美國
證券交易委員會
華盛頓，DC 20549
表格
(馬克 一)
| 根據1934年證券交易法第13或15（d）節提交的季度報告書 |
截至季度結束
或者
| 根據1934年證券交易法第13或15（d）節提交的過渡報告書 |
過渡期從________到________
委員會
文件編號：
(符合其章程規定的註冊人的確切名稱)
(所屬州 或其他組織機構的轄區) 文件號碼） |
（I.R.S.僱主） (主要 執行人員之地址) |
| (主要 執行人員之地址) | (郵政 編 碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(585)768-2513
根據法案第12(b)節註冊的證券:
| 每一類別的名稱 | 交易符號 | 在每個交易所註冊的名稱 | ||
| 這 |
請勾選標記以指示註冊者是否（1）在過去12個月內（或註冊者需要提交這些報告的更短時間內）已提交證券交易所法案第13或15（d）節要求提交的所有報告，及 （2）是否已被提交要求過去90天的提交要求所制約。
通過勾選圓圈表明註冊者是否在過去12個月內(或註冊者需要提交這些文件的較短期限內)已經遞交規章S-T(本章第232.405條)規定的每個交互式數據文件。
請在選項前打勾，以指明註冊人是大型加速申報人，加速清單申報人，非加速申報人，小型報告公司還是新興成長公司。請參閱《交易所法》第120億.2條中「大型加速申報人」，「加速清單申報人」，「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 小型報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長型企業，請打勾，以表明註冊人已選擇不使用遵守《證券交易法》第13(a)條所規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期。 ☐
請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否
截至2024年11月11日，註冊人擁有 普通股股票，$ 每股面值，尚有流通。
前瞻性聲明
這份第10-Q表格的季度報告包括涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過諸如「預計」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「目標」、「持續」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「將」和 「將會」，或者這些術語的否定形式或其他類似表達來識別前瞻性聲明以便表明關於未來的聲明。我們在很大程度上是基於我們對未來事件和金融趨勢的當前預期和投影形成這些前瞻性聲明，我們認爲這些事件可能會影響到我們的業務、財務狀況和運營成果。這些前瞻性聲明包括但不限於以下內容：
| ● | 我們關於費用、營業收入、資本需求以及額外融資的時間和可用性的估計幾乎肯定與實際金額和時間不符 | |
| ● | 在接下來的十二個月內作爲持續經營的能力 | |
| ● | 我們的首個候選藥物PF614和PF614-MPAR在商業化過程中可能無法成功限制或阻礙濫用、過量使用或誤用，或在商業化後提供額外的安全性的風險 | |
| ● | 完成我們的產品候選藥物的研發和商業化所需的大量額外資金的需求； | |
| ● | 我們的臨床試驗可能無法重複先前由我們或第三方進行的臨床前研究或臨床試驗的積極結果的風險； | |
| ● | 我們開發的潛在產品候選藥物可能無法按照預期時間表或根本無法獲得所需的臨床發展或監管批准的風險； | |
| ● | 臨床試驗可能無法證實本季度10-Q表中描述或假定的任何安全性，效力或其他產品特性的風險； | |
| ● | 我們的產品候選品無法成功推廣或獲得市場接受的風險； | |
| ● | 我們的產品候選品對患者可能沒有益處或無法成功商業化的風險； | |
| ● | 我們可能高估了目標市場規模、患者嘗試新療法的意願以及醫生開具這些療法的意願的風險； | |
| ● | 競爭的影響； |
| i |
| ● | 我們依賴的第三方實驗室、臨床開發、製造和其他關鍵服務的風險可能導致其表現不佳； | |
| ● | 我們將無法獲得和維持其調查產品的足夠知識產權保護，或者侵犯他人的知識產權保護的風險; | |
| ● | 我們管理團隊的重要成員的離職； | |
| ● | 我們監管環境的變化； | |
| ● | 吸引和留住關鍵的科學、醫學、商業或管理人員的能力； | |
| ● | 我們行業的變化； | |
| ● | 糾正任何重大缺陷或建立和維護有效的內部控制，以確保財務報告的能力； | |
| ● | 普通股票被納斯達克除牌的風險; | |
| ● | 我們可能無法恢復或保持符合納斯達克適用的上市標準的風險; | |
| ● | 在本季度10-Q表格中披露的其他因素; | |
| ● | 其他 無法控制的因素。 |
本季度10-Q報告中所包含的前瞻性陳述是基於Ensysce目前的預期和對未來發展的信念，以及這些發展的潛在影響。無法保證影響Ensysce的未來發展會是Ensysce所預期的。這些前瞻性陳述涉及風險、不確定性（其中一些超出了Ensysce的控制範圍）或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於在我們截至2023年12月31日的年度報告10-K中的「風險因素」標題下描述的因素，以及向證券交易委員會的其他提交文件。如果這些風險或不確定性中的一個或多個釀成，或任何假設被證明不正確，實際結果可能在重大方面與這些前瞻性陳述中預測的結果有所不同。此外，年度報告10-K中「風險因素」描述的事件的發生可能對Ensysce產生不利影響。Ensysce不會因新信息、未來事件或其他原因而承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，除非適用的證券法律要求這樣做。
| ii |
術語表
| 定義： | ||
| 2021 註釋 | 根據2021年9月24日和2021年11月5日分別進行的兩次關閉，以原始本金$15.9 million出售的優先擔保可轉換期票據，根據於2021年9月24日簽訂的證券購買協議。 | |
| 2021 綜合激勵計劃 | Ensysce Biosciences，Inc. 全新修訂的2021年全面激勵計劃 | |
| 2022年 紙幣 | 根據2022年6月30日和2022年8月8日分別進行的兩次關閉，以原始本金$8.48 million出售的優先擔保可轉換期票據，根據於2022年6月30日簽訂的證券購買協議。 | |
| 2023年 紙幣 | 根據於2023年10月23日簽訂的證券購買協議，於2023年10月25日和2023年11月28日分兩次閉市出售的總原始本金180萬美元的優先擔保可轉換應收票據 | |
| 2022年12月發行 | 公司於2022年12月以註冊直接發行普通股（包括擬於預付權證在內）的方式進行的發行。該發行於2022年12月9日結束，累計金額爲410萬美元 | |
| 2023年2月發行 | 公司於2023年2月以註冊直接發行普通股和定向增發權證的方式進行的發行，總金額爲300萬美元 | |
| 2023年5月發行 | 公司於2023年5月以註冊直接發行普通股（包括擬於預付權證在內）的方式進行的發行，總金額爲700萬美元 | |
| 2024年2月權證激勵 | 公司2024年2月的交易包括以優惠價格行使某些現有認股權證，併發行新的認股權證 | |
| 2024年8月認股權證誘因 | 公司2024年8月的交易包括以優惠價格行使某些現有認股權證，併發行新的認股權證 | |
| 2024年8月發行 | 公司2024年8月的註冊直接發行普通股，發行定向增發認股權證，以優惠價格行使某些現有認股權證，併發行新的認股權證。 | |
| 暫停的股份 | 向某些持有人發行的股份，由公司的過戶代理持有，並在這些持有人要求時交付給他們。暫緩發行的股份尚未發行，也不計入已發行股份。 | |
| 八月誘因函 | 誘因 與某些持有現有認購公司普通股的權證的協議簽訂，以便購買公司7,203,504股普通股（發行於2024年2月），將行權價格從每股1.06美元降低到每股0.47美元。公司還同意修改 某些現有的權證，購買最多共計2,000,000股之前於2023年11月發行的普通股，其行權價格爲每股1.5675美元，使修改後的權證行權價格降至每股0.47美元。 | |
| 董事會 | 董事會 Ensysce公司的董事會或有關委員會 | |
| 業務組合 | 2021年1月31日簽署的LACQ、Merger Sub和前Ensysce之間的最終合併協議，其中包括但不限於，在協議中規定的業務組合條款和條件下，通過Merger Sub與前Ensysce的合併，以前Ensysce作爲存續實體，併成爲LACQ的全資子公司 | |
| 抵押支持證券 | 合同製造組織 | |
| 公司 | Ensysce生物科學公司及其合併子公司 | |
| COVID-19 | 新型冠狀病毒疾病 | |
| Covistat | 一家改名爲EBIR, Inc.的子公司 | |
| CRO公司 | 合約研究機構 | |
| EBIR | 此前被稱爲Covistat, Inc.的EBIR, Inc.是一家處於臨床階段的藥品公司，正在開發一種化合物，該化合物被用於公司的過量保護計劃，用於治療COVID-19和公司的79.2%子公司 | |
| 「Ensysce」和類似的術語指的是Ensysce Biosciences, Inc.（原名Leisure Acquisition Corp..）及其合併子公司。 | 因西斯生物科技公司 | |
| 交易所法案 | 1934年修訂後的證券交易法案 | |
| FDA | 美國食品和藥物管理局 | |
| 二月 Inducement Letter | 對某些持有現有認股權證的持有人簽署的誘因 發出的要約函，以購買公司普通股3,601,752股 （於2023年5月12日發行），將行權價格從每股3.637美元降至每股1.31美元。 | |
| 前Ensysce | 在與Merger Sub進行合併之前，Ensysce Biosciences，Inc.，一家特拉華州公司 | |
| 美國普遍公認的會計準則 | 美國普遍接受的會計準則 | |
| GCP | 良好的 臨床實踐 |
| iii |
| 投資者筆記 | 2021年、2022年和2023年的票據，合稱 | |
| LACQ | Leisure收購公司，一個特拉華州公司 | |
| LACQ權證 | 與業務合併或合併前發行並行權證，可行權獲得我公司21,993股普通股，行權均價爲每股$2,725.90 | |
| 合併 | Merger Sub與前Ensysce的合併，前Ensysce繼續作爲存續實體和LACQ的全資子公司合併，LACQ在合併完成後更名爲Ensysce Biosciences, Inc。 | |
| 併購協議 | 2021年1月31日協議與合併計劃，由LACQ、Merger Sub和前Ensysce簽訂，包括其他事項和條件，根據協議規定前Ensysce和LACQ之間的業務組合，並根據計劃合併Merger Sub與前Ensysce，前Ensysce作爲交易的全資子公司存續於LACQ，LACQ在併購完成後更名爲Ensysce Biosciences, Inc。 | |
| 併購子公司 | EB Merger Sub, Inc.，一家特拉華州公司，LACQ在Merger完成前的全資子公司 | |
| MPAR 授予 | 與其MPAR開發相關的研究 和發展資助® 2018年9月由NIH通過NIDA授予公司的過量預防技術 | |
| 納斯達克 | 納斯達克股票市場有限責任公司 | |
| NIDA | 國家藥物濫用研究所 | |
| 美國國立衛生研究院 | 美國國立衛生研究院 | |
