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附錄99.1

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crinetics藥品報告2024年第三季度財務業績

並提供業務更新

提交Paltusotine新藥申請，用於治療肢端肥大症

完成超額募資57500萬美元普通股的公開發行

首個新型非肽藥物結合物平台的藥物候選品在北美神經內分泌腫瘤協會(NANETS)亮相

 

總共四個新藥候選品正在進行IND啓動的臨床前研究

管理層將於今天下午4:30舉行電話會議

SAN DIEGO-2024年11月12日 - Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克：CRNX），一家臨床階段的藥品公司，專注於發現、開發和商業化用於內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新型治療藥物，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績。

「隨着我們接近2024年年底，對Crinetics來說又是一個非凡的一年，我們繼續不斷實現關鍵里程碑，推動和拓展我們的產品線，並鞏固公司的地位，」 Crinetics創始人兼首席執行官Scott Struthers博士表示。「我們提交首份新藥申請是公司歷史上一個重要的里程碑，我們仍然符合預期，在2025年預計推出我們的用於肢端肥大症的研究性藥物paltusotine，這將是公司的一個關鍵事件。公司對內部創新的核心承諾繼續取得成果，目前有四個新的內部發現藥物候選正在進行IND啓動活動，其中包括我們新型非肽藥物結合物（NDC）靶向治療平台的第一候選藥物，該平台已經從我們的實驗室出現。我們很高興在11月21日至23日在芝加哥舉行的北美神經內分泌腫瘤學會（NANETS）上分享該候選藥物用於治療表達SST2的腫瘤的臨床前數據。此外，在本季度結束後，我們通過發行額外股份進一步增強了我們已經強大的資產負債表，從而使我們能夠投資於這些有前景的早期項目，同時繼續全力支持paltusotine的預期推出和後期臨床發展工作。」

2024年第三季度及近期要點：

•
提交了用於肢端肥大症治療的paltusotine新藥申請（NDA）。 在九月，Crinetics向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），用於其研究藥物paltusotine，這是第一種每日一次的口服選擇性生長抑素受體2型非肽激動劑，用於擬議的肢端肥大症治療和長期維護治療。Crinetics預計將在2024年12月收到FDA關於NDA提交狀態的通知。
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以57500萬美元進行公開募股，資產負債表得到加強。 在十月份，crinetics完成了一次擴大規模的普通股公開募股，募資總額爲57500萬美元。
•
在TSH拮抗劑項目中選擇了發展候選人。 crinetics已經確定了用於潛在治療Graves病和甲狀腺眼病的口服甲狀腺刺激激素（TSH）受體拮抗劑。首次人體試驗已經開始，預計2025年遞交新藥申請（IND）。
•
來自CRN09682的數據，這是新型非肽類藥物結合物（NDC）平台的第一個候選藥物，將在北美神經內分泌腫瘤學會（NANETS）的年會上進行展示。

 

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2024年十一月在年會上展示CRN09682的數據。 首次人體試驗活動即將完成，預計2025年初遞交新藥申請（IND）。
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目前共有四個開發候選人正在進行IND啓動研究，以支持2025年進行臨床發展的過渡。

關鍵即將到來的里程碑：

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預計到2025年初，其研究藥物atumelnant*在CAH的第2期研究將公佈額外數據。
•
Crinetics預計將於2024年底完成paltusotine在類癌綜合症的第3期方案並啓動研究地點啓動活動。

