美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。 |
截至2024年6月30日季度結束
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的過渡報告 |
在從______________到______________的過渡期間
委員會文件號碼：
（按照章程指定的正式公司名称） |
| ||
(成立州或其他管轄區) 成立或組織證明文件) |
| (國稅局雇主 識別號碼) |
| ||
(公司主要執行辦公室地址) |
| (郵遞區號) |
(
(公司电话号码，包括区号)
None
(如與上次報告不同，列明前名稱、前地址及前財政年度)
根據法案第12(b)條註冊的證券： None
請勾選，企業登記人（1）在過去12個月內（或對於登記人需要提交該等報告的較短期限），已經提交了證券交易所法案第13或15(d)條規定需要提交的所有報告，及（2）在過去90天內一直受制於該等提交要求。
用勾號指明註冊人在前 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-t 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型申報公司」 和 「新興成長型公司」 的定義。
大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐
請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是
截至2024年11月12日，註冊人的普通股已發行和流通的股份數量爲
美國聯合保健產品股份有限公司。
10-Q季度報告表格
目錄
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第一部分：財務信息 | ||||
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項目1。 | 基本報表(未經審計) | 3 | ||
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25 | ||||
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25 | ||||
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25 | ||||
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27 | ||||
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| 2 |
| 目錄 |
美聯健康產品公司。
簡明資產負債表
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| 9月30日, |
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| 2023年12月31日, |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| (未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 |
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存貨 |
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預付款和其他流動資產 |
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總流動資產 |
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延遲募資成本 |
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經營租賃資產使用權 |
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存入資金 |
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專利淨額 |
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資產總計 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 |
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應計負債 - 關聯方 |
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經營租賃負債-流動 |
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應付票據 |
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可轉換的應付票據，扣除債務折扣 |
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可轉換票據應付 - 關聯方，減去債務折扣 |
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總流動負債 |
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經營租賃負債 - 長期 |
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負債合計 |
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承諾和事後約定 |
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股東赤字 |
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A系列可轉換優先股 - $ |
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普通股 - $ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總計 |
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基本報表中的負債和股東權益合計 |
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查看未經審計的簡明財務報表附註。
| 3 |
| 目錄 |
美國健康產品有限公司。
簡明營運狀況陳述
(未經審計)
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| 截至三個月結束 九月三十日， |
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| 截至九個月結束的日期 九月三十日， |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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收入 |
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營運成本和費用 |
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銷售、一般及行政費用 |
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研發 |
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總營運費用 |
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營業損失 |
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其他收入（費用） |
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利息支出 |
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關聯方利息費用 |
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| ( | ) |
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債務結算的收益（損失） |
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| ( | ) | |||
其他綜合收益（支出）合計 |
