EX-10.2 3 q32024ex102-bmscollabagree.htm EX-10.2 文件
展示物10.2
由於不是重要信息,也是註冊人視爲私密或機密類型的信息,在此展示文件中已經排除了某些具體識別信息。被省略的信息在本文件中被註明,用標記「[***]」標識。





研究合作和許可協議
日期爲2024年9月28日
雙方之間
PRIME MEDICINE,INC.
JUNO THERAPEUTICS, INC.






目錄
阿肯色州第一條 定義1
第二條 治理18
2.1 聯合指導委員會18
2.2 適用於JSC的一般條款18
2.3 終止;解散19
2.4 聯盟經理20
2.5 費用20
第三條 研究計劃20
3.1 一般20
3.2 保留目標和產品目標20
3.3 現有試劑21
3.4 選擇的試劑靶點21
3.5 研究計劃21
3.6 研究計劃的進行21
3.7 主要試劑交付;驗收22
3.8 物質轉移22
3.9 報告;記錄;數據共享22
第四條 許可;排他性;負面契約23
4.1 授予給BMS的許可23
4.2 授予Prime的許可23
4.3 無默示許可24
4.4 確認專利許可24
4.5 現有許可協議24
4.6 專有性24
4.7 控制權變動後的承諾不起訴25
4.8 破產權利26
第5條 開發、商業化和產品製造27
5.1 向BMS提供額外的轉讓支持27
5.2 開發和商業化27
5.3    勤勉    27
5.4    BMS分包    27
5.5    年度報告    27
5.6    監管    28
5.7    技術轉讓    29
第6條    付款;版稅和報告    29
6.1    預付款    29
6.2    股權投資    29
6.3 試劑交付和驗收費29
6.4 里程碑付款29
6.5 版權使用費32
6.6 優化成本33
i


6.7 其他開具的金額34
6.8 付款方式34
6.9 滯納金34
6.10 抵銷權34
6.11 財務記錄 34
6.12 審計 35
6.13 保密性 35
6.14 稅收 35
6.15 無限制 36
第7條 保密和發佈 36
7.1 機密信息 36
7.2 保密和不使用義務 36
7.3    異常情況    37
7.4    允許披露    37
7.5    額外允許使用和披露    38
7.6    宣傳    38
7.7    出版物    38
7.8    使用名稱    38
第8條 知識產權    39
8.1    知識產權所有權    39
8.2專利工作組40
8.3申請、審查和維護專利41
8.4防禦和執行42
8.5抵禦第三方專利侵權主張44
8.6商標44
8.7JRA例外45
8.8第三方知識產權45
第9條陳述、保證和契約45
9.1 相互聲明和保證45
9.2 Prime聲明和保證46
9.3 不得使用被否決人49
9.4 數據包Prime聲明和保證49
9.5 Prime試劑披露計劃表50
9.6 反賄賂和反腐敗合規50
9.7 附加契約50
9.8 擔保免責聲明51
第十條 賠償51
10.1 BMS的賠償51
10.2 Prime的賠償51
10.3 賠償程序52
10.4 責任限制53
10.5 保險53
第十一條 條款和終止54
11.1 條款和到期54
ii


11.2 終止方便54
11.3 違約終止54
11.4 因重大安全問題終止55
11.5 破產終止55
11.6 終止後果55
11.7 修改代替終止56
11.8 已產生權利;存續56
11.9 補救措施56
第12條。其他56
12.1 不可抗力56
12.2 出口管制57
12.3 轉讓57
12.4 主要控制變更57
12.5 可分割性57
12.6 通知58
12.7 適用法律58
12.8 爭議解決 59
12.9 整個協議;修訂 59
12.10 英語版本 59
12.11 公平救濟 60
12.12 放棄和不排除救濟 60
12.13 無第三方利益 60
12.14 進一步保證 60
12.15 合同雙方關係 60
12.16 參考文獻60
12.17 建築60
12.18 對應方61

iii


附表
附表1.96     領域限制
附表1.103     完整數據包和材料
附表1.181     主要專利
附表3.2.1     [***]
3.4日程安排            初始試劑目標
3.5日程安排            研究計劃
3.6.3日程安排            已批准的分包商
3.8日程安排            材料轉讓協議形式
4.1.2日程安排            涉及第三方
4.5日程安排            現有許可協議中適用的要求
5.7日程安排            技術轉移計劃
6.5.3日程安排            版稅計算示例
日程表7.6            新聞稿形式
日程表8.8.3            通過里程碑傳遞
日程表9.2            初始披露日程安排
日程表9.2.4            現有專利
日程表9.2.7            現有許可協議
日程表9.2.8            核心平台協議
日程表12.8.3            ADR程序
iv


研究合作與許可協議
本研究合作與許可協議(以下簡稱“協議”)於2024年9月28日(以下簡稱“生效日期”),由妖帝生物股份有限公司,即百時美施貴寶公司的全資子公司,地址位於[***]的特拉華州公司(以下簡稱“bms系統”),和Prime Medicine, Inc.,地址位於馬薩諸塞州劍橋市第一街60號02141號的特拉華州公司(以下簡稱“Prime”). BMS and Prime are referred to individually as a “當事人”.
前言
鑑此, Prime has proprietary technologies for the development and production of Prime Reagents (as defined below);
鑑此BMS是一家生物製藥公司,從事人類治療產品的研究、開發、生產和商業化;
鑑此BMS希望獲得Prime某些知識產權下的許可,用於進一步研究、開發和商業化使用特許試劑(如下所定義)製造的特許產品,並且Prime希望授予這樣的許可,根據本文約定的條款和條件;
現在,因此鑑於上述前提和本文所包含的契約,各方特此同意如下:
第一條。定義
除非本文另有明確規定,無論是單數還是複數形式,以下術語均具有下文列明的各自含義。
1.1驗收標準「」在第3.5節中定義。
1.2接受日期「」在第3.7.3(a)節中定義。
1.3會計準則「」表示,就某一方或其關聯公司或就BMS及其再許可方而言,其在美國通用會計原則(GAAP)下,一貫地應用。任何情況下,任何一方或其關聯公司或就BMS及其再許可方在協議相關事項中均不得使用任何其他會計準則而非GAAP。普通會計準則”)一貫以美國通用會計準則(GAAP)爲準。在任何情況下,任何一方或其關聯公司或對於BMS及其再許可方而言,均不得在與本協議相關聯的事項中使用任何非GAAP的會計準則。
1.4收購實體”在第4.6.2節中的含義
1.5收購實體知識產權”在「控制」定義中的含義
1.6額外現有平台協議”在第8.8.1(b)節中的含義
1.7額外優化活動” 的意思是,[***]。
1.8額外的Prime平台協議”在第8.8.1(a)節中規定的含義。
1.9額外的 試劑披露時間表”在第9.5.2節中規定的含義。
1.10額外試劑目標”在第3.4節中規定的含義。
1.11美國存託憑證「」在第12.8.1節中定義爲
1


1.12高級程序「」在第4.6.2(a)節中定義爲
1.13附屬公司「」指一方在任何時間內控制、被控制或與該方共同控制的任何人員,只要這樣的人員控制、被控制或與該方共同控制該方。根據該定義,"控制",以及與之對應的"被控制"和"與之共同控制"一詞的含義是:(a) 直接或間接擁有指導一家企業的管理或政策的權力,無論是通過持有表決權的證券,通過與表決權或公司治理相關的合同還是通過其他方式,或者(b) 直接或間接擁有一家企業超過五十%(50%)的表決權或其他所有權利益(或者針對有限合夥企業或其他類似實體的情況,其普通合夥人或控股實體)。
1.14協議”在本協議序言中所指
1.15聯盟經理「」指代表一方,應(a)監督合作的進行,(b)協調JSC下的所有爭端解決事宜,(c)負責作爲協調執行研究計劃的主要聯繫點,(d)在生效日期後,可以根據雙方書面協議承擔其他責任。
1.16反腐敗法律「」指在第9.6.1節中規定的含義。
1.17適用法律「」指在本項下的特定活動、國家或其他司法管轄區可能時時適用且適用於聯邦、州、地方法規,以及國家或超國家法律、法規、指引或監管機構的任何規則、法規、指引或其他要求。
1.18已指定的BMS材料/靶向專利「」指由Prime根據第8.1.2(a)款分配給BMS的任何BMS材料/靶向專利。
1.19已指定的Prime平台改進專有技術”表示由BMS根據第8.1.2(b)節分配給Prime的任何主要平台改進知識。
1.20審計專家”具有第6.12.2節中規定的含義。
1.21創作支持”具有第5.6.2節中規定的含義。
1.22可用的保留目標通知”具有第3.2.3(d)節中規定的含義。
1.23可用目標「」表示[***]。
1.24可用目標通知 具有第3.2.5(d)款規定的含義。
1.25破產法”具有第4.8.1款規定的含義。
1.26生物類似藥申請”具有第8.4.1款規定的含義。
1.27生物類似藥品” means, with respect to a Licensed Product, on a country-by-country basis, a biologic product (a) whose licensing, approval, or marketing authorization relies in whole or in part on (i) a Regulatory Approval granted for such Licensed Product or (ii) any data generated in support of a Regulatory Approval granted for such Licensed Product or (b) that is determined by the applicable Regulatory Authority in or for such country to be biosimilar to or interchangeable with such Licensed Product, including as set forth at 42 USC §262(k) in the United States or other Applicable Law. For purposes of Section 6.5.3(b), a Licensed Product distributed by or on behalf of BMS, its Affiliates or Sublicensees as a 「biosimilar」 (例如, without use of the applicable Product Trademarks) under the same Regulatory Approval as a Licensed Product (持受益所有權是根據SEC規則確定的。該信息並不一定表明任何其他目的的所有權。按照這些規則,在2023年5月12日後60天內(即通過任何期權或認股權的行使獲得的股票),被認爲是持有受益權並對計算該持有人擁有的股數和受益的股數所生效。, an authorized biosimilar) will not constitute a Biosimilar Product, except for any such 「biosimilar」 sold on behalf of BMS by a
2


