東將失去他們的投資。

籌集額外資本可能會導致對我們的股東產生稀釋效應，限制我們的運營或要求我們放棄專有權。

在我們能夠生成實質產品營業收入的時期，我們預期將通過公開或股權投資或債務融資、第三方資金、營銷和分銷安排、以及其他合作、戰略聯盟和許可協議，或這些方法的任何組合來資助我們的現金需求。我們沒有任何已承諾的外部資金來源。2024年6月，我們終止了自2021年7月起與Jefferies LLC（“Jefferies”）的先前銷售協議，並與Jefferies簽訂了一份新的銷售協議，用於實施市場的計劃（“ATm方案”）。根據我們在2024年6月提交的增補說明書，我們可以在我們的ATm計劃下出售高達$20500萬的普通股。在通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內，您的所有權可能進一步被稀釋，這些證券的條款可能包括有損您作為股東的權利的清算或其他偏好。此外，我們可能發行股票或債務證券作為獲得額外化合物權利的考慮。

債務和股權融資（若有的話）可能涉及包含限制或限制我們採取特定行動的合約，例如贖回我們的股份，進行投資，承擔額外債務，進行資本支出，宣布分紅，或對我們取得、賣出或授予知識產權等方面設定限制，而這些營運限制可能對我們進行業務造成負面影響。例如，我們與牛津簽訂的貸款協議將所有資產（包括我們的知識產權）作為擔保。此外，貸款協議包括慣例的限制條款，除特定例外外，限制我們宣布分紅或贖回或回購股權權益，承擔附加留置權，提供貸款和投資，承擔額外債務，進行併購，收購和資產出售，與關聯公司交易，進行變更潛在控制，增加或變更業務地點，或從事與現有業務無關的業務。

此外，如果通過未來合作、戰略聯盟或第三方授權安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄未來的營業收入來源、研究計畫或產品候選者，或根據對我們可能不利的條款授權。

如果我們在需要時無法籌集額外資本，可能需要延遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商品化努力，或授權開發和市場產品候選藥物的權利，這些產品原本我們會自行開發和市場推廣。

與牛津簽訂的貸款協議條款對我們的所有資產，包括我們的知識產權，設定了留置權，並包含了財務契約和其他對我們的行動施加限制的條款，這可能會限制我們的營運靈活性，或對我們的營運結果造成不利影響。

2021年1月，我們與牛津簽署了一份貸款協議，為我們提供了高達3500萬美元的借款額度，分為三個潛在的分期，隨後在2022年12月進行了修訂。最初的1500萬美元分期款項是在貸款協議簽署時提供的，其中500萬美元於2022年12月還清。截至2024年9月30日，貸款應還款餘額（扣除發行債務成本）為1070萬美元，牛津有權選擇利用剩餘的1000萬美元借款額度。我們整體槓桿和相關文件中包含的特定義務、肯定性和否定性契約可能通過限制我們的能力，從而對我們的財務健康、業務和未來運營產生不利影響，無法滿足我們在貸款協議下的義務，以將債務按我們接受的條款或根本無法重新融資，計劃並適應不斷變化的業務、行業和市場條件，使用可用現金流來資助未來收購及支付股息，以及獲取用於營運資本、資助增長或一般公司用途的額外融資，即便在必要時維持足夠的流動性。

如果我們違約借款協議，牛津可能加速我們的全部償還義務並行使協議及適用法律下的所有權利和救濟措施，可能需要我們在條件對我們較不利的情況下重新協商我們的協議。此外，由於借款協議下的借款以我們的資產抵押，包括我們的知識產權，如果我們未能補救任何違約或支付任何根據借款協議到期應支付的金額，牛津將有權對我們的資產進行扣押。此外，如果我們清算了，債權人的償還權將優先於我們的普通股持有人從清算中收到任何收益的權利。牛津可能根據發生違約事件，包括侵犯借款協議中定義的重大不利變更、支付違約或違反特定積極和消極條款等事件，宣佈違約，從而要求我們立即償還貸款。牛津對違約事件的任何宣告可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們籌集任何額外的債務融資，此類額外債務的條款可能進一步限制我們的運營和財務靈活性。

由於我們有限的營運歷史，可能會讓您難以評估我們業務至今的成功程度，以及評估我們未來的生存能力。

迄今為止，我們的業務範圍僅限於組織和人員配置、業務計劃、籌措資金、取得我們的技術、確定潛在的產品候選者、從事產品候選者的研究和臨床前研究、製造，以及建立許可安排。我們尚未展示能力完成我們產品候選者的臨床試驗、取得營銷批准、製造商業規模產品或進行銷售和營銷活動，這對於成功商業化是必要的。因此，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能不如我們有較長的運營歷史的情況下所能提供的準確。

此外，作為一家新業務，我們可能會遇到未預料的開支、困難、複雜性、延遲以及其他已知和未知的因素。我們將需要從一家以授權和研究為重點的公司轉變為也能支持臨床開發和商業活動的公司。我們可能無法成功完成這樣的轉型。

我們利用淨營運虧損結轉和稅收抵免的能力可能會受到限制。

我們能否利用聯邦和州政府的淨虧損（「NOLs」）抵銷潛在未來應納稅收入及相關所得稅款，取決於我們未來產生可稅收入的能力，而我們無法確定何時、或是否，我們將產生足夠的可稅收入以使用所有的NOLs。

根據法典第382條和第383條以及州法對應規定，如果一家公司進行了"所有權變更"，其使用之前的NOL免稅額和其他之前的稅務屬性（例如研究稅收抵免）來抵銷變更後的收入或稅收的能力可能會受到限制。根據第382條，“所有權變更”通常定義為在三年內由特定股東對其股權的價值進行50個百分點以上的變化。我們過去可能已經經歷過所有權變更，包括因與Millendo的合併而產生，並且由於我們的股權後續轉讓（其中一些不在我們的控制範圍內），我們可能會在未來經歷所有權變更。此外，該合併構成了Millendo的所有權變更（按照法典第382條的意義），這可能已經消除或在很大程度上限制了我們使用Millendo的聯邦和州NOL來抵銷我們未來應納稅收入的能力。因此，即使我們實現盈利，我們可能無法利用Tempest Tx，Inc.（我們的前身）、Millendo或我們結合的NOL免稅額和其他稅務屬性的重要部分，這可能對現金流和營運業績產生實質不利影響。州稅法的相似規定也可能適用於限制我們使用已積累的州稅屬性的能力。還有一個風險，由於監管變更，例如暫停使用NOLs或其他未預見的原因，我們現有的NOLs可能會到期或以其他方式無法用來抵銷未來所得稅責任。

我們預期會擴大開發和監管能力，因此可能會遇到在管理成長方面遇到困難，可能會干擾我們的運營。

我們預期在員工人數和業務範疇上將會有顯著的增長，特別是在產品候選開發、擴大進行臨床試驗的能力以及在我們的產品候選商品業化方面。為了管理預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務系統，擴建我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員，或與第三方簽約以提供這些能力。由於我們有限的財務資源以及管理團隊在管理具有潛在增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理業務擴張或招聘和培訓額外的合格人員。業務擴張可能導致重大成本，並可能分散我們的管理和業務拓展資源。任何無法有效管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或干擾我們的業務。

為了成功，我們必須招聘、保留、管理和激勵合格的臨床、科學、技術和管理人員，我們在經驗豐富人員方面面臨著重大競爭。如果我們無法成功吸引和留住合格人員，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的營運成果，並增加我們成功商業化產品候選者的能力。我們尤其認為，我們未來的成功高度依賴於我們的高級管理人員的貢獻，特別是我們的首席執行官和總裁Stephen Brady和我們的首席醫療官Sam Whiting。Brady先生或Whiting先生等高級管理人員的失去，可能會延遲或阻止我們產品管線的成功開發、計劃中的臨床試驗完成或我們產品候選者的商業化（若獲批准）。生物技術領域對合格人員的競爭激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和保留開發業務所需的合格人員，或招募適當的替補人員。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司，擁有比我們更豐富的財務和其他資源，不同的風險檔案以及比我們更長的行業歷史。他們還可能提供更多樣化

提供了更多的機會和職業晉升的機會。這些特點對高質量候選人可能比我們所提供的更有吸引力。如果我們無法繼續吸引和留住高質量的人員，我們發現和開發產品候選人的速度和成功率將受到限制。

未來的收購或戰略聯盟可能會干擾我們的業務，損害我們的財務狀況和營運成果。

我們可能透過策略聯盟或與第三方創建合資企業來收購額外的業務或藥物，這些業務或藥物可能會補充或加強我們現有的業務。如果我們收購具有前景的市場或技術的企業，如果無法成功將它們與我們現有的業務和企業文化整合，可能無法實現收購這些企業的好處。由於與策略聯盟或收購有關的任何新藥物的研發、製造和營銷可能會遇到許多困難，這些困難可能會延遲或阻礙我們實現預期的好處或增強我們的業務。我們無法向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應以證明該交易的正當性。我們在收購方面面臨的風險包括：

我們無法解決這些風險或在過去或未來的收購或戰略聯盟中遇到的其他問題可能導致我們無法實現這些交易所預期的利益，使我們承擔未預期的負債並損害業務的整體狀況。還存在著未來收購可能導致債務、附帶責任、攤銷費用或新增的營業費用，這些中的任何一項都可能損害我們的財務狀況或營運結果。

如果我們無法研發、取得監管批准並商業化TPSt-1495、amezalpat，或者未來的任何產品候選者，或者如果我們在這方面遇到重大延遲，我們的業務將受到重大損害。

我們計劃在目前的主力產品候選藥TPSt-1495（一種雙EP2/EP4前列腺素（“PGE2”）受體拮抗劑）和amezalpat（一種過氧化物酶體增生物活化受体α（“PPARα”）拮抗劑）的研究和開發方面投入大量的努力和財務資源，用於治療各種癌症。我們已經啟動了TPSt-1495和amezalpat用於治療進階固態腫瘤的第1期臨床試驗。我們預計在2024年第三季度收到FDA對於amezalpat用於HCC的潛在關鍵第3期試驗設計的反饋。FDA可能要求我們在進行第3期試驗之前進行額外的劑量優化或第2期開發工作。對於amezalpat進行關鍵性試驗的任何延誤都將增加開發路徑的時間和成本，並對盈利的時間和潛力造成不利影響。我們產品營業收入的能力將在很大程度上取決於TPSt-1495和amezalpat以及未來產品候選藥的成功開發和最終商品化，這可能永遠不會發生。我們目前並沒有從任何產品銷售中產生營業收入，而且我們可能永遠無法開發或商品化一款市場上的產品。

我們的各項計劃和產品候選須經進一步的臨床和/或臨床前發展、在多個司法管轄區獲得監管批准、取得臨床前、臨床和商業製造供應、生產能力和專業技術、建立商業組織、大量投資和重要的市場推廣工作，然後我們才能從產品銷售中產生任何營業收入。TPSt-1495和amezalpat以及未來的任何產品候選須在未來能夠在美國、加拿大、歐盟或其他司法管轄區開展商業前，必須獲得FDA授權在市場上銷售，加拿大衛生產品和食品部門（“HPFB”），歐洲藥品管理局（“EMA”）以及其他某些外國監管機構的授權。

TPSt-1495和amezalpat以及任何未來的產品候選者的成功取決於多個因素，包括：

如果我們未能及時或完全成功地達成這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延遲或無法成功商業化我們的產品候選物，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們未能獲得對我們的產品候選物的監管批准，我們可能無法繼續營運。

我們的產品候選者在臨床前研究和早期臨床試驗中的成功，可能不代表在後期臨床試驗中可能獲得的結果，這可能會延遲或阻止獲得監管認可。

臨床開發費用昂貴，可能需要多年才能完成，我們的結果天然存在不確定性。失敗可能隨時發生在臨床試驗過程中的任何時間。在早期臨床試驗和早期臨床試驗中取得成功可能並不預測後期臨床試驗的結果，甚至在成功的情況下，早期或小規模臨床試驗的成功結果可能無法在後期或規模更大的臨床試驗中複製或呈現出與之一樣的有利結果。在我們可以尋求其商業銷售的法規核准之前，我們將需要通過充分和良好控制的臨床試驗來證明我們的產品候選者對其預期用途是安全和有效的。第3期試驗的進行和新藥申請（“NDA”）的提交是一個複雜的過程。我們以前從未完成過任何重要的臨床試驗，在準備、提交和支持監管申報方面經驗有限，以前也未曾提交過NDA。因此，我們可能無法成功且高效地執行並完成必要的臨床試驗和其他要求，以使之能夠引領NDA提交並核准我們正在開發的任何產品候選者。

即使我們的臨床試驗證明TPSt-1495和amezalpat或任何未來產品候選者的安全性和有效性可接受，並且此類產品候選者獲得監管機構批准，我們通過與FDA或外國監管機構談判獲得的標籤可能不包含次要終點數據，並且可能不能為我們提供與為相同或類似適應症批准的其他產品具有競爭優勢。

許多生物技術行業的公司在早期開發中取得積極結果後，在晚期臨床試驗中遭遇重大挫折，產品候選進行臨床試驗的失敗率很高。此外，我們用來評估特定安全性或有效性參數的不同方法、假設和應用可能會產生不同的統計結果。即使我們認為從我們的產品候選品的臨床試驗中收集的數據是令人鼓舞的，這些數據可能還不足以獲得FDA或外國監管機構的批准。預臨床和臨床數據可以有不同的解釋方式。因此，FDA或外國監管機構可能會以與我們或我們的合作夥伴不同的方式解讀這些數據，這可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。如果我們的研究數據無法一貫或充分地證明我們任何一個產品候選品（包括TPSt-1495和amezalpat）的安全性或有效性，使FDA或外國監管機構滿意，那麼

由於我們努力達到批准要求，這些產品候選者的批准可能會被顯著延遲，或者如果我們無法滿足這些要求，這些批准可能會被拒絕或撤回。

如果我們在臨床試驗招募患者時遇到困難，我們的臨床開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

我們在臨床試驗中可能會因各種原因而遇到患者招募困難。根據我們的方案，及時完成臨床試驗等事項包括我們招募足夠數量的患者，並確保他們在研究中持續直至結論。患者的招募取決於許多因素，包括：

計劃中的患者招募或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計畫延誤或兩者兼而有之，這可能對我們開發產品候選者的能力產生不利影響，或可能使進一步的開發變得不可能。例如，公共衛生危機或地緣政治緊張局勢（如俄烏戰爭和以色列戰爭）的影響，可能導致患者無法按照協議和要求的時間表進行招募或接受治療，這可能會延遲我們的臨床試驗，或完全阻止我們完成臨床試驗。

此外，我們的臨床試驗將與其他臨床試驗競爭，兩者的產品候選藥物屬於相同的治療領域，這種競爭將減少我們可以獲得的患者人數和類型，因為一些原本可能選擇加入我們試驗的患者，可能會選擇參加由我們競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨床調查者的數量有限，一些我們的臨床試驗地點也被我們的競爭對手使用，這可能會減少在該臨床試驗地點可用於我們試驗的患者數量。

此外，由於我們的產品候選品代表了未經證實的癌症治療方法，潛在患者及其醫生可能會傾向使用現有療法，而不是讓患者參加我們的臨床試驗。

我們不時可能公佈或發表的臨時和初步臨床試驗數據，隨著更多病患數據的提供，可能會有所變化，並且可能受到稽核和驗證程序的影響，最終數據可能會出現重大變化。

我們可能不時發布我們臨床研究的中期或初步數據。我們可能完成的臨床試驗的中期數據面臨的風險是，隨著患者招募的持續和更多患者數據的提供，一個或多個臨床結果可能會出現重大變化。

初步或暫定數據還需經過審計和驗證程序，最終數據可能與我們之前發布的初步數據有重大不同。因此，暫定和初步數據應該

在最終數據可用之前，請謹慎看待。初步或臨時數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們目前正研究amezalpat和TPSt-1495與其他已批准的治療方法結合使用，並且將來可能會研究產品候選者與其他已批准和未批准的治療方法結合使用，這將使我們面臨額外的風險。

我們目前正在調查，並可能繼續調查我們的一個或多個產品候選者，以與一個或多個其他已批准或未獲批准的治療方案結合來治療癌症。即使我們開發的任何產品候選者獲得上市批准或用於與其他現有治療方案結合的商業化，我們仍將繼續面臨FDA或美國以外的相應外國監管機構可能撤銷與我們產品結合使用的治療方案的批准，或者可能出現這些現有治療方案的安全性、有效性、製造或供應問題，包括這些產品在我們打算進行的臨床試驗中使用的產品的短缺。如果我們與產品候選者結合使用的治療方案被取代為我們選擇的任何產品候選者的適應症的標準治療，FDA或相應的外國監管機構可能要求我們進行額外的臨床試驗。任何這些風險的發生可能導致我們自己的產品（如果獲得批准）被撤銷上市，或在商業上較少成功。我們還可以選擇評估我們目前的產品候選者或任何尚未獲得FDA或相應外國監管機構批准上市的未來產品候選者，並與一種或多種未經批准的癌症治療方法結合使用。如果該未經批准的治療方法最終不單獨或與我們的產品結合使用獲得上市批准，我們將無法在組合適應症中推廣和賣出我們目前的產品候選者或我們開發的任何產品候選者。此外，未經批准的癌症治療方法面臨與我們目前開發中和臨床試驗中的產品候選者相同的風險，包括可能出現嚴重的不良影響，臨床試驗的延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或相應的外國監管機構不批准這些其他產品或撤銷其批准，或者如果我們選擇評估的與我們開發的產品候選者結合的產品出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得對該組合治療的批准或銷售。

