美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表單
（馬克 一）
截至該季度結束的季度期間
從__________到____________的過渡期間
委員會
檔案編號
| （依憑章程所載的完整登記名稱） |
| (公司成立所在地或其他行政區劃) 組成或成立） | （州或其他管轄區
的 識別編號。 |
| (總部辦公地址) | (郵遞區號) |
登記人電話號碼
根據該法案第12(b)條紀錄的證券：
| 每種類別的名稱 | 交易符號 | 每個註冊交易所的名稱 | ||
| The |
依法登記根據《法案》第12(g)條登記的證券：
| None. |
| (類別 的標題) |
請點選勾號，以示公司已按照1934年證券交易所法案第13或15(d)條的規定，在過去12個月內（或更短的期間，由公司要求提交此類報告的），提交了所有所需提交的報告；並且過去90天內一直要求公司提交此類報告。
請勾選是否在過去12個月內（或所需提交文件的更短期限）依照S-T法規第405條（本章節第232.405條）的規定，申報遞交每個互動數據文件。
請勾選是否公司屬於大幅度加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、較小的報送公司或新興成長公司。請查看《交換法》第120億2條中對“大幅度加速歸檔者”、“加速歸檔者”、“較小的報告公司”和“新興成長公司”的定義。（選擇一項）：
| 大型加速歸檔人 | ☐ | 加速歸檔人 | ☐ | ☒ | |
| 小型報告公司 | 新興成長型企業 |
若屬新興成長公司，則請在適用於依據第13(a)款擬定的任何新或修訂財務會計準則時，打勾表示註冊人已選擇不使用過度過渡期遵守該準則。 ☐
請勾選表示該登記者是否為殼公司（如交易所法規第120億2條所定義）。
是
☐ 否
披露，截至最近可行日期，發行人各類普通股的流通股數目：
第一部分 - 財務信息
項目 1. 基本報表
pluri inc及其附屬公司
中期 簡明綜合財務報表
截至2024年9月30日
千美元
(Unaudited)
指数
| 頁面 | ||
| 中期簡明綜合資產負債表（未經審計） | 2-3 | |
| 基本報表的中期綜合綜合損益表（未經審計） | 4 | |
| 基本報表的中期綜合股東權益（赤字）變動表（未經審計） | 5-6 | |
| 基本報表的中期綜合現金流量表（未經審計） | 7 | |
| 基本報表附註的中期綜合綜合財務報表（未經審計） | 8-16 |
1
pluri inc及其附屬公司
| 未經審計的中期綜合資產負債表 |
| 千美元（股份及每股資料除外） |
| 認股權證 | 9月30日， 2024 | 6月30日， 2024 | ||||||||
| 資產 | ||||||||||
| 流動資產： | ||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||||
| 短期銀行存款 | ||||||||||
| 限制性現金 | ||||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||||
| 總計 流動資產 | ||||||||||
| 長期資產: | ||||||||||
| 受限制銀行存款 | ||||||||||
| 離職金基金 | ||||||||||
| 物業及設備，扣除折舊後淨值 | ||||||||||
| 經營租賃權使用資產 | ||||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||||
| 總計 長期資產 | ||||||||||
| 總計 資產 | $ | $ | ||||||||
附註為這些未經審計簡明綜合財務報表的一部分。
2
pluri inc.及其子公司
| 未經審計的中期簡明綜合資產負債表 |
| 以千美元為單位（股份和每股數據除外） |
| 認股權證 | 9月30日， 2024 | 6月30日， 2024 | ||||||||
| 負債及股東權益（赤字） | ||||||||||
| 流動負債 | ||||||||||
| 應付貿易款 | $ | $ | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||||
| 營業租賃負債 | ||||||||||
| 應計的休假和恢復期 | ||||||||||
| 其他應付款 | ||||||||||
| 總計 流動負債 | ||||||||||
| 長期負債 | ||||||||||
| 應計賠償費用 | ||||||||||
| 營業租賃負債 | ||||||||||
| 歐洲投資銀行（EIB）貸款 | 4 | |||||||||
| 總計 長期負債 | ||||||||||
| 承諾事項與可能負擔之事項 | 3 | |||||||||
| 股東權益 (赤字) | ||||||||||
股本： | 5 | |||||||||
| 普通股，$ | ||||||||||
| 資本公積額額外增資 | ||||||||||
| 累積虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 股東（赤字）權益合計 | ( | ) | ||||||||
| 非控制權益 | ||||||||||
| 總計 權益（赤字） | ( | ) | ||||||||
| 總計 負債 和權益 | $ | $ | ||||||||
| (*) |
附註是這些未經審核的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
愛文思控股 和其附屬公司
| 暫行 精簡綜合營運報表 (未經審核) |
| 以千美元計（每股和每股數據除外） |
| 三個月截至 九月卅日, | ||||||||||||
| 認股權證 | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 營業收入 | $ | $ | ||||||||||
| 銷貨成本 | ( | ) | ||||||||||
| 毛利潤 | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||
| 研究與開發支出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| Less:國家過敏與傳染病研究所（NIAID）、以色列創新局（IIA）、歐盟地平線計畫（Horizon Europe）及其他各方的參與 | ||||||||||||
| 研發費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總部開支 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他財務收益（費用），淨額 | 6 | ( | ) | |||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 財務收入（費用）總額，淨額 | ( | ) | ||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 歸屬於非控股權益淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 歸屬股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股虧損： | ||||||||||||