| OUD撥款 | 與其TAAP/MPAR開發相關的研究和開發補助® 美國國家衛生研究院/國家藥物濫用研究所於2019年9月授予公司的用於防止藥物濫用的防治技術獎勵 | |
| 之前的認股權證 | 根據證券購買協議發行的認股權證。先前於2021年發行的認股權證行權價格爲每股3.64美元，共行使4,518股普通股，在2022年行使行權價爲每股3.64美元，共行使38,900股普通股 | |
| 公開 證券公司 | 我們發行的可贖回認股權證（作爲LACQ IPO單元的一部分出售，無論是否在LACQ IPO中購買或之後在二級市場購買）。公開認股權可以行使大約41,666股我們的普通股，行權價爲每股$2,760.00 | |
| 直接發行註冊 | 2024年8月的普通股直接發行（3,553,194股）、定向增發認股權證（最多可購買7,106,388股）以及現有認股權證（7,203,504認股權證股份）以降低價格現金行使和發行新認股權證（最多可購買21,610,512股）。 | |
| 研發 | 研究 和發展 | |
| SEC | 美國證券交易委員會 | |
| 證券法 | 1933年證券法修正案 | |
| 證券購買協議 | 2021年9月24日、2022年6月30日、2023年10月23日或2024年8月28日（視情況而定），由Ensysce與相關機構投資者之間簽訂的證券購買協議。 | |
| SPA | 一份證券購買協議，日期爲2021年9月24日、2022年6月30日、2023年10月23日或2024年8月28日，根據具體情況，由Ensysce與參與方機構投資者之間簽訂 | |
| （防濫用防治計劃）更新 | Trypsin 激活濫用保護 |
| iv |
目錄
| 頁 | ||
| 前瞻性聲明 | i | |
| 術語表 | iii | |
| 部分 一. | 財務信息 | 1 |
| 項目 1. | 基本報表(未經審計) | 1 |
| 合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額 | 2 | |
| 綜合股東權益（赤字）變動表 | 3 | |
| 合併現金流量表 | 4 | |
| 合併財務報表附註（未經審計） | 5 | |
| 項目 2. | 分銷計劃 | 17 |
| 項目 3. | 有關市場風險的定量和定性披露 | 29 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 29 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 30 |
| 項目1。 | 法律訴訟 | 30 |
| Interest expense, net | 風險因素 | 30 |
| 項目 2. | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 30 |
| 項目 3. | 對優先證券的違約 | 30 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 30 |
| 項目5。 | 其他信息 | 30 |
| 項目 6. | 展示資料 | 31 |
| 簽名 | 32 | |
| v |
第一節金融信息
項目1. 基本報表。
恩賽思克 生物科技有限公司。
合併資產負債表
(未經審計)
九月
30日， | 12月31日， | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 未開具發票的應收款項 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用及其他負債 | ||||||||
| 應付票據及應計利息 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 責任部分的warrants | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 承諾事項和不確定事項(第6頁) | ||||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 優先股，$0.0001 面值， 已授權的股份數量， 2024年9月30日（未經審計）和2023年12月31日已發行和流通的股份 | $ | $ | ||||||
| 普通股，每股面值爲 $0.0001； 票面價值， 2024年9月30日（未經審計）和2023年12月31日授權發行的股份數； 和 分別在2024年9月30日（未經審計）和2023年12月31日發行的股份； 其他 於2024年9月30日（未經審計）和2023年12月31日分別爲在外流通股數 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce生物科技股份有限公司股東權益總計（逆差） | ( | ) | ||||||
| 股東逆差中的非控制權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益（赤字）總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 1 |
恩賽思克 生物科技有限公司。
綜合利潤表
(未經審計)
結束於三個月 | 截至九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 聯邦撥款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總務和行政 | ||||||||||||||||
| 總營業費用 | ||||||||||||||||
| 營業收支（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 可轉換票據公允價值變動 | ||||||||||||||||
| 調整公允價值分類權證的價值變化 | ||||||||||||||||
| 利息費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨利潤（虧損） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 歸屬於非控股權益公司的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 與認股權證下調條款相關的被視爲股息 | ||||||||||||||||
| 歸屬普通股股東的淨利潤(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 基本和稀釋每股淨收益（虧損）: | ||||||||||||||||
| 每股淨收益（虧損）歸屬於普通股股東，基本和稀釋 | $ | $ | ) | $ | ) | $ | ) | |||||||||
| 普通股基本和稀釋平均股數 | ||||||||||||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 2 |
恩賽思克 生物科技有限公司。
合併 股東權益（赤字）變動表
（未經審計）
| 股東權益（虧損） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 | |||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 金額 | 實收 資本 | 累積的 其他 | 非控制權益 利益 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 368,914 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 受限制股票單位的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 行權後發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2023年9月30日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 附加上市日期（支付日期後一天）。如果上市日期落在假日，則爲下一工作日。 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以配售權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行及配售權證引誘相關的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨利潤 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2022年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 受限制股票單位的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 承諾費的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 可轉換票據的轉換 | ||||||||||||||||||||||||
| 公開發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行權後發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||
| 反向拆分碎股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 與認股權證下調條款相關的被視爲股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2023年9月30日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2023年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 受限制股票單位的結算 | ||||||||||||||||||||||||
| 可轉換票據的轉換 | ||||||||||||||||||||||||
| 公開發行 | ||||||||||||||||||||||||
| 行權後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據權證激勵發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行和權證激勵相關的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||
| 與認股權證下調條款相關的被視爲股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 3 |
恩賽思克 生物科技有限公司。
現金流量表的合併報表
(Unaudited)
| 截至九個月 9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 與票據轉換相關的應計利息和利息支出 | ||||||||
| 債券發行時的原始貼現和債券發行費 | ||||||||
| 調整公允價值分類權證的價值變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 可轉換票據公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 股票獎勵 | ||||||||
| 租賃成本 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債變動: | ||||||||
| 未開具發票的應收款項 | ( | ) | ||||||