即使我們完成必要的臨床前研究和臨床試驗，我們也無法預測何時或是否獲得規定批准以商業化候選產品，而且批准可能是我們所尋求的範圍更窄的適應症。

在商品化之前，TPSt-1495、amezalpat和任何未來的產品候選者都必須根據NDA在美國獲得FDA的批准，並根據HPFb、EMA以及美國以外的類似行銷申請獲得類似的監管機構批准。獲取行銷批准的過程，無論在美國還是在國外，都是昂貴的並且需要花費多年的時間，如果根本無法獲得批准，則根據各種因素，包括所涉及的產品候選者種類、複雜性和新穎性，可能會有很大的變化。未能為產品候選者獲得行銷批准將阻止我們商業化該產品候選者。我們尚未收到任何司法管轄區監管機構對TPSt-1495、amezalpat或任何未來產品候選者進行市場營銷批准的批准。我們沒有在提交和支持必要申請以獲得行銷批准方面的經驗，並且如果監管機構指示我們可能提交此類申請，我們可能無法以所需之速度和效率進行。獲得行銷批准需要向監管機構提交廣泛的臨床前和臨床數據以及支持信息，用於為每個治療適應症確立產品候選者的安全性和有效性。獲得行銷批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的產品候選者可能沒有效，可能僅有中等效果，或可能證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這可能阻止我們獲得市場批准，或阻礙或限制商業使用。監管機構在批准過程中擁有相當大的自由裁量權，並可能拒絕接受或提交任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並要求進行額外的臨床前、臨床或其他研究。此外，對臨床前和臨床測試中獲得的數據的不同解讀可能會延遲、限制或防止產品候選者的行銷批准。

TPSt-1495和amezalpat以及任何未來的產品候選者的批准可能因多種原因而延遲或被拒絕，包括：

即使我們的產品候選藥物在臨床試驗中達到其預先確定的安全性和有效性指標，監管機構可能不會及時完成其審核流程，也可能不認為這些臨床試驗結果足以授予批准，或者我們可能無法獲得監管批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構推薦不批准或限制批准，將導致額外延遲。此外，在產品開發、臨床試驗和審核過程中，如果未來法規或行政行動有所變化，或者監管機構政策發生變更，我們可能會遇到延遲或拒絕。

監管機構也可能批准產品候選者的限制性標記，或對形式進行重大限制，例如狹窄的指示、警告、禁忌或風險評估和補正措施（"REMS"）。這些監管機構也可能僅在進行昂貴的後期臨床試驗後才予以批准。此外，監管機構可能不會批准成功商業化我們產品候選者所需或期望的標記聲明。以上任何情況均可能嚴重損害我們產品候選者的商業前景，並對我們的業務、財務狀況、營運成果和前景產生不利影響。

TPSt-1495、amezalpat和任何未來的產品候選可能會產生不良和/或意想不到的副作用，或被公眾視為不安全，這可能會延遲或阻礙其進入臨床試驗或獲得監管機構批准，限制商業潛力或導致重大負面後果。

一般而言，和其他藥品一樣，我們的產品候選品使用可能伴隨有副作用和不良事件。我們臨床試驗的結果有可能顯示副作用的嚴重程度和普遍性高且令人無法接受，或呈現出意想不到的特徵。隨著我們繼續開發我們的產品候選品並啟動我們其他產品候選品的臨床試驗，可能會出現嚴重不良事件（SAEs）、不良副作用、疾病復發或其他意想不到的特徵，導致我們放棄這些產品候選品或將其發展限制在更狹窄的用途或次人口中，且在這些情況下，SAEs或不良副作用或其他特徵的普遍性、嚴重性較低或風險-效益觀點上更可接受，或者在這些情況下，療效較為顯著或持久。

如果發生任何不良事件，我們的臨床試驗可能會被暫停或終止，並且FDA、HPFb、歐洲委員會、EMA或其他監管機構可能會命令我們停止進一步發展或拒絕批准我們產品候選物在任何或所有指定適應症方面。即使我們能夠證明所有未來的嚴重不良事件與產品無關，此類事件仍可能影響病人招募或已入組病人完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、延遲、暫停或終止任何未來任何產品候選物的臨床試驗，這些產品候選物的商業前景可能會受損，我們從這些產品候選物獲得產品收入的能力可能會延遲或被消除。任何這些事件可能損害我們發展其他產品候選物的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景造成重大不利影響，包括我們成功與外部合作夥伴簽署合作或授權協議的能力。其他治療癌症的方法可能會導致使用前列腺素E2拮抗劑、PPARα拮抗劑或類似作用機制的資料，這可能會對TPSt-1495和amezalpat以及任何未來產品候選物的臨床、監管或商業觀感造成不利影響。

此外，如果我們的任何產品候選人獲得市場批准，FDA可能要求我們採取風險評估和管理戰略(REMS)，以確保產品的益處超過風險，其中可能包括例如，為了分發給患者的產品風險而擬定的藥物指南(Medication Guide)和為健康保健從業人士擬定的溝通計劃，或其他元素以確保產品的安全使用。

此外，如果我們或其他人後來發現由我們的產品候選物引起的不良副作用，可能會導致幾個潛在重大的負面後果，包括：

這些事件中的任何一個可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、營運成果和前景。

我們未必能夠成功擴大產品候選人管道並開發具市場價值的產品。

由於我們資金和管理資源有限，我們專注於我們為特定標識確定的研究項目和產品候選者。我們的業務取決於我們成功開發和商業化我們正在研究或在臨床前開發中的有限數量的內部產品候選者。即使我們成功繼續擴大我們的產品管線，我們所確定的潛在產品候選者的開發將需要大量投資於額外的臨床開發、臨床、臨床前和製造活動的管理，以及在多個司法管轄區獲得監管批准、獲得製造供應能力、建立商業機構，以及在我們從產品銷售中獲得任何營業收入之前進行大量市場營銷努力。此外，這些產品候選者可能不適合臨床開發，包括由於其有害副作用、有限功效或其他特徵，表明它們不太可能成為將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。如果我們無法繼續開發其他產品候選者，可能無法在未來時期獲得產品收入，這將不利影響我們的業務、前景、財務狀況和經營成果。

儘管我們的管線包括多個項目，但我們主要專注於我們的主力產品候選藥物TPSt-1495和amezalpat，可能放棄或延遲追求其他產品候選者的機會，或對於後來證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源配置決策可能導致我們未能善用

商業產品或有利的市場機會。我們在當前和未來研究及開發計劃以及特定適應癥的產品候選品上的支出可能不會帶來任何商業上可行的產品。我們對於發現和開發新產品候選品的生物標的的認識和評估可能會無法識別後續預臨床和臨床發展中遇到的挑戰。如果我們未能準確評估特定產品候選品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他權利安排放棄對該產品候選品的寶貴權利，在這些情況下，保留獨立開發和商業化權利將更有利於我們。

任何取得上市批准的產品候選者將受到廣泛的發帖後監管要求，並可能受到發帖後限制或撤出市場，若我們未能遵守監管要求，或者我們的產品候選者出現非預期問題（若有任何產品获得批准）時，我們可能會受到處罰。

我們的產品候選人及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括測試、製造業、記錄保留、標示、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷等，受美國食品藥品監督管理局（FDA）及其他美國和國際監督機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他後市場信息及報告、登記和列示要求、與製造業有關的要求，包括現行良好製造規範（cGMP）、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件的維護，包括FDA和其他監督機構進行定期檢查以及要求提供樣品給提供商和記錄保留。此外，藥品產品的製造商及其設施需接受FDA及其他監督機構持續審查和定期不宣告的檢查，以確保符合cGMP的規定。

FDA可能還會對昂貴的後市場研究、臨床試驗和監視實施要求，以監測任何獲得批准的產品的安全性或有效性。FDA嚴密監管著藥品的批核後市場推廣，以確保它們的推廣方式與核准的標籤規定一致。FDA對製造商關於其產品使用的通信實施嚴格限制。如果我們以與FDA核准標籤不一致的方式宣傳我們的產品候選者，或者未符合FDA規定，我們可能會受到執法行動的制裁。違反關於處方藥品推廣的FFDCA規定可能導致調查，指控違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法，以及州消費者保護法和國際司法管轄區的類似法律。

此外，對我們的產品候選者、製造商或製造流程發現先前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

任何上述事件或處罰的發生可能阻礙我們商品化產品候選藥物並產生營業收入的能力，並可能要求我們耗費大量時間和資源進行應對，同時可能引起負面宣發。FDA及其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒布其他政府法規，可能會阻止、限制或延遲我們產品候選藥物的監管審批。如果我們無法或無法適應現有要求或新要求或政策的變化，或者我們無法保持監管合規性，可能會喪失已獲得的任何營銷批准，並且可能無法實現或維持盈利。

不遵守加拿大和歐洲有關安全監測或藥物警戒的要求，以及有關為兒童人口開發產品的要求，也可能導致重大的財務罰款。

我們在國際法執行機構未獲批准，將阻止我們在美國以外的地區銷售我們的產品候選藥物。

為了在其他司法管轄區推廣和賣出TPSt-1495、amezalpat以及任何未來的產品候選者，我們必須獲得獨立的行銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序在各國之間有所不同，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間和數據可能與獲得FDA批准所需的差異很大。美國以外的監管批准流程一般包括獲得FDA批准所涉及的所有風險。此外，在許多美國以外的國家，我們必須在監管機構批准該產品在該國銷售之前獲得產品的報銷批准。未能獲得外國監管機構的批准或者不符合外國監管要求可能導致我們出現重大的延遲、困難和成本，並可能延遲或阻礙我們的產品候選者在某些國家的推出。

如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得相應的行銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現產品候選品的完整市場潛力的能力將受損，我們的業務將受到不利影響。我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准，甚至根本無法獲得。如果我們的任何產品候選品未獲得另一國家監管機構的批准，該產品候選品的商業前景可能顯著降低，我們的業務前景可能會下滑。

我們產品候選者的商業成功，包括TPSt-1495和amezalpat，將取決於提供者、患者、患者倡導組織、第三方支付者和總醫療社區的市場接受程度。

即使我們從FDA、HPFb、EMA和其他國際監管機構獲得所需的批准，我們的產品候選品的商業成功部分取決於醫療提供者、患者和第三方支付人士對旨在作為EP2和EP4的雙重拮抗劑和總體上PPARα受體拮抗劑以及我們的產品候選品的醫療必要性、成本效益和安全性的接受度。此外，我們在努力建立和擴大TPSt-1495和amezalpat或任何未來的產品候選品的銷售時可能面臨挑戰。我們商業化的任何產品可能無法獲得提供者、患者、患者倡導團體、第三方支付人士和一般醫護人員的接受。

社區。如果這些產品未能達到足夠的接受程度，我們可能無法產生顯著的產品營業收入，也可能無法實現盈利。

即使潛在產品於臨床前研究和臨床試驗中呈現有利的效力和安全性概況，產品的市場接受度直到推出後才完全可知。

新產品的定價、保險覆蓋和報銷狀況是不確定的。如果我們無法獲得或維持足夠的覆蓋和報銷以支持我們的產品候選藥物，可能會限制我們銷售這些產品的能力，並降低我們的產品營業收入。

我們產品候選品的成功銷售，如果獲得批准，取決於第三方支付者（包括醫療保險計畫如醫療保險和養老金等、承保機構和商業支付者等）的覆蓋範圍和適當的補償。對於我們獲得監管批准的任何產品候選品的覆蓋範圍和補償狀態存在顯著的不確定性。此外，由於我們的產品候選品代表了治療癌症的新途徑，我們無法準確估計我們的產品候選品的潛在營業收入。

我們預期，第三方支付者的保障和報銷對於大多數患者能夠負擔這些治療至關重要。因此，我們的產品候選者的銷售在國內和國際上都將在很大程度上取決於我們的產品候選者的成本將在多大程度上由健康維護、管理式醫療、藥房福利及類似的醫療管理組織支付，或將由政府支付者、私人健康保險公司和其他第三方支付者報銷。即使提供了保障，既定的報銷金額可能也不足以讓我們建立或維持足夠實現我們投資回報的定價。

在新批准產品的保險涵蓋和報銷方面存在著重大的不確定性。在美國，第三方支付者包括私人和政府支付者，如醫療保險和醫療補助計劃等，在確定新藥將得到多大程度的涵蓋和報銷方面發揮著重要作用。醫療保險計劃適用於某些65歲或以上的個人，殘疾人或患有末期腎病的患者。各州間有所不同的醫療補助計劃覆蓋著有經濟困難的某些個人和家庭。醫療保險和醫療補助計劃日益成為私人支付者和其他政府支付者制定藥品涵蓋和報銷政策的模範。一個支付者決定為一個藥品提供涵蓋，然而，並不能保證其他支付者也會為該藥品提供涵蓋。此外，一個支付者決定為一個藥品提供涵蓋也並不意味著將批准一個足夠的報銷費率。

除了政府和私人支付者外，美國醫療協會等專業組織可以通過確定護理標準，影響有關新產品的覆蓋範圍和報銷決策。此外，許多私人支付者與販售軟體的商業供應商簽訂合同，這些軟體提供的指南旨在限制某些被認為與現有替代品相比提供限制性效益的產品的使用，因此也會限制相應的報銷。這些組織可能訂定限制對我們產品候選者報銷或使用的指南，即使我們的合作夥伴為其通過監管批准而獲得了一個或多個產品候選者的有利覆蓋範圍和報銷狀態，未來可能實施較不利的覆蓋政策和報銷率。

在美國以外，國際運營一般受到廣泛的政府價格控制和其他市場規定的影響，我們認為歐洲、加拿大和其他國家對成本控制方案的重視不斷增加，將繼續對我們產品候選者等產品的價格和使用產生壓力。在許多國家，特別是歐盟成員國，醫療產品的價格受到各種價格控制機制的規範，作為國家醫療體系的一部分。在這些國家，與政府當局的價格談判可能需要在商品獲得上市許可後相當長的時間。在某些國家獲得補償或價格批准，我們可能需要進行一項臨床試驗，比較我們的產品候選者的成本效益與其他現有療法。一般而言，在這些體系下產品的價格遠低於美國。其他國家允許公司為產品設定價格，但監控和控制公司的利潤。額外的外國價格控制。

或者價格規定的其他變化可能會限制我們能夠為我們的產品候選品收取的金額。因此，在美國以外的市場中，我們的產品候選品的醫療費用補償可能會減少，並且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和其他國家/地區，政府和其他第三方支付機構加大力度限制或降低醫療保健成本的舉措可能導致這些支付機構限制新產品的覆蓋範圍和補償水平，因此可能不會為我們的產品候選藥物提供足夠的支付。我們預計在銷售任何我們的產品候選藥物時會面臨價格壓力，這是由於管理保健的趨勢、特定第三方支付機構（如保健維護組織）的影響日益增強，以及其他立法變化。醫療成本總體下降的壓力尤其在處方藥物和手術程序以及其他治療方面已變得非常強烈。因此，對新產品進入醫療市場設立的障礙越來越高。最近已出現第三方支付機構拒絕為那些標籤上指明應接受該治療的患者報銷的情況。即使我們成功獲得FDA批准商業化我們的產品候選藥物，我們也無法保證能夠為所有患者為其適應症使用我們的產品候選藥物提供報銷。

如果我們依賴的第三方未能按合約要求進行我們計劃中的前臨床研究或臨床試驗，未能滿足監管機構或法律要求，或者未能如期完成工作，這將可能導致我們的研發計劃被延遲，對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生不利影響。

我們依賴第三方CROs，CMOs，顧問和其他人員來設計、進行、監督和監控與我們產品候選者相關的關鍵活動，包括測試、發現、製造業、臨床前研究和臨床試驗，並打算對現有和未來計畫的相關活動採取同樣做法。由於我們依賴第三方且無法自行進行所有必要的測試、發現、製造業、臨床前研究或臨床試驗，我們對發現、製造業、臨床前研究和臨床試驗的時機、質量和其他方面的控制較差，相對於如果我們獨立進行這些活動。這些調查者、CROs、CMOs和顧問並非我們的員工，我們對他們為我們的計畫奉獻的時間和資源有較少的控制權。這些第三方可能與其他實體有合約關係，其中一些可能是我們的競爭對手，可能會從我們的計畫中抽取時間和資源。我們簽訂合約的第三方可能在進行我們的發現、製造業、臨床前研究或臨床試驗時缺乏勤勉、細心或及時，導致測試、發現、製造業、臨床前研究或臨床試驗被延遲或部分失敗。

