美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
根據1934年證券交易法第13或15(d)條,本季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
根據1934年證券交易法第13或第15(d)節提交的過渡報告 |
過渡期從______到______
委託文件編號:001-39866
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
(公司註冊或組織的州或其他司法管轄) | (納稅人識別號) |
(總部地址)(郵政編碼)
(
(報告人電話號碼)
請在以下方框內打勾:(1) 在過去的12個月內(或者在註冊公司需要提交此類報告的較短時期內),公司已經提交了根據證券交易法1934年第13或15(d)條規定需要提交的所有報告;以及 (2) 在過去的90天內,公司一直受到了此類報告提交的要求。
請在以下方框內打勾:公司是否已電子提交了在過去的12個月內(或者在公司需要提交此類文件的較短時期內)根據規則405 of Regulation S-T(232.405章節)所要求提交的每一個互動數據文件。
請用勾選符號表示註冊人是大型加速報表人、加速報表人、非加速報表人、小型報告公司,還是新興成長公司。請參閱《交易所法》第120億.2條中「大型加速報表人」、「加速報表人」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速文件申報人 |
| ☐ | 加速文件申報人 |
| ☐ |
| ☒ | 更小的報告公司 |
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| 新興成長公司 |
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股票,每股面值0.0001美元
如果是新興成長型企業,請勾選表示註冊者已選擇不使用交易所法案第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的擴展過渡期。☐
每一類的名稱 | 交易代碼 | 在其上註冊的交易所的名稱 |
截至2024年11月8日,每股面值爲0.001美元的普通股總數爲
2
第一部分 - 財務信息
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC.
簡明合併資產負債表
(單位:千美元,除每股和每股金額外)
| 九月30日, |
| 12月31日, | |||
2024 | 2023 | |||||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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總流動資產 |
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非流動資產: |
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物業、廠房和設備,淨值 |
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淨使用權資產 | | | ||||
無限的無形資產 | | | ||||
商譽 | | | ||||
其他 |
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總非流動資產 |
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資產總計 | $ | | $ | | ||
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負債、中間股權及股東赤字 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
應付賬款及相關方和關聯方欠費 |
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可轉債,淨額 |
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按公允價值計量的可轉換票據 | | | ||||
應付票據,淨額 |
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可變付款的衍生負債 | | | ||||
認股權負債 |
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投資者預付款項 | | | ||||
應付股份 | | | ||||
租賃負債 | | | ||||
流動負債合計 |
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非流動負債: |
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按公允價值計量的可轉換票據淨額,減去當前部分 | | — | ||||
應付票據淨額,減去當前部分淨額 |
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租賃負債,減去流動部分 | | | ||||
待決支付義務 | | | ||||
所有非流動負債 |
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總負債 |
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承諾和 contingencies (注12) |
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次級股權: |
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C系列可轉換優先股,截至2023年12月31日和2024年6月30日分別發行和流通的股數爲100萬股;總清算優先權爲1800萬753美元 | | |||||
股東赤字: |
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優先股($ | ||||||
普通股($ |
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額外實收資本 |
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股票認購應收款項爲4,597,000。 |
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累積赤字 |
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已實現其他綜合收益 (損失) |
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股東赤字總額 |
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總負債、中間股權和股東權益 | $ | | $ | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC.
綜合損失及綜合損益簡明綜合表
(以千爲單位,每股金額除外)
(未經審計)
截至三個月結束於 | 截至九個月結束時 | |||||||||||
九月30日, | 九月30日, | |||||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
營業收入: | ||||||||||||
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總收入 | | | | | ||||||||
營業成本和費用: | ||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||
一般及行政 | | | | | ||||||||
總營業成本和費用 | | | | | ||||||||
營運虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入(費用): | ||||||||||||
衍生負債公允價值變動 | ( | ( | | | ||||||||
股份應付賬款的公允價值變動 | | | | | ||||||||
可轉換票據公允價值變動 | | ( | | ( | ||||||||
債務清償損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
Interest expense | ( | ( | ( | ( | ||||||||
外幣交易損益 | | ( | | ( | ||||||||
總其他損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
淨損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
與認股權證修改有關的視爲股息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
歸屬普通股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面收益(損失) | ||||||||||||
外幣翻譯調整 | ( | | ( | | ||||||||
綜合損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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適用於普通股東的每股淨虧損 |
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基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本每股虧損計算中使用的加權平均股份 | | | | | ||||||||
計算稀釋每股虧損所使用的加權平均股份 | | | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
北西生物治療公司,股份有限公司。
縮表合併的股東赤字表決案
(以千萬計)
(未經審計)
| 截至2024年9月30日三個月 | |||||||||||||||||||||||||
中間權益 | 累積 | |||||||||||||||||||||||||
C系列可轉換債券 | 額外 | 其他 | 合計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實收資本 | 訂閱 | Accumulated | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
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| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收入(損失) |
| 赤字 | ||||||||
2024年7月1日的餘額 |
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| $ | |
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發行C輪可轉換優先股以換取現金 |
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C轉換優先轉換可轉換股 |
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發行普通股以獲取現金,淨額 |
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已行使的認股證 |
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無現金權證行使 |
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發行普通股以轉換債務和應計利息 |
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發行C輪優先股以抵償債務和應計利息 |
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股權補償 |
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淨損失 |
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warrants修改 |
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與修改warrants相關的被視爲股息 |
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累計翻譯調整 |
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2024年9月30日的餘額 |
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截至2023年9月30日三個月的時間 | ||||||||||||||||||||||||||
中間權益 | 累積 | |||||||||||||||||||||||||
C系列可轉換債券 | 額外 | 其他 | 合計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實收資本 | 訂閱 | 積累 | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
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| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 赤字 | ||||||||
截至2023年7月1日的餘額 | |
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發行C輪可轉換優先股以換取現金 | |
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發行C轉換優先股以抵償債務贖回 | — |
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C轉換優先庫存股 | ( |
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已行使的認股證 | — |
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無現金認股權證和期權行使 | — |
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發行普通股以轉換債務和應計利息 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
股權補償 | |
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淨損失 | — |
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權證修改 | — |
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與warrants修改相關的視爲股息 | — |
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累計翻譯調整 | — | — | — | — | — | — |
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2023年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
北西生物治療公司,股份有限公司。
縮表合併的股東赤字表決案
(以千萬計)
(未經審計)
截至2024年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||||||
中間權益 | 累積 | |||||||||||||||||||||||||
C系列可轉換債券 | 額外 | 其他 | 合計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股票 | 實收資本 | 訂閱 | 累積 | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收入(損失) |
| 赤字 | ||||||||
2024年1月1日餘額 |
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發行C輪可轉換優先股以換取現金 | | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
C輪可轉換優先股轉換 |
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發行普通股以換取現金,淨額 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
現金行權的認股權證 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
無現金權證和股票期權行使 | — | — | | | ( | — | — | — | — | |||||||||||||||||
發行普通股以轉換債務和應計利息 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
發行C輪優先股以償還債務和應計利息 | | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
基於股票的補償 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
淨損失 |
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權證修改 |
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與warrants修改相關的視爲股息 |
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累積換算調整 |
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2024年9月30日的餘額 |
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截止2023年9月30日止九個月 | ||||||||||||||||||||||||||
中間權益 | 累積 | |||||||||||||||||||||||||
C輪可轉換債券 | 額外 | 其他 | 合計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實收資本 | 訂閱 | 累積 | 綜合 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
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| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款項 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 赤字 | ||||||||
2023年1月1日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||||||
發行C轉換特權股以換取現金 |
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發行C轉換優先股,以彌償債務贖回 | | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
C轉換可轉換優先股 | ( | ( | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
現金行使權證 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
無現金認股權證和股票期權行使 | — | — | | | ( | — | — | — | — | |||||||||||||||||
將認股權負債重新分類至股東赤字 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
發行普通股以換取債務和應計利息 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基於股票的補償 |
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淨損失 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
權證修改 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
與warrants修改相關的被視爲股息 | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
累計翻譯調整 |
| — | — | — |
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截至2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC.
現金流量表簡明綜合報表
(以千萬計)
(未經審計)
截至九個月結束時 | ||||||
九月30日, | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動產生的現金流量: |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
淨虧損與經營活動使用現金的調節: | ||||||
折舊和攤銷費用 | | | ||||
債務折扣攤銷 | | | ||||
衍生品公允價值變動 | ( | ( | ||||
股份應付賬款的公允價值變動 | ( | ( | ||||
可轉換票據公允價值變動 | ( | | ||||
債務清償損失 | | | ||||
經營租賃權資產的攤銷 | | | ||||
服務的股票補償 | | | ||||
與公允價值選擇下可轉換票據相關的權證修改 | | | ||||
非現金費用小計 | | | ||||
經營性資產和負債變動: | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | | ||||
其他非流動資產 | ( | ( | ||||
應付賬款和應計費用 | | | ||||
關聯方應付賬款和應計費用 | ( | ( | ||||
租賃負債 | | | ||||
經營活動使用的淨現金流量 | ( | ( | ||||
投資活動現金流量: | ||||||
購買設備和施工進行中 | ( | ( | ||||
投資活動產生的淨現金流出 | ( | ( | ||||
籌資活動產生的現金流量: | ||||||
發行C系列可轉換優先股的收益 | | | ||||
發行普通股所得款項 | | — | ||||
行使認股權收到的款項 | | | ||||
來自投資者預付款項的收益 | | | ||||
來自應付票據發行淨額的收益 | | | ||||
可轉換票據應付款項發行的淨收益 | | | ||||
來自條件付款義務的收益 | | | ||||
應付票據的還款 | ( | ( | ||||
可轉換票據應付款的償還 | ( | — | ||||
投資者預付款項償還 | — | ( | ||||
籌資活動產生的現金淨額 | | | ||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | | ||||
現金及現金等價物淨增加額 | | ( | ||||
現金及現金等價物,期初 | | | ||||
10,468,645 | $ | | $ | | ||
現金流量補充披露 | ||||||
應付票據利息支付 | $ | ( | $ | ( |
隨附說明是這些未經審計的簡明合併財務報表的一部分
7
NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS,INC.