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| ( | ) | ||
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凈利潤（虧損） |
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| $ | ( | ) |
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每普通股的淨利潤（虧損）： |
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基本與稀釋 |
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加權平均股本 |
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查看未經審計的簡明財務報表附註。
| 4 |
| 目錄 |
美國健康產品公司
股東缺陷的彙總報表
2024年9月30日至2023年9月30日期間的三個和九個月
(未經審計)
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| 追加 |
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| 普通股 |
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| 已繳資本 |
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| 訂閱 |
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| 累積的 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 資本 |
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| 應收賬款 |
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| 赤字 |
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| 總計 |
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2022年12月31日結餘 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |||
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沽出普通股 |
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發行給相關方以結清應計負債的普通股 |
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發行以結清應計負債的普通股 |
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爲認購應收款而發行的普通股 |
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| ( | ) |
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遞延發行費用的攤銷 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
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爲訴訟和解發行的普通股 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
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2023年3月31日結束餘額 |
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| ( | ) |
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沽出普通股 |
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用於清償應付負債的普通股 – 相關方 |
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用於清償應付負債的普通股 |
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| ||||||
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爲認購應收款項發行的普通股 |
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| ( | ) |
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| |||||
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遞延發行成本的攤銷 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
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2023年6月30日結餘 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
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沽出普通股 |
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遞延發行成本的攤銷 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
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2023年9月30日的結餘 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | ||||
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| 目錄 |
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| 追加 |
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| 普通股 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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沽出普通股 |
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遞延發行費用的攤銷 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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截至2024年3月31日的餘額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
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沽出普通股 |
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淨虧損 |
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| ( | ) | ||
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截至2024年6月30日的餘額 |
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沽出普通股 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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2024年9月30日的賬面 |
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查看未經審計的簡明財務報表附註。
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| 目錄 |
美國健康產品有限公司。
現金流量縮表
(未經審計)
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| 截至九個月 截至九月三十日， |