如果我們無法與可接受的第三方以商業上合理條款簽訂合同，或干脆無法與之合作，或者這些第三方未履行其合同義務、未滿足進行臨床前研究或臨床試驗的法律和監管要求，或未能如期完成工作，我們的臨床開發計劃可能會延遲並受到其他不良影響。在任何事件中，我們都有責任確保我們的每個臨床前研究和臨床試驗均按照該試驗的一般調查計劃和方案進行，並符合GLP、GCP和其他適用的法律、法規和標準。我們對於我們無法控制的第三方的依賴並不免除我們的這些責任和要求。FDA和其他監管機構通過定期檢查試驗贊助方、首席研究員和試驗點來執行GCP。如果我們或任何這些第三方未能遵守適用的GCP，則在我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的行銷申請之前進行額外的臨床試驗。我們無法向您保證，在特定監管機構的檢查中，該監管機構會確定我們的任何臨床試驗是否遵守GCP。此外，我們的臨床試驗必須使用符合cGMP標準生產的產品進行。我們若未能遵守這些法規，可能需要重複臨床試驗，這可能會延誤或阻止我們獲得監管機構的批准。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、營運成果和前景產生不利影響。

在技術快速轉變的環境中，我們面臨著重大的競爭，有可能是我們的競爭對手在我們之前獲得監管機構的批准，或者研發出比我們的療法更進階或更有效的治療方法，這可能會影響我們的業務、財務狀況，以及我們成功銷售或商業化TPSt-1495、amezalpat，以及任何未來的產品候選者。

生物製藥行業，特別是免疫腫瘤學領域，以激烈競爭和快速創新為特徵。我們知道其他公司專注於開發各種癌症治療方法。我們還可能面臨來自大型和專業藥品和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及進行研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私人研究機構所帶來的競爭。

我們許多潛在競爭對手，單獨或與戰略合作夥伴合作，可能擁有比我們更豐富的財務、技術和其他資源，例如更大的研發、臨床、市場營銷和製造組織。在生物技術和藥品製造業中的合併與收購可能導致更多資源集中在較少的競爭對手之間。如果競爭對手開發和商業化比我們所開發的任何產品候選藥品更安全、更有效、副作用更少或更輕微、更便利或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前或永遠無法進入市場前建立強大的市場地位。此外，競爭對手開發的新型或先進技術可能使我們目前或將來的藥品候選藥品不經濟或過時，我們可能無法成功對抗競爭對手市場化我們的藥品候選藥品。

To become and remain profitable, we must develop and eventually commercialize product candidates with significant market potential, which will require us to be successful in a range of challenging activities. These activities include, among other things, completing preclinical studies and initiating and completing clinical trials of our product candidates, obtaining marketing approval for these product candidates, manufacturing, marketing and selling those products that are approved and satisfying any post marketing requirements. We may never succeed in any or all of these activities and, even if we do, we may never generate revenues that are significant or large enough to achieve profitability. If we do achieve profitability, we may not be able to sustain or increase profitability on a quarterly or annual basis. Our failure to become and remain profitable would decrease the value of our common stock and could impair our ability to raise capital, maintain our research and development efforts, expand our business or continue operations. A decline in the value of our common stock also could cause you to lose all or part of your investment.

We may rely on third parties to manufacture our clinical product supplies, and we may have to rely on third parties to produce and process our product candidates, if approved.

We must currently rely on outside vendors to manufacture supplies and process our product candidates. We have not yet manufactured or processed our product candidates on a commercial scale and may not be able to achieve manufacturing and processing and may be unable to create an inventory of mass-produced, off-the-shelf product to satisfy demands for any of our product candidates.

We do not yet have sufficient information to reliably estimate the cost of the commercial manufacturing and processing of our product candidates, and the actual cost to manufacture and process our product candidates could materially and adversely affect the commercial viability of our product candidates. As a result, we may never be able to develop a commercially viable product. In addition, we anticipate reliance on a limited number of third-party manufacturers exposes us to the following risks:

Our contract manufacturers would also be subject to the same risks we face in developing our own manufacturing capabilities, as described above. Each of these risks could delay our clinical trials, the approval, if any, of our product candidates by the FDA or the commercialization of our product candidates or result in higher costs or deprive us of potential product revenue. In addition, we will rely on third parties to perform release tests on our product candidates prior to delivery to patients. If these tests are not appropriately done and test data are not reliable, patients could be put at risk of serious harm.

The manufacture of drugs is complex, and our third-party manufacturers may encounter difficulties in production. If any of our third-party manufacturers encounter such difficulties, our ability to provide adequate supply of our product candidates for clinical trials, our ability to obtain marketing approval, or our ability to provide supply of our product candidates for patients, if approved, could be delayed or stopped.

We intend to establish manufacturing relationships with a limited number of suppliers to manufacture raw materials, the drug substance and finished product of any product candidate for which we are responsible for preclinical or clinical development. Each supplier may require licenses to manufacture such components if such processes are not owned by the supplier or in the public domain. As part of any marketing approval, a manufacturer and its processes are required to be qualified by the FDA prior to regulatory approval. If supply from the approved vendor is interrupted, there could be a significant disruption in commercial supply. An alternative vendor would need to be qualified through an NDA supplement which could result in further delay. The FDA or other regulatory agencies outside of the United States may also require additional studies if a new supplier is relied upon for commercial production. Switching vendors may involve substantial costs and is likely to result in a delay in our desired clinical and commercial timelines.

The process of manufacturing drugs is complex, highly regulated and subject to multiple risks. Manufacturing drugs is highly susceptible to product loss due to contamination, equipment failure, improper installation or operation of equipment, vendor or operator error, inconsistency in yields, variability in product characteristics and difficulties in scaling the production process. Even minor deviations from normal manufacturing processes could result in reduced production yields, product defects and other supply disruptions. If microbial, viral or other contaminations are discovered at the facilities of our manufacturers, such facilities may need to be closed for an extended period of time to investigate and remedy the contamination, which could delay clinical trials and adversely harm our business. Moreover, if the FDA determines that our CMOs are not in compliance with FDA laws and regulations, including those governing cGMP, the FDA may deny an NDA approval until the deficiencies are corrected or we replace the manufacturer in our NDA with a manufacturer that is in compliance. In addition, approved products and the facilities at which they are manufactured are required to maintain ongoing compliance with extensive FDA requirements and the requirements of other similar agencies, including ensuring that quality control and manufacturing procedures conform to cGMP requirements. As such, our CMOs are subject to continual review and periodic inspections to assess compliance with

cGMP. Furthermore, although we do not have day-to-day control over the operations of our CMOs, we are responsible for ensuring compliance with applicable laws and regulations, including cGMP.

In addition, there are risks associated with large scale manufacturing for clinical trials or commercial scale including, among others, cost overruns, potential problems with process scale-up, process reproducibility, stability issues, compliance with good manufacturing practices, lot consistency and timely availability of raw materials. Even if our collaborators obtain regulatory approval for any of our product candidates, there is no assurance that manufacturers will be able to manufacture the approved product to specifications acceptable to the FDA or other regulatory authorities, to produce it in sufficient quantities to meet the requirements for the potential launch of the product or to meet potential future demand. If our manufacturers are unable to produce sufficient quantities for clinical trials or for commercialization, commercialization efforts would be impaired, which would have an adverse effect on our business, financial condition, results of operations and prospects.

We believe that we will rely upon a limited number of manufacturers for our product candidates, which may include single-source suppliers for the various steps of manufacture. This reliance on a limited number of manufacturers and the complexity of drug manufacturing and the difficulty of scaling up a manufacturing process could cause the delay of clinical trials, regulatory submissions, required approvals or commercialization of our product candidates, cause us to incur higher costs and prevent us from commercializing our product candidates successfully. Furthermore, if our suppliers fail to deliver the required commercial quantities of materials on a timely basis and at commercially reasonable prices, and we are unable to secure one or more replacement suppliers capable of production in a timely manner at a substantially equivalent cost, our clinical trials may be delayed or we could lose potential revenue.

If we are unable to establish sales and marketing capabilities or enter into agreements with third parties to market and sell our product candidates, we may be unable to generate any revenues.

We currently do not have an organization for the sales, marketing and distribution of TPST-1495, amezalpat or any future product candidates, and the cost of establishing and maintaining such an organization may exceed the cost-effectiveness of doing so. To market any products that may be approved, we must build our sales, marketing, managerial and other non-technical capabilities or make arrangements with third parties to perform these services. With respect to certain of our current programs as well as future programs, we may rely completely on an alliance partner for sales and marketing. In addition, although we intend to establish a sales organization if we are able to obtain approval to market any product candidates, we may enter into strategic alliances with third parties to develop and commercialize TPST-1495, amezalpat and any future product candidates, including in markets outside of the United States or for other large markets that are beyond our resources. This will reduce the revenue generated from the sales of these products.

Any future strategic alliance partners may not dedicate sufficient resources to the commercialization of our product candidates or may otherwise fail in their commercialization due to factors beyond our control. If we are unable to establish effective alliances to enable the sale of our product candidates to healthcare professionals and in geographical regions, including the United States, that will not be covered by our marketing and sales force, or if our potential future strategic alliance partners do not successfully commercialize the product candidates, our ability to generate revenues from product sales will be adversely affected.

If we are unable to establish adequate sales, marketing and distribution capabilities, whether independently or with third parties, we may not be able to generate sufficient product revenue and may not become profitable. We will be competing with many companies that currently have extensive and well-funded marketing and sales operations. Without an internal team or the support of a third party to perform marketing and sales functions, we may be unable to compete successfully against these more established companies.

We may not be successful in finding strategic collaborators for continuing development of certain of our future product candidates or successfully commercializing or competing in the market for certain indications.

In the future, we may decide to collaborate with non-profit organizations, universities and pharmaceutical and biotechnology companies for the development and potential commercialization of existing and new product candidates. We face significant competition in seeking appropriate collaborators. Whether we reach a definitive agreement for a collaboration will depend, among other things, upon our assessment of the collaborator’s resources and expertise, the terms and conditions of the proposed collaboration and the proposed collaborator’s evaluation of a number of factors. Those factors may include the design or results of clinical trials, the likelihood of approval by the FDA or similar regulatory authorities outside the United States, the potential market for the subject product candidate, the costs and complexities of manufacturing and delivering such product candidate to patients, the potential of competing drugs, the existence of uncertainty with respect to our ownership of technology, which can exist if there is a challenge to such ownership without regard to the merits of the challenge and industry and market conditions generally. The collaborator may also consider alternative product candidates or technologies for similar indications that may be available to collaborate on and whether such a collaboration could be more attractive than the one for our product candidate. The terms of any additional collaborations or other arrangements that we may establish may not be favorable to us. Collaborations are complex and time-consuming to negotiate and document. In addition, there have been a significant number of recent business combinations among large pharmaceutical companies that have resulted in a reduced number of potential future collaborators.

We may not be able to negotiate collaborations on a timely basis, on acceptable terms, or at all. If we are unable to do so, we may have to curtail the development of the product candidate for which we are seeking to collaborate, reduce or delay our development program or one or more of our other development programs, delay our potential commercialization or reduce the scope of any sales or marketing activities, or increase our expenditures and undertake development or commercialization activities at our expense. If we elect to increase our expenditures to fund development or commercialization activities on our product candidates, we may need to obtain additional capital, which may not be available to us on acceptable terms or at all. If we do not have sufficient funds, we may not be able to further develop our product candidates or bring them to market and generate product revenue.

The success of any potential collaboration arrangements will depend heavily on the efforts and activities of our collaborators. Collaborators generally have significant discretion in determining the efforts and resources that they will apply to these collaborations. Disagreements between parties to a collaboration arrangement regarding clinical development and commercialization matters can lead to delays in the development process or commercializing the applicable product candidate and, in some cases, termination of such collaboration arrangements. These disagreements can be difficult to resolve if neither of the parties has final decision-making authority. Collaborations with pharmaceutical or biotechnology companies and other third parties often are terminated or allowed to expire by the other party. Any such termination or expiration, or any failure by our partners to perform their obligations under collaboration agreements, would adversely affect us financially and could harm our business reputation or negatively impact our ability to successfully develop, obtain regulatory approvals for and commercialize our product candidates.

The FDA regulatory approval process is lengthy and time consuming, and we may experience significant delays in the clinical development and regulatory approval of our product candidates.

Obtaining FDA approval is unpredictable, typically takes many years following the commencement of clinical trials and depends upon numerous factors, including the type, complexity and novelty of the product candidates involved. In addition, approval policies, regulations or the type and amount of clinical data necessary to gain approval may change during the course of a product candidate’s clinical development and may vary among jurisdictions, which may cause delays in the approval or the decision not to approve an application. Regulatory authorities have substantial discretion in the approval process and may refuse to accept any application or may decide that our data are insufficient for approval and require additional preclinical,

臨床或其他資料。即使我們最終完成臨床測試並獲得產品候選人批准，FDA可能會將我們的產品候選人批准用於比最初要求更有限的適應症或較狹窄的患者人群，或可能施加其他處方限制或警告，限制產品的商業潛力。我們尚未提交或獲得任何產品候選人的監管批准，而且我們的任何產品候選人可能永遠不會獲得監管批准。此外，由於我們無法控制的原因，我們的產品候選人的開發和/或監管批准可能會延遲。

如果醫生在招募我們產品候選者參與臨床試驗時遇到未解決的道德問題，而不是開立已建立安全性和有效性檔案的現有治療，我們也可能遇到延遲。此外，臨床試驗可能會被我們、進行該等試驗的機構的IRB、FDA或其他監管機構暫停或終止，原因可能包括未按照監管要求或我們的臨床方案進行臨床試驗、FDA或其他監管機構檢查臨床試驗運作或試驗地點導致實施臨床中止、安全問題或不良副作用、未能證明使用產品候選者有益、政府法規或行政行動的變更、缺乏足夠資金繼續進行臨床試驗，或根據資料安全監控委員會的建議。如果我們的任何產品候選者的臨床試驗終止或延遲完成，將損害我們產品候選者的商業前景，我們生成產品營業收入的能力將被延遲。此外，臨床試驗完成延誤將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和批准過程，危及我們開始產品銷售和生成營收的能力。

Many of the factors that cause, or lead to, a delay in the commencement or completion of clinical trials may ultimately lead to the denial of regulatory approval of our product candidates.

We may seek Breakthrough Therapy designation or Fast Track designation by the FDA for one or more of our product candidates but may not receive such designation. Even if we secure such designation, it may not lead to a faster development or regulatory review or approval process and it does not increase the likelihood that our product candidates will receive marketing approval.

We may seek Breakthrough Therapy or Fast Track designation for some of our product candidates. If a product candidate is intended for the treatment of a serious or life-threatening condition and clinical or preclinical data demonstrate the potential to address unmet medical needs for this condition, the product candidate may be eligible for Fast Track designation. The benefits of Fast Track designation include more frequent meetings with FDA to discuss the drug’s development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval, more frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers, eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met, and rolling review, which means that a drug company can submit completed sections of our NDA for review by FDA, rather than waiting until every section of our NDA is completed before the entire application can be reviewed. NDA review usually does not begin until the entire application has been submitted to the FDA.

A breakthrough therapy is defined as a drug that is intended, alone or in combination with one or more other drugs or biologics, to treat a serious or life-threatening disease or condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development. Drugs designated as breakthrough therapies by the FDA may be eligible for all features of Fast Track designation, intensive guidance on an efficient drug development program, beginning as early as Phase 1, and organizational commitment involving senior managers at FDA.

The FDA has broad discretion whether or not to grant these designations, so even if we believe a particular product candidate is eligible, we cannot assure that the FDA would decide to grant the designation. Even if we obtain Fast Track designation and/or Breakthrough Therapy designation for one or more of our product candidates, it may not experience a faster development process, review or approval compared to non-expedited FDA review procedures. In addition, the FDA may withdraw Fast Track designation or Breakthrough Therapy designation if it believes that the designation is no longer supported. These designations do not guarantee qualification for the FDA’s priority review procedures or a faster review or approval process.

We may attempt to secure FDA approval of our product candidates through the accelerated approval pathway. If we are unable to obtain accelerated approval, we may be required to conduct additional preclinical studies or clinical trials beyond those that we currently contemplate, which could increase the expense of obtaining, and delay the receipt of, necessary marketing approvals.

We are developing certain product candidates for the treatment of serious conditions, and therefore may decide to seek approval of such product candidates under the FDA’s accelerated approval pathway. A product may be eligible for accelerated approval if it is designed to treat a serious or life-threatening disease or condition and provides a meaningful therapeutic benefit over existing treatments based upon a determination that the product candidate has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit, or on a clinical endpoint that can be measured earlier than irreversible morbidity or mortality that is reasonably likely to predict an effect on irreversible morbidity or mortality or other clinical benefit, taking into account the severity, rarity, or prevalence of the condition and the availability of or lack of alternative treatments. For the purposes of accelerated approval, a surrogate endpoint is a marker, such as a laboratory measurement, radiographic image, physical sign, or other measure that is thought to predict clinical benefit, but is not itself a measure of clinical benefit.

