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附錄99.1

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Tempest發布了2024年第三季度財務業績報告及

提供業務更新

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在成功結束第2階段會議的基礎上,收到FDA發出的「研究可繼續進行」信函,以進行第一線HCC治療的amezalpat(TPSt-1120)組合療法的關鍵第3階段試驗
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宣布與Roche達成協議,支持amezalpat進入首線HCC關鍵第3階段試驗
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獲得NCI的最終資助批准,將TPSt-1495移入FAP第2階段試驗
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擴大了領導團隊,以加強全球臨床專業知識

 

布里斯班,加州,2024年11月12日 Tempest Therapeutics, Inc.(納斯達克:TPST),一家臨床階段的生物技術公司,正在開發首創的靶向和免疫介導的治療藥物來對抗癌症i ,今天發布了2024年9月30日結束的季度財務報告,並提供了企業最新動向。

“在第三季度,團隊持續成功地將艾美匝帕推向關鍵研究,並在監管和業務方面實現了重要里程碑,”Tempest的總裁兼首席執行官Stephen Brady表示。 “基於積極的隨機分期2數據和我們認為旨在成功的3期計劃,我們獲得了與FDA的廣泛協議。再加上Roche對3期研究的支持,第三季進一步鞏固了我們希望能為一線HCC患者帶來新的有意義療法的基礎。”

近期亮點

艾美匝帕(TPSt-1120) (臨床PPARα拮抗劑):
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收到美國食品藥物管理局(FDA)發來的「研究可繼續進行」信函,以評估amezalpat與atezolizumab(Tecentriq®)和bevacizumab(Avastin®)的合併應用,這是不可切除或轉移性肝細胞癌的目前標準治療。

 

(HCC)在一項關鍵的第3期試驗中,用於不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。
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宣布與F·赫夫曼-拉羅氏有限公司(Roche)達成協議,將amezalpat與atezolizumab和bevacizumab的評估推進到第3期關鍵試驗,用於不可切除或轉移性HCC的一線治療,這是一種存在高度未滿足需求的肝癌。
根據協議,Roche將全球供應atezolizumab,Tempest將贊助並領導該關鍵研究。此協議是建立在公司之間的臨床合作基礎上的,根據該合作,amezalpat與atezolizumab和bevacizumab在第一線HCC患者中結合,與隨機第1b/2期研究中單獨使用atezolizumab和bevacizumab進行了比較。Tempest保留amezalpat的所有開發和商業權利。
o
宣布已與FDA就amezalpat與atezolizumab和bevacizumab結合治療一線不可切除或轉移性HCC的會議結束反饋取得積極回應。主要成果包括:
就第3期研究設計達成一致,包括以標準治療對照組和主要次要研究終點。
對於第3期研究目前amezalpat劑量和進度的適當性協議。
就第3期統計計劃達成協議,包括預先確定的早期功效分析,該公司目前估計可以將主要分析的時間縮短高達8個月。
企業:
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擴大領導團隊,通過任命Troy M. Wagner為質量保證副總裁和Sheldon Mullins為法規事務副總裁,以加強全球臨床專業知識。

其他潛在未來里程碑

TPSt-1495 (臨床雙重EP2/4前列腺素受体拮抗剂)
o
計劃在2024年或2025年初,在癌症預防臨床試驗網絡的指導下,並在新華保險(NCI)癌症預防部門的資助下,將TPSt-1495提升至家族性腺瘤性息肉症(FAP)患者的第2期研究。

 

o
預計於2025年公布TPSt-1495第1期組合臂在患有晚期子宮內膜癌的患者中的數據。

財務結果

2024年第三季度

Tempest季末現金及現金等價物為$2210萬,較2023年12月31日的$3920萬少。截至2024年9月30日後,Tempest通過出售公司的股票,籠統地籌集了額外$1990萬的淨收益,共計出售了1700萬股,屬於公司的市價(ATM)計劃。
2024年9月30日結束的季度淨損失為$1060萬,每股淨損失為$0.41,相比之下,2023年同期分別為$680萬和$0.48。
該季度的研究和發展費用為$760萬,與2023年同期的$420萬相比。這$340萬的增加主要是由於來自合同研究和製造機構支出的增加。
本季度的總務及行政費用為300萬美元,較2023年同期的240萬美元增加了60萬美元,主要是由於股票股份報酬和諮詢專業服務的增加。

本年至今

截至2024年9月30日結束的九個月內,營運活動使用的現金為2290萬美元。
2024年9月30日結束的九個月內,淨虧損和每股淨虧損分別為2800萬美元和1.19美元,較2023年同期的2200萬美元和1.57美元分別增加,後者由於同樣的原因。
截至2024年9月30日結束的九個月內,研發費用為1770萬美元,較2023年同期的1330萬美元增加了440萬美元,主要是由於來自合同研究和製造組織的成本增加,以及股票股份報酬的增加。
截至2024年9月30日結束的九個月內,總務及行政費用為1040萬美元,較2023年同期的830萬美元增加了210萬美元,主要是由於股票股份報酬的增加以及法律和諮詢服務。

 

關於Tempest Therapeutics

Tempest Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司,推進一系列包含腫瘤靶向和/或免疫介導機制的小分子產品候選藥物組合,潛力可用於治療多種腫瘤。公司的新項目從早期研究到在第一線癌症患者中進行隨機全球研究的後期調查。 Tempest的總部位於加利福尼亞州布里斯班。有關Tempest的更多信息可在公司網站找到。 www.tempesttx.com.