現金流量表簡明綜合報表
(以千萬計)
(未經審計)
截至九個月結束時 | ||||||
九月30日, | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
非現金活動的補充計劃: |
|
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無現金認股權證和股票期權行使 | $ | | $ | | ||
將認股權責任重分類爲股東赤字 | $ | — | $ | | ||
發行普通股以換股債務和應計利息 | $ | | $ | | ||
發行C輪優先股以換股債務和應計利息 | $ | | $ | — | ||
C輪可轉換優先股轉換 | $ | | $ | | ||
計入應付賬款的資本支出 | $ | | $ | | ||
發行C系列可轉換優先股以換取債務贖回 | $ | — | $ | | ||
與認股權證修改有關的視爲股息 | $ | | $ | | ||
與期權修改相關的債務折扣 | $ | | $ | — | ||
按公允價值重新分類的有條件付款義務與可轉換票據應付款之間的重分類 | $ | | $ | — | ||
將投資者預付款重新分類爲可轉換票據應付款 | $ | — | $ | | ||
將投資者預付款重新分類爲股東赤字 | $ | — | $ | | ||
以租賃責任交換確認的使用權資產 | $ | | $ | — |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
1. 業務組織和描述
northwest biotherapeutics公司及其全資子公司Flaskworks、Northwest Biotherapeutics Limited、Northwest Biotherapeutics Capital Limited(前身爲Aracaris Capital Limited)、Northwest Biotherapeutics b.V.和NW Bio GmbH(以下統稱爲「公司」,「我們」,「我們」和「我們」)旨在發現和開發癌症的創新免疫療法。該公司已開發出針對可手術和不可手術固體腫瘤癌症的DCVax®平台技術。該公司在波士頓、英國、荷蘭和德國設有全資子公司。2020年8月28日,該公司收購了Flaskworks, LLC(「Flaskworks」),該公司開發了一種旨在封閉和自動化製造DCVax®等細胞療法產品的系統。
公司依賴於代工廠商進行其DCVax產品的生產、研發服務、分銷和物流以及相關服務,符合公司的規格和適用的監管要求。
該公司已完成了DCVax®-L產品針對腦膠質母細胞瘤的第3期臨床試驗,並已在醫學期刊和醫學會議上公開報道了結果,並於2023年12月在英國提交了營銷授權申請(MAA)以獲得監管批准。MAA正在審核過程中。
2. 財務狀況、持續經營和管理計劃
自成立以來,公司經歷了年度淨營運虧損。截至2024年9月30日,公司的淨虧損爲$
公司預計不會在不久的將來通過產品銷售產生重要的營業收入,並承擔着生物技術公司通常面臨的所有風險和不確定性,這些公司將幾乎所有的努力都放在研發和臨床試驗("R&D")上,但尚未擁有商業產品。公司預計在可預見的未來將繼續出現年度虧損。公司現有的流動資金不足以支持其業務、預期的資本支出、營運資金和其他融資需求,直至公司實現重要的營業收入。在此之前,公司將需要獲得額外的股權和/或債務融資,特別是如果公司經歷的業務下滑比預期的更嚴重或更長,或者公司經歷的支出水平顯著增加是由於成爲上市公司或擴大業務而導致的。如果公司試圖獲得額外的股權或債務融資,公司不能假設這樣的融資將以有利的條件提供給公司,或者根本不會提供。
由於頻繁的經營虧損和經營現金流遞減,存在實質性疑慮,質疑公司能否在至少從此申報日起的一年內繼續作爲持續經營實體。合併財務報表已按照公司將繼續作爲持續經營實體進行編制,然而,這些財務報表未包括任何調整以反映資產的收回和分類的可能未來影響,或可能由於這種不確定性結果而產生的負債的金額和分類。
3. 重要會計政策摘要
報告範圍
附表未經審計的簡明綜合中期財務報表包括公司及其子公司的帳戶。所有公司間餘額和交易已經予以消除。爲符合當前期間報告的情形,對先前期間金額進行了某些不重要的重新分類。
9
公司附註未經審計的簡化一體化財務報表已根據美國通用會計準則(「U.S. GAAP」)編制,並根據美國證券交易委員會(「SEC」)的《10-Q表格說明》和《S-X條例第8條》,以及公司用於編制年度審計的整體財務報表的相同基礎。截至2024年9月30日的簡化一體化資產負債表,截至2024年9月30日和2023年9月30日三個月和九個月的簡化一體化損益表和全面損失表,截至2024年9月30日和2023年9月30日三個月和九個月的簡化一體化股東赤字表,以及截至2024年9月30日和2023年9月30日九個月的簡化一體化現金流量表未經審計,但包括公司認爲對於公平呈現所述期間的財務狀況、經營成果和現金流量必要的所有調整,僅包括正常回顧性調整。截至2024年9月30日的三個月和九個月結果未必能夠反映2024年12月31日結束的年度或任何未來中期期間的預期結果。2024年9月30日的簡化一體化資產負債表來源於經審計的財務報表;但是,它不包括根據美國通用會計準則爲完整財務報表所必需的所有信息和附註。附註的未經審計的簡化一體財務報表應與截至2023年12月31日的綜合財務報表和附註一同閱讀,這些附註包括在公司於2024年3月5日向SEC提交的年度報告《10-k表格》(「2023年年度報告」)中。
修改之前期間的合併基本報表
如在2023年年度報告中先前披露的,公司修訂了其之前期間財務報表,以反映與可轉換票據的公允價值相關的調整,該調整在公司之前發佈的合併財務報表中,無論是單個還是總體上,均不重要。公司歷史性的簡明合併財務報表及相關附註的適當修訂體現在此處。有關更多信息,請參閱2023年年度報告中「合併基本報表」附註14。
使用估計
根據美國通用會計準則編制簡明合併財務報表,管理層需要進行估計和假設,這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額,以及財務報表日期的待披露資產和負債,以及報告期間費用的金額。由於進行估計涉及固有的不確定性,未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計變化的影響。
公司在持續基礎上評估其估計和判斷,其中包括爲股權證券進行估值,估計爲衍生負債而記錄的金融工具的公允價值,可折舊資產的使用壽命以及是否可能應用減值損失。公司的估計基於歷史經驗和其他各種假設,公司認爲這些假設在該情況下是合理的,其結果構成對資產和負債的賬面價值以及營收和支出金額的判斷的基礎,這些金額不是從其他來源明顯可得的。實際結果可能與這些估計不同。
重要會計政策
公司重要會計政策與之前在2023年年度報告中披露的內容相比未發生重大變化。
尚未採用最近發佈的會計標準
補償-股票補償
2024年3月,FASb發佈了2024-01號公告,即《報酬-股票報酬(主題718)-利潤權益和類似獎勵的適用範圍》,以明確利潤權益和類似獎勵是否應按照主題718《報酬-股票報酬》來覈算。該指南適用於所有向員工或非員工發放利潤權益獎勵作爲商品或服務交換的商業實體。這些修訂將從2025年公司的年度和中期期間開始生效,並進行前瞻性應用,允許提前採納和追溯應用。由於公司不發行利潤權益獎勵,因此預計該更新修訂對公司的合併財務報表影響不大。
10
所得稅披露改進
2023年12月,FASB發佈了ASU No. 2023-09《所得稅(第740號課題):改進所得稅披露(ASU 2023-09)》,通過要求有效稅率協調和所得稅支付按司法管轄區劃分的信息的一貫分類和更大細分,改進了所得稅披露的透明度。還包括其他某些修訂,以改進所得稅披露的有效性。該指南將於2025年12月31日年度起生效。允許提前採納。在採納後,指南可前瞻性或回顧性應用。公司預計採納該指南對其合併財務報表不會產生實質影響。
最近發佈的會計準則,已採納
因爲有不斷的營業虧損和營業現金流出,對於公司能夠持續經營至少一年存在嚴重的疑慮。合併財務報表被假定爲公司持續經營,但未對資產的收回和分類,或者負債的金額和分類進行任何調整,這些調整可能會對可能受此不確定性結果影響的資產和負債的收回和分類,或負債的金額和分類產生影響。
2022年6月,FASB發佈了ASU 2022-03, ASC 820《權益證券的公允價值衡量受合同銷售限制約束》。FASB發佈此更新(1)是爲了澄清主題820《公允價值衡量》中對禁止出售權益證券的合同限制下權益證券公允價值測量的指導,(2)修訂相關的圖示範例,以及(3)引入了根據主題820公允價值來計量的受合同銷售限制的權益證券的新披露要求。
對於上市公司,本更新中的修訂自2023年12月15日起生效,適用於該財政年度起始於2023年12月15日後的年度和財政年度內的中期期間。允許提前採納對尚未發佈或可供發佈的中期和年度基本報表。該公司於2024年1月1日起採納了ASU 2022-03。這一指引的採納對其簡明綜合財務報表沒有產生重大影響。
4. 公允價值計量
根據ASC 820(公允價值計量和披露),公司使用各種輸入來衡量與可轉換債務相關的嵌入式轉股特徵、股份責任(應收賬款)和與Cognate BioServices的有條件賠付相關的負債的公允價值,以便在重複基礎上確定這些負債的公允價值。公司還選擇了某些符合條件的金融工具採用公允價值選擇權(「FVO」),以簡化會計處理。
ASC 820建立了一個將輸入分爲三個級別的層次結構,用於衡量和披露公允價值。該層次結構將最高優先級給予可在活躍市場上獲取的報價,將最低優先級給予不可觀察的輸入。下面描述了層次結構中每個級別的解釋:
第1級 - 測量日公司可以獲取到的相同工具的未經調整的活躍市場報價。
第2級 - 不活躍市場上的報價或者是直接或間接可以觀察到的輸入。
第3級 - 需要公司制定假設的不可觀察輸入。
11
以下表將截至2024年9月30日和2023年12月31日的公司 應計利潤稅後按公允價值計量的負債分類到公允價值層次結構中(單位:千美元):
2024年9月30日的公允價值 | ||||||||||||
|
| 在活躍的報價中 |
| 重要的另一半 |
| 顯著 | ||||||
| 公允價值 | 市場 | 可觀察的輸入 | 不可觀察的輸入 | ||||||||
2024年9月30日 |
| (一級) |
| (2級) |
| (三級) | ||||||
可變付款的衍生負債 | $ | | — | — | | |||||||
按公允價值計量的可轉換票據 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
應付股份 | | — | — | | ||||||||
公允價值總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
2023年12月31日衡量的公允價值 | ||||||||||||
|
| 活躍市場的報價 |
| 重要其他 |
| 重要 | ||||||
公允價值爲 | 市場 | 可觀察輸入 | 不可觀察輸入 | |||||||||
| 2023年12月31日 |
| (一級) |
| (二級) |
| (三級) | |||||
認股權負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有條件的應付衍生負債 | | — | — | | ||||||||
按公允價值計量的可轉換票據 | | — | — | | ||||||||
分享應付 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
總公允價值 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
截至2023年7月31日,續借貸款協議下未償還的借款額爲
以下表格展示了截至2024年9月30日爲止的九個月期間Level 3負債的變化,以公允價值計量。無論是可觀察還是不可觀察的輸入都被用來判斷公司在Level 3類別中分類的頭寸的公允價值。與Level 3類別內的負債相關的未實現收益和損失包括歸因於可觀察(例如,市場利率變動)和不可觀察(例如,不可觀察的長日期波動性變化)輸入的公允價值變動(以千爲單位)。
可轉換證券 | |||||||||||||||