The accelerated approval pathway may be used in cases in which the advantage of a new drug over available therapy may not be a direct therapeutic advantage, but is a clinically important improvement from a patient and public health perspective. If granted, accelerated approval is usually contingent on the sponsor’s agreement to conduct, in a diligent manner, additional post-approval confirmatory studies to verity and describe the drug’s anticipated effect on irreversible morbidity or mortality or other clinical benefit. In some cases, the FDA may require that the trial be designed, initiated, and/or fully enrolled prior to approval. If the sponsor fails to conduct such studies in a timely manner, or if such post-approval studies fail to verify the drug’s predicted clinical benefit, or if other evidence demonstrates that our product candidate is not shown to be safe and effective under the conditions of use, the FDA may withdraw its approval of the drug on an expedited basis.

If we decide to submit an NDA seeking accelerated approval or receive an expedited regulatory designation for any of our product candidates, there can be no assurance that such submission or application will be accepted or that any expedited development, review or approval will be granted on a timely basis, or at all. If any of our competitors were to receive full approval on the basis of a confirmatory trial for an indication for which we are seeking accelerated approval before we receive accelerated approval, the indication we are seeking may no longer qualify as a condition for which there is an unmet medical need and accelerated approval of our product candidate would be more difficult or may not occur.

Failure to obtain accelerated approval or any other form of expedited development, review or approval for our product candidates would result in a longer time period to commercialization of such product candidate, if any, and could increase the cost of development of such product candidate harm our competitive position in the marketplace.

We may be unsuccessful in obtaining Orphan Drug Designation for our product candidates or transfer of designations obtained by others for future product candidates, and, even if we obtain such designation, we may be unable to maintain the benefits associated with Orphan Drug Designation, including the potential for market exclusivity.

The FDA may designate drugs intended to treat relatively small patient populations as orphan drugs. Under the Orphan Drug Act, the FDA may designate a drug as an orphan drug if it is intended to treat a rare disease or condition, which is defined as a patient population of fewer than 200,000 individuals in the United States, or a patient population greater than 200,000 in the United States when there is no reasonable expectation that the cost of developing and making available the drug in the United States will be recovered from sales in the United States for that drug. Orphan drug designation must be requested before submitting an NDA. In the United States, Orphan Drug Designation entitles a party to financial incentives such as opportunities for tax credits for qualified clinical research costs and exemption from prescription drug user fees. Generally, if a drug with an Orphan Drug Designation subsequently receives the first marketing approval for the indication for which it has such designation, the drug is entitled to a period of marketing exclusivity, which precludes FDA from approving another marketing application for the same drug and indication for that time period, except in limited circumstances. If a competitor is able to obtain orphan drug exclusivity prior to us for a product that constitutes the same active moiety and treats the same indications as our product candidates, we may not be able to obtain approval of our drug by the applicable regulatory authority for a significant period of time unless we are able to show that our drug is clinically superior to the approved drug. The applicable period is seven years in the United States.

我們可以根據我們的業務策略，在美國為我們的一個或多個產品候選申請孤兒藥品指定。然而，孤兒藥品指定不保證未來的孤兒藥品獨家銷售權。即使孤兒藥品獲得批准，如果FDA得出結論認為後續藥品在相同條件下在相當大的目標人群中顯示更安全，更有效，或對病人護理做出重大貢獻，FDA還可以隨後批准同一藥品相同疾病的後來申請。此外，如果被指定為孤兒藥品的藥品獲得了更廣泛的適應症批准，則可能不會獲得孤兒藥品獨家銷售權。

此外，如果FDA後來認定設定申請存在實質瑕疵，或者我們無法生產足夠的產品滿足罕見疾病或情況患者的需求，美國的孤兒藥獨家營銷權可能會丟失。孤兒藥品的設定既不會縮短藥品的研發時間或規制審核時間，也不會讓該藥品在規制審核或批准過程中獲得任何優勢。

現行和未來的立法可能會增加我們在商品化和獲得產品候選藥的上市批准方面的困難和成本，並且可能會影響我們能夠設定的價格。

現行監管政策可能會改變，並且可能會頒布額外的政府法規，可能會阻止、限制或延遲我們產品候選物的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能帶來的可能性、性質或範圍的政府監管，無論是在美國還是國外。如果我們無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管遵循，我們可能會失去任何獲得的市場批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

2010年3月，綜合了2010年醫療保健及教育和解法案所進行的修正，亦即《醫療保健以及教育和解法案》（ACA），旨在擴大醫療保健的訪問，減少或控制醫療支出的增長，加強打擊詐騙和濫用行為的措施，為醫療保健和保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的稅金和費用，並實施額外的醫療政策改革。ACA包含可能影響我們產品候選者盈利能力的條款，如果獲批准的話，包括例如增加面向醫療補助計劃銷售的產品的回扣，將醫療補助計劃延伸到醫療保險計劃，強制對某些醫療補助計劃D部分受益人提供折扣，並根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額來徵收年度費用，以及擴大有資格在3400億藥價計劃下獲得折扣的實體。

盡管國會尚未通過全面廢除《平價醫療法案》的立法，但已經簽署了影響《平價醫療法案》的法律，包括2017年的《減稅和就業法案》，該法案自2019年1月1日起生效，條款中取消了根據《平價醫療法案》對未能保持全年或部分年份符合資格的健康保險覆蓋的某些個人徵收的基於稅收的共同負責支付，這通常被稱為“個人強制執行”。2021年6月17日，美國最高法院撤銷了由多個州提出的針對《平價醫療法案》的最新司法挑戰，但沒有對該法律的合憲性作出具體裁決。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年通貨膨脹減輕法》，其中包括延長自ACA中購買醫療保險覆蓋的個人的增強補貼至2025年度計劃等內容。該法案還通過大幅降低2025年度開始實施的醫療保險第D部分中的“甜甜圈狀”以大幅降低受益人的最高自付成本和通過新建立的製造商折扣計劃。未來，可能會有其他努力挑戰、廢除或取代《平價醫療法案》。目前尚不清楚這些挑戰的數量以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》及我們的業務。我們將繼續監測對《平價醫療法案》的任何變更，這可能會在未來潛在地影響我們的業務。

最近，處方藥品的成本在美國聯邦和州政府的討論中引起了相當大的關注。雖然有幾項建議的改革措施需要國會通過立法才能生效，但國會和拜登政府均表示將尋求新的立法和/或行政措施來應對處方藥品成本。自總統就職以來，拜登政府已經採取了幾項表明政策變化的行政措施。例如，2021年7月9日，拜登總統簽署了一項執行令，旨在促進美國經濟的競爭，其中包括幾項針對處方藥品的倡議。該執行令除其他規定外，還指示美國衛生及公眾服務部（“HHS”）部長向白宮提交一份報告，其中包括一項計劃，其中包括降低處方藥品價格等方面的內容，包括聯邦政府支付該等藥品價格的部分。作為對拜登的執行令的回應，HHS於2021年9月9日發布了一份《全面計劃》以應對高藥價，該計劃概述了藥價改革的原則並提出了各種潛在的立法政策，國會可以追求以及HHS可以進行的潛在行政行動，推動這些原則。此外，IRA除其他事項外，（1）指示HHS就Medicare覆蓋的某些單一來源藥品和生物製品的價格進行談判，以及（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分實施折扣，以懲罰通貨膨脹速度遠超的價格上漲。這些條款將逐步於2023財政年度開始生效，儘管它們可能會面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但很可能對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發布了另一份執行令，指示HHS提交一份關於如何進一步利用Medicare和Medicaid創新中心測試降低Medicare和Medicaid受益者藥品成本新模型的報告。目前尚不清楚這項執行令或類似的政策倡議是否將來會得以實施。在州一級，各立法機關和機構越來越多地正在通過旨在控制藥品支出和患者自費成本的立法並實施規定。這些措施包括對價格、折扣和報銷的限制；對某些產品的取得和營銷的限制；成本披露和透明度措施，要求在產品推出時和價格上漲時進行藥品價格和營銷信息的詳細報告；以及在一些情況下，旨在鼓勵從性他國家進口和批量採購的措施。

我們預期ACA和IRA，以及未來可能採納的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們為任何批准產品所收到的價格產生額外的下行壓力。醫療補償金額從醫療保險組織或其他政府計劃中減少會導致私人支付者支付金額相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻礙我們從事營業收入、實現盈利或推廣我們的產品候選者。

Legislative and regulatory proposals have also been made to expand post-approval requirements and restrict sales and promotional activities for pharmaceutical products. We cannot be sure whether additional legislative changes will be enacted, or whether FDA regulations, guidance or interpretations will be changed, or what the impact of such changes on the marketing approvals of our product candidates, if any, may be. In addition, increased scrutiny by the U.S. Congress of the FDA’s approval

process may significantly delay or prevent marketing approval, as well as subject us to more stringent product labeling and post-marketing testing and other requirements.

Further, changes to U.S. government priorities, policies, and/or initiatives as a result of the 2024 election cycle, could result in changes to the regulatory landscape, which could adversely impact our business, financial condition, and results of operations.

The FDA’s ability to review and approve new products may be hindered by a variety of factors, including budget and funding levels, ability to hire and retain key personnel, statutory, regulatory and policy changes and global health concerns.

The ability of the FDA to review and approve new products can be affected by a variety of factors, including government budget and funding levels, statutory, regulatory and policy changes, the FDA’s ability to hire and retain key personnel and accept the payment of user fees, and other events that may otherwise affect the FDA’s ability to perform routine functions. In addition, government funding of other government agencies that fund research and development activities is subject to the political process, which is inherently fluid and unpredictable. Disruptions at the FDA and other agencies may also slow the time necessary for new drugs to be reviewed and/or approved by necessary government agencies, which would adversely affect our business. For example, over the last several years the U.S. government has shut down several times and certain regulatory agencies, such as the FDA, have had to furlough critical employees and stop critical activities.

The ability of the FDA and other government agencies to properly administer their functions is highly dependent on the levels of government funding and the ability to fill key leadership appointments, among various factors. Delays in filling or replacing key positions could significantly impact the ability of the FDA and other agencies to fulfill their functions, and could greatly impact healthcare and the pharmaceutical industry.

We are subject to stringent and evolving U.S. and foreign laws, regulations, and rules, contractual obligations, industry standards, policies and other obligations related to data privacy and security, and our failure to comply with them could harm our business.

We collect, receive, store, process, generate, use, transfer, disclose, make accessible, protect, secure, dispose of, transmit, and share (collectively, process) a large quantity of sensitive information, including confidential business and patient health information in connection with our preclinical and clinical studies. Our data processing activities subject us to numerous data privacy and security obligations, such as various laws, regulations, guidance, industry standards, external and internal privacy and security policies, contractual requirements, and other obligations relating to data privacy and security.

In the United States, there are numerous federal and state privacy and data security laws and regulations governing the processing of personal data, including health information privacy laws, security breach notification laws, consumer protection laws, and other similar laws (e.g., wiretapping laws). Each of these laws is subject to varying interpretations and constantly evolving. In addition, we obtain health information from third parties (including research institutions from which it obtains clinical trial data) that are subject to privacy and security requirements under the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (“HIPAA”), which imposes specific requirements relating to the privacy, security, and transmission of protected health information.

Certain states have also adopted comprehensive privacy laws and regulations that impose certain obligations on covered businesses, including providing specific disclosures in privacy notices and affording residents with certain rights concerning their personal data. For example, the California Consumer Privacy Act, as amended by the California Privacy Rights Act (collectively, the “CCPA”) gives California residents expanded rights to access and delete their personal data, opt out of certain personal data sharing, and receive detailed information about how their personal information is used. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for data breaches that is expected to increase data breach litigation. Although the CCPA exempts some data processed in the context of clinical trials, the CCPA may increase our compliance costs and potential liability. Similar laws are being considered in several other states, as well as at the federal and local levels, and we expect more states to pass similar laws in the future.

Outside the United States, an increasing number of laws, regulations, and industry standards govern data privacy and security. For example, in Canada, the Personal Information Protection and Electronic Documents Act (“PIPEDA”) and similar provincial laws may impose obligations with respect to processing personal data, including health-related information. PIPEDA requires companies to obtain an individual’s consent when collecting, using or disclosing that individual’s personal data. Individuals have the right to access and challenge the accuracy of their personal data held by an organization, and personal data may only be used for the purposes for which it was collected. If an organization intends to use personal data for another purpose, it must again obtain that individual’s consent. Failure to comply with PIPEDA could result in significant fines and penalties.

As another example, the European Union’s General Data Protection Regulation (the “EU GDPR”) and the United Kingdom’s GDPR (together with EU GDPR, “GDPR”) also impose strict requirements for processing personal data and substantial fines for breaches and violations (for example, under the EU GDPR, up to the greater of €20 million or 4% of our annual worldwide gross revenue). Additionally, under GDPR, companies may face temporary or definitive bans on data processing and other corrective action or private litigation related to processing of personal data brought by classes of data subjects or consumer protection organizations authorized at law to represent their interests.

Further, Europe and other jurisdictions have enacted laws requiring data to be localized or limiting the transfer of personal data to other countries. In particular, the European Economic Area (EEA) and the UK have significantly restricted the transfer of personal data to the United States and other countries whose privacy laws it generally believes are inadequate. Other jurisdictions may adopt similarly stringent interpretations of their data localization and cross-border data transfer laws. If there is no lawful manner for us to transfer personal data from the EEA, the UK or other jurisdictions to the United States, or if the requirements for a legally-compliant transfer are too onerous, we could face significant adverse consequences, including the interruption or degradation of our operations, the need to relocate part of or all of our business or data processing activities to other jurisdictions (such as Europe) at significant expense, increased exposure to regulatory actions, substantial fines and penalties, the inability to transfer data and work with partners, vendors and other third parties, and injunctions against our processing or transferring of personal data necessary to operate our business.

In addition to data privacy and security laws, we are contractually subject to industry standards adopted by industry groups and, we may become subject to such obligations in the future. We are also bound by contractual obligations related to data privacy and security, and our efforts to comply with such obligations may not be successful. We publish privacy policies, marketing materials and other statements regarding data privacy and security. If these policies, materials or statements are found to be deficient, lacking in transparency, deceptive, unfair, or misrepresentative of our practices, we may be subject to investigation, enforcement actions by regulators or other adverse consequences.

Compliance with these obligations is a rigorous and time-intensive process, and we may be required to put in place additional mechanisms designed to ensure compliance with these obligations. If we fail (or are perceived to have failed) to comply with any such obligations, we may face significant consequences, including without limitation government enforcement actions (e.g., investigations, fines and penalties, audits, inspections); litigation (including class-action claims) and mass arbitration demands); additional reporting requirements and/or oversight; bans on processing personal data; orders to destroy or not use personal data; imprisonment of company officials; or other consequences that could adversely affect our business, financial condition and results of operations.

If our information technology systems or those of third parties upon which we rely, or our data, are or were compromised, we could experience adverse consequences, including disclosure of sensitive information, damage to our reputation, and significant financial and legal exposure.

Cyberattacks, malicious internet-based activity, online and offline fraud, and other similar activities threaten the confidentiality, integrity, and availability of our sensitive information and information technology systems, and those of the third parties upon which we rely. These threats are increasing in their frequency, sophistication and intensity, have become increasingly difficult to detect, and come from a variety of sources, including traditional computer “hackers,” threat actors, “hacktivists,” organized criminal threat actors, personnel (such as through theft or misuse), sophisticated nation states, and nation-state-supported actors.

Some actors now engage and are expected to continue to engage in cyberattacks, including without limitation nation-state actors for geopolitical reasons and in conjunction with military conflicts and defense activities. During times of war and other major conflicts, we and the third parties upon which we rely may be vulnerable to a heightened risk of these attacks, including retaliatory cyberattacks, that could materially disrupt our systems and operations, supply chain, and ability to produce, sell and distribute our goods and services.

Cyberattacks could include wrongful conduct by hostile foreign governments, industrial espionage, wire fraud and other forms of cyber fraud, the deployment of harmful malware, denial-of-service attacks, social engineering attacks (including through deep-fakes, which may be increasingly more difficult to identify as fake, and phishing attacks), malicious code (such as viruses and worms), credential stuffing attacks, credential harvesting, ransomware attacks, supply-chain attacks, software bugs, server malfunctions, software or hardware failures, loss of data, attacks enhanced or facilitated by artificial intelligence or other information technology assets, fraud or other means to threaten confidentiality, integrity and availability of our sensitive information. We and the third parties upon which we rely may also experience telecommunications failures, natural disasters, terrorism, war and other similar threats.

In particular, severe ransomware attacks are becoming increasingly prevalent and can lead to significant interruptions in our operations, ability to provide our products or services, loss of sensitive information and income, reputational harm, and diversion of funds. Extortion payments may alleviate the negative impact of a ransomware attack, but we may be unwilling or unable to make such payments due to, for example, applicable laws or regulations prohibiting such payments.

