|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
|
|
|
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告
|
|
|
|
|
|
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
|
(國際稅務局僱主身分證號碼)
|
|
|
不適用
|
|
|
（主要行政辦公室地址）
|
(郵政編碼)
|
|
每個班級的標題
|
交易代碼
|
註冊的每個交易所的名稱
|
||
| 這個 |
|
|
☒
|
加速文件管理器
|
☐
|
|
|
非加速文件服務器
|
☐
|
規模較小的報告公司
|
||
|
新興成長型公司
|
|
首頁
|
||
|
第一部分-財務信息
|
||
|
項目1.
|
5 | |
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 10 | ||
| 11 | ||
|
項目2.
|
30 |
|
|
項目3.
|
44 |
|
|
第四項。
|
45 |
|
|
第二部分--其他資料
|
||
|
項目1.
|
46 |
|
|
第1A項。
|
46 |
|
|
項目2.
|
102 |
|
|
項目3.
|
102 |
|
|
第四項。
|
102 |
|
|
第五項。
|
102 |
|
|
第六項。
|
103 |
|
| 104 | ||
|
•
|
我們相對有限的經營歷史以及生物製藥產品開發和商業化所涉及的固有不確定性和風險可能
這將使我們難以執行我們的業務模式，也使您難以評估我們未來的生存能力。
|
|
•
|
我們可能永遠不會實現持續盈利。
|
|
•
|
我們可能無法成功獲取新產品候選產品或獲得許可，新獲得的或許可中的產品候選產品可能無法執行
在臨床試驗中如預期的那樣，或最終成功地獲得上市批准。
|
|
•
|
我們面臨着與整個業務的資本和人員配置相關的風險。
|
|
•
|
我們面臨着與Vant結構相關的風險。
|
|
•
|
我們面臨着與我們的候選產品相關的潛在未來付款相關的風險。
|
|
•
|
我們面臨與戰略交易和夥伴關係相關的風險，我們可能無法實現這些戰略交易的預期好處，
合夥企業。
|
|
•
|
我們面臨着與使用我們的現金、現金等價物和有價證券相關的風險，包括向股東返還資本。
|
|
•
|
臨床試驗和臨床前研究非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。我們可能會遇到
臨床試驗大幅延誤，或可能無法在預期時間內進行或完成臨床試驗或臨床前研究，如果根本沒有的話。
|
|
•
|
我們可能會在臨床試驗中遇到招募和留住患者的困難，因此臨床開發活動可能會被推遲或以其他方式進行
受到不利影響。
|
|
•
|
我們的臨床前研究和臨床試驗的結果可能不支持我們提出的關於我們的候選產品或及時獲得監管部門批准的聲明
以前的研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
|
|
•
|
我們不時宣佈或公佈的臨床試驗的臨時、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化
並須遵守可能導致最終數據發生重大變化的審計和核查程序。
|
|
•
|
獲得新藥的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA或另一個監管機構可能會推遲、限制或
拒絕批准。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得任何候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
|
|
•
|
我們的臨床試驗可能無法證明我們可能識別和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據
預期用途，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
|
|
•
|
我們的候選產品可能會造成不良影響或具有其他可能延遲或阻止其監管批准的特性，導致我們暫停或
停止臨床試驗，放棄進一步開發或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍。
|
|
•
|
我們依賴高級領導的知識和技能，如果我們不能吸引和留住關鍵人物，我們可能無法有效地管理我們的業務
人事部。
|
|
•
|
如果我們無法爲我們的技術和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果
獲得的知識產權保護不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
|
|
•
|
如果我們持有或已獲得許可的關於我們的候選產品的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度是
受到威脅，或者如果他們不能爲我們的候選產品提供有意義的排他性，它可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力
在監管部門批准後。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們待決的專利申請不能針對在此類申請中行使權利要求的第三方執行，除非和直到
來自這類申請的專利問題。
|
|
•
|
我們專利期限的長度可能不足以在足夠長的時間內保護我們候選產品的競爭地位。
|
|
•
|
如果我們的業績不符合市場預期，我們的證券價格可能會下跌。
|
|
•
|
作爲一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續致力於
投入大量時間在新的合規倡議上。
|
|
•
|
如果我們不能保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力
可能受到損害，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
|
|
•
|
我們的組織備忘錄和公司細則中的反收購條款，以及百慕大法律的條款，可能會推遲或阻止控制權的變更。
限制投資者未來可能願意爲我們的普通股支付的價格，並可能鞏固管理層。
|
|
•
|
我們的最大股東擁有我們相當大比例的普通股，並能夠對受股東約束的事項施加重大控制
批准。
|
|
•
|
我們或現有股東對我們普通股的未來出售，或對未來出售普通股的看法，可能導致我們普通股的市場價格
股價下跌，並影響我們未來籌集資金的能力。
|
|
•
|
我們相對有限的運營歷史以及生物製藥產品開發和開發中涉及的固有不確定性和風險
商業化；
|
|
•
|
我們獲得或授權新產品候選產品的能力；
|
|
•
|
資金和人員在整個業務中的配置；
|
|
•
|
我們的VANT結構
以及我們可能無法利用某些發展機會的潛力；
|
|
•
|
與我們的候選產品相關的潛在未來付款；
|
|
•
|
我們有能力完善和實現戰略交易和合作夥伴關係的好處，包括
Demavant交易；
|
|
•
|
使用我們的現金、現金等價物和有價證券；
|
|
•
|
臨床試驗和臨床前研究，非常昂貴、耗時、難以設計和實施
並涉及不確定的結果；
|
|
•
|
製造我們的某些候選產品的新穎性、複雜性和難度，包括
導致我們的候選產品開發或商業化延遲的製造問題；
|
|
•
|
我們在招募和留住患者參加臨床試驗時可能會遇到困難，這可能會對
否則會延誤臨床開發活動；
|
|
•
|
我們的臨床試驗結果不支持我們提出的候選產品的說法；
|
|
•
|
隨着更多數據的獲得或數據的出現，我們臨床試驗的中期、主要或初步數據會發生變化
因審計或覈查過程而延誤；
|
|
•
|
可能導致成本或延誤的候選產品製造或配方的更改；
|
|
•
|
與我們簽約的任何第三方未能進行、監督和監督我們的臨床試驗或
否則以令人滿意的方式履行或遵守適用的法律、法規或其他要求；
|
|
•
|
事實上，獲得新藥批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程
這可能以我們無法獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構的監管批准而告終；
|
|
•
|
我們的臨床試驗未能證明我們產品的安全性和有效性的實質性證據
候選人；
|
|
•
|
我們無法在某些司法管轄區獲得對候選產品的監管批准，即使我們能夠
在某些其他司法管轄區獲得批准；
|
|
•
|
我們有效管理增長以及吸引和留住關鍵人員的能力；
|
|
•
|
與以下行爲相關的任何商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險
全球業務；
|
|
•
|
我們有能力獲得並維護我們的技術、產品的專利和其他知識產權保護
候選人；
|
|
•
|
專利條款及其範圍的不足，以保護我們的競爭地位；
|
|
•
|
未能提供(或威脅其保護的廣度或強度)或提供有意義的保護
對我們持有或已獲得許可的專利申請候選產品的獨家經營權；
|
|
•
|
我們的最大股東擁有我們相當大比例的股票，並將能夠發揮
對須經股東批准的事項有重大控制權；
|
|
•
|
我們或我們的最大股東未來出售證券，或對此類出售的看法及其影響
以我們普通股的價格計算；
|
|
•
|
任何未決或潛在訴訟的結果，包括但不限於我們對
任何此類訴訟的結果以及與此類訴訟相關的費用和費用；
|
|
•
|
適用法律或法規的變更；
|
|
•
|
我們可能會受到其他經濟、商業或競爭因素的不利影響；以及
|
|
•
|
任何其他風險和不確定性，包括第二部分第1A項所述風險和不確定性。「風險因素。」
|
|
2024年9月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
資產
|
||||||||
|
流動資產：
|
||||||||
|
現金及現金等價物
|
$
|
|
$
|
|
||||
| 有價證券 |
||||||||
|
其他流動資產
|
|
|
||||||
| 已終止經營業務的流動資產（注6） |
||||||||
|
流動資產總額
|
|
|
||||||
|
財產和設備，淨額
|
|
|
||||||
|
經營性租賃使用權資產
|
|
|
||||||
|
以公允價值計量的投資
|
|
|
||||||
|
其他資產
|
|
|
||||||
| 已終止業務的非流動資產（注6） |
||||||||
|
總資產
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
負債與股東權益
|
||||||||
|
流動負債：
|
||||||||
|
應付帳款
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應計費用
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
其他流動負債
|
|
|
||||||
| 已終止經營業務的流動負債（注6） |
||||||||
|
流動負債總額
|
|
|
||||||
|
按公允價值計量的負債工具
|
|
|
||||||
|
非流動經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