認股權證 | 有條件支付 | 分享 | 注意 | ||||||||||||
| 負債 |
| 衍生負債 |
| 應付款項 |
| 按公允價值 |
| 合計 | ||||||
餘額——2024年1月1日 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
額外的股份需支付 | — | — | | — | | ||||||||||
按公允價值發行可轉換債券 | — | — | — | | | ||||||||||
贖回應付股份 | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
Additions from debt extinguishment | — | — | — | | | ||||||||||
債務償還 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
公平價值變動 | ( | | ( | ( | ( | ||||||||||
結餘 - 2024年9月30日 | $ | — | (1) | $ | | $ | | $ | | $ | |
(1) | 與公司在未來進行資本增加時獨立購買股份的特定有條件權利相關的認股權責任(「被動權利」)於2024年6月11日到期。 |
截至2024年9月30日和2023年12月31日,用於衡量公司應付股份和嵌入式轉股特徵的加權平均(總計)顯著不可觀測輸入(Level 3輸入)的摘要,如下所示。應付的有條件轉換選擇權在截至九個月的期間到期。
12
2024年9月30日。該責任與剩餘的贖回特性有關,類似於按公允價值計量的可轉換票據,包括不可觀察的輸入和專有性質的折扣因素。
| 截至2024年9月30日 | |||
分享應付 | ||||
行使價格 | $ | | ||
合同期限(年) |
| | ||
波動率(年) |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
股息收益率(每股) |
| | % |
截至2023年12月31日 | |||||||
| 分享 |
| 有條件支付 |
| |||
| 應付款項 | 衍生負債 |
| ||||
行使價格 | $ | | $ | | * | ||
合同期限(年) | |
| | ||||
波動率(年) | | % |
| | % | ||
無風險利率 | | % |
| | % | ||
股息收益率(每股) | | % |
| | % |
* | 期權的行使價格假定爲截至2023年12月31日的當前股價。 |
5. 股票報酬
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日三個月和九個月的總股票報酬費用(以千爲單位)。
截至三個月結束於 | 截至九個月結束時 | |||||||||||
九月30日, | 九月30日, | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研發 - 關聯方 | ||||||||||||
已實現的里程碑 (1) | — | | — | | ||||||||
未來的里程碑 (2) | — | | — | | ||||||||
一般和管理費用(3) |
| | |
| |
| | |||||
共計股份獎勵支出 | $ | | $ | | $ | | $ | |
(1) | 相關方金額用於里程碑激勵,要麼已經獲得,要麼被認爲將來可能實現並在那時成爲發行的股票(如下所述的限制股票獎勵)。 |
(2) | 2024年9月30日結束的三個月和九個月內的一般和管理費用與員工和顧問的股票期權獎勵和受限股份的適用絕對部分有關。 |
未識別的股份補償總成本(主要用於顧問)約爲$
13
股票期權
以下表格總結了截至2024年9月30日的九個月內期權的活動情況(金額以千爲單位,每股數字除外):
加權平均 | ||||||||||
加權 | 剩餘 | |||||||||
數量的 | 平均的 | 合約期限 | Total Intrinsic | |||||||
| 股票 |
| 行權價 |
| (以年爲單位) |
| 價值 | |||
2024年1月1日持有量 |
| | $ | | $ | | ||||
授予 | | | — | |||||||
現金less行使 | ( | | — | — | ||||||
截至2024年9月30日爲止的未清金額 |
| | $ | | $ | | ||||
期權已解鎖 (1) |
| | $ | | $ | |
(1) |
截至2024年9月30日的九個月,公司授予
Black-Scholes 期權定價模型用於估算授予的股票期權的公允價值。在截至2024年9月30日的九個月內授予的股票期權的公允價值的計算假設如下:
截至九個月結束 | ||||
9月30日, | ||||
| 2024 | |||
行權價格 | $ | | ||
預期期限(年) |
| |||
預期股價波動 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
股息收益率(每股) |
| | % |
限制性股票獎勵(「RestrictedStockAwards」)和SOW6股票補償對號入座,與申請書6(「SOW6」)有關,於2024年6月30日結束的三個和六個月內認定。如先前報道的那樣,Advent先前實現了所有單次里程碑(即爲所有先決條件的所有工作流程,以獲得Sawston工廠所需的所有許可證,並完成MAA申請的關鍵部分),履行了SOW6的條款。
聖誕SOW 6
有的。
截至2024年9月30日,已準備好發行的股票數量爲2024年計劃下的
14
6. 財產、廠房及設備
2024年9月30日和2023年12月31日財產、廠房和設備包括以下內容(以千爲單位):
| 9月30日, |
| 12月31日, |
| 估計 | |||
2024 | 2023 | 有用壽命 | ||||||
租賃改良 | $ | | $ | |
| |||
辦公傢俱和設備 |
| |
| |
| |||
計算機-半導體和製造業設備和軟件 |
| |
| |
| |||
在英國投資開發土地 |
| |
| |
| NA | ||
| |
| |
| NA | |||
減:累計折舊 |
| ( |
| ( |
|
| ||
固定資產、淨額 | $ | | $ | |
|
|
折舊和攤銷費用約爲$
7. 未償債務
下表分別總結了截至2024年9月30日和2023年12月31日的未償債務情況(金額以千爲單位,除每股金額外):
|
| 說明 |
|
|
|
| 公平 |
| ||||||||||||
利息 | 轉換 | 剩餘 | 價值 | Carrying | ||||||||||||||||
到期日 | Rate | 價格 | 面值 | 債務折扣 | 調整 | 價值 | ||||||||||||||
短期可轉換票據應付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
6%無抵押 |
|
| % | $ | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||||
8% 無抵押 |
| % | $ | * | | ( |
| — |
| | ||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
開空期可轉換債券的公允價值 | ||||||||||||||||||||
8% 無擔保 | % | $ | | — | | |||||||||||||||
10%無抵押 | % | $ | | — | | |||||||||||||||
11% 無抵押的 | % | $ | | — | | | ||||||||||||||
| — | | | |||||||||||||||||
短期應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
0% unsecured | % | N/A | | ( | — | | ||||||||||||||
6% 已獲得 |
|
| % |
| N/A |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
8%的無擔保 |
|
| % |
| N/A |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
12% 無抵押 |
|
| % |
| N/A |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
| |
| ( |
|
| — |
| | ||||||||||||
開多期可轉換債券的公允價值 | ||||||||||||||||||||
11% 無擔保 | % | $ | | — | | | ||||||||||||||
應付長期票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
8%無擔保 |
|
| % |
| N/A |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
| ||||||||||||||||||||
2024年9月30日的期末餘額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | |
*這些可轉換票據可以按照每股$的轉股價格轉換爲C系列優先股。
15
|
| 說明 |
|
|
|
|
| |||||||||||||
利息 | 轉換 | 剩餘 | 公允價值 | Carrying | ||||||||||||||||
到期日 | Rate | 價格 | 面值 | 債務折讓 | 調整 | 價值 | ||||||||||||||
短期可轉換票據應付款項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
6%的無擔保 |
|
| % | $ | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||||
8%無抵押 | % | $ | * | | ( | — | | |||||||||||||
10%無抵押 | % | $ | * | | — | — | | |||||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
按公允價值計量的短期可轉換票據 | ||||||||||||||||||||
11%未擔保 | % | $ | * | | — | | | |||||||||||||
短期應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
8%的無擔保貸款 |
|
| % |
| N/A |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
12%的無抵押 |
|
| % |
| N/A |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
| |
| ( |
|
| — | | |||||||||||||
應付長期票據 | ||||||||||||||||||||
未擔保的8% |
|
| % |
| N/A |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
6% 保本 |
| % | N/A | |
| — |
|
| — | | ||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||||||
2023年12月31日的期末餘額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | |
*這些可轉換票據可以按每股轉換價格從$轉換爲C輪優先股。
應付票據
於2024年4月26日,公司與商業放貸人簽署了一份商業貸款協議(「四月商業貸款」),合計本金金額爲$。
公司於2024年9月27日與個人投資者(「持有人」)簽訂了一份本票協議(「票據」),票面金額爲$