Third Party to which BMS grants authorized biosimilar rights to settle or avoid litigation related to (x) the alleged infringement by a Licensed Reagent or Licensed Product or the Exploitation thereof of any Patents or other intellectual property of a Third Party or (y) the alleged non-infringement, invalidity, or unenforceability of any Patents claiming a Licensed Reagent or Licensed Product or Exploitation thereof.
1.28BMS” has the meaning set forth in the preamble of this Agreement.
1.29BMS驗收標準表示所選試劑靶標的驗收標準如附屬的初步研究計劃中所述 時間表3.5 或經JSC[***]共同同意的任何修訂
1.30BMS貨物在「BMS材料」的定義中所載的含義
1.31BMS評估活動在第3.7.2節中所載的含義
1.32BMS補償方「」在第10.2節中定義。
1.33BMS許可知識產權”指BMS許可技術和BMS許可專利。
1.34BMS許可技術”指所有技術,(a)由BMS或其任何關聯公司所擁有或控制,(i)自生效日期起,或(ii)在研究期間的任何時間,(b)不是普遍已知的,(c)對於使用BMS材料在研究計劃下,或其他情況下,Prime履行其在研究計劃下的義務是必要的或合理有用的。
1.35BMS許可專利”指BMS或其關聯公司擁有或控制的所有專利,並在生效日期或研究期間的任何時間內頒發或申請的專利,該專利涵蓋BMS材料的使用,或以其他方式是使用BMS材料在研究計劃下是必要或合理有用的(或者對於專利申請,如果這些專利申請作爲專利授權,將是必要或合理有用的)。
1.36BMS材料”表示[***]。
1.37BMS材料/目標知識產權”表示BMS材料/目標專有知識、BMS材料/目標專利以及有關BMS材料/目標專有知識的任何其他知識產權。爲明確起見,BMS材料/目標知識產權應包括任何BMS目標知識產權。
1.38BMS材料/目標專有知識"[***]" 表示任何[***]。
1.39BMS材料/目標專利”表示[***]申請的任何專利,其內容涉及BMS材料/目標專有知識。爲明確起見,BMS材料/目標專利應包括任何BMS目標專利。
1.40BMS專有試劑靶點 表示[***]的試劑靶點,如BMS專有試劑靶點所示,“選擇BMS專有試劑靶點”及有關選擇BMS專有試劑靶點的功能和用途,稱爲“選擇BMS用途”).
1.41BMS專有試劑靶點日期”表示任何BMS專有試劑靶點[***]。
1.42BMS靶點知識產權「」指的是BMS目標技術知識、BMS目標專利以及與BMS目標技術知識相關的任何其他知識產權。
1.43BMS目標技術知識「」是指任何BMS專有試劑靶向,由一方或其關聯公司獨立或與另一方或其關聯公司或任何其他人聯合在本協議項下或因本協議而創造、發現、開發或製作的任何技術專業知識。
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關於本協議項下由一方或其關聯公司或任何其他人與另一方或其關聯公司或任何其他人單獨或聯合訂立的本協議項下或與本協議相關內容項下的任何知識產權
1.44BMS目標專利「」指的是涵蓋BMS目標技術知識的任何申請專利
1.45BPCI法案「」指的是2009年通過的生物類製品價格競爭和創新法案,隨時可進行修訂,並附帶任何規則、法規和要求(包括所有新增、補充、延伸和修改)。
1.46違約方「」在第11.3.1節中所述。
1.47廣泛「」在「廣泛協議」定義中所述。
1.48廣泛協議(a)2019年9月26日由The Broad Institute, Inc.(「廣泛」)和Prime簽訂的某些許可協議,經2020年5月5日的第一修正協議修訂,2021年2月18日的第二修正協議修訂,2022年12月22日的第三修正協議修訂,並可能不時進行進一步修訂以許可額外Broad Institute專利;(b)2022年12月22日由Broad和Prime簽訂的某些許可協議;及(c)2024年9月27日由Broad和Prime簽訂的某些附加協議書。廣泛(a)2019年9月26日由The Broad Institute, Inc.(「廣泛」)和Prime簽訂的某些許可協議,經2020年5月5日的第一修正協議修訂,2021年2月18日的第二修正協議修訂,2022年12月22日的第三修正協議修訂,並可能不時進行進一步修訂以許可額外Broad Institute專利;(b)2022年12月22日由Broad和Prime簽訂的某些許可協議;及(c)2024年9月27日由Broad和Prime簽訂的某些附加協議書。
1.49Broad Institute知識產權”在「領域」的定義中具有所載明的含義。
1.50Broad Institute專利”指Broad Institute知識產權中的任何專利。
1.51第十章 轉讓證券 第10.1節 交易 如果發行受託人證明,債券持有人可以交換並迅速交付發行受託人這樣的證明,無論是有欠款未償還,還是實質性週轉的時候,都可以在世界範圍範圍內經由源和債券市場交易。”指除(a)星期六、(b)星期日或(c)紐約州銀行根據適用法律被允許或需要關閉的任何日子以外的任何日子。
1.52日曆季度”指從1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的每個連續三(3)個日曆月的期間,除了在術語的第一個日曆季度中,其從生效日期開始,並在生效日期後的首次發生的1月1日、4月1日、7月1日和10月1日前的前一天結束,最後一個日曆季度將在術語的最後一日結束。
1.53日曆年” means each period of twelve (12) calendar months commencing on January 1 and ending on December 31, except that the first Calendar Year of the Term shall begin on the Effective Date and end on December 31 of the year in which the Effective Date occurs and the last Calendar Year of the Term shall commence on January 1 of the year in which the Term ends and end on the last day of the Term.
1.54Cargo/Product Information「」在第7.1節中定義
1.55控制權變更” means, with respect to a Party, any of the following, in a single transaction or a series of related transactions: (a) the sale, lease, exchange, contribution, or other transfer to a Third Party of all or substantially all of the assets of such Party (or, if applicable, any Affiliate(s) controlling such Party) to which this Agreement relates; (b) the direct or indirect acquisition by a Third Party of beneficial ownership of more than fifty percent (50%) of the then-outstanding securities or other voting interests of such Party (or, if applicable, any Affiliate(s) controlling such Party) unless such securities or other voting interests is acquired (i) by an employee benefit plan (or related trust) sponsored or maintained by such Party or any of its Affiliates or (ii) in a transaction or series of related transactions the primary purpose of which is a 真正的 equity financing of such Party, excluding any equity financing that results in a Life Sciences Entity Controlling such Party (or, if applicable, any Affiliate(s) controlling such Party); or (c) the merger, reorganization, consolidation, or business combination involving such Party (or, if applicable, any Affiliate(s) controlling such Party) with a Third Party that results in the holders of the beneficial ownership of the voting securities or other voting interests of such Party (or, if applicable, any Affiliate(s) controlling such Party) immediately prior to such merger, reorganization, consolidation, or business combination
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在此類合併、重組、合併或業務組合中,停止持有合併後殘存實體的超過百分之五十(50%)的投票權益。
1.56臨床試驗所指爲獲得或維護任何法律規定的監管批准、支持授權產品定價、報銷或使用而需要或允許的以人類爲對象的任何實驗和研究,包括旨在擴展授權產品產品標籤的實驗或研究。
1.57聯合產品「」表示[***]。
1.58商業化 指爲準備出售、推出或銷售產品所進行的所有活動,包括與營銷、推廣、分銷、進口和出口有關的活動,以及與監管機構就前述任何事項進行互動的活動。商業化“不得包括開發,但可能包括製造,前提是適用於前述句子中描述的活動。作爲動詞時,“商業化“和“商業化”意味着從事商業化,而“商業化”具有相應的含義。
1.59商業上的合理努力「」表示[***]。
1.60競爭性方案「」在第4.6.2節中設定的含義。
1.61保密信息「」在第7.1節中定義
1.62考慮期「」在第3.2.4(b)節中設定的含義。
1.63控制對於任何專有技術,專利,監管文件,材料或其他有形或無形的知識產權,"”" 表示具有權利(無論是通過所有權,許可,不起訴契約,或其他方式(而不包括根據本協議授予的許可證)),可以授予許可,轉許可或其他權利(包括不起訴契約或參考監管文件的權利)給或在下述專有技術,專利,監管文件,材料或其他知識產權之下,如在此提供,而不違反與任何第三方的協議或其他安排的條款。 [***]。
1.64核心數據包"”" 在第3.7.2節中所述
1.65封面”, “成交說明” or “覆蓋對於持牌產品和專利,"”" 表示在沒有在該專利下(子)許可或所有權情況下,製造,銷售,使用,提供出售,進口或出口此持牌產品將侵犯該專利的有效權利要求,無論是已發佈的專利還是針對專利申請的,如果該權利要求未經修正而發佈,則侵犯該專利申請的有效權利要求。
1.66涉及試劑標的「」表示[***]。
1.67DC開發里程碑事件”在第6.4.1節中指定的含義
1.68DC開發里程碑支付”在第6.4.1節中指定的含義
1.69維護和強制執行” or “防禦和執行就專利而言,「防禦和執行」指與在對抗第三方時有關的所有活動。爲明確起見,「防禦和執行」包括但不限於提交訴狀或反訴,對訴狀或反訴提供任何答辯(包括就任何第三方侵權主張提出的抗辯和反訴),控制與專利侵權、有效性或可執行性有關的任何侵權行動或宣告判決行動的活動,對於任何雙方異議複審、雙方審查、反對或其他雙方程序提供任何答覆和控制活動,並控制與任何相關上訴有關的活動。
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1.70指定的多特異性產品目標「」表示[***]。
1.71開發就研究(包括科研)和開發活動而言,「指定的多特異性產品目標」指包括與生成、表徵、優化、構建、表達、使用和生產、測試和確認、IND前研究、生物分佈和轉導研究以及跨物種組織分佈、翻譯(目標結合、生物標誌物)研究、毒理學和耐受性研究、額外的藥理學(效力)研究、統計分析和報告撰寫、臨床試驗、監管事務(包括爲提交營銷授權申請做準備和其他與提交相關的活動)、[***]、(包括對前述活動的支持中的驗證活動的)製造等所有必要活動,以進行IND前研究或尋求、獲得和維持監管批准。“開發不包括商業化,但可包括生產(在適用於上述句子中描述的活動的範圍內)
1.72開發候選人提名”表示,就受許可產品而言,根據BMS的當時流程,獲得BMS的治理批准,以支持將該受許可產品提名爲開發候選人所需的非臨床數據包,其中包括對該受許可產品的強大藥理特性進行特徵化,[***],並明確定義的支持將該受許可產品轉入早期開發的IND啓動研究。
1.73發展里程碑事件”表示(a)DC開發里程碑事件或(b)其他開發里程碑事件,視情況而定。
1.74開發里程碑付款”表示(a)DC開發里程碑付款或(b)其他開發里程碑付款,視情況而定。
1.75針對”表示,就一目標和任何[***]進行指示”具有相應的意義。
1.76披露的材料”在第7.7節中規定的含義。
1.77披露方「」在第7.1節中定義
1.78已終止經營。 目標「」在第3.2.5(a)條款中規定。
1.79爭議「」在第12.8.1節中規定。
1.80所有板塊在市場開放時進行「」指由BMS或其任一附屬公司或其或其特許許可方任命,在領土中的一個(1)或多個國家內分銷、營銷和銷售特許產品,無論是否享有包裝權利,在這種情況下,該等人從BMS或其附屬公司或其或其特許許可方購買其特許產品的需求,但不得根據特許產品的銷售向BMS或其附屬公司或其或其特許許可方支付任何特許費或其他費用。
1.81轉讓「」在第4.6.2(c)條款中規定。
1.82美元” “美元” or “$「美元」是美國的法定貨幣。
1.83提前終止AOA「」在第6.6.1節中的含義如下。
1.84生效日期”在本協議序言中所指
1.85EMA(European Medicines Agency)歐洲藥品管理局「」表示歐洲藥品管理局或任何實際履行基本相同職能的繼任者。
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1.86排除名單「」系「違規」定義中規定的含義。
1.87獨家目標” 意味着 [***]。
1.88現有許可協議「」系第9.2.7條規定的含義。
1.89現有新藥申請” 意指 Prime 和 BMS 之間於2022年6月8日簽訂的相互保密協議。
1.90現有專利” 在第9.2.4節中有所規定的含義。
1.91現有試劑「」在第3.3節中定義
1.92利用” or “剝削「」 意味着製造、委託製造、進口、出口、使用、委託使用、銷售、已銷售、或者供應銷售,包括開發、商業化、註冊、修改、增強、改進、製造、已製造、持有,或者保留(無論是用於處置還是其他方式),或者以其他方式處置。
1.93[***] 具有第[***]節中規定的含義。
1.94[***] 具有第[***]節中規定的含義。
1.95FDA「」 意味着美國食品藥品監督管理局,或任何具有基本相同職能的繼任機構或機構。
1.96菲爾德(姓氏)。「」 意味着所有適應症和用途,包括用於治療、預防、緩解、控制,或者診斷所有適應症、疾病、疾病和狀況,但僅限於使用 Prime Licensed IP 的情況下 [***]
1.97防火牆「」表示[***]。
1.98第一筆商業銷售「」指的是[***]
1.99首個歐洲目標產品”在第6.4.2節中所指
1.100首次里程碑銷售”指的是針對具有特定適應症的被許可產品在某個國家的銷售。爲避免疑慮,[***]不構成首次里程碑銷售。
1.101首個美國目標產品”在第6.4.2節中所指明的含義。
1.102全額應稅當量”在第5.1.4節中所指明的含義。
1.103 數據包和材料”意味着,關於BMS根據第3.7.3(a)節選定的每個主要試劑,包括表上所列數據和信息的數據包 附表1.103.
1.104功能方向性”代表,[***]。
1.105資助發明”指任何發明或發現:a)在整體或部分由美國聯邦政府、其任何機構或第三方資助的任何研究活動中首次發明,b)是根據35 U.S.C. § 201(e)所定義的「課題發明」,c)否則受到貝伊-多爾法案的規定約束,或d)由於該政府機構或第三方對研究和開發的資助或其他原因,在美國境內或境外,是任何其他政府機構或第三方的許可、選擇權或其他權利的對象,在(a)和(d)情況下,不包括財務投資者
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Prime或其任何關聯公司的投資者,如果他們不獲得任何有關Prime授權知識產權的許可或其他權利,或者對任何Prime授權知識產權不加以任何義務。
1.106普通會計準則”指《會計準則》定義中的含義。
1.107「[***]」如第3.2.1節所定義。
1.108“[***]”協議「」在第3.2.1節中有定義。
1.109政府機構「」指任何適用的政府機構、法院、仲裁員、機構、部門、立法機構、委員會或其他任何國家、地區、省份、縣、城市或其他政治分支機構的政府、任何國家或地區的政府(b)、任何民族、州、省份、縣、城市或其他政治分支機構的政府或(c)任何超國家機構。
1.110收購的專利「」在第9.2.4節中有定義。
1.111包括全職員工成本和費用「」表示[***]。
1.112IND「」表示提交給FDA以獲得開展臨床試驗授權的任何新藥申請,以及在其他國家或監管司法轄區中等效的申請,以及可能就前述事項提交的所有補充申請和修正。
1.113賠償請求通知「」在第10.3.1節中所指的含義。
1.114受保護方「」在第10.3.1節中所指的含義。
1.115受益人「」在第10.3.1節中所指的含義。
1.116適應症「」指的是,就已獲許可的產品而言,需要進行單獨且不同的疾病或醫療狀況,需要進行另外的註冊試驗以獲得監管批准,並記錄在標籤的「適應症和用法」部分,根據21 C.F.R. §201.57(c)(2)或在其他國家/地區的任何相應標籤部分; provided 即:(a) 同一疾病或病症的不同症狀領域或不同的損傷領域不構成該已獲許可產品的額外適應症;(b) 該已獲許可產品的批准用途,對同一疾病進行不同組合或聯合治療也不構成該已獲許可產品的額外適應症(例如,單藥療法與在同一疾病中另一個藥物進行的輔助治療或聯合治療之間的區別);(c) 採用該已批准產品治療、預防和治癒同一疾病或疾病亞型也不構成該已獲許可產品的額外適應症;(d) 該已獲許可產品批准用於同一疾病的治療方式在不同治療線或治療算法的不同時間點上不構成該已獲許可產品的額外適應症(例如,第一線與第二線治療在同一疾病或病症中);以及(e) 使用該已獲許可產品在擴大、修改或增加的患者人口中治療相同疾病或病症也不構成該已獲許可產品的額外適應症。
1.117初步披露進度表 在第節中規定的意思 9.2.
1.118初始試劑披露計劃表” 在第9.5.1節中規定的意思。
1.119初始試劑目標” 在第3.4節中規定的意思。
1.120啓動” 意指就臨床試驗而言,向首位臨床試驗中的第一位受試者給予相關許可產品的首劑。
1.121破產事件「」表示任何破產、清算、重整程序、解散、安排或根據任何債權人權利法或其他類似程序的開始
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或用於對當事方(或如適用的,當事方的母公司)提起或受理的申請,或當事方(或如適用的,當事方的母公司)同意,或當事方(或如適用的,當事方的母公司)默許對其進行任何託管人、接收人或其他託管人的任命或對其財產的實質部分進行託管,或對當事方(或如適用的,當事方的母公司)或其財產的實質部分進行任何託管人、接收人或其他託管人的任命,或當事方(或如適用的,當事方的母公司)進行任何爲債權人利益而轉讓的行爲
1.122開具發票方”在第6.6節中給出的含義
1.123開具發票方”在第6.6節中給出的含義
1.124IRA「」表示42 U.S.C. §§ 1320f 等。 及其所有隨後的修正和替代內容。
1.125合作知識產權”指第8.1.1條規定的含義。
1.126共同技術”指第8.1.1條規定的含義。
1.127共同專利”指第8.1.1條規定的含義。
1.128JRA異常”指第8.7節規定的含義。
1.129JSC「」在第2.1節中有所定義。
1.130「關鍵員工」指的是公司集團的總裁、首席執行官、首席財務官、首席運營官、首席技術官、首席銷售和市場官、總經理等職位的所有關鍵員工,截至本日期所有集團公司的關鍵員工清單如下所示:「」表示[***]。
1.131敲入”指[***]中規定的含義。
1.132擊倒”在[***]中已定義
1.133知識產權”指任何具體和抽象信息,數據,結果(包括藥理,研發數據,報告和批記錄),材料,發現,改進,物質組成,細胞系,測定,序列,過程,方法,知識,協議,公式,效用,配方,發明(不論是否可以獲得專利),戰略,訣竅和商業祕密以及雙方均視爲機密或專有信息的所有其他科學,前臨床,臨床,監管,製造,市場營銷,財務和商業信息或數據,每種情況下,這些信息或數據並不爲公衆所熟知。
1.134知識”意指 Prime 在進行關於適用事實和信息的合理調查後的知識[***],此調查應包括對Prime外部法律顧問關於適用事實和信息的合理詢問。
1.135許可產品「」表示[***]。
1.136許可試劑”指所選試劑靶向的任何Prime試劑,具有(a)[***]和(b)由Prime在研究計劃下生成或交付,並且接受日期已發生。
1.137生命科學實體”指任何製藥、生物技術、醫療器械或診斷公司,包括任何關聯公司或風險投資子公司或風險投資組織或其部門,不包括任何控制一家或多家制藥、生物技術、醫療器械或診斷公司但不爲這些製藥、生物技術、醫療器械或診斷公司執行任何業務活動的風險基金,且不由一家制藥、生物技術、醫療器械或診斷公司控制。
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1.138損失”在第10.1節中所述。
1.139主要歐洲市場「」表示[***]。
1.140主要市場「」表示[***]。
1.141製造“和“製造業-半導體「」指的是與任何合成、製造、生產、加工、純化、配製、灌裝、精加工、包裝、標籤、運輸和儲存任何化合物、產品或其他劑(包括授權試劑或授權產品,如果適用)或其任何中間體相關的所有活動,包括配方開發與優化、工藝開發、工藝確認和驗證、規模化、臨床前、臨床和商業生產和分析開發、產品特性化、穩定性測試、質量保證和質量控制。
1.142營銷授權申請「」指的是生物製品許可申請(FDA所定義的),或領土內任何對應的外國申請,包括在歐盟範圍內的向EMA依據集中批准程序提交的營銷授權申請,或在歐洲國家向適用的國家監管當局提交的根據相互承認或其他國家批准程序的申請。
1.143材料安全問題” 在第11.4節中所定義的含義。
1.144單一產品「」在「淨銷售額」定義中所指的含義。
1.145單一特異產品靶點” 在「產品靶點」定義中所指的含義。
1.146單一特異靶點「」表示[***]。
1.147多特異產品目標具有「產品目標」定義中規定的含義。
1.148多特異目標「」表示[***]。
1.149淨銷售額指與授權產品有關的任何期間內,[***],向第三方購買方(包括批發商和分銷商)進行的一項有對等關係的交易,減去以下直接適用於此類銷售的扣除款項:
(a)[***]
(b)[***]
(c)[***]
(d)[***]
(e)[***]
(f)[***]
(g)[***]
(h)[***]和
(i)[***].
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如果按照良好行業慣例的類型和金額,在業務的正常過程中發生任何上述扣除是允許的。
淨銷售額不包括與臨床試驗或其他研究目的有關的轉讓,促銷或廣告目的,慈善捐贈,同情用藥,命名患者,貧困患者或類似安排。除非接收方是商業目的的最終用戶,否則不包括BMS,其關聯公司或其再許可方之間的轉讓。
[***].
1.150未違約方”在第11.3.1節規定的意思。
1.151通知期”在第11.3.1節規定的意思。
1.152新型間隔物「」表示[***]。
1.153優化成本「」表示優化[***] provided 有關此類成本應僅在「優化成本」中納入,但僅限[***]。
1.154優化成本預算「」所指的含義見第3.6.4節。
1.155優化全職員工成本「」表示,關於[***],(a)[***]和(b)[***]的乘積。
1.156其他開發里程碑事件「」在第6.4.2節中有所定義。
1.157其他發展里程碑付款「」在第6.4.2節中有所定義。
1.158其他成分「」在「組合產品」定義中有所定義。
1.159其他平台協議「」在第8.8.1(c)節中有所定義。
1.160其他試劑靶標”表示任何(a)[***]和(b)[***]。
1.161現金支出成本”表示由一方(或其關聯公司)直接爲根據本協議開展的任何適用活動支付給第三方(或應支付給第三方並根據一貫適用的會計準則應計的)的成本和費用,包括根據本協議允許的僱傭獨立承包商的費用; provided 現金支出成本不包括一般管理費、郵資、通訊、複印、打印或互聯網費用、專業會費、經營用品、打印機、複印機、傳真機或其他辦公設備、實驗室設備、計算機或計算機服務費用、或資本支出,或在「包括全職員工成本和費用」定義範圍內包含的任何成本。
1.162自有專利”在第9.2.4節中規定的含義。
1.163” or “當事人”在本協議序言中所指
1.164PASSIGE Reagent「」表示[***]。
1.165專利” means: (a) all patents and patent applications, including provisional patent applications; (b) all patent applications filed from or claiming priority to such patents or patent applications, including divisionals, continuations, continuations-in-part, converted provisionals, and continued prosecution applications; (c) all patent applications claiming priority to the same application as the foregoing patents and patent applications in (a) or (b); (d) all patents that have issued or in the future issue from the foregoing patent applications in (a), (b), and (c), including utility models, petty patents and design patents and certificates of invention; (e) all extensions or
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restorations by existing or future extension or restoration mechanisms, including adjustments, revalidations, reissues, re-examinations, and extensions (including any patent term restorations/extensions, supplementary protection certificates and the like) of the foregoing patents or patent applications in (a), (b), (c), and (d); and (f) any similar rights, including so-called pipeline protection, or any importation, revalidation, confirmation or introduction patent or registration patent or patents of addition to any of such foregoing patent applications and patents, and any equivalents of the foregoing.
1.166專利工作組”在第8.2.1節中所載有的含義。
1.167允許的BMS目的”在第3.8.2節中所載有的含義。
1.168個人”指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人協會、合資企業或其他類似實體或組織,包括政府或政府的政治分支、部門或機構。
1.169第1階段試驗”指在領地內的任何國家對授權產品進行的符合21 C.F.R. §312.21(a)規定要求的臨床試驗,無論是在IND下進行還是在美國境外等效申請下進行。
1.170三期試驗「」表示在領土內任何國家進行的符合21 C.F.R. §312.21(c)修訂要求的已獲許可產品的臨床試驗,無論是在IND下完成還是在美國之外的等效申報下完成。
1.171PHSA「」表示已修訂的美國公共衛生服務法案。
1.172PMDA「」表示日本的藥品醫療器械管理局及任何繼任機構或具有基本相同功能的管理機構。
1.173交易後考慮期「」中所定義的意思如4.6.4(c)(i)節所述。
1.174潛在安全問題”在第5.6.3(a)節中規定
1.175定價批准”指針對已獲許可產品,一個監管部門或其他政府機構授權藥品產品獲得或確定價格,授權或定價批准或決定(視情況而定)在該國家對該許可產品的報銷授權或定價批准或決定(必要時,出版)。
1.176Prime”在本協議序言中規定的含義
1.177Prime Editing試劑「」表示[***]。
1.178主要受益人”在第10.1節中所述。
1.179主要技術”表示任何知識產權,包括任何[***]。
1.180主要被許可知識產權”表示主要技術和主要專利。
1.181主要專利”表示任何專利,包括[***]主要專利[***]包括下列專利 日程表1.181. [***].
1.182Prime平台「」表示[***]。根據本協議,Prime平台不包括[***]。
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1.183Prime平台改進知識產權「」表示[***]但在所有情況下,不包括[***]。
1.184Prime平台改進技術知識「」表示任何會[***]的專業知識,不包括任何[***]專業知識。
1.185Prime平台改進專利”表示任何專利[***]權利要求[***]。
1.186主要試劑「」表示[***]。
1.187主要指定目標項目”具有第3.2.4節中規定的含義。
1.188主要第三方協議”指(a)現有許可協議和(b)額外主要平台協議。
1.189產品侵權「」在8.4.1節中所指的含義。
1.190產品目標”表示[***]。爲明確起見,產品目標特別不包括[***] provided 如果[***]。
1.191產品商標”表示,就受許可產品而言,用於BMS或其關聯公司或其或其受許可人在進行分銷、營銷、推廣和銷售該受許可產品時使用的商標,明確排除任何一方及其關聯公司的公司名稱和標誌。
1.192擬議的產品目標「」在第3.2.5(c)節中有所述。
1.193擬議產品目標通知「」在第3.2.5(c)節中有所述。
1.194擬議保留目標「」在第3.2.3(c)節中有所述。
1.195專有的「」表示,當在本協議中與特定技術、平台、試劑、材料、產品、目標或專有技術以及一方有關時,該技術、平台、試劑、材料、產品、目標(或該目標的身份、位置、功能或用途)、或專有技術(a)由該方或其任何關聯公司或其或它們的再許可人擁有、許可或以其他方式控制的專利的有效權利要求所覆蓋,或者(b)構成、包含或含有該方或其任何關聯公司或其或它們的再許可人擁有、許可或以其他方式控制的專有技術。
1.196起訴” or “審查”表示相對於專利的任何與取得專利權或在任何單方面訴訟中維持專利有關的所有活動。 爲明晰起見,處理包括但不限於準備、起草、提交和審查專利,控制與基於專利訴訟活動的取得專利期延調整有關的活動,控制與再issue、單方面再審查、單方面複審和其他單方面訴訟有關的活動,及時支付與本協議義務一致的任何維持費用,並在任何相關上訴中控制活動。 處理不包括根據35 U.S.C. §156等規定進行的任何專利期恢復,以及根據補充保護證書進行的其他司法管轄區的專利期恢復。
1.197試劑特性”在第3.4節中所指的含義。
1.198試劑功效”表示(a) [***]和(b) [***]。
1.199試劑專利”意味着[***]主張(a)[***](b)[***]或者(c)使用(a)或(b)[***]。
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1.200試劑靶標”意味着,對於(a)[***]或(b)[***]的物質。爲了明確起見,試劑靶標可以是[***]。
1.201接收方「」在第7.1節中定義
1.202註冊性試驗”意味着,針對已獲許可產品的(a)3期試驗或(b)用於此類已獲許可產品的臨床試驗(無論是否指定爲3期試驗),在每種情況下((a)和(b)),[***]。
1.203監管批准「」 表示相對於領土中的一個國家,如該國的任何監管機構批准(包括IND、上市授權申請、補充申請、修正案、變更、前後批准、定價和報銷批准)、許可證、註冊或授權來在該國商業化許可產品,包括,在適用的情況下,(a) 在該國的定價批准,(b) 前後批准的營銷授權(包括任何與此相關的先決製造批准或授權),和 (c) 產品標籤的批准。
1.204監管機構「」 表示適用的超國家、聯邦、國家、區域、州、省或地方政府或監管機構、機構、部門、局、委員會、理事會或其他實體(例如, 即FDA、EMA和PMDA)對本協議中所涉及活動行使權力或行使權力,包括在領土內利用任何許可試劑或許可產品。
1.205監管文件「」 表示所有(a) 申請(原件、補充申請和變更,包括所有IND和上市授權申請)、註冊、許可、授權、批准(包括監管批准)和 (b) 提交給或收到的與監管機構的函件和報告(包括與任何監管機構的溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)以及所有有關文件的所有支持文件,包括所有不良事件文件和投訴文件。
1.206《法規獨家權》是指在某個地域的產品上,由任何地域管制機關授予的除專利權之外的任何獨家營銷權或數據獨家權(潛在包括新的臨床數據獨家權、孤兒藥物獨家權、兒童用藥獨家權或其他地域類似的權利), 在每種情況下,這些權利授予許可證持有人、其附屬公司或轉授權人(如適用)在該地域內上市該產品的獨家權利。對於領土內任何國家的許可產品意味着 監管機構在該國授予的任何市場保護授予BMS或其關聯公司或被許可人在該國市場專有權利並銷售該許可產品的期間,包括所有適應症。爲明晰起見,監管獨佔可能包括例如新化學實體獨佔權,新用途或適應症獨佔權,新制劑獨佔權,孤兒藥獨佔權,兒科獨佔權,或任何適用的數據獨佔權,只要此類獨佔權授予BMS或其關聯公司或被許可人在該國市場專有權利並銷售監管機構批准的該產品的所有適應症。
1.207替代產品目標”在第3.2.6節中所定義的含義。
1.208代表”在第7.2節中所定義的含義。
1.209研究意指所有科學研究,預臨床和與發現,鑑定,生成,測試,優化和開發基因組編輯試劑相關的活動。用作動詞時,“研究” 意味着進行研究。
1.210研究計劃” 意味着由各方商定的詳細說明Prime在研究期內對所選試劑靶的研究責任和活動的研究計劃,其中應包括(a)Prime試劑的驗收標準和(b)Prime試劑研究的工作流程和預計時間表概要。
1.211研究項目「 」在第3.1節中的含義如下所示。
1.212Research Term” 意味着從生效日開始到生效日[***]結束的期限。
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1.213保留名單”在第3.2.3(a)節所指的含義。
1.214保留目標上限”在第3.2.3(b)節所指的含義。
1.215保留目標提名通知”在第3.2.3(c)節所指的含義。
1.216保留目標”在第3.2.3(a)節所指的含義。
1.217受限目標”在第3.2.7節中有所規定的含義。
1.218結果”指在研究計劃項下生成的或與之相關的所有數據、分析、結論、發展、信息和其他專有技術。
1.219專利使用期”在第6.5.2節中有所規定的含義。
1.220安全工作組”在第5.6.4(a)節中有所規定的含義。
1.221銷售里程碑事件「」在第6.4.3節中有所規定。
1.222銷售里程碑付款「」在第6.4.3節中有所規定。
1.223第二個歐洲目標產品「」在第6.4.2節中有所規定。
1.224第二個美國目標產品「」在第6.4.2節中有所規定。
1.225分離實施和執行防火牆,以便在適用的競爭計劃和研究計劃(包括主觀IP)之間建立防火牆(指“隔離“和“隔離具有相關含義)。
1.226選擇BMS專有試劑靶標”在「BMS專有試劑靶標」定義中說明。
1.227選擇BMS使用「」在「BMS專有試劑靶標」定義中的含義如下。
1.228已選試劑靶標「」表示初始試劑靶標或附加試劑靶標,視情況而定。
1.229選擇子許可「」指BMS或其任何關聯公司授予的子許可,根據該許可受許人將爲許可產品進行前IND開發,並可訪問主要平台。
1.230高級管理人員「」表示(a)關於BMS,[***];以及(b)關於Prime,[***]。
1.231敏感材料”在第7.7節中所述特定含義
1.232結算受許可方”在「被許可方」定義中所述含義
1.233指定目標”在「指定目標計劃」定義中所述含義
1.234指定目標計劃”表示根據[***]執行的一個計劃
1.235Standard Optimization Activities” means, with respect to [***].
1.236Subject IP” has the meaning set forth in the definition of 「Firewalls」.