其他負債
|
|
|
||||||
| 已終止經營業務的非流動負債（注6） |
||||||||
|
總負債
|
|
|
||||||
|
承付款和或有事項(附註11)
|
||||||||
|
股東權益：
|
||||||||
|
普通股，面值$
|
|
|
||||||
|
額外實收資本
|
|
|||||||
|
留存收益
|
|
|
||||||
|
累計其他綜合損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
Roivant Sciences Ltd.應占股東權益
|
|
|
||||||
|
非控制性權益
|
|
|
||||||
|
股東權益總額
|
|
|
||||||
|
總負債和股東權益
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
收入，淨額
|
$ |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||
|
運營費用：
|
||||||||||||||||
|
收入成本
|
|
|
||||||||||||||
|
研究與開發（包括美元
|
|
|
||||||||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
|
|
||||||||||||||
|
一般和行政（包括美元
|
|
|
||||||||||||||
|
總運營支出
|
|
|
||||||||||||||
|
出售Telavant淨資產收益
|
||||||||||||||||
| 運營虧損 |
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
投資公允價值變動
|
(
|
)
|
|
( |
) | |||||||||||
|
負債工具公允價值變動
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||
| 子公司取消合併收益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 利息收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
其他費用，淨額
|
|
|
||||||||||||||
|
所得稅前持續經營虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
所得稅費用
|
|
|
||||||||||||||
| 持續經營業務虧損，稅後淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
已終止業務的（虧損）收入，扣除稅款
|
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 淨虧損 |
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
非控股權益應占淨虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 歸屬Roivant Sciences Ltd.的金額： |
||||||||||||||||
| 持續經營虧損，稅後淨額 | $ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
( |
) | ||||
|
已終止業務的（虧損）收入，扣除稅款
|
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 羅萬特科學有限公司應占淨虧損。 |
$ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
( |
) | ||||
|
每股普通股基本和稀釋後淨(虧損)收益：
|
||||||||||||||||
|
持續經營的基本和稀釋虧損
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
已終止業務的基本和稀釋（虧損）收入
|
$ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
$ |
( |
) | ||||||
|
普通股基本和稀釋後淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
加權平均流通股：
|
||||||||||||||||
|
基本信息
|
||||||||||||||||
|
稀釋
|
||||||||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨虧損 |
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
|
子公司信用風險變化導致債務公允價值變化
|
( |
) | ||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
(
|
)
|
|
( |
) | ( |
) | |||||||||
|
其他全面收益(虧損)合計
|
|
|
( |
) | ( |
) | ||||||||||
|
綜合損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
可歸屬於非控股權益的綜合損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的綜合虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
股東權益
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
其他內容
已繳費
資本
|
積累
其他
全面
損失
|
保留
收益
|
非控制性
利益
|
總計
股東的
股權
|
|||||||||||||||||||||||
|
股份
|
量
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
3月31日的餘額，2024
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||
|
與股權激勵計劃和預扣稅有關的公司普通股發行
|
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
發行子公司普通股，淨值
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
子公司股票期權已行使
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
對多數股權子公司的現金捐助
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
普通股回購
|
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
股份酬金
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
子公司信用風險變化導致債務公允價值變化
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||
|
淨利潤（虧損）
|
—
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
||||||||||||||||||||
|
6月30日餘額， 2024
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||
|
與股權激勵計劃相關的公司普通股發行，扣除沒收和預扣稅
|
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
子公司股票期權已行使
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
根據員工股票購買計劃發行公司普通股
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
對多數股權子公司的現金捐助
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
回購普通股
|
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
|
基於股份的薪酬
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
子公司信用風險變化導致債務公允價值變化
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
淨虧損
|
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
|
9月30日餘額， 2024
|
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
|
股東權益
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
其他內容
已繳費
資本
|
積累
其他
全面
損失
|
積累
赤字
|
非控制性
利益
|
總計
股東的
股權
|
|||||||||||||||||||||||
|
股份
|
量
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
3月31日的餘額，2023
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||
|
與股權激勵計劃和預扣稅有關的公司普通股發行
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
子公司股票期權已行使
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
對多數股權子公司的現金捐助
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
子公司宣佈的股息
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
股份酬金
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||
|
淨虧損
|
—
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||
|
6月30日餘額， 2023
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||
|
公司普通股的發行，扣除發行成本
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
發行與配股結算相關的公司普通股
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
根據員工股票購買計劃發行公司普通股
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