As more of our employees work remotely, the risk of a cybersecurity incident potentially occurring, and our investment in risk mitigations against such an incident, is increasing. For example, there has been an increase in phishing and spam emails as well as social engineering attempts from “hackers.” Future or past business transactions (such as acquisitions or integrations) could expose us to additional cybersecurity risks and vulnerabilities, as our systems could be negatively affected by vulnerabilities present in acquired or integrated entities’ systems and technologies. Furthermore, we may discover security issues that were not found during due diligence of such acquired or integrated entities, and it may be difficult to integrate companies into our information technology environment and security program.

In addition, we rely on third parties and their technology to operate critical business systems to process sensitive information, including our CROs, CMOs and other contractors, consultants and law and accounting firms. Our ability to monitor these third parties’ information security practices is limited, and these third parties may not have adequate information security measures in place. If these third parties experience a security incident or other interruption, we could experience adverse consequences. While we may be entitled to damages if our third-party partners fail to satisfy their privacy or security-related obligations to us, any award may be insufficient to cover our damages, or we may be unable to recover such award. In addition, supply-chain attacks have increased in frequency and severity, and we cannot guarantee that third parties’ infrastructure in our supply chain or our third-party partners’ supply chains have not been compromised.

Although we devote resources to protect our information systems, we realize that cyberattacks are a threat, and there can be no assurance that our efforts will prevent information security breaches. We take steps designed to detect, mitigate, and remediate vulnerabilities in our information systems (such as our and the third parties’ upon which we rely hardware and software). We may not, however, detect and remediate all such vulnerabilities including on a timely basis. Further, we may experience delays in developing and deploying remedial measures and patches designed to address identified vulnerabilities. Vulnerabilities could be exploited and result in a security incident.

Any of the previously identified or similar threats could cause a security incident or other interruption that could result in unauthorized, unlawful, or accidental acquisition, modification, destruction, loss, alteration, encryption, disclosure of, or access to our sensitive information or our information technology systems, or those of the third parties upon whom we rely. A security incident or other interruption could disrupt our ability (and that of third parties upon whom we rely) to provide our services.

We may expend significant resources or modify our business activities (including our clinical trial activities) to try to protect against security incidents. Certain data privacy and security obligations may require us to implement and maintain specific security measures or industry-standard or reasonable security measures to protect our information technology systems and sensitive information. Applicable data privacy and security obligations may require us to notify relevant stakeholders, including affected individuals, customers, regulators, and investors, of security incidents. Such disclosures are costly, and the disclosure or the failure to comply with such requirements could lead to adverse consequences.

A successful or perceived security incident experienced by us or the third parties upon which we rely could cause serious negative consequences for us, including, without limitation, the disruption of operations, the misappropriation of sensitive information, disclosure of corporate strategic plans, material disruption of our development programs and our business operations, government enforcement actions (e.g., investigations, fines, penalties, audits, inspections), additional reporting requirements and/or oversight, restrictions on processing sensitive information, litigation, indemnification obligations, reputational harm, negative publicity, and other harms. For example, the loss of data from preclinical studies or clinical trials could result in significant delays in our regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security incident were to result in a loss of, or damage to, our sensitive information or applications, or inappropriate disclosure of such information, we could incur liability, our competitive position could be harmed and the further development and commercialization of our product candidates could be significantly delayed.

Our employees, principal investigators, CROs, CMOs and consultants may engage in misconduct or other improper activities, including non-compliance with regulatory standards and requirements and insider trading.

We are exposed to the risk of fraud or other misconduct by our employees, principal investigators, consultants and commercial partners. Misconduct by these parties could include intentional failures to comply with the regulations of FDA and non-U.S. regulators, to provide accurate information to the FDA and non-U.S. regulators, to comply with healthcare fraud and abuse laws and regulations in the United States and abroad, to report financial information or data accurately or disclose unauthorized activities to us. In particular, sales, marketing and business arrangements in the healthcare industry are subject to extensive laws and regulations intended to prevent fraud, misconduct, kickbacks, self-dealing and other abusive practices. These laws and regulations may restrict or prohibit a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, sales commission, customer incentive programs and other business arrangements. Such misconduct could also involve the improper use of information obtained in the course of clinical studies, which could result in regulatory sanctions and could cause serious harm to our reputation. It is not always possible to identify and deter employee misconduct, and the precautions we take to detect and prevent this activity may not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses or in protecting us from governmental investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to comply with these laws or regulations. If any such actions are instituted against us, and we are not successful in defending or asserting our rights, those actions could have a significant impact on our business, including the imposition of significant fines or other sanctions.

Obtaining and maintaining regulatory approval of our product candidates in one jurisdiction does not mean that we will be successful in obtaining regulatory approval of our product candidates in other jurisdictions.

Obtaining and maintaining regulatory approval of our product candidates in one jurisdiction does not guarantee that we will be able to obtain or maintain regulatory approval in any other jurisdiction, while a failure or delay in obtaining regulatory approval in one jurisdiction may have a negative effect on the regulatory approval process in others. For example, even if the FDA grants marketing approval of a product candidate, comparable regulatory authorities in foreign jurisdictions must also approve the manufacturing, marketing and promotion of the product candidate in those countries. Approval procedures vary among jurisdictions and can involve requirements and administrative review periods different from, and greater than, those in the United States, including additional preclinical studies or clinical trials as clinical studies conducted in one jurisdiction may not be accepted by regulatory authorities in other jurisdictions. In many jurisdictions outside the United States, a product candidate must be approved for reimbursement before it can be approved for sale in that jurisdiction. In some cases, the price that we intend to charge for our products is also subject to approval.

We may also submit marketing applications in other countries. Regulatory authorities in jurisdictions outside of the United States have requirements for approval of product candidates with which we must comply prior to marketing in those jurisdictions. Obtaining foreign regulatory approvals and compliance with foreign regulatory requirements could result in significant delays, difficulties and costs for us and could delay or prevent the introduction of our products in certain countries. If we fail to comply with the regulatory requirements in international markets and/or receive applicable marketing approvals, our target market will be reduced and our ability to realize the full market potential of our product candidates will be harmed.

Our operations and relationships with future customers, providers and third-party payors will be subject to applicable anti-kickback, fraud and abuse and other healthcare laws and regulations, which could expose us to penalties including criminal sanctions, civil penalties, contractual damages, reputational harm and diminished profits and future earnings.

Healthcare providers and third-party payors will play a primary role in the recommendation and prescription of any product candidates for which we obtain marketing approval. Our future arrangements with providers, third-party payors and customers will subject us to broadly applicable fraud and abuse and other healthcare laws and regulations that may constrain the business or financial arrangements and relationships through which we market, sell and distribute any product candidates for which we obtain marketing approval.

Restrictions under applicable U.S. federal and state healthcare laws and regulations include the following:

If we fail to comply with environmental, health, and safety laws and regulations, we could become subject to fines or penalties or incur costs that could harm our business.

We are subject to numerous environmental, health, and safety laws and regulations, including those governing laboratory procedures and the handling, use, storage, treatment and disposal of hazardous materials and wastes. Our operations involve the use of hazardous and flammable materials, including chemicals and biological materials. our operations also may produce hazardous waste products. We generally contract with third parties for the disposal of these materials and wastes. We will not be able to eliminate the risk of contamination or injury from these materials. In the event of contamination or injury resulting from any use by us of hazardous materials, we could be held liable for any resulting damages, and any liability could exceed our resources. We also could incur significant costs associated with civil or criminal fines and penalties for failure to comply with such laws and regulations.

Although we maintain workers’ compensation insurance to cover for costs and expenses, we may incur due to injuries to our employees resulting from the use of hazardous materials, this insurance may not provide adequate coverage against potential liabilities.

In addition, we may incur substantial costs in order to comply with current or future environmental, health, and safety laws and regulations. These current or future laws and regulations may impair our research, development or production efforts. Our failure to comply with these laws and regulations also may result in substantial fines, penalties or other sanctions.

New tax laws or regulations could be enacted at any time, and existing tax laws or regulations could be interpreted, modified or applied in a manner that is adverse to us, which could adversely affect our business and financial condition. For example, legislation enacted in 2017, informally titled the Tax Act, enacted many significant changes to the U.S. tax laws, including changes in corporate tax rates, the utilization of NOLs and other deferred tax assets, the deductibility of expenses, and the taxation of foreign earnings. Future guidance from the Internal Revenue Service and other tax authorities with respect to the Tax Act may affect us, and certain aspects of the Tax Act could be repealed or modified in future legislation. For example, the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (the “CARES Act”), modified certain provisions of the Tax Act. In addition, it is uncertain if and to what extent various states will conform to the Tax Act, the CARES Act, or any newly enacted federal tax legislation. The impact of changes under the Tax Act, the CARES Act, or future reform legislation could increase our future U.S. tax expense and could have a material adverse impact on our business and financial condition.

Our success depends in part on our ability to obtain, maintain and protect our intellectual property. It is difficult and costly to protect our proprietary rights and technology, and we may not be able to ensure their protection.

Our commercial success will depend in large part on obtaining and maintaining patent, trademark, trade secret and other intellectual property protection of our proprietary technologies and product candidates, which include TPST-1495, amezalpat and any future product candidates we have in development, their respective components, formulations, combination therapies, methods used to manufacture them and methods of treatment, as well as successfully defending our patents and other intellectual property rights against third-party challenges. Our ability to stop unauthorized third parties from making, using, selling, offering to sell, importing or otherwise commercializing our product candidates is dependent upon the extent to which we have rights under valid and enforceable patents or trade secrets that cover these activities. If we are unable to secure and maintain patent protection for any product or technology we develop, or if the scope of the patent protection secured is not sufficiently broad, our competitors could develop and commercialize products and technology similar or identical to our, and our ability to commercialize any product candidates we may develop may be adversely affected.

The patenting process is expensive and time-consuming, and we may not be able to file and prosecute all necessary or desirable patent applications at a reasonable cost or in a timely manner. In addition, we may not pursue or obtain patent protection in all relevant markets. It is also possible that we will fail to identify patentable aspects of our research and development activities before it is too late to obtain patent protection. Moreover, in some circumstances, we may not have the right to control the preparation, filing and prosecution of patent applications, or to maintain the patents, covering technology that we license from or license to third parties and may be reliant on our licensors or licensees to do so. Our pending and future patent applications may not result in issued patents. Even if patent applications we license or own currently or in the future issue as patents, they may not issue in a form that will provide us with any meaningful protection, prevent competitors or other third parties from competing with us, or otherwise provide us with any competitive advantage. Any patents that we hold or in-licenses may be challenged, narrowed, circumvented or invalidated by third parties. Consequently, we do not know whether any of our platform advances and product candidates will be protectable or remain protected by valid and enforceable patents. In addition, our existing patents and any future patents we obtain may not be sufficiently broad to prevent others from using our technology or from developing competing products and technologies.

We currently and may in the future depend on intellectual property licensed from third parties, and our current or future licensors may not always act in our best interest. If we fail to comply with our obligations under our intellectual property

licenses, if the licenses are terminated, or if disputes regarding these licenses arise, we could lose significant rights that may be important to our business.

We currently license intellectual property from the Regents of the University of California and may in the future depend on patents, know-how and proprietary technology licensed from third parties. Our licenses to such patents, know-how and proprietary technology may not provide exclusive rights in all relevant fields of use and in all territories in which we may wish to develop or commercialize our products in the future. The agreements under which we license patents, know-how and proprietary technology from others may be complex, and certain provisions in such agreements may be susceptible to multiple interpretations.

We may in the future need to obtain licenses from third parties to advance our research or allow commercialization of product candidates Tempest may develop. It is possible that we may be unable to obtain any licenses at a reasonable cost or on reasonable terms, if at all. In either event, we may be required to expend significant time and resources to redesign our technology, product candidates, or the methods for manufacturing them or to develop or license replacement technology, all of which may not be feasible on a technical or commercial basis. If we are unable to do so, we may be unable to develop or commercialize the affected technology or product candidates.

如果我們當前或將來的許可人未能充分保護我們許可的知識產權，我們將可能面臨將產品候選品商業化的能力受損。我們可能無法完全控制當前或將來轉授的專利和專利申請的維持、申請和訴訟。例如，我們無法確定當前或將來許可人進行的維持和申請等活動是否已經或將會按照適用法律和法規進行，或是否將導致有效和可強制執行的專利和其他知識產權，可能當前或將來許可人的侵權訴訟或防禦活動可能沒有我們自行進行要積極，或可能並非按照我們最大利益進行。

此外，任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會限制我們認為我們對相關專利權、專有技術的範圍，或增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務。我們與我們目前或未來許可人之間可能出現的有關授權協議的知識產權的爭端，可能包括有關以下事項的爭議：

如果目前我們許可或未來可能許可的智慧財產權引起爭議，導致我們無法以可接受的條件維持我們的授權安排，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的科技或產品候選者。

我們擁有和許可的專利和專利申請可能無法為我們的產品候選者提供足夠的保護，也可能無法產生競爭優勢。

生物製藥公司的專利地位通常具有高度不確定性，涉及複雜的法律和事實問題，並且一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的授予、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度不確定性。我們正在審理和將來的專利申請以及我們的許可方的專利申請可能不會導致對我們的產品候選品進行保護的專利的授予，也可能無法有效地阻止他人將具有競爭性的產品候選品商品化。

在生物技術和藥品領域中，專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致在美國或其他外國領土核准的涵蓋我們產品候選藥品或其用途的專利權要求。例如，當我們的專利申請在等待審理時，我們可能會面臨第三方向美國專利商標局（“USPTO”）提交先前技術的審查，或參與外國司法管轄區的干涉或導出程序等等。即使專利獲得核准，第三方也可能挑戰其發明人資格、有效性、可執行性或範圍，包括通過反對、撤銷、再審查、發後審查和審查程序。在任何此類提交、程序或訴訟中的不利裁定可能導致喪失專利權、喪失獨家性、危及專利期補正、縮短專利期限，或導致專利權利要求被縮減、無效或難以實施，這可能限制我們制止他人使用或商業化類似的或相同的科技和產品的能力，或限制我們科技和產品候選人的專利保護期間。此外，即使沒有受挑戰，我們的專利和專利申請可能無法有效保護我們的知識產權，或阻止他人圍繞我們的權利進行設計。此外，我們擁有和許可的一些專利和專利申請可能與第三方合作。如果我們無法獲得對此類第三方合作方在該等專利或專利申請中的獨家許可權，這些合作方可能有能力將他們的權利轉許給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可能推出競爭產品和科技。此外，我們可能需要與所有這些專利的共有人合作，以便對抗第三方侵權，並且可能無法得到這樣的合作。如果有關我們產品候選人的專利申請所提供的保護範圍或強度受到威脅，這可能會阻礙企業與我們合作開發，並危及我們進行商業化的能力。此外，如果我們在新產品候選人的開發、測試和監管審查方面遇到延遲，我們可以在專利保護下推出產品候選人的時間將被減少或消除。 inter partes 在此類提交、程序或訴訟中的不利裁定可能導致喪失專利權、喪失獨家性、危及專利期補正、縮短專利期限或導致專利權利要求被縮減、無效或難以實施，這可能限制我們制止他人使用或商業化類似或相同科技和產品的能力，或限制我們科技和產品候選人的專利保護期間。此外，即使未受到挑戰，我們的專利和專利申請可能無法充分保護我們的知識產權，或防止他人繞過我們的權利進行設計。此外，我們擁有及許可的一些專利和專利申請可能與第三方共同擁有。如果我們無法取得對該等第三方共同擁有人在該等專利或專利申請中的獨家授權，這些共同擁有人可能能夠將他們的權益授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可能推出競爭產品和科技。此外，我們可能需要該等專利共同擁有人的合作，以便執行對抗第三方的專利權，但可能無法獲得該等合作。如果我們持有的對我們產品候選人提供的專利申請所提供的保護範圍或強度受到威脅，則可能會阻礙公司與我們合作開發他們的能力並危及我們商業化產品候選人的方法。此外，如果我們在新產品候選人的開發、測試和監管檢查上遇到延遲，我們推出品候選人的專利保護時間將被縮減或取消。

由於在美國和其他國家的專利申請在提交後一段時間內或在發行前是保密的，所以在任何時刻，我們無法確定過去或將來是否首次提交任何與我們產品候選人相關的專利申請。此外，美國的一些專利申請可能在專利發行前一直保持機密。因此，可能存在我們尚不知曉的先前技術，可能影響專利權利要求的有效性或可執行性，我們可能受到優先權爭端的影響。我們可能需要放棄特定專利的部分或全部術語，或者放棄某些專利申請的全部術語。我們也許知曉一些先前技術，但我們認為不會影響權利要求的有效性或可執行性，但最終有可能發現會影響權利要求的有效性或可執行性。無法保證，如果受到挑戰，我們的專利會被法院、專利局或其他政府當局宣布為有效或可執行，或者即使被認為有效和可執行，競爭對手的科技或產品也會被法院認定侵犯我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們活動有關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們在與我們產品候選人相關的情況下自由操作，但我們的競爭對手可能會獲得發行的權利要求，包括我們認為與我們無關的專利，以阻擋我們的努力或可能導致我們的產品候選人或我們的活動侵犯這些權利要求。我們的競爭對手有可能已經提出，並且將來可能提出，涵蓋我們產品或與我們產品及技術相似的技術的專利申請。這些專利申請可能優於我們持有和許可的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋這些技術的發行專利的權利。還有可能存在其他人將獨立開發與我們產品候選人產生相同效果的產品，而這些產品不侵犯我們的專利。

我們的專利或其他知識產權，或將繞過覆蓋我們產品候選人或其使用的專利的權利，或將設計新型以避開我們現有的專利和已核准的專利所涉及的權利。同樣，我們目前持有的專利和專利申請案，如果被核發為專利，專門涵蓋我們的專有技術和產品候選人，預計將在2033年至2045年之間到期，未計算任何可能的專利期限調整或延長。我們最早期的專利在我們在美國或外國司法管轄區中首個產品獲得上市批准之前，或不久之後可能到期。此外，我們無法保證美國專利商標局或相應的外國專利辦公室將核准我們現在或將來擁有或入許的任何待定專利申請。在我們目前專利到期後，我們可能會失去阻止他人實施這些發明的權利。這些專利到期也可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生類似的重大不利影響。

由於法律手段僅提供有限的保護，且可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持競爭優勢，因此我們對於未來保護專有權的程度感到不確定。例如：

Any of the foregoing could have a material adverse effect on our business, financial conditions, results of operations and prospects.

