美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
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根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。 |
截至2024年6月30日季度結束
或
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根據第13或15(d)條的過渡報告1934年證券交易法案 |
轉型期從 到
委員會檔案編號:
(依憑章程所載的完整登記名稱)
(州或其他轄區 成立或組織證明文件) |
(國稅局雇主身份識別號碼) |
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(總部辦公地址) | (郵遞區號) |
(
MNPR’電話號碼,包含區域碼)
根據法案第12(b)條規定註冊的證券:
每個類別的標題 |
交易符號 |
每個交易所的名稱,註冊於此 |
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輝瑞公司面臨數起分開的訴訟,這些訴訟仍在進行中,需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月,我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟,並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年,具體時間將由法院確定。 |
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這個 |
請勾選證明註冊人(1)在過去12個月內是否依據1934年證券交易法第13條或第15(d)條要求提交了所有需要提交的報告(或者在註冊人被要求提交此類報告的較短期間內),以及(2)在過去90天內是否受到此類提交要求的約束。
請勾選證明註冊人是否在過去12個月內(或者在註冊人被要求提交此類檔案的較短期間內)電子提交了根據S-t規定第405條要求提交的每個互動數據檔案。
請勾選註冊人是否為大型加速報告者、加速報告者、非加速報告者、小型報告公司或新興成長公司。請參見《交易所法》第120億2條中的「大型加速報告者」、「加速報告者」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速歸檔人 | ☐ | 加速歸檔人 | ☐ |
☒ | 新興成長型企業 | ||
小型報告公司 |
如果是新興成長公司,則應勾選此方框,以表明申報人已選擇不使用《交易所法》第13(a)條所提供的任何新的或修訂財務會計準則的延遲實施期。 ☐
請勾選表示,公司是否為外殼公司(根據《交易所法》第120億2條的定義):
是
截至2024年11月12日,
目 錄
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頁面 | |
第一部分 –財務信息 |
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項目 1 |
綜合簡明財務報表: |
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2024年9月30日(未經審核)和2023年12月31日的總合資產負債表 |
1 |
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未經查核的截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的總合綜合損益表 |
2 | |
未經查核的截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的綜合股東權益變動表 |
3 | |
2024 年 9 月 30 日及 2023 年間九個月止之簡明綜合現金流量表 (未經審核) |
4 | |
基本財務報表附註(未經審計) |
5 |
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項目2 |
管理層對財務狀況和營運成果的討論與分析 |
10 |
項目3 |
有關市場風險的定量和定性披露 |
16 |
項目4 |
內部控制及程序 |
16 |
第II部分 –其他信息 |
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項目 1 |
法律訴訟 |
17 |
項目1A |
風險因素 |
17 |
項目 2 |
股票權益的未註冊銷售和資金用途 |
17 |
Item 3 |
優先證券違約 |
17 |
Item 4 |
礦業安全披露 |
17 |
條款5 |
其他信息 |
17 |
條款6 |
展品 |
18 |
簽名 |
19 |
第一部分-- 財務資訊
項目 1 |
基本報表 |
GEOVAX LABS, INC. |
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縮表合併資產負債表 |
九月三十日, |
十二月三十一日, |
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2024 |
2023 |
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(未經審核) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及約當現金 |
$ | $ | ||||||
應收帳款 |
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預付款項 |
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全部流動資產 |
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物業及設備,扣除折舊後淨值 |
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其他資產 |
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資產總額 |
$ | $ | ||||||
負債及股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
$ | $ | ||||||
應計費用 |
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流動負債合計 |
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承諾(附註5) |
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股東權益: |
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0.01 面值: |
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授權股份 – |
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已發行和流通股票 – |
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資本公積額額外增資 |
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累積虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
$ | $ |
請參閱簡明合併基本報表附註。
GEOVAX LABS, INC.
綜合綜合綜合損益表
(未經審核)
截至9月30日止三個月期間, |
截至九月三十日止九個月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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來自政府合約的營業收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
營業費用: |
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研究與發展 |
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總務及行政 |
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總營業費用 |
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營運虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(費用): |
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利息收入 |
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利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
其他收入(費用)總額 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
基本和稀釋: |
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每普通股淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加權平均流通股數 |
請參閱簡明合併基本報表附註。
GEOVAX LABS, INC.