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1.237再許可方” means a Third Party, other than an Affiliate or a Distributor, that is granted a sublicense (or further right of reference) by BMS or its Affiliates (or by an upstream Sublicensee) under the grants in Section 4.1.1, as provided in Section 4.1.2, except for any Third Party to which BMS (a) grants a sublicense to settle or avoid litigation related to (i) the alleged infringement by a Licensed Reagent or Licensed Product or the Exploitation thereof of any Patents or other intellectual property of a Third Party or (ii) the alleged non-infringement, invalidity or unenforceability of any Patents claiming a Licensed Reagent or Licensed Product or Exploitation thereof or (b) is required to grant a compulsory license by a Governmental Authority of competent jurisdiction permitting such Third Party to make and sell a Licensed Product (any such Third Party described in clause (a) or (b), a “Settlement Sublicensee”); provided 任何從許可下許可方(Settlement Sublicensee)處收到的付款作爲許可費,應視爲淨銷售額並按照第6.5條向Prime支付版稅。 此外任何此類付款不應被視爲確定是否應根據第6.4.3條支付任何銷售里程碑事件的支付目的。 爲明確起見,Prime及其關聯公司不是BMS的許可方。
1.238替代產品目標”的含義如第3.2.6條所述。
1.239替代權”的含義如第3.2.6條所述。
1.240[***] 表示任何[***]。
1.241[***] 表示任何 [***]。
1.242目標” 表示任何一種能被 [***] 瞄準的分子,包括 [***]。
1.243Technology Transfer Plan” 在第5.7節中規定的含義。
1.244期限” 在第11.1節中規定的含義。
1.245Terminated Target「」在第11.6.1節中所指定的意思。
1.246終止的地區「」在第11.6.1節中所指定的意思。
1.247終止通知書「」在第11.3.1節中所指定的意思。
1.248「指阿拉伯聯合酋長國、沙特阿拉伯、科威特、約旦、卡塔爾和阿曼,有可能擴展到阿爾及利亞、巴林、塞浦路斯、埃及、伊朗、伊拉克、以色列、利比亞、黎巴嫩、摩洛哥、巴勒斯坦領土、敘利亞、突尼斯、土耳其和也門;但許可方可以通過書面通知許可方在發生牽涉該國或地區的任何貿易禁令的情況下,將該國或地區從本條款之內排除。」「」指的是,就已許可產品而言,在全球範圍內,除了任何與該許可產品有關的終止領土。
1.249第三方”表示BMS、Prime及其各自關聯公司之外的任何人。
1.250第三方收購方”在第三方收購的定義中所指的含義。
1.251第三方收購”指Prime或其任何關聯公司收購第三方或第三方業務部分的交易(無論是通過合併、股票購買、資產購買、許可證進口或其他方式),該交易不導致Prime實際控制權的轉移(在此類交易中獲得的第三方爲“第三方收購方”).
1.252”)與本協議或本協議適用的任何交易文件有關的任何訴訟或其他法律程序的聲明或起訴,該受賠償方應儘快通知賠償方,並應允許賠償方對此進行處理和解決。此第三方索賠的解決方式應符合本章8的相關條款。”在第10.1節中所述。
1.253第三方侵權索賠”在第8.5.1節中所示
1.254第三方IP協議”在第8.8.2節中所示
1.255第三方指定目標程序”在第3.2.4節中所示
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1.256商標”指任何字詞、名稱、符號、顏色、形狀、標記或任何組合,包括任何商標、服務標誌、商號、品牌名、子品牌名、商業外觀、產品配置權、程序名稱、交付形式名稱、認證標誌、集體標誌、標識、標語、口號、設計或商業標識,其作爲源頭、起源或質量的標識符,無論是否註冊,以及在此後的所有法定和普通法權利,以及所有註冊和申請文件,連同與之相關或象徵的所有商譽,以及所有包含此類標記的域名、URL或社交媒體標記、賬號和其他標識符。
1.257已轉移的主要材料”具有第3.7.2節規定的含義。
1.258已轉移的技術”具有第5.7節規定的含義。
1.259Treg產品”表示任何包含[***]的產品。Treg產品是[***]。
1.260不可用目標「」表示[***]。
1.261目標列表不可用”在第3.2.2(a)節中的定義。
1.262美國” or “美國交易法案交易所「美國」指美利堅合衆國及其所有領土和屬地。
1.263UPC選擇加入”表示針對此前已根據統一專利法院協議第83(3)條而選擇退出統一專利法院的專利,根據統一專利法院協議第83(4)條撤銷此專利的UPC退出選擇。
1.264UPC選擇退出”意味着就專利而言,根據統一專利法院協議第83(3)條的規定,選擇將該專利排除在統一專利法院的專屬管轄範圍之外(2013/C 175/01,2013年6月20日,OJEU 175/1)。
1.265有效索賠”意味着(a)任何已發佈且尚未過期的專利的權利要求,其中該權利要求(i)尚未發生不可挽回的終止、放棄、撤銷、公開貢獻或放棄聲明,(ii)未被確認無效或無法執行經修訂,(iii)未被任何具有管轄權力的法院、政府機構、國家或地區專利局或其他相應機構持續吊銷、無效或無法執行,該持續吊銷、無效或無法執行的裁定、發現或決定是最終且不可上訴的或在允許上訴的時間內沒有上訴(除了向美國最高法院提交申請發出特別證明狀的申請)或(b)提出的專利申請的權利要求,該申請在相關管轄區的最早有效優先權日期距離不超過[***]某一期間的掛起專利申請,且尚未放棄或最終否決而不具備上訴或重新提交申請的可能性。
1.266變異體”意味着就目標而言,所有這些目標的片段、變異體或者翻譯後修飾和變異形式。
1.267違規行爲”意味着Prime或其任何關聯公司,或其或他們各自的執行官或董事,或任何其他Prime人員(或在此處執行活動的Prime的其他允許代理商,包括第三方分包商及其各自的執行官或董事)已被:(a)被認定爲美國衛生與人類服務部辦公室檢察長辦公室(OIG)網站上列明的被排除權威中所識別的任何重罪所定的人士之一,包括42 U.S.C. §1320a-7(a)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp);(b)被OIG被排除個人/實體(LEIE)數據庫(http://exclusions.oig.hhs.gov/)或在與聯邦政府合同簽訂方面排除,或通過System for Award Management(以前稱爲被排除方名單系統)排除等,或(c)被任何美國聯邦機構列入暫停、停職、被排除或在聯邦採購或非採購項目中無資格參與名單,包括按照21 U.S.C. §335a(https://www.fda.gov/」
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監管部門的合規、執行和刑事調查/合規行動和活動/食品藥物管理局取消資格名單藥品申請)(每個(a)、(b)和(c),合稱“排除名單”).
1.268預提稅行動”在第6.14.1節中所載。
1.269工作組”在第2.2.5節中所載。
第二條。治理
2.1聯合指導委員會在生效日期後的[***]之內,雙方應設立一個聯合指導委員會("JSC)負責監督和協調本協議下研究計劃活動。JSC應履行以下職能,但最終決策權歸各方根據第2.2.4節確定。
2.1.1監督和監控領土內所有研究活動和研究計劃的實施;
2.1.2審查並批准研究計劃的修訂,包括與第3.5節中有關額外試劑靶標的內容;
2.1.3審查並批准任何[***]更改;
2.1.4討論並確定是否以及在何種程度上批准BMS提出的任何現有試劑請求或BMS要求執行[***]活動的請求。
2.1.5評估和確定研究計劃下所選試劑靶標和主要試劑的優先順序;
2.1.6審查並確定是否批准Prime根據第3.6.3節的規定將其研究計劃活動分包給第三方的任何請求;
2.1.7討論根據第3.2.5節規定的產品靶標提名時間表(如適用);
2.1.8審查根據第3.9節提供的數據、信息和報告;
2.1.9審查和批准修正 附表4.1.2;
2.1.10審查和批准每個[***]; 和
2.1.11履行根據本協議明確分配給JSC的其他職責,或者由各方書面同意的其他職責。
2.2適用於JSC的一般規定.
2.2.1組合。JSC應由各方的[***]代表組成,每位代表應具有必要的經驗和資歷,以便代表適用方就屬於JSC管轄範圍的問題做出決定。每一方可以隨時通過書面通知另一方更換其JSC代表。JSC可以邀請非成員參加JSC會議; provided 這些非成員參與者在JSC沒有投票權或決策權,並應受到不低於本協議規定的保密義務約束; 提供, 而且,如果在任何時候沒有人擔任此處及其他貸款文件下的行政代理,則(i)必需貸款人應具有根據,如果這些非成員參與者是第三方,則必須經聯盟經理事先批准其出席,並且這些第三方在參加任何JSC會議前必須簽署書面保密協議,條款不得低於本協議規定的保密程度。聯盟
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經理應協調活動,提前準備並傳閱每次會議的議程,並在[***]之後準備併發布最終會議記錄。這些記錄在各方的JSC成員查閱並各聯盟經理書面確認記錄準確性之前不得最終確定。每次JSC會議的記錄應記錄所有被JSC通過或否決的事項,以及JSC未能解決的任何事項。
2.2.2會議JSC應定期召開會議或根據JSC確定的頻率和時間召開會議。所有JSC會議可以通過電話、視頻會議或互相商定的地點親自舉行。此外,任何一方都可以要求JSC臨時會議,此時JSC應儘快召開會議,但在要求後不得遲於[***]之後(或如果情況較早,則爲下次定期JSC會議)。
2.2.3程序規則JSC有權制定必要的工作常規規則,只要這些規則不與本協議不一致。只要每方指定的代表中至少有[***]人員出席會議,JSC即構成法定人數。JSC各方代表可以親自或通過電話、視頻會議或其他參會人員可以聽到其他參會人員發言並被其他參會人員聽到的類似方式出席會議。代理出席應得以認可。
2.2.4決策只要有法定人數的代表出席會議,JSC應通過與會代表的共識採取行動,每方只有一票,不論該方派出了多少代表出席會議,或通過至少[***]名各方指定代表簽署的書面決議進行。如果JSC不能就某問題達成共識,則爭議應[***]解決。[***]。任何以書面形式作出的最終決定均應[***]。如果[***]; 除非 在協議中,(a)和(b)之間的爭端應該[***]。
爲避免疑義,聯合委員會無權解決各方因本協議或與本協議有關的任何文件或文書而引起且不在聯合委員會管轄範圍內的爭議,該等爭議應根據第12.8條解決。
2.2.5工作組不時,聯合委員會可以成立工作組(每個稱爲“工作組”),並根據第8.2.1條和第5.6.4(a)條,並且分別創建專利工作組和安全工作組以監督聯合委員會責任範圍內的特定項目或活動,並且每個此類工作組應根據聯合委員會的決定組成並運作; provided 每個工作組應當有來自各方的代表;和 此外任何工作組各方代表之間的爭議應提交給JSC根據第2.2.4條及本協議的其他條款和條件解決。工作組可根據具體項目的目的或JSC的任期,或JSC確定的其他基礎而臨時設立。每個工作組及其活動應受JSC的監督,並向JSC報告。在任何情況下,工作組的權限不得超出JSC規定的範圍。
2.2.6權限限制每方應保留本協議賦予其的權利、權力和自由裁量權,任何此類權利、權力或自由裁量權不得被委託給或授予JSC或工作組,除非在本協議中明確規定或各方書面同意。JSC不得,任何工作組亦不得,具有修訂、修改或豁免本協議的權力,只能按照第12.9節規定對本協議進行修訂或修改,或按照第12.12節規定豁免遵守本協議。
2.3終止; 解散JSC和每個工作組將繼續存在直至首次發生以下情況之一: (a) 研究期限結束 (provided, however協議方如同意,工作組可在研究期結束後繼續運作; 各方亦可一致同意解散JSC或該工作組;以及[***]。
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2.4聯盟經理。每方應在生效日期後[***]內通知另一方任命其聯盟經理,並在更換任何此類任命之前以書面形式通知另一方。每方可隨時通過書面通知另一方更換其聯盟經理。
2.5費用。每方應對其成員和其他代表參加JSC或任何工作組的會議及其他參與活動的所有差旅和相關費用負責。
第3條。研究項目
3.1一般在研究期間,各方應合作開展研究計劃,以識別並進一步研究主要試劑,編輯基因組序列並接近或靶向選擇試劑靶標,如本第三條所述。研究計劃”).
3.2保留靶標和產品靶標.
3.2.1[***].
3.2.2不可用靶標清單.
(a)Prime可能會不時向[***]提供一個[***](每個列表稱爲「不可用靶標清單」)[***]。每個不可用靶標清單都是[***]。不可用靶標清單每個不可用靶標清單都是[***]。
(b)如果不可用靶標清單上的任何[***]停止成爲不可用靶標[***]。
3.2.3保留名單.
(a)[***]應要求[***]保留一份[***]列表。保留列表的內容將爲[***]。
(b)截至生效日期,保留列表[***]。在任何時間點,保留列表應[***]此外,在直至[***]的任何時間點。
(c)在研究期間直至生效日期第[***]週年之際,BMS可能在其自行決定的情況下,通知[***][***]。
(d)關於每份保留目標提名通知,[***]。
3.2.4指定目標項目的啓動在生效日期之前的[***]前,智選不得,且應確保其關聯企業不得,發佈任何指定目標項目[***]。
(a)如果適用的指定目標不是[***]。
(b)如果適用的指定目標爲[***]。
3.2.5產品目標提名.
(a)自生效日期起至[***]爲止的期間內,BMS有權根據本第3.2.5節的規定提名[***]作爲產品目標,直到產品目標數量等於[***]爲止; provided 爲澄清[***]。
(b)要提名一個預留目標爲產品目標,BMS應[***]。
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(c)要提名一個不是預留目標的單特異性目標或多特異性目標爲[***]。
(d)關於每個擬議產品目標通知,[***]應要求:[***]。
3.2.6產品目標替代權在生效日期至[***]期間,[***]。
3.2.7受限名單就每個BMS專有試劑目標而言,[***]。
(a)如果適用的目標是[***]。
(b)如果適用的目標是[***]。
各方一致同意本第3.2.7節僅適用於[***]。
3.3現有試劑. 在生效日期之後的[***]內,Prime應向BMS提供所有[***]的Prime試劑列表(以下簡稱“現有試劑”). [***].
3.4已選擇的試劑靶點. 截至生效日期,[***]試劑靶標列於 附表3.4 [***].
3.5研究計劃. 最初的研究計劃已附上 時間表3.5對於每種主試劑(簡稱“驗收標準”的理想特徵和其他必要標準應在研究計劃中列明。研究計劃應反映旨在研究滿足驗收標準的主試劑的活動。[***]不限制前述內容,聯席委員會應每年審查研究計劃,以考慮適當的修訂,並任何一方均可隨時通過以書面形式向聯席委員會提交擬議修訂案的方式提議對研究計劃進行修訂,以供審查和批准。
3.6執行研究計劃.
3.6.1努力對於每個選定的試劑靶標,Prime將根據適用的試劑特性,並根據研究計劃中進一步規定的內容,識別、生成和進一步研究與之相關的主試劑,並使用[***]開發適合該選定試劑靶標的主試劑,以滿足適用的驗收標準。Prime將投入足夠的人員、設備、設施、材料和其他資源,及時執行其在研究計劃下分配的所有活動。
3.6.2遵守;監督在研究期內,Prime應根據研究計劃和適用法律進行研究,以良好的科學方式並符合良好的商業道德和數據完整性進行,受聯席委員會監督、指導和管理,包括[***]。
3.6.3分包. Prime [***].
3.6.4成本和費用. Except as otherwise provided in this Agreement, including Section 6.6, or the Research Plan or as otherwise mutually agreed by the Parties in writing, Prime shall be solely responsible for its costs and expenses for the conduct of the Research Plan. For the avoidance of doubt, subject to Section 6.6.1, BMS agrees to reimburse Prime for costs and expenses for the conduct of any activities in the Research Plan that are labeled as requiring reimbursement by BMS.
3.6.5Additional Optimization Activities. With respect to each Prime Editing Reagent for each Other Reagent Target, [***].
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3.7Delivery of Prime Reagents; Acceptance.
3.7.1Notice of Prime Reagents在研究期間,關於每個所選的試劑靶,Prime應立即在其研究過程中生成符合Prime確定適用驗收標準的[***],並及時向BMS提供關於這些Prime試劑的描述以及支持其確定這些Prime試劑符合適用驗收標準的任何結果給JSC。
3.7.2初始交付;BMS評估活動在Prime根據第3.7.1節爲所選試劑靶發出通知後,Prime應在研究計劃規定的時間段內交付給BMS(a)根據研究計劃中Prime確定的Prime試劑數量(“轉移的Prime材料”【***】(b)生成的所有與這些Prime試劑在研究計劃下的研究相關的結果的複印件和電子訪問權限(“核心數據包”)[***].
3.7.3附加活動;完整數據包和材料;驗收日期在BMS完成對Prime根據第3.7.1節確定的Prime試劑(或對任何現有試劑,在生效日期後的任何時間)的BMS評估活動後:
(a)if [***] (such date, with respect to [***] the “Acceptance Date”); and
(b)if [***].
3.8物料轉移.
3.8.1Prior to any (a) supply to BMS of any [***]Transferred Prime Materials or other materials to conduct the BMS Evaluation Activities pursuant to Section 3.7.2 [***] the Parties shall enter into a material transfer agreement, in the form attached hereto as 附表3.8, pursuant to which Prime shall supply to BMS, or BMS shall supply to Prime, as applicable, the applicable materials in accordance with the terms and conditions of this Agreement and as set forth in the Research Plan, as applicable.
3.8.2With respect to each Prime Reagent for which Prime provides BMS Transferred Prime Materials, unless and until such Prime Reagent becomes a Licensed Reagent, BMS shall only use the Transferred Prime Materials for such Prime Reagent: (a) to determine whether such Prime Reagent meets the Acceptance Criteria [***] (b) to initiate pre-clinical and non-clinical activities relating to the Product Target for which the applicable Prime Reagent is being developed; (c) to prepare for the conduct of Development activities following such Prime Reagent becoming a Licensed Reagent; and (d)[***].
3.9Reports; Records; Sharing of Data.
3.9.1報告. During the Research Term, within [***] after the end of each Calendar Quarter or more frequently as the Parties may mutually agree, Prime shall provide the JSC with a presentation summarizing the status of activities under the Research Plan and the Results achieved during the preceding Calendar Quarter, including the status and Results of Research conducted with regard to any Selected Reagent Targets and Prime Reagents. In addition, upon request by BMS, Prime will provide an additional written report to the JSC of its activities related to the Selected Reagent Targets and Prime Reagents to inform BMS of the details of Research under this Agreement that are not covered in such presentation.
3.9.2記錄:收集關鍵利益相關者的基本聯繫方式,包括銀行家、律師、會計師和供應商,這對業務運營至關重要。驗證與客戶和供應商的合同是否最新,幷包含風險轉移和保險驗證的必要條款。將這些信息安全地存儲在易於使用的場所。. Prime shall, and shall cause its Affiliates and subcontractors to, maintain, in good scientific manner, complete and accurate books and records of all work conducted pursuant to the Research Plan, including all Results made in the performance thereof. Such books and records shall be (a) appropriate for patent and regulatory purposes, (b) in compliance with Applicable Law, (c) record only the activities conducted under this Agreement and not include or be commingled with records of other activities for other compounds or
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products that are not the subject of this Agreement, and (d) retained in accordance with its record retention policy and Applicable Law.
3.9.3數據和結果的分享在研究期間,作爲研究計劃的一部分,Prime完成的所有工作結果將及時以合理的方式通過JSC獲得的這些結果向BMS披露。此外,根據BMS的合理要求,Prime應向BMS提供關於所選試劑靶標、產品靶標、Prime試劑或根據本協議由Prime執行的研究方面的其他數據、結果和其他Prime或其關聯公司控制的技術知識。
3.10[***].
第4條。許可證;排他性;負限制契約
4.1授予BMS的許可.
4.1.1授予BMSPrime(代表自身及其關聯公司)特此授予BMS及其關聯公司獨家(包括對Prime及其關聯公司以及關於Prime經營的共同知識產權的獨家)許可(或再許可),有權根據第4.1.2節的規定授予子許可,在領域內對許可產品進行開發,清楚地,對於在該領域內經營許可試劑,(b)根據本協議,在沒有BMS行使根據第2.2.4節的最終決策權的情況下,執行現有試劑的研究和流程開發活動,以及JSC根據第3.3節批准的任何其他活動,(c)根據本協議,執行第3.7.2節規定的BMS評估活動和(d)按照第8條行使BMS的權利而不限制Prime在第8條下的權利。 本第4.1.1節下的許可授權不包括根據Prime或其關聯公司控制的任何技術知識、專利或其他知識產權以經營任何組合產品的其他成分的權利,但是此種排除不適用於任何技術知識、專利或其他知識產權【***】。
4.1.2轉讓次級許可權BMS可以在未經Prime事先書面同意的情況下,向其任何關聯公司或任何第三方授予第4.1.1節許可下的子許可。 provided 任何列在附表4.1.2中針對第三方的選擇性子許可都需要Prime書面同意,不得無理拒絕、附加條件或延緩; 附表4.1.2 需要Prime的書面同意,不得無理拒絕、附加條件或延緩; 另外提供, BMS與任何附屬公司或被許可方之間的協議應與本協議的條款和條件一致。在不限制前述句子的一般性的情況下,BMS與被許可方之間的每份子許可協議都應包括(a) 符合第7條的保密義務和知識產權、專利等現有分配,發現,開發或由被許可方代表性地制定或與本協議有關的其他知識產權權利內容,以使BMS能夠履行其在第8.1.2(b)節下對Prime平台改進知識產權的分配義務所必需的。BMS應有權通過其任何關聯公司(無論此類附屬公司是否根據第4.1.1節許可中獲得子許可)或被許可方履行其在本協議項下的任何或所有義務並行使其在協議項下的任何或所有權利。BMS應就其已向其任何關聯公司或被許可方授予的在本協議項下的義務負責。BMS應在儘快的時間內,在與被許可方進行任何實質性子許可授權獲得後,通知Prime獲得在領土內一個(1)或多個國家開發和商業化授權領域產品的專有權利(即使是對於BMS及其關聯公司)的情況。
4.2對Prime的許可授權.
4.2.1在研究期間,BMS(代表自身及其關聯公司)特此授予Prime一項非轉讓(除非在第12.3節中提供),全額支付、免版稅、非排他性許可(或再許可),用於根據本協議履行研究計劃中義務的BMS許可知識產權。Prime可將前述許可下的再許可授予其關聯公司,以及在徵得BMS事先同意(不得無理拒絕、附加條件或延遲)或根據第3.6.3節規定允許下,向分包商再許可,僅爲履行其所代表義務。
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4.2.2關於每個BMS專有試劑靶標,BMS特此授予Prime一項非轉讓(除非在第12.3節中提供),全額支付、免版稅、可再許可、非排他性許可(或再許可),用於針對該BMS專有試劑靶標使用Prime平台進行各種目的(包括研究、開發、製造、商業化及其他開發),但不包括開發與Prime試劑或面向(a)產品靶標或(b)限制性靶標有關的產品。
4.3沒有暗示的許可證除本協議中明確規定外,任何一方均不應通過推定或其他方式取得根據本協議或其他一方或其關聯公司控制的專利下所披露的專有技術知識的任何許可、知識產權利益或其他權利。
4.4確認專利許可Prime應在BMS要求並由Prime承擔費用(除了應由BMS承擔的任何申請費,這些費用應由其承擔)的情況下,立即按BMS認爲適當的在Territory的專利局登記許可證下所授予的許可的規定形式與BMS要求的確認許可協議。直至簽訂任何此類確認許可證之前,就法律上所允許的範圍而言,Prime和BMS在涉及Prime專利方面應享有相同權利,並在所有方面承擔對對方相同的義務,就好像已簽署了該確認許可證一樣。
4.5現有的許可協議BMS應該,且應要求其關聯公司以及其子許可方遵守現有的許可協議的條款,該條款適用於BMS本人或代表BMS、其關聯公司或其子許可方行使權利或履行義務的情形,在該區域內代表BMS、其附屬公司或其子許可方開發許可產品,並載明在 附表4.5 只要這些條款適用於現有許可協議,並適用於BMS; provided 在BMS合理請求時,Prime應盡力獲得對現有許可協議的豁免或修正,或行使其在現有許可協議下的權利,以使BMS在本第4.5條下的義務與本協議的相應條款相協調。
4.6獨家協議.
4.6.1獨家權務在本期間,Prime不得,也應確保其關聯公司不得(除非按照研究計劃的規定)(a)直接或間接地開發、製造、商業化或以其他方式利用或(b)許可、授權、任命或以其他方式使得第三方(包括通過授予選擇權)直接或間接地開發、製造、商業化或以其他方式利用,在上述任一情況(a)或(b)[***] 在領Territory的任一國家。
4.6.2例外情況 控制權變更儘管4.6.1條規定,但在本期間,如果Prime或其任何關聯公司發生Control變更,並且Control變更的交易對方或其任何關聯公司(除了該交易之前的Prime和Prime或其關聯公司的繼承人的任何關聯公司)(統稱“收購實體”)當時從事的活動本應構成違反Prime在4.6.1條下的義務(稱爲“競爭性方案”),那麼只要Prime遵守以下條款和條件,Prime將不因該競爭項目的存在而違反4.6.1條的規定。
(a)除非雙方另有書面約定,[***]“高級課程”表示,關於[***]。
(b)如果[***]書面通知[***]在此期限內。
(c)如果[***]書面通知[***] 在此期限內 根據本節4.6的規定,“剝離”表示 [***](“剝離”, “剔除“和“剝離事項” 具有相關含義)。
(d)[***].
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(e)[***].
4.6.3第三方收購的例外儘管根據第4.6.1節,在本條款剩餘部分的約束下,如果在本條款有效期內,第三方收購方成爲Prime的關聯公司,導致該第三方受購方隨後從事競爭項目,則只要Prime遵守以下條款和條件,Prime就不會因爲該競爭項目而違反第4.6.1節:
(a)除非各方書面同意,[***]。
(b)如果[***]在此期間內書面通知[***]。
(c)If [***] notifies [***] in writing within such [***].
(d)[***].
(e)[***].
4.6.4Reserved Targets.
(a)If during the Research Term, Prime or any of its Affiliates undergoes a Change of Control or undertakes a Third Party Acquisition, promptly after the date of such Change of Control or Third Party Acquisition, as applicable, Prime shall notify the [***] of all of the Acquiring Entity’s or Third Party Acquiree’s programs, as applicable, other than programs that are Competing Programs as of such date, that involve [***] and [***]. The [***] shall require the [***] to inform Prime whether or not any [***].
(b)With respect to each [***].
(c)With respect to each [***]:
(i)[***] shall notify [***]
(ii)with respect to each [***]
(iii)with respect to each [***].
(d)Prime應當並應導致其關聯公司將所有[***]分隔,直至根據第4.6.4(b)或第4.6.4(c)款的規定終止此義務。
4.6.5致謝每一方承認並同意:(a)本第4.6條款是由雙方協商達成的,(b)本第4.6條款中規定的活動的地理範圍和時間限制是合理的、有效的,並考慮到雙方的情況是必要的,也是對被許可產品業務的充分保護所必需的,(c)在沒有本第4.6條款所提供的保護的情況下,生物醫學制品有限公司不會簽訂本協議。如果儘管上述內容,有司法管轄區的法院認定本第4.6條款中規定的限制在適用法律下太過廣泛或不合理,包括就持續時間、地理範圍或空間而言,雙方請此由法院要求和授權修改本第4.6條款,以包括適用法律下允許的最大限制。
4.7Prime控制轉移後承諾不起訴自Prime任何控制轉移生效日起,Prime應使受讓實體及其關聯公司(包括根據適用專利轉讓的專利的繼承人、受讓人和轉讓人)不得向生物醫學制品有限公司或其關聯公司或特許方提起或進行任何索賠、要求、訴訟或其他行動,要求賠償金、費用、支出或補償,或要求禁止令、禁令或其他補救措施,聲稱任何受讓試劑或受讓產品的開發侵犯任何不屬於Prime專利的受讓實體或其關聯公司擁有或控制的專利。
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Prime專利; provided 前述承諾不包括:(a)任何專利,至少涉及除了組合產品中的[***]成分之外的任何其他成分,但是此種排除不適用於(i)上述[***]和(ii)上述其他成分的組合(但需澄清,不包括其他成分的物質構成或開發本身)和(b)任何專利,至少涉及任何專有配方、輸送機制、裝置、方法,或在該控制轉移生效日之前未包含或用於受讓試劑或受讓產品的任何製造工藝。
4.8破產權益.
4.8.1各方意圖利用11 U.S.C § 101等章節的第365(n)條(或任何後繼條款)的保護("《破產法》),或任何非美國境內其他國家的類似規定,盡其所能允許的最大程度受適用法律的保護。本協議項下授予BMS的所有權利和許可,但僅在構成《破產法》第101條定義的「知識產權」許可的範圍內,應被視爲「知識產權」,目的是適用非美國境內其他國家的第365(n)條或任何類似規定。BMS應保留並完全行使其在《破產法》或任何類似規定下的所有權利和選擇權,包括從其他實體獲取知識產權的權利。破產法除非明確表示拒絕本協議,Prime應履行本協議項下的所有義務。Prime不得干涉本條款第4.8節規定的BMS對知識產權的權利,包括從其他實體獲取知識產權的權利。
4.8.2Prime在本協議期間將創建並維護所有授予BMS的知識產權的當前和更新副本,或者如無法複製,提供詳細描述或其他適當的體現,儘可能地呈現。各方確認並同意,《破產法》第365(n)條所指的知識產權「體現」包括:(a)研究數據的副本;(b)實驗室樣本;(c)產品樣本和庫存;(d)配方;(e)實驗室筆記和筆記本;(f)與臨床研究相關的數據和結果;(g)監管文件(包括監管批准);(h)監管文件的參考權;(i)臨床前研究數據和結果;(j)有形技術(包括Prime技術和聯合技術);(k)與此類知識產權相關的營銷、廣告和推廣材料。發生Prime的破產事故後,BMS應有權獲得所有此類知識產權的完全副本(或完全訪問權,視情況而定),其中,如已不在BMS手中,應在BMS書面要求後立即交付給BMS(x)在破產程序開始時,除非Prime繼續履行本協議的所有義務,否則,或者(y)如果未依照上述第(x)款交付,因Prime繼續履行,那就由Prime或代表其拒絕本協議。在Prime拒絕本協議之前或Prime拒絕本協議之前,Prime應履行本協議的所有義務。
4.8.3各方意圖並同意,在破產法第363條下對Prime資產的任何出售應受限於BMS在本協議下許可的知識產權的權利;BMS無法被強迫接受其在本協議下許可的知識產權利益的貨幣滿足,並且因此任何此類出售不得以「無擔保條件」出售給不受本協議和第365(n)條款規定的BMS的權利約束下的購買方,除非BMS明確、同時書面同意。
4.8.4本第4.8節規定的BMS享有的所有權利、權力和救濟措施,不得替代任何現有或將來依法或在衡平法(包括破產法)中存在的其他權利、權力和救濟措施。各方意圖讓以下權利在適用法律允許的最大範圍內延伸,並在破產法第365(n)條款下得以強制執行,以跟隨破產事件之後:
(a)許可給BMS的知識產權權利(包括其所有具體體現物)的訪問權;
(b)在破產事件生效日,根據本協議,BMS有權直接與Prime已經與之簽訂合約以履行合同義務的第三方合同,以完成合同工作;
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(c)根據破產事件生效日,BMS有權補救Prime在Prime已經與之簽訂合約以履行本協議下Prime的義務的第三方合同中的任何違約,並對此類成本抵消其根據本協議應支付給Prime的款項;
4.8.5各方承認並同意根據第6.4節支付的款項不應(a)構成破產法第365(n)條的版稅或其他國家任何類似條文中規定的版稅,也不應(b)與本處知識產權的使用相關。
第5條。產品的開發、商業化和製造
5.1向生物製藥公司提供額外的轉移支持.
5.1.1在不限制本協議項下的許可證和其他權利和義務(包括授予生物製藥公司的第4條項下的權利)的前提下,Prime應在每個許可試劑中向生物製藥公司提供合理的協助,以便將該許可試劑轉移給生物製藥公司(包括在正常工作時間內提供Prime人員以回覆生物製藥公司就該許可試劑提出的問題)。
5.1.2對於每個許可試劑,[***]。
5.1.3關於每個許可試劑,在適用驗收日期後的任何時間,如果生物製藥公司合理認爲Prime或其關聯公司控制下的附加專有技術對於將該許可試劑用於製造許可產品或以製造出的許可產品開發許可產品是必要的或有用的,那麼生物製藥公司可以要求Prime提供這些附加專有技術,在該要求下,各方將善意討論此要求並Prime應將Prime或其關聯公司控制下的這些附加專有技術轉移給生物製藥公司。
5.1.4對於每個許可試劑,(a)Prime應提供[***]。
5.2開發和商業化在雙方之間,生物製藥公司應有在其完全自主判斷下,直接或通過其關聯公司和再許可方,自行承擔全部費用,開發、製造、商業運作以及以其他方式開發領域內許可產品,包括領域內許可產品的必要IND啓動研究的進行和[***]。
5.3勤奮針對每個產品靶標,BMS應盡最大商業努力開發,尋求監管批准,並(獲得監管批准後(包括任何對BMS合理接受的定價和報銷批准))商業化一個(1)針對該產品靶標的許可產品,用於美國和三個(3)個主要歐洲市場中的一個(1)適應症。Prime承認並同意本第5.3節中的任何內容均無意,或不應被解釋爲要求BMS開發或商業化某個特定的許可產品。
5.4BMS的外包在不限制第4.1.2節的前提下,BMS有權將本協議項下的任何活動外包給第三方; provided 任何此類允許的外包均不會解除BMS在本協議項下的任何義務(除非由此類分包商令人滿意地執行)。
5.5年度報告針對每個產品靶標,從針對第一個是PASSIGE試劑並將一個[***]傳遞給該產品靶標的首個許可試劑的驗收日期起直到在一個主要市場的首次商業銷售,BMS應在年度基礎上向Prime提供其對於許可產品的開發或商業化活動的高層摘要,視情況而定。 功能性 自上次提供以下彙總以來,在主要市場中對此類產品目標進行的定向
27


