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Bolt Biotherapeutics發佈2024年第三季度財務報告並提供業務更新

 

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在BDC-3042對晚期癌症患者進行的I期劑量遞增臨牀研究中，已提升至最高劑量水平
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在美國海豐國際第39屆年會上展示了BDC-4182的最新臨牀前活性和BDC-1001 I期劑量遞增試驗的關鍵學習
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BDC-4182計劃於2025年第二季度開始臨牀試驗
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截至2024年9月30日，現金餘額爲8440萬美元，預計將持續資助關鍵里程碑直到2026年中期

 

加利福尼亞州紅木城，2024年11月12日 – Bolt Biotherapeutics (Nasdaq: BOLT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel immunotherapies for the treatment of cancer, today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and provided a business update.


「During the third quarter, we continued to make progress with our two proprietary programs, BDC-3042 and BDC-4182,」 said Willie Quinn, Chief Executive Officer. “We have now completed the sixth dose level in the first-in-human clinical trial of BDC-3042, have opened the final cohort which will study a dose level of 10 mg/kg, and expect to provide a data update in the first half of 2025. We are particularly excited about our next-generation ISAC BDC-4182, which builds on the lessons we learned from our clinical experience with BDC-1001. We believe that BDC-4182’s dramatic increase in potency and activity will potentially enable the treatment of patients whose tumors have lower claudin 18.2 expression and may provide even better anti-tumor activity than conventional ADCs. We presented some of the data that underlies this excitement at SITC, and the team is hard at work preparing for a clinical trial initiation of BDC-4182 in the second quarter next year.”

 

Recent Highlights and Anticipated Milestones

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Presented updated clinical activity of BDC-4182 at the 39th Annual Meeting of the Society for Immunotherapy of Cancer (SITC). BDC-4182 is a next-generation BoltbodyTMISAC臨牀候選藥物針對claudin 18.2，這是一個在腫瘤學中臨牀驗證的新靶點，表達於胃/胃食管交界癌、胰腺癌和其他腫瘤類型。BDC-4182已推進至IND啓動活動，得到支持。 體外 和 體內 實驗表明在多個臨牀前模型中具有強效的抗腫瘤活性，臨牀試驗預計將於2025年啓動。BDC-4182在最高劑量（12mg/kg）下在非人類靈長類動物中耐受良好，具有可接受的安全性概況。BDC-4182在同種模型中優於細胞毒性claudin 18.2 ADCs，BDC-4182的良好毒理學特徵使其能夠與多種潛在的未來組合方案相結合。

 

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在海豐國際會議上介紹了BDC-1001一期劑量遞增試驗的關鍵學習。 第一代ISAC BDC-1001在這項首次人體試驗中表現出免疫活性，特別是在高HER2抗原表達的患者中。較大的免疫激活似乎與臨牀獲益相關。在腫瘤HER2水平更高的患者中觀察到藥效學變化，在HER2 IHC 3+腫瘤的患者中具有統計學意義。數據支持假設，即增強免疫激活的ISAC可能提供更大的療效，值得在下一代ISAC中進一步測試。
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在BDC-3042一期研究中已推進至第7組（10 mg/kg），針對晚期癌症患者。 BDC-3042是一種專有的激動劑抗體，靶向Dectin-2，這是一種由腫瘤相關巨噬細胞（TAMs）表達的免疫激活受體。這項單藥劑量遞增的第一階段臨牀研究正在評估BDC-3042在轉移性或不可切除的三陰性乳腺癌（TNBC）、結直腸癌、透明細胞腎癌、頭頸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巢癌或黑色素瘤患者中的應用。
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與Genmab和Toray的合作持續推進。 公司繼續與合作伙伴合作，發現和開發用於癌症治療的ISAC。
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截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可交易證券爲8440萬。 預計手頭的現金將資助多個里程碑和運營直到2026年中期。

 

2024 財年第三季度財務結果

 

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合作收入 – 截至2024年9月30日的季度，合作收入爲110萬，而2023年同期爲250萬。比較期間的收入來自於我們履行研發合作中的服務履行義務。

 

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研究與開發 (R&D) 費用 – 截至2024年9月30日的季度，R&D費用爲1380萬，與2023年同季度的1500萬相比，減少的主要原因是由於2024年5月重組導致的薪資及相關費用減少，部分被合同製造費用的增加所抵消。

 

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一般和行政 (G&A) 費用 – 截至2024年9月30日的季度，G&A費用爲380萬，而2023年同季度爲580萬。可比期間之間的減少主要是由於薪資及相關費用的減少，主要是由於2024年5月的重組。

 

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運營虧損 – 截至2024年9月30日的季度，運營虧損爲1640萬，而2023年同季度爲1820萬。.

