附件 99.1
Perspective Therapeutics提供了最新的業務亮點,並報告了2024財年第3季度的業績
西雅圖-2024年11月12日 Perspective Therapeutics, Inc.(視角治療公司) (「觀點公司」,「我們」,「我們」,「我們」和「我們」)(NYSE AMERICAN:CATX)是一家開拓對全身各種癌症進行先進治療的放射性藥物公司,今天宣佈了該公司截至2024年9月30日的第三季度財務業績。
「自我們團隊在2023年爲美國患者進行兩項臨床項目的投藥以來,對這兩個臨床階段構像以及我們專有放射性藥物平台在各種臨床環境中的適用性的重要經驗教訓,已經啓發了我們的策略,基於α發射同位素和靶向分子優化,爲患者帶來創新的精準藥物。」觀點公司的首席執行官Thijs Spoor表示。「與此同時,我們繼續投資於開發專有化合物,並正在籌建區域製造中心網絡,以服務治療中心和患者,目前包括兩處現有場地以及三幢正在改建中的建築,以期待已訂購設備的交付。我們期待在未來幾個月和2025年繼續取得進展。」
項目亮點
VMt-α-NET
Company-sponsored Phase 1/2a trial of [212Pb]VMt-α-NET
We are conducting a multi-center open-label dose escalation, dose expansion study (clinicaltrials.gov identifier NCT05636618)購買認股權債券證書中載明的債務證券的本金金額212Pb]VMt-α-NEt適用於未切除或轉移性生長抑素受體2(SSTR2)陽性的神經內分泌腫瘤(NETs)患者,這些患者之前未接受過放射性藥物治療(RPT)。根據SSTR2陽性NETs的臨床前數據,無論以前的治療反應如何,我們已從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得該項目的快速通道認定。
如我們在2024年8月2季度更新中所述,在2024年第二季度已完成7名參與Cohort 2的患者的限制劑量毒性(DLT)觀察期。隨後,安全監測委員會(SMC)確定,在DLT期間的安全觀察支持繼續升級到Cohort 3並增加以5 mCi劑量給藥的患者數量(最多40名)。基於FDA的互動
在該研究開始患者給藥之前,決定開放Cohort 3將在與機構協商和統一後進行。
在本季度,提交給安全監測委員會(SMC)推薦的數據已經提交併被接受,將在2024年11月21-23日在芝加哥舉行的2024年北美神經內分泌腫瘤學會(NANETS)多學科NET醫學研討會上展示。我們將在會議開始時舉辦投資者電話會議;有關會議的詳情將在會議前可獲得。
由研究者發起的[臨床研究212Pb]VMt-α-NET
我們正在與許多思想領袖合作,以進一步闡明[212美國及海外都有通過研究者發起的研究進行Pb]VMt-α-NEt的使用。
印度的研究者領導的研究
這是對成年患有組織學確診的轉移性NETs和髓樣甲狀腺癌的患者使用Pb]VMt-α-NEt進行的探索性首次人體試驗212在研究者領導的研究中,總共有13名患者:10名患有胃腸胰-NETs(GEP-NETs)、1名患有乳腺NETs,以及2名患有髓樣甲狀腺癌。
研究者最近在2024年10月舉行的第37屆歐洲核醫學協會(EANM)年會上作了科學報告,報告更新的Pb]VMt-α-NEt的安全性和抗腫瘤活性。212截至2024年9月15日數據截止日期,10名患有GEP-NETs的患者每8周以67 µCi/kg(2.5 MBq/kg)的劑量接受Pb]VMt-α-NEt治療,最多可持續6次。
研究者得出結論:毒性概況表明可能存在增加劑量以獲得最佳治療反應的潛力。根據RECISt 1.1確認的腫瘤反應,在10名患者中觀察到6名,而在另外兩名最終病情惡化並死亡的患者中觀察到未經證實的反應。研究者還報告稱腫瘤吸收劑量比選擇的其他組織更高。
VMT01
我們設計了VMT01以靶向和傳遞 212市淨率到表達黑色素皮質激素1受體(MC1R)的腫瘤部位,該蛋白可以在轉移性黑色素瘤腫瘤中過度表達。我們正在進行一項多中心、開放標籤的劑量逐步增加、劑量擴增研究(clinicaltrials.gov標識號 NCT05655312),用於先前治療過的組織病理學確認爲黑色素瘤且具有MC1R陽性影像掃描的患者。
對具有進行性MC1R陽性轉移性黑色素瘤的患者使用PbVMT01。一共有七名患者接受了5mCi的活性物質[212在第2組中使用PbVMT01。2122024年9月5日,我們宣佈FDA已授予PbVMT01用於不可切除或轉移性黑色素瘤患者診斷和治療的快速通道認證。
SMC審查了這些發現,並建議探索每劑1.5 mCi的低劑量水平,既作爲單一藥物,也與抗PD-1抗體nivolumab聯合使用。SMC的建議將允許單藥和聯合治療隊列同時進行。計劃修訂以進一步探索單藥的低劑量水平。每劑1.5 mCi與nivolumab的聯合組平已啓動,現已接受報名。
前期資產的狀況
我們有多個正在前期研發的資產,並計劃在接下來的9-18個月內將幾個前期資產推進到臨床階段。
In October 2024, we announced first-in-human SPECT/Ct images of [203Pb]PSV359 from an independent investigator revealed strong tumor uptake, fast clearance through the renal system, low accumulation in normal organs, and long tumor retention in three patients with FAP expressing cancers. The results were presented at the EANm meeting in October 2024.