| |||||
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| 2024 |
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| 2023 |
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經營活動產生的現金流量： |
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
調整以使淨（虧損）與運營活動中使用的淨現金對賬： |
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存貨的註銷 |
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債務折價攤銷 |
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用於訴訟和解的股票發行 |
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債務結算的利益（虧損） |
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應計訴訟和解 |
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經營活動所使用的淨現金 |
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投資活動之現金流量： |
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籌資活動現金流量： |
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應付貸款的償還 - 關聯方 |
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發行費用支付 |
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出售普通股的收益 |
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應付票據的收入 |
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現金及現金等價物 - 期末 |
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補充現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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支付所得稅現金 |
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初始確認經營租賃使用權資產和經營租賃負債 |
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發行普通股以結清應計負債 - 關聯方 |
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以應付票據支付應付賬款和應計費用 |
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發行普通股以結清應付賬款和應計負債 |
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查看未經審計的簡明財務報表附註。
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| 目錄 |
美國健康產品有限公司。
基本報表附註
截至2024年和2023年9月30日的季度
(未經審計)
注意 1. 組織和編制依據
美聯健康產品公司（“公司”）開發、製造和銷售用於醫療和傷口護理行業的專利止血紗布。我們的紗布產品CelluSTAT®（前身爲HemoStyp）由棉花製成，旨在吸收表層傷口的滲出物/排液，並幫助控制出血。我們正在尋求監管批准，以便在美國III類和歐洲CE標記的人類外科市場銷售我們的止血紗布產品線。
公司的未經審計的簡明基本報表已按照證券交易委員會（“SEC”）的規則和規定編制，包括對第10-Q表格的說明和S-X法規。根據這些規則和規定，某些在按照美國一般公認會計原則（“U.S. GAAP”）編制的基本報表中通常包括的信息和附註披露已被簡化或省略，因此，它們並未包括全面基本報表所需的所有信息和附註，應該與我們於2023年12月31日結束的年度報告第10-K表格中包含的審計基本報表一起閱讀，已於2024年4月1日提交給SEC。
根據管理層的意見，所有必要的正常經常性調整已包含在內，以公平地呈現中期基本報表。
附註2. 重大會計政策
經營概念
附屬的基本報表是在假定公司將繼續作爲持續經營實體的情況下編制的。公司已經出現了持續的淨虧損，負的營運資本，且經營活動未提供現金流。另外，公司目前沒有足夠的營業收入來支付其營業費用並滿足目前的義務。鑑於這些情況，對於公司能否繼續作爲持續經營實體存在重大疑慮。公司打算主要通過出售股票以及一些來自其他傳統融資來源，包括期票，來爲其未來發展活動和運營資本需求融資，直到經營活動提供的資金足以滿足運營資本需求爲止。公司的基本報表不包括任何與記錄資產的收回能力及分類，或者公司無法繼續作爲持續經營實體可能需要進行的調整有關的任何調整。
現金及約當現金
公司將到期三個月或更短期限的所有高度流動的債務投資視爲現金等價物。
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| 目錄 |
估計的使用
按照公認會計原則編制基本報表，要求公司的管理層做出估計和假設，這些估計和假設影響基本報表日期的資產和負債報告金額，以及報告期間的收入和費用報告金額。經濟環境、金融市場、醫療行業以及在確定這些估計時使用的其他參數的變化，可能導致實際結果出現差異。
Fair Value Measurements
在美國公認的會計原則中，公允價值被定義爲在測量日期，市場參與者之間有序交易中，爲轉讓資產或轉移負債所接收的價格（退出價格），或者爲負債支付的價格，在資產或負債的主要或最有利市場中。此外，用於測量公允價值的輸入被優先按照三級層次結構進行排序。該層次結構要求實體最大限度地使用可觀察輸入，最小化使用不可觀察輸入。用於測量公允價值的三種輸入層次如下：
一級 — 在活躍市場上針對相同資產或負債報價。
2級——除了第1級的報價價格之外還包括其他可觀察到的輸入。我們根據交易商和經紀報價、買入價格、活躍市場中類似資產和負債的報價價格或其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入來估值包含在此級別中的資產和負債。
三級——受到少量或沒有市場活動支持且對資產或負債的公平價值至關重要的不可觀察輸入。這包括某些定價模型、折現現金流量方法和使用重要不可觀察輸入的類似技術。
本報告中討論的公允價值估計是基於管理層截至2024年9月30日和2023年12月31日可獲得的某些市場假設和相關信息。由於這些工具的短期性質，某些資產負債表上的金融工具的賬面價值大致等於其公允價值。
收入確認
本公司根據ASC 606確認營業收入， 客戶合同的營業收入根據ASC 606，公司通過以下步驟確認其CelluSTAt產品銷售的營業收入：（1）確認與客戶的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的每項履約義務；並在每項履約義務履行時確認收入。
該公司直接從客戶那裏獲得CelluStat產品的訂單。當承諾商品的控制權移交給客戶時，收入是根據與客戶商定的銷售或交易價格確認的。向客戶轉讓商品和滿足公司的履約義務將在產品發貨時或產品到達並由客戶接收時發生。公司目前不提供任何折扣。由於預計正常業務過程中不會有任何回報，因此公司沒有提供回報估算。
貿易應收賬款和集中風險
我們按發票金額記錄應收賬款，不收取利息。我們按客戶逾期未付金額審查應收賬款，以確定存在已知爭議或可收性問題的特定客戶。在確定儲備金額時，我們會根據持續的信用評估來判斷重要客戶的信譽。我們還將保留銷售補貼，以儲備發放給客戶的潛在積分。我們將根據發放的歷史信貸來確定儲備金金額。
沒有爲2024年9月30日和2023年12月31日記錄的可疑賬目編列經費。該公司記錄了美元
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| 目錄 |
庫存
使用先進先出（FIFO）方法，以成本或淨可變現價值的較低者對庫存進行估值。資產負債表上的庫存包括在建過程。
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| 2023年9月30日，2024 |
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| 截至12月31日，2023 |