關於Boltbody™免疫刺激抗體偶聯物 (ISAC) 平台
Bolt Biotherapeutics的Boltbody ISAC平台利用抗體的精準性和先天及適應性免疫系統的力量生成有效的抗癌反應。每個Boltbody ISAC候選物包括一個腫瘤靶向抗體、一個不可切割連接子和一個專有免疫刺激物。該抗體旨在靶向腫瘤細胞表面一個或多個標記，而免疫刺激物旨在招募和激活骨髓細胞。激活的骨髓細胞通過釋放細胞因數和趨化因數啓動正反饋循環，這些化學信號會吸引其他免疫細胞並降低免疫反應的激活閾值。這增加了活化的免疫系統細胞的數量。

 

腫瘤微環境並促進強大的免疫反應，以期爲癌症患者產生持久的治療反應。

關於Bolt生物治療公司。

Bolt生物治療公司 是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發用於癌症治療的新型免疫療法。Bolt生物治療的產品線候選藥物基於公司在髓系生物學和癌症藥物開發方面的深厚專業知識。公司的管線包括BDC-3042，這是一種通過靶向Dectin-2激活巨噬細胞的一類首創激動抗體，以及BDC-4182，這是一種針對claudin 18.2的下一代Boltbody™免疫刺激抗體結合物（ISAC）臨牀候選藥物。BDC-3042目前處於包含七種不同類型實體腫瘤患者的第一階段劑量遞增試驗中。BDC-4182獲得了強有力的體外和體內數據支持，展現了強大的抗腫瘤活性，目前正在開展支持2025年開始臨牀試驗的活動。Bolt生物治療還與領先的生物製藥公司在戰略合作中開發其他Boltbody™ ISACs。欲了解更多信息，請訪問 https://www.boltbio.com/。

 

前瞻性聲明

本新聞稿包含關於我們和我們行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，並基於我們的信念和假設，以及當前可用的信息。除本新聞稿中提及的歷史事實外，所有陳述，包括關於我們BDC-3042臨牀試驗的進展和成功、BDC-4182潛在臨牀試驗的啓動、抗腫瘤效力、安全性和耐受性、以及我們的產品候選藥物的特性、未來臨牀試驗的啓動、合作的潛在價值，以及我們現金流的預期持續時間，均爲前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過這些陳述中包含的詞語來識別前瞻性陳述，例如「預計」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「也許」、「在軌」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「將」或「會」，或這些詞的否定形式或其他類似術語或表達。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他可能導致我們的實際結果、表現或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、表現或成就產生重大差異的因素。前瞻性陳述僅代表我們截至本新聞稿日期的當前信念、估計和假設，本新聞稿中的信息不應被視爲我們在任何後續日期的估計。這些陳述及相關風險、不確定性、因素和假設包括但不限於：我們開發的潛在產品候選藥物可能無法通過臨牀開發，或在預期時間內或根本未獲得所需的監管批准；臨牀試驗可能無法證實本新聞稿中描述或假定的任何安全性、效力或其他產品特性；這些產品候選藥物可能對患者沒有益處或無法商業化；以及我們維持當前合作的能力，以及建立進一步合作的能力。這些風險並非詳盡無遺。除非法律要求，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，或更新實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果有重大差異的原因，即使將來有新信息可用。有關可能導致實際結果與我們前瞻性陳述中預期結果之間存在重大差異的因素的進一步信息，包含在我們已提交或將提交給證券交易委員會的報告中，包括截至2023年12月31日的年度報告10-K。這些文件在可用時，將向公衆提供。

 

您可以在我們網站的投資者關係部分找到，網址爲 investors.boltbio.com，以及在美國證券交易委員會的網站 www.sec.gov。

投資者關係和媒體聯繫：

Matthew DeYoung

阿戈特夥伴

(212) 600-1902

boltbio@argotpartners.com

 

 

BOLt 生物治療公司

綜合損益和全面損失的精簡報表

(未經審計，金額單位爲千元，除分享和每分享金額外)

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

合作收入

 

$

1,141

 

 

$

2,528

 

 

$

7,690

 

 

$

5,787

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

13,785

 

 

 

14,951

 

 

 

45,747

 

 

 

45,220

 

一般管理費用

 

 

3,799

 

 

 

5,760

 

 

 

14,510

 

 

 

16,997

 

重組費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,565

 

 

 

—

 

總營業費用

 

 

17,584

 

 

 

20,711

 

 

 

63,822

 

 

 

62,217

 

運營損失

 

 

(16,443

)

 

 

(18,183

)

 

 

(56,132

)

 

 

(56,430

)

其他收入，淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨利息收入

 

 

1,267

 

 

 

1,926

 

 

 

4,275

 

 