| 每股基本及稀釋淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 在計算基本和稀釋每股淨損的加權平均股份中使用的股份數(**) | ||||||||||||
| (**) |
附註是這些未經稽核的簡明綜合財務報表的一部分
4
pluri inc及其子公司
| 中期簡明股東權益變動（赤字）表（未經稽核） |
| 千美元（股份和每股資料除外） |
| 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 公司 | 額外 | 總計 | Non- | |||||||||||||||||||||||||
股份 (**) | 金額 | 實收 $ | 累積 $ | 股東權益 股本 | 控制 利益 | 總計 股本 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年7月1日的結餘 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 向員工、董事和非員工顧問發放股份酬勞 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年9月30日的結餘 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| (*) |
| (**) |
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的一部分。
5
PLURI INC.及其附屬公司
| 中期簡明股東權益（赤字）變動表（未經審計） |
| 以千美元列示（每股數據除外） |
| 股東權益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||||||
| 公司 | 額外 | 總計 股東的 | Non- | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 實收 資本 | 累積 赤字 | 股本 $ | 控制 利息 | 股本 （赤字） | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 截至2024年7月1日 | $ | ) | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 向員工、董事和非員工顧問支付的股份報酬 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的結餘 | $ | ) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| (*) | 少於1美元 |
附註是這些未經審核的簡明合併財務報表的一部分。
6
PLURI INC. 及其子公司
| 未經審計的中期綜合現金流量表 |
| 以千美元為單位（股份和每股數除外） |
| 截至九月三十日的三個月 九月卅日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業活動之現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以將損失調解為營運活動使用的凈現金： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 股份基於員工、董事和非僱員顧問的補償 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產以及其他長期資產減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付貨款增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 其他應付賬款及應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 營業租賃權利資產和負債的減少（增加），淨額 | ( | ) | ||||||
| 短期存款應收利息增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 匯率變動對現金、現金等價物、存款和受限現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 長期應付利息及與EIb貸款有關的匯兌損益淨額的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 應付遣散費用淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動所用的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 投資活動產生的現金流量: | ||||||||
| 購買不動產和設備 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 短期存款提款款項，淨額 | ||||||||
| 投資活動產生的淨現金流量 | $ | $ | ||||||
| 匯率對現金及現金等價物以及受限現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物、受限現金及受限銀行存款減少款項 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 本期初時的現金、現金等價物、受限現金及受限銀行存款 | ||||||||
| 本期末時的現金、現金等價物、受限現金及受限銀行存款 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金在綜合資產負債表中的調解： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | ||||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 長期限制性銀行存款 | ||||||||
| 現金、現金等價物、限制性現金和限制性銀行存款總額 | $ | $ | ||||||
| (a) 非現金活動的補充披露： | ||||||||
| 購買產業和設備的信貸 | $ | $ | ||||||
| 為取得租賃資產而產生的租賃負債 | $ | $ | ||||||
輔助附注是這些未經審核的簡明綜合財務報表的一個重要組成部分。
7
PLURI INC.及其附屬公司
| 附注 至暫行簡明綜合財務報表（未經審核） |
| 以千美元報告（除每股和每股金額外） |
附注1： - 一般
| a. | Pluri Inc.（以前稱為Pluristem Therapeutics Inc.）是一家成立於2001年5月11日的內華達州公司。Pluri Inc.的普通股在納斯達克資本市場和特拉維夫證券交易所的“PLUR”標的下交易。Pluri Inc.擁有一家全資子公司Pluri-Biotech Ltd.（以前稱為Pluristem Ltd.），或者該子公司，根據以色列法律成立。在2020年1月，該子公司成立了一家全資德國子公司Pluristem GmbH，或者德國子公司，根據德國法律成立。2022年1月，該子公司設立了一家新子公司Ever After Foods Ltd.，或者Ever After Foods以前稱為Plurinuva Ltd. Ever After Foods根據以色列法律成立，這是在與Tnuva Food Industries - 以色列農業合作社有限公司，通過其完全擁有的子公司Tnuva Food-Tech Incubator（2019），有限合夥公司Tnuva簽署合作協議後進行的。2024年3月，該子公司成立了一家全新的全資子公司Coffeesai Ltd.，或者Coffeesai根據以色列法律成立，以開發培育咖啡。Pluri Inc.，該子公司，德國子公司，Ever After Foods和Coffeesai稱為“公司”或“Pluri”。該子公司，德國子公司，Coffeesai和Ever After Foods稱為“子公司”。 |