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成品 |
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存貨總額 |
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在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月中，公司確定美元
基於股票的薪酬
根據ASC 718的規定，公司將股票薪酬覈算， 薪酬-股票補償。員工和非僱員的股票薪酬支出按授予日的公允價值計量。
每股信息
每股基本收益是使用報告期內已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股收益是使用普通股的加權平均數計算得出的，如果是攤薄，則使用該期間的潛在已發行普通股數量計算。潛在普通股的稀釋效應未反映在攤薄後的每股收益中，因爲公司在截至2024年9月30日的三個月和九個月以及截至2023年9月30日的三個月和九個月中出現了淨虧損，而將這些潛在普通股納入每股淨虧損計算的影響將具有反稀釋作用。
截至2024年9月30日的潛在普通股總數包括
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| 目錄 |
專利
專利按成本列在資產負債表上。當公司認爲專利發放的可能性很大，並且該專利將帶來未來的經濟利益時，提交專利申請所產生的成本，例如向專利授權機構的申請費和與這些申請直接相關的律師費，就被資本化了。這些費用自專利申請之日起分期支付
截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，累計攤銷額爲美元
未來攤銷費用
年 |
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2024（剩餘） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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長期資產減值
公司適用ASC 360的規定，財產、廠房和設備，適用於所有長期資產。ASC 360處理長期資產減值和處置的會計和報告問題。公司根據ASC 360定期評估持有和使用的長期資產的賬面價值。ASC 360要求在存在減值指標且這些資產產生的未貼現現金流低於資產賬面金額的情況下，記錄運營中使用的長期資產的減值損失。在這種情況下，根據賬面金額超過長期資產的公允市場價值的金額確認虧損。待處置的長期資產的損失以類似的方式確定，唯一的不同是處置成本降低了公允市場價值。
出售或報廢長期資產時，相關成本和累計折舊或攤銷將從帳戶中扣除，任何損益都將計入經營業績。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月中，公司確定無需減值。
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| 目錄 |
遞延發行成本
延期發行成本是指直接歸因於證券發行的特定增量成本。延期發行成本作爲額外實收資本的抵消額入賬，並從收到的收益中扣除。
廣告和營銷成本
廣告和營銷費用按發生時記爲支出。公司產生了美元
研發
公司在研發費用發生時將計入支出。公司產生了美元
租賃
公司遵循ASC 842的規定，記錄其經營租賃的使用權（「ROU」）資產和租賃債務，這些資產和租賃義務最初是根據租賃期內的折扣未來租賃付款確認的。如果公司租賃中隱含的利率不容易確定，則使用公司適用的增量借款利率來計算租賃付款總額的現值。
租賃期限定義爲不可取消的租賃期以及在合理確定公司將行使期權的情況下延長或終止租約的任何期權。該公司選擇不確認其短期租賃的ROU資產和租賃債務，短期租賃的定義是初始期限爲12個月或更短的租賃。
重分類
以往各期的某些帳戶已重新分類，以符合本期的列報方式。
新會計公告
公司認爲所有新的聲明，管理層已確定最近通過或發佈的會計準則對其財務報表產生或將產生重大影響。
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| 目錄 |
注意事項 3.關聯方交易
可轉換應付票據-關聯方
在截至2022年12月31日的年度中，公司首席執行官布萊恩·湯姆轉換了美元
該票據可轉換爲公司的普通股，價格爲美元
在截至2022年12月31日的年度中，公司董事羅伯特·登瑟向公司貸款了美元
該票據可轉換爲公司的普通股，價格爲美元
利息支出—上述可轉換票據的關聯方爲美元
應付貸款-關聯方
在截至2022年12月31日的年度中，首席財務官克里斯托弗·希頓向公司貸款了美元
利息支出—上述貸款的關聯方爲美元
應計負債——關聯方
截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，美元
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| 目錄 |
注意事項 4.可轉換票據
在截至2022年12月31日的年度中，公司發行了美元
這些票據可轉換爲公司的普通股，價格爲美元
上述可轉換票據的應付利息支出爲美元
注意事項 5.應付票據
在截至2024年9月30日的九個月中，公司發行了美元
注意事項 6.證券的發行
2023 年股票發行
在截至2023年9月30日的九個月中，公司進行了以下普通股交易：
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| · | |
| · | 7,515,000股普通股以美元的價格出售 |
| · |
2024 年股票發行
在截至2024年9月30日的九個月中，公司進行了以下普通股交易：
| · |
白獅普通股購買協議 (CSPA)
限制性股票單位
截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，公司已經
管理層無法預測管理限制性股票單位的 RSU 協議下的承保交易或觸發事件是否或何時發生，截至2024年9月30日，共有 $
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在截至2024年9月30日的九個月中，與我們的限制性股票單位相關的活動如下：
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截至 2023 年 12 月 31 日的未付獎項總數 |
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已使用/已釋放的單位 |
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已取消/沒收的商品 |
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截至 2024 年 9 月 30 日的未付獎項總數 |
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注意事項 7.訴訟
菲利普·福爾曼於2018年對公司及其前首席執行官提起的訴訟自2023年3月31日起生效，該訴訟涉及其2014年11月10日與公司簽訂的僱傭協議的2015年6月25日修正案的有效性以及解僱後的賠償索賠。在和解協議中，作爲充分和全面的考慮，公司向福爾曼先生髮出
註釋 8.其他收入
在截至2024年9月30日的九個月中，公司與其中一家供應商簽訂了與未清發票有關的和解協議。公司支付了 $
註釋 9.租約
經營租賃使用權（「ROU」）資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。ROU 資產代表我們在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。在租約開始之日, 公司記錄了 $
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| 目錄 |
與該期間租賃相關的租賃費用和補充現金流信息的組成部分如下：
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| 九個月 已結束 九月三十日2024 |
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| 九個月 已結束 九月三十日2023 |
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租賃成本 |
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運營租賃成本（包括公司運營報表中的一般和管理費用） |
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其他信息 |
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爲截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月租賃負債計量中包含的金額支付的現金 |