與股權激勵計劃相關的公司普通股發行，扣除沒收和預扣稅
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
子公司的解除合併
|
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
|
子公司股票期權已行使
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
對多數股權子公司的現金捐助
|
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
股份酬金
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
— | |||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損
|
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
|
9月30日餘額， 2023
|
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
經營活動的現金流：
|
||||||||
|
淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
||
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
|
||||||||
|
股份酬金
|
|
|
||||||
|
投資公允價值變動
|
(
|
)
|
|
|||||
|
債務和負債工具公允價值變化
|
(
|
)
|
|
|||||
|
子公司取消合併收益
|
( |
) | ||||||
|
出售Telavant淨資產收益
|
( |
) | ||||||
|
有價證券的折扣加起來和溢價攤銷，淨額
|
( |
) | ||||||
|
折舊及攤銷
|
||||||||
|
非現金租賃費用
|
||||||||
|
其他
|
(
|
)
|
|
|||||
|
資產和負債變化（扣除收購和剝離的影響）：
|
||||||||
|
其他流動資產
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
應付帳款
|
(
|
)
|
|
|||||
|
應計費用
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
經營租賃負債
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
其他
|
(
|
)
|
|
|||||
|
用於經營活動的現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投資活動產生的現金流：
|
||||||||
|
購買有價證券
|
( |
) | ||||||
|
購置財產和設備
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
出售子公司權益的收益
|
||||||||
|
子公司取消合併後現金減少
|
( |
) | ||||||
|
其他
|
||||||||
|
投資活動所用現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
融資活動的現金流：
|
||||||||
|
公司普通股發行收益，扣除已支付的發行成本
|
||||||||
|
支付附屬股息
|
( |
) | ||||||
|
子公司償還債務
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
融資租賃義務本金部分的付款
|
( |
) | ( |
) | ||||
|
行使公司及子公司股票期權的收益
|
||||||||
|
與股權獎勵淨結算相關的已付稅款
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
普通股回購
|
( |
) | ||||||
|
根據員工股票購買計劃發行公司普通股的收益
|
||||||||
|
公司認購權行使收益
|
||||||||
|
公司認購證贖回付款
|
( |
) | ||||||
|
融資活動提供的現金淨額(用於)
|
(
|
)
|
|
|||||
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
|
( |
) | ||||||
|
現金、現金等價物和限制性現金淨變化
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
期初現金、現金等價物和限制性現金
|
|
|
||||||
|
期末現金、現金等價物和限制性現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
非現金投資和融資活動：
|
||||||||
|
公司認股權證的無現金行使
|
$ |
$ |
||||||
|
發行與債務重新談判有關的附屬股份
|
$ | $ | ||||||
|
其他
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年9月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
現金及現金等價物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
受限制現金（計入「其他流動資產」）
|
|
|
||||||
|
受限制現金（包括「其他資產」）
|
||||||||
|
現金、現金等價物和限制性現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
•
|
第1級-估值基於活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
|
|
•
|
2級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價和模型
其中所有重要的輸入都是可以直接或間接觀察到的。
|
|
•
|
第3級-估值基於不可觀察到的投入(很少或沒有市場活動支持)，並對整體公允價值計量具有重要意義。
|
|
2024年9月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
現金及現金等價物
|
||||||||
|
現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
貨幣市場基金
|
|
|
||||||
|
美國國債
|
|
|
||||||
|
現金和現金等價物合計
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
有價證券
|
||||||||
|
美國國債
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
有價證券總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
現金、現金等價物和有價證券總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
截至2024年9月30日
|
||||||||||||||||
|
攤銷成本
|
未實現收益總額
|
未實現虧損總額
|
公允價值
|
|||||||||||||
|
美國國債
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
|||||||
| 截至9月30日的三個月, | 截至9月30日的六個月, | |||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
2024 | 2023 | |||||||||||||
|
收入
|
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
淨虧損
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
2024
|
2023
|
|||||||||||||
|
產品收入，淨額
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||
|
許可證、里程碑和其他收入
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
收入，淨額
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
運營費用：
|
||||||||||||||||
|
收入成本
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
研發
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
銷售，一般和行政
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
總運營支出
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
運營虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||
|
債務公允價值變動
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
利息支出(1)
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
其他(收入)費用，淨額
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
|
所得稅前已終止業務的（損失）收入
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||||
|
所得稅費用
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
(虧損)非持續經營所得的稅後淨額
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||||
|
非控股權益應占已終止業務所得稅前虧損
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
|||||
|
Roivant Sciences Ltd.應占已終止業務所得稅前（虧損）收入
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||||
|
所得稅前已終止業務的（損失）收入
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
|||||
|
(1)
|
|
|
2024年9月30日
|
2024年3月31日(1)
|
|||||||
|
資產：
|
||||||||
|
現金及現金等價物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
財產和設備，淨額
|
|
|
||||||
|