Our strategy of obtaining rights to key technologies through in-licenses may not be successful.

The future growth of our business may depend in part on our ability to in-license or otherwise acquire the rights to additional product candidates and technologies. We cannot assure you that we will be able to in-license or acquire the rights to any product candidates or technologies from third parties on acceptable terms or at all.

For example, our agreements with certain of our third-party research partners provide that improvements developed in the course of our relationship may be owned solely by either we or our third-party research partner, or jointly between us and the third party. If we determine that exclusive rights to such improvements owned solely by a research partner or other third party with whom we collaborate are necessary to commercialize our drug candidates or maintain our competitive advantage, we may need to obtain an exclusive license from such third party in order to use the improvements and continue developing, manufacturing or marketing our drug candidates. We may not be able to obtain such a license on an exclusive basis, on commercially reasonable terms, or at all, which could prevent us from commercializing our drug candidates or allow our competitors or others the opportunity to access technology that is important to our business. We also may need the cooperation of any co-owners of our intellectual property in order to enforce such intellectual property against third parties, and such cooperation may not be provided to us.

In addition, the in-licensing and acquisition of these technologies is a highly competitive area, and a number of more established companies are also pursuing strategies to license or acquire product candidates or technologies that we may consider attractive. These established companies may have a competitive advantage over us due to their size, cash resources and greater clinical development and commercialization capabilities. In addition, companies that perceive us to be a competitor may be unwilling to license rights to us. Furthermore, we may be unable to identify suitable product candidates or technologies within our area of focus. If we are unable to successfully obtain rights to suitable product candidates or technologies, our business and prospects could be materially and adversely affected.

If we are unable to protect the confidentiality of our trade secrets, our business and competitive position would be harmed.

除了專利保護外，我們還依靠專有技術和商業秘密保護，以及與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，來保護我們的機密和專有資訊，尤其是在我們認為專利保護不適當或無法獲得的情況下。

根據我們的政策，我們要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問在與我們的雇佣或諮詢關係開始時簽署保密協議。這些協議規定，在與我們的關係過程中對個人或實體開發或熟知的所有有關我們業務或財務事務的機密信息，應保持機密，不得向第三方披露，除非在某些特定情況下。對於員工的情況，協議規定，由個人構思的所有與我們目前或計劃中的業務或研發相關的發明，或者在正常工作時間、在我們的場所或使用我們的設備或專有信息（或依法允許的其他方式）構思的發明，均為我們的專有財產。對於顧問和其他第三方的情況，協議規定，與所提供服務相關的構思的所有發明均為我們的專有財產。然而，我們無法保證已與可能獲取我們的商業秘密或專有技術和流程的每一方簽訂這樣的協議。我們還採取了政策和進行培訓，提供指導，以及我們保護商業秘密的最佳實踐建議。儘管有這些努力，這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業秘密，我們可能無法獲得對此類違反的足夠補救。

除了合約措施外，我們還通過其他預防措施來保護專有資訊的機密性，如物理和技術安全措施。然而，商業機密和專業技術非常難以保護。例如，如果員工或授權方第三方侵佔商業機密，在這種情況下，這些措施可能無法為我們的專有資訊提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問侵佔我們的商業機密並將其提供給競爭對手，而我們可能采取的任何對抗此類不端行為的救濟措施可能無法完全保護我們的利益。對於非法洩露或侵佔商業機密的主張可能存在困難，昂貴和耗時的問題，而其結果是難以預測的。此外，商業機密可能被他人獨立開發，可能會阻止我們獲得法律救濟。如果我們的任何機密或專有資訊（如商業機密）被洩露或侵佔，例如通過一起安全事件，或者如果競爭對手獨立開發了任何該信息，我們的競爭地位可能會受損。此外，一些商業機密和專有資訊可能需要在提交給監管機構的文件中進行披露。如果此類機構未保持該信息的保密性或將其作為監管批准的依據之一披露，我們的競爭地位可能會受到不利影響。

此外，美國以外的法院有時可能不願意保護商業秘密。如果我們選擇上法院阻止第三方使用我們的任何商業秘密，我們可能會產生巨額成本。即使我們獲得成功，這類訴訟可能會導致巨大的費用，並需要我們的科學家和管理層投入大量時間。雖然我們採取措施保護我們的專有信息和商業秘密，但第三方可能會獨立開發與我們的專有信息和技術相當的信息和技術，或以合法或非法手段獲取我們的商業秘密或披露我們的科技。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業秘密。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、營運業績和前景產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的主張可能會阻礙、延遲或以其他方式干擾我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和賣出我們的產品候選者，並使用我們的專有技術而不侵犯、盜用或違反第三方的知識產權或其他專有權利。生物技術和藥品行業涉及大量與專利和其他知識產權相關的訴訟，以及各種挑戰專利的行政程序，包括干涉、派生、復審、美國專利商標局前的再審程序以及外國司法管轄區的異議等程序。我們可能面臨侵犯、盜用或違反其知識產權的第三方提出未來訴訟的風險，或遭受其威脅。擁有其他知識產權的專利或其他方的第三方可能聲稱我們的產品候選者和／或專有技術侵犯、盜用或違反其知識產權。在開發我們的產品候選者的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國已授權的專利和專利申請。隨著生物技術和藥品行業的擴大以及專利的不斷發佈， inter partes 審查、發帖、美國專利商標局之前的再審以及外國司法管轄區的異議或其他類似程序。我們可能面臨或受到對我們的產品候選者和／或專有技術侵犯、盜用或違反其知識產權的第三方提起未來訴訟的風險或受到威脅。大量擁有第三方所擁有的美國和外國已授權的專利和待審專利申請，存在於我們正在開發的領域。隨著生物技術和藥品行業的擴大，以及越來越多的專利的頒佈，

我們的產品候選品可能會引起他人對專利權的侵犯主張風險增加。此外，對於包括我們在內的行業參與者來說常常不清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於在我們領域發布的專利和申請的大量專利，第三方可能聲稱他們擁有涵蓋我們的產品候選品、技術或方法的專利權。

如果第三方聲稱我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯其知識產權，我們可能面臨一系列問題，包括但不限於：

在業務中，我們有些競爭對手可能能夠比我們更有效地支撐複雜的專利訴訟成本，因為他們擁有更豐富的資源。此外，由於任何訴訟的啟動和進行可能帶來的任何不確定性可能對我們籌集必要的資金以繼續業務或對我們的業務、財務狀況、營運成果和前景產生實質重大不利影響。

第三方可能聲稱我們在未經授權情況下使用其專利技術，包括通過向我們提起專利侵權訴訟來強制執行我們的專利權。在這方面，根據美國法律發布的專利享有有效性推定，只能通過具有“清楚而有說服力”的證據來反駁，這是一個提高的證明標準。

我們可能目前尚不知道的第三方專利可能涉及我們產品候選物料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年才會核發，目前可能有潛在的專利申請，最終可能導致我們的產品候選成果侵犯專利權。此外，第三方未來可能獲得專利並聲稱我們的技術侵犯這些專利。

If any third-party patents were held by a court of competent jurisdiction to cover the manufacturing process of our product candidates, or materials used in or formed during the manufacturing process, or any final product itself, the holders of those patents may be able to block our ability to commercialize our product candidate unless we obtain a license under the applicable patents, or until those patents were to expire or those patents are finally determined to be invalid or unenforceable. Similarly, if any third-party patent were held by a court of competent jurisdiction to cover aspects of our formulations, processes for

manufacture or methods of use, including combination therapy or patient selection methods, the holders of that patent may be able to block our ability to develop and commercialize the product candidate unless we obtain a license or until such patent expires or is finally determined to be invalid or unenforceable. In either case, a license may not be available on commercially reasonable terms, or at all, particularly if such patent is owned or controlled by one of our primary competitors. If we are unable to obtain a necessary license to a third-party patent on commercially reasonable terms, or at all, our ability to commercialize our product candidates may be impaired or delayed, which could significantly harm our business. Even if we obtain a license, it may be non-exclusive, thereby giving our competitors access to the same technologies licensed to us. In addition, if the breadth or strength of protection provided by our patents and patent applications is threatened, it could dissuade companies from collaborating with us to license, develop or commercialize current or future product candidates.

對我們提出索賠的相關方可能尋求並獲得禁制令或其他衡平救濟，這或會有效阻礙我們進一步開發和商業化我們的產品候選藥物。為了防衛這些索賠，不論其合理性如何，都將涉及大筆訴訟費用，並將使員工的時間和公司資源大幅偏離業務。如果我們被成功指控侵權，我們可能需要支付大筆賠償，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費用，需從第三方處取得一個或多個許可證，支付地權使用費或重新設計受侵權的產品，這可能是不可能的，或需要大量時間和金錢開支。我們無法預測這類許可證是否可以獲得，而且即便可以，是否可以以商業上合理的條款獲得。此外，即使沒有訴訟，我們可能需要從第三方處取得許可證以推動我們的研究或允許商業化我們的產品候選藥物，但我們可能無法以合理的價格或合理的條款取得這些許可證，反之無法取得其中任何一個。

在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的產品候選者，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們或我們的許可方的專利，這可能會耗費昂貴且耗時，並可能不成功，最終可能導致發現這些專利無法執行或無效。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們目前或未來的許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權使用，我們可能需要提起侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能裁定我們的一個或多個專利無效或不可執行，或可能拒絕制止對方使用涉及技術的理由是我們的專利不包含該技術。

在美國的專利訴訟中，被告方對無效性和/或不可強制執行的反訴很常見，並有許多理由可供第三方主張專利的無效性或不可強制執行性。對有效性挑戰的理由包括聲稱未達到若干法定要求之一，包括缺乏新穎性、顯而易見性、書面描述、非啟用性或類類型明顯的雙重專利。對不可強制執行性主張的理由可能包括指控有人與專利的審查相關，對美國專利商標局隱瞞了相關信息或在審查過程中作出了誤導性陳述。第三方還可以在美國或國外的行政機構中提出類似主張，即使不涉及訴訟。這些機制類型包括重審、授權後審查、審查、幹預程序、歸因程序，以及等效程序在外國司法管轄區（例如，反對程序）。這些程序類型可能導致我們的專利被撤銷或修訂，從而不再涵蓋我們的產品候選人。在任何特定專利根據無效性和不可強制執行性的法律主張後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在使我們、我們的專利法律顧問和專利審查員在審查過程中不知道的使專利無效的先前技術。如果被告在法律上主張專利的無效性和/或不可強制執行性，或者我們無法適當地保護我們的權利，我們將失去我們產品候選人的專利保護至少部分，甚至全部。無論其價值如何，這些類型的主張的辯護將涉及大量訴訟費用，並將大量分散員工資源，遠離我們的業務。 inter partes 審查、干涉程序、導出過程和等效程序在國外司法管轄區（例如，反對程序）等。這些程序類型可能導致我們的專利被撤銷或修訂，使其不再涵蓋我們的產品候選人。在經過法律上主張專利的無效性和不可強制執行性後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，對於有效性問題，我們無法確定是否存在使我們、我們的專利顧問和專利審查員在審查過程中不知道的使專利無效的先前技術。如果被告在法律上主張專利的無效性和/或不可強制執行性，或者我們無法適當地保護我們的權利，我們將失去至少部分，甚至全部對我們產品候選人的專利保護。不論這些主張的價值如何，辯護這些類型的主張將牽涉到大量的訴訟支出，並將分散大量員工資源，遠離我們的業務。

相反，我們可能選擇通過要求美國專利商標局（USPTO）審查對第三方美國專利中的權利要求進行再審查、發放後審查等方式來挑戰該專利的可專利性。 inter partes 我們也可能選擇在加拿大知識產權局（CIPO）、歐洲專利局（EPO）或其他外國專利局進行專利反對程序，以挑戰第三方的專利。即使成功，這些反對程序的成本可能相當可觀，並且可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在USPTO、CIPO、EPO或其他專利局獲得有利結果，則有可能受到第三方提起訴訟，指控我們的產品候選者或專有技術可能侵犯專利。

此外，由於在知識產權訴訟中需要相當大量的發現工作，我們的機密信息有可能因在此類訴訟期間的披露而遭遇危害。此外，可能會有有關聽證會、動議或其他臨時程序或事項的公開公告。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這種認知可能對我們的普通股價格產生重大不利影響。以上任何情況都可能對我們的業務財務狀況、營運結果和前景產生實質不利影響。

在全球所有國家申請、執行和辯護產品候選藥物的專利將是一項成本高昂的事項，而我們在美國以外的一些國家的知識產權權利可能不如美國那樣廣泛。此外，一些外國國家的法律並未像美國聯邦和州法律那樣全面保護知識產權權利。例如，某些外國國家不提供涵蓋使用方法的專利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或從銷售或進口使用我們的發明製造的產品進入美國或其他司法管轄區。競爭對手可能在我們沒有或尚未獲得專利保護的司法管轄區中使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能將否則會侵權的產品出口到我們擁有專利保護但執行力不如美國的地區。這些產品可能在我們沒有獲得頒發專利、專利權利主張或其他知識產權權利並不足以有效阻止其競爭的司法管轄區競爭我們的產品候選者。

許多公司在保護和維護海外法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律系統，尤其是某些發展中國家，並不支持專利、商業機密及其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品相關的專利，這可能使我們難以阻止對我們專利的侵權或對第三方市場上競爭產品的銷售，從而違反我們的專有權利。第三方在海外法域提起訴訟挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致巨額成本，並使管理層的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。在海外法域執行我們的專利權利可能會導致巨額成本，並使管理層的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面，也可能使我們的專利面臨被視為無效或狹義解釋的風險，以及我們的專利申請面臨不發放的風險，還可能會引發第三方針對我們提出索賠。我們可能在任何提起的訴訟中未能勝訴，且所獲得的損害賠償或其他救濟措施，如果有的話，可能不具商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制授權法律，根據該法律，專利擁有人可能被強迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利擁有人可能具有有限的救濟措施，這可能會實質地削弱該專利的價值。如果我們被迫就與我們業務相關的任何專利向第三方授權，我們的競爭地位可能會受損，我們的業務、財務狀況、營運結果和前景可能會受到不利影響。

美國和外國的地緣政治行動可能會增加我們專利申請或現有或未來授權方的不確定性和成本，以及我們已頒發專利或現有或未來授權方的維護、強制執行或防務的不確定性和成本。例如，美國和外國政府的行動與俄烏戰爭相關可能會限制或阻止在俄羅斯提交、審查和維持專利申請。政府行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發專利。這些行動可能導致我們專利或專利申請的廢棄或失效，進而導致在俄羅斯部分或完全喪失專利權利。如果發生此類事件，將對我們的業務產生重大不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過一項法令，允許擁有在俄羅斯具有公民身份或國籍、在美國或其他俄羅斯認定為敵對的國家註冊或擁有主要營業地點或盈利活動的專利擁有者開發其發明，而不經同意或補償。因此，我們將無法防止第三方在俄羅斯實施我們的發明或出售或進口使用我們的發明製成的產品進入俄羅斯。因此，我們的競爭地位可能受損，我們的業務、財務狀況、營運成果和前景可能受到不利影響。

Third parties may assert that our employees or consultants have wrongfully used or disclosed confidential information or misappropriated trade secrets.