| b. | 公司是一家擁有先進細胞技術平台的生物技術公司，僅運營一個業務板塊。公司已經開發了獨特的三維技術平台，用於細胞擴增，在內部擁有工業尺度的GMP細胞製造設施。Pluri目前將其技術應用於再生醫學領域、食品技術和農業技術，并推出了一家合同開發與製造組織（CDMO）業務，打算在需要大規模、具有成本效益的細胞擴增平台的行業和垂直領域中利用其技術。Pluri專注於細胞產品的研究、開發和製造，以及細胞治療和基於細胞的技術的業務發展，為各種行業提供潛在解決方案。 |
| c. | 公司已經累計虧損大約$
截至2024年9月30日，公司的現金餘額(現金及現金等價物、短期銀行存款、受限制現金和受限制銀行存款)合計為$
公司計劃繼續從目前的資源中籌集資金，進行授權或其他商業合作伙伴關係，向客戶提供CDMO服務，通過資助合同來支持其研究和開發活動，以及出售股權證券。公司管理層認為，目前的資源連同現有的營運計劃，足以使公司至少在從這些暫存未經審核的綜合財務報表發行之日起的十二個月期間內履行其義務。2024年期間，公司還實施了一項成本削減和效率計劃。然而，無法保證公司將能夠獲得長期發展和商品化其產品所需的足夠金融資源水平。如果公司無法獲得所需的融資水平，業務可能需要縮減或停止。
2020年4月30日，德國子公司與EIb簽訂了一項融資合同，即融資合同，根據該合同，德國子公司獲得了€ |
8
PLURI INC.及其子公司
| 附註 至暫未經審核的綜合財務報表（未經審計） |
| 以千美元為單位（股份和每股金額除外） |
附註 2: - 重要會計政策
| a. | 未經審計的中期財務資訊 |
附帶的暫未經審核的縮短綜合財務報表是根據美國通行會計原則或GAAP、暫時性財務信息的的Form 10-Q說明和美國證券交易委員會第X節規定編製的。因此，它們不包括所有GAAP所需的完整財務報表中所需的所有信息和註腳。在管理層的意見中，已經考慮到為了公正陳述而必要的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。有關更多信息，請參考所含公司截至2024年6月30日止年度的10-k表格的年度報告中包括的綜合財務報表和註腳。年底資產負債表數據來自截至2024年6月30日的經過審計的綜合財務報表，但不包括所有GAAP所需的披露。
截至2024年9月30日的三個月期間的營運結果，不必然代表截至2025年6月30日的年度結果可能會如何。
| b. | 重要之會計政策 |
在準備這些未經審計的簡明合併財務報表時遵循的重要會計政策與準備最新年度財務報表時所採用的政策完全相同。
| c. | 估計的使用 |
根據廣泛接受的會計原則準備財務報表要求管理層根據當時的可用信息進行合理的估計、判斷和假設。這些估計、判斷和假設可能會影響財務報表及附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不符。
9
pluri inc及其子公司
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
| 以千美元為單位（股票和每股金額除外） |
備註 2：重要會計政策（續）
| d. | 金融工具的公允價值 |
本公司的財務工具包括現金及現金等價物、受限現金、短期銀行存款、受限銀行存款及其他流動資產，應付貨款、其他應付帳款和應計費用的攜帶金額，因其一般屬於短期到期，大致上等同其公允價值。
該公司根據《會計標準法典》或ASC“公平值測量和披露，ASC 820”，以公允價值衡量其衍生工具。公平價值是一個退出價格，代表以有序交易方式市場參與者將收到的金額或支付的金額以轉移資產或債務。
因此，公平價值是一個基於市場的衡量，應基於市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的依據，ASC 820建立了一個三層價值層次結構，優先考慮衡量公平價值時使用的輸入。
| 級別 | 1 - 在活躍市場中對於相同資產或負債的報價價格（未調整）； |
| 級別 | 2 - 除了Level 1之外，對於資產或負債而言可直接或間接觀察到的輸入；以及 |
| 水平 | 3 - 對於資產或負債的不可觀察輸入。 |
根據公平價值層次結構，企業在衡量公平價值時需要最大程度地利用可觀察輸入並最小化不可觀察輸入的使用。公司將其每一項公平價值測量分類為這三個層次之一。
公司根據融資合同衡量其負債，基於合併本金和應計利息的未清餘額。截至2024年9月30日，由於提到的權利金支付將按公司未來合併營收的比例支付，從2024財政年度開始並持續到2030財政年度，故公司未反映根據融資合同向EIb支付未來權利金的負債。截至2024年9月30日，Pluri的應付權利金為7美元(見附註4)。
10
pluri inc及其附屬公司
| 基本暫行合併財務報表附註(未經審核) |
| 美元以千為單位(每股及每股金額除外) |
備註 2: - 重要會計政策(續)
| e. | 新會計準則 |
| i. | 最近 通過的會計準則 |
ASU No. 2023-07 - “分部報告 (主題280): 改善可報告分部披露事項”，或ASU 2023-07:
在2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發布了ASU 2023-07。本指南主要通過要求披露定期提供給首席營運決策者的重要分部費用，並將其納入每個報告的分部利潤或虧損之內，以及其他分部項目的組成金額和說明，以及報告分部的暫時披露利潤或損失和資產。本指南從2023年12月15日後開始的財政年度起生效，以及從2024年12月15日後開始的財政年度的中期起生效，允許提前採用。修訂應該適用於財務報表中呈現的所有以前期間。該公司目前正在評估此指南，以確定其可能對其合併財務報表披露造成的影響。
ASU No. 2023-09 - “所得稅(主題740): 改善所得稅披露”，或ASU 2023-09:
在2023年12月，FASB發布了ASU 2023-09。本指南旨在增強所得稅披露的透明度和決策效用。ASU 2023-09的修訂主要通過改變稅率調解和關於在美國和外國司法管轄區支付的所得稅的內容，來解決投資者對更好的所得稅信息的要求。ASU 2023-09將於2024年12月15日後開始的年度期間對前瞻性基礎起作用。允許提前採用和追溯應用。該公司目前正在評估此指南，以確定其可能對其合併財務報表披露造成的影響。
備註 3: - 承諾和事項
| a. | 截至2024年9月30日，子公司承諾提供美元指數 |
| b. | 根據1984年的《促進工業研究和發展法》或研究法，符合特定標準並經以色列工業局批准的研究和發展計劃有資格獲得最多
截至2024年9月30日，公司向以色列工業局支付版稅的潛在責任總計 |
11
PLURI INC.及其子公司
| 基本報表附註（未經審核） |
| 千美元（除每股數量及每股金額外） |
附註3： - 承諾及條件（繼續）
| c. | 2017年4月，公司獲得以色列經濟及工業部頒發的智慧金錢補助獎，金額約為$ |