5.6監管.
5.6.1通常雙方協議中,BMS應有權利和決策權,就授權產品的監管事務(包括準備、獲取和保留所有INDs、監管批准和其他提交材料,並控制與監管機構的互動和溝通、藥物監察報告、標籤、安全性,以及決定提交或撤回任何監管批准,或終止或暫停任何臨床試驗)在領域內的領土,受本第5.6.1條的約束。BMS應就[***]與Prime協商。
5.6.2監管支持Prime應全力配合BMS,並在獲得和保持授權產品的監管批准以及爲此提供支持的其他活動中如有合理需要支持BMS,包括[***]。Prime應提供[***]。
5.6.3安全問題;召回.
(a)在不限制第5.5節的前提下,BMS應及時向Prime披露在領域內對授權產品的開發或商業化產生的或起因於此的與一種Prime試劑的安全性合理相關的所有重要安全數據(包括不良事件/藥品不良反應)。“潛在安全問題)任何導致死亡或危及生命的潛在安全問題,BMS得在BMS得悉此類潛在安全問題後[***]內向Prime報告。 在BMS與監管當局採取立場或在臨床試驗的調查員手冊或方案中因潛在安全問題做任何更改前,BMS應與Prime討論該事項,並善意考慮Prime及時提供的意見。
(b)雙方之間,BMS應獨自擁有權利,且自費承擔一切成本,就領域內可行治療藥品的任何召回、市場暫停或市場撤回作出所有裁定,並執行。
(c)Prime應即時向BMS披露由Prime或代表Prime、其任何關聯公司或其(子)許可方使用任何Prime試劑生成或產生的與可行治療試劑安全性相關的所有重要安全數據(包括不良事件/不良藥物反應); provided Prime應在Prime了解此類重要安全數據後[***]內向BMS披露有關任何死亡或危及生命事件的此類重要安全數據。
5.6.4安全工作組.
(a)組建及成員根據本協議項下活動進展的需要,但不遲於本協議項下任何一項已授權產品的首個臨床試驗啓動前,各方應成立一個工作組,爲雙方提供一個論壇,以審查和討論與領地內領域已授權產品相關的安全問題(包括安全相關的監管和工藝發展事項)。安全工作組)。安全工作組應至少由每一方各派出一名具備必要經驗和資歷的代表組成,使其能夠就安全工作組權限範圍內的問題代表所屬方參加討論。每一方可隨時通過通知對方替換其安全工作組代表(代表)。
(b)會議)。安全工作組應在其成立後[***]內召開一次會議,以確定活動範圍並制定必要程序,以履行根據第5.6.4(c)條款工作組職責所需的任務,並隨後根據工作組決定的頻率和時間召開會議。所有安全工作組會議均可通過電話、視頻會議或雙方同意的場所進行。此外,任何一方可以要求召開安全工作組的臨時會議,在這種情況下,安全工作組應儘快召開會議。
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(c)討論論壇)。安全工作組應提供一個論壇,供各方審查和討論各方提供的更新,涉及(i)根據第5.6.1條款由BMS提供的監管更新,(ii)根據第5.6.2條款Prime提供的監管支持(如有必要),(iii)任何一方根據第5.6.3條披露的安全問題,以及(iv)安全工作組確定的其他安全事宜。每一方應善意考慮在安全工作組會議上討論的其他一方意見。明確,安全工作組爲[***]。
5.7技術轉移根據BMS的要求,Prime應根據技術轉移計劃進行Prime知識和活動的轉移,包括許可試劑的流程和分析開發以及支持服務。 附表5.7 (該計劃稱爲「技術轉移計劃」技術轉移計劃”;以及這些已轉移的Prime知識,稱爲「轉移技術」”),Prime應根據第5.1節的規定,根據需要爲特定的許可試劑提供補充。根據技術轉移計劃(並受該計劃規定的任何時間限制或成本分擔的約束),Prime應提供BMS要求的所有合理協助,以使BMS(或其附屬公司或指定的第三方製造商,視情況而定)能夠在BMS指定的設施進行轉移技術的實施,以支持BMS根據第4.1節授予的許可的行使。不限於前述,實施技術轉移計劃的過程中:
(a)Prime應在BMS要求的情況下,不時地向BMS(或其關聯公司或指定的第三方製造商)提供有關已轉讓技術實施的所有文件,包括材料支持、性能建議、車間操作規範、標準操作程序、用於使用和進一步開發轉讓技術並支持BMS行使根據第4.1節授予的許可的材料使用和控制方法的規格;
(b)Prime應安排Prime及其關聯公司的所有適當員工和代表與BMS(或其關聯公司或指定的第三方製造商)的員工或代表在適當的場所就合適的時間相遇,以協助制定和使用轉讓技術,以及培訓BMS(或其關聯公司或指定的第三方製造商)的人員,使BMS(或其關聯公司或指定的第三方製造商)能夠使用並進一步開發轉讓技術,以支持BMS根據第4.1節授予的許可行使。
[***].
第6條。付款;版稅和報告
6.1預付款BMS應在生效日期後[***]之內向Prime支付一次性、不可抵銷、不可退還的五千五百萬美元($55,000,000)。
6.2權益投資雙方將於生效日期簽署一份證券購買協議,根據該證券購買協議的條款和條件,BMS將支付Prime等值於五千五百萬美元($55,000,000)的金額,交換爲Prime的未註冊(但可註冊)普通股。
6.3試劑交付和驗收費。發生[***]之後,針對[***]。
6.4里程碑支付.
6.4.1開發候選開發里程碑。根據本協議的條款和條件(包括第6.10節、第11.7(b)節和第11.8.1節),基於產品目標的基礎,針對表格中列出的每個里程碑事件(每個稱爲“DC開發里程碑事件”),BMS應支付Prime相應里程碑付款表中所述的不可抵免、不可退還的支付
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表格中列出的每個,每個稱爲“DC開發階段付款在BMS或其任何關聯公司或其特許方首次實現DC開發階段事件後[***]內。
#DC開發階段事件每個DC開發階段付款應僅在對應的DC開發階段事件首次實現時支付,無論是爲同一許可產品還是不同跡象的相同或不同的DC開發階段事件的後續或重複成就,BMS根據本第6.4.1節的規定應支付的最高總金額爲一億八千五百萬美元($185,000,000)。如果授權產品的第一個開發候選人提名
1.    
[***][***]
2.    
[***][***]
3.    
[***][***]
4.    
[***][***]
5.    
[***][***]
6.    
[***][***]