股東權益變動表’ 股東權益
(未經審核)
2024年9月30日結束的三個月和九個月期間 |
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總計 |
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普通股 |
額外 |
累積 |
股東权益 |
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股份 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
股本 |
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2023年12月31日餘額 |
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) | $ | ||||||||||||||
發行普通股作為服務報酬 |
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根據認股權證行使發行普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
反向拆分後的份額四捨五入 |
( |
) | ||||||||||||||||||
股票期權支出 |
- | |||||||||||||||||||
2024年3月31日止三個月凈虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2024年3月31日止結餘 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
普通股和認股權憑證出售以換取現金 |
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股票認股權行使後的普通股發行 |
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股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2024年6月30日三個月的淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2024年6月30日餘額 |
( |
) | ( |
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普通股和認股權憑證出售以換取現金 |
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行使權證時發行普通股 |
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股票期權支出 |
- | |||||||||||||||||||
2024年9月30日止三個月 凈利潤 |
- | ( |
) | ( |
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2024年9月30日結餘 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
2023年9月30日結束的三個月和九個月 |
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總計 |
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普通股 |
額外 |
累積 |
股東权益 |
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股份 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
股本 |
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2022年12月31日結餘 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
發行普通股作為服務報酬 |
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股票期權支出 |
- | |||||||||||||||||||
2023年3月31日結束的三個月中淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2023年3月31日結束餘額 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
股票期權支出 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年6月30日三個月的淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2023年6月30日結餘 |
( |
) | ||||||||||||||||||
發行普通股作為服務報酬 |
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股票期權支出 |
- | |||||||||||||||||||
2023年9月30日結束的三個月中網絡虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至2023年9月30日的結餘 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
請參閱簡明合併基本報表附註。
GEOVAX LABS, INC. 簡明財務報表現金流量表 (未經審核) |
截至九月三十日止九個月 |
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2024 |
2023 |
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經營活動現金流量: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金: |
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折舊和攤銷費用 |
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以股份為基礎之報酬支出 |
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資產及負債的變動: |
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應收帳款 |
( |
) | ||||||
預付費用及其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他資產 |
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應付帳款和應計費用 |
( |
) | ||||||
所有調整項目合計 |
( |
) | ||||||