| d. | 2017年9月，公司與特拉維夫蘇拉斯基醫療中心（或Ichilov醫院）簽署協議，進行PLX-PAD細胞療法治療類固醇無效慢性移植物抗宿主病（GVHD）的第I/II期試驗。根據與Ichilov醫院的協議，公司將支付銷售PLX-PAD產品有關GVHD的凈銷售額的 |
| e. | 至於對於EIb的潛在版稅，請參見附注4。 |
附注 4: - 來自EIb的貸款
於2020年4月30日，德國子公司與EIb簽署了融資合同，根據該合同，德國子公司可獲得最多€的貸款，前提是達到某些里程碑，分三次收取，第一次收取的部分為€
The
tranches were treated independently, each with its own interest rate and maturity period. The annual interest rate is
In
addition to any interest payable on the loan, the EIb is entitled to receive royalties from future revenues for a period of seven years
starting at the beginning of fiscal year 2024 and continuing up to and including its fiscal year 2030 in an amount equal to between
2021年6月，pluri inc 收到了第一批€百萬的融資合同款項。收到的金額應於2026年6月1日支付，並帶有年利息%，需與貸款本金一同支付。截至2024年9月30日，連結的本金餘額為$，利息已累計至$，均列為長期負債之中。由於項目期限已於2022年12月31日結束，公司不預期根據融資合同再收到額外資金。
元，利息已累計至$
12
pluri inc及其附屬公司
| 未經審核的中期簡明合併財務報表附註 |
| 以千計的美元（除股票和每股金額外） |
註釋5：- 股東權益
| (1) | 倒退股票分割 在2024年3月，公司董事會批准了公司（a）授權的普通股份以及（b）發行並流通的普通股1比8的倒退股票分割。倒退股票分割於2024年4月1日生效。所有普通股、期權、認股權證和證券均予以調整，使倒退股票分割對所呈報期間產生追溯效應。由於倒退股票分割將零碎股合併為整股，因此公司的發行並流通股中增加了額外的
|
| (2) | 根據美國證券交易委員會於2023年9月21日宣布生效的S-3表格（文件編號333-273347），于2024年2月13日，公司與A.G.P./全球聯盟合夥人A.G.P.簽署了開市銷售協議，該協議規定，在協議中的條款和條件及限制的情况下，公司可選擇隨時提供和賣出共計最高10億美元的普通股 |
| (3) | 股份期權和受限股份單位（RSUs）發放給員工、董事和顧問： |
| a. | 非僱員顧問的期權： |
| 2024年9月30日結束的三個月 | ||||||||||||||||
| 數字 | 期權 平均 行使價 | 期權 平均 剩餘 合約上 條款 （以年計） | 總計 內在 價值價格 | |||||||||||||
| 期初尚未行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期末尚未行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期末已行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 尚未取得的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期權在期末股份授予並預期授予 | $ | $ | ||||||||||||||
13
PLURI INC.及其子公司
| 簡式經營合併財務報表附註(未經審計) |
| 以美元計(數量以千為單位，除特定股份及每股數額) |
註記5：- 股東權益(續)
與Pluri Inc.及其子公司授予給非員工顧問的期權相關之未攤還薪酬成本約為$
| b. | 首席執行官或CEO與董事的期權： |
| 2024年9月30日結束的三個月 | ||||||||||||
| 數字 | 期權 平均 行使價格 | 期權 平均 剩餘 合同 條款 （以年計） | ||||||||||
| 期初尚未行使的股票期權 | $ | |||||||||||
| 期末尚未行使的股票期權 | $ | |||||||||||
| 期末已授予且可行使的股票期權 | $ | |||||||||||
截至2024年9月30日，這些期權的聚合内在價值為$
14
pluri inc及其附屬公司
| 未經審核的財務報表附注 |
| 數以千計的美元（每股和每股金額除外） |
備註5：- 股東權益（續）
| c. | 公司發放給員工和董事的限制性股票（RSUs）： |
| 三個月截至 九月30日, 2024 | ||||
| 數字 | ||||
| 期初未發放的未發行股份 | ||||
| 已授予 | ||||
| 已失效 | ( | ) | ||
| 已取得 | ( | ) | ||
| 期末未發放的未發行股份 | ||||
| 預計在期末之後發放 | ||||
所有RSUs的公允價值是根據公司股票在授予日的收盤交易價格確定的。截至2024年9月30日三個月期間結束時，授予給員工和董事的RSUs的加權平均授予日公允價值為$
Pluri Inc及其子公司授予員工和董事的未攤銷薪酬費用約為$
| d. | RSUs及限制股份，或稱為RS，分配給顧問： |
| 三個月截至 九月卅日, | ||||
| 2024 | ||||
| 數字 | ||||
| 期初未發行 | ||||
| 已授予 | ||||
| 已取得 | ( | ) | ||
| 期末未發行 | ||||
15
pluri inc.及其附屬公司
| 附註 至暫列的合併財務報表（未經審計） |
| 以千美元為單位（股份和每股金額除外） |
附註5：- 股東權益（續）
所有RSUs的公允價值是基於公司股票於授予日期已知的收盤交易價格確定的。截至2024年9月30日結束的三個月期間授予給非員工顧問的RSUs的加權平均授予日期公允價值為$
由Pluri Inc.及其子公司授予的RSUs和RS顧問未攤提的報酬費用約為$
| 三個月截至 九月卅日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究與開發支出 | $ | $ | ||||||
| 總部開支 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| (3) | 納斯達克缺乏信函：
2024年5月28日，公司收到了納斯達克股市LLC上市資格部門的一封缺乏信函，通知公司未符合納斯達克83550(b)(1)上市規則的規定，該規則要求公司保持最低$ |
備註 - 其他財務收入（支出），淨
| 三個月截至 九月卅日, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 外匯轉換差異淨額 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 存款利息及受限銀行存款的收益 | ||||||||
| 掉期衍生工具的收入（損失） | ( | ) | ||||||
| 財務收入（費用），淨額 | ( | ) | ||||||
| EIb貸款利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | |||||
備註 7：- 後續事件