功能性DC開發階段付款只有在對於功能性的多特異靶向產品目標進行開發候選人提名後, BMS停止開發授權產品[***],並且BMS沒有就同一許可產品或不同指示的相同或不同的DC開發階段事件的後續或重複成就支付任何金額。根據本第6.4.1條的規定,BMS根據本第6.4.1節的規定應支付的最高總金額爲一億八千五百萬美元($185,000,000)。如果授權產品的第一個開發候選人提名 功能性 僅當對多特異蛋白靶向產品靶標的功能性開發候選人提名導致開發階段事件的達成[***]並且BMS中止授權產品的開發時 功能性 針對此類多靶向產品靶點進行指導,然後爲獲得許可產品功能指導的開發候選物而提名,在指導到一種產品靶點的開發候選物提名(a)[***],併爲指向第二產品靶點的功能性開發候選物提名將視爲實現隨後的DC開發里程碑事件[***]。
6.4.2其他開發里程碑根據本協議的條款和條件(包括第6.10節、第11.7(b)節和第11.8.1節),針對下表中列出的每個里程碑事件(每個,一個“其他開發里程碑事件”),關於每個產品靶點,BMS應向Prime支付下表中列出的相應里程碑支付的不可抵免、不可退還支付(每個,一個“其他開發里程碑支付”),在BMS或其任何附屬機構或其或它們的再許可人首次實現針對此類產品靶點的其他開發里程碑事件之後的[***]內支付。
#
其他開發里程碑事件
Other Development Milestone Payment
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17.    
[***]
[***]
18.    
[***]
[***]

[***]. Each Other Development Milestone Payment shall be payable only upon the first achievement of the corresponding Other Development Milestone Event with respect to each Product Target and no amounts shall be due for subsequent or repeated achievements of such Other Development Milestone Event for such Product Target, whether for the same or a different Licensed Product or a different Indication. Initiation of a Clinical Trial for a Licensed Product or First Milestone Sale of a Licensed Product in a country shall not result in more than one (1) Other Development Milestone Payment regardless of the number of Product Targets such Licensed Product is Functionally Directed to. The maximum aggregate amount payable by BMS pursuant to this Section 6.4.2 for each Product Target is [***].
If BMS discontinues Development of Licensed Products Functionally Directed to a Multispecific Product Target and then Develops Licensed Products Functionally Directed to a Product Target that is either (a) [***] or (b) [***]. Notwithstanding the foregoing, if BMS’s decision to discontinue Development of Licensed Products Functionally Directed to the original Multispecific Product Target in the above scenario [***] (a) BMS shall owe Other Development Milestone Payments for the achievement of Other Development Milestone Events with respect to the second Product Target that were not achieved with respect to the discontinued Multispecific Product Target, and (b) BMS shall not owe Other Development Milestone Payments for the achievement of Other Development Milestone Events with respect to the second Product Target that were previously achieved (and for which the corresponding Other Development Milestone Payment was paid) with respect to the discontinued Multispecific Product Target.
6.4.3銷售里程碑根據本協議的條款和條件(包括第6.5.2節的最後一句、第6.10節、第11.7(b)節和第11.8.1節),關於下文的每個里程碑事件(即“銷售里程碑事件”),根據每個已列入表格中對應里程碑支付的條款,BMS應支付Prime相應的不可信用、不可退還的付款(即“銷售里程碑付款”)在BMS或其任何關聯公司或其或其各自的再許可人在該許可產品首次實現該銷售里程碑事件之年度結束後【***】內。


#
銷售里程碑事件
銷售里程碑付款
1.    
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[***]
2.    
[***]
[***]
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5.    
[***]
[***]