經營活動所使用之淨現金流量 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動之現金流量: |
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購置設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動中使用的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
來自籌資活動的現金流量: |
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與關係方有關的應付票據發行淨收益 |
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與關係方有關的應付票據偿还 |
( |
) | ||||||
普通股和warrants銷售淨收益 |
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認股權行使的淨收益 |
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籌資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等價物的淨增加(減少) |
( |
) | ||||||
期初現金及現金等價物餘額 |
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期末現金及現金等價物 |
$ | $ |
補充關於非現金籌資活動的披露:
2024年9月30日結束的九個月中,我們發行了5,947股普通股,以無現金方式執行認股權。
請參閱簡明合併基本報表附註。
GEOVAX LABS, INC.
基本報表附註
2024年9月30日
(未經審核)
1. |
業務性質 |
GeoVax實驗室,總部位於亞特蘭大喬治亞都會區,是一家根據特拉華州法律成立的臨床階段生物技術公司。GeoVax實驗室及其全資子公司GeoVax, Inc.,即喬治亞州的一家公司,以下統稱為“GeoVax”或“公司”。
公司專注於開發人類-生物-疫苗,針對全球最具威脅性的傳染病和實體腫瘤癌症,使用新穎專有平台的療法。GeoVax的旗艦臨床項目是GEO-CM04S1,這是下一代COVID-19-生物-疫苗,最近獲得由BARDA資助的合約贊助進行10,000名受試者的第20億期-臨床試驗,以評估GEO-CM04S1與已批准的COVID-19-生物-疫苗之間的有效性。此外,GEO-CM04S1目前正進行三項第2期臨床試驗,評估為(1) 免疫功能受損患者(例如患有血液腫瘤癌症等的患者)的主要疫苗,針對這些患者群體,目前授權的COVID-19-生物-疫苗效果不佳,並且作為(2) 慢性淋巴性白血病(CLL)患者的增強疫苗以及(3) 一種更強大、持久的COVID-19增強劑,供先前接種mRNA-疫苗的健康患者使用。首席腫瘤學臨床項目是Gedeptin®,一種新型實體腫瘤基因導向療法,目前正在進行多中心第1/2期高級頭頸腫瘤臨床試驗。其他預臨床研究和開發項目包括對抗Mpox(以前稱為猴痘)、出血熱病毒(伊波拉扎伊爾、伊波拉蘇丹和馬爾堡)以及茲卡病毒的預防疫苗,以及對實體腫瘤的免疫療法。
2. |
重要會計政策摘要 |
我們在2023年12月31日結束的年度報告的基本報表中的附註2中披露了我們認為對我們營業業績和財務狀況的結果具有重大意義的會計政策。截至2024年9月30日結束的九個月內,並沒有對先前在10-k表格中確定並描述的會計政策進行重大變更或應用。
報告基礎
附帶的基本報表包含GeoVax Labs, Inc.和GeoVax, Inc.的帳戶。所有母公司間的交易在合併中已消除。這些基本報表並未經過審計,但已調整所有應調整事項,包括我們認為為適當呈現中期期間而必要的正常往來項目。中期結果不一定代表整個年度的結果。應該同我們於2023年12月31日結束的年度報告Form 10-k中包含的經審計合併基本報表一同閱讀這些基本報表。我們預期我們的營運結果在可預見的將來將有波動;因此,不應依賴於逐期比較來預測未來期間的結果。
我們目前將所有板塊的努力投入於生物-疫苗和免疫療法候選研究和開發工作,並將需要額外資金以繼續我們的研究和開發活動。我們相信我們現有的現金資源將足以支持我們計劃進行至2025年第一季度。我們計劃透過公開或私人股權或債務融資、政府補助/合約、與戰略合作夥伴安排,或其他來源來取得額外資本。無法保證將有額外資金以有利條款或完全取得。這些因素共同引起對公司持續經營的重大懷疑。管理層認為我們將成功取得持續公司計劃運作所需的額外資本,但我們的計劃並未完全消除對公司作為持續經營體的重大懷疑。
附帶的基本報表已根據公司將繼續作為持續經營狀態而編製,其意味著在業務正常進行過程中實現資產和滿足負債。基本報表未包括與資產金額的回收和分類,或可能因上述不確定性結果而導致的負債金額和分類的任何調整。
本附帶的合併基本報表及所有板塊和每股資訊已經根據附註6描述的逆向股票合併進行了追溯調整。
最近會計宣告
截至2024年9月30日止九個月期間,我們未發布任何對我們基本報表可能產生實質影響的新會計準則或會計准則變更。
3. |
資產負債表元件 |
預付費用 - 預付費用包括以下內容:
九月三十日, 2024 |
十二月三十一日, 2023 |
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預付臨床試驗成本(當前部分) |
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預付保險費 |
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預付租金 |
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其他預付費用存入資金 |
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總預付費用 |
$ | $ |
資產及設備 財產和設備包括以下內容:
九月三十日, 2024 |
十二月三十一日, 2023 |
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設備和裝飾 |
$ | $ | ||||||
租賃改良 |
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總固定資產 |
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累積折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
總固定資產淨值 |
$ | $ |
其他資產 ─ 其他資產包括如下:
九月三十日, 2024 |
十二月三十一日, 2023 |
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預付的臨床試驗費用(非流動部分) |
$ | $ | ||||||
預付的科技許可費用 |
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存款 |
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其他總資產 |