經營性租賃使用權資產
|
|
|
||||||
|
無形資產，淨額
|
|
|
||||||
|
其他資產
|
|
|
||||||
|
已終止業務的總資產
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
負債：
|
||||||||
|
應付帳款
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應計費用
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
長期債務
|
|
|
||||||
|
其他負債
|
|
|
||||||
|
已終止業務的負債總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
(1)
|
|
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
股份酬金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
債務公允價值變動
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
|||
|
折舊及攤銷
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年9月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
預付費用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應收貿易賬款淨額
|
|
|
||||||
| 受限現金 | ||||||||
|
應收所得稅
|
|
|
||||||
| 應收利息 | ||||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流動資產總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年9月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
研發費用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
與薪酬相關的費用
|
|
|
||||||
|
其他費用
|
|
|
||||||
|
應計費用總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2024年9月30日
|
2024年3月31日
|
|||||||
|
遞延收入
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應付所得稅
|
|
|
||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流動負債總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
選項數量
|
||||
|
截至2024年3月31日未償還期權
|
|
|||
|
授與
|
|
|||
| 行使 |
( |
) | ||
| 被沒收/取消 |
( |
) | ||
|
2024年9月30日未償還期權
|
|
|||
|
可於2024年9月30日行使的期權
|
|
|||
|
股份數量
|
||||
|
截至2024年3月31日底的非既有餘額
|
|
|||
|
授與
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被沒收
|
(
|
)
|
||
|
2024年9月30日左右的非既有餘額
|
|
|||
|
執行人員
|
標題
|
性能
限售股單位
(at最大）
|
限制性股票
單位
|
庫存
選項
|
||||||||||
|
馬修·格萊恩
|
首席執行官
|
|
|
|
||||||||||
|
馬尤赫·蘇哈特梅
|
總裁和首席投資官
|
|
|
|
||||||||||
|
埃裏克·文克爾
|
總裁和首席運營官
|
|
|
|
|
|||||||||
|
*
|
|
|
一批
|
MPS %
|
股價障礙
(每股)
|
||||||
|
第一批
|
|
%
|
$
|
|
||||
|
第二批
|
|
%
|
$
|
|
||||
|
第三批
|
|
%
|
$
|
|
||||
|
第四批
|
|
%
|
$
|
|
||||
|
第五批
|
|
%
|
$
|
|
||||
|
第六批
|
|
%
|
$
|
|
||||
|
假設
|
||||
|
預期股價波動
|
|
%
|
||
|
預期無風險利率
|
|
%
|
||
|
股票價格
|
$
|
|
||
|
CVAR的數量
|
||||
|
截至2024年3月31日底的非既有餘額
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被沒收
|
(
|
)
|
||
|
2024年9月30日左右的非既有餘額
|
|
|||
|
執行人員
|
標題
|
現金獎
(單位：千)
|
||||
|
馬修·格萊恩
|
首席執行官
|
$
|
|
|||
|
馬尤赫·蘇哈特梅
|
總裁和首席投資官
|
$
|
|
|||
|
埃裏克·文克爾
|
總裁和首席運營官
|
$
|
|
|||
|
•
|
|
| • |
| • |
向MAAC保薦人及MAAC各獨立董事發行的剩餘普通股數目不受上述歸屬條件(「保留股份」)所規限。
|
|
截至2024年9月30日
|
截至2024年3月31日
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
1級
|
2級
|
3級
|
截止日期的餘額
9月30日，
2024
|
1級
|
2級
|
3級
|
餘額爲
3月31日，
2024
|
|||||||||||||||||||||||||
|
資產：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
貨幣市場基金
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
投資Datavant A類單位
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
對七葉樹普通股的投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
按公允價值計算的總資產
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
負債：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
按公允價值計量的負債工具(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||
|
按公允價值計算的負債總額
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
收支平衡。3月31日, 2023
|
$ | |||
|
|
( |
) | ||
|
收支平衡。9月30日, 2023
|
$ | |||
|
|
||||
|
收支平衡。3月31日, 2024
|
$
|
|
||
|
|
|
|||
|
收支平衡。9月30日, 2024
|
$
|
|
|
餘額爲3月31日, 2023
|
$
|
|
||
|
行使私人權力
配售認股權證
|
( |
) | ||
|
|
|
|||
|
收支平衡。9月30日, 2023
|
$
|
|
||
|
|
||||
|
收支平衡。3月31日, 2024
|
$
|
|
||
|
|
||||
|
收支平衡。9月30日, 2024
|
$ |
|
使用的點估計
|
||||||||
|
輸入
|
截至2024年9月30日
|
截至2024年3月31日
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無風險利率
|
|
|
|
|
||||
|
使用的點估計
|
||||||||
|
輸入
|
截至2024年9月30日
|
截至2024年3月31日
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無風險利率
|
|
|
|
|
||||
|
2024年9月30日
|
2023年9月30日
|
|||||||
|
股票期權和績效股票期權
|
|
|
||||||
|
限制性股票單位和績效股票單位(非既得)
|
|
|
||||||
|
2020年3月(1)
|
|
|
||||||
|
2021年11月Cvars(非既得利益)
|
|
|
||||||
|
限制性普通股(非既得)
|
|
|
||||||
|
增發股份(非既得股)
|
|
|
||||||
|
已發行的其他基於股票的獎勵和文書
|
||||||||
|
(1)
|
|
| 項目2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
|
|
候選產品
|
|
指示
|
|
旺特
|
|
情態
|
|
相位
|
|
IMVT-1402
|
格雷夫斯病
|
免疫抗體
|
生物學
|
階段2/3*
|
||||
|
IMVT-1402
|
難治的類風溼性關節炎
|
免疫抗體
|
生物學
|
階段2/3*
|
||||
|
IMVT-1402
|
重症肌無力
|
免疫抗體
|
生物學
|
階段2/3*
|
||||
|
IMVT-1402
|
慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病
|
免疫抗體
|
生物學
|
階段2/3*
|
||||
|
IMVT-1402
|
指示5
|
免疫抗體
|
生物學
|
階段2/3*
|
||||
|
巴託達布
|
|
重症肌無力
|
|
免疫抗體
|
|
生物學
|
|
第三階段 *
|
|
巴託達布
|
|
甲狀腺眼病
|
|
免疫抗體
|
|
生物學
|
|
第三階段 *
|
|
巴託達布
|
|
慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病
|
|
免疫抗體
|
|
生物學
|
|
第2b階段 *
|
|
佈雷波西替尼
|
|
皮肌炎
|
|
普里奧維特
|
|
小分子
|
|
第三階段 *
|
|
佈雷波西替尼
|
|
非感染性葡萄膜炎
|
|
普里奧維特
|
|
小分子
|
|
第三階段 *
|
|
佈雷波西替尼
|
|
其他適應症
|
|
普里奧維特
|
|
小分子
|
|
第二階段
|
|
納米魯比
|
|
結節病
|
|
基尼萬特
|
|
生物學
|
|
第二階段 *
|
|
穆斯林西瓜
|
|
間質性肺病相關肺動脈高壓
|
|
推進劑
|
|
吸入
|
|
第二階段
|
|
羅凡特所有權
|
||||||||
|
範特/里程碑和版稅
|
基本信息1
|
完全
稀釋2
|
||||||
|
免疫抗體
|
54
|
%3
|
48
|
%3
|
||||
|
普里奧維特
|
75
|
%
|
67
|
%
|
||||
|
Genevant
|
83
|
%
|
64
|
%
|
||||
|
基尼萬特
|
99
|
%
|
98
|
%
|
||||
|
推進劑
|
100
|
%
|
93
|