Preclinical results were presented during the Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) and EANm meetings in June and October 2024, respectively. Researchers presented a novel cyclic peptide targeting human FAP, which was discovered by us via phage display methods. FAP is a protein abundantly expressed in certain cancer cells as well as cancer-associated fibroblasts in tumor lesions and involved in promoting disease progression. The peptide was conjugated to a lead (Pb)-specific chelator via a molecular linker to form a novel construct, PSV359. The purpose of this study was to evaluate the in vitro and in vivo performance of [203/212Pb]PSV359 in preclinical xenograft models. PSV359 demonstrated superior binding affinity and specificity against human FAP (Kd=1.8 nm, Ki=0.4 nM) and remained stable in serum for 96 hours. Overall, strong anti-tumor clinical activity of [212Pb]PSV359 was found in both HT1080-human FAP (FAP on cancer cells) and U87MG (FAP in stromal tissues) xenograft models.
We are on track to file an IND in late 2024 for this new asset. If the study may proceed, the U.S. Phase I study would commence in 2025.
其他業務亮點
2024年第三季度財務摘要
Cash, cash equivalents, and short-term investments as of September 30, 2024 was $26780萬 as compared to $920萬 as of December 31, 2023. Based on our current plans, which include advancing current clinical programs based on readout, progressing multiple pre-IND assets towards clinical trials, as well as developing several regional manufacturing sites, we expect to have sufficient funding into mid-2026.
In August 2024, we entered into a Controlled Equity OfferingSM 與康泰凱菲茲及RBC資本市場有關的銷售協議(2024 ATm協議),每個ATm代理人,以及合稱ATm代理人),根據該協議,我們可能不時通過或賣給康泰利菲茲資本市場,最多售價爲25,000萬美元的普通股的股份(2024 ATm股份)。根據1933年證券法修正案規定的「市場配售」定義,在2024 ATm協議下出售2024 ATm股份(如有)的交易可能被視爲「市場配售」交易。我們沒有義務出售任何2024 ATm股份,並且可以隨時暫停根據2024 ATm協議提供的要約或終止2024 ATm協議。截至2024年9月30日,我們尚未根據2024 ATm協議完成任何交易。
截至2024年9月30日,我們擁有6750萬股普通股,770萬認股權證和期權購買普通股,以及320萬預先注足認股權證。
我們之前將我們的業績分爲兩個部分:藥品業務和放射治療。由於在2024年4月將整個放射治療部門出售給Gt Medical,放射治療部門的資產和業務已在我們的財務報表中歸類爲已中止業務。以下討論涉及持續業務,除非另有說明。
補助收入 2024年9月30日結束的三個月中爲40萬美元,而2023年同期爲30萬美元,增長約33%。截至2024年9月30日九個月的授予收入爲120萬美元,而2023年同期爲110萬美元,增長約9%。授予收入來源於我們與國家衛生研究所的合作。
研發費用2024年9月30日結束的三個月爲1200萬美元,2023年同期爲560萬美元,增長約114%。截至2024年9月30日九個月的研究與開發費用爲2880萬美元,而2023年同期爲1420萬美元,增長約103%。管理層認爲,隨着我們繼續投資於新型放射性藥物和產品的開發並擴展我們的製造能力,研發費用將繼續增加。
總務及行政管理費用2024年9月30日結束的三個月的基本報表營業收入爲700萬美元,而2023年同期爲450萬美元,增幅約爲56%。2024年9月30日結束的九個月的總部和行政費用爲1840萬美元,而2023年同期爲1610萬美元,增幅約爲14%。2024年9月30日結束的三個月和九個月的總部和行政費用增加,主要是由於人員成本增加以及專業服務、稅收和保險費用增加。
總營業費用2024年9月30日結束的三個月的基本報表營業收入爲1900萬美元,而2023年同期爲1000萬美元,增幅約爲90%。2024年9月30日結束的九個月的總營業費用爲4710萬美元,而2023年同期爲3040萬美元,增幅約爲55%。
淨損失 2024年9月30日結束的三個月持續和停止運營的基本報表淨收益爲1510萬美元,基本和攤薄每股虧損爲0.21美元,而2023年同期經調整後爲淨虧損1040萬美元,基本和攤薄每股虧損爲0.37美元,2024年6月14日生效的1比10的股票拆分(拆分)後。2024年9月30日結束的九個月持續和停止運營的基本報表淨虧損爲3910萬美元,基本和攤薄每股虧損爲0.62美元,而2023年同期經調整後爲淨虧損2180萬美元,基本和攤薄每股虧損爲0.83美元。
關於 Perspective Therapeutics公司
透視治療公司是一家開發放射性藥物的公司,致力於開拓治療全身癌症的先進應用。該公司擁有專有技術,利用alpha發射同位素 212Pb通過專門的定位基團將強大的輻射傳遞到癌細胞。公司還在開發結合相同定位基團的互補成像診斷,這爲個性化治療和優化患者預後提供了機會。這種「治療診斷一體」方法使得能夠看到特定腫瘤,然後治療它,有可能提高療效並減少毒性。
公司的黑色素瘤(VMT01)和神經內分泌腫瘤(VMt-α-NET)項目已進入多家領先學術機構進行轉移性黑色素瘤和神經內分泌瘤治療的1/2a期成像和治療試驗。公司還開發了專有 212市淨率發電機,以獲取臨床試驗和商業運營所需的關鍵同位素。
如需更多信息,請訪問公司的網站: www.perspectivetherapeutics.com.
Safe Harbor聲明
本新聞稿包含根據1995年美國私人證券訴訟改革法中含義而發表的前瞻性聲明。本新聞稿中的非歷史事實聲明爲前瞻性聲明。諸如「可能」、「將會」、「應該」、「期待」、「計劃」、「預計」、「可能」、「打算」、「目標」