$ | $ |
應計費用 應計費用包括以下:
九月三十日, 2024 |
十二月三十一日, 2023 |
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與薪資相關的負債 |
$ | $ | ||||||
累積的臨床試驗成本 |
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其他應計費用 |
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總應計費用 |
$ | $ |
4. |
應付票據 – 相關方 |
2024 年 5 月 10 日,我們發布
5. |
承諾 |
營運租賃。 我們大約租用了
授權協議。 我們已就和產品開發相關的各種技術和專利權達成授權協議。這些協議可能包含事先支付、達到特定開發和監管事件時應支付的里程碑費用、最低年度版稅或其他費用,以及基於未來凈銷售收入的版稅。由於未來支付金額取決於這些協議下需要支付的有條件事件的實現和時間的不確定性,因此我們將來需要支付的金額無法確定。
其他承諾在正常的業務過程中,我們會與包括醫藥外包概念(“CROs”)提供臨床試驗服務、合同製造組織(“CMOs”)生產供我們臨床試驗使用的材料,及其他獨立承包商或學術機構進行前期研究活動和其他服務與產品在內的各種合同和採購承諾。大多數合同通常是可取消的,可按公司選擇提前通知取消,取消時應支付的款項可能包括截至目前所提供的服務或產生的費用,或根據取消時間的不同而可能的取消罰款。
6. |
股東’ 股本 |
普通股逆向拆分和授權普通股減少
2024年1月16日舉行了我們股東大會,股東們通過了對我們公司章程的修正,以(i)將我們的普通股授權股份減少為
普通股和認股權證發售
2024年5月21日,我們完成了一項普通股和預融資認股權的直接發行。
2024年7月12日,我們完成了一項注冊直接發行,共發行
2024年8月21日,我們完成了一項直接發行登記的股票和預付權證,用於購買總共
於2024年8月30日,我們完成了一項直接發行登記,以 及預先資助的認購權證,以購買了股份。
2024年9月25日,我們簽訂了一項銷售協議,並建立了一個“以市價”的持續發行計劃(“ATm計劃”),根據該計劃,公司可以不時通過其銷售代理人出售其普通股股份。在2024年第三季度,我們賣出了
認股權行使
在2024年第一季,我們發行了股票
在 2024 年第二季度,我們發布了(i)
在2024年第三季,我們分別發行了(i)
其他常見股票交易
在2024年第一季,我們根據專業關係和諮詢協議發行了股。
期權
我們有股權激勵計劃(以下稱「計劃」),根據該計劃,我們的董事會可以向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股票的獎勵。在截至2024年9月30日的九個月內,我們授予了
股票購買認股權
下表概述了截至2024年9月30日未來證券的相關信息。
發行日期 |
數字 股份份額 |
行使 價錢 |
到期日 |
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2020年九月 |
$ |
2025年9月 |
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2021年9月 |
2026年9月 |
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2024年5月 |
2029年5月 |
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2024年7月 |
二零二九年十一月 |
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2024年8月 |
2029年8月 |
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至2024年9月30日止的未解決事項 |
7. |
股份補償費用 |
與期權相關之股票補償費用將根據必要服務期間以直線方式核認並根據授予獎勵之個人的分類分配至研發費用或一般及行政費用。與股票期權授予相關的股票補償費用於截至2024年9月30日的三個月和九個月期間分別為$
我們亦已向顧問發行了受限普通股,並根據相關協議的期限確認相關費用。截至2024年9月30日止的三個月和九個月期間,我們按照普通股核發的諮詢服務記錄了$-的股份報酬費用
8. |
政府合約的營業收入 |
2024年6月12日,GeoVax通過快速反應夥伴車輛(RRPV)獲得一份合同(“BARDA合同”),以推進公司的下一代COVID-19生物-疫苗GEO-CM04S1的臨床研發。 RRPV是由美國衛生及人類服務部(HHS)戰略準備與應變管理署(ASPR)下的生物醫藥先進研究及發展當局(BARDA)資助的聯盟。
在BARDA合同下,GeoVax將贊助一項10,000名受試者、隨機分組、第20期雙盲臨床試驗,以評估GEO-CM04S1的有效性、安全性和免疫原性,與美國食品藥物管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗進行比較。直接賦予GeoVax的獎金目前約為$
GeoVax 在該項目中的角色全數或部分是使用BARDA的聯邦資金進行資助,合同編號為Other Transaction 75A50123D00005。Allucent 在該項目中的角色全數或部分是使用BARDA的聯邦資金進行資助,合同編號為75A50120D00016/75A50123F33005。
截至2024年9月30日結束的三個月和九個月期間,GeoVax 紀錄了相應的營業收入為$。
9. |
每股淨損失 |
每股基本及稀釋虧損是基於加權平均的普通股股份數計算。公司的可稀釋證券,包括期權和認股權證,已從稀釋每股淨虧損的計算中排除,因為其影響會帶來反稀釋效應。未來可能對基本每股收益產生稀釋效應的證券,已從稀釋每股淨虧損的計算中排除,總計
10. |
所得稅 |
截至2024年9月30日的九個月期間或2023年結束的任何一個期間中,所得稅費用都已入記。截至2024年9月30日,公司仍處於累積虧損地位,充分估計抵銷其淨递延所得稅資產。
11. |
隨後的事件 |
在2024年10月,我們通過ATm計劃發行了
項目 2 |
管理’財務狀況和營運結果之討論與分析 |
以下管理’s 財務狀況和營運結果的討論和分析(“MD&A”) 旨在幫助讀者了解我們的營運結果和財務狀況。本 MD&A 作為補充本公司簡明綜合財務報表及其附註以及本表格 10-Q 季度報告中所包含的其他披露資料,並應與其同時閱讀。 “季度報告”),以及我們已經審核的財務報表及附帶附註,載於截至 2023 年 12 月 31 日截至二零二零年十二月三十一日止年度的表格 10-k 年報中,該報告已向證券交易委員會提交( “秒”)在二零二四年二月二十九日。
前瞻性陳述