| 預付款項和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用及其他負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌集資金的現金流量： | ||||||||
| 公開發行募集資金淨額 | ||||||||
| 認股權行使的收益 | ||||||||
| 來自權證誘因的募集資金淨額，扣除發行成本 | ||||||||
| 與公開發行相關的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 與公開發行和權證激勵相關的交易成本 | ( | ) | ||||||
| 可轉換票據償還 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 償還融資保險保費 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加額 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物期初餘額 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物餘額 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和籌資活動的補充披露: | ||||||||
| 2024年8月權證誘導的增量公允價值 | $ | $ | ||||||
| 2024年2月權證誘導的增量公允價值 | $ | $ | ||||||
| 可轉換票據轉換爲普通股 | $ | $ | ||||||
| 保險費融資收入淨額 | $ | $ | ||||||
| 包括在應付賬款中的權證誘因及公開發行的交易成本 | $ | $ | ||||||
| 與認股權證下調條款相關的被視爲股息 | $ | $ | ||||||
| 以股份結算承諾費用 | $ | $ | ||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 4 |
ENSYSCE 生物科技公司
基本報表註釋
（未經審計）
注意 1 - 機構和主要業務
恩賽思科生物科技有限公司（「Ensysce」）及其
公司於2020年啓動了一個倡議，通過成立一個獨立實體EBIR（一個特拉華州的公司），開發治療某些冠狀病毒感染的藥物。根據公司的公司章程，EBIR被授權發行 普通股股份，$ 特別股票總數爲$ 每股面值。Ensysce是EBIR的股東之一，持有
該公司目前在一個業務領域開展業務，即製藥業務。該公司不按市場組織，而是作爲一個業務進行管理和運營。一個管理團隊向首席運營決策者、首席執行官報告。
附註2-提供的基礎
所有板塊經過GAAP的規定和SEC的法規編制，包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的帳戶。在合併報表中，所有公司間的餘額和交易均已消除。
根據管理層的意見，所有必要的調整已納入合併財務基本報表中以便公正呈現。截至2024年9月30日的九個月運營結果，並不能完全代表截至2024年12月31日的年度運營結果。中期未經審計的合併財務基本報表是在以下假設下編制的：中期財務信息的用戶已經閱讀或可以獲取到截至2023年12月31日財年的經審計的合併財務基本報表，這些報表可以在公司於2024年3月15日在SEC提交的10-K表格中找到。
作爲持續存在的問題
附帶的彙總財務報表假設公司將作爲一個持續經營的實體，這包括在業務的正常過程中實現資產和償還負債。
公司未產生任何產品營業收入。無法保證盈利業務會得以實現，如果實現了，也不一定能持續下去。公司的產品開發活動、臨床和臨床前測試以及公司產品候選者的商業化都是發展公司產品所必需的，並需要大量額外的融資。無法保證公司能夠獲得這樣的資金。這些事項等等給公司繼續作爲持續存在的公司帶來了重大疑慮。
| 5 |
儘管公司相信其策略最終將實現收入，並且有能力籌集額外資金，但管理層無法確定是否會有可接受的條款或任何資金可供使用。公司繼續作爲一個持續存在的實體的能力取決於其獲得充足融資並實現盈利運營的能力。因此，這些計劃未消除關於公司能否在這些合併財務報表發佈之後的12個月期間繼續作爲一個持續存在的實體的重大疑慮。
彙總財務報表不包括任何可能需要進行的調整，如果公司無法繼續作爲持續經營的情況下。
注意 3 - 重要會計政策摘要
使用估計和假設
依照GAAP要求編制合併基本報表需要管理層對涉及的數額進行估計和假設，並在附註中披露。實際結果可能與這些估計不同，且這些差異可能對基本報表具有重大影響。管理層做出的更重要的估計和假設包括但不限於對某些應計的研發服務支出的確認。
現金及現金等價物
就合併資產負債表和合並現金流量表而言，公司認爲所有在發行時期限爲三個月或更短的高流動性工具均爲現金等價物。
信用風險集中度 和表外風險
現金
現金等價物是可能受到信用風險集中的金融工具。公司的現金
現金等價物存入大型金融機構的帳戶，金額目前超過聯邦保險限額。
該公司沒有具有資產負債表外虧損風險的金融工具。此外，該公司的賬目比較集中
合二爲一，並且
固定資產
資產及設備已全額折舊，因此在呈現期間未確認折舊費用。
公允價值計量
ASC 820， 公允價值衡量ASC 820提供關於公平價值計量的發展和披露指導。 根據ASC 820，公平價值被定義爲一種退出價格，代表在計量日期市場參與者之間進行有序交易時將收到的金額或支付的金額。因此，公平價值是基於市場的 衡量標準，應該基於市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。
會計指引將公允價值衡量分類爲以下三類以供披露目的：
| 層次 1: | 在活躍市場上針對相同資產或負債的報價。 | |
| 層次 2: | 除了直接或間接可在市場上觀察到的Level 1價格之外的其他輸入，用於類似資產或負債。 | |
| 層次 3: | 受到很少或沒有市場活動支持的不可觀察輸入，使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術以及對於決定公允價值需要重大判斷或估計的工具。 |
公司定期評估資產和負債的公允價值計量，以確定其在每個報告期內的適當分類水平。這一判斷需要公司做出重大的判斷。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，現金及現金等價物、預付費用、應付賬款、應計費用及其他負債的記錄價值接近其公允價值，因爲這些項目具有短期特性。
| 6 |
認股權證
公司發行了與2021年票據和2022年票據發行相關的責任分類認股權證。由於某些現金結算功能，這些認股權證被列爲「其他長期負債」在合併資產負債表中。公司使用Black-Scholes模型，通過模型中的假設（包括預期波動率、預期期限、無風險利率和股息率）來估計認股權證的公允價值。認股權證的公允價值變動在每個報告期內在其他收入（費用）中確認。有關認股權證的詳細信息，請參閱附註8。
以下表格展示了截至2024年9月30日和2023年12月31日公司合併資產負債表上以公允價值計量和記錄的負債。
| 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 一級 | 二級 | Level 3 | |||||||||||||
| 責任部分的warrants | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 一級 | 二級 | Level 3 | |||||||||||||
| 責任部分的warrants | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下表格總結了2024年9月30日結束的九個月內公司三級負債的公允價值變動（截至2024年9月30日止，沒有三級資產）:
| 責任部分的warrants | ||||
| 2023年12月31日公允價值 | $ | |||
| 公平價值變動 | ( | ) | ||
| 2024年9月30日公允價值 | $ | |||
聯邦 資助
2018年9月，國家衛生研究院（「NIH」）通過國家藥物濫用研究所（「NIDA」）向公司授予了與其MPAR開發相關的研究與開發資助。® 過量預防技術（「MPAR Grant」）。最初的資助已多次延長，截至2023年12月，該資助的累積資金約爲$
| 7 |
在2019年9月，NIH/NIDA向公司頒發了第二個與其TAAP/MPAR濫用阻止科技相關的研發資助，用於治療阿片使用障礙（「OUD資助」）。總批准預算約爲$
公司在發放與成本相關的資助時確認營業收入，並將其視爲可退還。公司認爲這一政策符合會計準則公允價值覈算主題606的總體前提。 與客戶簽訂合同的營業收入（「ASC 606」）通過類比應用，以確保其確認收入以反映向客戶轉移約定的貨物或服務的金額，以反映其預期有權要求的考慮，即使根據ASC 606的定義，沒有進行「交換」。公司認爲在成本發生和可退還金額到期時確認收入類似於ASC 606下隨時間轉移服務控制的概念。
根據MPAR授予和OUD授予，認定的營業收入如下：
| 截至三個月 9月30日， | 截至九個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| MPAR | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| TAAP/OUD | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
通過NIH支付管理系統請求或有資格請求的金額，但尚未收到現金的情況，在公司合併資產負債表中作爲未開票應收款項呈現。由於預計所有金額將及時匯款，因此未記錄任何減值準備。
研發成本
公司的研發費用主要包括第三方研發費用、諮詢費用、動物和臨床研究以及任何可分攤的直接間接費用，包括設施和折舊成本，以及用於直接參與進行中研究和開發工作的人員的工資、工資稅和員工福利。研發費用會在發生時計入費用。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務爲止。
一般和行政費用
一般行政開支主要包括與公司高管、財務、人力資源、合規及其他行政人員相關的人員成本，以及會計和法律專業服務費用。
公司在必要的服務期內，根據授予日期的估計公允價值，採用分級攤銷法覈算基於股票的薪酬費用。公司在發生泄失時進行覈算。
公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。 用於計算股票獎勵的公允價值的假設代表管理層的最佳估計值，並涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。 股票補償成本記錄在綜合損益表的一般和管理費用以及研發費用中。
偶爾，股權分類獎勵可能會被修改。在修改日期，公司立即估計獎勵的公允價值，修改前和修改後。增值的公允價值的增加被立即確認爲費用，以至於基礎股權獎勵是已獲得的，並且與未獲得的基礎股權獎勵相同的剩餘攤銷進度。
| 8 |
所得稅
收入 稅款按照ASC 740規定記錄， 所得稅 （「ASC 740」）採用資產和負債方法計提遞延稅額。公司確認遞延稅資產和負債，以反映已納入合併財務報表或稅務申報表中的預期未來稅收後果的事件。遞延稅資產和負債根據資產和負債在合併財務報表和稅基之間的差異，使用預計將會扭轉這些差異的有效稅率確定。若根據現有證據的權重，基於現實是高於概率的，某項或全部遞延稅資產不能實現，則提供估值準備。
公司根據ASC 740的規定覈算不確定性稅務事項。當存在不確定性稅務事項時，公司將承認稅收利益，假定在稅務機構的審查下，更可能實現該利益。確定稅收利益是否更可能實現，基於稅務立場的技術優勢，以及考慮到現有事實和情況。公司會承認與未認可稅務利益相關的任何利息和罰款，作爲所得稅費用。