2024年9月30日結束的九個月內,公司發行了約百萬股普通股,公允價值爲$百萬,以代替向特定債權人支付$百萬的現金包括$百萬債務,其中包括$百萬的應計利息。此外,公司根據與各持有人執行的交換協議消滅了部分債務,在該協議中,公司以基於有限定價期的價格發行普通股(「應付股份」)。2024年9月30日結束的九個月內,公司結算了$百萬的應付股份並計提了$
可轉換債券
2024年2月21日,公司與多家投資者(「持有人」)簽訂了幾項可轉換票據。(「2月可轉換票據」),總本金金額爲百萬美元。
16
作爲進入二月可轉債券包的考慮,公司修改了持有人現有的可轉債券和認購權證,其中某些債券和認購權證的到期日延長,某些債券的轉換價格降低,某些認購權證的行使價格降低。公司在2024年的一月和二月對這些券和債務工具進行的這些修改被同時視爲債務修改和債務減記。在2024年9月30日結束的九個月中,公司從這些債務修改中確認了約〝百萬美元的債務減記損失。
在截至2024年9月30日的九個月中,公司修改了現有$
在截至2024年9月30日的九個月中,公司將$
按公允價值計量的可轉換債券
2024年9月30日結束的九個月內,公司與多家投資者簽署了多份可轉換票據(「可轉換票據」)
During the nine months ended September 30, 2024, the Company entered into several convertible notes (the 「Long-term Convertible Notes」) with multiple individual investors (the 「Holders」) with an aggregate principal amount of $
作爲簽署該長期可轉換票據的對價,公司還同意修改某些持有人現有的認股權證,將認股權證到期日延長額外5個月。由於選擇了FVO,與可轉換票據相關的發行成本會在發生時支出。因此,由於認股權證修正導致的公平價值增減變化 $
公司選擇了FVO來對上述描述的可轉換票據進行公允價值計量,根據ASC 825的指引要求對以三級公平價值計量進行再度計量(見附註4)。
2024年9月30日止九個月內,公司修改了原於2023年發行的某些可轉換票據,(i)延長了到期日;(ii)降低了轉股價格;和(iii)授予票據持有人進一步延長票據到期日的權利,不超過一段時間
截至2024年9月30日的三個月內,與未償債務相關的利息費用總計約 $
截至2024年9月30日和2023年,與未償債務相關的利息支出總計約 $
17
8. 普通股東適用的每股淨損失
普通股基本每股虧損是通過將淨虧損除以報告期內普通股平均流通股數來計算的。攤薄每股普通股虧損的計算方式與基本每股普通股虧損類似,不同之處在於其反映瞭如果可攤薄證券或其他發行普通股的義務行使或轉換爲普通股則可能發生的潛在攤薄。由於每個時期運營淨虧損,將這些證券納入每股虧損計算中將對攤薄起反作用,因此它們被排除在外。潛在攤薄加權平均普通股包括公司可轉換票據和優先股、認股權證以及歸屬和未歸屬的股票期權。
以下證券未包括在攤薄每股淨損失的計算中,因爲它們的影響在所示期間是反攤薄的(以千計):
截至九個月結束時 | ||||
九月30日, | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
C系列可轉換優先股 | | | ||
普通股期權 | | | ||
普通股權證 | | | ||
可轉換票據和應計利息 | |
| | |
潛在稀釋證券 | | |
9. 關聯方交易
公司在加利福尼亞州爲其辦公空間租賃了一個子租約,該租約於2023年11月開始,最初租約期至2026年1月。該租約替代了同一地址於2022年1月開始的租約,最初租約期至2024年1月(於2024年1月結束)。此外,該公司還租用其他租期少於十二個月的空間;因此,在資產負債表上不承認此租約爲營運租約。
每個運營計劃都由單獨的合同涵蓋。倫敦設施中的持續製造由2018年5月14日簽署的製造服務協議(「MSA」)涵蓋。Sawston設施的發展和製造計劃由2019年11月18日簽署的附屬服務協議涵蓋。每個週期性的專業計劃都由一個SOW涵蓋,該SOW闡明瞭Advent爲該計劃所承擔的角色和活動,並規定了在完成計劃的關鍵元素後的里程碑付款。
附屬服務協議設立了一種結構,在該結構下,公司和Advent就設施開發活動和慈善使用項目活動的範圍和條款以及定期專門項目進行協商和達成一致,以確定工作聲明(「SOWs」)。 SOW得到公司的批准後,Advent將繼續或繼續適用的服務,並根據SOW向公司開具發票。由於設施開發和慈善使用項目在大多數方面涉及先鋒和不確定性,因此根據附屬服務協議的發票基於發生的成本加上百分之幾。 SOW可能涉及持續活動或專門的一次性項目以及相關的一次性里程碑付款。附屬服務協議原定於2023年7月結束,但公司將該期限延長至2024年7月,並進一步延長一年,直至2025年7月。
18
下表總結了Advent截至2024年和2023年9月30日三個月和九個月的研發總成本(以千計)。
截至三個月結束 | 截至九個月結束 | |||||||||||
9月30日, | 九月三十日, | |||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
Advent生物服務 |
|
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|
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| ||||
倫敦的製造業成本 | | $ | | | $ | | ||||||
Sawston工廠的製造業-半導體成本 |
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SOW 6個一次性里程碑 - 股份 |
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| ||||||||
費用支出並支付(里程碑完成) (1) |
| — |
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| — |
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費用支出但未付款,尚未到期(里程碑尚未完成) (2) |
| — |
| |
| — |
| | ||||
SOW 6 one-time milestones - Cash |
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| ||||||||
已支出並支付(里程碑完成) (3) |
| — |
| — |
| — |
| | ||||
費用已支出但尚未支付(里程碑完成) (4) | — | | — | | ||||||||
已支出但未付款,尚未到期(里程碑尚未完成) (2) | — | | — | | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | |
(1) | 到2023年9月30日爲止的九個月的支付涵蓋了從MHRA獲得商業製造許可的一次性里程碑,幷包括另外2個一次性里程碑,用於Sawston設施的另外2個必需許可證(從Human Tissue Authority和從MHRA獲得用於臨床試驗和患者使用情況的製造許可)。 |
(2) | 到2023年9月30日爲止的九個月的費用涵蓋了起草產品批准申請關鍵部分的一次性里程碑,還包括6個一次性里程碑:5個工作流程(可比性、穩定性、效力、產品概況和充填/完成)以及1個起草產品批准申請關鍵部分的一次性里程碑。 |
(3) | 到2023年9月30日爲止的九個月的費用涵蓋了2個一次性里程碑:作用機制和從MHRA獲得商業製造許可的里程碑。 |
(4) | 到2023年9月30日爲止的九個月的費用涵蓋了作用機制的一次性里程碑工作流程,並且還涵蓋了從MHRA獲取Sawston設施用於臨床試驗和患者使用情況的製造許可所需許可證的一次性里程碑。 |
Advent BioServices分時租賃協議
公司於2021年12月31日與Advent簽訂了一份分時租賃協議(「協議」)。 該協議允許Advent使用Sawston設施部分空間,該設施由公司與不同交易對手(華爲)簽訂的獨立總租賃合同租賃,該合同始於2018年12月14日。 公司分時租賃了約
在2024年和2023年截至9月30日的三個月內,公司認定子租金收入爲$
在2024年和2023年截至9月30日的九個月內,公司確認了分租收入$
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關聯方應付賬款
截至2024年9月30日和2023年12月31日,根據以下表格彙總的未支付賬款和應計費用尚未清償給Advent(以千計算)。 這些未支付金額是以上部分中報告的關聯方費用的一部分。
| 九月30日, |
| 12月31日, | |||
2024 | 2023 | |||||
Advent BioServices - 已開具但未付款的金額 | $ | | $ | | ||
Advent BioServices - 已計提但未付款的金額 (1) | | | ||||
$ | | $ | |
10. 首選股票
C系列可轉換優先股
截至2024年9月30日止九個月,公司與某些投資者(「C輪投資者」)簽訂了各種訂閱協議(「C輪訂閱協議」)。根據C輪訂閱協議,公司向C輪投資者發行了公司的C輪可轉換優先股,面值$的股票,每股價格加權平均購買價格爲$
2024年9月30日結束的九個月內,公司將$轉換爲
百萬C系列股股票,賬面價值爲$
公司確定C系列股票包含允許股東在特定定義事件(「被視爲清算事件」)發生時贖回的有條件贖回條款。由於可能觸發C系列股票贖回的事件並非完全在公司控制之下,C系列股票在公司的簡化綜合資產負債表中被分類爲中級股本(臨時股本)。
11. 股東赤字
普通股票
2024年6月4日,公司與SIO Capital Management LLC(SIO)簽署了一項股票購買協議,就SIO購買
在截至2024年9月30日的九個月內,公司從行使拖欠認股權證中獲得了$
20
2024年9月30日結束的九個月內,某些期權和認股權持有人選擇根據無現金行權公式行使部分期權和認股權。公司發行了大約
2020年9月
以下是截至2024年9月30日九個月的認股權活動摘要(金額以千美元爲單位,每股數據除外):
| 數量的 |
| 加權平均 |
| 剩餘 | ||
warrants | 行權價格 | 合同期限(年) | |||||
2024年1月1日持有量 |
| | $ | |
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授予的權證 (1) |
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已行使的認股證 |
| ( |
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無現金權證行使 | ( | | |||||
截至2024年9月30日 (2) |
| | $ | |
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(1) | 授予給配售代理的認購證明。 |
(2) | 在2024年9月30日,以上列出的約 |
認購證明修改
截至2024年9月30日爲止的九個月內,公司修改了某些認購證明,將到期日延長約3個月。這些修改的價值是基於以下加權平均假設使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算的。
| 發帖後修改 |
| 前期修改 |
| |||
行權價格 | $ | | $ | | |||
預期期限(年) |
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波動率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % |
與原始授予相比,在修改授予之前立即計算的修改獎勵增值公允價值爲$
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12. 承諾和或有事項
經營租賃-承租人安排
公司在美國和英國的企業辦公室以及英國的製造設施都簽訂了經營租約。 任期爲12個月或更短的租約不會計入資產負債表。 公司選擇了