本季度報告中包含根據1933年證券法第27A條及經修訂的1934年證券交易所法第21E條所述的前瞻性陳述。 “證券交易所法案”前瞻性陳述並非歷史事實陳述,而是反映我們對未來事件和結果的當前期望。通常我們使用詞語 “相信,” “預期,” “打算,” “計劃,” “預計,” “可能,” “將” 及類似表達用語,以辨識前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,在本季度報告中的所有陳述,包括涉及我們策略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、未來政府補助、預期成本、前景、計劃、意圖、期望和目標的陳述均可能屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述,包括那些涉及我們預期的事項,均牽涉風險、不確定性和其他因素,其中部分超出我們的控制,可能導致我們的實際結果、業績或成就,或行業結果與任何未來結果、業績或成就在內隱含或表明的結果明顯不同。這些風險、不確定性和因素包括,但不限於,我們於2023年12月31日止財政年度的年度報告10-k中提及的因素。我們在一個高度競爭、受高度監管且快速變化的環境中進行業務,我們的業務不斷發展。因此,新的風險可能會出現,且現有風險性質和元素將隨時間而變。管理層無法預測所有此類風險因素或其變化,或評估所有此類風險因素對我們業務的影響。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務,無論是否由於新資訊、未來事件或其他原因。在評估本季度報告中呈現的信息時,建議不要過度依賴此類前瞻性陳述。
概覽
GeoVax是一家臨床階段的生物技術公司,利用新型載體疫苗平台開發針對癌症和傳染病的免疫療法和生物-疫苗。GeoVax的產品管線包括正在進行的下一代COVID-19生物-疫苗的人類臨床試驗,以及針對愛文思控股頭頸癌的基因導向療法。其他預臨床研究和開發計劃包括預防Mpox(前身為猴痘)、出血热病毒(Ebola Zaire、Ebola Sudan和Marburg)以及茲卡病毒的生物-疫苗,以及對實體腫瘤的免疫療法。
我們的企業策略是推進、保護和利用我們差異化的生物-疫苗/免疫療法技術,以成功開發預防性和治療性的針對傳染病和各種癌症的疫苗和免疫療法。我們的目標是推進產品進入人類臨床測試階段,並尋求合作夥伴或授權安排以獲得監管機構批准和商業化。我們還通過與多個政府、學術機構和企業實體的合作和夥伴關係,利用第三方資源進行預臨床和臨床測試。
我們的計畫正處於各種不同的開發階段,其中最重要的摘要如下,並附上最近的進展情況:
● |
GEO-CM04S1 – 下一代COVID-19生物-疫苗: |
o |
2024年6月12日,GeoVax通過快速響應夥伴車輛(RRPV)獲得了一份合同(“BARDA合同”),以推進GEO-CM04S1的臨床發展。 RRPV是由美國衛生及公共服務部(HHS)戰略應變和響應管理局(ASPR)的生物醫藥進階研究和開發局(BARDA)資助的聯盟。根據協議,GeoVax將贊助一項包括1萬名參與者的、隨機分配、第20期雙盲研究,以評估GEO-CM04S1的臨床功效、安全性和免疫原性,並將其與美國食品和藥物管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗進行比較。GeoVax目前直接獲得的獎金約為2620萬美元,可能會增加至最多4500萬美元,該獎金用於製造臨床材料並支持第20期臨床試驗,包括監管活動。BARDA通過其臨床研究網路向全球臨床研究機構Allucent單獨提供了約34300萬美元的獎金,以執行該臨床試驗,作為BARDA臨床研究網路的一部分。目標臨床地點已確認,並且正在進行生物-疫苗所需的研究激活生產的製造活動。 |
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GEO-CM04S1目前正在進行2期臨床試驗(ClinicalTrials.gov 識別號碼:NCT04977024),評估其作為預防COVID-19高風險免疫受損患者(即先前曾接受過同種異基質造血幹細胞移植、自體造血幹細胞移植或嵌合抗原受器(CAR)t細胞治療的血癌患者)的安全性和有效性。來自試驗安全性前導部分的數據顯示,GEO-CM04S1在這些患者中具有高度免疫原性,誘導廣泛和持久的中和抗體和t細胞反應。 |
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GEO-CM04S1也正在進行第1/2期試驗的第2期部分(ClinicalTrials.gov識別號:NCT04639466),評估兩種疫苗劑量作為異源COVID-19助推生物-疫苗,以配合目前輝瑞/BioNTech和moderna的FDA批准的mRNA疫苗。 2024年2月,我們宣佈了接種疫苗後的積極中期安全性和免疫反應研究結果。來自所有受試者接種後一個月的數據(對疫苗劑量進行盲檢)記錄了對多種SARS-CoV-2變異株的中和抗體反應的顯著增加,從最初的武漢株到德爾塔和Omicron XBb 1.5。 |
o |
一項研究者發起的第2期臨床試驗(ClinicalTrials.gov識別碼:NCT05672355)評估GEO-CM04S1作為COVID-19疫苗增強劑在患有慢性淋巴性白血病(CLL)的病人中的應用,與輝瑞/BioNTech基因-mRNA疫苗相比。 |
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格德普汀®: |
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Gedeptin最近完成了一項第1/2期臨床試驗(PNP-002)(ClinicalTrials.gov識別碼:NCT03754933),用於治療患有晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的患者。這項試驗在某種程度上由美國食品藥品監督管理局(FDA)資助,根據其孤兒產品臨床試驗補助計畫。 |
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2024年7月,我們宣布,一個特別的臨床諮詢委員會已完成對PNP-002試驗結果的全面審查,並與先前完成的第1期試驗(PNP-001)一起進行了審查。這項審查得出結論,Gedeptin展現出了一個可以支持繼續發展的可接受的安全性和有效性簡介。此外,這種療法已經展示出足夠的腫瘤穩定/縮小活性,以支持推進Gedeptin療法在擴大的第2期臨床試驗中的臨床發展計劃。 |
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我們已經開始支援第2期試驗在首次復發的頭部和頸部癌症。這個試驗的主要目標將是確立新輔助Gedeptin治療與免疫檢查點抑製劑結合在鱗狀細胞頭部和頸部癌症的療效。這次試驗預期將是一個單周期試驗,手術將在約36位患者中進行,病理反應率將作為主要終點。我們已經開始必要的規劃活動,包括協議書制定,製造業和CRO選擇,預計在2025年上半年啟動試驗。 |
● |
GEO-MVA: |
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GEO-MVA是公司開發的生物-疫苗候選者,用於保護免受Mpox和Smallpox。MVA是世界衛生組織(WHO)和美國疾病控制與預防中心(CDC)推薦的疫苗,用於對抗Mpox和Smallpox,被認為是所有受試者中(包括孕婦、兒童和免疫受損個體)安全且有效的。MVA是目前用於美國戰略國家儲備庫中準備應對基於天花病毒的潛在生物恐怖主義威脅的疫苗。 |