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加權平均剩餘租賃期限 — 經營租約（以年爲單位） |
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平均折扣率——經營租賃 |
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與該期間租賃相關的補充資產負債表信息如下：
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| 在 九月三十日2024 |
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| 在 十二月 31,2023 |
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運營租賃 |
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剩餘的使用權資產 |
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短期經營租賃負債 |
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長期經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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公司未貼現的租賃負債的到期日如下：
年底 |
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2024（剩餘） |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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減去：估算利息/現值折扣 |
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租賃負債的現值 |
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注意事項 10.後續活動
公司對自2024年9月30日起至財務報表發佈之日的事件進行了評估，並確定除以下情況外，沒有需要披露的重大事件：
該公司出售了
2024年10月，對未償還的應付票據進行了修改，預期投資或類似投資可以完成的天數從六十天更改爲一百二十 (120) 天。
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| 目錄 |
項目2. 管理層對財務控件和運營結果的討論與分析。
您應閱讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中其他地方的簡明財務報表和相關附註。本討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，包括但不限於我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中 「風險因素」，實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
公司概括
UHP 爲醫療保健和傷口護理領域開發、製造和銷售專利止血紗布。我們的紗布產品 CelluStat® 源自棉花，旨在吸收表層傷口滲出物/引流並幫助控制出血。我們正在尋求監管部門的批准，以便將我們的止血紗布產品系列銷售到美國 III 類和歐洲 CE Mark 人體外科市場。
我們的 CelluStat 紗布產品
CelluSTAt止血紗布是一種天然物質，由經過化學處理的棉花來源的纖維素製成。它是一種有效的止血劑，已獲得FDA註冊，用於2012年獲得的510(k)批准下的表層使用，旨在幫助控制開放創傷和體腔的出血。CelluSTAt止血材料不含化學添加劑、凝血酶、膠原蛋白或動物來源的產品，並且是低過敏性的。當產品與血液接觸時，它會稍微膨脹並迅速轉變爲半透明的凝膠，隨後分解爲纖維素和鹽。由於其對身體組織的良好影響以及它分解爲無毒的最終產品，CelluSTAt與某些競爭性止血產品相比，不會妨礙身體組織的癒合。
CelluSTAt（以前稱爲HemoStyp）止血紗是一種柔韌的絲綢般的材料，通過將紗布放置在出血組織上來使用。該材料柔軟，可以根據需要輕鬆摺疊和操作，以適應傷口或切口的大小。在表面出血和外科手術情況下，該產品迅速轉變爲透明的凝膠，使醫生或外科醫生能夠監測凝血過程。該凝膠維持中立的pH值，避免對周圍組織造成損傷。在表淺出血情況下，CelluSTAt可以與粘合的塑料繃帶粘合，或集成到傳統的紗布組件中，以滿足廣泛的需求，包括創傷性出血傷害和透析後持續出血。
背景與發展
2012年，該公司開始營銷其CelluSTAt止血紗布，用於人類局部和牙科應用，以及用於獸醫手術應用，在FDA 510(k)批准下。
2018年，公司決定尋求將止血紗布作爲輔助產品以實現止血效果，在FDA的預先市場批准下進行III類分類推廣，用於人體外科手術。2018年2月，公司完成並向FDA提交了所有與CelluSTAt預市場批准（或PMA）相關的材料，作爲內部外科手術程序的III類申請。自我們最初的PMA提交以來，我們已開展了人體試驗，並努力解決FDA識別的PMA申請中的某些缺陷。
在2024年3月21日，我們向FDA提交了人類臨床試驗的結果及其他信息，包括我們的製造業-半導體、滅菌和運輸流程。2024年6月18日，FDA向公司發出了一封慣例的「缺陷信」，列出了關於申請各個要素的某些問題和意見。信中包含大約40條具體評論和請求，涵蓋了設備描述、滅菌和保質期、臨床和性能測試以及PMA申請的生物相容性部分。在我們制定對所識別缺陷的回覆期間，FDA的180天PMA申請審查將暫停，並將在所有回覆提交後恢復。
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| 目錄 |
2024 年 8 月 15 日，我們向 FDA 提交了一份提交問題請求（SIR）， outlining 我們計劃解決和回應 FDA 不合格函的方案。2024 年 9 月 16 日，應 FDA 的要求，公司提交了一份與之前 SIR 提交相關的問題精簡列表。2024 年 10 月 29 日，公司和 FDA 進行了虛擬會議，討論 SIR 及其精簡問題列表。
從2024年9月23日至10月4日，FDA對我們2019年臨床研究的記錄和程序進行了生物研究監察計劃（BIMO）檢查，隨後FDA在表格483上發佈了其檢查觀察結果。2024年10月25日，我們對錶格483上的觀察結果提交了回應，FDA將考慮這些內容並擬定最終關於BIMO檢查的報告。
2024年10月29日，公司及其監管顧問與FDA的PMA申請審查委員會會面。 會議的目的是就我們提出的解決方案中的缺陷向FDA進行展示、討論和尋求反饋。 討論的話題包括我們的臨床試驗（包括人體試驗的結果）、生物相容性、產品滅菌和貨架壽命。
討論中，公司指出了其涉及232名患者（其中有118名接受其止血紗布治療）的臨床試驗結果，結果顯示，相對於標準護理，使用CelluSTAt止血所需時間在非劣效性和優越性方面均得到證實，並且在過程類別、外科醫生或臨床網站之間的結果異質性表現爲無證據，表明研究結果具有可彙總性和一般化性。公司還指出，在研究過程中發生的任何不良事件均與其止血紗布產品無關。
FDA要求提供更多數據，以確認CelluSTAt在腸道和胸腔器官空間手術中的安全性和有效性，在這些情況下，器官運動可能會影響止血劑的術後穩定性，並且術後再出血的觀察更加困難。爲了應對這一擔憂，我們提議招募有限數量的人體受試者進行多中心研究，作爲原始關鍵研究的延續，涉及在器官空間內進行手術的患者。補充研究過程將包括向FDA申請試驗性醫療器械豁免(IDE)，確定並簽署合適的手術地點，招募患者，以及數據收集和分析。
我們無法保證我們的PMA申請會被批准。
潛在目標市場
我們的CelluSTAt材料目前被切割成幾種大小和配置，並以CelluSTAt紗布的名稱進行市場營銷。雖然我們已暫停商業活動以專注於我們的III類PMA申請，但我們的潛在客戶包括但不限於以下幾類：
| · | 所有內科手術使用的醫院和手術中心（如果我們獲得FDA類III批准） |
| · | 外部創傷的醫院，診所和醫師 |
| · | 急救醫療服務，消防部門和其他急救人員 |
| · | 軍工-半導體醫療保健提供者 |
| · | 透析中心 |
| · | 療養院和輔助生活設施 |
| · | 牙科和口腔頜面外科辦公室 |
| · | 獸醫醫院 |
主要策略
我們的CelluSTAt科技於2012年獲得FDA 510(k)認證，適用於外部或表層出血情況。我們相信CelluSTAt產品有機會滿足幾種醫療應用中的未滿足需求，這些應用代表了有吸引力的商業機會。然而，國內外的III類人類外科市場是我們產品最具吸引力的市場，因爲提供III類認證止血劑的競爭者較少，從而導致能夠滿足人類外科環境嚴格要求的產品具備高昂的定價。我們相信，我們的廣泛實驗室測試和完成的人體試驗表明，CelluSTAt科技能夠成功地與成熟的III類市場參與者競爭，並可能獲得 significant 市場份額。如上所述，我們正在尋求FDA的預市場批准，以便推出我們的CelluSTAt產品。無法保證會獲得FDA PMA批准。