於2024年8月22日,該公司根據修訂後的協議將美國辦公室租賃延長了
美元左右。
經營租賃-出租人安排
2021年12月31日,公司與Advent簽訂了一份子租賃協議(「協議」)。 該協議允許Advent使用由公司根據與不同交易對手(華爲)簽訂的單獨總部租約租賃的Sawston設施中的一部分空間,該租約於2018年12月14日開始。 公司將約平方英尺建築內部空間,以及相應的支持空間和停車場租賃給協議下的支付金額爲。
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以下總結了有關公司經營租賃的定量信息(單位爲千美元):
截至九個月結束 | |||||||||
2024年9月30日 | |||||||||
| 英國 |
| 美國 |
| 合計 | ||||
租賃成本 |
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營業租賃成本 | $ | | $ | | $ | | |||
短期租賃成本 |
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| — |
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變量租金成本 |
| — |
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子租賃收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
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其他信息 |
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使用權資產用於換取新的經營租賃負債 | $ | — | $ | | $ | | |||
經營租賃的現金流量 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
經營租賃的加權平均剩餘租期 |
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經營租賃的加權平均折現率 |
| | % |
| | % |
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截至九個月的時間 | |||||||||
2023年9月30日 | |||||||||
| 英國 |
| 美國 |
| 總計 | ||||
租賃成本 |
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| |||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | |||
短期租賃成本 |
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| — |
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變量租賃成本 |
| — |
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| | |||
子租賃收入 | ( | — | ( | ||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
其他信息 |
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經營租賃的經營現金流量 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
權重平均剩餘租期-運營租賃 |
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經營租賃的加權平均貼現率 |
| | % |
| | % |
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公司在2024年和2023年截至9月30日的九個月中,將租賃成本記錄爲一般和行政費用的一部分。
我們經營租賃的到期情況,不包括短期租賃和轉租協議,如下:
2024年12月31日結束的三個月 | $ | | |
2025年12月31日結束的年度 |
| | |
2026年12月31日結束的年度 | | ||
2027年12月31日結束的一年 | | ||
2028年12月31日結束的一年 | | ||
以後 | | ||
總計 | | ||
減去現值貼現 | ( | ||
2024年9月30日的資產負債表中包括的經營租賃負債 | $ | |
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根據轉租協議,我們的經營租賃到期情況如下:
2024年12月31日結束的三個月 |
| $ | |
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 |
| | |
2028年12月31日 |
| | |
以後 |
| | |
合計 | $ | |
Advent BioServices服務協議
On May 14, 2018, the Company entered into a DCVax®-L Manufacturing and Services Agreement (「MSA」) with Advent BioServices, a related party which was formerly part of Cognate BioServices and was spun off separately as part of an institutional financing of Cognate. The MSA provides for manufacturing of DCVax-L products at an existing facility in London. The MSA is structured in the same manner as the Company’s prior agreements with Cognate BioServices. The MSA provides for certain payments for achievement of milestones and, as was the case under the prior agreement with Cognate BioServices, the Company is required to pay certain fees for dedicated production capacity reserved exclusively for DCVax production and pay for manufacturing of DCVax-L products for a certain minimum number of patients, whether or not the Company fully utilizes the dedicated capacity and number of patients. The MSA remains in force until five years after the first commercial sales of DCVax-L products pursuant to a marketing authorization, accelerated approval or other commercial approval, unless cancelled. Either party may terminate the MSA on
German Tax Matter
The German tax authorities have audited our wholly owned subsidiary, NW Bio GmbH, for 2013-2015. The NW Bio GmbH submitted substantial documentation to refute certain aspects of the assessments and the German tax authorities agreed in principle with the Company’s proposed revised approach and settlement offer. A final settlement bill was received from the German Tax Authority confirming that only a portion of the original bill was owed, €
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其他或有付款義務
在截至2024年9月30日的九個月中,公司與個人投資者簽訂了非稀釋性融資協議,根據該協議,公司獲得了美元的融資
13。後續事件
在 2024 年 10 月 1 日至 2024 年 11 月 8 日之間,公司收到了 $
在 2024 年 10 月 1 日至 2024 年 11 月 8 日之間,公司發行了大約
2024年10月18日,公司與一家商業貸款機構簽訂了商業貸款協議(「十月商業貸款」),本金總額爲美元
在 2024 年 10 月 1 日至 2024 年 11 月 8 日期間,公司簽訂了多項協議
在 2024 年 10 月 1 日至 2024 年 11 月 8 日之間,公司發行了大約
2024年11月8日,公司與Advent簽訂了工作聲明 #8(「SOW 8」),該聲明將納入輔助服務協議,該協議最初於2019年11月8日簽署,並於2024年7月8日延長。SOW 8涵蓋了在英國建立DCVAX-Direct計劃以及生產供全球使用的DCVAX-Direct產品所需的工作。根據SOW 8,薪酬僅包括每個工作階段的一次性里程碑,Advent 只有在相應工作成功完成後才會獲得補償。(當公司先前與另一家公司簽訂重啓DCVAX-Direct生產的合同時,無論工作是否成功,該合同都要求爲所完成的工作付款,就像此類合同服務一樣。另一家公司沒有成功生產任何符合規格的DCVAX-Direct產品。)
SOW 8 包括 5 個一次性里程碑以及相應的里程碑付款:
(a) 基礎技術轉讓、新的標準操作程序和監管文件.
審查Cognate BioServices先前開展的DCVAX-Direct計劃的文件、規格和數據。爲索斯頓的DCVAX直接生產製定了一套新的標準操作程序,併爲英國制定了新的監管文件。在 Sawston 中初步實施;多次工程運行。生成數據以對過程和產品進行可比性分析。英鎊的里程碑付款
(b) 工藝開發:TFF 系統與其他系統的對比.
評估先前 DCVAX-Direct 製造中使用的 TFF 系統。評估先前計劃中剩餘的TFF設備、重建正常運行的TFF系統所需的部件、潛在的採購和時間表。對先前計劃中剩餘的一次性用品進行評估,對新模具的要求,以支持一次性用品的新生產(使用TFF系統的每次製造過程中使用),新一次性用品的生產安排,一次性用品的新密封方法的開發,一次性用品的潛在採購和時間表。識別和評估市售系統,以
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可能可替代TFF系統。進行工程試驗。產生數據,進行TFF系統與其他系統的可比性分析。完成後支付£
(c)工藝開發:現有和新產品的組成.
全球尋找BCG(DCVax-Direct除了DCs外,另一個必需的試劑/配料之一),因爲全球範圍內嚴重短缺。評估BCG在DCVax-Direct中的作用機制(MoA),尋找其他可能具有類似MoA或效果,並具有類似安全性的試劑。尋找其他試劑,測試和選擇用於新DCVax-Direct產品組成的其他試劑。進行許多工程試驗。產生數據,進行新試劑與BCG的可比性分析以及DCVax-Direct的新組成與先前組成的比較。完成後支付£
(d) 科技轉移:潔淨室實施.