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我們已生產並釋放了用於GEO-MVA的cGMP主種病毒,目前正在生產cGMP工作病毒種(WVS)銀行。我們預計在2024年年底前完成GEO-MVA臨床批次的cGMP生產,然後將與利益相關者評估其潛在臨床用途。 |
● |
我們在不同階段的臨床前開發中,還有額外的疫苗和免疫療法研究計劃。 |
● |
一般企業: |
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2024年5月23日,我們收到了納斯達克股票交易所(“納斯達克”)上市資格部門的通知,通知公司已不再符合根據納斯達克上市規則5550(b)(1)(“股東權益要求”)所需的250萬美元最低股東權益,因為公司在2024年3月31日結束的10-Q表格中報告的股東權益未達到所需的最低值。2024年7月18日,我們收到納斯達克批准我們要求延長恢復符合股東權益要求的期限至2024年11月19日的通知。由於截至2024年9月30日結束的季度完成了幾筆融資交易,我們相信截至本季度報告日期,公司已重新符合股東權益要求。納斯達克將繼續監控我們對股東權益要求的持續遵循,若下一份定期報告時我們未能表現出符合要求,公司可能面臨被終止上市。 |
財務概況
收入
迄今為止,我們的營業收入來自政府補助金、合同收入及其他支持我們產品開發活動的協議。迄今為止,我們尚未從正在開發的產品銷售中產生任何營業收入。我們的產品候選者將需要進行大量的研究和開發工作,包括廣泛的臨床前和臨床測試。所有我們推進到臨床測試階段的產品候選者將需要在商業使用前獲得監管機構的批准,並需要大量的商業化成本。
研究與開發支出
自我們創立以來,我們一直專注並將持續專注於我們研發活動上投入大量資源,包括開發我們的向量平台和分析測試方法、進行前臨床研究、開發製造業流程以及進行臨床試驗。研發成本在發生時列為費用,主要包括以下內容:
• |
我們的研發職能中的人事成本,包括薪資、福利和以股票為基礎的補償; |
• |
根據與醫藥外包概念(CROs)簽訂的協議所支出的費用,用於進行臨床試驗; |
• |
在與承包製造組織(“CMO”)簽訂的協議下產生的費用,用於製造在臨床試驗中使用的產品; |
• |
用於採購材料以及進行分析和釋放測試服務的費用,以生產用於臨床試驗的疫苗候選物。 |
• |
處理開發費用以提高生物-疫苗的效率和產量; |
• |
與臨床前研究活動相關的實驗室供應品、供應商費用及其他第三方合同費用; |
• |
科技授權費; |
• |
顧問費用用於支持我們的臨床、監管和製造業務。 |
• |
設施、折舊及其他一般經營開支。 |
我們預計隨著將現有和未來的產品候選者推進並通過臨床試驗並追求監管批准,我們的研發支出將增加,尤其是關於Gedeptin和GEO-CM04S1臨床方案。我們不提供有關成本和完成研究計劃所需時間的前瞻性估計,原因是與生物技術研究和發展相關的不確定性眾多。由於這些不確定性,我們未來的支出可能在未來時期具有高度波動性,具體取決於試驗和研究的結果。當我們從前臨床研究和臨床試驗獲得數據時,我們可能選擇終止或延遲某些開發計劃,將資源集中於更有前途的產品候選者上。完成前臨床研究和人體臨床試驗可能需要幾年或更長時間,但時間長短可能會根據幾個因素大幅變化。未來臨床試驗的持續時間和成本可能會在項目的生命週期內存在顯著差異,原因是在開發人體臨床試驗方案過程中出現的差異,包括招募合適患者受試者所需的時間長短,最終參與臨床試驗的患者人數,患者後續隨訪的時間長短,以及包括在臨床試驗中的臨床研究站點的數量。
總部及行政費用
我們的總務及行政支出主要包括行政人員成本、財務與投資者關係、業務拓展和行政職能的人事成本,包括股權報酬。其他總務及行政支出還包括諮詢費用、會計和法律服務的專業服務費、與租務有關的辦公室租金支出、保險保費、與提交及處理專利申請有關的智慧財產成本、折舊和其他成本。我們預期隨著支持業務拓展研發活動、為目前及未來產品候選人的潛在商業化作準備、保持遵守納斯達克和證券交易委員會的要求,以及進行其他普通企業業務,我們的總務及行政支出將在未來繼續增加。
關鍵的會計政策和估計
本討論及分析我們的財務狀況和營運結果基於我們按照美國通用會計原則編制的合併財務報表。編制這些財務報表需要管理層進行估計和判斷,影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關的待定資產和負債揭示。管理層持續評估其估計,並在必要時進行調整。我們的估計基於歷史經驗和各種其他假設,這些假設被認為是在該情況下合理的基礎,其結果形成對資產和負債的攜帶金額進行判斷的基礎,這些金額不能從其他來源中明顯看出。在不同假設或條件下,實際結果可能與這些估計有實質差異。
有關需要在準備我們基本報表期間作出重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述,請參閱我們截至2023年12月31日年度報告中有關「管理層對財務狀況和業績的討論與分析」章節。我們的重大會計政策與我們在2023年年度報告中披露的內容沒有發生重大變化。
最近會計宣告 – 最近會計準則的相關資訊請參見本季度報告中包含的簡明綜合基本報表附註2。
離平衡表安排
我們沒有任何可能或合理可能對我們的財務狀況或營運結果產生重大影響的表外安排,除了我們辦公室和實驗室空間的營運租賃。
營運業績結果
以下表格总结了我们截至2024年和2023年9月30日三个月和九个月营运结果:
截至九月三十日止三個月, |
||||||||||||
2024 |
2023 |
變更 |
||||||||||
政府合約收入 |
$ | 2,789,484 | $ | - | $ | 2,789,484 | ||||||
營運費用: |
||||||||||||
研究與開發 |
7,402,884 | 6,947,979 | 454,905 | |||||||||
一般及行政 |
1,241,176 | 1,651,775 | (410,599 | ) | ||||||||
營運開支總額 |
8,644,060 | 8,599,754 | 44,306 | |||||||||
營運損失 |
(5,854,576 | ) | (8,599,754 | ) | 2,745,178 | |||||||
利息收入 |
53,191 | 190,936 | (137,745 | ) | ||||||||
利息支出 |
(14,083 | ) | - | (14,083 | ) | |||||||
淨虧損 |
$ | (5,815,468 | ) | $ | (8,408,818 | ) | $ | 2,593,350 |
截至九月三十日止九個月 |
||||||||||||
2024 |
2023 |
變更 |
||||||||||
政府合約收入 |
$ | 3,090,161 | $ | - | $ | 3,090,161 | ||||||
營運費用: |
||||||||||||
研究與開發 |
16,105,480 | 14,486,896 | 1,618,584 | |||||||||
一般及行政 |
3,784,559 | 4,562,293 | (777,734 | ) | ||||||||
營運開支總額 |
19,890,039 | 19,049,189 | 840,850 | |||||||||
營運損失 |
(16,799,878 | ) | (19,049,189 | ) | 2,249,311 | |||||||