在給定的一個年度內(a)某個許可產品達到了超過【***】個銷售里程碑事件,BMS應根據在該年度內實現的每個許可產品的每個銷售里程碑事件支付Prime單獨的銷售里程碑支付款項,或者(b)同一個銷售里程碑事件被一個以上的(1)許可產品實現,BMS應根據每個
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已獲得銷售里程碑事件的授權產品在該日曆年內實現此類銷售里程碑事件。每個銷售里程碑支付僅在每個授權產品首次實現相應的銷售里程碑事件時支付,並且不應支付任何金額用於此類授權產品重複實現該銷售里程碑事件。BMS根據本第6.4.3節應支付的最大累積銷售里程碑支付爲[***]。
6.4.4里程碑事件達成通知關於每個開發里程碑事件和銷售里程碑事件,BMS應在達成該等開發里程碑事件或銷售里程碑事件後[***]內以書面形式通知Prime。
6.5特許權使用費.
6.5.1授權產品的專利費根據本協議的條款和條件(包括第6.5.3節、第6.5.4節、第6.5.5節、第6.10節、第11.7(b)節和第11.8.1節)開始於在領土內授權產品的首次商業銷售,依據每個領土的授權產品,授權產品的特定國家, BMS應在對應授權產品和國家的授權期內向Prime支付該國家內該授權產品的銷售淨額的專利費。該專利費將根據該領土內該授權產品每個日曆年的銷售淨額按以下比例確定:
該領土內該授權產品在一個日曆年內的銷售淨額
專利費率
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
6.5.2專利使用期. BMS’s obligation to pay Prime royalties with respect to a Licensed Product in the Territory on a Licensed Product-by-Licensed Product and country-by-country basis, shall commence on the date of the First Commercial Sale of such Licensed Product in such country and shall end upon the later to occur of (a) the first date on which there is no Valid Claim of a Prime Patent, Joint Patent, or Assigned BMS Materials/Target Patent, in each case, that Covers the gene editing process in the synthesis of such Licensed Product in such country of sale; and (b) the tenth (10th) anniversary of the First Commercial Sale of such Licensed Product in such country (the “專利使用期”). BMS shall have no obligation to pay any royalty with respect to Net Sales of any Licensed Product in any country in the Territory after the Royalty Term for such Licensed Product in such country has expired (including for sales of any such Licensed Product in such country held in inventory (determined in accordance with Accounting Standards) to the extent such sales do not result in a Net Sale before the expiration of the applicable Royalty Term in accordance with Accounting Standards) and from and after the expiration of such Royalty Term, Net Sales of such Licensed Product in such country shall be excluded for purposes of calculating the Net Sales thresholds and ceilings set forth in Section 6.4.3 and Section 6.5.1.
6.5.3Royalty Reductions. Notwithstanding Section 6.5.1, but subject to Section 6.5.2 and Section 6.5.5, with respect to each Licensed Product in a given country in the Territory:
(a)自首次專利權、共同專利權或指定的BMS材料/靶點專利中沒有關於基因編輯過程涵蓋在授權產品的合成中的有效索賠的日期起,在授權產品在授權產品的特許權期內的特定國家,該授權產品的版稅率將減少[***],關於該國家;
(b)如果在特許產品在該國的特許權期內,針對該特許產品推出生物類似產品,則(i)此後該國該特許產品的淨銷售額將被排除在計算淨銷售額的用途之外
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根據第6.4.3節的門檻和上限計算淨銷售時將其排除,並且(ii)此後將減少第6.5.1節規定的該特許產品的版稅率[***];關於該國;和
(c)(i)如果有權的政府機構行使駐權或要求BMS或其任何關聯公司或其或其轉讓人授予強制許可給允許第三方在該國製造和銷售該特許產品的第三方或(ii)關於美國,在特許產品在美國的特許期內,美國衛生與公衆服務部將該特許產品指定爲根據IRA進行最大公平價格談判的選定藥品的情況下,然後,在每種情況下((i)和(ii)), (x) 第6.5.1節規定的該特許產品的版稅率,將減少[***],關於該國家;和(y)該國家該特許產品的淨銷售額將被排除在計算淨銷售門檻和上限的目的中,按照第6.4.3節的規定。
本第6.5.3節所規定的任何減少將應用於按觸發此類減少事件發生的順序向Prime根據第6.5.1節支付的版稅率,並根據本第6.5.3節進行的任何減少將僅適用於相關國家中的相關特許產品,並按比例分配到相關季度中的每個版稅檔次。 6.5.3日程表 包含根據第6.5.3條款所考慮的減少額計算許可產品淨銷售版稅的示例。所列舉的示例如下 6.5.3日程表 僅供說明目的。
6.5.4第三方支付的抵銷根據第6.5.5條款,BMS可以從根據第6.5.1條款(由第6.5.3條款調整)在領土範圍內許可產品淨銷售額應支付給Prime的版稅中扣除[***]國家的許可產品的淨銷售額中的任何[***]或[***],在每種情況下((a)和(b)),但不包括[***]; 但是,如果年度授予的公平價值超過40萬美元,則年度授予的股份數量將自動減少,使年度授予的公平價值在40萬美元以下,並且公平價值按公司的財務報表一致確定。年度授權將在授權日期起1年內全部歸屬於基礎股票,或在授權日期後的我們股東年會之前(以先到者爲準),但需持續服務到適用歸屬日期。如果[***],上述[***]限額將不適用,BMS有權扣除此類付款的[***]。儘管此處有任何相反規定,但不允許就[***]進行任何扣除或抵銷。
6.5.5Royalty Floor關於每種授權產品及每個國家,在任何情況下,依據第6.5.1節,BMS支付給Prime的針對該國家的授權產品的版稅在一個季度中不得低於在該季度內該國家的該授權產品淨銷售額的[***](在適用的任何可用於Prime的任何適用扣除和抵免跨所有可用於這些抵免或抵消的產品按比例分配後計算)。 但是,如果年度授予的公平價值超過40萬美元,則年度授予的股份數量將自動減少,使年度授予的公平價值在40萬美元以下,並且公平價值按公司的財務報表一致確定。年度授權將在授權日期起1年內全部歸屬於基礎股票,或在授權日期後的我們股東年會之前(以先到者爲準),但需持續服務到適用歸屬日期。前述限制對[***]不適用。根據第6.5.4節的減少而獲得的抵免在任何季度未用完的部分可以延至未來的季度,但須遵守前述規定。
6.5.6版稅支付和報告BMS應在每個季度結束時計算根據本第6.5節應支付給Prime的所有金額,這些金額將按照第6.8節的規定轉換爲美元。BMS應在該季度結束後的[***]內支付給Prime相應季度欠款的版稅金額。支付給Prime的每筆版稅款應附有一個包括該領土內適用季度內每種授權產品的淨銷售額和該季度所應支付的版稅金額計算的報表。
6.6優化費用.
6.6.1優化費用的償還關於每個Prime Editing Reagent [***](任何此類終止,即“提前AOA終止)。 爲明確起見,任何終止[***]均不構成提前AOA終止。[***]。
6.6.2FTE和支出成本。 Prime應記錄和核算其優化FTE成本及其關於附加優化活動的支出成本,只要這些優化FTE成本和支出成本包含在優化成本中。Prime應計算並
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維護其承擔的FTE工作量記錄,方式與Prime開發的其他產品使用的方式相同,除非JSC指示採用其他程序。
6.6.3優化成本超支.
(a)Prime確定[***]時,Prime應立即通知BMS。
(b)任何[***]的額外優化活動部分應符合以下條件:(i) [***]和(ii) [***]。
(c)在上述條款(b)中規定的優化成本不包括的情況下,(i)[***]可以選擇(i) [***] 或(ii) [***]。
6.6.4優化成本報告和付款關於每個Prime編輯試劑[***],Prime執行額外的優化活動,[***]。
6.7其他已開具發票的金額如果任何一方(「發票方」)欠另一方(“開具發票方”)金額開具發票方根據本協議(除第6.1節、第6.2節、第6.3節、第6.4節或第6.5節外)的約定,開具發票方有權每個日曆季度向收到發票的一方開具此類金額的發票,該發票應包含請求發票方收取或支付費用的本協議款下的章節的參考,並附有費用發生或應計的合理文件。收到發票的一方應在收到發票後【***】內支付任何此類開具的款項; provided, 然而如果收到發票的一方善意異議任何發票的部分款項,則應支付未異議的部分並向發票方書面通知有爭議的部分及原因,除非和直到爭議有利於發票方解決前,否則收到發票的一方不必支付有爭議的部分。雙方應誠實努力迅速解決任何這類爭議,並且【***】內未解決的任何這類爭議將按照第12.8節規定解決。
6.8支付方式根據本協議向任何一方支付的所有款項應以美元通過電子資金轉賬支付至收款方不時通知付款方的銀行帳戶,將銷售記錄在當地貨幣中轉換爲美元應遵守BMS爲內部和外部報告目的編制審計財務報表的正常慣例。
6.9逾期付款利息. Any amount (or portion thereof) required to be paid by a Party hereunder that is not paid within [***] of the date such amount is due will accrue interest at an annual rate of [***] above the prime rate as published by Citibank, N.A., New York, New York, or any successor thereto, at 12:01 a.m. on the first day of each Calendar Quarter in which such payments are overdue (or the maximum legal interest rate allowed by Applicable Law, if less) from and after such date, calculated based on the number of days such payment is late, and the late Party will be responsible for reasonable legal fees and expenses incurred by the other Party in connection with the collection thereof.
6.10抵銷權. Each Party shall have the right to offset any amount owed by the other Party to such first Party under or in connection with this Agreement against any payments owed by such first Party to such other Party under this Agreement. Such offsets shall be in addition to any other rights or remedies available under this Agreement and Applicable Law.
6.11財務記錄. (a) BMS shall, and shall cause its Affiliates to, keep complete and accurate financial books and records pertaining to Net Sales and (b) Prime shall, and shall cause its Affiliates to, keep complete and accurate financial books and records pertaining to Optimization Costs for Additional Optimization Activities, in each case ((a) and (b)), to the extent required to calculate and verify all amounts payable hereunder. Each Party shall, and shall cause its Affiliates to, retain such books and records until the later of (x) [***] after the
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end of the period to which such books and records pertain and (y) the expiration of the applicable tax statute of limitations (or any extensions thereof) or for such longer period as may be required by Applicable Law.
6.12審計.
6.12.1At the request of the other Party, each Party shall, and shall cause its Affiliates (and in the case of BMS, shall use commercially reasonable efforts to cause its and their Sublicensees) to, permit an independent public accounting firm of nationally recognized standing designated by the other Party and reasonably acceptable to the audited Party (or its Affiliate or, in the case of BMS, its or its Affiliate’s Sublicensee, as applicable), at reasonable times during normal business hours and upon reasonable notice, to audit the books and records maintained pursuant to Section 6.11 to ensure the accuracy of all reports and payments made hereunder. Such audits may not (a) be conducted for any Calendar Quarter more than [***] after the end of such Calendar Quarter, (b) be conducted more than once in any [***], or (c) be repeated for any Calendar Quarter. The accounting firm shall disclose only whether the reports are correct or not, and the specific details concerning any discrepancies. No other information shall be shared. The cost of each audit shall be borne by the auditing Party unless an audit reveals a variance of more than the greater of [***] from the reported amounts and [***], in which case the audited Party shall bear the cost of such audit. Unless disputed pursuant to Section 6.12.2, if such audit concludes that (x) additional amounts were owed by one Party to the other Party, the owing Party shall pay the additional amounts (and, if such additional amounts are owed due to an error in an invoice or report provided by such owing Party, with interest thereon as provided in Section 6.9) or (y) excess payments were made by one Party to the other Party, the overpaid Party shall reimburse such excess payments (and, if such excess payments were made due to an error in an invoice or report provided by such overpaid Party, with interest thereon as provided in Section 6.9), in either case ((x) or (y)), within [***] after the date on which such audit is completed by the auditing Party.
6.12.2In the event of a dispute with respect to any audit under Section 6.12.1, Prime and BMS shall work in good faith to resolve such dispute. If the Parties are unable to reach a mutually acceptable resolution of any such dispute within [***], the dispute shall be submitted for resolution to a certified public accounting firm jointly selected by each Party’s certified public accountants or to such other Person as the Parties shall mutually agree (the “Audit Expert”). The decision of the Audit Expert shall be final and the costs of such resolution as well as the initial audit shall be borne between the Parties in such manner as the Audit Expert shall determine. If such decision concludes that (a) additional amounts were owed by one Party to the other Party, the owing Party shall pay the additional amounts (and, if such additional amounts are owed due to an error in an invoice or report provided by such owing Party, with interest thereon as provided in Section 6.9) or (b) excess payments were made by one Party to the other Party, the overpaid Party shall reimburse such excess payments (and, if such excess payments were made due to an error in an invoice or report provided by such overpaid Party, with interest thereon as provided in Section 6.9), in either case ((a) or (b)), within [***] after such decision and in accordance with such decision.
6.13保密協議. The Receiving Party shall treat all information subject to review under this Article 6 in accordance with the confidentiality provisions of Article 7, and the Parties shall cause the accounting firm or the Audit Expert, as applicable, to enter into a reasonably acceptable confidentiality agreement with the audited Party obligating such accounting firm or Audit Expert, as applicable, to retain all such financial information in confidence pursuant to such confidentiality agreement.
6.14稅收.
6.14.1都需代扣稅款。作爲行使期權的條件,參與者應進行相關安排,以滿足與行使相關的任何聯邦、州、地方或外國代扣稅款義務,同時,參與者還應進行適當的安排,以滿足與行使通過行使期權獲得的股票處理相關的任何聯邦、州、地方或外國代扣稅款義務。. The receiving Party will pay any and all taxes levied on account of all payments it receives under this Agreement. The paying Party shall be entitled to deduct and withhold from any amounts payable under this Agreement such taxes as are required to be deducted or withheld therefrom under any provision of Applicable Law. The paying Party shall: (a) deduct those taxes from such payment; (b) timely remit the taxes to the proper taxing authority; and (c) send evidence of the obligation, together with proof of tax payment, to the receiving Party on a timely basis following that tax payment. Notwithstanding the foregoing sentence, if the paying Party takes any action of its own discretion that is not required by the terms of this Agreement or a Regulatory Authority, including any assignment, sublicense, change of place of incorporation, or failure to comply with Applicable Laws or filing or record retention requirements, and such action results in an additional or increased
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就本協議項下支付的付款之扣繳義務(“扣繳稅務行動),則支付方應調整應支付給收款方的款項,以使支付方承擔因此類扣繳稅務行動導致額外或增加的扣繳義務金額; provided 支付方根據本第6.14.1節要求增加應支付金額,並不適用於以下情況:(x) 如果額外或增加的扣繳是由於收款方自行決定的行動引起的,而非本協議條款或監管機構要求,包括任何轉讓、子許可、改變設立地點,或不遵守適用法律或申報或記錄保留要求,或(y) 如果額外或增加的扣繳是因爲收款方未能在支付方合理要求的時間或要求適用法律的時間內向支付方提供(i)在美國相關扣繳上,一份填寫妥當並經過認證的美國非居民扣繳稅款證明(例如,W-8BEN表格)證明收款方在法律上有權要求的減免或豁免扣除或扣繳(由收款方合理判斷確定),或(ii)在其他任何司法管轄區的情況下,證明收款方在法律上有權要求的減免或豁免扣除或扣繳的等效文件(由收款方合理判斷確定),在任一情況下,(i)或(ii),以及扣繳證書或扣繳報表,視情況而定(或支付方要求的其他任何形式)。支付方同意合作與收款方合作,要求根據任何適用法律或條約減少因本第6.14節要求扣繳的任何金額的退款或豁免或減免扣除。此外,各方應合作,以儘量減少與本協議相關的間接稅(如增值稅、銷售稅、消費稅及其他類似稅收)。
6.14.2稅務文件每一方都向對方提供了填寫完整並準確執行的IRS表格W-9或適用的表格W-8。 每一方應在合理請求的時間或時間向對方提供相關請求的文件,或根據適用法律的要求,這些文件填寫完整並準確執行(例如,IRS表格W-8或W-9),以便根據該協議進行的支付可以在符合適用法律的情況下進行無扣稅或減少稅款代扣,且根據文檔的要求支付應根據BMS合理確定的程度無需扣除(或減少)稅款。 合同各方同意任一方有權向政府或稅務機關提交和披露本協議,以申請能夠豁免該方不扣繳稅款的證明。
6.15沒有限制 本第6條中所包含的任何內容,包括明確提及支付爲「不可退款」或「不可抵充」,均不得以任何方式限制任一方根據本協議的賠償權利或以其他方式對本協議違約進行索賠。
第7條。保密與發佈
7.1保密信息. “保密信息”指任何一方或其關聯公司(“披露方”) to the other Party or any of its Affiliates (the “接收方”),無論是在生效日期之前、之日或之後,在本協議下提供的技術、商業或其他信息,包括:本協議的條款(受第7.6節限制);涉及選定試劑靶、許可試劑、產品靶或許可產品的技術訣竅;任何許可產品的開發、製造或商業化;或任何一方的科學、監管或商務事務或其他活動。儘管前述,[***]構成本協議條款和任何其他聯合技術訣竅的保密信息應被視爲雙方的保密信息(且雙方應被視爲涉及相關的接收方和披露方)。
7.2保密和非使用義務。根據第7.3節的規定,在本協議期間和本協議全部終止或到期之後的[***]期間,並且在此後在任何一方明確指明構成適用法律下的商業祕密的保密信息之前,只要此類保密信息構成適用法律下的商業祕密,每一方都應當,且應當要求其關聯公司、受許可方、分銷商、董事、主管、僱員、承包商和代理商(“
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分銷商,及其僱員,承包商和代理商(“代表爲保密而不得發佈或向第三方披露或直接或間接地爲任何目的使用對方的任何機密信息,除非此類披露或使用受本協議條款明確允許的程度。
7.3例外在第7.2節下的保密和非使用義務不適用於任何機密信息的部分,即:
7.3.1在披露方首次向接收方披露之前,接收方合法知道並擁有的機密信息部分;或者在未參考披露方的任何機密信息的情況下由接收方獨立開發的機密信息部分,每種情況均有業務日常保留的書面記錄或其他文件證據證明; [***];
7.3.2在披露方向接收方首次披露之前,已公開或屬於公共領域的機密信息;
7.3.3在沒有違反本協議或接收方已存在的保密協議的情況下,通過公開使用、出版、一般知識或其他方式成爲普遍公開或屬於公共領域的機密信息;或
7.3.4通過法律允許並且無義務向披露方保密的第三方向接收方披露的機密信息。
機密信息的具體方面或詳細內容,僅因其被更一般的公共信息包含而不被視爲公共可得或或其他公共領域的一部分,或僅因其被接收方擁有而不被視爲在公共領域或接收方的掌握範圍內。此外,任何機密信息的組合,除非該組合及其原則屬於公共領域或接收方的掌握範圍,否則不應被視爲對公衆可獲得或其他公共領域的一部分,或僅因這種機密信息的單個元素是對公衆可獲得或其他公共領域的或接收方掌握範圍的,除非這種機密信息及其原則屬於公共領域或接收方的掌握範圍。
7.4Permitted Disclosure每方可披露對方的機密信息,僅在以下範圍內:
7.4.1由或代表接收方向有權了解與履行本協議下接收方義務有關的機密信息的代表披露給這些代表,這些代表受此第7條所規定的保密義務所約束。每個接收方應對其代表根據本協議的行爲和不作承擔責任;
7.4.2由或代表接收方向專利管理機構披露,這可能是根據本協議獲取、保衛或執行專利所合理必要或有用的; provided 對這些機密信息的保密處理,應採取合理措施,以確保其保密性;
7.4.3需要遵守適用法律(在接收方的法律顧問合理意見和根據第7.6條的情況下),或基於有管轄權的政府機構的有效命令,包括所在證券交易所的規則(或適用時,其母公司提交上市申請的證券交易所)。 provided 接收方應首先通知披露方正在尋求的披露,以便在可能的情況下爲披露方提供合理的機會來阻止這樣的命令或獲得保護令或接收
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保密性要求,要求由政府機構祕密保管涉及此命令的機密信息和文件,或者如果披露,僅用於頒發命令的目的或根據適用法律的要求進行披露;及 此外應根據法院或政府機構的命令或適用法律的要求披露的機密信息應限於根據法院或政府機構的命令或適用法律的法律要求進行披露的信息。
7.5其他允許使用和披露BMS及其關聯公司及其及其/或其特許人可披露和使用Prime的機密信息,以便在與許可產品的開發利用相關的活動中(包括在提交、申請或由BMS或其任何關聯公司或其特許人代表或其/其特許人提交的監管批准申請中)或者與本協議所考慮的義務履行或BMS行使其權利相關的其他活動中必要或有用,包括基於需要披露此類機密信息給現有或潛在的分銷商、專有許可人、合作伙伴、收購方或受讓人。 provided 任何此類經銷商、轉讓方、合作伙伴、收購方或受讓方均應以書面形式受約束,對Prime的機密信息承擔保密和非使用義務,其保護程度不得低於本第7條所規定的。
7.6宣發雙方已就一份(1)新聞稿的內容達成一致,該新聞稿應在雙方商定的日期和時間發行,其形式基本上如附件中所附的"日程表7.6"。 在雙方商定的日期和時間,雙方已就一份(1)新聞稿的內容達成一致,新聞稿的形式應大致如附件中的"日程表 7.6"。 未經對方事先書面同意,任何一方均不得發佈任何其他公開聲明、新聞稿或關於本協議或其主題的其他公開披露,但在披露方的律師認爲根據適用法律或該披露方(或如適用的,其母公司)的證券在其(或如適用的,其母公司)上市的證券交易所的規定所要求的除外。如果根據適用法律或其(或如適用的,其母公司)的證券在上市的證券交易所或向其提交上市申請的規定,一方被其律師認爲需作出此類公開披露,則該方應提前以書面方式提交擬作的披露至對方,以儘可能提前(且不得晚於[***]披露預期日期前)提供合理機會供對方發表意見。儘管上述情況,BMS及其關聯企業及其及其受許可方應有權公開披露任何已被授權產品相關的研究、開發和商業化信息(包括與監管事宜相關)。 provided 此類披露應遵守本第7條關於Prime機密信息的規定。明確,對於根據本協議開展活動進行的每項授權產品的臨床試驗,BMS(及其關聯企業及其指定人士)應有權在其臨床試驗註冊表或在www.clinicaltrials.gov等政府贊助的數據庫上發佈有關此類臨床試驗的註冊信息以及數據和結果摘要,無需Prime的同意,如有必要或BMS合理要求,Prime應予合作以協助BMS(或其關聯企業或指定人士)進行此類發佈。任何一方無需獲得對方許可以披露任何已根據本第7.6條的本節規定已經由任一方公開披露的與本協議條款或其任何修訂相關的任何信息; provided 在此時間點,確保此類信息的準確性,以及合理的披露頻率和形式。
7.7刊物BMS、其各關聯公司和適用的再許可方可以就任何許可試劑(至與產品靶點或許可產品相關的程度)、產品靶點或許可產品進行發佈和演示,受制於[***]。 因此,在發佈或展示[***] (“披露的材料”). [***].
7.8名稱的使用除非在此明確規定,任何一方均不得在任何出版物、新聞稿、營銷和推廣材料或其他形式的宣傳中提及或以其他方式使用對方或其任何關聯公司的名稱、標誌或商標(或任何縮寫或改編)而未經對方每次事先書面批准; provided that the use of Prime’s or any of its Affiliate’s name, logo, or Trademark to identify Prime as the developer of the Licensed Reagents shall not be subject to Prime’s prior written approval. The restrictions imposed by this Section 7.8 shall not prohibit either Party from making any disclosure identifying the other Party (a) to the extent required in connection with its exercise of its rights or
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obligations under this Agreement or (b) that is required by Applicable Law or the rules of a stock exchange on which the securities of the disclosing Party (or, if applicable, a parent of such Party) are listed (or to which an application for listing has been submitted).
第8條。知識產權
8.1知識產權所有權.
8.1.1一般. Subject to Section 8.1.2, (a) Prime shall own and retain all right, title, and interest in and to any and all Know-How first conceived, discovered, developed, or otherwise made solely by or on behalf of Prime or its Affiliates under or in connection with this Agreement, and any and all Patents and other intellectual property rights with respect thereto, (b) BMS shall own and retain all right, title, and interest in and to any and all Know-How first conceived, discovered, developed, or otherwise made solely by or on behalf of BMS or its Affiliates under or in connection with this Agreement, and any and all Patents and other intellectual property rights with respect thereto, and (c) the Parties shall each own and retain an equal, undivided interest in all right, title, and interest in and to any and all Know-How first conceived, discovered, developed, or otherwise made jointly by or on behalf of BMS or its Affiliates, on the one hand, and by Prime or its Affiliates, on the other hand, under or in connection with this Agreement other than BMS Materials/Target Know-How or Prime Platform Improvement Know-How (“共同技術除BMS材料/目標專利或Prime平台改進專利外,所有專利(“合作專利”),以及與合作專業知識相關的其他知識產權,除BMS材料/目標知識產權或Prime平台改進知識產權外(統稱爲合作專業知識和合作專利,合作知識產權”)。每一方應及時以書面形式向對方披露,並要求其附屬公司披露,任何合作知識產權的發現、生成、創作或構思。根據第4.1節授予的許可,根據第7條下的每一方的保密義務,以及第4.6節下的Prime專屬義務,每一方均有權利開發合作知識產權,無需徵得對方同意或進行覈算。清楚地,在第8條規定的目的,任何一方或其關聯公司,或其(子)許可方/轉許可方,均不應被視爲另一方或其關聯公司的(子)許可方(或就BMS而言,轉許可方)或其關聯公司的(子)許可方。
8.1.2例外.
(a)BMS材料/目標知識產權。儘管第8.1.1節的規定,根據本許可授予和其他權利,在雙方之間,不論由哪一方或其關聯公司或(子)許可方/轉許可方構思、發現、開發或以其他方式製作了這些BMS材料/目標知識產權,或者是這些BMS材料/目標知識產權是由雙方或其關聯公司或(子)許可方/轉許可方共同構思、發現、開發或以其他方式製作的,BMS應專屬擁有所有這些BMS材料/目標知識產權的所有權、標題和利益。Prime應,並在此授權,要求其關聯公司和(子)許可方予以轉讓,所有BMS材料/目標知識產權的所有權、標題和利益,包括所有BMS目標知識產權,予以BMS。清楚地,在選擇的BMS專有試劑目標的情況下,前述轉讓僅適用於選擇的BMS用途,並不適用於此類選擇的BMS專有試劑目標的一般應用。
(b)Prime平台改進知識產權儘管第8.1.1節規定,但在雙方之間,Prime將獨家擁有任何和所有Prime平台改進知識產權的所有權利,不論是哪一方或其任何關聯公司或(子)許可方/再許可方構思、發現、開發或以其他方式製作了這些Prime平台改進知識產權,或者這些Prime平台改進知識產權是否由雙方或其關聯公司或(子)許可方/再許可方共同構思、發現、開發或以其他方式製作。BMS應當,並特此將,確保其關聯公司和再許可方也將所有權利、所有權和利益轉讓給Prime。
8.1.3美國法律確定專有權利(包括專利權、版權或其他知識產權)分配的目的爲A方首次構思、發現、開發或以其他方式製作的專業技術時,應根據本協議目的,在無視法律衝突的情況下,根據美國專利法和美國其他適用法進行,無論該構思、發現、開發或製作在何時何地發生。對於不可專利化的專業技術,將根據美國專利法原則確定發明人身份,假設該專業技術是可專利化的。如果美國法律在本合同下的構思、發現、開發或製作任何專業技術時不適用,雙方應將所有權利、所有權和利益轉讓給另一方,無需額外補償,其關聯公司及其及其許可方和再許可方/再許可方".