2024年10月，Ever After Foods與承租方簽署了一份設施經營租賃協議。租賃期將於2024年12月1日開始，為期
16
項目 2. 管理層對財務狀況和營運結果的分析與討論。
前瞻性陳述
本第十-Q表格季度報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的含義的某些前瞻性陳述，並受到該法和法律所創造的避風港的影響。前瞻性聲明可能包括有關我們目標、信念、策略、目標、計劃（包括產品和技術開發）、未來財務狀況、成果或預測，或者當前期望的說法。在某些情況下，您可以通過用語言辭 “可能”，“將”，“應該”，“期望”，“打算”，“計劃”，“預期”，“相信”，“估計”，“預測”，“潛在” 或 “持續”，此等詞語的否定形式，或其他變化形式或類似名詞辭皆辨別出前瞻性聲明。這些聲明僅為預測，因此基於众所周知和未知的風險，不確定性，假設和其他因素，有可能導致實際結果，活動水平或我們的業績，或行業結果與前瞻性聲明所設想的完全不同。此類前瞻性聲明出現在項目2-“管理層討論和財務狀況和業務運作分析”中，也可能出現在本季度第十-Q表格的其他地方，其中包括但不限於以下聲明:
| ● | 預料我們的產品和創業公司，基於我們在再生醫學、免疫治療、食品技術、農業技術或農業科技以及我們的合同開發和製造組織或CDMO業務中的基於細胞技術平台的開發、上市時間和潛在好處，以及潛在地在其他需要我們的大規模和具有成本效益的細胞擴展平台的行業和垂直市場。 |
| ● | 我們對市場和行業增長的期望； |
| ● | 進一步進入其他公司、政府機構、研究機構和醫療機構之間的許可協議、合資企業、夥伴關係或其他形式的合作的前景； |
| ● | 我們吸引CDMO業務客戶的能力； |
| ● | 我們的臨床前和臨床研究計劃，包括啟動、擴展、招募、結果和試驗結論的時間； |
| ● | 獲得監管機構的批准； |
| ● | 從以色列創新機構（IIA）、歐盟地平線計劃、美國國家衛生研究院（NIH）以及其他獨立第三方機構獲得未來的資金； |
| ● | 我們的胎盤細胞PLX的能力，包括未來進一步合作以推動PLX-PAD和PLX-R18細胞治療的發展作為潛在的新型治療方式； |
| ● | 新的同系胎盘黏膜相關不變T細胞MAIt的預期臨床發展，以及它對免疫性疾病和神經退行性疾病的先進細胞療法可能帶來的益處； |
| ● | 我們期望解決醫學未滿足的需求，並展示我們的流程、科技平臺和商業規模製造能力帶來的現實影響和價值； |
| ● | 網絡安全事件對我們業務和運營可能產生的影響； |
| ● | 我們對短期和長期資本需求的預期； |
| ● | 我們對未來幾個月和未來時期的展望，包括但不限於我們對未來營業收入和支出的預期； |
| ● | 有關我們業務的其他計劃和策略的信息；和 |
| ● | 我們經營的國家/地區的一般市場、政治和經濟狀況，包括與中東最近的動亂以及以色列與哈馬斯、真主黨和其他恐怖組織之間的武裝衝突有關。 |
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我們的業務和運營面臨重大風險，這些風險增加了本報告中包含的前瞻性陳述所固有的不確定性。
此外，科學研究和發展（R&D）、臨床和前臨床試驗的歷史結果不保證未來R&D或試驗的結論不會提出不同的結論。此外，本季度報告中提到的歷史結果將因進一步的研究、開發、臨床和前臨床試驗結果而得以不同解讀。除非法律要求，否則我們不承擔公開發布任何修訂這些前瞻性陳述的結果的義務，以反映此後事件或情況或反映意外事件的發生。更多可能影響我們業務的因素的信息描述在我們的2024年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”下，截至2024年6月30日止財政年度的10-k表格，或2024年度報告中，以及本季度報告的第II部分第1A項中。讀者也被敦促仔細審查和考慮我們在該報告中已經披露的各種信息。
在本10-Q季度報告中使用的術語“我們”、“我們”、“我們的”、“公司”和“Pluri”指的是Pluri Inc.及我們的全資子公司Pluri Biotech Ltd.和Pluristem GmbH，以及我們的子公司Ever After Foods Ltd.，或Ever After Foods，除非另有說明或根據情況需要。
本10-Q季度報告中所有對普通股或每股普通股價的參考反映了我們於2024年4月1日實施的1∶8股票逆向拆分。
概觀
我們是一家生物技術公司，具有先進的基於細胞的技術平台。我們已經研發了獨特的三維技術平台，也就是3D技術平台，用於細胞擴增，在內部擁有符合良好製造規範的工業規模細胞製造設施。我們正在利用我們的技術在再生醫學、免疫療法、食品科技、CDMO和農業技術等領域，計劃通過合作夥伴、合資企業、許可協議和其他形式的合作，在需要我們大規模和具有成本效益的細胞擴增平台的行業和領域中應用它。
我們的業務主要集中在細胞產品的研究、開發和製造，以及細胞治療和基於細胞的技術的業務發展，為各種行業提供潛在解決方案。
細胞治療
我們在再生醫學領域利用先進的基於細胞的技術平台開發基於胎盤的細胞治療產品候選者，用於治療炎症、肌肉損傷和血液學疾病。最近，我們還推出了一個新穎的免疫療法平台。
PLX細胞：我們的PLX細胞是利用我們的3D平台擴增的附著性基質細胞。我們的PLX細胞可供應給患者，不需要血液或組織匹配，也不需要在給藥前進行額外操作。據信，PLX細胞會釋放一系列治療蛋白質，以應對患者的狀況。
在製藥領域，我們專注於利用我們的產品候選者開發幾個適應症，包括但不限於手術治療臀部骨折後的肌肉恢復、骨髓移植後恢復不全、重要肢端缺血症、慢性移植物抗宿主病和用於治療造血急性放射症候群的潛在治療方法。這些研究中有些已經完成，而有些仍在進行中。我們認為這些適應症都是嚴重、尚未得到滿足的醫療需求。
2023年7月，我們宣布與美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）簽署了一份價值420萬美元的為期三年的合同，該機構是NIH的一部分。根據該合同，我們將與美國國防部武裝部隊放射生物學研究所（AFRRI）和位於美國馬里蘭州的美國聯合衛生科學大學（USUHS）合作，進一步推進我們的PLX-R18細胞療法開發，作為H-ARS的潛在新型治療，這是一種可能由核災禍及輻射暴露引起的致命疾病。
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免疫療法 MAIt細胞：2024年5月，我們推出了一個新型的同種免疫療法平台，利用MAIt細胞專門設計來應對固性腫瘤——這是醫學中目前有效治療相對不足的關鍵領域。我們認為，我們從人類胎盤中分離出的MAIt細胞相比傳統t細胞具有重要潛在好處。
MAIT細胞是強效細胞，可能通過多種機制對腫瘤進行針對性攻擊，同時表達高水平多種趨化因子受體，有助於它們直接遷移到腫瘤部位。此外，與通常從外周血中收集的傳統自體t細胞不同，我們的MAIt細胞被設計為同種全產品。受制於非常有限的t細胞受體，MAIt細胞最小化了可能誘發移植物抗宿主病的可能性，這是相對於其他潛在同種產品的一個明顯優勢。我們的目標是設計MAIt細胞，潛力顯示出更好的持久性，增強它們的治療效力。
2024年4月，我們推出了一種擴張免疫細胞的新方法，利用專有技術，並宣布獲得了一項名為“大規模免疫細胞擴張和激活系統及方法”的新美國專利。這種創新方法確保所產生的免疫細胞保持其完整性、功能性和治療效力，從而為滿足對於免疫紀錄及神經退行疾病的先進細胞療法不斷增長的需求提供了一個有望的解決方案。
PluriCDMO™