利息收入 |
91,611 | 674,835 | (583,224 | ) | ||||||||
利息支出 |
(21,375 | ) | - | (21,375 | ) | |||||||
$ | (16,729,642 | ) | $ | (18,374,354 | ) | $ | 1,644,712 |
政府合約的營業收入
截至2024年9月30日結束的三個月和九個月期間,我們分別報告了2,789,484美元和3,090,161美元與BARDA合同相關的收入。在2023年同期沒有報告任何收入。
研發費用
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間,研發費用分別較2023年同期增加454,905美元(6.5%)和1,618,584美元(11.2%)。2024年九個月期間與2023年相比整體增幅主要與用於GEO-CM04S1臨床試驗的製造材料成本以及BARDA合同相關成本有關。截至2024年三個月和九個月期間的研發費用分別包含了股票報酬費用,金額分別為59,384美元和163,654美元;而2023年同期則分別為77,873美元和232,516美元。
一般和管理費用
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間,總行政開支分別比2023年相應期間減少了410,599美元(24.9%)和777,734美元(17%)。2024年期間的整體減少主要與較低的以股票為基礎的補償費用、諮詢費用、法律和專利費用以及特許稅費用有關。2024年的三個月和九個月期間的總行政開支包括分別為70,538美元和225,645美元的以股票為基礎的補償費用;相比之下,2023年相應期間的數字分別為220,075美元和580,983美元。
其他收入
2024年9月30日結束的三個月及九個月的利息收入分別為53,191美元和91,611美元,相比之下,2023年相應期間的金額分別為190,936美元和674,835美元。2024年期間的整體減少主要歸因於可供投資的現金。截至2024年9月30日結束的三個月及九個月的利息支出分別為14,083美元和21,375美元,主要與在2024年5月發行並在2024年8月償還的某些應付票據有關。而在2023年相應期間則沒有發生利息支出。
流動性和資本資源
以下表格概述了我們截至2024年9月30日和2023年12月31日的流動性和資本資源,以及截至2024年9月30日和2023年的九個月期間的現金流量:
流動性和資本資源 |
2024年9月30日 |
2023年12月31日 |
||||||
現金及約當現金 |
$ | 8,592,523 | $ | 6,452,589 | ||||
營運資本 |
8,261,251 | 4,365,861 |
截至九月三十日止九個月 |
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現金流數據 |
2024 |
2023 |
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經由以下方式提供(或使用)淨現金流量: |
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營運活動 |
$ | (16,921,961 | ) | $ | (14,895,694 | ) | ||
投資活動 |
(20,653 | ) | (29,997 | ) | ||||
融資活動 |
19,082,548 | - | ||||||
現金及現金等價物的淨增加(減少) |
$ | 2,139,934 | $ | (14,925,691 | ) |
營運活動 截至2024年9月30日,我們的營運活動產生了16,921,961美元的凈現金流出,乃由於我們的凈虧損達16,729,642美元,抵銷了折舊和攤提費用、股份報酬費用以及我們營運資金帳戶的變動。截至2023年9月30日,我們的營運活動產生了14,895,694美元的凈現金流出,乃由於我們的凈虧損達18,374,354美元,抵銷了折舊費用、股份報酬費用以及我們營運資金帳戶的變動。
投資活動 ─截至2024年9月30日結束的九個月期間,投資活動使用的淨現金分別為20,653美元和29,997美元,主要與購買實驗室設備有關。
融資活動 – 融資活動所提供的淨現金為19,082,548美元,2024年及2023年截至9月30日的九個月期為0美元。2024年度的融資活動所提供的淨現金主要來自我們的普通股和warrants的發行,以及之前發行的warrants的行使。
資金需求與資本來源
迄今為止,我們尚未產生任何產品營業收入。我們不知道何時,或是否,我們會產生任何產品營業收入,我們也不預期除非我們獲得監管批准並商業化目前或未來的產品候選者之一,否則會產生重要的產品營業收入。我們預期將來會繼續出現虧損,我們預計隨著我們繼續發展,尋求產品候選者的監管批准並開始商業化任何獲准產品,虧損將會增加。我們面臨所有開發新產品時的風險,可能遇到未曾預料的支出、困難、問題、延遲和其他未知因素可能損害我們的業務。我們預期將需要大量的額外資金來支持我們持續的運作。迄今為止,我們主要是從股權賣出及政府補助和臨床試驗協助中進行資金的支持。
在截至2024年9月30日的九個月內,我們完成了四個普通股和認股權證的註冊直接公開發行,並建立了ATm計劃(請參閱附錄6以及本季度報告中包含的基本報表)。從這些發行中,我們獲得的淨收入(扣除適用的放置代理人和銷售代理人的佣金,以及其他相關的發行費用)約為1670萬美元。我們還從認股權證的行使中獲得約240萬美元。
截至本季度報告日期,我們相信我們現有的現金及現金等價物足以支持我們的運營至2025年第一季度。我們計劃透過公開或私人股權或債務融資、政府補助/合約、與戰略合作夥伴安排,或來自其他來源以追求額外現金資源。
無法保證將能夠以優惠條件或根本無法取得必要資金。這些因素共同引發對公司持續經營能力的嚴重懷疑。管理層相信我們將成功地籌措到持續公司規劃運營所需的額外資金,但我們的計劃並未完全消除關於公司能夠作為持續經營的嚴重懷疑。
我們將需要持續籌集額外資金,以壓力位未來的營運活動,包括進行我們的開發計劃、準備商業化以及其他營運成本。我們可能會透過合作夥伴關係和合作協議資助我們持續運營的大部分資金,這樣雖然可以減少風險並延長我們的現金使用期,但也將減少我們對最終收入(如果有的話)來自我們的生物-疫苗候選產品的分享。我們可能能夠透過政府計劃的協助資助某些活動。
額外股權銷售將導致我們的股東進一步被稀釋。我們也可能通過債務融資來資助我們的業務,這將產生債務服務義務,而規範此類債務的工具可能規定營運和融資約束條款,限制我們的營運。如果我們無法以足夠數額或滿足可接受條件的方式籌措額外資本,我們可能會被迫延遲、限制、減少或終止產品開發或未來商業化努力,或授予發展和推廣生物-疫苗候選藥物的權利,而我們本來更願意自行開發和推廣。以上任何行動都可能損害我們的業務、營運和前景。
我們對我們的財務資源將足以支撐我們的業務的時間段的預測是一項前瞻性聲明,涉及風險和不確定性,並基於可能被證明是錯誤的假設;實際結果可能會有顯著變化。我們的預測考慮了我們在日常業務運作中已經作出的和預期將要作出的合同承諾,其中包括(i)對員工的義務,(ii)我們的租賃債務,(iii)根據各種技術的許可協議以及與我們的產品開發活動相關的專利權支付的技術許可協議,(iv)與醫藥外包概念("CROs")、製造業合同組織("CMOs")以及其他第三方廠商為臨床試驗服務和用於我們臨床試驗的材料生產的安排,以及(v)與生產和測試我們的產品候選人以及我們業務的一般操作相關的各種確定性採購承諾和合同義務。