在預期獲得不確定的三類PMA許可的情況下，我們正在評估在所有潛在市場領域快速增長營業收入和利潤的途徑，以最大化股東價值。我們沒有打算獨立完全商業化我們的產品，也不打算長期保持獨立公司地位。正在考慮的選項包括（i）與傷口護理和外科器械行業領先企業進行公司出售或合併，這可能包括與商業化和分銷相關的預售合作，以及（ii）與已建立市場參與者進行一項或多項商業合作，不涉及具體的出售或合併交易。
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| 目錄 |
公司已接洽多家在外科設備和止血產品領域活躍的醫療科技公司，這些公司對公司的產品和業務策略表示了興趣。我們繼續評估潛在的商業合作伙伴，以期待FDA對我們的III類PMA申請作出決定。無法保證公司會確定任何商業化候選人或達成交易。
我們產品的製造和包裝
公司的產品將通過與一家FDA認證的供應商的合同製造安排按照我們的規格進行製造，該供應商保持嚴格的質量控制協議以確保所有紗布產品的統一性和質量。有關製造過程和我們製造商的設施的信息已作爲我們的PMA提交的一部分提交。我們的紗布產品在美國由服務提供商按尺寸切割、包裝和滅菌。
專利和商標
我們的止血紗技術通過美國專利商標局授予的專利得到保護，該保護目前有效至2029年。
公司已爲以下產品格式註冊商標和商標申請：
| · | 布布繃帶 |
| · | 止血劑 |
| · | 終極繃帶 |
| · | 止血帶 |
| · | 細胞靜態 |
| · | 尼克修復 |
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| 目錄 |
截至2024年和2023年9月30日的三個月運營結果
以下表格彙總了截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月的某些關鍵財務信息：
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| 三個月期間 截至9月30日， |
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| 2024 |
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| 2023 |
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收入 |
| $ | - |
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| $ | - |
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毛利潤 |
| $ | - |
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| $ | - |
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營運（費用） |
| $ | (391,903 | ) |
| $ | (450,451 | ) |
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營業（虧損） |
| $ | (391,903 | ) |
| $ | (450,451 | ) |
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其他收入（費用） |
| $ | 88,241 |
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| $ | (35,281 | ) |
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淨損失 |
| $ | (303,662 | ) |
| $ | (485,732 | ) |
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Revenue |
| $ | (0.00 | ) |
| $ | (0.00 | ) |
2024年9月30日結束的三個月對比2023年9月30日結束的三個月
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月期間，公司沒有產生任何收入。由於公司持續將資本和資源集中於獲得三類PMA，故未能產生任何收入。
運營費用
截至2024年9月30日的三個月內，營業費用分別爲391,903美元和450,451美元。
截至2024年9月30日的三個月裏，營業費用的減少主要是由於公司研發費用減少了55,876美元。
其他收入（費用）
2024年和2023年截至9月30日爲止的其他收入（費用）分別爲$88,241和$(35,281)。其他費用的減少主要是因爲公司支付$55,532以償還約$171,000的應付賬款，從而獲得$115,085的債務結算收益。
截至2024年9月30日的三個月內，我們的淨損失爲303,662美元，相比於去年同期的淨損失485,732美元。淨損失的減少是由於公司營業費用減少了58,548美元，其他費用也減少了123,522美元，如上所述。
| 20 |
| 目錄 |
2024年9月30日結束的九個月的運營結果，2023年和2024年
以下表格概述了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月的某些關鍵財務信息：
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| 在這九個月裏 9月30日結束 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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收入 |
| $ | - |
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| $ | - |
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毛利潤 |
| $ | - |
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| $ | - |
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運營（支出） |
| $ | (1,222,174 | ) |
| $ | (1,979,882 | ) |
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經營（虧損） |
| $ | (1,222,174 | ) |
| $ | (1,979,882 | ) |
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其他收入（支出） |
| $ | 34,553 |
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| $ | (171,467 | ) |
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淨額（虧損） |
| $ | (1,187,621 | ) |
| $ | (2,151,349 | ) |
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每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
| $ | (0.00 | ) |
| $ | (0.01 | ) |
截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比
在截至2024年9月30日和2023年9月的九個月期間，公司沒有產生任何收入。由於公司繼續將資本和資源聚焦於獲得三級PMA，公司沒有產生任何收入。
運營費用
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月總營業費用分別爲1,222,174美元和1,979,882美元。
營業費用的減少主要是由於訴訟和解費用減少462,500美元，法律和專業費用減少132,015美元，以及研發費用減少198,393美元，從2023年9月30日的445,550美元減少至2024年9月30日的247,157美元。
其他收入（費用）
2024年9月30日和2023年的其他收入（費用）分別爲$34,553和$(171,467)。 其他收入（費用）的變化主要是由於公司在當前期間達成和解獲得了$115,085的盈利，並在前一年同期的和解債務中蒙受了$80,532的損失。
2024年9月30日止九個月，我們的淨損失爲1,187,621美元，相比於前一年同期的淨損失2,151,349美元。淨損失減少是由於公司的營業費用減少了757,708美元，其他費用減少了206,020美元，如上文所述。