在2024年1月，我們推出了一個新的業務部門，作為一家細胞治療製造的CDMO提供商：PluriCDMO™。PluriCDMO™ 為公司提供從早期前臨床開發到晚期臨床試驗和商業化的CDMO服務，使命是為患者提供高質量、必不可少的療法。我們已與多家客戶簽署協議，目前從PluriCDMO™中產生收入。
農業科技
我們積極參與了若干個利用Pluri的3D細胞擴增技術的農業科技領域倡議，例如：（a）通過我們的PluriAgtech業務垂直向我們的全資子公司Coffeesai Ltd.，或咖啡際有限公司，提供基於細胞的咖啡業務活動，（b）與領先的全球特種礦產公司ICL Group Ltd.合作進行創新的概念驗證，旨在改革生物刺激劑的提供方式，可持續增加產量，（c）與領先的國際農業公司達成戰略性概念驗證協議，旨在增加全球蔬菜產品供應，優化供應鏈，應對全球氣候變化，同時確保農業的自然和更加可持續的未來。
在2024年3月，我們宣布進一步擴展我們的知識產權組合，並獲得以色列專利局的新專利批准，旨在重塑農業技術領域。這項專利標誌著我們自有的3D生物反應器技術的重大突破，能夠有效地栽培植物細胞，應用範圍從可持續農業到關鍵的健康解決方案涵蓋各個領域。
食品科技
在2022年，我們宣布與以色列聯合食品業合作社Tnuva Food Industries成立了一家合資企業，即愛文思控股之前的Plurinuva Ltd.，該公司註冊於以色列國內法律下，旨在開發各種類型的培育肉製品。
借助Pluri的創新技術，愛文思控股已迅速擴展其可擴展生產平台，開發了一種商業對商業或B20億版本的專有技術系統，愛文思控股已展示出為各種動物細胞自然生產肌肉和脂肪組織，確保口感、觸感和質地與傳統的動物源性肉類相似。
在2024年6月，我們與Ever After Foods、Tnuva和其他國際戰略投資者簽署了一份股份購買協議，根據該協議，Ever After Foods進行了私募發行，發行和出售了普通股，或稱為發行，共獲得1000萬美元的總毛利潤。作為該項發行的一部分，我們投資了125萬美元。此外，我們的全資子公司Pluri Biotech Ltd.和Ever After Foods於2024年6月12日簽署了一份經修訂和重簽的技術許可協議，簽署日期為2024年6月12日，或稱為經修訂許可協議。經修訂許可協議修訂了雙方截至2022年2月23日日的現有許可協議，擴展了許可範圍，包括魚類和海鮮。
這項1000萬美元的籌款將支持Ever After Foods的20億美元技術平台，將其定位為可持續技術推動者。在完成發行後，子公司持有Ever After Foods約69%的股權。
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截至2024年9月30日止的三個月業績比較，與截至2023年9月30日止的三個月業績相比的結果。
營業收入
截至2024年9月30日的三個月期間，收入為326,000美元，相比於截至2023年9月30日的三個月期間的54,000美元。截至2024年9月30日的三個月期間的收入主要與向CDMO客戶提供的服務以及與農業技術領域的國際領先農業公司合作的POC（概念驗證）相關。截至2023年9月30日的三個月期間的收入主要與向CDMO客戶提供的過程和產品開發領域的服務相關。收入增加主要歸因於新業務板塊的推出，尤其是在CDMO和農業技術領域。
營收成本
截至2024年9月30日的三個月期間，收入成本為126,000美元。收入成本包括（1）與我們的CDMO和農業技術領域有關的製造成本，主要包括材料、與人員有關的和一般性支出成本，以及（2）我們根據與歐洲投資銀行（EIb）簽署的《財務協議》，或稱為EIb財務協議，於2020年4月由我們、Pluri Biotech Ltd.和Pluristem GmbH執行的權利金。截至2023年9月30日的三個月期間，我們沒有收入成本。
研究 和發展費用，淨額
截至2024年9月30日三個月的研發費用淨額（扣除IIA、地平線歐洲和NIAID的參與費用）較截至2023年9月30日三個月的299.3萬美元減少了3%，至288.9萬美元。 主要歸因於（1）薪金減少和9名研發員工人數減少（2024年9月30日有90名研發員工，較2023年9月30日的99名研發員工減少），這是由於我們的成本削減和效率計劃，以及（2）NIAID合同中的參與資助增加，部分抵消了（1）根據我們的製造需求和計劃增加的物料採購，和（2）與NIAID和免疫療法項目的分包商活動相關的增加。
一般及行政費用
截至2024年9月30日三個月的一般和行政費用從截至2023年9月30日三個月的243.8萬美元增加了3%，至250.9萬美元，主要原因是：（1）由於恢復了我們的首席執行官閻艾吉（Yaky Yanay）先生的薪金，與相關費用增加，而導致股票限制性股份單位（RSUs）和期權形式的薪金恢復（從2023年1月至2023年12月，他放棄了75%的薪水並將其轉換為RSUs和期權），（2）出於某些員工的獎金支出增加，包括我們的CEO和前任CFO陳法郎柯（Chen Franco-Yehuda）女士，對特定基於績效的獎金，這在他們的雇傭協議中有明確定義，（3）股份限制性股份單位（RSUs）和在2025財政年度第一季度授予給高管和顧問的期權相關的股份酬勞費用增加，以及（4）與企業活動相關的費用增加，如投資者關係和公共關係，部分抵消了與RSU費用隨時間攤提相關的股份酬勞費用減少。
其他 基本報表中的財務收入（支出）淨額
其他 財務收入（支出）淨額由2023年9月30日結束的三個月期間的493,000美元的財務收入減少至2024年9月30日結束的三個月期間的621,000美元的財務支出。這一減少主要歸因於美元面對歐元的匯率波動所致的EIb貸款相關支出以及由於利率下降而導致存款利息減少，但因以色列新謝克爾（NIS）存款與美元之間的匯率收入而抵銷。
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利息 支出
與截至2024年9月30日的三個月期間相比，我們從EIb獲得的未償還貸款相關的利息支出以及所有變動，僅歸因於歐元與美元之間的匯率差異。
淨虧損
截至2024年9月30日的三個月期間的淨虧損為6,036,000美元，而截至2023年9月30日的三個月期間的淨虧損為5,098,000美元。增加主要是由於財務支出淨額增加，以及如上所述的原因，部分抵銷了由於我們新業務的推出，如CDMO和農業科技領域而增加的收入。截至2024年9月30日的三個月期間，歸屬於股東的每股淨虧損為1.08美元，而截至2023年9月30日的三個月期間則為0.96美元。我們截至2024年9月30日的三個月期間對我們在Ever After Foods持有的非控股權的淨虧損為154,000美元。
截至2024年9月30日和2023年的三個月期間，我們擁有5,459,236和5,166,471的加權平均普通股，在計算截至三個月期間每股淨虧損時使用這些數據。
加權平均普通股的增加反映了向RSUs和受限制股份授予的額外股份發行，這些股份發行給董事、員工和顧問。
流動性 及資本資源
截至2024年9月30日，我們的總流動資產為2703.2百萬美元，總流動負債為458.3百萬美元。2024年9月30日，我們的流動資本盈餘為2,244.9百萬美元，總權益（赤字）為（6.3百萬美元），其中5.22百萬美元歸因於對Ever After Foods的非控股權益，積累赤字為4.26億美元。
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物和限制性現金為356.3百萬美元，較2023年9月30日的554.8百萬美元和2024年6月30日的703.7百萬美元有所下降。2024年9月30日的現金餘額與2023年9月30日相比有所變動，下列是造成這種變動的原因。