我們的營運資本需求預測是基於可能被證明不正確的假設,我們可能會比預期更快地使用現有的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● |
我們正在進行和計劃中的臨床試驗的時間和成本; |
● |
製造材料用於臨床試驗的時機和成本; |
● |
我們研究計劃的數量和範圍,以及它們愛文思控股的速度; |
● |
我們的前臨床和臨床開發活動的進展和成功; |
● |
涉及起訴和執行專利索賠和其他知識產權權利的成本; |
● |
吸引和留住熟練人才的成本; |
● |
用於維護和擴展製造行業,以支持我們的運營、產品開發和計劃中的未來商業化努力的成本; |
● |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間; |
● |
我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本;以及 |
● |
監管批准的成本和時程。 |
項目三 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
不適用於較小型報告公司。
Item 4 |
內部控制及程序 |
檢視公開披露控制與程序
揭露控制和程序是旨在確保根據1934年通過的《證券交易法》(修訂後的“交易法”)提交或提交的報告所要求的信息:(1)記錄,處理,總結並按照SEC的規則和形式中指定的時間期間報告並(2)累積並與管理層(包括適當時首席執行官和信安金融會計負責人)進行溝通,以便及時做出有關所需披露的決定。
我們管理層在本報告所涵蓋的期間結束時,經過我們的首席執行長、信安金融和會計官的監督和參與,對我們的揭露控制和程序的設計和控制項進行評估,根據交易所法規13a-15或15d-15的規定。根據該評估,我們的首席執行長和財務長得出結論,即在本報告所涵蓋的期間結束時,我們的揭露控制和程序是有效的,以確保我們在根據交易所法規所提交或提交的報告中應披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間內記錄、處理、匯總和報告。
財務報告內部控制的變動
在2024年9月30日結束的三個月內,我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化,並且未對我們的財務報告內部控制產生重大影響,或有合理可能產生重大影響。
控制限制
管理部門不認為我們的披露控制和程序或我們的財務報告內部控制將能夠防止或檢測到所有錯誤和舞弊。任何控制系統,無論設計和操作多麼完善,都是基於某些假設並且只能提供合理的,而非絕對的,保證其目標將得以實現。此外,對控制的評估也無法給予絕對保證,即不會發生由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述,也無法確定公司內部是否已經檢測到所有控制問題和舞弊情況。
第二部分 -- 其他資訊
項目 1 |
法律訴訟 |
None.
項目 1A |
風險因素 |
有關可能影響我們業務運作、財務狀況或流動性的因素,請參見我們最近的10-K年度報告第1A項下討論的風險因素。另請參見本季度10-Q報告第一部分第2項中包含的「前瞻性聲明」。作為一家小型報告公司(根據交易法第120億2條的定義),我們不需要提供本第1A項所要求的有關與我們最近的10-K年度報告中先前披露的風險因素之間的任何重大變化的資訊。
項目 2 |
股票權益的未註冊銷售和資金用途 |
本報告期間未銷售未在8-k表格上報告過的未註冊權益證券。
Item 3 |
優先證券違約 |
None.
Item 4 |
礦業安全披露 |
無法應用。
條款5 |
其他信息 |
在本報告涵蓋的期間內,
我們的任何董事或高管是否採納或終止了任何"10b5-1規則交易安排"或"非10b5-1規則交易安排"(如Regulation S-K條款408(a)中所定義)。
在本報告所涵蓋的期間內,我們並未有任何需要在8-K表格的當前報告中披露的資訊未報告,也沒有任何重大變動影響我們的安防持有人提名董事會董事候選人的程序。
條款6 |
展品 |
展覽 數字 |
描述 |
3.1 |
3.2. |
4.1 |
4.2 |
4.3 |
4.4 |
4.5 |
4.6 |
10.1 |
10.2 |
10.3 |
10.4 |
公司與全球合作夥伴A.G.P./Alliance Global Partners之間的銷售協議,日期為2024年9月25日(7號) |
31.1* |
31.2* |
32.1* |
32.2* |
101.INS |
內嵌XBRL實例文件(1) |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文件(1) |
101.CAL |
內嵌XBRL Taxonomy擴展計算連結基礎文件(1) |
101.DEF |
行內XBRL分類擴展定義連結庫文檔(1) |
101.LAB |
行內XBRL分類擴展標籤連結基本文件(1) |
101.PRE |
內聯XBRL標準擴展展示鏈結基底文件(1) |
104 |
此十進制報表十進制後事項內容所採用的內聯XBRL,包含在展示101內聯XBRL文件集中(1) |
_____________________
* |
隨函附上 |
** |
指示一項管理合同或補償計劃或安排 |
(1) |
這些互動數據文件不應被視為根據1933年修正的證券法第11條或第12條,或者根據1934年修正的證券交易法第18條的一部分進行申報或招股說明書,亦或不受這些條款責任的限制。 |
(2) |
此乃參照自於申報人於2024年5月14日提交的十年四季報告書所納入。 |
(3) |
參照自2024年5月23日申報的登記人現行報告表格8-k。 |
(4) |
參照申報人於2024年7月12日提交的8-K表格之內容。 |
(5) |
援引自2024年8月21日提交的申報書8-K中的資料。 |
(6) |
參照自2024年8月30日提交的申報表格8-k,敬請查閱。 |
(7) |
參閱2024年9月25日提交的申報表格 "Form 8-k" 中的相關信息。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,申報人已經因此令所述的第10-Q表格季度報告被授權人士代表正式簽署。
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GEOVAX LABS, INC. |
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(註冊者) |
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日期: 2024年11月12日 |
作者: |
/s/馬克·W·雷諾斯 |
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Mark W. Reynolds |
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財務長 |
|
(經過正當授權的主管和首席財務長 財務長) |