「項目」、「估計」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」或這些術語的否定形式或其他類似表達旨在確定前瞻性聲明,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別性詞語。本新聞稿中的前瞻性聲明包括涉及公司能夠在全身各處爲癌症開發先進治療應用;公司相信其會繼續推進並取得臨床階段專有放射性藥物的進展;公司認爲其將在未來9-18個月內將多個前IND資產推進到臨床階段;公司期望其目前的現金、現金等價物和短期投資餘額將足以資助其當前的計劃運營和資本投資至2026年中期;公司能夠爲患者提供基於α放射同位素和定位基團優化的創新精準藥物的能力;VMT01有可能作爲單一製劑給藥或與其他製劑結合,並且公司有望探索不同的VMT01試驗劑量水平;PSV359有可能示範改進的靶點結合和腫瘤攝取推進、減少健康組織中的滯留而產生理想的療效指數;公司計劃於2024年底提交PSV359的IND;PSV40X具備達到進入臨床的難度的潛力,並有望實現最佳類別的特性;預定定位技術有可能增強對腫瘤的定位,以及公司在推進此類技術方面的潛在成功;公司預期其將繼續在建設製造基礎設施網絡方面取得進展;公司打算在完成修改和設備安裝後,利用已收購的建築物製造用於患者給藥的材料;公司相信研發支出將隨着公司繼續投資於新型放射性藥物和產品的開發並擴大其製造能力而增加到目前水平以上;公司預測結合特定定位基團的互補成像診斷提供個性化治療和優化患者預後的機會;公司預期其「治療診斷一體」方法使得能夠看到特定腫瘤,然後治療它,有可能提高療效並減少毒性;公司能夠開發一種專有 212Pb發電機用於確保臨床試驗和商業運營的重要同位素;公司的臨床發展計劃及預期的時間安排;數據的預計可獲得時間和發佈時間;關於公司產品候選品潛在市場機會的預期;公司產品候選品的潛在功能、能力和好處以及這些產品在其他疾病指示方面的潛在應用;公司對未來的期望、信念、意圖和策略;公司改善癌症治療重要方面的意圖;以及其他非歷史事實的聲明。
公司實際可能無法實現前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您不應過度依賴這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及可能導致公司實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在實質差異的風險和不確定性,包括但不限於監管機構可能不授予或延遲批准公司產品候選品的可能性;與臨床試驗的設計、招募、完成和結果相關的不確定性和延遲;意外費用和支出;早期臨床試驗的結果可能無法說明後期臨床試驗的結果;臨床試驗結果可能不支持監管批准或特定指示的進一步開發或完全開發;監管機構的行動或建議可能影響臨床試驗的設計、開展、時間安排、繼續和/或進展,或導致需要額外的臨床試驗;公司獲得和維持監管批准的能力;公司產品候選品的製造和供應出現延誤、中斷或失敗;公司產品候選品市場規模和增長潛力,以及公司服務這些市場的能力;公司的現金及等價物可能不足以支持其營運計劃的時間長於預期;關於公司支出、未來收入、資本需求和額外融資的預期、投射和估計的不確定性;公司獲得額外資金支持其臨床開發項目的能力;公司針對由公司決定的條件的替代產品或治療方法的可獲得性或潛在可獲得性可能影響其產品候選品的可獲得性或商業潛力;公司管理增長的能力;公司維持關鍵員工的能力;公司產品和產品候選品的充分培訓和使用;公司項目和項目候選品的市場接受度和認可;公司維護和執行其知識產權的能力;公司繼續遵守FDA爲額外試驗、1期和2期批准、快速通道批准和510(k)批准以及補償代碼規定的程序和監管要求的能力;以及適用法律和法規的任何變化的因素。可能導致公司實際結果與其所表達或暗示的結果存在實質差異的其他因素
此新聞稿中的前瞻性聲明在公司最近的年度報告表格10-k和季度報告表格10-Q的「風險因素」部分中有所描述,該報告已提交給證券交易委員會(SEC),在公司提交給SEC的其他文件中,以及公司將來將提交給SEC並可在www.sec.gov上獲取的報告中。本新聞稿中包含的前瞻性聲明截至本日期。除非法律要求,公司不承擔公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
媒體和投資者關係聯繫人:
Perspective Therapeutics投資者關係
Annie Cheng
ir@perspectivetherapeutics.com
Russo Partners, LLC
Nic Johnson
perspectivetx@russopr.com
展望生物科技公司及其子公司
彙編的綜合資產負債表
(以千計)
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9月30日, |
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12月31日, |
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2024 |
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2023 |
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(未經審計) |
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向我們的收益金額在扣除支出之前,不考慮事先執行已獲得附權證或普通權證。 |
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$ |
267,847 |
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$ |
9,238 |
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資產總額 |
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391,153 |
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97,891 |
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負債總額 |
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62,682 |
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22,712 |
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股東權益合計 |
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328,471 |
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75,179 |
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展望生物科技公司及其子公司
聯合綜合收益及損失簡明合併報表
(以千爲單位,除每股金額外)
(未經審計)
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截至9月30日三個月。 |
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|
截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
|
|
2023 |
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補助收入 |
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$ |
369 |
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$ |
276 |
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|