基本每股收益是通過將公司歸屬於普通股股東的淨利潤或虧損除以期間內普通股平均流通股份的加權平均數來計算的。基本流通股份包括公司尚未行使的預融資認股權證和中止股份的加權平均效應，這不需要考慮向普通股交付的股份。稀釋每股淨利潤（虧損）是通過調整基本流通股份以考慮該期的普通股等價物的稀釋效應來計算的。
| 三個月結束 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 期權 | ||||||||||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 認股權證 | ||||||||||||||||
| 可換債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||
最近發布的會計準則
在2023年11月，FASB發布了ASU 2023-07《報告節段（主題280）：改善可報告節段披露》，提出了改進現行節段披露要求的內容，根據主題280“節段報告”，澄清了僅有一個可報告節段的實體需遵循新舊節段報告要求。ASU 2023-07將從2023年12月15日後開始其回顧性地生效，並從2024年12月15日後開始其中期生效。公司目前正在評估採用該ASU。
2023年12月，FASB發布了ASU No. 2023-09，名為「所得稅（主題740）：改進所得稅披露」。 ASU 2023-09要求就報告實體的有效稅率協調提供分解信息，同時提供有關所得稅支付的信息。 ASU 2023-09 自2024年12月15日後開始的年度起對上市實體生效，允許提前採用。 公司目前正在評估此指引對其合併基本報表的影響。
| 9 |
注意事項 4 - 預付費用及其他流動資產
預付費用及其資產中包括以下內容:
| 九月三十日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 預付研發 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用存入資金 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
備註 5 - 應計費用及其他負債
應計費用及其他負債包括以下內容:
| 九月三十日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 已發生的研究和發展 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他應計負債 | ||||||||
| 總應計費用和其他負債 | $ | $ | ||||||
注意 6 – 承諾事項與可能負擔之事項
購買承諾
截至2024年9月30日，公司的承諾包括大約$的款項，涉及公司業務日常進行中的開放採購訂單和合約義務，包括與醫藥外包概念合作進行多年的臨床前和臨床研究。儘管開立的採購訂單被視為可執行和具有法律約束力，但條款通常允許公司在交付貨物或提供服務之前根據業務需要取消、重新安排和調整其需求。
訴訟
截至2024年9月30日和2023年12月31日，對公司的尚未解決的法律程序並未對現金流量、財務狀況或營運結果產生重大不利影響。公司可能隨時涉及業務一般運作過程中出現的爭議和各種訴訟。這些可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事項相關的爭議和訴訟。公司定期審查重大事項的情況，如果存在的話，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律索賠的潛在損失被認為是可能發生的，並且金額可以估計，公司將為估計的損失計提負債。法律程序存在不確定性，結果難以預測。由於此類不確定性，計提根據當時可獲得的最佳信息。隨著額外信息的出現，公司將重新評估與未解決索賠和訴訟相關的潛在責任。
| 10 |
租賃
公司目前的租賃協議（經修訂）的期限延續至2025年10月31日，沒有續租的合約選項。
截至2024年9月30日，未來的租金支付總額為$
註： 7 – 應付票據
以下表格摘要了截至2024年9月30日公司未償還債務情況：
| 主要 餘額 | 應計 利益 | 淨債務 餘額 | ||||||||||
| 2023票據 | $ | $ | $ | |||||||||
| 融資保險 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
以下表格提供了截至2023年12月31日的公司未偿债务摘要：
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 本金 餘額 | 應計 利息 | 未攤銷債務 折扣和 發行成本 | 淨負債 餘額 | |||||||||||||
| 2023票據 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 融資保險 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
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利息費用
關於應付票據的利息費用承認如下：
| 截至九月三十日的三個月 九月三十日, | 截至九月三十日的九個月 九月三十日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 表明利息應計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023票據 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2023 筆記
開啟
2023 年 10 月 23 日，公司簽訂證券購買協議（「SPA」），總融資為 $
公司在資產負債表上將未償還的本金金額、剩餘的未攤銷折扣（原始發行折讓和相關的附認股權折扣）、以及尚存的債務發行成本列為淨額。原始債務折扣（約$xx百萬）和發行成本（約$xx百萬）的攤銷已記入合併營業報告中的利息費用。截至2024年9月30日，原始債務折扣和發行成本已全數攤提至利息費用中。
這些認股權擁有一個$的行使價，這與換股價相同，並且在發行日期後的五年內可行使。這些認股權被歸為權益工具，因為它們與公司股票有所指數化，並且只能以股份方式結算。這些認股權最初是使用Black-Scholes估值模型按公平價值計量的，並且使用相對公平價值方法與2023年票據一起配售。分配給認股權的初始公平價值$被視為債務折扣，並在票據剩餘期限內分期攤銷到利息費用。截至2024年9月30日，與認股權相關的折扣已完全攤銷至利息費用。
| 12 |
在2024年，公司換股了 股票轉換價值為$
已融資 保險費用
2024年6月，公司續辦並提供了以$數百萬計的董事和高級職員責任保險。
備註 8 - 股東權益
公司目前的公司章程授權 和股票增值權 優先股 股，面值均為$，截至2024年9月30日和2023年12月31日，共有 股優先股 已發行並流通。
2024年 二月 誘因証券
2024年2月，公司與現有認股權持有人簽署了誘因函，以購買最高共計持有的股份。
就執行誘因信件而言，公司於2023年10月23日簽署了一份關於SPA的豁免。該SPA包含了對公司進行某些交易的限制，其中包括執行誘因信件。該豁免允許公司簽署誘因信件，但要求在交易結束後支付一定投資者持有的SPA下發行的債券，並支付一定溢價。請參閱附表7以瞭解關於豁免費用以及將金額應用於未清償的2023年債券和作為向證權和引導費用的交易成本的詳細信息。
公司使用獨家配售代理進行 2024 年 2 月認股權證鼓勵，產生約 $
2024年 直接發售及2024年8月誘因認股權計劃
2024年8月，公司與某些機構投資者簽訂了一份最終證券購買協議，根據該協議，公司同意就一項註冊直接發行協議發行和賣出（i）共 股普通股，面值$ 每股，發行價格為$ 每股，（ii）預先資助的認股權證，購買高達 股普通股，每個預先賳資助的認股權證價格相等於每股價格減$，總收益約$
公司還與某些認股權持有人簽署了8月誘因書信，以行使部分未行使的認股權購買最多
根據八月誘因函和證券購買協議的條款，公司在一起定向增發中，使用了獨家放置代理人進行2024年直接註冊發售和2024年八月誘因權證，並支付了約$
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中止 股份
關於2024年二月權證誘因，一位持有人將 股份留在公司的過戶代理處，以便根據持有人的要求交付。截至2024年9月30日的季度結束時，所有留存在遞延中的股份已交付給持有人。
關於2024年8月誘因授權，有四名持有人將股份留在公司的過戶代理處，以便根據他們的要求交付。 在截至2024年9月30日的季度期間，保留的股份已交付給持有人。 因此，截至2024年9月30日，保留的股份中仍有持股未發行並不存在。 截至2024年9月30日後，剩餘的股份已交付給持有人。
認股權證
以下表格摘要了2024年9月30日前未解行使的購股權證：
| 參考 | 擔保股份 未行使的認股權證 | 行使 價格 | 描述 | 分類 | ||||||||
| (a) | $ | - $ | 普通股 | |||||||||
| (b) | $ | 股權 | ||||||||||
| (c) | $ | - $ | 股權 | |||||||||
| (d) | $ | - $ | 股權與負債 | |||||||||
| (a) | |
| (b) |
|
| (c) |
|
| (d) |
|
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就業務合併而言，公司承擔了2021年全面執行激勵計劃。2024年2月，公司董事會批准了進一步增加的年度金額 計劃中用於日後授予的股份数量。
公司承認股票基於補償支出相當於$的總務和行政費用。 和$ 截至2024年9月30日的三個月和九個月，以及$的三個月和九個月結束於2024年9月30日，公司承認股票基於補償支出。 和$ 截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司承認研究和開發費用中的股票基於補償支出相當於$。 和$ 截至2024年9月30日的三個月和九個月，以及$的三個月和九個月結束於2024年9月30日，公司承認股票基於補償支出。 和$ 截至2023年9月30日止三個月和九個月。
選項 活動
在2024年9月30日結束的九個月內，並未授予任何股票期權。
| 加權平均行使價格 CAD | ||||||||||||||||
| 選擇權 | 行使價格 | 剩餘合約期限 | 內在價值 | |||||||||||||
| 2023年12月31日未償還債務優良。 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 已行使 | - | |||||||||||||||
| 到期/被沒收 | - | |||||||||||||||
| 至2024年9月30日止的未解決事項 | ||||||||||||||||
| 可在2024年9月30日行使 | - | |||||||||||||||
| 已經和預期的授權共同持有 | ||||||||||||||||
| 15 |
選擇 估值
每項期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型來確定的。用於在Black-Scholes模型中估算所授予期權的公允價值的重要假設如下（此乃截至2024年和2023年9月30日結束的九個月內並無發行期權）：
| ● | 預期的股價波動性。 預期的波動性是由公司認為與公司業務相當的行業板塊內公開上市公司的歷史波動率所衍生，大致對應預期期間。 | |
| ● | 預期期間。 預期期間代表預計股份授予將持續有效的時間。公司缺乏足夠數據，無法根據歷史股份期權行使經驗合理估計預期期間。因此，公司使用證券及交易委員會提供的簡化方法來估計員工的預期期間。簡化方法計算預期期間為可行許可時間和期權合約期限的平均值。 | |