在選擇系統(TFF vs commercial)和產品成分選擇後,制定新的SOP,並將生產轉移到潔淨室。 這包括潔淨室前的工程實驗、關鍵質量屬性的建立、過程性能資質。 對於向潔淨室轉移的技術,每個運營商必須在潔淨室完成3次連續且成功的無菌過程模擬,並在潔淨室連續進行3次成功的規模化PQQ運行;微生物分析(無菌、內毒素、支原體均需通過);生長促進試驗;潔淨室內所有設備放置後使用的驗證;流式細胞術用於驗證所有細胞分析方法,並驗證灌裝和完成協議。 里程碑支付 £
(e) 新IMPD和新IND.
草擬修訂後DCVax-Direct產品組成和生產工藝的新IMPD(調查性藥品許可申請文件),包括對製造系統、試劑和產品成分、工藝、來源和/或與之前DCVax-Direct項目中使用的有關機制作出的所有更改。 還草擬新IND(CMC部分),適用於使用新制造工藝和新產品組成的首次臨床試驗。 獲得監管機構對新IND的首次批准或許可。 里程碑支付 £
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項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告中包含的未經審計的簡明合併基本報表及相關附註一起閱讀。除了歷史信息外,本報告還包含根據1993年《證券法》(「證券法」)第27A條和1934年《證券交易法》(「交易法」)第21E條的定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述面臨某些風險和不確定性,可能導致實際結果與預測結果存在實質性差異。「相信」、「期望」、「打算」、「預期」等類似表述用於識別前瞻性陳述,但某些前瞻性陳述的表達方式有所不同。許多因素可能影響我們的實際結果,包括在截至2023年12月31日的10-K表格中描述的「風險因素」和本報告的第II部分第1A項中描述的因素。這些因素可能導致結果與我們目前的預期存在實質性差異。您不應依賴這些前瞻性陳述。
概述
我們是一家專注於開發個性化免疫療法以治療癌症的生物技術公司。我們開發了一種平台技術DCVax®,它利用活化的樹突細胞激活患者自身的免疫系統來攻擊癌症。
我們的主要產品DCVax®-L旨在治療可手術切除的實體腫瘤癌症。我們已完成了一項針對多形性膠質母細胞瘤(GBM)的331名患者國際三期試驗,並將在JAMA Oncology同行評審期刊上發表結果,2023年12月20日,我們向英國提交了商業批准的市場授權申請(MAA)。我們計劃在未來進行DCVax-L用於其他實體腫瘤癌症的臨床試驗,具體取決於資源的允許。我們的第二款產品DCVax®-Direct旨在治療不可手術切除的實體腫瘤。我們已完成一項40名患者的I期試驗,涉及治療超過十多種癌症的多樣化範圍。我們計劃在資源允許的情況下,爲DCVax-Direct的II期試驗進行準備。
在2024年前九個月,公司在多個方面繼續取得進展,包括以下內容。
MAA申請和檢查公司繼續與多支專業顧問團隊、試驗的CRO(合同研究組織)和Advent BioServices一起進行MAA流程的工作。申請審核仍在進行中,檢查也在英國和美國進行。每次檢查都涉及檢查員對生產大量文件和信息的預檢請求、爲期一週的現場檢查(包括進一步文件的審查、人員面談、設施和程序的檢查等),以及現場檢查後持續的文件和信息請求。檢查內容包括贊助商、CRO、參與試驗的獨立專家(如獨立臨床數據庫公司、獨立統計學家等)、選定的試驗地點醫院及其藥房等。正如公司之前所述,公司計劃在其MAA處於監管過程時不進行任何中期公告。公司計劃在監管審核和決策完成後公佈結果。
報銷。 公司已評估並選擇了有專門技能和豐富經驗的顧問,準備進行潛在的報銷審核和評估流程。公司已簽署相關合同,並與顧問的第一階段工作正在開展。報銷流程的準備將涉及多個階段,包括健康經濟學和結果(HEO)分析、相關臨床背景的分析、與專家和利益相關者的接觸,以及其他步驟。
合作:私立診所如先前所述,公司在過去幾年和今年一直致力於開發某些臨床合作。這些合作包括公司與Advent BioServices共同努力,與英國多個私立診所建立合作關係。與私立診所的合作旨在實現幾個目標。其中一個目標是建立專門的白細胞分離單元,隨時可供NWBio患者使用。這對於擴大能夠接受NWBio治療的患者數量非常重要,因爲英國在白細胞分離能力上存在全國性的短缺。
診所合作的另一個目標是能夠與這些私人診所進行臨床試驗,將其作爲試驗場所,並能夠治療同情使用患者——不僅包括腦癌患者,還包括各種類型的實體腫瘤患者。這些聯合努力現在已達到或即將達到成果。已與一傢俬人診所簽署合同,爲其提供專用的白細胞分離單元,現在的重點是醫療人員和培訓的安排。與第二傢俬人診所已完成意向書,完整合同正在處理中,內容包括專用的白細胞分離單元和患者治療。與第三傢俬人診所已安排患者治療,首位患者正在處理中。
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合作關係: 互補或協同的技術。 公司還在積極努力尋找並與其他公司開展合作,這些公司擁有公司認爲可能與公司的DCVax技術互補(例如用於聯合治療方案)或可能與公司技術協同(例如,以增強DCVax產品)的技術。 公司已經完成談判並與一家擁有互補免疫療法的公司簽訂了合同,兩家公司已經聯合開發試驗設計並選擇候選癌症參與聯合治療臨床試驗的時間長達幾個月。 這兩家公司特別關注的是以腫瘤反應(收縮)爲主要終點的試驗設計,潛在的時間跨度爲幾個月,而不是基於事件生存結果的時間跨度爲幾年。 公司預計可能準備在明年第一季度向監管機構提交有關該聯合試驗的IND申請。
公司還已經完成談判並與一家擁有可能進一步提高DCVax產品效能的免疫增強劑的公司簽訂了合同。 合同涉及提供材料供應以及在體外測試增強劑與DCVax產品的配合。 如果體外測試成功,各方計劃將增強劑的許可證授權給NWBio。 各方共同設計了試驗方案,並由Flaskworks團隊執行並完成了實驗。 各方現在正在評估結果並制定進一步實驗計劃。
DCVax-Direct臨床計劃重新開始如前所述,重啓DCVax-Direct臨床開發的準備工作已經進行了一段時間。 公司目前預計DCVax-Direct計劃將在一月底之前重新啓動。 與計劃的聯合治療試驗中描述的原因相同,公司計劃將DCVax-Direct臨床試驗設計重點放在潛在時間跨度爲幾個月的腫瘤反應終點而不是時間跨度爲多年的生存終點上。 到目前爲止的準備工作涉及技術轉移至英國,新SOPs(標準操作程序)和監管文件的開發,工程運行和可比性測試。 此外,新的開發工作已經在進行中,以開發DCVax-Direct的第二版本,因爲原版DCVax-Direct(一種免疫增強配方)的關鍵成分出現了全球短缺。 公司和Advent一直在共同評估其他潛在的免疫增強劑--對它們的製造過程中的性質和它們在免疫方面的影響--以確定可以適用並可供生產新一批DCVax-Direct的備用增強劑。 Advent繼續進行最終工程運行,以驗證新SOPs、流程和配方。 公司已經與Advent簽署了涵蓋DCVax-Direct計劃重啓工作的SOW 8。 SOW 8的結構是Advent只在相關工作成功完成後以里程碑付款的形式獲得補償(參見附註13)。
製造業-半導體歐蘇羅茲維爾和匹茨堡投資組合下的進行中和擴展的二期臨床試驗如前所述,公司已與蘇羅茲維爾癌症研究中心和匹茨堡大學達成獨家許可協議,涵蓋了由領先的樹突狀細胞專家團隊在超過27年的工作中開發的大型樹突狀細胞技術組合,以及5個新的專利家族。合併組合中的技術當前正在進行三項由資助完全支持、並由研究人員全面進行的二期臨床試驗。這些二期試驗正在進行中,其中一項已獲資助機構批准,將試驗範圍顯著擴大。該試驗是在癌症黑色素瘤患者中測試一種獲許可的樹突狀細胞治療,該患者對檢查點抑制劑藥物無效。該樹突狀細胞治療旨在針對與腫瘤相關的異常血管上的一系列靶標。因此,該樹突狀細胞治療預計是與腫瘤無關的,可能適用於大多數實體腫瘤。獲批准的試驗範圍擴大是將難治性肺癌、乳腺癌和膀胱癌加入試驗,除了難治性黑色素瘤外。
知識產權公司在2024年第三季度的知識產權(IP)組合持續增長,與公司不斷增長的產品管道互相補充。公司開發的來自3個不同專利家族的專利已在多個國家特別是歐洲獲得授權。來自蘇羅茲維爾和匹茨堡許可的兩個不同專利家族的專利已在美國和其他國家獲得授權。還提交了新的分部申請,以擴展來自兩個不同專利家族的專利範圍,包括在歐洲和其他地方。關於Flaskworks技術和知識產權,公司在2024年第三季度在美國和其他地方從4個不同專利家族中獲得了5項新專利,此外,2024年第三季度在美國頒發了4項在2024年第二季度被允許的新專利,還有一個th 該公司相信,不斷擴大其知識產權組合是在構建樹突狀細胞技術領先特許經營權的重要且有價值的部分。 此外,還頒發了其他專利。
訴訟在公司針對某些做市商的訴訟中,公司正在等待法官對最後待評估的要素-即損失因果關係的充分性-的報告和建議。法官和法院已經之前確定公司的訴訟中除了這一個要素之外的所有必要要素都已充分陳述,法院邀請公司關於損失因果關係要素提出擴展主張。今年早些時候,公司提交了擴大的主張,各方的提交工作在六月份完成,各方現在正在等待法官的建議。
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關鍵會計政策和估計
我們對公司的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務基本報表,這些基本報表是按照美國通用會計準則制定的。制定這些財務基本報表需要我們做出影響資產、負債、營業收入和費用金額的估計和判斷。