As is common in the biotechnology and pharmaceutical industries, we employ individuals who were previously employed at universities or other biopharmaceutical or pharmaceutical companies, including our competitors or potential competitors. Although we try to ensure that our employees and consultants do not use the proprietary information or know-how of others in their work for us, we may be subject to claims that our employees, consultants or independent contractors have inadvertently or otherwise used or disclosed intellectual property, including trade secrets or other proprietary information, of a former employer or other third parties. We may then have to pursue litigation to defend against these claims. If we fail in defending any claims of this nature, in addition to paying monetary damages, we may lose valuable intellectual property rights or personnel. Even if we are successful in defending against these types of claims, litigation or other legal proceedings relating to intellectual property claims may cause us to incur significant expenses, and could distract our technical and management personnel from their normal responsibilities. In addition, there could be public announcements of the results of hearings, motions or other interim proceedings or developments, and, if securities analysts or investors perceive these results to be negative, that perception could have a substantial adverse effect on the price of our common stock. This type of litigation or proceeding could substantially increase our operating losses and reduce our resources available for development activities, and we may not have sufficient financial or other resources to adequately conduct this type of litigation or proceedings. For example, some of our competitors may be able to sustain the costs of this type of litigation or proceedings more effectively than we can because of their substantially greater financial resources. In any case, uncertainties resulting from the initiation and continuation of intellectual property litigation or other intellectual property related proceedings could adversely affect our ability to compete in the marketplace.

Obtaining and maintaining our patent protection depends on compliance with various procedural, document submission, fee payment and other requirements imposed by governmental patent agencies, and our patent protection could be reduced or eliminated for non-compliance with these requirements.

Periodic maintenance fees on any issued patent are due to be paid to the USPTO and foreign patent agencies in several stages over the lifetime of the patent. The USPTO and various foreign patent agencies also require compliance with a number of procedural, documentary, fee payment and other provisions during the patent application process and following the issuance of a patent. While an inadvertent lapse can in many cases be cured by payment of a late fee or by other means in accordance with the applicable laws and rules, there are situations in which noncompliance can result in abandonment or lapse of the patent or patent application, resulting in partial or complete loss of patent rights in the relevant jurisdiction. Noncompliance events that could result in abandonment or lapse of a patent or patent application include, but are not limited to, failure to respond to official actions within prescribed time limits, non-payment of fees and failure to properly legalize and submit formal documents. Were a noncompliance event to occur, our competitors might be able to enter the market, which would have a material adverse effect on our business financial condition, results of operations and prospects.

美國及非美國司法管轄區的專利法變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品候選者的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲取和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且本質上不確定。

過去或未來的專利改革立法可能會增加我們專利申請的不確定性和成本，以及我們已頒發專利的執行或軍工股。例如，在2013年3月，根據Leahy-Smith美國發明法案（“美國發明法案”），美國從“先發明者得利”轉變為“先申請者得利”的專利制度。在“先申請者得利”制度下，假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明者通常將有權對該發明獲得專利，而不論是否另一發明者早已做出該發明。美國發明法案包含了許多其他重大變革，包括影響專利申請處理方式的規定，重新定義先前技術以及建立新的發給後審查制度。這些變革的影響會隨著USPTO繼續根據美國發明法案制定新的管制和程序而不斷發展。此外，法院尚未處理許多這些規定，而該法案以及新規定對本次提交的特定專利的適用性尚未確定，需要進行審查。此外，美國發明法案和我們的實施可能會增加對我們專利申請的不確定性和成本，以及我們已頒發專利的執行或軍工股。

此外，最近美國最高法院的裁決在某些情況下縮小了專利保護的範圍，削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加未來取得專利能力的不確定性外，這些事件的結合也對已取得的專利價值造成了不確定性。我們無法預測聯邦法院、美國國會或美國專利商標局的裁決可能如何影響我們的專利權價值。例如，聯邦巡迴法院最近作出了一項涉及專利期調整（pta）、終端放棄和明顯類雙重專利的互動的裁決。這個決定為部分美國專利的專利期限創造了不確定性，其中一個專利因累積的pta而比另一個晚到期。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能以難以預測的方式改變，這將削弱我們取得新專利或執行我們現有專利以及可能在未來取得或許可使用的專利的能力。例如，在案例Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.中，美國最高法院裁定某些DNA分子的申請不符合專利資格。

同樣地，美國最高法院的其他案件已經裁定某些治療或診斷方法不符合專利資格。美國關於專利資格的法律仍在不斷演變。儘管我們相信我們的任何專利都不會因為美國專利法的變化而被認定無效，但我們無法預測法庭、美國國會或美國專利商標局對未來決策可能如何影響我們專利和專利申請的價值。其他司法管轄區專利法中的類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生實質不利影響。

另一個例子，自 2023 年 6 月 1 日起，歐洲專利申請和專利可能受到統一專利法院（UPC）的管轄權。2012 年，歐盟專利套件（「歐盟專利包」）規例通過，目標是為涉及歐洲專利訴訟提供單一泛歐統一專利和新的歐洲 UPC。歐盟專利套件於 2023 年 6 月 1 日實施。因此，所有歐洲專利，包括在批准歐盟專利套件之前發出的專利，現在默認情況下自動屬於 UPC 的管轄權。歐洲專利申請將在授予專利後，可以選擇成為一項專利，該專利將受 UPC 的管轄權。UPC 和統一專利是歐洲專利實踐的重大改變。目前尚不確定 UPC 將如何影響生物技術和製藥行業獲得的歐洲專利。我們的歐洲專利申請（如果發出）可能在 UPC 中受到爭議。在 UPC 的存在的前七年中，UPC 法例允許專利擁有人選擇其歐洲專利脫離 UPC 的管轄權。由於 UPC 是一個新的法院制度，因此法院沒有先例，從而增加了 UPC 中任何訴訟的不確定性。由於單一法院系統可以使一個無效

對於歐洲專利，我們在適用的情況下，可以選擇退出UPC，因此，每個歐洲專利都需要在每個個別國家提出挑戰。我們可能決定從UPC中選擇退出將來的歐洲專利，但這樣做可能會阻礙我們實現UPC的好處。此外，如果我們未滿足UPC下的所有退出形式和要求，我們未來的歐洲專利可能仍受UPC的管轄。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，以中央撤銷我們的歐洲專利，並且允許競爭者獲得泛歐禁制令的可能性。此類專利保護的損失可能對我們的業務以及由於競爭加劇而對我們的財務狀況、前景和營運結果產生重大不良影響。

專利期限可能不足以在足夠長的時間內保護我們產品候選者的競爭地位。

專利的有效期限是有限的。在美國，如果所有的維護費用都按時支付，專利的自然到期通常是從其最早的美國非臨時提交日期起20年。雖然可能有各種延長選項，但專利的壽命及其所提供的保護是有限的。即使我們的產品候選專利獲得了批准，一旦專利的有效期結束，我們可能會面臨來自競爭產品的挑戰，包括仿製藥。考慮到新產品候選的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們產品候選的專利可能在我們或我們的合作夥伴將這些候選產品商業化之前或不久之後就會到期。因此，我們擁有和授權的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除他人商業化與我們產品相似或相同的產品。

如果我們未取得任何產品候選藥物的專利延期，將可能對我們的業務造成重大損害。

根據我們可能開發的任何產品候選藥物的FDA營銷批准的時間、持續時間和具體情況，我們的一個或多個美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（即“哈奇-瓦克斯曼修正案”）獲得有限的專利期限延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許最多延長五年的專利期限，作為對在臨床試驗和FDA監管審查過程中損失的專利期限的補償。專利期限延長不能使專利的剩餘期限超過產品批准日期後的總計14年，每個產品只能延長一個專利，只有那些涵蓋批准藥物、使用該藥物的方法或製造該藥物的方法的專利權可以延長。美國和國外法律關於專利期限延長和外國等效物仍在不斷發展之中。即使我們申請專利期限延長，也可能因為例如在測試階段或監管審查過程中未盡職務、未在適用的截止日期內申請、未在相關專利到期前申請或未滿足相關要求等原因而未獲批准。此外，延長的適用時間段或所提供的專利保護範圍可能比我們要求的少。如果我們無法獲得專利期限延長，或者該延長期限小於其要求，我們的競爭對手可能在我們專利到期後更早獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、營運成果和前景可能會受到重大損害。

透過政府資助計劃發現的知識產權可能受到聯邦法規的約束，例如 “強制閃退” 權利、特定的報告要求以及對總部設在美國的公司的優先。遵守此類法規可能會限制我們的獨家權利，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們從加利福尼亞大學理事會授權的專利申請，是經由美國國家衛生研究院授予的美國政府資助支持的。儘管我們目前並不擁有經由美國政府資助獲得的已發布專利或待審專利申請，但我們將來可能取得經由美國政府資助或補助產生的知識產權權利。根據1980年的Bayh-Dole法案，美國政府對使用政府資助開發的發明擁有某些權利。這些美國政府權利包括對發明的非專有、不可轉讓、不可撤銷的全球授權，以供任何政府用途。此外，在特定有限的情況下，美國政府有權要求我們授予專利許可，包括獨家、部分獨家或非獨家許可給第三方，如果它確定：

(1) 尚未採取充分措施將發明商品化； (2) 政府行動對於滿足公共健康或安全需求是必要的；或 (3) 政府行動對於滿足聯邦法規下的公共使用要求是必要的（亦稱為介入權）。近期，政府發布了一項草案框架，供機構在決定是否行使介入權時參考，以徵求公眾意見，因此，決定何時行使介入權的框架可能會改變。如果美國政府在我們現有或未來的知識產權中行使其介入權，這些知識產權是通過使用美國政府資金或補助金所產生的，我們可能被迫以不利於我們的條件授權或再授權我們開發的知識產權或我們授權的知識產權，且無法保證我們會從美國政府獲得行使這些權利的補償。如果補助接收方未能向政府披露該發明或未能在指定的時間限制內提交註冊該知識產權的申請，美國政府也有權獲取這些發明的所有權。通過政府資助計畫所產生的知識產權也需遵守某些報告要求，遵從這些要求可能需要我們耗費大量資源。此外，美國政府要求任何體現這些發明或通過使用這些發明生產的產品在美國生產。這種對美國行業的偏好可以被提供資金的聯邦機構免除，如果知識產權的所有者或受讓人能夠顯示已合理但未成功地努力以類似條件授權給可能在美國大規模生產的潛在許可方，或者在當前情況下，國內生產在商業上不可行。這種對美國行業的偏好可能限制我們與非美國產品製造商就該等知識產權所涵蓋產品簽訂合同的能力。

我們普通股股票的交易價格一直存在激烈波動，而這種波動可能會持續下去，購買我們普通股的人可能會招致重大損失。

我們普通股的市場價格一直存在波動，並有可能繼續波動。例如，在2023年，我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價格範圍從每股0.23美元到每股9.77美元不等。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

這些以及其他市場和行業板塊因素可能導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，而不受實際運營表現的影響，這可能會限制或阻止投資者以高於購股價格賣出股份，並可能負面影響我們普通股的流動性。

過去，一些公司證券市場價格波動後，股東通常對這些公司提起集體訴訟。此外，市場波動可能導致股東活動增加，如果我們遭遇活動家認為不符合我們內在價值的市場估值。挑釁或與我們的戰略方向衝突的行動家運動，或尋求改變我們董事會組成的活動，可能對我們的營運結果和財務狀況產生不利影響。

市場和經濟狀況的不穩定可能對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和干擾，包括嚴重的流動性和信貸可用性下降，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，通脹率上升以及對經濟穩定性的不確定性。例如，宏觀經濟的不確定性和波動的商業環境導致持續的通脹，資本市場的波動，流動性和信貸可用性明顯下降，消費需求和信心下降，經濟增長放緩，失業率上升以及對經濟穩定性的不確定性。如果這些不可預測和不穩定的市場環境持續下去，將可能對我們的一般業務策略產生重大或不利影響。此外，最近的銀行倒閉和地緣政治緊張局勢，例如俄烏戰爭和以色列戰爭，已在全球資本市場中制造了極端的波動，預料將對全球經濟產生進一步的影響，包括打亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和干擾可能對我們或我們依賴的第三方產生不利影響。如果股本和信貸市場惡化，包括未來銀行倒閉或政治動盪或戰爭的結果，可能會使我們及時取得任何必要的債務或股本融資更加困難或條件更加有利，成本更高或更多稀釋。通脹可能通過提高成本，包括工資成本，對我們產生不利影響。通脹和相關利率上升的重大增加可能對我們的業務和營運產生重大不利影響

financial condition. A weak or declining economy could also strain our suppliers and manufacturers, possibly resulting in supply and clinical trial disruption. Any of the foregoing could harm our business and we cannot anticipate all of the ways in which the current economic climate and financial market conditions could adversely impact our business.

Our common stock is thinly traded and our stockholders may be unable to sell their shares quickly or at market price.

Although we have had periods of high-volume daily trading in our common stock, generally our stock is thinly traded. As a consequence of this lack of liquidity, the trading of relatively small quantities of shares by our stockholders may disproportionately influence the price of those shares in either direction. Our common stock price could, for example, decline significantly as a result of sales of a large number of shares of our common stock on the market without commensurate demand, as compared to a seasoned issuer that could better absorb those sales without adverse impact on its share price, or from the perception that these sales could occur.

We are a smaller reporting company, and the reduced reporting requirements applicable to smaller reporting companies may make our common stock less attractive to investors.

We are a “smaller reporting company” as defined in Section 12 of the Exchange Act. For as long as we continue to be a smaller reporting company, we may take advantage of exemptions from various reporting requirements that are applicable to other public companies that are not smaller reporting companies, including not being required to comply with the auditor attestation requirements of Section 404 of Sarbanes-Oxley Act of 2002, reduced disclosure obligations regarding executive compensation in our periodic reports and proxy statements, and stockholder approval of any golden parachute payments not previously approved. We cannot predict if investors will find our common stock less attractive because we may rely on these exemptions. If some investors find our common stock less attractive as a result, there may be a less active trading market for our common stock and our stock price may be more volatile.

我們預計由於運作為一家上市公司，將繼續承擔增加的成本，我們的管理層必須花費大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。

我們繼續承擔重大的法律、會計和其他費用。薩班斯-豪利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克股票市場（納斯達克）的上市要求，以及其他適用的證券規則和法規對上市公司施加了各種要求。我們的管理團隊和其他人員需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規提高了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時且昂貴。例如，在2023年9月，我們收到了納斯達克發來的通知，通知我們在之前連續30個工作日中，我們普通股的買盤價格收盤低於每股1.00美元，而這是納斯達克上市規則5550(a)(2)要求的最低收盤買盤價格。我們能夠在180個日曆日的合規期限內達到合規，但無法保證我們將持續符合納斯達克上市我們普通股的相關要求。從納斯達克退市可能對我們通過公開或私人出售股權籌集額外資本的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市可能還會帶來其他負面結果，包括員工對公司的信心可能受到影響、少了機構投資者的興趣，以及更少的業務發展機會。此外，我們預計這些規則和法規可能會使我們更難且更昂貴地獲得董事和高管責任保險，相較於我們是私人公司時，這可能會使我們更難吸引和留住董事會合格成員。我們無法預測或估計我們作為上市公司將繼續承擔的額外成本數額或發生的時間。一旦我們不再是較小的報告公司，或者不再符合適用的豁免條件，我們將受到影響上市公司的額外法律和法規的約束，這將增加我們的成本和管理需求，並可能損害我們的營運業績。

若我們未能維持適當有效的內部控制，將影響我們準時產出準確的基本報表能力。

我們受《1934年證券交易法》（已修訂）（以下簡稱「交易法」）、薩班斯-豪利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案以及我們的普通股掛牌所在之股市的規則和法規的報告要求所約束。薩班斯-豪利法案要求我們在其他事項之外，保持有效的資訊披露控制和程序，以及內部財務報告控制，並由管理層就我們的內部財務報告控制效力等事項進行報告。直到我們停止成為較小的報告公司為止，我們將不需要讓我們的審計師正式證明我們的內部財務報告控制的效力。

我們可能會發現我們內部財務和會計控制系統以及程序存在弱點，可能導致我們的基本報表發生重大錯誤陳述。我們對財務報告的內部控制將無法防止或檢測所有錯誤和欺詐。控制系統，無論設計和運作多麽出色，都只能提供合理的，而非絕對的保證，即控制系統的目標將得以實現。由於所有控制系統固有的限制，沒有對控制的評估能夠給予絕對保證，即由於錯誤或欺詐引起的錯誤陳述不會發生，或所有控制問題和欺詐情況都將被檢測到。我們無法保證未來內部財務報告的控制將不會存在重大缺陷或重大不足。

如果我們無法及時遵守《薩班斯-豪利法案》第404條的要求，或者無法保持適當有效的內部控制，可能會無法準確報告我們的財務狀況、營業結果或現金流量。

如果我們無法得出結論，認為我們的財務報告內部控制有效，或者如果我們的獨立註冊公共會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大不足，當該公司開始就財務報告內部控制進行報告後，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信懇智能，我們的普通股市價可能下跌，我們可能會受到納斯達克證券市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果未能排除我們內部控制有關財務報告的任何重大缺陷，或未能實施或維護其他公開公司所需的有效控制系統，也可能會限制我們未來對資本市場的進入。