| ● | 無風險利率。 無風險利率基於當發放零息美國國庫券時的美國國庫票息，其到期日大約與預期期限相等。 | |
| ● | 預期分紅收益。 預期分紅被假定為零，因為公司從未支付過股息，並且目前也沒有計劃對公司的普通股進行任何分紅派息。 |
截至2024年9月30日，公司累計未認列的股份報酬成本為$ ，預計將在加權平均期間內確認 年
股份 保留用於未來發行
以下普通股份已保留供未來發行：
| 2024年9月30日 | ||||
| 2021年全權激勵計劃下所頒發的優惠股 | ||||
| 2021年全權激勵計劃下可提供未來授予的獎勵 | ||||
| 持有中認股權證 | ||||
| 為未來發行而保留的普通股總數 | ||||
注意 10 - 相關方
截至2024年9月30日，該公司持有一張價值100萬美元的優先擔保可轉換票據，加上應計利息和
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項目 2. 管理層對財務狀況和營運結果的分析與討論。
以下討論和分析提供了我們管理層認為對評估和理解我們的合併營運結果和財務狀況相關的資訊。您應該閱讀我們的財務條件和營運結果的以下討論和分析，以及我們在本報告其他位置包含的基本報表和附註。除了歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前期望的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有實質不同，這是由於各種因素，包括“第II部分-其他信息”內部分中提出的風險因素項下的內容。
參考 以下討論中對“我們”、“我們”、“我們”的提及以及“公司”指的是Ensysce Biosciences, Inc.及其業務合併結束後的合併子公司。除非上下文另有要求，否則“LACQ”指的是位於特拉華州的Leisure Acquisition Corp.在業務結束前。
概觀
Ensysce是一家臨床階段的藥品公司，致力於研發創新解決方案，以在減少阿片類藥物濫用和過量的風險的同時有效緩解嚴重疼痛。我們的主力產品候選藥物PF614是氧柯酮的延長釋放TAAP前藥。對處方藥進行TAAP修改可防止患者將藥片粉碎、咀嚼或操縱以達到比吞咽更快產生藥效的效果。我們的MPAR® 科技為每個TAAP產品增加了一層過量用藥保護。
自2003年成立以來，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入組織和人員配備、業務規劃、籌集資本、尋找產品候選物、取得相關的知識產權以及為我們的產品候選物進行研究和開發活動。我們沒有任何產品獲得批准銷售，也沒有從產品銷售中產生任何營業收入。我們可能永遠無法開發或商品化一個有市場競爭力的產品。
我們的首選產品候選者PF614已經準備進入第3期臨床試驗階段，PF614-MPAR正進行第十億期臨床試驗，而nafamostat已完成第1期臨床試驗。我們其他產品候選者和研究計畫正處於臨床前或更早的階段。我們從產品銷售中獲得營業收入，以實現盈利能力的能力將大大依賴於我們的一個或多個產品候選者成功研發和最終商業化。我們尚未成功完成任何關鍵性臨床試驗，也未獲得任何監管批准，製造商業規模的藥品，或進行銷售和營銷活動。
自成立以來，我們已經遭受了可觀的營運虧損，並且我們預計在可預見的將來將持續出現淨虧損。我們預計隨著我們持續進行的開發活動，特別是在以下情況下，我們的支出和資本需求將大幅增加：
| ● | 繼續進行前臨床研究，並繼續現有和開展新的臨床試驗，以測試PF614、PF614-MPAR和nafamostat等我們正在研究治療慢性疼痛和傳染病的主力產品候選藥物； | |
| ● | 推進我們其他產品候選藥物管線的開發，包括通過業務發展努力投資或授權其他技術或產品候選藥物； | |
| ● | 維護、擴展並保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 聘請更多的臨床、質量控制、醫療、科學和其他技術人員，以支持我們的臨床業務運作； | |
| ● | 尋求對任何成功完成臨床試驗的產品候選進行規制批准; | |
| ● | 開展任何預商業活動，為我們可能獲得規制批准的任何產品候選建立銷售、市場營銷和分銷能力; | |
| ● | 擴大我們的基礎設施和設施，以容納增長的員工基礎; 及 | |
| ● | 增加運作、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研究和開發項目以及未來商業化努力的人員。 |
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我們已經產生了，並預計繼續產生與作為一家上市公司相關的成本，包括重大法律、會計、保險、投資者關係和其他費用。我們可能永遠也不會盈利。
我們需要大量額外資金來支持我們持續的運營並推進增長策略。在我們能從產品銷售中產生顯著營業收入之前，我們預計將通過私人和公開股本發行、債務融資或其他資本來源的組合來資助我們的運營，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。在通過出售私人或公開股本或可轉換債務證券籌集額外資本的程度上，現有持有權益將被稀釋，而這些證券的條款可能包括對我們股東權益造成不利影響的清算或其他偏好。
負債融資和優先股融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的條款，例如增加債務，進行收購或資本支出，或宣告分紅派息。如果我們透過與第三方的合作或其他戰略性交易籌集額外資金，我們可能需要放棄我們技術、未來營業收入、研究計劃或藥物候選者等寶貴權利，或按條款授權可能對我們不利的許可。我們可能無法以有利條款或完全如期籌集額外資金，或進入此類其他協議或安排。如果我們未能按時籌措資本或進入此類協議，我們可能不得不嚴重延遲、縮減或終止我們的一個或多個產品候選者的開發和商業化，或延遲我們追求潛在許可或收購的努力。
因為與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加的開支時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們產品銷售，我們可能仍未獲利。如果我們未能實現盈利或無法持續保持盈利能力，我們可能無法按計劃水平進行業務，並可能被迫減少或終止業務。
我們 已經產生有限收入，自成立以來一直承受較大的營運虧損，並預計在可預見的未來繼續承受營運 虧損。這些因素嚴重懷疑我們能夠繼續作為持續經營的公司。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資金以負擔營運成本的能力。
我們預計未來將為產品候選者的開發和潛在商業化，以及正在進行的內部研究和發展計劃，承擔重大費用。目前，我們無法合理估計開發、潛在商業化和內部研究和發展計畫的性質、時間或總成本。然而，為了完成我們目前和未來的臨床前研究和臨床試驗，以及完成獲得產品候選者監管批准的過程，以及建立我們認為將來商業化產品候選者所需的銷售、營銷和分銷製造行業，如果獲得批准，我們未來可能需要大量額外資金。
2024年 二月 誘因証券
2024年2月，公司與某些現有認股權持有人簽訂了誘因函，以購買總計3,601,752股公司普通股的權利，該股票在2023年5月發行中發行給持有人。根據誘因函，持有人同意以現金行使他們現有的購買總計3,601,752股普通股的認股權，行使價為每股1.31美元，以換取公司同意發行新的未註冊A系列認股權，以購買總計3,601,752股普通股，以及新的未註冊B系列認股權，以購買總計3,601,752股普通股。A系列認股權行使價為每股1.06美元，有效期與發行日起計十八個月。B系列認股權行使價為每股1.06美元，將於2028年5月12日到期。在扣除配售代理人費用和預估發行費用前，公司從認股權行使中所得的總收益約為470萬美元。
就履行誘導函的情況，公司於2023年10月23日之前簽署了一項與2023年票據SPAs相關的豁免協議。SPAs中限制了公司進行某些交易的能力，包括簽訂誘導函。豁免允許公司與誘導函達成協議，但要求在誘導交易結束後以50萬美元的溢價還清剩餘的投資者持有的票據。
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該公司為2024年誘導權證使用了一家獨家指定代理人，並支付了約$30萬的法律費用和其他收盤成本。此外，該公司向指定代理人發行了未經註冊的warrants作為補償，其購買普通股最多可達252,123股，相當於本次交易中放置的普通股（或warrants）總數的7.0%。指定代理人的warrants在2028年5月12日到期，行使價為每股普通股1.6375美元（等同於每張現有warrant的降價行使價的125%）。
2024年 直接發售及2024年8月誘因認股權計劃
在2024年8月，公司與某些機構投資者簽訂了一項正式的證券購買協議，根據該協議，公司同意進行註冊直接發行，（i）以每股0.0001美元面值的公司普通股總額2,490,798股，以每股0.47美元的發行價賣出，（ii）預先籌集的認股權證可購買高達1,062,396股普通股，每張預先籌集的認股權證價格等於0.4699美元，每股價格減去0.0001美元，總收益約167萬美元，扣除配售代理費用和發行費用後。預先籌集的認股權證隨後被完全行使，截至2024年9月30日已不再流通。
公司還與特定認股權持有人訂立了誘因協議，行使某些原發行於2024年2月的認股權，購買該公司原發行的共合計720,3504股普通股的權利，每股行使價為1.06美元，改為每股降至0.47美元。公司還同意修訂部分現有的認購權，行使對該公司在2013年11月前一度發行的共合計2000,000股普通股的權利，每股行使價為1.5675美元，使修改後的認股權在發行結束後立即生效，並將在獲得股東批准有關發行股份行使權時生效，以購買這些權利下可行使的普通股。
在同時進行的定向增發中，根據誘因協議和證券購買協議的條款，公司還同意發行和賣出最多28,716,900股普通股的未註冊認股權證。認股權證每股行使價為0.47美元，可以從收到關於認股權證行使後可發行的普通股股份的股東批准日期開始行使。認股權證的一半在行使後十八個月到期，另一半在行使後五年到期。認股權證包含對行使價的習慣性防稀釋調整，包括股份分割、股息、供股權和比例分配。
公司同意支付放置代理一筆現金費，金額為募資總毛收益的7%，合共354,000美元。公司還同意支付放置代理總計100,950美元的開支。公司也向放置代理發行認股權證，以購買高達752,969股普通股。這些認股權證的行使價格為每股0.5875美元，從募資開始銷售後的五年內可行使。
我們營運結果的元件
營收
自成立以來，我們的營業收入有限，並且我們不預期在不久的將來從產品銷售中獲得任何營業收入，即使有也很少。如果我們的開發工作取得成功，並且我們商業化我們的產品，或者我們與第三方達成合作或許可協議，我們將來可能從產品銷售中獲得營業收入，以及從這些合作或許可協議中的預付款、里程碑款和版稅支付，或者兩者結合。
我們已通過美國國家衛生研究院通過國家毒品濫用研究所的聯邦資助獲得資金。在2018年9月和2024年8月，我們獲得了與我們的MPAR®過量預防科技開發相關的研究和開發資助。2019年9月，我們獲得了第二項與我們的TAAP/MPAR阻斷濫用科技開發相關的研究和開發資助，用於處理阿片類使用障礙（“OUD”）。基金每年通過獲獎通知書發放，這些通知書包含某些條款和條件，包括但不限於遵守資助計劃法律、法規和政策要求，遵守與其他適用的法定要求（如聯邦撥款法案）、定期報告要求以及預算要求相關的資金支出條件。
營運開支
研發費用
研發費用主要包括用於研究活動的成本，包括藥物研發工作和我們產品候選藥物的開發。我們將研究和開發成本在發生時支出，其中包括：
| ● | 用於進行必要的臨床前研究和臨床試驗以獲得監管機構批准所需的費用； | |
| ● | 根據與主要從事監督和執行我們藥物研發工作以及臨床前研究、臨床試驗和主要從事為我們研究和開發計畫提供臨床前和臨床藥物物質和產品的CRO簽訂的協議所產生的費用； | |