我們定期評估我們的估計和判斷,包括與衍生負債、應計費用和股權補償相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和其他各種我們認爲在特定情況下是合理的假設的基礎,其結果構成了就資產和負債的賬面價值和報告的營業收入和費用金額做出判斷的依據,這些金額並不是從其他來源輕鬆獲取的。實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策和重大估計細節在我們截至2023年12月31日的年度10-k表格中有詳細說明。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們在截至2023年12月31日的年度10-k表格中先前披露的情況基本相同,沒有發生實質性變化。
經營結果
運營成本:
我們的營運成本和費用主要包括研發費用。研發費用包括臨床試驗費用,以及在完成三期試驗後的額外成本,尤其是用於申請產品批准所需的廣泛準備工作和專家顧問團隊。
除臨床試驗和後試驗成本外,我們的運營成本可能包括與我們的DCVax產品相關的持續工作,包括研發、產品表徵、製造工藝開發、質量控制工藝開發以及相關事項。額外的大額成本與製造能力的開發和擴大有關。
我們的運營成本還包括爲推出新的或擴大的臨床試驗項目做準備的成本,例如我們預期的組合治療方案的試驗。準備成本包括向監管顧問、律師、統計學家、研究地點等的支付,評估潛在調查員,臨床試驗地點和管理試驗的CRO以及其他服務提供商,以及與機構批准、臨床試驗協議(與地點的業務合同)、醫療和其他地點人員的培訓、試驗用品等相關的費用。
我們的運營成本還包括運營公司的法律和會計成本。
前述運營成本包括Flaskworks進行的持續運營和知識產權申請的成本,以及我們在英國、荷蘭和德國子公司的運營。
研究和開發:
研發費用包括較大規模的外部科學人員、技術和監管顧問等的費用,我們內部研究和開發項目中使用的實驗室用品的成本,旅行費用、監管合規性以及在積極參與臨床試驗時進行的臨床試驗運營和管理的支出。
因爲我們是一家無收入的公司,我們不會按項目基礎分配研發成本。我們部分地採用了這一政策,部分原因是與如此詳細的會計相關的不合理成本負擔,以及我們有限的財務和人員資源數量。
總和的一般管理和管理費用:
一般和行政費用包括與人員相關的工資和福利費用、設施成本、保險、旅行、法律服務、房地產和設備、以及股票期權和warrants的攤銷。
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2024年和2023年截至9月30日的三個月
我們認定截至2024年9月30日的三個月淨損失爲1940萬美元,2013年分別爲2350萬美元。
研究和開發費用
截至2024年9月30日的三個月,研發費用分別爲810萬美元和720萬美元。2024年增加主要是與Advent相關的成本增加120萬美元,涉及MAA和審查流程,但被股票補償減少了50萬美元。
總和行政費用
截至2024年9月30日的三個月,一般和行政費用分別爲700萬美元和700萬美元。
金融衍生工具公允價值變動
截至2024年9月30日,我們確認了160萬美元和10萬美元的非現金虧損,主要是由於估值輸入變化導致的。與2024年6月30日相比,2024年9月30日在定價模型中使用的醫療市場收益率曲線下降明顯。相比之下,2023年9月30日的利率與2023年6月30日的價值大致相同。
可轉換票據公允價值變動
截至2024年9月30日,我們確認了310萬美元的非現金收益和490萬美元的非現金虧損,這是可轉換票據公允價值變動的結果。非現金收益是由於公司股價下跌,而非現金虧損是由於公司股價上升導致的。
債務清算
截至2024年9月30日,我們確認了約680萬美元和180萬美元的債務清償損失,分別來自債務贖回和債務修訂。相比去年同期,2024年9月30日的增加是由於現有可轉換票據的多次修訂,導致了560萬美元的債務清償損失。
利息費用
在截至2024年9月30日的三個月內,我們分別確認了210萬美元和170萬美元的利息支出。2024年利息支出的增加主要與未償還債務餘額的增加有關。
外幣交易損益
截至2024年和2023年9月30日結束的三個月,我們分別確認了280萬美元的外幣交易收益和170萬美元的損失。收益是由於英鎊相對於美元的升值,而損失則相反。
截至2024年9月30日和2023年的九個月
截至2024年和2023年9月30日結束的九個月,我們分別確認了淨虧損5560萬美元和4860萬美元。
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研究和開發費用
截至2024年9月30日的9個月及2023年,研發費用分別爲2440萬美元和2030萬美元。2024年的增加主要與不相關的外部服務提供商增加260萬美元有關,主要與MAA、審閱流程和檢查有關,其中110萬美元與股票補償有關,這主要是因爲在2023年第三季度向各個關鍵外部顧問發放了額外股票獎勵。此外,2024年9月30日結束的9個月的Advent的研發費用增加了140萬美元,與MAA和審閱流程相關的大量持續工作相比,較去年同期有所增加。
總和行政費用
截至2024年9月30日的9個月及2023年,總務及行政費用分別爲2480萬美元和2160萬美元。2024年的增加主要與320萬美元的法律費用增加有關。
衍生工具公允價值變動
我們認定截至2024年9月30日的9個月及2023年的非現金收益分別爲90萬美元和390萬美元。2023年更高的收益主要是由於2023年1月9日的非現金重估收益,當時我們將所有warrants從負債類別重新劃分爲權益類別。2023年1月9日和2022年12月31日的股價分別爲每股0.71美元和0.78美元。
可轉換票據公允價值變動
我們在2024年9月30日結束的九個月內,承認了460萬美元的非現金收益和在2023年分別爲490萬美元的可轉換票據公平價值變動的非現金損失。這一收益主要是由於2024年9月30日的股價與2023年12月31日相比的降低。這一損失主要是由於2023年9月30日的股價相對於2023年8月和9月發行日期的股價上升所致。
債務清算
我們在2024年9月30日結束的九個月內,分別確認了約990萬美元和360萬美元的債務清償損失,分別來自債務贖回和債務修訂。2024年的增加主要是由於對現有可轉換票據進行多次修訂,從而導致560萬美元的債務清償損失。
利息費用
在2024年9月30日結束的九個月內,我們分別記錄了530萬美元和400萬美元的利息支出。2024年的利息支出增加主要與未償還債務餘額的增加有關。
外幣交易損益
在2024年9月30日結束的九個月內,我們分別確認了200萬美元和10萬美元的外匯交易收益和損失。這一收益是由於英鎊對美元的匯率走強,而損失則是相反的原因。
流動性和資本資源
自成立以來,我們的營運經歷了不斷的虧損。目前我們尚未建立起持續的收入來源,必須通過債務和股權融資來支付營業費用,以確保我們可以繼續作爲一個持續經營的實體存在。我們作爲一個持續經營實體的能力取決於能否獲得足夠的資金來資助營運虧損,直到我們產生足夠的經營現金流來支付我們的營運成本和債務。如果無法獲得足夠的資金,我們可能被迫停止運營。
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我們依賴我們的能力,並將繼續努力,以獲取股權和/或債務融資。我們無法確定是否會有可接受的條款或任何額外資金。我們的管理層判斷,在發行年度合併財務報表後的至少一年內,我們的持續經營存在重大疑慮,管理層對我們在此報告後一年內是否能夠繼續經營的擔憂仍然存在。
現金流量
經營活動
截至2024年9月30日和2023年,運營活動淨現金流出分別約爲3680萬美元和3670萬美元。運營活動中現金使用增加輕微,主要歸因於法律成本支付增加。
投資活動
在截至2024年9月30日和2023年的九個月中,我們分別花費了約90萬美元和300萬美元現金購買額外設備及在英國薩斯頓的建設。
籌資活動
我們在2024年9月30日結束的九個月內,從發行80萬股C輪可轉換優先股中獲得了約820萬美元現金。我們在2023年9月30日結束的九個月內,從發行70萬股C輪可轉換優先股中獲得了約990萬美元現金。
我們在2024年9月30日結束的九個月內,從發行3350萬股普通股中獲得了約1000萬美元淨收益。
我們在2024年9月30日結束的九個月內,通過向個人出借人發行可轉換票據獲得了約990萬美元現金。我們在2023年9月30日結束的九個月內,通過向個人出借人發行可轉換票據獲得了約1270萬美元現金。
我們分別在2024年和2023年的九個月內,通過向商業出借人發放貸款分別獲得了約1000萬美元和1000萬美元現金。在2024年的九個月內,我們還通過向個人投資者發行需求票據獲得了200萬美元現金。
我們分別在2024年和2023年的九個月內,通過行使認股權證分別獲得了約150萬美元和160萬美元現金。
我們在2024年9月30日結束的九個月內,通過發行非稀釋性融資協議獲得了5萬美元。我們在2023年9月30日結束的九個月內,通過發行非稀釋性融資協議獲得了460萬美元。
我們在2024年和2023年的九個月內分別支付了約110萬美元和20萬美元的總債務。
影響我們持續融資需求的其他因素包括我們僱傭的員工人數、網站數量、患者數量以及我們臨床試驗項目中的活動量,涉及多維生物製品和生產工作的進一步產品和流程開發成本、爲II期試驗做準備的成本、擴大製造業的成本以及意想不到的發展。我們可獲得的資源規模將決定哪些項目可以推進以及推進速度。
不設爲資產負債表賬目之離線安排
自創立以來,我們未參與任何離資產負債表之外的安排,這也符合SEC規則與法規的定義。
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項目3.有關市場風險的定量和定性披露
市場風險代表由於金融工具價值變動而可能導致的損失風險,這種風險是所有金融工具固有的。當市場參與者避免以正常數量和/或正常買賣價差交易時,市場風險可能在交易流動性不足時加劇。我們面臨的市場風險與我們融資活動相關的衍生品、債務和股權掛鉤工具直接相關。
我們的資產和負債大部分以美元計價。我們不使用外幣合約或其他衍生工具來管理貨幣匯率的變化。我們現在不打算,也不打算將衍生金融工具用於投機或交易目的。然而,這些情況可能會發生變化。