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如果美國法律在本合同下的構思、發現、開發或製作任何專業技術時不適用,雙方應將所有權利、所有權和利益轉讓給另一方,無需額外補償,其關聯公司及其及其許可方和再許可方/再許可方,以確保充分實現第8.1.1和8.1.2節中規定的唯一所有權利,以及第8.1.1節中規定的聯合所有權利。
8.1.4合作; 分配每一方應與另一方合作,以執行本第8.1節的前述規定,包括簽署其他一方合理要求的文件。每一方應確保爲其或其關聯方或其或其(子)許可方在研究計劃下執行任何活動或構思、發現、開發或以其他方式製作任何專有技術的所有人士都有責任將由此產生的任何專有技術的權利轉讓給該方,但適用法律另有規定情況除外,以及政府、非營利機構和公共機構對這種轉讓有標準政策的情況(在這種情況下應獲得適當許可或獲得許可權)。
8.1.5控制在本期間內,Prime不得與第三方簽訂或修改任何協議,或在任何此類協議或修改中包含任何限制性條款,以限制其對或不對屬於第4.1節許可授予範圍內的任何專有技術、專利或其他知識產權的控制,而在缺乏此類協議、修改或限制性條款的情況下,這些知識產權將受到許可授權的影響。此外,在與任何涉及Prime或其關聯方如果擁有將受到第4.1節許可授予範圍內的任何專有技術、專利或其他知識產權的第三方簽訂協議或修改協議時,Prime應盡最大努力獲得這些專有技術、專利和其他知識產權的控制。
8.2專利工作組.
8.2.1組建和成員資格生效日期後[***]內,各方應建立一個工作組,爲各方審查和討論根據本協議進行專利審查、辯護和執行的某些事項提供一個論壇(“專利工作組專利工作組應由每一方的代表組成,代表應具有必要的經驗和資歷,能夠代表所在方參與討論與專利工作組職責範圍相關的問題。每一方可隨時通知對方替換其專利工作組代表。
8.2.2會議專利工作組應每[***]定期舉行會議,或者根據專利工作組決定的頻率和時間。所有專利工作組會議可以通過電話、視頻會議或者當事方共同商定的地點親自進行。此外,任何一方均可要求專利工作組臨時會議,屆時專利工作組應儘快召開會議。
8.2.3討論論壇專利工作組應審查和討論當事方提供的更新,涉及(a)根據第8.3.1節處理主要專利的申請,(b)根據第8.3.2節處理共同專利的申請,(c)根據第8.3.3節處理包括主要平台聲明的BMS材料/靶點專利的申請,(d)根據第8.4節進行主要專利和共同專利的辯護與執行(包括當事方根據第8.4.1節提供的通知),(e)根據第8.5節進行第三方侵權主張的辯護(包括當事方根據第8.5.1節提供的通知),(f)根據第8.7節引用JRA例外,以及(g)專利工作組確定的其他知識產權事項。每一方應善意考慮在專利工作組會議上討論的對方意見。明確的是,專利工作組是一個諮詢機構,沒有權力作出決定或強迫另一方採取(或不採取)任何行動。
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專利工作組的成立、審查和維護
8.3專利工作組應審查並討論當事方提供的更新信息,以便就(a)第8.3.1節中主要專利的申請、(b)第8.3.2節中共同專利的申請、(c)第8.3.3節中包括對主要平台的聲明的BMS材料/靶點專利的申請、(d)第8.4節中的主要專利和共同專利的辯護和執行(包括任何一方根據第8.4.1節提供的通知)、(e)第8.5節中第三方侵權主張的辯護(包括任何一方根據第8.5.1節提供的通知)、(f)根據第8.7節引用JRA例外,以及(g)專利工作組可能確定的其他知識產權事項進行討論。每一方都應善意考慮在專利工作組會議上討論的對方意見。明確的是,專利工作組是一個諮詢機構,沒有權力作出決定或強迫另一方採取(或不採取)任何行動。.
8.3.1專利許可。在各方之間,[***]。
8.3.2共同專利。在各方之間,[***]。
8.3.3BMS材料/目標專利。在各方之間,[***]。
8.3.4合作。各方應合理合作,並提供因本第8.3條而需要的合理協助,例如(a)簽署授權書和其他必要文件或文書,(b)提供相關文件的訪問權限(包括與美國專利商標局或其他相關司法或行政機構提交或收到的文件的副本)和其他證據,並在合理工作時間內提供其僱員、代理人和顧問以便使另一方能夠進行此類法律程序,並(c)根據請求向訴訟方提供任何專利性搜索報告的副本,該報告由其專利顧問就適用專利提供,包括位於(provided 雙方均無需就該知識產權提供法律特權信息,除非並直至對保護此特權採取的程序合情合理。在不限制前述情況且須遵守第8.3.2條款的規定的前提下,就任何聯合專利,主要執行方應(w)隨時告知另一方有關其訴訟進程的重大進展情況,包括提供所有實質性辦公行爲、審查報告、通信或任何來自或發往任何專利局的實質性文件的副本,(x)就此類訴訟策略和活動徵求另一方意見,(y)在採取重大行動(包括初次申請的提交)之前,爲另一方提供予實質性評論的合理機會,以及(z)誠信考慮另一方提出的及推薦的及時意見和行動; provided 主要執行方就此訴訟事宜擁有最終的決策權。雙方應就本第8.3.4節所提供的合作所發生的費用和支出各自承擔。
8.3.5專利期延伸和補充保護證書;監管專有性.
(a)在雙方之間,BMS應有權,但無義務,爲在領土內(包括根據35 U.S.C. §156等的專利期恢復)和其他司法管轄區領域內補充保護證書,及在可能的任何其他涉及已經或將來提供的任何其他恢復措施的各司法管轄區內爲獲得授權的產品提出申請,就BMS材料/靶標專利和聯合專利進行識別、作出決定,並申請(或者就聯合專利而言,由Prime申請)專利期延伸(也稱爲專利期延長),[***]。
(b)在雙方之間,BMS將有唯一和獨家的權利,但不具有義務,在一個國家適用法律下提供用於領域內的許可產品的監管排他性權利。Prime將與BMS合作並提供合理協助,盡一切商業上合理的努力,與其在適用法律下的義務(包括任何適用的同意決定或法令)一致地尋求、維護和執行用於領域內的許可產品的所有可能的監管排他性期限。
8.3.6專利清單在雙方之間,[***]。
8.3.7專利標記BMS應當,並應當導致其關聯公司及其及其受許可人在銷售許可產品的國家遵守該國專利法,標明所有許可產品。
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8.3.8UPC選擇退出和選擇加入BMS將有權單獨做出關於任何與BMS材料/目標專利或聯合專利有關的UPC選擇退出或選擇加入的決定。如果BMS希望將任何BMS材料/目標專利或聯合專利納入UPC選擇退出或選擇加入,BMS應當通知Prime,並應根據BMS的要求,Prime應當進行或導致進行所有可能或有用的行動以獲得相應的UPC選擇退出或選擇加入,並提供所有必要文件,包括:(a)與BMS一起按照統一專利法院規則第5條規定的方式向統一專利法院註冊表提交申請,要求關於任何BMS材料/目標專利或聯合專利的UPC選擇退出或選擇加入,如BMS規定的那樣,(b)支付規定的費用和提出這類提交,以及(c)採取所有必要或有用以確保所述BMS材料/目標專利或聯合專利的UPC選擇退出或選擇加入的其他行動,包括提交統一專利法院規則第5(3)(e)款要求的任何聲明。BMS將對Prime因執行此類行動而發生的合理和可覈查的實費,包括與此類行動相關的任何官方費用進行償還。
8.4防禦和執法.
8.4.1提供姓名全稱、身份證號或公司註冊號、地址、白天的電話號碼以及代表、代理人和助手的信息。 助手的數量不得超過兩個。爲便於進入年度股東大會,通知應在適當的情況下附有授權書、註冊證書和其他授權文件。。每一方應及時通過專利工作組或其他途徑,以書面形式通知另一方任何具體試劑專利被第三方開發[***]的實際或潛在侵權行爲(“產品侵權”)或聯合專利的實際或潛在侵權行爲,或聯合專利的實際或潛在非侵權、無效性或不可強制執行的主張,自該方了解有關侵權或主張之日起[***]之內,並將與其相關的信息合理地分享給對方。在不限制前述情況的情況下,如果任何一方收到通知或第三方向FDA提交了適用產品的生物類似產品的申請(“生物類似藥申請”),其中被許可產品是「參考產品」,如該術語在BPCI法案中使用的那樣,無論是否根據任何適用法律提供此類通知或副本,或以其他方式獲悉已向監管當局提交了此類生物類似申請以獲得監管批准(例如PHSA第351(1)(9)(C)節描述的情況),在[***]內,應根據適用法律的規定,向對方通知有關通信的內容。
8.4.2操作.
(a)聯合專利根據第8.4.2(d)條款,在雙方之間,BMS應首先擁有但無義務在領土內的任何國家捍衛和執行聯合專利的權利(包括控制任何被指控或威脅聲稱違反、無效或不可執行的任何聯合專利),費用由其獨自承擔,並自行選擇律師。如果在雙方之間,BMS決定不在領土內的某個國家捍衛和執行聯合專利,BMS應向Prime提供合理的事先書面通知其意圖,並根據第8.4.2(d)條款,Prime隨即有權在其自費、費用及費用自負的情況下,並使用BMS合理接受的律師,經BMS事先書面同意(該同意不得以不合理方式扣留、附加或延遲),承擔在該國家捍衛和執行該聯合專利的控制和指導。
(b)BMS材料/目標專利在雙方之間,BMS應獨自擁有但不負有義務在其自費、費用自負的情況下,使用其選擇的律師捍衛和執行BMS材料/目標專利的權利。
(c)Prime專利.
(i)根據第8.4.2(d)條款,在雙方之間,Prime應擁有但無義務,(A)捍衛和執行非試劑特定專利的Prime專利以及(B)捍衛和執行試劑特定專利,但與產品侵權無關,每種情況(A)和(B)),費用由Prime自行承擔,並自行選擇律師。
(ii)在雙方之間,BMS應首先擁有但無義務在其自費、費用自負的情況下捍衛和執行試劑特定專利,針對產品侵權,並自行選擇律師,
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使用其選擇的律師。 provided Prime有權加入但不控制此類防禦和執行程序,並可以由其自行選擇的律師代表獨立代表,費用由Prime自行承擔。如果在本領域的某個國家,BMS決定不對抗侵權產品而不執行與試劑特異性專利有關的內容,則BMS應向Prime提供合理的事先書面通知此意向,通過專利工作組或其他方式,並根據與執法相關的程序,第8.4.2(d)條款,Prime隨後有權在其自行費用承擔的情況下,在獲得BMS的事先書面同意的情況下(該同意不得以不合理方式被拒絕、附加條件或延遲),承擔在該國家內對該試劑特異性專利的辯護和執行的控制和指導(但是,爲明確起見,對於獨立的辯護程序,不需要此類同意)。
(d)生物類似藥物訴訟除第8.4.2(a)條款或第8.4.2(c)條款外,BMS有權根據《公共衛生服務法》第351(l)(1)(A)條款中「參考產品贊助商」的定義,履行任何授權產品的權利和責任。
8.4.3合作; 結算。
(a)雙方應通過專利工作組或其他方式相互合作,提供合理協助,並在本第8.4節下關於聯合專利、BMS材料/靶點專利和試劑特異專利的防衛和執行方面相互通報,例如,通過 (i) 執行所需文件和文件, (ii) 加入任何必要的起訴或程序以建立或維持資格,以及 (iii) 提供相關文件和其他證據的獲取,並在合理工作時間內提供相關員工以及發明人、適用記錄和文件(包括實驗記錄)。不限制前述內容,對於涉及生物類似申請的任何防衛和執行行動或程序,Prime應根據BMS的要求,並由BMS承擔費用:(x) 尋求獲得生物類似申請和相關機密信息的獲取,包括按照公共衛生服務法第351(l)(1)(B)(iii)條款執行,如適用;(y) 若法律允許,協助BMS在根據公共衛生服務法第351(l)(1)(3)(A)條款或第351(l)(7)條款而要求的標識和列出任何專利,在協商與生物類似申請申請人根據公共衛生服務法第351(l)(4)條款進行的選擇專利以及訴訟方面的協商和選擇專利,以及適用的規定;以及 (z) 協助尋求禁令以阻止生物類似申請者的商業推廣,根據公共衛生服務法第351(l)(8)(B)條款允許的內容或提交關於生物類似申請者的侵權行爲的訴訟。每方同意使其相關員工、代理商和顧問對其他方(以及其他方的授權律師、代理人或代表)合理可用,以使其他方能夠進行此類防衛和執行。各方應就在本第8.4.3(a)條款下提供的合作而產生的費用及其他費用自行承擔,除非本第8.4.3(a)條款另有規定。
(b)根據本第8.4條,控制辯護和執行的一方可單方面達成關於任何專利的和解、認可裁決或其他自願結案程序,無需取得另一方的同意; provided, 然而關於合作專利或試劑特定專利的任何和解、認可裁決或其他自願結案程序,未經另一方書面事先同意(不得未經理由拒絕、附帶條件或遲延)不得:(i)對另一方或其關聯公司施加任何法律責任或義務,(ii)與適用的合作專利或試劑特定專利聲明的主題範圍相沖突或減少,(iii)授予任何第三方許可證、契約或其他權利,該等授予會與或減少本協議項下授予另一方的權利或許可權限相沖突,或(iv)以任何方式不利地影響另一方根據本協議的權利; 另外聲明,債務證券在3.01節規定的相關事項外,對於在償還日期之前或之上的債務證券的利息支付,應支付給在相關常規記錄日期結業後,按照債務證券的條款並根據3.07節規定的條款註冊的債務證券持有人或一名或多名前任債務證券持有人。前述限制不應被視爲要求該等其他一方在解決可能導致本協議項下減少付款的任何訴訟中獲取同意。
8.4.4費用和賠償每一方應自本第8.4條生效日期後承擔並獨自負責與根據本第8.4條進行的辯護和執行有關的所有費用和支出,除非本第8.4條另有規定。如果根據本第8.4條的任何訴訟中獲得了賠償金或其他金錢獎勵,則將按以下方式分配:
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(a)恢復款項應首先用於償還各方在進行此類恢復過程中所發生的費用和支出(對於非控股方而言,僅包括按照第8.4.3款約定而協助控股方所需發生的費用和支出); 但是,如果年度授予的公平價值超過40萬美元,則年度授予的股份數量將自動減少,使年度授予的公平價值在40萬美元以下,並且公平價值按公司的財務報表一致確定。年度授權將在授權日期起1年內全部歸屬於基礎股票,或在授權日期後的我們股東年會之前(以先到者爲準),但需持續服務到適用歸屬日期。如果不足以支付全部這些費用和支出,則應按比例分配任何此類金額;
(b)在和解、裁決或其他最終確定時,控股方應保留任何剩餘款項,並且如果BMS是涉及任何已指定的BMS材料/靶標專利、試劑具體專利或共同專利的一方,則該剩餘款項中,只要在這些和解、裁決或確定中損失的銷售額被認定爲許可產品的淨銷售額,應被視爲淨銷售額,並應根據第6.5款向Prime支付相應的 royalty。 provided 任何剩餘款項均不應被視爲確定是否根據第6.4.3款支付任何里程碑的目的,且在確定第6.5.1款中規定的淨銷售門檻和上限時,該剩餘款項應在損失銷售所對應的日曆年份中進行分配(明確指出,不包括根據第6.9款計收的任何利息)。
8.5對於第三方專利侵權的辯護.
8.5.1如果第三方對BMS、其關聯公司、分包商、被許可人或顧客的任何許可試劑或許可產品的利用聲稱侵犯其知識產權,即通知起訴某一方侵害第三方知識產權的程序,則BMS第三方侵權索賠在根據第8.4.2節提起的侵權行動中,任何辯護或反訴包括在內,當一方首次獲知所述被指稱的侵權時,應立即通過專利工作組或其他方式向另一方書面通知,並詳細說明相關事實。
8.5.2在不限制因文件提交第三方侵權索賠而尋求根據第10條獲得補償的權利的同時,除非雙方另有協議,作爲雙方之間的協議,BMS應有權但無義務控制此類第三方侵權索賠的辯護,根據第10條,由其自行承擔全部費用,並選擇其認可的律師。如果BMS不希望爲此類第三方侵權索賠辯護,或希望停止爲此類第三方侵權索賠辯護,應在任何保留任何權利所需的行動或提交的最後期限前至少【***】通知Prime。此後,Prime應有權但無義務根據第10條控制其或其關聯方被指爲涉嫌侵權方的第三方侵權索賠的辯護,由其自行承擔全部費用,並使用BMS認可的律師進行辯護。辯護方應保持通過專利工作組或其他方式,將非辯護方合理地告知每個第三方侵權索賠的辯護。非辯護方應配合辯護方,按照辯護方的合理請求,在與任何第三方侵權索賠有關的事宜中合作,包括執行法律文件,併合作進行辯護,提供相關文件和其他證據的獲取,以及提供其相關僱員以及發明人、適用的記錄和文件(包括實驗室筆記),以與相關第三方侵權索賠相關。非辯護方有權自行選擇代表律師進行個別代表,但全部費用由其自行承擔。儘管第8.8節的規定,BMS有權解決根據本第8.5節的任何第三方侵權索賠; provided, however任何此類和解,未經Prime事先書面同意,不得無理拒絕、附加條件或延遲,不得(a)對Prime或其任何關聯公司造成任何責任或義務,或(b)與或減少主張在任何Prime專利中主張的主題範圍產生衝突; 另外提供前述限制不得被視爲[***]本第8.5節中的任何內容 不得限制[***]。
8.6商標BMS及其關聯公司應有權獨自決定在領土內對持證產品使用其擁有或控制的任何商標,BMS應有權獨自確定、開發、推進、執行和捍衛一項或多項產品商標,供BMS及其關聯公司及其或其特許人在領土內推廣持證產品使用。在各方之間,BMS及其關聯公司應擁有所有該等產品商標的權利及與之相關的所有商譽,並
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在整個領土範圍內使用包含適用產品商標或任何變體或部分應用爲其URL地址或地址任何部分的任何互聯網域名的權利。Prime不得,也不得允許其關聯公司,(a)在各自業務中使用任何與產品商標相似、具有誤導性或欺騙性、或淡化任何(或其任何部分)產品商標的商標,或(b)做任何危害、毀壞或類似影響與產品商標相關的商譽價值的行爲。Prime不得,也不得允許其關聯公司,攻擊、爭議或質疑在領土任何地方的任何產品商標的有效性或所有權或任何與之相關的已頒發或頒發的註冊。
8.7JRA異常儘管本協議中有任何相反規定,但每一方在行使本協議項下的權利時,有權援引美國發明法成立的共同研究協議例外,根據35 U.S.C. §102(c)(“JRA異常”)。唯有經對方事先書面同意,並經專利工作組討論後,該方方可行使JRA異常權利。若一方有意援引JRA異常時,一經對方同意,應通知對方,對方應通過專利工作組或其他方式,配合並協調其與該方在支持相關文件或其他活動方面的活動。各方均承認並同意本協議符合35 U.S.C. §100(h)中定義的「共同研究協議」。
8.8第三方知識產權.
8.8.1額外主平台協議.
(a)在8.8.3節和本8.8.1節其餘部分的約定適用的前提下,各方之間,Prime或其關聯公司將在生效日期後首先享有權利,根據該權利,Prime或其關聯公司將獲得專有技術或專利下知識產權或其他權利的許可或其他協議,[***](該許可或其他協議,“額外主平台協議”).
(b)就每份Prime或其任何關聯公司爲[***]所必需的專有技術或專利簽訂的每份其他Prime平台協議(以下簡稱「每份其他Prime平台協議」)附加現有平台協議),Prime將立即向BMS發送通知,並提供Prime或其任何關聯公司簽訂的每份附加現有平台協議的副本; provided 這些副本可能在財務和其他敏感條款方面進行編輯,這些條款並不適用於本協議下雙方的權利和義務。
(c)對於每份不是附加現有平台協議的Prime其他平台協議(以下簡稱「每份其他平台協議」)其他平台協議),Prime應[***]。
(d)如果Prime或其關聯公司使用在其他平台協議項下授權給Prime或其任何附屬公司的任何專利或專有技術 [***]。
8.8.2其他協議根據第8.8.1節,雙方,BMS及其關聯公司將有[***]。
8.8.3第三方協議下的財務情況. [***].
第9條。陳述、擔保和契約
9.1相互聲明與擔保每方向對方聲明並保證自生效日起:
9.1.1該公司或法人已合法組織,依據所屬轄區法律有效存續,並處於良好狀態,具有充分的公司權力和授權進入本協議並執行其規定。
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9.1.2本協議的簽訂和交付以及按照其規定進行的交易的執行已被所有必要的公司行動合法授權,並不違反(a)該方的章程文件、公司章程或其他組織文件,(b)該方或其任何關聯方受約束的任何協議、文書或合同義務,(c)任何適用法律的要求,或(d)任何法院或政府機構目前有效適用於該方或其任何關聯方的任何命令、令狀、判決、禁令、決定或獎勵;
9.1.3本協議構成該方的法律、有效和具有約束力的義務,根據其條款和條件可依法執行,但受破產、破產或其他一般適用於影響債權人權利執行的法律、司法原則影響特定履行的可用性以及一般公平原則的影響(無論可執行性是否被視爲在訴訟中進行);
9.1.4除了(a)發展、製造或商業化許可產品所必需的監管機構批准、許可、清關和類似授權以及(b)與該交易相關的在其他國家與美國證券交易委員會(SEC)或相應的機構進行的申報,在適用法律下,或與適用法律下或與任何其他人不需要或不得對進入本協議或按照本協議擬議的交易而進行的任何授權、同意、批准、豁免或者與任何其他政府機構或任何其他人進行的申請或註冊;
9.1.5它沒有任何義務,無論是合同上的還是其他形式的,與本協議的條款存在衝突或不一致,或者會阻止它授予其他方在本協議下獲得的權利或者遵守本協議下的義務。
9.2Prime代表並保證Prime進一步向BMS聲明並保證,在生效日期之日起,除非在 第9.2日程安排 附件所附的企業(「關鍵持有方」)初步披露日程表”),並承諾:
9.2.1Prime有權授予本協議中指定的許可。Prime和其關聯公司均未就Prime許可的知識產權訂立任何書面或口頭協議,將任何權利或權益轉讓、許可、轉讓、負債或以其他方式授予(包括通過授予不起訴權的方式)以與據稱授予BMS的許可發生衝突。各方根據本協議的權利和義務與任何現有許可協議完全一致,並不受任何限制,在此包括BMS根據現有許可協議授予的權利不受適用現有許可協議限制,而與在Prime或其關聯公司完全擁有(而非經許可)的知識產權有關的權利授予給BMS與BMS在此處根據本協議授予的權利不受適用現有許可協議限制;
9.2.2使用[***]的情況;
9.2.3the Exploitation of [***];
9.2.4all Prime Patents existing as of the Effective Date (collectively, the “Existing Patents”) are listed on Schedule 9.2.4, Part A (the “Owned Patents”) or Part b (the “收購的專利所有擁有專利和Prime所知的所有被許可專利均存在。據Prime所知,沒有任何現有專利是完全或部分無效或不可執行的。所有擁有專利完全且獨家歸Prime或其關聯公司所有,沒有任何第三方主張、留置權或所有權聲明。所有被許可專利僅由Prime或其關聯公司根據適用的現有許可協議的條款進行被許可,並且據Prime所知,在該領域內沒有任何權利負擔、領域內的留置權或任何第三方的所有權主張(除適用的現有許可協議的交易對方或共有人之外)。所有擁有專利和Prime所知的所有被許可專利均已依法妥善申請和維護,並且在任何最終應繳費用到期日之前已支付所有適用費用。擁有專利中包含的未決申請和Prime所知的被許可專利中的未決申請正在根據適用法律在相應專利局積極推進。
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關於擁有專利中的每個未決申請,Prime及其關聯公司已向相關專利局提交其和發明人所知的所有相關參考資料、文件和信息。至於被許可專利中的每個未決申請,據Prime所知,已向相關專利局提交了Prime或適用的現有許可協議交易對方和發明人所知的所有相關參考資料、文件和信息;
9.2.5Prime已向BMS提供了自所有擁有專利及Prime或其任何關聯公司擁有的被許可專利中影像檔卷的所有重要文件和文件副本,就像在美國適用的法律中所理解的那樣,僅限於這些影像檔卷不公開可獲得的情況,而且所有這些資料均真實、完整和正確;
9.2.6Prime專利代表Prime或其關聯公司擁有、控制或擁有權利的所有專利,其申請了Prime平台、現有試劑或授權試劑,或者申請與Prime平台、任何現有試劑或授權試劑相關的發明,並且是(a)與Prime平台、任何現有試劑或授權試劑相關,且(b)對於執行研究計劃或在領域內利用任何授權產品是必要或合理有用的。Prime據悉,Prime或其關聯公司擁有或控制的Know-How,或Prime或其關聯公司否則擁有權利的,無論在Prime平台或任何現有試劑或授權試劑方面,或者對於Prime執行研究計劃所需或合理有用的,都不在Prime專有技術之外。[***];
9.2.7根據有效日期,截至該日期存在的所有轉讓許可及其他協議,根據該協議,Prime或其關聯公司獲得對任何Prime專利或Prime專有技術的任何權利(每個均爲一「現有轉入許可協議」)在附表9.2.7中列出。Prime已向BMS提供了所有現有轉入許可協議的真實、完整和正確副本。根據現有轉入許可協議授予Prime或其關聯公司的許可權項下,按照本協議規定,這些許可可按本協議規定轉讓給BMS,Prime據悉,這些許可權已經不可撤銷地生效。Prime或其適用的關聯公司既未(a)違反任何現有轉入許可協議,也未(b)收到任何現有轉入許可協議的違約或終止書面通知。據Prime所知,不存在可能導致違約或終止的事實或情況下存在於任何現有轉入許可協議之下。本協議的簽署和履行不構成任何現有轉入許可協議的重大違約。據Prime所知,沒有任何一方在任何現有轉入許可協議下違約,且不存在任何可能導致任何此類違約的事實或情況;現有轉入許可協議附表9.2.7 附表9.2.7Prime已向BMS提供了所有現有轉入許可協議的真實、完整和正確副本。根據現有轉入許可協議授予Prime或其關聯公司的許可權項下,按照本協議規定,這些許可可按本協議規定轉讓給BMS,Prime據悉,這些許可權已經不可撤銷地生效。Prime或其適用的關聯公司既未(a)違反任何現有轉入許可協議,也未(b)收到任何現有轉入許可協議的違約或終止書面通知。據Prime所知,不存在可能導致違約或終止的事實或情況下存在於任何現有轉入許可協議之下。本協議的簽署和履行不構成任何現有轉入許可協議的重大違約。據Prime所知,沒有任何一方在任何現有轉入許可協議下違約,且不存在任何可能導致任何此類違約的事實或情況;
9.2.8Schedule 9.2.8 sets forth a complete and correct list of all agreements, whether written or oral, entered into by Prime or any of its Affiliates that relate to the Prime Platform, excluding the Existing In-License Agreements and confidentiality and non-disclosure agreements entered into in the normal course, and the terms of which would reasonably be expected to adversely impact or limit BMS’s rights hereunder in a material manner. Prime has provided BMS true, complete, and correct copies of all such agreements; provided that such copies may be redacted with respect to financial and other sensitive terms that are not applicable to the Parties’ rights and obligations under this Agreement;
9.2.9there are no claims, judgments, or settlements against, or amounts with respect thereto owed by, Prime or any of its Affiliates relating to the Existing Patents or the Prime Know-How. No claim or litigation has been brought or asserted by any Person against Prime or its Affiliates or, to Prime’s Knowledge, its sub(licensees) (and Prime has no Knowledge of any claim, whether or not brought or asserted) alleging that (a) the Existing Patents or the Prime Know-How are invalid or unenforceable, or (b) the conception, development, reduction to practice, disclosing, copying, making, assigning or licensing of the Prime Know-How and the Existing Patents, the conduct of the activities set forth in the Research Plan, or the Exploitation of the Prime Platform, Existing Reagents, Licensed Reagents, or Licensed Products as contemplated herein, infringes or would infringe any Patents of any Person or violates, misappropriates or would violate or misappropriate any Know-How or other
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intellectual property right of any Person, and to Prime’s Knowledge, no facts or circumstances exist that would reasonably be expected to give rise to any such claims;
9.2.10except as described in the Existing In-License Agreements previously provided to BMS, there are no amounts that will be required to be paid to a Third Party (other than amounts owed in the ordinary course to suppliers, vendors, and subcontractors for goods and services) as a result of (a) the Exploitation of the Prime Platform in Prime’s conduct of the Research Program or (b) the Exploitation of any Prime Reagents for Selected Reagent Targets, Licensed Reagents, or Licensed Products as contemplated by this Agreement, in each case ((a) and (b)), that arise out of any agreement to which Prime or any of its Affiliates is a party;
9.2.11根據Prime的了解,沒有任何人[***];
9.2.12擁有專利權和據Prime了解,被內部許可的專利或Prime或其關聯公司擁有的Prime核心技術聲稱的發明經過構思、開發和實踐,據Prime了解,這在每種情況下(a和b)均未構成或涉及任何人的商業祕密或其他權利或財產的侵佔;
9.2.13每項擁有的專利和據Prime了解,被內部許可的專利恰當地確定了或在頒發時將確定每一項申請中聲稱的任何發明的每位發明人,該確定按照頒發該擁有專利或被內部許可專利或該申請正等待頒發的專利所在司法管轄區的適用法律確定;
9.2.14據Prime了解,沒有任何待處理的、聲稱的或威脅的(a)當事人之間審查,後期審查,干預,複審或反對牽涉到現有專利或(b)任何在涉及現有專利的發明者身份挑戰的專利局或執行類似職能的其他政府機構中或面前的挑戰;
9.2.15曾經或目前對任何Prime或其關聯公司擁有的專利或Prime擁有的核心技術或其關聯公司(其中包括在Prime與任何這些第三方之間的任何協議下由任何第三方開發或交付的技術)擁有或曾經有權利的每位個人,已經簽署並交付給Prime或其關聯公司一份分配協議,或有義務將分配給Prime或其關聯公司; 其對該Prime許可的知識產權(包括任何此類技術和其他材料)的全部權利,所有曾經或目前對Prime或其關聯公司被內部許可的專利或由Prime或其關聯公司被內部許可的Prime核心技術擁有或曾經有權利的每位個人(其中包括在相應許可方與任何這些第三方之間的任何協議下由任何第三方開發或交付的技術),已經簽署並交付給該許可方一份分配協議,或有義務將分配給該許可方,其對該Prime許可的知識產權(包括任何此類技術和其他材料)的全部權利。據Prime了解,當前任何Prime或其關聯公司的官員、僱員、代理人或顧問均未違反任何關於保護Prime或其關聯公司專利或其他知識產權或專有信息的分配或其他協議的任何條款;
9.2.16Prime已獲得了[***]的權利;
9.2.17Prime已向BMS提供了[***];
9.2.18Prime已採取符合行業慣例的商業合理措施,以保護根據適用法律構成商業祕密的任何Prime專有技術的機密性、機密性和價值,包括僅根據保密協議向第三方披露此類Prime專有技術。據Prime所知,任何第三方均未違反此等保密責任;
9.2.19[***];
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9.2.20所申報或披露的發明[***];
9.2.21截至生效日期,沒有[***];
9.2.22據Prime所知,Prime在本協議中所作的陳述和保證,以及在生效日期之前與BMS在盡職調查期間向其提供的信息、文件和資料的總體,不包含任何實質性事實的虛假陳述,或者遺漏任何必要的實質性事實,以使其未能在製作陳述或事實時,在其製作時所處的情形下,不會產生誤導;
9.2.23有關生效日期的在入許可專利中申報的任何發明,如果爲資助性發明,[***]; 和
9.2.24關於任何發明,包括[***]。
9.3不得使用被禁止人員各方在生效日期和主要試劑任何附加試劑披露計劃的日期,保證並承諾(a)自我篩選,其關聯公司,及其及其各自的高管和董事(以及顧問和分包商和其各自的高管和董事)不在排除清單上,並且沒有任何上述人員在排除清單上,並且(b)該方,其關聯公司,其及其次特許人(對於BMS而言),以及在該方或其關聯公司(或對於BMS而言,其或其次特許人)名義下執行的任何第三方分包商,在此協議項下執行任何部分活動的人都不是,並且他們中任何人在執行本協議活動的任何部分時沒有僱用或以其他方式使用 ,並且將不會在執行本協議活動的任何部分時僱用或以其他方式使用,在此執行任何活動的任何人,包括任何員工,高管,董事,顧問或分包商,該人在排除清單上,或在美國法律(包括第21 U.S.C. §335a)或任何等同於美國外部的法律下違反或被取消資格,或對FDA取消資格調查或程序(或任何美國以外監管機構進行的類似程序)是主題。如果在任何期間,協議期內任何一方或其關聯公司(或對於BMS,其或其次特許人)或其或其各自的高管或董事,或在本協議項下代表該方執行活動的任何人,違反或被取消資格,這樣一方將立即通知另一方,並禁止該人員執行本協議下的任何活動。
9.4主要數據包陳述和擔保關於(a)每個主要試劑所涉及的核心數據包由主要交付給BMS,在交付該核心數據包的日期,[***],並且(b)每個主要試劑所涉及的完整數據包和材料由主要交付給BMS,在交付該完整數據包和材料的日期,[***],在每種情況下((a)和(b),如適用),主要額外向BMS保證並擔保:
9.4.1Prime及其關聯公司已進行,其及其各自的承包商和顧問已根據研究計劃在適用法律下執行有關Prime試劑的所有活動;
9.4.2有關該Prime試劑的核心數據包或完整數據包和材料,如適用,均屬真實,在所有重要方面完整且正確;
9.4.3所述發明權利要求或[***]中披露的;
9.4.4Prime及其任何關聯公司[***];
9.4.5所有在[***]中載明的陳述和保證。
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9.5Prime試劑披露計劃表.
9.5.1Prime根據第3.7.2節的規定交付每個核心數據包的同時,Prime應向BMS提供(a) [***]或(b) [***]。
9.5.2Prime根據第3.7.3節的規定交付每個完整數據包和材料的同時,Prime應向BMS提供(a) [***]或(b) [***]。
9.5.3雙方同意[***]。
9.6反賄賂和反腐敗合規.
9.6.1有關本協議,各方已遵守並將遵守所有適用法律和行業代碼,涉及政府採購、利益衝突、腐敗或賄賂,包括(如適用)美國《外國腐敗行爲法》(1977年修訂版)、2010年英國《賄賂法》以及爲履行《經濟合作與發展組織打擊跨國公司行賄公約》而頒佈的任何法律(統稱爲「相關法律」)。反腐敗法律”).
9.6.2有關本協議,任何一方均未曾或將不在本協議有效期內向任何人(包括醫療保健專業人員、醫院、醫院服務或部門或醫療保健組織)或任何政府機構直接或間接提供、提供、給予、承諾給予或授權提供任何賄賂、回扣、捐贈(包括授權產品)、支付或轉讓具有價值的任何物品,或爲以下目的而提供、提供、給予、承諾給予或授權提供:(a)不當影響任何人或政府機構的任何行爲或決定;(b)誘導任何人或政府機構違反合法或其他要求的義務;(c)腐敗地獲取或保留業務;(d)獲得任何不當優勢;(e)誘使任何人或政府機構不當影響任何組織(包括任何政府或政府機構),以協助BMS或Prime獲取或保留業務;或(f)進行可能使任何合理人推斷BMS或Prime向任何人或政府機構支付不當款項的行爲。
9.6.3BMS可以在不通知Prime的情況下通過[***]書面通知立即終止整個協議,如果BMS收到任何信息,並由其單方酌情認定爲Prime或其關聯公司違反本第9.6節中提供的任何陳述、保證或約定的實際、聲稱或潛在違約的證據。在發生此類終止的情況下,BMS對Prime不承擔任何責任,包括根據本協議已經執行的服務產生的任何費用、費用、報銷款項或其他補償或索賠,只有在此類終止之前已產生的對Prime的任何付款義務,包括根據第6條款項下的任何付款義務。
9.7附加盟約.
9.7.1在本條款期間,Prime及其關聯公司均不得負擔或削減本協議授予BMS的關於Prime專利或Prime專有技術的權利,包括不得(a)實施任何行爲或允許發生任何疏漏,該行爲或疏漏合理地可預期會導致任何Prime第三方協議的終止,或(b)以可能合理地預期會對BMS在此授予的有關所述Prime第三方協議下許可的知識產權權利產生不利影響的方式修訂或以其他方式修改或允許被修訂或修改任何Prime第三方協議。Prime應在Prime首次知曉此類被指稱、受威脅或實際違反行爲後[***]內,向BMS提供任何聲稱可能會導致任何現有執許協議或附加的Prime平台協議終止的通知。Prime應在收到此類終止通知或該終止通知之日起[***]內,或該類終止生效日期起[***]內,通知BMS任何Prime或其關聯公司收到的終止通知或任何現有執許協議或附加的Prime平台協議的終止情況。
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9.7.2Prime不得,並且應要求其關聯公司不得使用來自美國聯邦政府或其任何機構或任何其他第三方(不包括未取得任何Prime許可知識產權的金融投資者提供的資金)資助本協議下的任何研究或活動,無論全面或部分,直接或間接,或以其他方式。
9.8保修責任免責聲明除了本協議明確載明的陳述和保證之外,任何當事方均不作出任何明示或隱含的陳述或給予任何保證,無論是事實上還是法律上,根據法律或其他法規,各方明確否認任何其他明示或暗示保證,包括任何質量、適銷性或特定用途或目的的保證,以及任何關於任何專利的有效性或關於第三方知識產權不侵權的保證。
第10條。賠償
10.1BMS提供賠償BMS應當爲Prime及其關聯公司以及各自的董事、高管、僱員和代理人(以下簡稱爲“Prime受益方”)提供賠償,並且保護他們免受任何和一切損失、損害、責任、罰款、費用和支出(包括合理的律師費和費用)(統稱爲“損失”)的損失的訴訟、調查、索賠或第三方的要求(統稱爲“第三方索賠源自或發生於:
(a)BMS違反本協議;
(b)BMS或其關聯公司、其或其子許可人、其或其分銷商在本地區開發許可產品,或者代表他們進行開發;
(c)BMS保障方在本協議下的重大過失或故意不當行爲;
除非在每種情況((a)-(c)),在該損失由於或發生於(x)中描述的任何事項的情況(無論是否適用的第三方索賠是由任何BMS保障方承擔)Prime應對BMS保障方提供任何賠償責任,或(y)任何Prime保障方在本協議下的疏忽,在這兩種情況(x或y),雙方應對BMS保障方或Prime保障方提供賠償,其賠償各自就此類損失的責任範圍而定。
10.2Prime的賠償Prime應對BMS、其關聯公司、其和他們的子許可人、分銷商及其和他們的董事、高級職員、僱員和代理人(以下簡稱“BMS 賠償方承諾並保護他們免受任何和所有由任何第三方主張引起或發生的損失的影響。
(a)Prime 違反本協議;
(b)由 Prime 或代表 Prime 執行其在研究計劃下活動或在本協議下製造的業務;
(c)[***];或
(d)任何 Prime 賠償方根據本協議的重大過失或故意不當行爲;
但在每種情況下(a)-(d)中,如果此類損失起因於或由(x)第 10.1(a) 或第 10.1(c) 節中描述的任何事宜(無論適用的第三方主張是否由任何 Prime 賠償方承擔),對於 BMS 需要對任何 Prime 賠償方賠償的損失,或(y)本協議下任何 BMS 賠償方的疏忽,無論哪種情況(x)或(y),每一方都應對 BMS 賠償方或 Prime 賠償方根據其各自承擔的損失賠償。