 

5,136

 

其他收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,675

 

 

 

—

 

其他淨收入總額

 

 

1,267

 

 

 

1,926

 

 

 

8,950

 

 

 

5,136

 

淨損失

 

 

(15,176

)

 

 

(16,257

)

 

 

(47,182

)

 

 

(51,294

)

未實現的可供出售證券的淨收益

 

 

249

 

 

 

55

 

 

 

168

 

 

 

745

 

綜合損失

 

$

(14,927

)

 

$

(16,202

)

 

$

(47,014

)

 

$

(50,549

)

每股淨虧損，基本和攤薄

 

$

(0.40

)

 

$

(0.43

)

 

$

(1.24

)

 

$

(1.36

)

加權平均基本及稀釋後的流通股數

 

 

38,250,982

 

 

 

37,868,480

 

 

 

38,149,830

 

 

 

37,768,308

 

 

 

BOLt 生物治療公司

簡明資產負債表

(未經審核，以千計)

 

 

九月三十日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

9,366

 

 

$

10,810

 

短期投資

 

 

44,432

 

 

 

91,379

 

受限制現金

 

 

792

 

 

 

—

 

預付款項及其他流動資產

 

 

2,557

 

 

 

3,519

 

總流動資產

 

 

57,147

 

 

 

105,708

 

物業及設備（淨額）

 

 

3,565

 

 

 

4,957

 

經營租賃使用權資產

 

 

16,756

 

 

 

19,120

 

受限制現金，非流動資產

 

 

981

 

 

 

1,765

 

長期投資

 

 

30,598

 

 

 

26,413

 

其他資產

 

 

287

 

 

 

1,821

 

總資產

 

$

109,334

 

 

$

159,784

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,482

 

 

$

2,987

 

應計費用和其他流動負債

 

 

11,806

 

 

 

12,486

 

遞延收入

 

 

1,971

 

 

 

2,201

 

經營租賃負債

 

 

2,824

 

 

 

2,782

 

總流動負債

 

 

18,083

 

 

 

20,456

 

經營租賃負債，賬面淨額

 

 

15,353

 

 

 

17,437

 

遞延收入，非流動

 

 

3,867

 

 

 

9,107

 

其他長期負債

 

 

—

 

 

 

43

 

總負債

 

 

37,303

 

 

 

47,043

 

承諾與或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

1

 

 

 

1

 

額外實收資本

 

 

483,292

 

 

 

476,988

 

累計其他綜合收益

 

 

205

 

 

 

37

 

累計虧損

 

 

(411,467

)

 

 

(364,285

)

股東權益總額：

 

 

72,031

 

 

 

112,741

 

總負債和股東權益

 

$

109,334

 

 

$

159,784

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BOLt 生物治療公司

現金流量簡表

(未經審核，以千計)

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

來自營業活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(47,182

)

 

$

(51,294

)

調整淨虧損與經營活動使用的現金的折算：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

1,355

 

 

 

1,387

 

基於股票的補償費用

 

 

6,225

 

 

 

7,155

 

可交易證券的折價增值

 

 

(2,307

)

 

 

(3,299

)

固定資產出售收益

 

 

(70

)

 

 

—

 

非現金租賃費用

 

 

2,364

 

 

 

2,194

 

經營資產和負債的變動：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

2,496

 

 

 

(2,198

)

應付賬款和預提費用

 

 

(2,185

)

 

 

(4,601

)

經營租賃負債

 

 

(2,042

)

 

 

(1,754

)

遞延收入

 

 

(5,470

)

 

 

(2,851

)

其他長期負債

 

 

(43

)

 

 

1

 

淨現金流出活動

 

 

(46,859

)

 

 

(55,260

)

投資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

購買房地產和設備

 

 

(41

)

 

 

(200

)

處置物業和設備的收益

 

 

148

 

 

 

—

 

購買可市場證券

 

 

(75,602

)

 

 

(132,828

)

可交易證券的到期日

 

 

120,839

 

 

 

188,257

 

投資活動提供的淨現金

 

 

45,344

 

 

 

55,229

 

融資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

普通股發行所得款項

 

 

79

 

 

 

147

 

融資活動提供的淨現金

 

 

79

 

 

 

147

 

現金淨（減少）增加

 

 

(1,436

)

 

 

116

 

年初的現金、現金及現金等價物和限制性現金

 

 

12,575

 

 

 

10,809

 

期末現金、現金等價物和受限現金

 

$

11,139

 

 

$

10,925

 

現金、現金及現金等價物與受限現金的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

9,366

 

 

$

9,160

 

受限制現金

 

 

1,773

 

 

 

1,765

 

現金、現金等價物和限制性現金的總額

 

$

11,139

 

 

$

10,925