 

前瞻性陳述

 

This press release contains forward-looking statements (including within the meaning of Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”)) concerning Tempest Therapeutics, Inc. These statements may discuss goals, intentions, and expectations as to future plans, trends, events, results of operations or financial condition, or otherwise, based on current beliefs of the management of Tempest Therapeutics, as well as assumptions made by, and information currently available to, management of Tempest Therapeutics. Forward-looking statements generally include statements that are predictive in nature and depend upon or refer to future events or conditions, and include words such as “may,” “will,” “should,” “would,” “could”, “expect,” “anticipate,” “plan,” “likely,” “believe,” “estimate,” “project,” “intend,” and other similar expressions. All statements that are not historical facts are forward-looking statements, including any statements regarding: the design, initiation, progress, timing, scope and results of clinical trials; Roche’s future supply of atezolizumab for use in the Company’s pivotal Phase 3 trial; anticipated therapeutic benefit and regulatory development of the Company’s product candidates; the Company’s anticipated cash runway; the Company’s ability to deliver on potential value-creating milestones; the Company’s ability to advance into a late-stage clinical company; and the Company’s ability to achieve its operational plans. Forward-looking statements are based on information available to Tempest Therapeutics as of the date hereof and are not guarantees of future performance. Any factors may cause differences between current expectations and actual results, including: unexpected safety or efficacy data observed during preclinical or clinical trials; clinical trial site activation or enrollment rates that are lower than expected; changes in expected or existing competition; changes in the regulatory environment; and unexpected litigation or other disputes. Other factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied are discussed in greater detail in the “Risk Factors” section of the Company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2024 and other documents filed by the Company from time to time with the Securities and Exchange Commission. Except as required by applicable law, Tempest Therapeutics undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statement, or to make any other forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or


 

在其他情況下,這些前瞻性陳述不應作為Tempest Therapeutics在本新聞稿日期之後的任何日期代表意見的依據,也不應作為對未來事件的預測。鑒於前述情況,我們敦促投資者不要依賴任何前瞻性陳述來做出任何關於Tempest Therapeutics任何證券的結論或投資決定。

 

 


 

TEMPESt THERAPEUTICS, INC。

 

合併資產負債表

 

(以千為單位)

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產合計

 

 

 

 

 

現金及約當現金

$

22,116

 

 

$

39,230

 

預付費用及其他流動資產

 

1,436

 

 

 

1,133

 

全部流動資產

 

23,552

 

 

 

40,363

 

 

 

 

 

 

 

物業及設備,扣除折舊後淨值

 

932

 

 

 

840

 

營業租賃使用權資產

 

8,904

 

 

 

9,952

 

其他非流動資產

 

448

 

 

 

448

 

 

 

 

 

 

 

資產總額

$

33,836

 

 

$

51,603

 

 

 

 

 

 

 

負債及股東權益

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

應付賬款

$

1,697

 

 

$

845

 

應計費用

 

1,459

 

 

 

1,673

 

目前應付貸款淨額

 

8,504

 

 

 

4,285

 

當期營運租賃負債

 

828

 

 

 

952

 

應計薪酬

 

1,402

 

 

 

1,543

 

應付利息

 

83

 

 

 

113

 

流動負債合計

 

13,973

 

 

 

9,411

 

 

 

 

 

 

 

應付貸款淨額

 

-

 

 

 

6,264

 

运营租赁负债

 

8,406

 

 

 

9,160

 

總負債

 

22,379

 

 

 

24,835

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

普通股票

 

27

 

 

 

22

 

資本公積額額外增資

 

204,723

 

 

 

192,009

 

累積虧損

 

(193,293

)

 

 

(165,263

)

股東權益總額

 

11,457

 

 

 

26,768

 

負債總額及股東權益合計

$

33,836

 

 

$

51,603

 

 


 

TEMPEST THERAPEUTICS, INC.

 

綜合損益表

 

(以千為單位,除每股金額外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月結束

 

 

三個月結束

 

 

截至九個月止

 

 

九個月結束

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年9月30日

 

費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究與發展

$

7,557

 

 

$

4,221

 

 

$

17,734

 

 

$

13,315

 

總務及行政

 

2,994

 

 

 

2,371

 

 

 

10,374

 

 

 

8,328

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業虧損

 

(10,551

)

 

 

(6,592

)

 

 

(28,108

)

 

 

(21,643

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收益(支出),淨額:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

(329

)

 

 

(373

)

 

 

(1,069

)

 

 

(1,072

)

利息收益及其他淨收入

 

324

 

 

 

179

 

 

 

1,147

 

 

 

712

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

$

(10,556

)

 

$

(6,786

)

 

$

(28,030

)

 

$

(22,003

)

每股淨損失

$

(0.41

)

 

$

(0.48

)

 

$

(1.19

)

 

$

(1.57

)

 

 

 

投資者聯絡方式:

Sylvia Wheeler

Wheelhouse生命科學顧問

swheeler@wheelhouselsa.com

 

艾爾賈那雷·雷諾茲

Wheelhouse生命科學顧問

areynolds@wheelhouselsa.com

 

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