我們或我們依賴的第三方可能會受到自然災害和其他災難的不利影響，包括公共衛生危機，而我們的業務持續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能嚴重干擾我們的業務，對我們的業務、營運、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、火災、颶風、停電或其他事件，阻礙我們使用總部的所有或大部分設施，損害關鍵基礎設施，如供應商的製造設施，或以其他方式干擾業務，如數據存儲，對我們繼續業務可能會造成困難，甚至在某些情況下是不可能的，在相當長的一段時間內。

發生流行病或大流行事件，規模不同將對我們在地理範圍內的國家和地方經濟造成不同程度的損害。全球經濟狀況可能因傳染性或傳染疾病的大規模爆發而受到干擾，並且這種干擾可能不利於臨床開發計劃。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃，如果遇到嚴重災害或類似事件，可能會顯示不足。我們可能會因我們災難恢復和業務連續性計劃的有限性而產生大量費用，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。

我們的業務涉及重大的產品責任風險，而我們獲得足夠的保險覆蓋可能會對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生重大不利影響。

我們將面臨產品候選品在臨床試驗中產生的產品責任風險，如果我們將任何候選產品進行商業化，將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括製造上的缺陷、設計上的缺陷、未能提醒產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證。索賠也可能根據美國各州的消費者保護法提出。如果我們無法成功防禦有關我們的候選品導致傷害的索賠，我們可能會承擔重大責任。無論其合法性或最終結果如何，責任索賠可能導致:

雖然我們目前擁有我們認為適合我們發展階段的保險，但在進行臨床試驗或推出未來任何產品候選品之前，我們可能需要獲得更高水平的保險。我們擁有的或可能獲得的任何保險可能無法提供充分的保障，以應對潛在的責任。此外，臨床試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠引起的損失，這可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生重大負面影響。

我們公司章程、公司規則和特拉華州法律中的條款可能會使我們的收購更加困難，並可能阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們公司章程和公司規則中的相關規定可能會阻礙、延遲或防止進行合併、收購或其他股權變動，這可能會對股東認為有利的交易帶來不利影響，包括在這些交易中我們的普通股股東本應獲得溢價價格的情況。這些條款還可能限制未來投資者愿意支付的普通股價格，進而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些條款可能會阻止或防止股東通過使股東更難以替換董事會成員來取代或免除我們現任管理層的任何嘗試。此外，這些條款還包括其他方面：

此外，在2023年10月，我們實施了一項權利計劃，也稱為「毒丸」，可能會阻止或防止第三方未經我們董事會同意就收購我們，使其變得不划算。我們於2024年10月9日修訂了該權利計劃。由於修訂，權利將在我們2025年股東年度大會後立即到期，或者，如果我們的股東批准該權利計劃，則在2026年10月10日到期，除非我們提早贖回或交換這些權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊的公司，受特拉華州一般公司法第203條的規定管轄，該條禁止持有我們15%或以上已發行的表決股票的人在該人取得我們15%或以上已發行的表決股票之日起的三年內與我們合併或結合，除非合併或結合是按照法規所規定的方式批准的。

根據我們的組織章程，特拉華州州司法廳是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的專屬訴訟地點，這可能會限制我們股東尋求對我們、我們董事、高管或其他雇員進行爭議的有利司法庭的能力。

我們的組織章程規定特拉菲爾州特拉菲爾庭院是我們代表提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬論壇，任何宣稱違反信託義務的訴訟，任何聲稱依據DGCL的任何條文，我們的公司章程或我們的組織章程而提出的訴訟，或者任何聲稱受內部事務主義管轄的對我們提出的訴訟。該條款可能限制股東在司法論壇提起認為有利於與我們或我們的董事、高級主管或其他員工爭議的訴訟的能力，這可能會阻止對我們、我們的董事、高級主管和其他員工的訴訟。另外，如果法庭發現組織章程中包含的論壇選擇規定在訴訟中無法適用或不可強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決該訴訟而產生額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和營運成果產生重大和不利影響。

目前的預期是我們將保留未來的盈利（如果有的話），用於資助我們的增長，而不是支付分紅派息。因此，在可預見的將來，我們普通股的任何資本增值將是你唯一的收益來源，如果有的話。

如果股票研究分析師不公布有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或公布對我們不利的研究或報告，我們的股價和交易成交量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發表的研究報告的影響。我們無法控制分析師的內容和意見，也無法控制其報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師對我們的股票進行降級評級或提出其他不利評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止關注我們或不定期發表有關我們的報告，導致對我們普通股的需求下降，進而可能導致我們的股價或成交量下降。

在我們上一個財政季度期間，未有任何董事或官員（根據《交易所法》第16a-1(f)條規定）採用或終止 “Rule 10b5-1交易安排”或“非Rule 10b5-1交易安排”，如《S-K規則》第408(a)條所定義。

^ 這些證書僅用於附隨本季度報告，依照18 U.S.C. 1350條款，並非為了修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而提交，並且不得被引用到發行人的任何申報中，無論是在此日期之前還是之後，在該等申報中出現的一般引用語言均不在考慮範圍內。

** 根據S-K法規的第601條(b)(10)(iv)款，本展示的部分內容（用[***]標記）已被省略，因為識別的信息屬於申報人視為私人或機密且並不重要的類型。

根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。


特拉華州	45-1472564
（成立或組織的）州或其他轄區	(國稅局雇主識別號碼)
或組織成立的州或其他司法管轄區)	識別號碼)
2000 Sierra Point Parkway, 400室
布里斯本, 加利福尼亞州	94005
（總部地址）	(郵遞區號)


每種類別的名稱	交易	每個交易所的名稱
每種類別的名稱		標的	註冊在哪裡的
普通股，面值$0.001	TPST	納斯達克股票交易所 LLC
A 系列普通優先購買權	N/A	納斯達克股票交易所 LLC


		頁面
關於前瞻性聲明的特別說明		3
	第一部分 — 財務資訊	5
項目 1。	基本報表（未經審計）：	5
	2024年9月30日和2023年12月31日的總體資產負債表摘要	5
	截至2024年9月30日和2023年，簡明綜合損益表	6
	截至2024年9月30日和2023年控制項股東權益簡明股東權益表	7
	截至2024年和2023年9月30日九個月的綜合現金流量簡明合併財務報表	8
	附註至簡明綜合財務報表	9
事項 2。	管理層對財務狀況和業績的討論與分析	18
事項 3。	市場風險的定量和定性披露。	28
項目 4。	內部控制及程序	28

	第二部分 — 其他資訊	29
項目 1。	法律訴訟	29
项目1A。	風險因素	29
項目 2。	股票權益的未註冊銷售和資金用途	80
項目 3。	優先證券違約	80
Item 4.	礦業安全披露	80
项目5。	其他資訊	80
第6項。	展品	81
簽名




	2024年9月30日 (未經審核)			2023年12月31日
資產
流動資產:
現金及約當現金	$	22,116		$	39,230
預付費用及其他流動資產		1,436			1,133
全部流動資產		23,552			40,363
財產及設備-淨額		932			840
營業租賃使用權資產		8,904			9,952
其他非流動資產		448			448
資產總額	$	33,836		$	51,603
負債及股東權益
流動負債：
應付賬款	$	1,697		$	845
應計費用		1,459			1,673
目前貸款應付款（扣除$購售折扣及發行成本122和$112，分別）		8,504			4,285
當期營運租賃負債		828			952
應計薪酬		1,402			1,543
應付利息		83			113
流動負債合計		13,973			9,411
貸款應付款（扣除購售折扣及發行成本 nil和$164，分別）		—			6,264
營業租賃負債，扣除當前部分		8,406			9,160
總負債		22,379			24,835
承諾與事項（註5）
股東權益：
0.010.001票面價值； 100,000,000 股份已授權； 26,565,886及 22,045,255於2024年9月30日及2023年12月31日分別發行及流通股數		27			22
資本公積額額外增資		204,723			192,009
累積虧損		(193,293	)		(165,263	)
股東權益總額		11,457			26,768
負債和股東權益總額	$	33,836		$	51,603


	為期九個月之總結截至9月30日，
	2024			2023
營業活動：
淨虧損	$	(28,030	)	$	(22,003	)
調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金：
折舊費用		340			296
以股份為基礎之報酬支出		3,972			1,449
非現金租賃費用		1,048			1,268
非現金利息和其他費用淨額		154			142
營運資產和負債的變化：
預付費用及其他資產		49			152
應付賬款		852			28
應計費用及其他負債		(355	)		(1,281	)
應付利息		(30	)		9
运营租赁负债		(878	)		(1,242	)
營業活動現金流出		(22,878	)		(21,182	)
投資活動：
購買不動產和設備		(432	)		(163	)
投資活動所使用的現金		(432	)		(163	)
融資活動:
與市場發行一般股票相關的收益，扣除發行成本後的淨額		8,439			1,253
還款貸款		(2,199	)		—
按股本獎勵計劃發行普通股所得收益		308			—
融資活動提供的現金		6,548			1,253
813,840		(16,762	)		(20,092	)
期初現金、現金等價物及限制性現金		39,673			31,598
期末現金及現金等價物與受限現金	$	22,911		$	11,506
現金流量資訊的補充披露：
支付利息的現金	$	954		$	927
支付業務稅款現金	$	21		$	152
應付帳款中的物業和設備	$	—		$	3


☒	根據1934年證券交易所法案第13或第15(D)條的季度報告。


☐	根據1934年證券交易法第13或15(d)條規定的過渡報告


大型加速歸檔人	☐	加速歸檔人	☐
非加速歸檔人	☒	小型報告公司	☒
新興成長型企業	☐


	普通股票				額外資本剩餘		累積			總計股东权益
	股份		金額		資本		赤字			股本
賬目 ─ 2023年12月31日		22,045,255	$	22	$	192,009	$	(165,263	)	$	26,768
發行普通股與市場掛牌發行有關（扣除發行成本$8)		56,288		—		253		—			253
以股票為基礎的薪酬		—		—		1,318		—			1,318
通過股權計劃獎勵發行普通股		115,722		—		197		—			197
淨虧損		—		—		—		(7,904	)		(7,904	)
賬戶餘額－2024年3月31日		22,217,265	$	22	$	193,777	$	(173,167	)	$	20,632
與市場發行相關的普通股發行（扣除發行成本$261)		2,133,534		2		4,555		—			4,557
股票-based薪酬		—		—		1,320		—			1,320
股票計劃獎勵下的普通股發行		125,000		—		—		—			—
淨虧損		—		—		—		(9,570	)		(9,570	)
賬戶餘額 — 2024年6月30日		24,475,799	$	24	$	199,652	$	(182,737	)	$	16,939
與市場發行相關的普通股發行（扣除發行成本$112)		2,030,633		2		3,627		—			3,629
股票-based薪酬		—		—		1,334		—			1,334
股票增發根據股權計劃獎勵		59,454		1		110		—			111
淨虧損		—		—		—		(10,556	)		(10,556	)
賬戶餘額 — 2024年9月30日		26,565,886	$	27	$	204,723	$	(193,293	)	$	11,457


	三個月結束						增加/（減少）			百分比增加/(減少)
	九月三十日，
	2024			2023			2024對2023			2024對2023
	（以千為單位，除百分比外）
營業費用：
研究與發展	$	7,557		$	4,221		$	3,336			79	%
總務及行政		2,994			2,371			623			26	%
營運虧損		(10,551	)		(6,592	)		3,959			60	%
其他收益（支出），淨額：
利息支出		(329	)		(373	)		(44	)		(12	)%
利息收入及其他收入（費用），淨		324			179			145			81	%
其他綜合損益數額，淨額		(5	)		(194	)		189			97	%
所得税费用		—			—			—			0	%
淨虧損	$	(10,556	)	$	(6,786	)	$	3,770			56	%


	截止九個月						增加/(減少)			百分比增加/(減少)
	九月三十日
	2024			2023			2024 年比較於二零三年			2024 年比較於二零三年
	（以千計，百分比除外）
營運費用：
研究與開發	$	17,734		$	13,315		$	4,419			33	%
一般及行政		10,374			8,328			2,046			25	%
營運損失		(28,108	)		(21,643	)		6,465			30	%
其他收入（費用），淨額：
利息支出		(1,069	)		(1,072	)		(3	)		(0	)%
利息收入及其他收入（費用），淨額		1,147			712			435			61	%
其他收入（費用）總額，淨值		78			(360	)		438			122	%
所得稅預約		—			—			—			0	%
淨虧損	$	(28,030	)	$	(22,003	)	$	6,027			27	%


	九個月結束				增加/（減少）			百分比增加/(減少)
	九月三十日，
	2024		2023		2024 與 2023			2024年對比2023年
	（以千為單位，除百分比外）
Amezalpat	$	7,022	$	2,080	$	4,942			238	%
TPSt-1495		1,938		2,639		(701	)		(27	)%
前臨床和其他		1,692		2,986		(1,294	)		(43	)%
候選特定研究成本總計		10,652		7,705		2,947			38	%
人事和其他成本		5,116		4,915		201			4	%
股票基礎補償和折舊		1,966		695		1,271			183	%
總研發費用	$	17,734	$	13,315	$	4,419			33	%


		參照內容注冊。
展品編號	展品描述	形式	檔案編號	附件	申報日期	提交或附此
3.1	按照修訂內容修訂的註冊人註冊證書	10-Q	001-35890	3.1	5/15/2019
3.2	提交給特拉華州州務卿的公司修訂註冊證書修訂證書，日期為2021年6月24日	8-K	001-35890	3.1	6/28/2021
3.3	提交給特拉華州州務卿的公司修訂註冊證書修訂證書，日期為2021年6月25日	8-K	001-35890	3.2	6/28/2021
3.4	提交給特拉華州州務卿的A系列優先參與股票設計書，日期為2023年10月10日	8-K	001-35890	3.1	10/11/2023
3.5	已修訂及重製登記機構章程	8-K	001-35890	3.1	9/24/2021
4.1	於2024年10月9日日期的修訂協議第1號，對2023年10月10日與Tempest Therapeutics公司及Computershare信託公司NA之間的權利協議進行的修訂	8-K	001-35890	4.1	10/10/2024
31.1	根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條條款，根據1934年證券交易法第13a-14(a)和15d-14(a)條款制定的主要執行官證明書					X
31.2	根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條條款，根據1934年證券交易法第13a-14(a)和15d-14(a)條款制定的主要財務負責人證明書					X
32.1^	根據1934年證券交易法和18 U.S.C. 第1350條以及根據2002年薩班斯-豪利法第906條的採納，根據第13a-14(b)和第15d-14(b)條規的規定，主要執行官和首席財務官的認證					X
101.INS	內聯XBRL實例文件（實例文件未出現在互動數據文件中，因為其XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文件中）					X
101.SCH	內嵌連結文檔的XBRL分類擴展模式。					X
104	公司截至2024年9月30日的季度報告表格10-Q的封面已經以內聯XBRL格式化。


TEMPESt THERAPEUTICS， INC。

透過：		/s/ 史蒂芬·布雷迪
史蒂芬·布雷迪
首席執行官兼總裁（首席執行官）


By:		/s/ Nicholas Maestas
Nicholas Maestas
副總裁，策略和財務（負責人
財務主管）


	三個月結束				增加/（減少）			百分比增加/(減少)
	九月三十日，
	2024		2023		2024對2023			2024對2023
	（以千為單位，除百分比外）
Amezalpat	$	3,943	$	727	$	3,216			442	%
TPSt-1495		663		860		(197	)		(23	)%
前臨床和其他		578		894		(316	)		(35	)%
候選特定研究成本總計		5,184		2,481		2,703			109	%
人事和其他成本		1,725		1,490		235			16	%
股票基礎補償和折舊		648		250		398			159	%
總研發費用	$	7,557	$	4,221	$	3,336			79	%


	三個月結束				增加/（減少）			百分比增加/(減少)
	九月三十日，
	2024		2023		2024對2023			2024對2023
	（以千為單位，除百分比外）
研究和開發外部服務	$	4,514	$	2,208	$	2,306			104	%
薪酬支出		1,229		948		281			30	%
股份為基礎的補償支出		559		173		386			223	%
諮詢與專業服務		653		207		446			215	%
其他費用		602		685		(83	)		(12	)%
研發費用總額	$	7,557	$	4,221	$	3,336			79	%


	截止九個月				增加/(減少)			百分比增加/(減少)
	九月三十日
	2024		2023		2024 年比較於二零三年			2024 年比較於二零三年
	（以千計，百分比除外）
研發外部服務	$	8,934	$	6,678	$	2,256			34	%
補償費用		3,459		3,122		337			11	%
基於股票的補償費用		1,665		465		1,200			258	%
諮詢及專業服務		1,666		925		741			80	%
其他費用		2,010		2,125		(115	)		(5	)%
研究開發總費用	$	17,734	$	13,315	$	4,419			33	%