| ● | 與我們的藥物研發工作和臨床前研究以及臨床試驗材料有關的其他與取得和製造材料相關的成本，包括製造驗證批次，以及進行我們的臨床試驗、臨床前研究和其他科學發展服務的調查研究機構和顧問所產生的費用； | |
| ● | 根據與第三方授權、收購和選擇性協議支付的現金或股權證券的款項； | |
| ● | 員工相關費用，包括薪資和福利、旅行以及從事研發功能的員工的股票報酬支出； | |
| ● | 與遵守規制要求相關的成本；以及 | |
| ● | 分配的設施相關成本、折舊和其他費用，其中包括租金和公用事業。 |
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我們會在發生時承認外部開發成本。我們為將來收到的用於研究和發展活動的貨物或服務提前支付的款項會記錄為預付費用。這些金額會隨著相關貨物交付或服務執行而費用化，直至不再預期會交付貨物或提供服務為止。我們根據我們服務提供者提供的信息，對每個報告期內從CRO和其他某些第三方收到的貨物和服務的價值進行估計和計提，該估計基於特定任務完成進度的評估。這一過程涉及審查未結合同和購買訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務及估計尚未實施的服務水準和相應的成本，當我們尚未收到發票或確實成本通知時。
我們不以項目為基礎跟蹤我們的研發費用。我們的外部直接研發費用主要包括外部成本，如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用，以支持我們的臨床前開發、工藝開發、製造和臨床開發活動。我們不將員工成本、與我們的發現工作有關的成本、實驗室用品和設施（包括折舊或其他間接成本等）進行分配到具體項目，因為這些成本應用於多個項目，因此並未單獨分類。我們主要使用內部資源來管理我們的臨床前開發、工藝開發、製造和臨床開發活動。這些員工跨越多個項目工作，因此我們不按項目跟踪成本，也無法準確陳述為每個臨床和臨床前項目在項目逐個基礎上所承擔的總成本。
研究和開發活動是我們業務模式的核心。一般來說，處於臨床開發後期的產品候選者的開發成本通常高於臨床開發初期的產品，主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間增加。因此，我們預計隨著我們繼續現有及開始其他計劃中的PF614、PF614-MPAR和nafamostat臨床試驗，以及進行其他臨床前和臨床開發工作，包括為我們的其他產品候選者提交監管申報，我們的研究和開發支出將保持上升，前提是我們能夠獲得融資。我們還預計我們相關的人員成本將增加，因此，我們預計我們的研究和開發支出，包括與股票相關的補償成本，將保持上升。此外，我們可能會因進入與我們可能進入的第三方簽訂許可、收購和期權協議以收購未來產品候選者的權利而產生與里程碑和版稅支付相關的額外費用。
在此時，我們無法合理估計或了解完成我們任何產品候選者的前臨床和臨床開發所需的努力的性質、時機和成本，或是何時，如果有的話，任何產品候選者可能開始產生實質的淨現金流入。我們產品候選者的成功開發和商業化充滿高度不確定性。這種不確定性來自於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，包括以下幾點的不確定性：
| ● | 我們的前臨床開發活動、臨床試驗及其他研究和發展活動的範圍、進展、結果和成本； | |
| ● | 確立具有研究用新藥的適當安全性和效力特點（“「IND」指根據美國21C.F.R.第312部分提交給FDA的調查性新藥申請（包括任何修正或補充），包括任何相關修改。本文中對IND的引用應包括，如適用，任何在美國以外的調查產品在任何其他國家或國家組織（例如歐盟臨床試驗申請）的可比申報。”）啟動研究； | |
| ● | 成功招募患者參與臨床試驗，並啟動和完成試驗； | |
| ● | 任何適用監管機構批准的營銷審批時機、收據和條款，包括美國FDA和非美國監管機構； | |
| ● | 適用監管機構要求的任何後期營銷批准承諾的程度； | |
| ● | 建立臨床和商業製造能力或與第三方製造商進行安排，以確保我們或我們的第三方製造商能成功製造產品； |
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| ● | 開發及及時交付可用於我們臨床試驗和商業推出的臨床級和商業級藥物配方； | |
| ● | 獲取、保持、捍衛和執行專利主張和其他知識產權； | |
| ● | 重要和不斷變化的政府監管； | |
| ● | 推出我們的產品候選品的商業銷售，是否獲得批准，無論獨自還是與其他人合作；並且 | |
| ● | 維持我們產品候選者在獲批准後，如果有的話，繼續保持可接受的安全檔案。 |
對於我們產品候選品在臨床前和臨床發展過程中任何變數結果的任何變化都可能意味著與這些產品候選品的開發相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構延遲我們計劃開始臨床試驗，或要求我們進行超出我們目前預期的臨床試驗或其他測試，或者如果我們計劃的任何一項臨床試驗的招募出現重大延遲，我們可能需要在完成該產品候選品的臨床開發過程中投入重大額外的財務資源和時間。
一般及行政費用
一般及行政費用主要包括與員工相關的費用，包括薪酬和相關福利、差旅費用、以及給予執行業務、業務拓展、財務、人力資源、法律、資訊科技和行政職務人員的股票報酬。一般及行政費用還包括保險費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們將一般及行政成本在發生時列支。
我們預計在未來，隨著我們的員工人數增加以支援產品候選藥的持續發展，我們的一般及行政費用將增加。同時，我們預計將繼續承擔大量的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公共關係費用。此外，如果我們認為產品候選藥有可能獲得監管批准，我們預計我們將增加薪酬和其他員工相關費用，因為我們將為商業運作做準備，特別是在該產品候選藥的銷售和市場營銷方面。
其他 收入（花費）
可轉換票據公允價值的變動
這些2022年的筆記按照ASC 480進行核算 - 區分負債和權益， 由於筆記中包含的股份結算功能，我們使用折現現金流模型和蒙特卡洛模擬來估計筆記的公允價值，兩者都依賴於不可觀測的Level 3輸入。筆記公允價值的變動會在每個報告期通過收益認列。
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應計負債關聯權利證券的公允價值變動
我們使用Black-Scholes期權定價模型來估算負債歸類權證的公允價值。每個報告期間的公允價值變動將通過收入確認。
利息費用
利息費用包括我們的融資董事和高級主管保險上應計的利息，以及根據所述利率對2023年票據累計的利息。此外，2023年票據餘額反映了從原始發行中債務折扣的攤銷以及與認股權證發行相關的折扣和相關債務發行成本的攤銷，這些都被記錄為利息費用。與2022年票據相關的利息費用已包含在可轉換票據的公允價值估計中。
所得稅準備
我們並未記錄任何與所得稅費用有關的重大金額，也沒有承認與不確定稅務地位相關的任何儲備，我們迄今為止對於我們的大部分淨虧損或我們的研發稅收抵免，也沒有記錄任何所得稅利益。
我們採用資產負債法來計算所得稅，需要認列預期未來稅務後果的遞延所得稅資產和負債，這些後果已包括在基本報表或我們的稅務申報中。遞延所得稅資產和負債是根據現有資產和負債的基本報表帳面金額與稅基之間的差異來確定的，對於虧損和抵稅額的展延，則使用在預期差異將反轉的年度中生效的稅率和法律來衡量。我們的遞延所得稅資產的實現取決於未來應納稅收入的產生，其金額和時間均不確定。如果根據現有證據的權重判斷，更有可能是某些或全部遞延所得稅資產將無法實現，我們將提供評價準備。截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們根據對所有可用證據的評估，繼續對所有我們的遞延所得稅資產保留一份完整的評價準備。
從2022年開始，稅收削減和就業法案，又稱稅法，取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納稅人按照內部稅收法典第174條規定，將這些支出資本化和攤銷五年或十五年。這並未影響我們在2024年的有效稅率或現金納稅額；但如果未修改將第174條支出資本化的要求，未來年份可能也會影響我們的有效稅率和現金納稅責任。
我們在美國聯邦稅務管轄區和州稅務管轄區提交所得稅申報，可能成為所得稅審計及調整的對象。我們自2020年以來的美國聯邦所得稅申報期限仍在內部稅務局和州稅務管轄區的時效裡受到審查。我們為可能與不確定稅務立場相關的所得稅支付向各種稅務機構記錄準備金，如果有的話。不確定稅務立場的性質需要管理層做出重要判斷，並可能發生變動，這可能是重大的。這些準備金基於我們在稅務申報中所獲稅務利益是否可能實現及可能在稅務利益相關潛在條件解決後，我們的立場是否可能有超過不是的概率來決定。我們對不確定稅務立場的評估及相關累積概率的發展是使用內部專業知識並得到第三方專家的協助。當額外資訊變得可得時，估計值將被修訂和完善。估計值與最終解決之間的差異可能導致額外的稅務支出。與此類不確定稅務立場相關的潛在利息和罰款被記錄為我們所得稅項目的一部分。到目前為止，沒有金額被設定為不確定稅務立場。
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營運結果
截至2024年9月30日和2023年的三個月份比較：
| 截至三個月的結束 九月三十日, | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 聯邦補助 | $ | 3,418,853 | $ | 435,380 | $ | 2,983,473 | ||||||
| 營業費用： | ||||||||||||
| 研究與發展 | 1,690,674 | 1,914,970 | (224,296 | ) | ||||||||
| 總務及行政 | 1,083,433 | 1,227,724 | (144,291 | ) | ||||||||
| 總營業費用 | 2,774,107 | 3,142,694 | (368,587 | ) | ||||||||
| 營業收入（虧損） | 644,746 | (2,707,314 | ) | 3,352,060 | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||
| 負債分類認列認股權變動 | 6,403 | 17,223 | (10,820 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (4,063 | ) | (7,649 | ) | 3,586 | |||||||
| 其他收入，淨額 | 14,683 | 6,934 | 7,749 | |||||||||
| 總其他收入（費用），淨額 | 17,023 | 16,508 | 515 | |||||||||
| 凈利息（虧損） | 661,769 | (2,690,806 | ) | 3,352,575 | ||||||||
| 凈利潤（損失）歸屬於非控制權益 | - | (1,235 | ) | 1,235 | ||||||||
| 歸屬於普通股股東之凈利潤（損失） | $ | 661,769 | $ | (2,689,571 | ) | $ | 3,351,340 | |||||
聯邦補助金 資助
截至2024年9月30日和2023年底的三個月，來自聯邦補助金的資助分別為340萬美元和40萬美元。增加是由於符合資助資格的研究活動時間安排，隨著2024年6月選定首席藥物候選者並於2024年9月開始新獲獎MPAR資助，OUD資助下的活動增加。我們預計由於2024年8月完成OUD資助以及MPAR資助下的研究活動時間安排，聯邦資助收入將在未來幾個季度下降。