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| 目錄 |
財務狀況、流動性和資本資源
截至2024年9月30日，公司負流動資金爲2,171,720美元。公司尚未達到一個能夠滿足當前管理費用義務的運營水平。我們獨立註冊公共會計師事務所關於2023年基本報表的報告中包含一段解釋性段落，表達了對我們持續作爲一個持續經營企業的能力的重大懷疑。公司一直在將其資本和資源集中用於尋求其CelluSTAt科技的三級PMA，並已通過私人配售和相關方的無擔保貸款爲其初始運營提供資金。不能保證公司將繼續獲得足夠的融資，如果獲得，條件對公司是有利的。我們能夠繼續作爲一個持續經營企業還依賴於許多不在我們直接控制之內的事件，包括我們的業務目標和目的的實現，以及經濟環境的改善。
公司與白獅簽署了一項普通股購買協議（「CSPA」），該協議賦予公司要求白獅購買最多 10,000,000 美元公司普通股的權利，但不承擔義務，具體受 CSPA 中規定的某些限制和條件的約束。截至本文件提交之日，公司已從白獅獲得約 320萬美元的收益，用於支付其運營和最終完成其 III 類 PMA 申請。出售額外的股權或可轉換債務證券將對我們的股東造成稀釋。此外，經濟條件和政策制定機構的行動導致利率上升和資本市場波動加劇，這與我們借款水平的增加一起，可能會增加我們未來的借款成本。
現金流量
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司手頭現金分別爲43,783美元和95,420美元。
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的現金流量表中選定項目。
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| 九個月的情況 截至9月30日， |
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| 2024 |
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| 2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
| $ | (1,013,278 | ) |
| $ | (1,624,145 | ) |
投資活動中使用的淨現金 |
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| - |
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| (2,850 | ) |
融資活動提供的淨現金 |
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| 961,641 |
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| 1,687,657 |
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現金及現金等價物的淨增加（減少） |
| $ | (51,637 | ) |
| $ | 60,662 |
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經營活動中的現金流量淨額
截至2024年9月30日的九個月經營活動淨現金使用爲1,013,278美元。公司淨虧損爲1,187,621美元，債務結算獲得的一次性收益爲115,085美元，抵消了攤銷費用3,038美元、庫存註銷費用33,598美元、使用權資產攤銷費用582美元、預付及其他流動資產減少2,896美元、應付賬款- 關聯方增加195,193美元和應付賬款及應計費用增加54,121美元。
截至2023年9月30日的九個月內，經營活動所使用的淨現金爲1,624,145美元。公司淨虧損爲2,151,349美元，抵消額包括3,038美元的攤銷費用、346美元的使用權資產攤銷、26,502美元的債務折扣攤銷、爲訴訟和解發行的股票462,500美元、債務和解損失80,532美元、庫存減少1,132美元、預付及其他流動資產增加7,504美元以及與相關方應計負債增加224,698美元。公司還減少帳款和應計費用14,040美元，以及減少應計訴訟和解金額250,000美元。
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| 目錄 |
投資活動中使用的淨現金流量
公司在2024年9月30日結束的九個月內沒有任何投資活動。
該公司在截至2023年9月30日的九個月內支付了與存入資金相關的2,850美元。
融資活動提供的淨現金
2024年9月30日結束的九個月期間，籌資活動提供的淨現金爲961,641美元。這是由於公司從普通股銷售中獲得的淨收益爲811,641美元，以及來自應付票據的15萬美元收入。
2023年9月30日止九個月的籌資活動提供的淨現金爲1,687,657美元。這是由於公司從股票銷售中獲得淨收益1,710,793美元，抵消了嚮應付貸款支付19,136美元和嚮應付貸款-關聯方支付4,000美元。
不設爲資產負債表賬目之離線安排
截至2024年9月30日，我們沒有表外安排。
重要會計估計
根據美國通用會計準則（「GAAP」）編制基本報表需要估計和假設，這些估計和假設會影響基本報表和附註中資產和負債、收入和費用的報告金額。關鍵的會計估計是指根據GAAP進行的、涉及重大估計不確定性的估計，並對公司的財務狀況或經營業績產生了或很可能產生重大影響的估計。根據這一定義，我們列出了關鍵的會計估計。我們還有其他重要會計政策，涉及使用估計、判斷和假設，這些對理解我們的業績至關重要，詳見我們2023年度10-k表上的附註2 - 重要會計政策和附表中的附註2 - 重要會計政策。儘管我們認爲我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於目前可獲得的信息。實際結果可能會因不同的假設、判斷或條件而大不相同。
按股票補償計算的費用
公司根據ASC 718的規定覈算股票補償費用， - 薪酬-股票薪酬員工和非員工的股票補償費用按授予日期的公允價值計量。對員工和董事的所有股票獎勵的股票補償在必要的服務期內確認費用，通常是歸屬期。
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| 目錄 |
項目3.有關市場風險的數量和質量披露.
不適用
項目4.控制和程序
披露控件和程序的評估
公司正在實施披露控制和程序（如《1934年證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的），旨在確保被要求在公司交易所法規報告中披露的信息被記錄、處理、總結和報告，並根據證券交易委員會規則和表格規定的時間段進行披露，並將此類信息累積並傳達給我們的首席執行官和信安金融總監，以便及時做出有關所要求披露的決定。
截至2024年9月30日，首席執行官和信安金融負責人對我們披露控制和程序的設計和控件的有效性進行了評估，得出的結論是公司的披露控制和程序無效。
財務報告內部控制的變化
截至2024年9月30日的季度內，我們的財務報告內部控制系統沒有任何變化。
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| 目錄 |
第二部分- 其他信息
項目1.法律訴訟
無。
Item 1A. Risk Factors
除下面所述外，管理層不認爲到2023年12月31日結束的年度報告中列出的風險因素存在任何重大變化，這些風險因素列在第I部分，「項目1A，風險因素」。應仔細考慮這些風險因素與本報告其他地方提供的信息，這可能會對我們的業務、財務控件或經營結果產生重大不利影響。
我們無法保證FDA會批准我們的Class III申請，用於我們在美國市場內部手術的產品。 我們無法保證FDA會批准我們的CelluSTAt產品。
我們依賴FDA批准(CelluSTAt產品的PMA)來實施我們的業務策略，以便瞄準外科市場。如果我們未獲得CelluSTAt產品的PMA，我們將不得不實質性改變我們的策略，這未必能成功。我們於2018年向FDA提交了初次PMA申請，在2022年和2023年期間，公司致力於解決FDA在2021年指出的PMA申請中存在的某些不足。這些不足主要涉及對製造流程的標準化程序以及成品的質量保證程序。
2024年3月21日，我們向FDA提交了人體臨床試驗結果及其他信息，包括我們的製造業-半導體、滅菌和運輸流程。2024年6月18日，FDA向公司發出了慣例的「缺陷函」，列出了對申請書各個方面的某些問題和意見。該函包含大約40條具體評論和要求，涵蓋了PMA申請書的器械描述、無菌和貨架壽命、臨床和性能測試、生物相容性等部分。FDA的180天PMA申請審查期將在公司制定對已指出的缺陷的答覆時暫停，並在提交所有答覆後恢復。
我們無法保證我們的CelluSTAt產品將符合FDA批准的PMA要求，也不能保證我們將獲得CelluSTAt產品所需的PMA。
我們受到FDA的廣泛監管，必須遵守FDA以及州、地方和適用的國際法規的規定。未能遵守這些規定可能會對我們的業務造成傷害。.