%
|
||||
|
科萬特
|
100
|
%
|
87
|
%
|
||||
|
希萬特
|
48
|
%
|
44 |
%
|
||||
|
楊梅
|
21
|
%3
|
19
|
%3
|
||||
|
洛克凡特
|
57
|
%
|
50
|
%
|
||||
|
VantAI
|
60
|
%
|
49
|
%
|
||||
|
數據先鋒
|
†
|
†
|
||||||
|
VTAMA里程碑和版稅4
|
86
|
%4 |
81
|
%4
|
||||
| 1. |
基本所有權是指羅伊萬特對實體的已發行和已發行普通股和優先股(如果適用)的所有權百分比。
|
| 2. |
完全稀釋所有權是指Roivant對實體的所有未償還股權的百分比所有權，包括未授予的RSU以及期權和認股權證，在每種情況下，無論是既得還是認股權證
未授權的。
|
| 3. |
指公開交易的實體。
|
| 4. |
截至2024年10月28日Demavant交易完成時的金額。在Demavant交易完成時，我們收到了18360美元的萬現金代價，並有權獲得
在FDA批准萬用於治療特應性皮炎後，額外支付7,500美元的現金(AD批准的里程碑)。除上述外，在交易結束時，所有前Dermavant股權持有人，包括Roivant，
獲得以下按比例分成的權利：(I)因實現某些分級制銷售淨額而獲得的最高95000美元萬的里程碑付款，每個分期付款均小於或等於10美元億和(Ii)分級制
特許權使用費(X)低於10美元的億的年淨銷售額，以及(Y)高於10美元的億的年淨銷售額的30%。Roivant在這些潛在未來的所有權權益
里程碑和特許權使用費包括(I)前27000美元萬的100%預付款、里程碑和特許權使用費(包括在成交時支付的預付款和潛在的廣告審批里程碑)和(Ii)86%至81%之間的
隨後的里程碑和特許權使用費付款。欲了解有關Demavant交易的更多信息，請參閱本季度包括的Roivant未經審計的簡明綜合財務報表的註釋6--非持續運營
以表格10-Q提交報告。
|
| † |
截至2024年9月30日，該公司在Datavant的少數股權約佔已發行A類單位的9%。Datavant的資本結構包括幾類優先股
除其他功能外，具有清算優先選項和轉換功能的單位。於該等優先單位轉換爲A類單位後，本公司的所有權權益將被攤薄。有關Roivant的更多信息
如欲獲得Datavant的所有權權益，請參閱本季度報告Form 10-Q中包含的Roivant未經審計的簡明綜合財務報表的附註4-權益法投資。
|
|
計劃
|
|
旺特
|
|
觸媒
|
|
預期定時
|
|
Roivant管道增長
|
|
Roivant
|
|
新的中期/後期許可公告
|
|
正在進行中
|
|
納米魯比
|
|
基尼萬特
|
|
結節病II期試驗的總體數據
|
|
4Q 2024
|
|
LNP平台
|
Genevant
|
輝瑞/BioNTech案件中的馬克曼聽證會
|
4Q 2024
|
|||
|
巴託達布
|
|
免疫抗體
|
|
重症肌無力3期試驗的總體數據
|
|
到財年末
|
|
巴託達布
|
|
免疫抗體
|
|
慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病20億期試驗第1階段的初步數據
|
到財年末
|
|
|
LNP平台
|
Genevant
|
Moderna案的簡易判決階段
|
2025年2季度至3季度
|
|||
|
LNP平台
|
Genevant
|
Moderna案審判
|
2H 2025
|
|||
|
巴託達布
|
|
免疫抗體
|
|
甲狀腺眼部疾病3期試驗的頂線數據
|
|
2H 2025
|
|
佈雷波西替尼
|
|
普里奧維特
|
|
皮亞姆3期試驗的總體數據
|
|
2H 2025
|
|
穆斯林西瓜
|
|
推進劑
|
|
間質性肺病相關肺動脈高壓II期試驗的總體數據
|
|
2H 2026
|
| • |
免疫抗體：
|
| • |
Priovant：2024年9月，Priovant宣佈收到Fast
跟蹤FDA對NIU中佈雷西替尼的指定，並招募了第三階段計劃中的第一批患者。來自NIU中佈雷波替尼的2期海王星研究的新的52週數據顯示，潛在的最佳適應症療效持續到
一年。在52周時，45 mg劑量組的治療失敗率爲35%，而在24周時爲29%。15 mg劑量組的治療失敗率爲56%，24周時爲44%。在每個治療組中，從一週開始只有一名患者失敗
52周的其他重要療效測量與第24周的數據一致，包括視網膜血管滲漏的測量和黃斑水腫的預防和治療。安全性和耐受性是一致的
在之前的臨床研究中，沒有發現新的安全性或耐受性信號。佈雷西替尼已在1400多名受試者和患者中使用，其安全性與批准的和廣泛的
開出的JAK抑制劑。
|
| • |
Pulmovant：2024年9月，Roivant推出了Mosliciguat，一個
潛在的一流和最好的類別吸入每天一次的sGC激活劑。Mosliciguat正在爲PH-ILD開發，這種疾病在美國和歐洲影響着大約20萬名患者，治療選擇有限或沒有選擇。
|
| • |
羅伊萬特：2024年10月，Roivant報道了Organon的關閉
收購德馬萬特。在交易結束時，羅萬特收到了18400美元的萬現金，奧加納承擔了德馬萬特所有剩餘的未償還長期債務，包括德爾馬萬特在交易結束時償還的優先信貸安排，這些債務有一個賬面價值
截至2024年9月30日，萬價值33600美元。此外，在FDA批准萬用於特應性皮炎的VTAMA後，Organon將向Roivant支付7,500美元的VTAMA里程碑，目標行動日期爲2025年第一季度。該交易還包括
包括爲某些商業里程碑的成就支付高達95000美元的萬，此外，Organon將向Dermavant股東支付淨銷售額的分級特許權使用費。
|
| • |
具體計劃成本，包括直接第三方成本，包括根據與合同研究組織(「CRO」)和合同製造組織(「CMO」)的協議發生的費用；
與生產用於進行非臨床和臨床研究的材料相關的製造成本，協助我們特定項目候選產品開發的顧問成本，研究人員
撥款、贊助研究和任何其他直接可歸因於我們候選產品開發的第三方費用。
|
| • |
未分配的內部成本，包括：
|
| ◦ |
與員工有關的支出，如研發人員的工資、股份薪酬和福利；以及
|
| ◦ |
未分配給特定計劃的其他費用。
|
| • |
我們臨床前開發活動的範圍、進度、費用和結果，我們候選產品的任何未來臨床試驗，以及我們可能進行的其他研究和開發活動；
|
| • |
我們決定從事的臨床前和臨床項目的數量和範圍；
|
| • |
臨床試驗設計和患者登記、退出或停用率的不確定性；
|
| • |
患者接受的劑量；
|
| • |
在哪些國家進行試驗；
|
| • |
我們確保並利用足夠的CRO支持進行臨床試驗的能力；
|
|
•
|
我們有能力爲我們的候選產品建立適當的安全性和有效性檔案；
|
|
•
|
來自適用監管機構的任何批准的時間、接收和條款；
|
|
•
|
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；
|
|
•
|
重大而不斷變化的政府監管和監管指導；
|
|
•
|
我們有能力建立臨床和商業製造能力，或與第三方製造商達成安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功製造產品；
|
|
•
|
新冠肺炎疫情或其他疫情對我們運營的任何業務中斷的影響流行病及
|
|
•
|
我們有能力在我們的候選產品獲得批准後，繼續保持我們候選產品的可接受的安全狀況。
|
|
截至9月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
收入，淨額
|
$
|
4,475
|
$
|
3,648
|
$
|
827
|
||||||
|
運營費用：
|
||||||||||||
|
收入成本
|
234
|
223
|
11
|
|||||||||
|
研發
|
143,073
|
114,790
|
28,283
|
|||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
—
|
13,950
|
(13,950
|
)
|
||||||||
|
一般和行政
|
202,881
|
88,576
|
114,305
|
|||||||||
|
總運營支出
|
346,188
|
217,539
|
128,649
|
|||||||||
|
運營虧損
|
(341,713
|
)
|
(213,891
|
)
|
(127,822
|
)
|
||||||
|
投資公允價值變動
|
(48,375
|
)
|
45,849
|
(94,224
|
)
|
|||||||
|
負債工具公允價值變動
|
(635
|
)
|
11,789
|
(12,424
|
)
|
|||||||
|
子公司取消合併收益
|
—
|
(17,354
|
)
|
17,354
|
||||||||
|
利息收入
|
(69,773
|
)
|
(14,299
|
)
|
(55,474
|
)
|
||||||
|
其他費用，淨額
|
1,453
|
1,530
|
(77
|
)
|
||||||||
|
所得稅前持續經營虧損
|
(224,383
|
)
|
(241,406
|
)
|
17,023
|
|||||||
|
所得稅費用
|
12,458
|
3,236
|
9,222
|
|||||||||
|
持續經營業務虧損，稅後淨額
|
(236,841
|
)
|
(244,642
|
)
|
7,801
|
|||||||
|
非持續經營虧損，稅後淨額
|
(43,083
|
)
|
(86,476
|
)
|
43,393
|
|||||||
|
淨虧損
|
(279,924
|
)
|
(331,118
|
)
|
51,194
|
|||||||
|
非控股權益應占淨虧損
|
(49,740
|
)
|
(26,791
|
)
|
(22,949
|
)
|
||||||
|
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的淨虧損
|
$
|
(230,184
|
)
|
$
|
(304,327
|
)
|
$
|
74,143
|
||||
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
收入，淨額
|
$
|
12,465
|
$
|
8,131
|
$
|
4,334
|
||||||
|
運營費用：
|
||||||||||||
|
收入成本
|
447
|
1,206
|
(759
|
)
|
||||||||
|
研發
|
263,580
|
224,206
|
39,374
|
|||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
—
|
26,450
|
(26,450
|
)
|
||||||||
|
一般和行政
|
302,773
|
179,858
|
122,915
|
|||||||||
|
總運營支出
|
566,800
|
431,720
|
135,080
|
|||||||||
|
出售Telavant淨資產的收益
|
110,387
|
—
|
110,387
|
|||||||||
|
運營虧損
|
(443,948
|
)
|
(423,589
|
)
|
(20,359
|
)
|
||||||
|
投資公允價值變動
|