$ |
1,220 |
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|
$ |
1,097 |
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營業費用: |
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研發 |
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12,028 |
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|
5,552 |
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|
28,755 |
|
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|
14,231 |
|
總務和行政 |
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|
6,975 |
|
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|
4,474 |
|
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|
18,367 |
|
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|
16,124 |
|
資產退休義務估計的變動 |
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|
- |
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|
- |
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- |
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(15 |
) |
處置固定資產和設備的損失 |
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|
- |
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|
- |
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|
- |
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22 |
|
營業費用總額 |
|
|
19,003 |
|
|
|
10,026 |
|
|
|
47,122 |
|
|
|
30,362 |
|
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|
|
|
|
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|
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|
|
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||||
營業虧損 |
|
|
(18,634 |
) |
|
|
(9,750 |
) |
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(45,902 |
) |
|
|
(29,265 |
) |
|
|
|
|
|
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||||
總非經營性收入(費用),淨額 |
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|
3,512 |
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|
178 |
|
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|
7,741 |
|
|
|
802 |
|
|
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|
|
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|
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|
|
|
|
||||
持續經營中的淨損失 |
|
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(15,122 |
) |
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|
(9,572 |
) |
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|
(38,161 |
) |
|
|
(28,463 |
) |
終止經營的淨損失 |
|
|
- |
|
|
|
(784 |
) |
|
|
(890 |
) |
|
|
(3,870 |
) |
作爲待售資產確認的虧損 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(59 |
) |
|
|
- |
|
稅前淨虧損 |
|
|
(15,122 |
) |
|
|
(10,356 |
) |
|
|
(39,110 |
) |
|
|
(32,333 |
) |
遞延所得稅收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
10,500 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(15,122 |
) |
|
$ |
(10,356 |
) |
|
$ |
(39,110 |
) |
|
$ |
(21,833 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
基本及攤薄每股虧損: |
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||||
持續經營部門的虧損1 |
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$ |
(0.21 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(0.68 |
) |
來自終止經營的損失1 |
|
|
- |
|
|
|
(0.03 |
) |
|
|
(0.01 |
) |
|
|
(0.15 |
) |
每股基本和攤薄虧損1 |
|
$ |
(0.21 |
) |
|
$ |
(0.37 |
) |
|
$ |
(0.62 |
) |
|
$ |
(0.83 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
計算每股淨虧損所使用的加權平均股數: |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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基本和稀釋1 |
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70,629 |
|
|
|
28,055 |
|
|
|
62,293 |
|
|
|
26,323 |
|
1. 以反向拆分的方式對之前時期的金額進行了回溯調整。