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由於 BMS 有義務對 BMS 賠償方賠償的任何第三方主張(無論是否由任何 Prime 賠償方承擔),或(y)本協議下任何 BMS 賠償方的疏忽,對於此類損失,雙方應對 BMS 賠償方或 Prime 賠償方根據其各自的責任賠償。
儘管上述第10.2(c)條的規定,【***】。
10.3賠償程序.
10.3.1對於主保釋方或BMS保釋方的所有賠償索賠,如適用(每一個,“受益人”)應由主保或BMS獨自提出,視情況而定(“受保護方”)。被保證方應及時以書面形式通知賠償方(一個“賠償請求通知在根據本第10條要求賠償的基礎上,被賠償方發現任何損失或事實時,應及時通知賠償方,但賠償方對因未能及時提供該通知而導致的損失概不負責。每份賠償索賠通知書必須包含索賠的說明以及該損失的性質和金額(在當時已知的情況下)。被賠償方應及時向賠償方提供收到的與任何損失或第三方索賠有關的所有文件和官方文件的副本。
10.3.2Defense控制根據第8.4.2節和第8.5節規定,賠償方可以選擇性地在收到賠償索賠通知後[***]內向被賠償方書面通知,承擔對任何第三方索賠的辯護。賠償方承擔第三方索賠的辯護,不應被解釋爲承認賠償方有義務賠償被賠償方或其受益人有關該第三方索賠的,也不構成賠償方放棄對被賠償方或其受益人提出賠償要求可以主張的任何抗辯。在承擔第三方索賠的辯護時,賠償方可以任命所選的法律顧問爲該第三方索賠的首席律師。如果賠償方承擔第三方索賠的辯護,被賠償方應立即將收到的與第三方索賠有關的所有原始通知和文件(包括法庭文件)交付給賠償方。如果賠償方承擔第三方索賠的辯護,除本第10.3.3節規定外,賠償方不應對之後有關分析、辯護或解決該第三方索賠的由被賠償方或其受益人承擔的任何法律費用負責,除非得到賠償方書面明確請求。如果最終確定賠償方無義務賠償、辯護或使被賠償方或其受益人免責對抗第三方索賠,被賠償方應在收到賠償方的任何發票後[***]內向賠償方償還賠償方在爲該第三方索賠進行辯護過程中發生的任何和所有費用和支出(包括律師費和訴訟費用)和任何損失。儘管前述,如果根據第8.4或第8.5條規定,被賠償方有權控制第三方索賠的辯護或根據第8.8條簽訂協議,則被賠償方有權控制該第三方索賠或簽訂協議,但不限制賠償方根據適用的第10.1條或第10.2條對損失的責任。
10.3.3參與辯護的權利任何受賠償方均有權參與該第三方索賠的辯護,但不得控制,並可自行選擇律師代表其進行辯護; provided, 然而在獲得資方書面明確授權僱傭所選律師的情況下,此僱傭行爲應由受賠償方獨自承擔成本與費用,除非(a)受賠償方書面特別授權賠償方的僱傭,(b)賠償方未能按照第10.3.2條約定承擔辯護並僱傭律師(此時受賠償方應控制辯護),或者(c)受賠償方與賠償方就相關第三方索賠的利益存在足夠的對立面,以禁止同一律師代表雙方根據適用法律、道德規則或公平原則。
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10.3.4結算關於僅涉及在第三方索賠中支付金錢賠償的損失,且不會導致適用受賠償方或其受益人成爲受到禁令或其他救濟措施的對象,或以其他方式對適用受賠償方或其受益人的業務產生不利影響,並且賠償方已書面確認其在此處義務性賠償適用受益人的情況下,賠償方應有獨家權利同意造判決書的進入,達成任何和解或以賠償方認爲適當的條件處理該等損失。對於其他任何關於第三方索賠的損失,如果賠償方已按照第10.3.2條的規定承擔了第三方索賠的辯護,賠償方有權同意造判決書的進入,達成任何和解或以賠償方認爲適當的條件處理該等損失; provided 獲得被保證方的事先書面同意(該同意不得以不合理方式被拒絕、附加或延遲)。如果承保方不按照上述提供的方式承擔和進行對第三方索賠的辯護,則被保方可以自行進行對抗該第三方索賠; 此外被保證方不得在未獲得承保方的事先書面同意的情況下解決任何第三方索賠(該同意不得以不合理方式被拒絕、附加或延遲)。
10.3.5合作無論承保方是否爲任何第三方索賠進行辯護或起訴,被保方應當,並應引起其所有受保方,配合進行辯護或起訴,並應提供記錄、信息和證詞,提供證人並出席有關的會議、發現程序、聽證會、審判和上訴,根據其請求提供的。這種配合應包括在正常工作時間內爲承保方提供對與該第三方索賠合理相關的記錄和信息的訪問,以及被保方及其受保方合理保留記錄和信息,並基於相互便利的時間安排,使其受保方和其他僱員和代理人可提供額外信息和解釋。
10.3.6費用除上述規定外,被保證方在處理任何第三方索賠所發生的合理且可核實的費用和開支,包括律師費和支出,應按照【***】原則由承保方事後償付,不影響承保方對被保證方的賠償權利的爭論,並且如最終判定承保方無義務對被保證方進行賠償,則應予以退還。
10.4我們可以發行購買債務證券、優先股、託管股份或普通股的認股權證。我們可以單獨發行認股權證,也可以與一個或多個附加認股權證、債務證券、優先股、託管股份或普通股共同發行一個組合,具體描述如適用的招股書所陳述。如果我們作爲一個單位發佈認股權證,適用的招股書將指定該認股權證是否在認股權到期日之前可以與單位中的其他證券分離。適用的招股書還將描述以下任何認股權證的條款:除非Prime違反其在第4.6節下的義務,或任何一方違反第7條,或在第10條項下的任何一方提供賠償的索賠中必須支付給第三方的損害賠償,否則任何一方,其關聯公司,(子)許可證方或分包商均不對任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性損害承擔責任,包括因合同、侵權(包括疏忽和嚴格產品責任)、償還或供款而產生的數據丟失或替代商品或服務的採購成本,而不論責任是如何主張,且不管該方或該方的任何代表是否已被告知或以其他方式可能已經預見到任何這種損失或損害。
10.5保險. 雙方應根據情況合理具備並維持覆蓋其在本協議下活動的各種類型和金額的保險,包括以下保險:(a)對於處於類似情況的一方,在研究型製藥行業通常的正常和習慣保險;以及(b)其他適用法律要求的保險。Prime應具備並維持(x)具有至少[***]累計保額的臨床/產品責任保險,(y)適用的根據適用法律要求的當地臨床試驗保險,並(z)根據適用法律要求的工傷賠償保險和任何其他適用的僱主責任保險。Prime的前述保單應優先於BMS承保的任何責任保險,BMS的保險應對因履行本協議而產生的索賠和損失爲超額且不可共同承擔的保險。對於BMS(但非Prime),這些保險範圍中一些或全部保險可能通過自保計劃進行維持。至少在生效日期後的[***]內,每方應提交至少覆蓋上述要求的保險證明,且在每次更新或更換期之前並應附有保單將不會未經至少提前[***]書面通知對方而取消或終止的認證。此類保單應在本協議期內保持有效,未經對方事先授權不得取消。保持此類保險覆蓋不免除每方在本協議項下對超出保險限額或其他責任的任何責任。
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自保險計劃。每方應在生效日期後的[***]內提交至少覆蓋上述要求的保險證明,並在每次更新或更換期之前,並應加蓋承載所述保險範圍的認證,確保未經至少[***]事先書面通知對方,所指定的保險範圍不會取消或終止。此類保單應在協議期內保持有效,不得在未經對方事先授權的情況下取消。維持此類保險範圍並不免除任何一方對本協議項下的超出保險限額或其他責任的責任。
第11條。期限和終止
11.1期限和到期日. The term of this Agreement (the “期限生效日期起,「許可產品」到期後,除非根據本第11條提前終止,否則將在許可產品和國家的基礎上繼續有效直至對應許可產品在該國家的最後一次使用期限到期。許可產品在某一國家的使用期限到期後,第4.1節中的許可將對該許可產品在該國家變爲完全支付、免版稅、永久和不可撤銷。明確的是,在到期後,第4.1節中的許可將在其整體上變爲完全支付、免版稅、永久和不可撤銷。
11.2便利地終止BMS可以自行全權決定,在本期間的任何時間終止”本協議“整體內容,或者在每個國家或產品目標的基礎上(無論是(a) 還是(b)),在無正當理由的情況下通過提前書面通知給Prime[***]來終止本協議。
11.3違約解除 每一方有權在書面通知對方後終止本協議,如果對方在本協議項下實質義務方面構成重大違約,並在接到書面通知後未能在合理詳細的情況下在九十(90)天內消除違約(或者對於在九十(90)天內不可能實現消除的違約進行善意努力着手消除違約)。.
11.3.1如果任何一方(“違約方”)在本協議項下違反其重大義務的條件之一,則非違約方除享有其他權利和補救權外,還可通過提前書面通知(“未違約方”)終止本協議通知期”)終止通知書”) to the Breaching Party and specifying the breach and its claim of right to terminate; provided that (a) subject to Section 4.6.2(e) and Section 4.6.3(e), the termination shall not become effective at the end of the Notice Period if the Breaching Party cures the breach specified in the Termination Notice during the Notice Period (or, with respect to curable breaches other than the breach of an undisputed payment obligation, if such breach cannot be cured within the Notice Period, if the Breaching Party commences actions to cure such breach within the Notice Period and, thereafter diligently continues such actions), (b) with respect to any alleged breach by BMS of its diligence obligations set forth in Section 5.3, Prime shall first provide written notice thereof to BMS and the Parties shall meet within [***] after delivery of such notice to BMS to discuss in good faith such alleged breach, which [***] must expire before Prime may issue any Termination Notice with respect to such alleged breach (for clarity, the Notice Period shall not commence prior to the conclusion of such [***] and the subsequent issuance of a Termination Notice by Prime), and (c) if the Breaching Party initiates a dispute resolution procedure under Section 12.8 during the Notice Period to dispute the existence of the breach for which termination is being sought, or whether such breach has been cured, and is pursuing such procedure in good faith, the cure period set forth in this Section 11.3.1 shall be tolled and the termination shall become effective only if the final resolution of the dispute through such dispute resolution procedure determines that the Breaching Party is in material breach of one (1) or more of its material obligations under this Agreement and such breach remains uncured for [***] after such determination; provided that if the breach cannot be cured within such [***] the termination shall not become effective at the end of such [***] if the Breaching Party commences actions to cure such breach within such [***] and thereafter diligently continues such actions.
11.3.2儘管第11.3.1節規定的,如果第11.3.1節涉及BMS違反第5.3節規定的其在領土內一種或多種(但非全部)國家或一個或多個(但非全部)產品目標上的勤勉義務而且無法糾正的重大違約,Prime無權終止整個協議,但有權僅就出現違約和無法糾正的國家或產品目標終止本協議。
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11.3.3雙方承認並同意,根據第11.3節終止應是僅當違約不能通過支付金錢補償合理彌補的情況下方可啓用的一種救濟措施。
11.4因主要安全問題而終止BMS可通過書面通知Prime,如BMS認爲必須終止本協議以保護患者的安全、健康或福祉,因爲存在與該產品目標或已許可產品相關的主要安全問題,可終止針對一個產品目標或一種已許可產品[***]的本協議。在本協議中,“重大安全問題”意味着BMS誠信相信在以下基礎上存在對人類造成不可接受的危害風險:(a)臨床前安全數據,包括動物毒理研究數據,或(b)自針對產品目標的任何已許可產品向人類實施後,無論作爲單一藥劑或與另一種藥理製劑聯合使用,人類接受或服用後發生嚴重不良事件的觀察。
11.5破產終止如果任何一方(或如適用,此方的母公司)發生破產事件,則另一方可通過書面通知立即有效地終止整個協議。 provided 在任何非自願破產程序的情況下,只有在一方(或如適用,該方的母公司)同意此非自願破產或在提交後[***]內未被撤銷,該終止權才會生效。
11.6終止後果.
11.6.1通常。 如果涉及一(1)個或多個產品目標的本協議終止(每個稱爲“已終止目標”)或一(1)個或多個國家(每個稱爲“終止的地區除非在本協議中另有明確規定(包括在第11.8節列明的繼續有效的條款下),各方在此的權利和義務,包括在第4.1節授予BMS的許可範圍,關於終止目標或終止領土(包括根據第4.1.2節授予的所有子許可),應於終止之日起對該終止目標或終止領土的相關權利和義務終止; provided 如果本協議在一個或多個終止目標或終止領土而非整個領土上終止,則根據本協議授予BMS的權利和許可應自動被視爲已修改,只限於包括在終止領土中重點指向終止目標的許可產品的開發和生產權,僅限於支持在領土中存續的國家中重點指向終止目標的許可產品的獲得監管批准或商業化之目的。
11.6.2庫存儘管本協議中有任何相反規定,但在本協議終止(全部或就終止目標或終止領土而言)之後,如果BMS(或其關聯公司或其或它們的子許可人)在終止目標的有效終止日期之對可用許可試劑的庫存,那麼BMS(及其關聯公司和其或它們的子許可人)可以繼續銷售使用這些許可試劑製造的許可產品的庫存,用於該國家的領域內(及執行客戶訂單,包括爲在終止的有效日期之前下達的客戶訂單製造這些許可產品)直至在終止之日後[數字]天或BMS(或其關聯公司或其或它們的子許可人)不再擁有此類許可試劑的庫存之日。 provided BMS應根據第6.5節根據銷售額向Prime支付應付的任何版稅。
11.6.3保密信息的歸還每個接收方應在本協議終止(但未到期)的生效日期之前將披露方的所有機密信息(除了聯合專有技術和本協議條款)歸還或銷燬(由披露方選擇); 但是,如果年度授予的公平價值超過40萬美元,則年度授予的股份數量將自動減少,使年度授予的公平價值在40萬美元以下,並且公平價值按公司的財務報表一致確定。年度授權將在授權日期起1年內全部歸屬於基礎股票,或在授權日期後的我們股東年會之前(以先到者爲準),但需持續服務到適用歸屬日期。每個接收方可以保留(a)一(1)份此類機密信息的副本,該副本僅可以由接收方的法律部門保留,以確認遵守本協議的不使用和保密規定, (b)包含在接收方實驗室筆記本或數據庫中的披露方的任何機密信息,以及(c)爲行使任何倖存權利或履行本協議項下的任何倖存義務而必要的披露方的任何機密信息,
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協議(包括在本協議關於領土中的一個(1)或多個(而非全部)被許可產品、產品靶標或國家的終止的情況下,對於任何倖存的被許可產品、產品靶標和國家,如適用)。儘管前述規定,接收方無需歸還或銷燬由其在自動系統備份期間創建且隨後由其安全存儲且對其員工、顧問或其他根據本協議收到披露方機密信息而無法輕鬆獲取的計算機文件。
11.6.4Wind Down如果本協議在研究期間終止,Prime應盡商業上合理的努力,及時結束研究計劃下的所有進行中活動。
11.7終止替代修改如果在任何時候在本期間內,BMS有權根據第11.3節終止本協議,由於Prime的違約,那麼BMS可以作爲對此違約的唯一和獨佔的補救措施,通過書面通知Prime選擇按照第11.7節修改後的方式繼續本協議,在這種情況下,自BMS向Prime發出此類通知之日起,本協議即生效:
(a)本協議第4.1節授予BMS的所有權利和許可將生存並且將成爲永久的和不可撤銷的;
(b)BMS根據第6.4節和第6.5.1節的支付里程碑和版稅的義務將在這種修改後繼續存在; provided 在此類修改生效日期之後到期的所有此類里程碑和版稅應減少爲根據本協議原本應支付的金額的[***];及
(c)明晰起見,BMS在本協議項下的所有其他權利應維持完全有效且無變化。
11.8Accrued Rights; Survival. If, at any time during the .
11.8.1 Expiration or termination of this Agreement (either in its entirety or with respect to one (1) or more Product Targets or countries in the Territory) shall not relieve the Parties of any obligation accruing prior to such expiration or termination. [***].
11.8.2Without limiting the foregoing, [***].
11.8.3Without limiting the foregoing, [***].
11.9救濟措施. Except as otherwise expressly provided herein, termination of this Agreement (either in its entirety or with respect to one (1) or more Terminated Targets or Terminated Territory(ies)) in accordance with the provisions hereof shall not limit remedies that may otherwise be available in law or equity.
股票事務的規則應按照相關當局的法律和規定製定。其他條款(無需翻譯)
12.1不可抗力。任何一方若未能或延誤履行本協議的任何條款,除支付義務外,並非對另一方承擔責任或被視為違約或違反本協議,若該未能或延誤是由於非履行方合理控制範圍之外的事件所致,包括火災、水災、地震、颶風、禁運、短缺、流行病、大流行病、隔離、戰爭、戰爭行為(無論是否宣佈戰爭)、恐怖主義行為、暴動、內亂、罷工、工會停工或其他勞資鬥爭(無論涉及非履行方的勞工或任何其他人), 天災、或任何政府機構的行為、遺漏或延遲行動(除非此種延遲是由未履行方或其聯屬公司(或BMS及其特許人)違反本協議的任何條款或條件所致)。未履行方應在該不可抗力事件發生後【***】內通知另一方,向另一方以書面形式通知事件性質、預計持續時間以及為避免或減少其影響而採取的任何行動。履行暫停應無需超過必要範圍,亦無需超過所需時間,
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並且未能履行方應合理商業努力解決其無法履行的情況。
12.2出口管制。本協議應受制於不時可能對當事各方施加的有關從美國或其他國家出口產品或技術信息之限制。每一方不應出口從本協議雙方獲得的技術信息或使用這些技術信息的產品,到一個在出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式,未首先根據適用法獲得適當政府機構書面同意就此進行。
12.3作業除非在第3.6.3節和第5.4節中另有規定,在未經對方事先書面同意的情況下(該同意不得被無理拒絕,附加條件或延遲),任何一方均不得出售、轉讓、轉讓、委託、抵押或以其他方式處置本協議或本協議項下的任何權利或義務; provided (a)BMS有權在未經同意的情況下,通過其任何關聯公司履行其全部或部分義務並行使其全部或部分權利;(b)BMS和Prime在研究期結束後,可以全部或部分轉讓本協議給其任何關聯公司,無需經對方同意;(c)任何一方可以全部轉讓本協議給繼任者,無需經對方同意,無論是在合併、股權出售、重組、出售本協議相關的全部或幾乎所有此方資產或類似交易中。任何試圖違反本第12.3節的轉讓或委託均應無效且無效。各方在本協議項下有效轉讓和委託的權利和義務應約束Prime或BMS的被允許的繼任者和受讓方,並對其具有約束力,並得以執行。被允許的受讓人或受讓人應承擔其受讓人或轉讓人根據本協議下的所有義務。
12.4Prime 控制權變更.
12.4.1Prime(或其繼任者)應在[***]內向BMS提供有關Prime 控制權變更的書面通知,該通知應在此類交易的執行日期後。
12.4.2在Prime控制權變更的情況下,BMS有權在此類交易生效後的[***]內,通過書面通知Prime(或其繼任者),自行決定解散JSC和任何工作組,並終止JSC和任何工作組的職責和權限,隨後,(a)任何應向JSC提供的信息、材料或報告應向BMS提供,(b)BMS有權自行決定根據第2.2.4節的BMS最終決策權下僅自身,(c)Prime有權自行決定根據第2.2.4節的Prime最終決策權下僅自身,以及(d)雙方應共同決定根據第2.2.4節對雙方均需批准的所有事項。
12.4.3首要條款規定,在首要公司發生控制變動後,(a)首要公司及其關聯公司在研究活動方面所投入的努力或資源水平或性質,或分派給執行其研究活動的人員的資質和經驗(包括時間分配),均不得發生重大變化;(b) [***]
12.5可分割性如果本協議的任何條款根據現行或將來的法律被認定爲非法、無效或不可執行,且不會對任何一方根據本協議的權利或義務造成實質性和重大不利影響,(a) 該條款將被完全視爲可分割的;(b) 本協議應被解釋和執行,如同此類非法、無效或不可執行的條款從未構成本協議的一部分一樣;(c) 本協議的其餘條款將繼續完全有效並且不會受到非法、無效或不可執行的條款或由此分開所產生的影響;(d) 作爲替代此類非法、無效或不可執行的條款,將自動添加一項合法、有效且可執行的條款,且應儘可能與此類非法、無效或不可執行的條款在條款上相似,且對各方合理可接受。
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在適用法律允許的最大範圍內,各方特此放棄任何可能使本協議的任何條款在任何方面非法、無效或不可執行的法律規定。
12.6通知.
12.6.1. 所有通知和其他半導體要求的通信應該以書面形式進行,可以親自送達、通過隔夜遞送服務發送、通過掛號或認證郵件郵寄,或者預付郵資發送到各方下文所列地址,在此之前通過電子郵件發送一份禮貌副本,但這不構成通知。每一份這樣的通知或其他通信在以下情況下應當被視爲有效或已經被送達:(i)親自送達時,視爲送達;(ii)通過隔夜遞送發送時,在下個工作日即視爲送達;(iii)通過掛號或認證郵件郵寄時,視爲在郵寄之後四十八(48)小時後送達。任何一方可以隨時通過書面通知另一方改變其通知地址。任何根據本協議允許或要求的通知、請求、要求、放棄、同意、批准或其他通信應以書面形式進行,應具體參照本協議,且僅在通過親自遞送或通過保留遞送記錄的國際認可隔夜遞送服務遞送給適用方的住址,按本協議第12.6.2條款規定的地址交付,或根據本第12.6.1條款規定,通知方向另一方提供的其他地址。這種通知應被視爲自親自遞送的日期或通過國際認可隔夜遞送服務遞送的[***](交付地點)之後一[***]發送而被視爲已送達。本第12.6.1條款不適用於各方在履行本協議條款下義務時在日常業務溝通之間必要的通信。
12.6.2通知地址.
If to Prime, to:
Prime Medicine,Inc。
60 First Street
馬薩諸塞州劍橋市02141
注意:[***]
副本送往:
Goodwin Procter LLP
100 Northern Avenue
波士頓,MA 02210
注意:[***];
                 [***]
如果發給BMS,發至:
Bristol-Myers Squibb Company
206號公路和省界路
普林斯頓,NJ 08543-4000
注意:[***]
副本送往:
Bristol-Myers Squibb Company
206號公路和省界路
新澤西州普林斯頓08543-4000
注意:[***]
12.7管轄法。本協議及其履行、執行、違約或終止應當根據紐約州法律解釋、管理和解釋,不包括任何可能將本協議的構造或解釋轉交到其他司法管轄區的實質法律的衝突或法律選擇規則或原則; provided that (a) all questions concerning inventorship and ownership of Patents under this Agreement shall be determined in accordance with Section 8.1 and (b) all questions concerning the construction or effect of Patents shall be determined in accordance with the laws of the country or other jurisdiction in which the particular Patent has been filed or granted, as the case may be. The Parties agree to exclude the application of the United Nations Convention on Contracts for the International Sale of Goods to this Agreement.
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12.8爭議解決.
12.8.1爭議 . Except for disputes resolved by the procedures set forth in Section 2.2.4 or Section 6.12.2, if a dispute arises between the Parties in connection with or relating to this Agreement or any document or instrument delivered in connection herewith (a “爭議”), it shall be resolved pursuant to this Section 12.8. Any Dispute shall first be referred to the Senior Executives of the Parties, who shall confer in good faith on the resolution of the issue. Any final decision mutually agreed to by the Senior Executives in writing shall be conclusive and binding on the Parties. If the Senior Executives are not able to agree on the resolution of any such issue within [***] (or such other period of time as mutually agreed by the Senior Executives) after such issue was first referred to them, then, except as otherwise set forth in Section 12.8.2, either Party may, by written notice to the other Party, elect to initiate an alternative dispute resolution (“美國存託憑證”) proceeding pursuant to the procedures set forth in Section 12.8.3 for purposes of having the matter settled.
12.8.2知識產權糾紛如果就任何專利權或其他知識產權的有效性、可執行性或專利性產生爭議,並且該爭議無法根據第12.8.1節達成解決,除非當事方另有書面協議,否則該爭議不得根據第12.8.3節提交仲裁程序,而是任何一方均可在有管轄權的法院提起訴訟,儘管第12.8節規定,在相關權利適用的任何國家或其他司法管轄區。
12.8.3美國存託憑證根據本協議的任何ADR程序應根據所述程序進行 附表12.8.3.
12.8.4不利裁決根據本第12.8節作出的任何決定指明一方在本協議下履行其重大義務方面存在重大違約的情況,如可行,應具體列出一套(非排他性)措施以糾正此類重大違約。
12.8.5臨時救濟措施儘管本條款中有任何相反之處,但在第12.8節中,並不排除任何一方尋求臨時救濟或臨時保全,包括臨時禁令、初步禁止令,或其他涉及爭端的臨時衡平救濟,必要時以保護該方利益。第12.8.5條款應受到特別強制執行。
12.8.6公平補救措施儘管本文件有任何相反之處,各方並非意圖剝奪任何法院頒發臨時仲裁前禁令、仲裁前扣押令,或其他爲避免不可彌補的損害、維持現狀、保存任何爭端涉及的主題,或協助仲裁程序和執行任何裁決的司法管轄權。在沒有損害任何仲裁程序的臨時或臨時救濟的前提下,仲裁庭有全權授予臨時或臨時救濟,並對任何一方未遵守仲裁庭相關命令而導致的損失進行賠償。
12.9附加條款。該協議連同附屬的附表構成並構成各方就本文件主題達成的全部協議和諒解,所有先前的協議、諒解、承諾、陳述和保證,無論是書面的還是口頭的,均與此有關,包括各方就本協議及現有保密協議而簽訂的任何條款表,均已被取代; provided 根據現有保密協議規定的保密信息(如該協議中定義的),在本協議下各方就現有保密協議交換的任何保密信息應被視爲本協議下的保密信息。除非經各方授權代表書面並得到雙方簽署,否則任何修正、修改、解除或解除均不具有約束力。如果本協議與任何附表或其他附件之間存在任何不一致之處,則本協議條款應控制。
12.10英語語言. This Agreement shall be written and executed in, and all other communications under or in connection with this Agreement shall be in, the English language. Any translation into
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any other language shall not be an official version thereof, and in the event of any conflict in interpretation between the English version and such translation, the English version shall control.
12.11公平救濟. Each Party acknowledges and agrees that the restrictions and obligations set forth in Section 4.6, Article 7, and Article 8 are reasonable and necessary to protect the legitimate interests of the other Party and that such other Party would not have entered into this Agreement in the absence of such restrictions and that any breach or threatened breach of any provision of such Section or Articles shall result in irreparable injury to such other Party for which there will be no adequate remedy at law. In the event of a breach or threatened breach of any provision of such Section or Articles, the non-breaching Party shall be authorized and entitled to seek from any court of competent jurisdiction injunctive relief, whether preliminary or permanent, specific performance and an equitable accounting of all earnings, profits, and other benefits arising from such breach, which rights shall be cumulative and in addition to any other rights or remedies to which such non-breaching Party may be entitled in law or equity. Each Party hereby waives any requirement that the other Party (a) post a bond or other security as a condition for obtaining any such relief or (b) show irreparable harm, balancing of harms, consideration of the public interest, or inadequacy of monetary damages as a remedy. Nothing in this Section 12.11 is intended or should be construed, to limit either Party’s right to equitable relief or any other remedy for a breach of any other provision of this Agreement.
12.12豁免和不排除補救措施. Any term or condition of this Agreement may be waived at any time by the Party that is entitled to the benefit thereof, but no such waiver shall be effective unless set forth in a written instrument duly executed by or on behalf of the Party waiving such term or condition. The waiver by either Party of any right hereunder or of the failure to perform or of a breach by the other Party shall not be deemed a waiver of any other right hereunder or of any other breach or failure by such other Party whether of a similar nature or otherwise. Except as set forth in Section 11.7, the rights and remedies provided herein are cumulative and do not exclude any other right or remedy provided by Applicable Law or otherwise available except as expressly set forth herein.
12.13對第三方沒有好處本協議中所載的契約和協議僅爲各方及其繼承人和被許可人的利益,不得被解釋爲賦予其他人任何權利。
12.14進一步擔保每一方應當及時執行並交付或導致及時執行和交付,這些進一步文件以及進行和導致執行和完成進一步行爲和事項,包括提交文件指定的分配、協議、文件和文書,可能在本協議或是爲更有效地履行本協議的規定和目的或是更好地確保和確認對另一方在本協議下的權利和救濟方面,或與此協議有關的合作。
12.15各方關係明確同意,Prime一方與BMS另一方應爲獨立承包商,各方間的關係不構成合夥、聯營或代理關係,包括所有稅務目的。Prime一方或BMS另一方均無權代表他方發表任何聲明、陳述或承諾,或採取任何對他方具約束力的行動,未經他方事先書面同意不得這樣做。由各方僱用的所有個人應爲該方的員工而非他方的員工,任何由此僱用引發的費用和義務應由首方承擔。
12.16參考除非另有規定,(a)本協議中對任何條款、部分或附表的引用應視爲對本協議中的該條款、部分或附表的引用,(b)任何部分中對任何條款的引用均指該部分的該條款,(c)本協議中對任何協議、文書或其他文件的引用應指原始執行的協議、文書或其他文件,或者如後來不時修訂、更換或補充的協議、文書或其他文件,當時生效的有關參照當時引用的文件。
12.17施工除非上下文另有要求,無論何時使用,單數應包括複數,複數應包括單數,任何性別的使用均適用於所有性別,單詞「或」在包容意義上使用(和/或)。
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每當本協議涉及若干天數時,除非另有規定,此類數字指的是日曆天數。本協議的標題僅供參考方便,絕不定義、描述、拓展或限制本協議的範圍或意圖,或本協議中包含的任何條款的意圖。「包括」、「包含」或本文所使用的「包括」一詞應理解爲「包括但不限於」,不應限制在該術語之前的任何描述的一般性。所有對「將要」或「應當」的引用均可與「應當」一詞互換,並應被理解爲具有命令性或強制性質。本協議的語言應被視爲各方共同選擇的語言,並不應適用嚴格解釋規則制約任何一方。每一方均聲明其已在與本協議有關的法律顧問的陪同下接受代表,並承認參與了本協議的起草。在解釋和執行本協議的條款和規定時,各方同意不會推定適用於起草這些條款和規定的一方。
12.18相關方本協議可以由兩(2)份或更多的副本執行,每份應視爲一個原件,但所有副本合併應構成一份(1)具有同等效力的文件。本協議可以通過傳真、電子郵件的 .pdf 格式,或其他電子方式傳輸的簽名進行簽署,這些簽名應被視爲約束各方,如同它們是原始簽名。
[如需簽名,請參見下一頁]
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爲證明各方,每一方已導致此項研究合作及許可協議由其授權代表於生效日期簽署。

JUNO THERAPEUTICS, INC.



簽署:     /s/ David Elkins
PRIME MEDICINE, INC.



簽署:      /s/ Keith Gottesdiener
姓名: David Elkins姓名: Keith Gottesdiener
標題:官員職務:總裁兼首席執行官


簽署頁:研究合作和許可協議


附表1.96
領域限制
[***]




附表1.103
完整數據包和材料
[***]



附表1.181
專利主要
[***]



日程安排 3.2.1
[***]



時間表3.4
初始試劑靶
[***]




時間表3.5
研究計劃
[***]




日程安排 3.6.3
已批准的分包商
[***]




附表3.8
材料轉讓協議形式
[***]





附表4.1.2
有關第三方的事宜
[***]




附表4.5
現有內部許可協議中適用的要求
[***]




附表5.7
技術轉讓計劃
[***]




日程6.5.3
特許權計算示例
[***]



日程7.6
新聞稿表格
[***]



日程8.8.3
通過性廣泛里程碑
[***]




日程9.2
初始披露日程
[***]



日程安排9.2.4
現有專利
[***]



日程表9.2.7
現有許可協議
[***]



日程9.2.8
主要平台協議
[***]



日程安排12.8.3
ADR程序
[***]