研發費用
2024年9月30日結束的三個月的研發支出爲170萬美元，2023年爲190萬美元，分別較去年減少20萬美元。這一減少主要是由於與PF614和PF614-MPAR臨床和臨床前計劃相關的外部研發成本減少。我們目前不按項目跟蹤支出。隨着新MPAR資助的到來，我們預計未來的研發支出將從當前水平上升。
一般和行政費用
2024年9月30日結束的三個月的一般和管理費用分別爲110萬美元和120萬美元，與上年同期相比減少了10萬美元。我們預計未來的一般和管理費用將接近當前水平。
其他 收入和支出
2024年9月30日結束的三個月內的其他收入和支出主要包括來自現金及現金等價物的利息收入。 2023年同期主要包括公司責任分類認定的權證公允價值變動。
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業績報告
2024年9月30日結束的九個月與2023年的比較：
| 九個月已結束 九月三十日 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 3,906,372 | $ | 1,715,488 | $ | 2,190,884 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 3,416,807 | 5,354,713 | (1,937,906 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 3,643,223 | 3,923,277 | (280,054 | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 7,060,030 | 9,277,990 | (2,217,960 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (3,153,658 | ) | (7,562,502 | ) | 4,408,844 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | - | 146,479 | (146,479 | ) | ||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | 23,175 | 279,873 | (256,698 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (1,279,691 | ) | (9,146 | ) | (1,270,545 | ) | ||||||
| 其他收入（支出），淨額 | (12,413 | ) | 23,382 | (35,795 | ) | |||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (1,268,929 | ) | 440,588 | (1,709,517 | ) | |||||||
| 淨虧損 | (4,422,587 | ) | (7,121,914 | ) | 2,699,327 | |||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | (74 | ) | (12,236 | ) | 12,162 | |||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | 290 | 12,038 | (11,748 | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (4,422,803 | ) | $ | (7,121,716 | ) | $ | 2,698,913 | ||||
聯邦 撥款資金
2024年和2023年截至9月30日的聯邦撥款總額分別爲390萬美元和170萬美元。差額是由於有資格獲得資助的研究活動的時間安排不同：2024年6月選擇了一種先導候選藥物後，在OUD（物質使用障礙）撥款下的活動增加，以及在2024年9月開始的新獲得的MPAR撥款。
研發費用
2024年和2023年截至9月30日的研發費用分別爲$340萬和$540萬，較去年減少了$200萬。主要是由於與PF614和PF614-MPAR的臨床和前期臨床項目相關的外部研發成本減少，以及2024年期間這兩個項目的臨床試驗活動減少所致。目前我們沒有按項目跟蹤費用。
一般和行政費用
2024年9月30日截止的九個月的總務及行政支出分別爲360萬美元和390萬美元，分別比上年減少了30萬美元。
其他 收入和支出
其他 截至2024年9月30日的九個月收入和費用主要包括與2023年票據的原始發行折扣和債務發行成本相關的利息費用， 與截至2023年9月30日的九個月相比，其他收入和費用的淨變化爲130萬。2023年的對比期間主要包括與2022年票據和公司的負債分類warrants相關的公允價值變化。
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流動性和資本資源 流動性是一家公司支持其當前和未來運營、滿足其義務以及以其他方式進行經營的能力。截至2023年12月31日和2023年9月30日，公司現金約爲$，不包括客戶委託現金。
流動性和資本的來源
截至2024年9月30日，我們擁有420萬美元的現金及現金等價物。自成立以來，我們的營業收入有限，經營虧損和現金流爲負，並預計在可預見的未來將繼續虧損。我們尚未商業化任何產品候選藥物，也不指望在未來幾年內或可能從任何產品候選藥物銷售中產生收入。
迄今爲止，我們主要通過出售普通股、聯邦研究撥款以及可轉換應收票據借款來資助我們的運營。爲了資助未來的運營，我們將需要籌集額外的資本。未來融資需求的金額和時間取決於許多因素，包括我們正在進行的研究和開發工作的時間安排和結果，以及相關的總部和行政支持。我們預計將通過公開或私募股權或債務融資或其他來源（例如潛在的合作協議）來資助我們的運營。我們無法保證預期的額外融資將會以有利的條件或根本不會面向我們提供。
截至2024年9月30日，MPAR聯邦研究撥款的剩餘現金資金總計爲1400萬美元，預計將在2027年5月31日之前使用。根據條款和條件，我們需要每年向NIDA提交進展報告，並在績效期結束日期後120天內提交最終的研究績效進展報告。
預計繼續運營
自成立以來，我們的收入有限，並出現了顯著的經營虧損。我們預計在可預見的未來將繼續發生巨額支出和經營虧損。如果沒有通過融資交易籌集資金，目前的現金資源足以支持我們的當前計劃運營至2025年第一季度，這對公司繼續作爲一個持續經營的實體提出了重大疑慮。
現金流 流量
以下表格總結了我們在每個期間的現金流量：
| 九個月結束 9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | $ | (6,738,610 | ) | $ | (8,978,107 | ) | ||
| 籌資活動產生的現金淨額 | 9,768,598 | 7,294,786 | ||||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | $ | 3,029,988 | $ | (1,683,321 | ) | |||
營業活動
2024年和2023年截至9月30日的九個月內，我們在經營活動中使用了670萬美元和900萬美元現金，分別。 這種減少主要是由於供應商開票和付款的時間安排以及2024年的研發活動減少。
融資活動
2024年9月30日結束的九個月內，融資活動提供的淨現金爲980萬美元，主要包括2024年8月公開發行的淨收益爲170萬美元，認股權證行使和認股權誘因、淨交易成本爲890萬美元，減去500,000美元的可轉換票據償還和300,000美元的融資保險費用。2023年9月30日結束的九個月內，融資活動提供的淨現金爲730萬美元，主要包括來自2023年2月和2023年5月發行的910萬美元收入，扣除40萬美元的交易成本和300,000美元融資保險費用的還款以及2022年票據100萬美元的現金支付。
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Funding requirements
我們現金的主要用途是用於資助營業費用，主要與我們的研發活動有關。用於資助營業費用的現金受我們支付這些費用的時間安排影響，在我們未付賬款、應付費用和預付費用變化中反映。
我們預計隨着我們正在進行的活動的推進，特別是在推進我們的產品候選品的臨床前活動和臨床試驗方面，我們的支出將大幅增加。此外，我們已經發生並將繼續發生與作爲一家上市公司運營相關的額外成本，包括重要的法律，會計，保險，投資者關係和其他費用。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於我們的能力：
| ● | 推進我們早期項目的臨床前開發和產品候選藥物的臨床試驗； | |
| ● | 製造或代表我們製造臨床前和臨床藥物材料，並開發晚期和商業生產工藝； | |
| ● | 尋求任何成功完成臨床試驗的產品候選藥物的監管批准； | |
| ● | 建立銷售、市場營銷、醫療事務和分銷製造行業，以商業化我們可能取得營銷批准並打算自行商業化的任何產品候選藥物； | |
| ● | 聘請額外的臨床、質控和科學人員; | |
| ● | 擴大我們的運營、財務和管理系統並增加人員，包括支持我們臨床開發、 製造和商業化工作以及作爲一家上市公司的運營人員; | |
| ● | 獲取、維護、擴展和保護我們的知識產權組合; | |
| ● | 管理準備、申請和審查專利申請的成本，維護和保護我們的知識產權權利， 包括執行和維護與知識產權相關的索賠; | |
| ● | 管理作爲一家上市公司運營的成本。 |
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承諾
截至2024年9月30日，我們的承諾包括大約1330萬美元的與常規業務相關的未完結采購訂單和合同義務，其中包括與醫藥外包概念合作進行多年的臨床前研究和臨床研究項目。儘管未完結采購訂單被視爲可執行和法律約束力，但條款通常允許我們根據業務需求在貨物交付或服務執行之前取消、重新安排和調整需求。
營運資金
由於與生物產品候選者的研究、開發和商業化相關的衆多風險和不確定性，我們無法估算我們的營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將依賴於許多因素，並可能大幅增加，包括：
| ● | 研究和開發我們產品候選者的範圍、進展、結果和成本，以及進行臨床前和臨床試驗; | |
| ● | 我們產品候選者的監管審查成本、時間和結果; | |
| ● | 製造我們產品候選者以供應臨床和臨床前試驗的成本、時間和能力; | |
| ● | 未來活動的成本，包括針對我們任何獲得上市批准的產品候選者的產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造和分銷成本; | |
| ● | 製造商業級產品和必要庫存的成本以支持商業推出; | |
| ● | 獲得額外的非稀釋性資金的能力，包括來自組織和基金會的資助; | |
| ● | 所需的商業產品銷售收入，如果我們的任何產品候選品獲得營銷批准，則會收到任何收入; | |
| ● | 準備、申請和審查專利申請的費用，取得、維持、擴展和執行我們的知識產權並捍衛與知識產權相關的權利的費用; | |
| ● | 我們能否建立和維持有利條款的合作關係的能力；以及 | |
| ● | 我們收購或取得許可其他產品候選藥物和技術的程度。 |