2024年第三季度財務業績：

•
2024年9月30日結束的三個月內，研發費用爲6190萬美元，而2023年同期爲4380萬美元。這主要是因爲人員成本、外部服務成本和所有制造活動成本增加，這些增加促使了我們臨床計劃的推進和預臨床組合的擴展。
•
2024年9月30日結束的三個月內，總務和行政費用爲2590萬美元，而2023年同期爲1550萬美元。這主要是因爲人員成本和外部服務成本增加。
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2024年9月30日結束的三個月內，淨虧損爲7680萬美元，而2023年同期淨虧損爲5750萬美元。
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2024年9月30日結束的三個月內沒有收入，而2023年同期的收入爲30萬美元。2013年第三季度的收入來自paltusotine與我們的日本合作伙伴Sanwa Kagaku Kenkyusho (SKK)的許可安排。
•
截至2024年9月30日,現金、現金等價物和投資證券總額爲86270萬美元,而截至2023年12月31日爲55860萬美元。2024年10月10日,該公司完成了一項增加規模的常股承銷公開發行,募資57500萬美元,使其財務狀況得到加強，現金、現金等價物和投資證券約爲14億美元。根據目前的預測，crinetics預計其現金、現金等價物和投資證券將足以支持其當前經營計劃，直至2029年。

 

電話會議和網絡直播細節

管理層將於當天下午4:30舉行電話會議和網絡直播，以參加請撥打1-800-579-2543（國內）或1-785-424-1789（國際），並提到會議ID CRNXQ3。要訪問網絡直播，請單擊此處。直播活動後，可以在公司網站的投資者部分找到通話重播。

*擬議的國際非專有名稱正在審核中。

關於crinetics藥品

crinetics是一家臨床階段的藥品公司，專注於發現、開發和銷售用於內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新型治療藥物。crinetics的主要開發候選藥物paltusotine，是第一款調查性一日一次口服、選擇性靶向生長抑素受體2（SST2）非肽激動劑，已完成抗肥胖症的3期臨床開發，並正在進行鍼對神經內分泌腫瘤相關的類胰島素瘤綜合徵的2期臨床開發。crinetics還正在開發atumelnant（CRN04894），一種調查式、首創性的口服ACTH拮抗劑，目前正在完成用於治療先天性腎上腺增生和庫欣病的2期臨床研究。該公司所有的藥物候選品均是口服小分子新化合物，是公司內部藥物發現工作的結果，包括額外的發現項目，用以應對各種內分泌病症，如原發性甲狀旁腺功能亢進症、多囊腎病、老年性甲狀腺毒症（甲狀腺眼病）、糖尿病、肥胖和GPCR靶向的腫瘤指標。

 

 

 

 

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目前正在進行各種內分泌病症的施藥，包括原發性甲狀旁腺功能亢進症、多囊腎病、老年性甲狀腺功能亢進症（包括甲狀腺眼病）、糖尿病、肥胖症和GPCR靶向的腫瘤指標。該公司的所有藥物候選品均以口服的形式交付，是公司內部藥物發現工作的結果，包括額外的發現項目，涉及各種內分泌疾病，如高鈣血癥、多囊腎病、Graves氏病（包括甲狀腺眼病）、糖尿病、肥胖症和GPCR靶向的腫瘤指標。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據經修改的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條的前瞻性陳述。本新聞稿中除歷史事實陳述外的所有陳述均爲前瞻性陳述，包括涉及atumelnant和paltusotine臨床開發計劃和時間表，包括其治療潛力、臨床效益或安全性概況；FDA回應計劃和時間表，以及paltusotine的商業推出是否獲得NDA提交批准；paltusotine用於類癌綜合徵的第3期項目啓動和FDA諮詢的預計時間；預計atumelnant在CAH和Cushing綜合症研究的額外數據和頭條結果公佈時間；NDC平台候選藥物的動物前瞻性數據公佈時間；四個不同的開發候選藥物的IND啓動研究潛力和預期時間以過渡至臨床開發；額外研究管線更新的預計時間；以及現金、現金等價物和投資證券將資助我們營業計劃的預計時間。在某些情況下，您可以根據「可能」，「將」，「應該」，「期望」，「計劃」，「預期」，「可能」，「打算」，「目標」，「項目」，「思考」，「相信」，「估值」，「預測」，「潛力」，「即將發生」或「繼續」或這些術語的否定識別前瞻性陳述或其他類似表達方式。這些前瞻性陳述僅適用於本新聞稿日期，並受到一系列已知和未知風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於我們報告的初始或頭條數據可能會在完成或更全面地審查與臨床研究相關的數據後發生變化，而這些數據可能無法準確反映臨床研究的完整結果；FDA和其他監管機構可能不同意我們對這些結果的解釋；我們可能無法獲得、保持和執行專利和其他知識產權，並且保護這些權利可能非常困難或昂貴；地緣政治事件可能會干擾Crinetics公司及其所依賴的第三方的業務，包括延遲或其他方式干擾其臨床研究和動物前瞻性研究、製造和供應鏈，或損害員工的生產力；公司產品候選的意外不良副作用或效力不足可能限制它們的開發、監管批准和/或商業化；公司在產品製造、研究以及臨床前和臨床測試方面依賴第三方；Crinetics公司臨床研究和非臨床研究的成功；美國和外國國家的監管發展；臨床研究和非臨床研究可能無法按預期、或無法按預期的時間或方式進行；研究、開發和監管審查的時間和結果不確定，Crinetics公司的藥物候選可能不會進一步開發，或獲得市場批准；Crinetics可能會比預期更早使用其資本資源；我們業務將來可能受地緣政治發展的影響；以及公司前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生或實際結果可能與前瞻性聲明中所設想的有實質差異。有關Crinetics面臨風險的更多信息可在Crinetics公司提交給美國證券交易委員會（SEC）的定期申報文件中找到，包括截至2023年12月31日的年度報告第10-k和截至2024年3月31日、2024年6月30日和2024年9月30日的季度報告第10-Q中的標題「風險因素」下。請注意，不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅適用於本日期。除適用法律要求外，Crinetics無意公開更新或修訂包含在此處的任何前瞻性陳述，無論是否因任何新信息、未來事件、變化的情況或其他原因。