我們金融工具相關的主要可量化市場風險與利率變動的敏感性有關。利率風險代表由於市場利率不利變動而可能發生的損失。我們使用利率敏感性模擬來評估我們的利率風險敞口。爲了展示報告日期起到12個月期間內假設利率出現假想的不利變動時潛在收益影響,我們假定所有利率敏感的金融工具將受到假想的即時利率上調100個點子的影響。敏感性基於這樣一個假設,即影響我們結果的所有相關利率類型會立即、同時且同等程度地增加。我們認爲我們的現金及等價物不存在重大違約或流動性風險。
利率敏感金融工具的敏感性分析是假設的,應謹慎使用。根據估計變動1%或2%造成的公允價值變化通常不能推斷,因爲估計的變化與公允價值變化的關係可能不是線性的。此外,特定估計變動對金融工具公允價值的影響是獨立計算的,不考慮任何我們可能採取的措施來減輕關鍵估計不利變動的影響。實際上,某一因素的變化可能導致另一因素的變化,從而可能放大或抵消敏感性。另外,敏感性分析不考慮我們可能採取的任何行動來減輕關鍵估計不利變化的影響。
根據我們的分析,在2024年9月30日,利率期貨變動100個基本點對我們金融工具價值的影響,以及對我們淨損失的影響被認爲是不重要的。
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項目4.控制和程序
披露控件和程序的評估
在我們的管理監督和參與下,包括我們的首席執行官和首席財務官,在2024年9月30日進行了披露控制和程序設計與運行的評估,這些術語的定義見於《證券交易法規第13a-15(e)和15d-15(e)條》。根據這一評估,管理層得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序有效,以確保我們在證券交易法報告中要求披露的信息被記錄、處理、總結和報告在證券交易委員會規則和表格規定的時間內,這些信息被累積並及時傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便作出及時決策。
過去財務報告內部控制重大缺陷的整改
公司認識到內部控制對確保準確財務報告的重要性。因此,我們設計並實施了整改措施,以解決在2023年12月31日季度期間先前確定的重大缺陷,該缺陷純粹是由於對債務和衍生工具估值的重大缺陷,主要涉及應用於某些可轉換票據實際支付的市場價格而不是使用蒙特卡洛估值公式。鑑於重大缺陷,我們加強了對債務和衍生工具估值流程的評估。基於所採取的行動,以及對新控制設計的評估,管理層得出結論,重大缺陷在2024年3月31日得到了整改,並且在2024年9月30日有效運行。
財務報告內部控制的變化
在最近一個季度,關於我們的業務活動,內部控制未發生任何變化,該變化在很大程度上影響或可能在很大程度上影響我們的財務報告內部控制。
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第II部分-其他信息
項目1.法律訴訟
2022年12月1日,我們在美國紐約南區地方法院對某些做市商提起了訴訟。訴訟稱被告違反了1934年證券交易法和普通法詐騙,數年來操縱公司股票。2023年3月20日,被告提出了不予受理訴訟的動議。2023年4月10日,我們針對Canaccord Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1 Execution Services LLC、GTS Securities LLC、Instinet LLC、Lime Trading Corp.和Virtu Americas LLC(Northwest Biotherapeutics Inc.訴Canaccord等,案號1:22-cv-10185-GHW-GWG)提交了修改後的訴狀。
在被告提出新的不予受理動議(MTD)和雙方各種文件後,於2023年11月14日就被告最新的不予受理動議進行了口頭辯論。法官作出了一份85頁的建議和結果意見,供高級法官審查。法官認爲,公司已充分陳述了其操縱市場索賠的所有要素,除了沒有提供足夠細節以計算實際損失,也就是損失因果關係。基於這一點,他未無限制地准許了被告的不予受理動議,並允許公司有權就僅關於損失因果關係的問題重新提起訴訟,並認爲這樣的提交「不是徒勞的」。
2024年2月14日,高級法官發表意見,接受了建議和結果意見的所有建議和發現,並要求公司在2024年3月15日之前最遲30天內提交關於損失因果關係和損害的有限重新提起訴狀修正。2024年3月15日,公司提交了更詳細的關於損失因果關係和損害的重新提起訴狀。三月底,被告要求有權對法官在2013年12月29日和2024年2月14日對他們的裁決提出異議。此動議被否決。被告隨後要求准許提出新的不予受理動議。該動議被准許,被告需在30天內提交文件,並且公司有30天的回應時間。
2024年5月1日,被告提交了一份新的關於公司修訂後再陳述訴狀的MTR,包括新的損失因果關係和損害部分。2024年5月31日,公司對被告的新MTR作出了回應,支持法官和高級法官先前的觀點,並駁回了被告對公司損失因果關係再陳述和損害公式的異議。
2024年6月14日,被告對公司針對2024年5月31日的評論的最後回應提交了關於被告最新MTR的提請。他們還要求法庭安排就這些最後兩次提交引發的問題進行口頭辯論。自6月以來,此案未有進展。雙方正在等待法官就損失因果問題的報告和建議。公司計劃繼續積極推進這個案子。
正如先前報道的,三名股東在特拉華州特許法庭對公司及其董事和官員,包括J. Cofer Black、Marnix L. Bosch、Alton L. Boynton、Leslie J. Goldman、Jerry Jasinowski、Navid Malik和Linda F. Powers(「個別被告」)提起了三起類似的股東派生訴訟,指控個別被告(i)違反了其法定職責,並且(ii)通過2020年向個別被告授予的董事和官員薪酬不義得以致富,儘管約90%的股東投票通過了公司的高管薪酬(這三名股東試圖挑戰的同樣薪酬),並且在2021年公司年會上以董事薪酬表決和2022年公司年會的有約90%的股東也投票通過了董事獎勵。2022年3月31日,特拉華州特許法庭將這些訴訟合併爲單一案件,以In re Northwest Biotherapeutics, Inc. Stockholder Litigation(「派生訴訟」)爲題。本訴訟的描述摘要憑參照派生訴訟中的程序並由公司2024年6月3日的決定性代理(「2024代理」)更詳細地描述。
2022年12月30日,在2022年12月股東大會上得到批准之後,原告提出了修正訴狀,聲稱股東投票應視爲無效。2023年2月22日,被告個人和公司提交了一項駁回修正訴狀的動議。2023年11月17日,法院做出口頭決定,否決了駁回動議。2023年12月20日,公司對合並修正訴狀提交了答辯。2023年12月28日,被告個人,由各自的律師代表,對合並修正訴狀做出了回應。
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2024年6月3日,公司提交了2024年代理文件,其中要求股東批准公司於2024年股東大會(「2024年股東大會」)上提出的涉及「衍生訴訟」主題的2020年期權激勵。2024年6月20日,法庭暫停了「衍生訴訟」的訴訟程序,考慮到2024年股東大會的批准影響。在於2024年6月29日舉行的公司2024年股東大會上,持有88.13%股份的股東支持第3提案(對公司四位高級主管頒發的2020年期權激勵進行批准),持有88.05%股份的股東支持第4提案(對公司非僱員董事頒發的2020年期權激勵進行批准)。2024年6月30日,單獨被告提交了修改後的答辯書以回應《整理修改後的控告書》中的指控,並聲稱「衍生訴訟」的主張在整體或部分上已被批准,因爲公司的非利益相關股東在2024年股東大會上批准了受爭議的期權激勵。各方目前正在尋求法庭就程序事宜提供指導。2024年10月31日,法院批准各方提交有關股東批准效力的簡易裁定動議。法院還允許有關批准的調查。
項目1A.風險因素
適用的風險因素詳列於公司截至2023年12月31日結算的10-K表格報告中。
項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用
無。
項目3. 面對高級證券的違約情況
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
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項目6.附件
21.1 | ||
21.2 | ||
31.1 |
| 根據《交易法規則13a-14(a)和15d-14(a)》的規定,信安金融和會計主管簽發的總裁(首席執行官和首席財務會計官)證書,根據《薩班斯-豪利法案2002年》第302條採納。 |
32.1 | ||
101.INS | 內嵌XBRL實例文檔。 | |
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101.SCH | *101.CAL | |
| ||
101.CAL | Inline XBRL標籤鏈接庫文檔。 | |
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101.DEF | 內聯XBRL定義鏈接庫文檔。 | |
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101.LAB | Inline XBRL演示鏈接庫文檔。 | |
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101.PRE | 內聯XBRL演示鏈接庫文檔。 | |
104 | 公司截至2024年9月30日的第三季度10-Q報告封面,採用內聯XBRL格式(作爲101號附件)。 |
* 與此同步提交的
** 現隨附
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