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關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的合併財務報表是根據GAAP編制的。我們編制合併財務報表及相關披露需要進行涉及資產、負債、成本和費用的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認爲在情況下合理的各種其他因素來進行估計，其結果構成對資產和負債的賬面價值進行判斷的基礎，這些價值可能並不是從其他來源明顯得出的。我們定期評估我們的估計和假設。根據不同假設或條件，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
雖然我們重要的會計政策在我們2023年度年度報告中包含的審計合併財務基本報表附註3中有更詳細的描述，但我們認爲以下會計政策是準備我們的合併財務基本報表所用的判斷和估計最關鍵的。
應計的研究和開發費用
作爲準備我們的基本報表的過程的一部分，我們需要估計應計的研發費用。這個流程涉及審查未完成合同和採購訂單，與相關人員溝通以確定代表我們完成的服務，並估計已完成的服務水平和相關成本，當服務尚未開具發票或實際成本未通知時。我們的許多服務提供商向我們按後付款的方式開具服務費用賬單，按預先確定的時間表或在達到合同里程碑時支付；然而，有些要求預付款。我們根據在各個資產負債表日已知的事實和情況估計我們的應計費用。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，如有必要則進行調整。 估計的研發費用包括支付給的費用：
| ● | 與臨床前開發活動有關的供應商，包括研究實驗室； | |
| ● | 與臨床前研究和臨床試驗有關的CRO和調查站點；以及 | |
| ● | 與臨床前研究和臨床試驗材料的藥物物質和藥物製劑有關的CMO。 |
我們根據我們對實驗前研究和臨床試驗相關費用的估計，以及根據向多個研究機構和CRO（合同研究組織）提供、進行和管理我們代表進行的實驗前研究和臨床試驗的報價和合同所支出的成本。這些協議的財務條款經過談判，各有不同，可能會導致不均勻的付款流。在某些情況下，向供應商支付的款項可能超過提供的服務水平，導致費用預付。一些合同下的付款取決於患者成功入組以及臨床試驗里程碑的完成等因素。在確認服務費用時，我們會估計服務將會執行的時間段和每個時期將會用到的工作量。如果實際服務執行的時間或工作量與估計有所不同，我們會相應調整確認或預付費用。雖然我們預期的估計與實際發生的金額不會有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於實際提供服務的狀態和時間的了解可能會有所不同，從而導致在任何特定時期報告的金額偏高或偏低。
Off-Balance Sheet Arrangements
We do not have during the periods presented, and do not currently have, any off-balance sheet arrangements, as defined in the rules and regulations of the SEC.
Recently issued accounting pronouncements
最近發佈的會計準則說明的描述可能會對恩賽思的財務狀況和經營結果產生影響，在本季度10-Q形式報告的其他地方，我們的基本報表附註3中有披露。
小型 報告公司地位
我們是根據S-K法規第10(f)(1)項規定的「較小報告公司」。較小報告公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的已審計的基本報表等。我們將繼續作爲較小報告公司，直至(1)非關聯方持有的我們普通股市值在前一年6月30日超過$25000萬，或(2)我們上一財年的年度收入達到$10000萬，並且非關聯方持有的我們普通股市值在前一年6月30日超過$70000萬止。
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Item 3. Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk.
We are exposed to market risk in the ordinary course of our business, primarily related to changes in interest rates and inflation.
Interest Rate Risk
Our cash and cash equivalents as of September 30, 2024, consisted of cash and a money market fund account. Because of the short-term nature of our money market fund, a sudden change in market interest rates would not be expected to have a material impact on our financial position or results of operations.
Inflation Risk
我們相信通貨膨脹和價格變動對我們所呈現的任何時期的經營業績都沒有產生重大影響。
項目4. 控制和程序。
披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保記錄、處理、彙總和報告根據「證券交易法」修訂版（以下簡稱「交易法」）的要求在SEC的規則和表格規定的時間內被披露的信息，並且積累和傳達這些信息給我們的管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)。我們的管理層，在我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)的參與下，評估了截至2024年9月30日的我們的披露控制和程序的效力（根據交易法規則13a–15(e)和15d-15(e)的定義）。根據該評估，首席執行官和致富金融(臨時代碼)得出結論，公司的披露控制和程序截至2024年9月30日有效。管理層得出結論，我們在本季度10-Q表格中包括的基本報表在財務會計準則下的各個期間均屬於實物。
基本報表的控件內部審計控制的變化。
本報告涉及的財政季度內，我們的內部控制未發生任何變化（如規則13a-15(f)和15d-15(f)下《交易所法》中定義的那樣），這些變化未對我們的內部控制產生重大影響，或者可能對我們的內部控制產生重大影響。
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第II部分—其他信息
項目1。法律訴訟
偶爾，在業務的正常過程中，我們可能會捲入糾紛和各種訴訟事項。這些可能包括與知識產權、許可、合同法和僱員關係事項相關的糾紛和訴訟。定期，我們會審核重大事項的現狀，如果存在的話，並評估其潛在的財務風險。如果來自任何索賠或法律訴訟的潛在損失被認爲是可能的，並且金額可以估計，我們會爲預估的損失計提負債。法律訴訟存在不確定性，結果難以預測。由於這種不確定性，計提是基於當時最佳信息進行的。隨着額外信息的逐漸明朗，我們會重新評估與懸而未決的索賠和訴訟相關的潛在負債。
事項1A.風險因素。
儘管我們盡力識別、管理和減輕與我們業務相關的風險和不確定性，以儘可能的方式，在這種情況下，一定程度的風險和不確定性總是存在。我們2023年度10-K表格上的年度報告第I部分，第1A項目。風險因素包括我們的風險因素的詳細討論。這些風險和不確定性有可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
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2024年8月28日，公司與（i）已註冊的發行及（ii）針對某些認股權證持有人的誘導發行同時進行了一次定向增發，根據誘導協議和證券購買協議的條款，公司同意發行並賣出未經註冊的認股權證，購買高達28,716,900股普通股。認股權證的行使價格爲每股0.47美元，可行使日期爲獲得與認股權證行使後發行的普通股相關的股東批准的日期。認股權證的一半將在可行使後的十八個月到期，另一半將在可行使後的五年到期。認股權證包括行使價格的慣例抵消調整，包括股份拆分、股票分紅、認購權益發行和按比例分配。
公司同意支付H.C. Wainwright及Co., LLC作爲上述交易的獨家自有放置代理（「Wainwright」）現金費，金額相當於募集總毛收益的7%，即354,000美元。公司還同意支付放置代理100,950美元的費用。公司還向放置代理發行了購買高達752,969股普通股的認股權證。這些認股權證的行使價格爲每股0.5875美元，並可在發行開始後五年行使。
未經註冊的認股權證，用於購買高達28,716,900股普通股，已售予在公司註冊聲明表格S-3（333-282563）中確認的機構投資者，未經註冊的配售代理認股權證，用於購買最多752,969股普通股，已發放給在相同註冊聲明中確認的Wainwright附屬機構。未經註冊的認股權證和未經註冊的配售代理認股權證行使後發行的普通股，在該註冊聲明中註冊。
項目3. 對高級證券的違約。
不適用。
項目4. 煤礦安全披露。
不適用。
條目 5. 其他信息
無。
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項目 6. 附件。
本報告的以下展示以附件的形式呈交：
展覽 數字 |
描述 | |
| 3.2(b) | 於2024年11月1日生效，對Ensysce Biosciences, Inc.的修訂和重新規定章程（已引用提交給註冊人的8-k表格（文件編號爲001-38306）附件3.2（b））進行了修正。 | |
| 31.1* | 根據《證券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)條的規定，信安金融首席財務官的認證書，該規定根據2002年《薩班斯-奧克斯利法》第302條的規定採納。 | |
| 31.2* | 根據《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條規定文件，信安金融主要財務負責人的認證，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 | |
| 32.1* | 根據2002年薩班斯 - 豪利法案第906條，主要執行官的認證（根據18 U.S.C. Section 1350進行），豪利奧克斯利應用第32.1(a)項（第906條）的採納。 | |
| 32.2* | 帶有嵌入式鏈接庫的內聯XBRL分類擴展模式文件。 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展模式文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈路庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義鏈路庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤鏈路庫文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示鏈路庫文檔 | |
| 104 | 內嵌於Inline XBRL文件內的封面交互式數據文件 |
隨附提交。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊名義人已授權下列人員代表該人簽署本報告。
| 聚美仕生物科技有限公司 | |
| 日期: 2024年11月12日 | David Humphrey |
| 大衛 亨弗瑞 | |
| 首席財務官、秘書兼財務主管 |
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