 

 

 

 

 

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CRINETICS製藥股份有限公司

壓縮的合併財務報表數據

（以千爲單位，除每股數據外）

（未經審計）

 

 

 

截至9月30日三個月的數據

 

 

九個月截至9月30日，

 

營運數據報表:

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業收入

 

$

—

 

 

$

346

 

 

$

1,039

 

 

$

4,013

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

61,905

 

 

 

43,839

 

 

 

173,590

 

 

 

122,947

 

總務和行政

 

 

25,892

 

 

 

15,484

 

 

 

71,558

 

 

 

41,016

 

總營業費用

 

 

87,797

 

 

 

59,323

 

 

 

245,148

 

 

 

163,963

 

營運虧損

 

 

(87,797

)

 

 

(58,977

)

 

 

(244,109

)

 

 

(159,950

)

其他收入淨額

 

 

10,969

 

 

 

2,516

 

 

 

26,766

 

 

 

6,515

 

股權法下的投資前虧損

 

 

(76,828

)

 

 

(56,461

)

 

 

(217,343

)

 

 

(153,435

)

權益法投資損失

 

 

—

 

 

 

(997

)

 

 

(470

)

 

 

(997

)

淨虧損

 

$

(76,828

)

 

$

(57,458

)

 

$

(217,813

)

 

$

(154,432

)

基本和稀釋每股淨損失

 

$

(0.96

)

 

$

(1.01

)

 

$

(2.82

)

 

$

(2.81

)

加權平均每股股數-基本和攤薄

 

 

80,091

 

 

 

56,808

 

 

 

77,173

 

 

 

55,003

 

 

資產負債表數據:

 

九月三十日,
2024

 

 

12月31日,
2023

 

 

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物及投資

 

$

862,668

 

 

$

558,555

 

39.7%

 

$

824,025

 

 

$

530,211

 

總資產

 

$

937,374

 

 

$

635,353

 

總負債

 

$

104,394

 

 

$

96,247

 

累積赤字

 

$

(871,515

)

 

$

(653,702

)

股東權益總額

 

$

832,980

 

 

$

539,106

 

 

投資者:
Gayathri Diwakar

投資者關係主管

gdiwakar@crinetics.com

(858) 345-6340

媒體:

Natalie Badillo

公司通信負責人

nbadillo@crinetics.com

(858) 345-6075