截至2024年9月30日結束的三個月內，營運活動的淨現金使用額為4,064百萬美元，較2013年9月30日結束的三個月的5,857百萬美元有所減少。2024年9月30日結束的三個月內的營運活動中主要包括支付供應商、分包商、專業服務提供商和顧問的費用，以及支付員工的薪資，部分彌補來自以色列工業協會、地平線歐洲計劃和美國國家過敏和傳染病研究所合同資金。
2024年9月30日結束的三個月內，投資活動提供了58.5百萬美元現金，較2013年9月30日結束的三個月的58.0百萬美元提供的現金多出許多。2024年9月30日和2013年9月30日結束的三個月的投資活動主要包括從短期存款撤回的款項，分別是凈的79.3百萬美元和590.5百萬美元。
2024年或2013年9月30日結束的三個月內，我們沒有任何融資活動。
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2022年12月14日，我們的首席執行官同意自2023年1月1日起放棄37.5萬美元的年薪，改為獲得股權獎勵，可根據我們現有的股權優惠計劃發行。在這方面，我們授予Yanay先生（i）41,853 RSUs，每月按比例發放，并授予購買41,853普通股的期權，每月按比例發放，期為3年，行使價格為8.96美元/股。此外，董事會還同意授予Yanay先生購買18.75萬普通股的期權，期為3年，條款如下：（i）以12.48美元/股的價格購買62,500普通股，截至2023年6月30日的50％，截至2023年12月31日的50％，（ii）以16.64美元/股的價格購買62,500普通股，截至2023年6月30日的50％，截至2023年12月31日的50％，以及（iii）以20.8美元/股的價格購買62,500普通股，截至2023年6月30日的50％，截至2023年12月31日的50％。所有期權均於2023年1月授予，將於最後的授予日期或公司增加授權股本日期後的三年到期。
在2020年4月，我們及我們的子公司Pluri Biotech Ltd.和Pluristem GmbH簽署了EIb融資協議，總額高達€5000萬，可分三期支付，旨在支持我們在歐盟的研發工作，進一步推進我們的再生細胞治療平台，並將我們管道中的產品推向市場。該項目的期限為自2020年1月1日開始的三年。
在2021年6月，根據EIb融資協議，我們收到第一期共€2000萬，金額須於2026年6月1日償還，並帶有4%的年利息，將與貸款本金一起支付。截至2024年9月30日，應計利息金額約為€260萬。除應付利息外，EIb還有權從EIb貸款撥出金額按比例獲得我們的綜合收入的版稅支付權，從2024財政年度開始至其2024財政年度結束（即2024年至2030年），其金額相當於我們綜合收入低於$35000萬的部分的最多2.3%，我們綜合收入介於$35000萬和$50000萬之間的部分的最多1.2%，以及我們綜合收入超過$50000萬的部分的最多0.2%。由於項目期限於2022年12月31日結束，我們不預計根據EIb融資協議再收到其他資金。
在2023年7月11日，我們與美國國家過敏及感染性疾病研究所(NIAID)簽署了一份為期三年的420萬美元合同，該機構隸屬於國家衛生研究院(NIH)。我們將與美國國防部的AFRRI和USUHS合作，進一步推進我們的PLX-R18細胞治療的研發，作為H-ARS的潛在新型治療方法。H-ARS是一種致命疾病，可能源自核災害和輻射暴露。該合同的履行期從2023年7月1日至2024年6月30日，可自選延長兩年。
在2024年6月6日，NIAID行使了為期三年的420萬美元合同的第二年選擇權。在2024年7月1日至2025年6月30日期間的12個月內，NIAID將向我們提供140萬美元，以生產PLX-R18細胞治療並進行體外和體內研究，將PLX-R18開發為治療H-ARS造血系統併發症的新方法。截至2024年9月30日，我們已經從NIAID收到約160萬美元，預計在2024年9月30日之前再收到約220萬美元，以支持當時進行的活動。
於2024年2月13日，我們與A.G.P./Alliance Global Partners（簡稱A.G.P.）作為代理人簽署了一份銷售協議，即銷售協議，根據該協議，我們可能發行並通過A.G.P.不時發行最多$1000萬的共同股，截至2024年11月12日，我們已根據銷售協議出售了42,729股共同股，平均價格為每股$5.93。
於2024年10月28日，我們宣布以色列巴伊蘭大學研究與開發公司有限公司（BIRAD）的商業部門支持我們與合作夥伴巴伊蘭大學的合作，以支持MAIt細胞的持續發展。 這項合作旨在推進針對實體腫瘤和多種證據的創新異基因細胞療法。 IIA將在接下來的一年為我們與BIRAD的合作提供資金，預算約為148,000美元，並有選擇權在第二年進行資金。 這項合作的目標是有效整合兩種技術並推進到臨床前研究。 該計劃不包括支付版稅的義務。
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非稀釋性資助
以色列創新局（IIA）
根據IIA資助條款，我們需要根據使用此等IIA資助開發的產品和服務的銷售額以3%的利率支付版稅，直到按照美元聯繫的資助金額加利息還清為止。 如果沒有銷售，則無需支付。 截至2024年9月30日，從IIA獲得的總資助金額約為2770萬美元，總支付和應付版稅總計為17.9萬美元。
於2020年6月，我們宣布被IIA資助的CRISPR-IL聯盟成員。 CRISPR-IL集結了學術界，醫學界和工業界的生命科學和計算機科學的領先專家，以開發基於人工智能的端對端基因編輯解決方案。 這些新一代多物種基因編輯產品適用於人類，植物和動物DNA，在製藥，農業和水產業中具有應用。 CRISPR-IL由IIA資助，預算總額約為1000萬美元，其中約48萬美元是直接資助款項，用於最初的18個月。 在2021年10月，我們獲得了IIA根據CRISPR-IL聯盟計劃批准的約58.3萬美元的額外資助，為額外的18個月。 在2023年1月，我們獲得了將計劃完成延長2個月的批準，直到2023年6月30日。 CRISPR-IL聯盟計劃不包括支付版稅的義務。
截至2024年9月30日，根據CRISPR-IL聯盟計劃，我們從IIA總共收到了約$100萬現金的補助，並不預期將會收到其他資金。
歐盟補助 - 地平線2020和地平線歐洲
2022年9月6日，我們宣布從歐盟地平線計劃獲得了750萬歐元的非稀釋性補助，用於骨關節炎的先進個性化療法（PROTO）國際合作計劃，由Charité柏林健康學院再生療法中心牽頭。PROTO項目旨在利用我們的PLX-PAD細胞進行一項用於輕度至中度膝關節炎治療的第I/II期研究。
約500,000歐元（約$540,000）將直接撥給我們。截至2024年9月30日，我們收到了約$185,000的現金支付，與PROTO計劃有關。
一旦臨床研究獲得監管機構批准，將由柏林Charité院校與我們及其他國際聯盟成員合作進行，由柏林健康研究中心再生療法中心、尤利烏斯·沃爾夫研究所和肌肉骨骼外科中心的首席研究員托比亞斯·溫克勒教授牽頭。
我們擁有有效的S-3表格登記聲明（檔案號碼333-273347），根據1933年修訂版的證券法向SEC申報，使用“櫥窗”登記程序。根據此櫥窗登記程序，我們可能不時出售我們的普通股、優先股和購買普通股的認股權，以及上述其中兩種或更多的證券，一次或多次發行，初始發行價為$20000萬美元（包括在銷售協議下出售的金額）。
我們的財務投資組合主要以美元為貨幣，我們使用期權合約和其他金融工具來對美元以外的貨幣風險進行避險。更多信息，請參見2024年年報中的第7A項“市場風險的量化和質性披露”。