(63,601
|
)
|
53,413
|
(117,014
|
)
|
|||||||
|
負債工具公允價值變動
|
515
|
51,967
|
(51,452
|
)
|
||||||||
|
子公司取消合併收益
|
—
|
(17,354
|
)
|
17,354
|
||||||||
|
利息收入
|
(141,900
|
)
|
(31,014
|
)
|
(110,886
|
)
|
||||||
|
其他費用，淨額
|
5,061
|
4,357
|
704
|
|||||||||
|
所得稅前持續經營虧損
|
(244,023
|
)
|
(484,958
|
)
|
240,935
|
|||||||
|
所得稅費用
|
24,421
|
4,911
|
19,510
|
|||||||||
|
持續經營業務虧損，稅後淨額
|
(268,444
|
)
|
(489,869
|
)
|
221,425
|
|||||||
|
非持續經營所得(虧損)，稅後淨額
|
46,010
|
(169,094
|
)
|
215,104
|
||||||||
|
淨虧損
|
(222,434
|
)
|
(658,963
|
)
|
436,529
|
|||||||
|
非控股權益應占淨虧損
|
(87,547
|
)
|
(62,820
|
)
|
(24,727
|
)
|
||||||
|
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的淨虧損
|
$
|
(134,887
|
)
|
$
|
(596,143
|
)
|
$
|
461,256
|
||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
收入，淨額
|
$
|
4,475
|
$
|
3,648
|
$
|
827
|
$
|
12,465
|
$
|
8,131
|
$
|
4,334
|
||||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
收入成本
|
$
|
234
|
$
|
223
|
$
|
11
|
$
|
447
|
$
|
1,206
|
$
|
(759
|
)
|
|||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023(1)
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
計劃特定成本：
|
||||||||||||
|
抗FcRN系列-神經系統疾病
|
$
|
29,614
|
$
|
5,133
|
$
|
24,481
|
||||||
|
抗FcRN連鎖-內分泌疾病
|
14,887
|
8,431
|
6,456
|
|||||||||
|
抗FcRN特許經營-風溼病
|
7,219 |
— |
7,219 |
|||||||||
|
抗FcRN系列-其他臨床和非臨床
|
7,903
|
11,875
|
(3,972 | ) | ||||||||
|
佈雷波西替尼
|
10,517
|
8,755
|
1,762
|
|||||||||
|
穆斯林西瓜
|
6,184
|
234
|
5,950
|
|||||||||
|
納米魯比
|
3,491
|
3,331
|
160
|
|||||||||
|
RVt-2001
|
216
|
3,739
|
(3,523
|
)
|
||||||||
|
RVt-3101
|
—
|
18,553
|
(18,553
|
)
|
||||||||
|
其他開發和發現計劃
|
9,972
|
10,761
|
(789
|
)
|
||||||||
|
計劃特定費用總額
|
90,003
|
70,812
|
19,191
|
|||||||||
|
未分配內部成本：
|
||||||||||||
|
股份酬金
|
9,911
|
8,309
|
1,602
|
|||||||||
|
與人事有關的費用
|
33,577
|
26,411
|
7,166
|
|||||||||
|
其他費用
|
9,582
|
9,258
|
324
|
|||||||||
|
研發費用總額
|
$
|
143,073
|
$
|
114,790
|
$
|
28,283
|
||||||
|
(1)
|
上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
|
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023(1)
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
計劃特定成本：
|
||||||||||||
|
抗FcRN系列-神經系統疾病
|
$
|
47,956
|
$
|
16,376
|
$
|
31,580
|
||||||
|
抗FcRN連鎖-內分泌疾病
|
30,937
|
14,750
|
16,187
|
|||||||||
|
抗FcRN特許經營-風溼病
|
7,219 |
— |
7,219 |
|||||||||
|
抗FcRN系列-其他臨床和非臨床
|
14,304 |
21,705
|
(7,401
|
)
|
||||||||
|
佈雷波西替尼
|
21,111
|
16,518
|
4,593
|
|||||||||
|
穆斯林西瓜
|
9,164
|
234
|
8,930
|
|||||||||
|
納米魯比
|
7,868
|
6,633
|
1,235
|
|||||||||
|
RVt-2001
|
1,875
|
7,561
|
(5,686
|
)
|
||||||||
|
RVt-3101
|
—
|
29,478
|
(29,478
|
)
|
||||||||
|
其他開發和發現計劃
|
19,451
|
20,138
|
(687
|
)
|
||||||||
|
計劃特定費用總額
|
159,885
|
133,393
|
26,492
|
|||||||||
|
未分配內部成本：
|
||||||||||||
|
股份酬金
|
20,443
|
15,726
|
4,717
|
|||||||||
|
與人事有關的費用
|
65,122
|
56,596
|
8,526
|
|||||||||
|
其他費用
|
18,130
|
18,491
|
(361
|
)
|
||||||||
|
研發費用總額
|
$
|
263,580
|
$
|
224,206
|
$
|
39,374
|
||||||
|
(1)
|
上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
|
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
$
|
—
|
$
|
13,950
|
$
|
(13,950
|
)
|
$
|
—
|
$
|
26,450
|
$
|
(26,450
|
)
|
||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
一般和行政
|
$
|
202,881
|
$
|
88,576
|
$
|
114,305
|
$
|
302,773
|
$
|
179,858
|
$
|
122,915
|
||||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
出售Telavant淨資產的收益
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
110,387
|
$
|
—
|
$
|
110,387
|
||||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
投資公允價值變動
|
$
|
(48,375
|
)
|
$
|
45,849
|
$
|
(94,224
|
)
|
$
|
(63,601
|
)
|
$
|
53,413
|
$
|
(117,014
|
)
|
||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
負債工具公允價值變動
|
$
|
(635
|
)
|
$
|
11,789
|
$
|
(12,424
|
)
|
$
|
515
|
$
|
51,967
|
$
|
(51,452
|
)
|
|||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
子公司取消合併收益
|
$
|
—
|
$
|
(17,354
|
)
|
$
|
17,354
|
$
|
—
|
$
|
(17,354
|
)
|
$
|
17,354
|
||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
利息收入
|
$
|
(69,773
|
)
|
$
|
(14,299
|
)
|
$
|
(55,474
|
)
|
$
|
(141,900
|
)
|
$
|
(31,014
|
)
|
$
|
(110,886
|
)
|
||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
所得稅費用
|
$
|
12,458
|
$
|
3,236
|
$
|
9,222
|
$
|
24,421
|
$
|
4,911
|
$
|
19,510
|
||||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變化
|
2024
|
2023
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
(虧損)非持續經營所得的稅後淨額
|
$
|
(43,083
|
)
|
$
|
(86,476
|
)
|
$
|
43,393
|
$
|
46,010
|
$
|
(169,094
|
)
|
$
|
215,104
|
|||||||||
| • |
我們租約下的義務。有關更多信息，請參閱我們截至2024年3月31日的年度報告Form 10-k中的附註13，「租賃」
關於我們的租賃承諾。2024年9月，我們的子公司Roivant Sciences，Inc.(「RSI」)與One Penn Plaza LLC簽訂了一份租賃協議(「RSI租賃協議」)，租用紐約的寫字樓作爲未來
RSI的美國公司總部。RSI租賃協議預計於2024年12月14日或之後開始生效，並將於2041年7月31日或之後到期，並有權延期。大約未來的最低債務
根據這項租賃，萬爲11500美元，rsi有資格獲得180萬美元的萬信貸。截至2024年9月30日，根據ASC 842租賃規定的租賃開始日期尚未發生。因此，不承擔租賃責任或
與RSI租賃協議相關的使用權資產已入賬。
|
| • |
根據免疫藥品公司與三星公司簽訂的產品服務協議(「PSA」)向三星生物製藥有限公司(「三星」)作出的若干承諾，三星將根據該協議製造和供應產品
用於商業銷售的巴曲坦藥物的免疫抗體，如果獲得批准，並執行與巴曲坦相關的其他製造服務。在執行PSA後，免疫彈出致力於採購流程性能
Batotopab的合格批次和審批前檢驗批次，可用於監管提交，並在等待監管批准的情況下用於商業銷售。此外，免疫藥品公司至少有義務