我們的CelluSTAt產品受到FDA的廣泛監管。這些法規涉及製造業-半導體、標籤、銷售、推廣、分銷和運輸。在美國，新的器械或合法上市設備的新預期用途在上市之前，必須通過適用的510(k)市場前通知提交、獲得de novo請求的批准或市場批准（PMA）才能得到FDA的清理或批准，除非適用豁免。清理和批准過程費用高昂、耗時且不確定。不遵守FDA適用的監管要求可能會導致執法行動，包括各種制裁，如罰款、禁令、民事處罰、產品召回或扣押、運營限制、部分停工或完全停產以及刑事起訴。FDA可能會更改其清理和批准政策，採用額外法規或修訂現有法規，或採取其他措施，這可能會妨礙或延遲我們產品的批准或清理，或影響我們在清理後及時修改產品的能力。這種政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，從而延遲我們獲得產品清理的能力，增加合規成本或限制我們獲得清理後維護產品的能力。
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| 目錄 |
FDA在PMA批准過程中具有相當大的自主權。FDA可以基於多種原因限制或拒絕產品的批准，包括但不限於：
· | 產品不能被認爲是安全和有效的; |
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· | FDA可能認爲臨床試驗和臨床前研究數據不足; |
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· | 由於開放式設計導致臨床試驗中存在偏見的機會可能未得到充分處理，可能導致我們的試驗失敗; |
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· | FDA可能不批准供應商的流程或設施; |
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· | FDA可能會改變其批准政策或採用新的法規。 |
此外，獲得FDA的監管許可或批准並不保證能夠在其他外國監管機構獲得註冊、許可、批准或認證。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、批准或認證，可能會耗費大量時間和金錢，並且我們可能無法在每個計劃銷售我們產品的國家或地域板塊獲得監管許可、批准或認證，或者可能無法及時獲得。這可能會限制我們進入國際市場的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用
以下總結了從2024年1月1日至2024年9月30日期間我們所有未註冊證券的銷售。下文涉及的交易中的證券是（i）未經註冊發行，且（ii）在《證券法》及某些州的證券法下受限，並依賴於《證券法》第4(a)(2)、第4(a)(6)和/或第3(b)節所包含的私募豁免，並依賴於《證券法》下頒佈的D條例，並依賴於適用州法下類似豁免，作爲不涉及公開發行的交易。在這些交易中未支付任何配售或承銷費用。證券銷售所得的全部現金用於營運資金用途。
銷售日期 |
| 證券名稱 |
| 售出數量 |
| 收到的對價 |
| 購買者/接收者 | ||
2024年1月 |
| 普通股 |
| 600,000 |
| $122,627現金 |
| 白獅（1） | ||
2024年2月 |
| 普通股 |
| 850,000 |
| 現金$164,973 |
| 白獅（1） | ||
2024年3月 |
| 普通股 |
| 600,000 |
| 現金$103,625 |
| 白獅（1） | ||
2024年4月 |
| 普通股 |
| 1,100,000 |
| 現金 $183,082 |
| 白獅（1） | ||
2024年5月 |
| 普通股 |
| 150,000 |
| 現金 $22,032 |
| 白獅 (1) | ||
2024年6月 |
| 普通股 |
| 150,000 |
| 現金$20,476 |
| 白獅 (1) | ||
2024年8月 |
| 普通股 |
| 500,000 |
| 現金$71,616 |
| 白獅 (2) | ||
2024年9月 |
| 普通股 |
| 900,000 |
| 現金 $123,210 |
| 白獅 (2) | ||
| (1)
| 根據2022年9月1日修訂的普通股購買協議，由公司發行給白獅資本有限責任公司。 |
|
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| (2) | 根據2022年9月1日修訂的普通股購買協議，由公司發行給白獅資本有限責任公司。 |
項目3. 面對高級證券的違約情況
無。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
| 26 |
| 目錄 |
項目6.附件
本報告附有以下陳列品，或者作爲參考附註引用：
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21 |
| 登記方的子公司 - 無 |
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| 27 |
| 目錄 |
101.INS |
| 內嵌XBRL實例文檔（實例文檔未在交互式數據文件中出現，因爲其XBRL標籤嵌入在內嵌XBRL文檔中）。 |
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101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算關聯文檔 |
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101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義關聯文檔 |
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101.LAB |
| Inline XBRL分類擴展標籤鏈接文檔。 |
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101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示關聯文檔 |
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104 |
| 封面頁面互動數據文件（作爲內聯XBRL格式幷包含在附件101中）。 |
___________
*隨此提交。
(1) | 根據公司截至2014年9月30日的10-Q表格進行引用。 |
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(2) | 根據公司截至2022年6月30日的10-Q表格進行引用。 |
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(3) | 根據2015年8月7日的8-k表格進行引用 – 最早事件的日期爲2015年8月10日。 |
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|
(4) | 根據公司截至2018年6月30日的10-Q表格進行引用。 |
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(5) | 根據公司截至2018年12月31日的10-K表格進行引用。 |
|
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(6) | 根據2020年12月2日的8-k表格進行引用。 |
|
|
(7) | 根據2021年1月11日的8-k表格進行引用。 |
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(8) | 根據2022年6月23日的8-k表格進行引用。 |
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(9) | 參考於2022年9月1日的8-K表格 |
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(10) | 參考於公司截至2022年12月31日的10-K表格 |
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(11) | 參考於2024年6月25日的8-K表格 |
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(12) | 參考於2019年11月1日的S-8表格 |
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| 目錄 |
簽名
根據1934年證券交易法第13或15(d)條的要求，發行人已授權本報告由下面簽署的被授權人代表其簽署。
美國聯合保健產品股份有限公司。 | |||
日期：2024年11月12日 | 由： | /s/ Brian Thom | |
Brian Thom | |||
信安金融執行長 | |||
根據1934年證券交易所法案的要求，在下面的報告中，代表註冊人，以及在指定日期和能力下，以下人員簽署：
簽名 | 職位 | 日期 | |||
由： | /s/ Brian Thom |
| 2024年11月12日 | ||
Brian Thom | 首席執行官，信安金融執行長和董事 | ||||
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由： | /s/ Kristofer Heaton | 信安金融官員 | 2024年11月12日 | ||
Kristofer Heaton |
| ||||
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由： | /s/ Robert Denser | 董事 | 2024年11月12日 | ||
Robert Denser | |||||
| 29 |