展望
自2001年5月創立以來，我們已累積了4億2635萬4千美元的虧損。我們不預計未來12個月從產品銷售中產生任何重大收入。我們預計將從我們的CDMO業務的服務銷售、基於我們的電芯產品的合作以及許可證收入中產生收入。儘管我們在過去幾年成功大幅降低了燃燒率，但在短期內收入很可能不會超過我們的運營成本。
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我們可能需要獲取額外的流動性資源，以支持我們產品和技術的商業化，以及維持我們的研發活動。
我們不斷尋求資金來源，包括通過授權協議與其他公司合作、合資企業和夥伴關係，以及與NIAID和DoD的合同、如IIA補助金和歐盟補助金，以及我們普通股的銷售等非稀釋性資金來源。
我們相信我們擁有足夠的現金來支持至少未來12個月的業務運作。
項目 4. 控制和程序。
披露控制和程序評估 - 我們堅持設置披露控制和程序的系統，旨在確保記錄、處理、總結和報告我們SEC報告所需的信息在SEC的規則和表格中指定的時間內完成，並將此信息積累並及時傳達給我們的管理層，包括我們的CEO和CFO，以便及時作出有關所需披露的決定。
截至本報告期末，我們在董事長和首席財務官的監督和參與下，對我們的信息披露控制和程序的有效性進行了評估，根據1934年修訂版證券交易法第13a-15(e)條的規定。根據評估結果，我們的董事長和首席財務官得出結論，認為我們的信息披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變更 - 我們在2025財年第一季度內部財務報告控制未發生重大影響或可能對內部財務報告產生重大影響的變化。
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第II部分–其他資訊
項目 1A. 風險因素。
除本報告中提供的其他信息外，您應仔細考慮下文所討論的因素以及我們2024年年報第I部分“1A. 風險因素”，這些因素可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
我們的主要研究、開發和製造設施位於以色列海法，以色列的軍事狀況可能導致我們的業務運營在沒有警告的情況下受到中斷或暫停。
我們的主要研發和製造設施位於以色列海法。由於以色列與哈馬斯、黎巴嫩真主黨、伊朗和其他阿拉伯恐怖團體之間的持續武裝衝突，存在著高可能性的風險，未來有可能升級為更大範圍的地區性衝突。
最近，戰爭已從以色列與黎巴嫩的北部邊境升級和擴大。因此，對以色列及海法的攻擊次數和頻率大幅增加。
根據以色列政府最近的指引，海法分公司仍正常運作，但如果戰爭進一步升級和擴大，以色列政府可能實施額外限制，可能影響我們管理層和員工有效履行日常任務的能力，導致一些項目受到中斷和延誤。
任何牽涉以色列的敵對行動、恐怖活動、政治不穩或區域暴力，或是以色列與貿易夥伴之間貿易或運輸中斷或縮減，都可能使我們未來如有需要籌集資本變得困難，並對我們的業務運作和營運結果以及我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，若以色列投資局不再提供類似過去我們所獲的補助，可能對我們的財務結果造成不利影響。
此外，我們某些員工可能須履行以色列國防軍的年度預備役義務，有可能隨時被召集執行現役軍務。許多以色列公民在軍隊服役後必須履行預備役義務，直到40歲或更長，取決於其軍事服務性質。目前，我們已有三名員工被召集執行現役軍務。
以色列目前戰爭的強度和持續時間難以預測，該戰爭對公司業務、營運以及以色列整體經濟的經濟影響也難以預測。這些事件可能與更廣泛的以色列經濟狀況、例如信用評級機構對以色列的信用評級下調等的宏觀經濟預示緊密相關，這可能對公司及其有效運營能力產生根本不良影響。
另外，以色列公司和與以色列有業務往來的公司，自以色列建國以來一直遭到阿拉伯聯盟成員國和其他多數穆斯林國家的經濟抵制。儘管以色列與某些阿拉伯國家和巴勒斯坦當局簽訂了各種協議，並在解決中東地區一些經濟和政治問題方面簽署了各種宣言，但我們無法預測這些問題將如何解決，或解決方式為何。戰爭和恐怖行為對以色列經濟造成嚴重損害，包括降低外國和本地投資水平。
項目 2. 未註冊的股票出售和籌集資金用途。
在2025年財政年度的第一季度，我們向某些服務提供商發行了總計7,067股受限制的普通股，作為對他們提供的服務的現金補償。
我們聲稱根據1933年修訂版證券法（以下簡稱『證券法』）第4（a）（2）條，對上述交易豁免證券法的登記要求。
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| 項目 6. | 展覽品。 | |
| 3.1 | 公司章程的綜合副本已於2024年3月27日修訂（參照我們於2024年5月9日提交的Form 10-Q季度報告的3.3展示文件）。 | |
| 3.2 | 2020年9月10日修訂並重新制定的公司章程（參照我們於2020年9月10日提交的Form 10-k年度報告的3.3展示文件）。 Pluri Inc.於2024年3月28日向內華達州州務卿提交的《更正證書》，內容涉及更改證書（參照我們2024年4月1日提交的第8-k表格附件3.2）。 | |
| 3.3 | Pluristem Therapeutics Inc.與Pluri Inc.之間的《合併協議書》（參照我們2022年7月25日提交的第8-k表格附件3.1）。 | |
| 3.4 | Pluri Inc.於2024年3月27日向內華達州州務卿提交的《根據內華達州修訂法典第78.209條的更改證書》，內容涉及更改證書（參照我們2024年4月1日提交的第8-k表格附件3.1）。 | |
| 3.5 | Pluri Inc.於2024年3月28日向內華達州州務卿提交的《更正證書》，內容涉及更改證書（參照我們2024年4月1日提交的第8-k表格附件3.2）。 | |
| 31.1* | 首席執行官的13a-14(a)證明書。 | |
| 31.2* | 臨時代碼的首席財務官的13a-14(a)證明書。 | |
| 32.1** | 首席執行官根據18 U.S.C.第1350條的證明書。 | |
| 32.2** | 臨時代碼的首席財務官根據18 U.S.C.第1350條的證明書。 | |
| 101* | 以下材料來自於我們截至2024年9月30日的季度報告表格10-Q，以內嵌XBRL格式（eXtensible Business Reporting Language）：（i）暫行綜合資產負債表，（ii）暫行綜合綜合收支表，（iii）暫行綜合股東權益變動表，（iv）暫行綜合現金流量表，和（vi）暫行綜合財務報表附註，以文本區塊方式詳細標記。 | |
| 104* | 封面頁互動數據文件（以內嵌XBRL格式並包含在展示101中）。 |
| * | 已提交。 |
| ** | 隨附的已交付。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，登記人員授權代表以簽署本報告，由下面的人士授權完成。
| 愛文思控股 | ||
| By: | /s/ Yaky Yanay | |
| Yaky Yanay, 首席執行官兼總裁 | ||
| (主要 執行官) | ||
| 日期: | 2024年11月12日 | |
| By: | /s/ Liat Zalts | |
| Liat Zalts, 財務長 | ||
| (致富金融(臨時代碼)
財務長和 財務長和會計長) |
||
| 日期: | 2024年11月12日 | |
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