在2026年至2029年的四年期間購買更多批次的Batotopab。自.起2024年9月30日，與本協議有關的剩餘最低購買承諾估計爲
大約4360美元的萬。
|
| • |
資助我們的候選產品的臨床前研究和臨床試驗，我們正在從事或可能選擇在未來從事這些研究；
|
| • |
資助我公司研發中的候選藥品、藥品的生產；
|
| • |
尋求識別、收購、開發和商業化其他候選產品;
|
| • |
投資於與發現新藥和推進內部計劃相關的活動；
|
| • |
將獲得的技術整合到全面的監管和產品開發戰略中;
|
| • |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
|
| • |
僱用科學、臨床、質量控制和行政人員;
|
| • |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發工作的人員;
|
| • |
根據我們與第三方達成的協議實現里程碑，這將要求我們向這些各方支付大量款項；
|
| • |
爲任何成功完成臨床試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
|
| • |
建立我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選藥物商業化；以及
|
| • |
作爲一家上市公司運營。
|
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
(單位：千)
|
||||||||
|
用於經營活動的現金淨額
|
$
|
(459,635
|
)
|
$
|
(446,359
|
)
|
||
|
投資活動所用現金淨額
|
$
|
(3,294,559
|
)
|
$
|
(36,346
|
)
|
||
|
融資活動提供的現金淨額(用於)
|
$
|
(769,690
|
)
|
$
|
215,349
|
|||
| 項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露。
|
| 項目1. |
法律訴訟。
|
| 第1A項。 |
風險因素。
|
| • |
成功完成正在進行的臨床試驗，並獲得監管部門對我們候選產品的批准；
|
| • |
確定新的收購或許可內機會；
|
| • |
實現我們的戰略合作伙伴關係和其他合作的好處，包括Demavant交易；
|
| • |
在獲得監管機構批准後，單獨或與其他公司合作，啓動我們候選產品的商業銷售，包括建立銷售、營銷和分銷系統；
|
| • |
吸引和留住有經驗的管理團隊和運營人員，以支持我們正在進行的臨床開發工作，包括在新成立的VANTS，併成功地爲我們的產品商業化做準備
獲得監管部門批准後的候選人；
|
| • |
啓動和維護與第三方供應商和製造商的關係，並擁有商業數量的候選產品，經過監管部門的批准，以可接受的成本和質量水平生產，並符合規定
符合FDA和其他法規要求；
|
| • |
在監管部門批准後，爲我們的候選產品設定可接受的價格，並從第三方支付者那裏獲得保險和足夠的補償；
|
| • |
在醫學界和第三方付款人和消費者獲得監管批准後，實現市場對候選產品的接受；
|
| • |
在需要時並以我們可以接受的條款籌集額外資金;
|
| • |
成功發展我們的醫療技術VANT，並營銷這些VANT提供的產品和服務；
|
| • |
通過我們的發現努力，成功地確定新的候選產品，並將這些候選產品推進到臨床前研究和臨床試驗；以及
|
| • |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
|
| • |
爲我們的候選產品完成正在進行的、計劃的和未來的臨床試驗所需的時間和成本；
|
| • |
爲我們的候選產品尋求監管批准所需的時間和成本；
|
| • |
與未來收購或許可內交易相關的成本；
|
| • |
我們的臨床前研究、臨床試驗和其他相關活動的批准、進度、時間、範圍和成本，包括及時爲我們正在進行和計劃中的臨床試驗和
我們的候選產品未來可能進行的臨床試驗；
|
| • |
與我們正在進行的、計劃的和未來的臨床前研究和其他藥物發現活動相關的成本；
|
| • |
我們有能力成功地爲第三方供應和合同製造協議確定和談判可接受的條款，並與合同製造組織(「CMO」)談判；
|
| • |
爲我們的候選產品獲得足夠的臨床和商業原料和藥品供應的成本；
|
| • |
與德馬萬特交易相關而欠吾等的或有未來付款所實現的收益的時間和金額；
|
| • |
爲我們的候選產品提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括目前和未來對第三方提起的專利侵權訴訟；
|
| • |
與我們的候選產品相關的潛在知識產權糾紛的起訴和辯護成本，包括與第三方的專利侵權訴訟；以及
|
| • |
我們有能力聘用、吸引和留住合格的人才。
|
| • |
未能獲得開始臨床試驗的監管授權，或未能與監管機構就我們研究的設計或實施達成共識；
|
| • |
其他監管問題，包括收到FDA對Form-483的任何檢查意見、警告或無標題信函、臨床擱置或完整的回覆信或其他監管機構的類似通信/反對
當局；
|
| • |
不可預見的安全問題，或受試者經歷嚴重或意想不到的不良事件；
|
| • |
在其他發起人進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的；
|
| • |
在臨床試驗中缺乏有效性；
|
| • |
解決任何劑量問題，包括FDA或其他監管機構提出的問題；
|
| • |
無法與潛在的CROs和臨床試驗中心就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛談判，並且不同的CROs和試驗中心之間可能存在很大差異;
|
| • |
患者招募率低於預期或未能招募合適的患者參與試驗;
|
| • |
未能增加足夠數量的臨床試驗中心;
|
| • |
方案或臨床試驗設計的變更或修改帶來的意外影響，包括FDA或其他監管機構可能要求的變更或修改；
|
| • |
臨床研究者或研究參與者無法或不願意遵循我們的臨床和其他適用方案或適用的監管要求;
|
| • |
IRB、EC拒絕批准、暫停、終止在調查現場進行的試驗、禁止增加試驗對象或者撤回對試驗的批准的；
|
| • |
過早中斷研究參與者的臨床試驗或丟失數據；
|
| • |
未能生產或釋放足夠數量的我們的候選產品，或未能爲我們的臨床試驗獲得足夠數量的活性對照藥物，如果適用，這些藥物在每種情況下都符合我們的質量
用於臨床試驗的標準；
|
| • |
治療期間或治療後無法充分監測患者;或
|
| • |
試驗結果不恰當的破盲。
|
| • |
無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
|
| • |
延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
|
| • |
與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題；
|
| • |
擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
|
| • |
不遵守適用的法律、法規和標準，包括cGMP和類似標準；
|
| • |
記錄保存缺陷或不當;
|
| • |
無法以商業上合理的條款與第三方談判製造協議;
|
| • |
以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
|
| • |
依賴有限數量的產品組件來源，在某些情況下依賴單一來源，因此如果我們無法確保這些產品組件的足夠供應，我們將無法制造和銷售我們的產品
獲得監管機構批准後及時、數量充足或條款可接受的候選產品;
|
| • |
目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；
|
| • |
我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的干擾，包括製造商或供應商的破產或與
另一家公司候選產品的製造商；
|
| • |
我們無法控制的運營商中斷或成本增加;以及
|
| • |
未能在規定的儲存條件下及時交付我們的候選產品。
|
| • |
我們可能無法證明候選產品作爲治療目標適應症的安全和有效的方法，如果我們的候選產品被規定爲生物製品，則該候選產品是
用於其靶向適應症的安全、純淨和有效，使FDA或其他相關監管機構滿意；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能需要額外的審批前研究或臨床試驗，這將增加成本並延長開發時間表；
|
| • |
臨床試驗結果可能不符合FDA或其他相關監管機構對上市批准所要求的統計或臨床意義水平；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不同意臨床試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括任何未來產品的擬議臨床前和早期臨床試驗的設計
候選人；
|
| • |
我們聘請進行臨床試驗的CRO可能採取我們無法控制的行動，或以其他方式犯下錯誤或違反協議，從而對臨床試驗和獲得上市批准的能力產生不利影響；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不會發現來自非臨床、臨床前研究或臨床試驗的數據足以證明候選產品的臨床和其他好處大於其安全性
風險；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不同意對非臨床、臨床前研究或臨床試驗的數據或結果的重要性的解釋，或可能要求進行額外的研究；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構不得接受在臨床試驗地點產生的數據，包括當局認爲該數據不符合GCP、道德標準或
適用的數據保護法；
|
| • |
如果NDA、BLA或類似的申請被諮詢委員會提交審查，FDA或其他相關監管機構(視情況而定)可能難以及時安排諮詢委員會會議
方式或諮詢委員會可建議不批准我們的申請，或可建議FDA或其他相關監管機構(視情況而定)要求作爲批准條件的額外非臨床，
臨床前研究或臨床試驗，對經批准的標籤或分發的限制和使用限制；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能要求制定風險評估和緩解策略(「REMS」)藥物安全計劃或其類似計劃，作爲批准的條件；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能要求對候選產品進行額外的上市後研究和/或患者登記；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能會發現化學、製造和控制數據不足以支持我們候選產品的質量；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可查明第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；或
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能會改變其批准政策或採用新的法規。
|
| • |
監管機構可以撤回、撤銷、暫停、更改或限制其對候選產品的批准，或要求獲得REMS(或美國境外的同等資格)對其分銷或其他風險管理施加限制
措施；
|
| • |
監管機構可能會要求或要求我們召回候選產品；
|
| • |
對我們的候選產品或其任何組件的分銷、營銷或製造過程施加的額外限制，包括在產品標籤上或
包含有關候選產品的警告或其他安全信息的通信；
|
| • |
監管機構可能要求添加標籤聲明，例如警告或禁忌症，要求對候選產品進行其他標籤變更，或要求向醫生髮出現場警報或其他通信，
藥房或公衆;
|
| • |
我們可能被要求改變候選產品的管理或分銷方式、進行額外的臨床試驗、更改候選產品的標籤或進行額外的上市後研究或監測;
|
| • |
我們可能被要求重複臨床前研究或臨床試驗或終止候選產品的項目，即使與該項目相關的其他研究或試驗正在進行中或已成功完成;
|
| • |
我們可能會被起訴並對患者造成的傷害承擔責任，或者可能會被罰款、歸還或沒收利潤或收入;
|
| • |
醫生可能會停止爲候選產品開處方;
|
| • |
候選產品可能無法報銷;
|
| • |
我們可能會選擇停止銷售候選產品;
|
| • |
我們的候選產品可能會降低競爭力;以及
|
| • |
我們的聲譽可能會受損。
|
| • |
對生產這類候選產品的限制；
|
| • |
對這類候選產品的標籤或營銷的限制，包括在產品標籤上貼上「黑匣子」警告或禁忌，或包含有關該產品的警告或其他安全信息的通信；
|
| • |
對產品分銷或使用的限制；
|
| • |
進行上市後研究或臨床試驗的要求，或對我們的臨床試驗的任何監管擱置;
|
| • |
要求REMS(或美國境外的同等資質)；
|
| • |
其他相關監管部門的警告信或無標題信函或類似通信；
|
| • |
從市場上撤回候選產品；
|
| • |
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
|
| • |
召回候選產品；
|
| • |
罰款、返還或返還利潤或收入；
|
| • |
暫停、變更、撤銷或撤回上市審批；
|
| • |
拒絕允許進口或出口我方候選產品；
|
| • |
扣押我們的候選產品；或
|
| • |
訴訟、禁令或民事或刑事處罰。
|
| • |
監測和確保臨床試驗、生產和測試良好適用規範(「GxP」)(例如，GCP、GLP和GMP規範)產品的法規遵從性；
|
| • |
監控和監督所有GXpress供應商（例如，合同開發製造組織和CROs）;
|
| • |
爲臨床、製造、供應鏈和分銷業務建立和維持一套完善的質量管理體系；以及
|
| • |
培養積極主動、預防性的質量文化以及員工和供應商培訓，以確保質量。
|
| • |
在關鍵臨床試驗中證明並在同行評議期刊上發表的此類候選產品的有效性和安全性；
|
| • |
與替代療法(包括任何類似的非專利療法)相比的潛在和公認的優勢；
|
| • |
能夠以具有競爭力的價格出售這些產品；
|
| • |
有能力提供適當的患者經濟援助計劃，如商業保險自付援助；
|
| • |
與替代療法相比，給藥和給藥的方便性和簡便性；
|
| • |
候選產品獲得FDA或類似的非美國監管機構批准的臨床適應症；
|
| • |
FDA或其他類似的非美國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制、禁忌症或警告；
|
| • |
對候選產品的分配或分配方式的限制；
|
| • |
競爭產品投放市場的時機；
|
| • |
關於這些候選產品或競爭產品和治療方法的宣傳；
|
| • |
有實力的營銷和分銷支持；
|
| • |
有利的第三方覆蓋範圍和足夠的報銷；以及
|
| • |
任何副作用或不良事件的流行率和嚴重程度。
|
| • |
無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客戶服務、醫療事務和其他支持人員；
|
| • |
銷售人員無法接觸到醫生或說服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品；
|
| • |
報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人的其他承兌安排進行談判；
|
| • |
無法以足夠的價格點爲產品定價，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
|
| • |
分銷渠道受限或封閉，使我們的產品難以向部分患者群體分銷；
|
| • |
缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
|
| • |
與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。
|
| • |
聯邦《反回扣條例》，這是一項刑法，除其他外，禁止個人和實體在知情的情況下直接或間接索要、提供、接受或提供現金報酬
或以實物形式誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦可全部或部分付款的任何貨物、設施、物品或服務，
在聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)下。「報酬」一詞被聯邦政府廣泛解釋爲包括任何有價值的東西。儘管有一些法定的例外情況和
保護某些活動不被起訴的監管安全港，例外情況和安全港的範圍很窄，如果安排不能完全滿足可用的所有要素，可能會受到審查或處罰
例外或避風港。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因爲這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。一個
個人或實體不需要實際了解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；此外，政府可斷言，包括物品或服務在內的索賠
因違反聯邦《反回扣法令》而產生的索賠，根據《虛假申報法》，構成虛假或欺詐性申領。違反聯邦反回扣法規可能會導致民事罰款高達
每一次違規罰款10萬美元。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行爲的民事處罰。違規行爲還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和最高10年的監禁。
同樣，違規可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；
|
| • |
聯邦虛假申報法，包括《虛假申報法》，對故意提供或導致虛假申報者的個人或實體施加民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟
向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠；故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述；或明知而做出或
導致做出虛假陳述，以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。《虛假申報法》規定，聯邦政府或私人當事人(魁擔當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法時，政府可以對每個虛假索賠或陳述處以巨額民事罰款和懲罰
在2023年1月30日之後評估，外加三倍損害賠償，並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
|
| • |
聯邦醫療欺詐法規(根據1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定)，除其他外，對故意和故意執行、或
試圖執行詐騙任何醫療福利計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假或欺詐性陳述的計劃；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要具有
對法規的實際了解或違反該法規的具體意圖即構成違法；
|
| • |
HIPAA的行政簡化規定，經《衛生信息技術促進經濟和臨床衛生法》(HITECH)及其實施條例修訂，其中規定了義務，包括強制性的
關於保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸的合同條款，涉及健康計劃、醫療保健信息交換中心和大多數醫療保健提供者(統稱爲
實體「)，以及此類被覆蓋實體的」業務夥伴“，被定義爲被覆蓋實體的獨立承包商或代理人，其創建、接收或獲取與提供
爲承保實體或代表承保實體提供服務；
|
| • |
國際、聯邦、州和地方層面的各種隱私、網絡安全和數據保護法律、規則和法規，規定了保護隱私、安全和跨境的義務
傳輸個人身份數據，包括個人健康信息；
|
| • |
聯邦民事貨幣處罰法，授權對從事下列活動的實體施加實質性的民事罰款：(1)明知而提出，或導致
未按要求提供的服務或以任何方式虛假或欺詐的服務索賠；(2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同
提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的物品或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；或(4)未報告和退還已知的多付款項；
|
| • |
聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款
(除某些例外情況外)每年向政府報告與向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付款項或進行其他「價值轉移」有關的信息，並要求適用
製造商和團體採購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益以及付款或其他「價值轉移」
向這樣的醫生所有者(被覆蓋的製造商被要求在每一歷年的第90天之前向政府提交報告)；
|
| • |
類似的國家、歐盟和外國國家法律法規，例如國家反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷
涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的安排和索賠，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在人員支付的款項
轉介來源；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，以及州法律
要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；
|
| • |
美國聯邦藥品價格報告和政府合同法規，違反這些法規可導致民事處罰、禁止和/或根據聯邦虛假索賠法案執行，以及某些地方和州
法律要求向國家機構或委員會和/或商業買家披露，例如，關於某些價格上漲的信息，其中一些包含政府官員尚未澄清的含糊要求；
和
|
| • |
歐盟和外國國家法律禁止向醫療保健專業人員以外的個人推廣僅限處方藥的藥品，嚴格管理與醫療保健專業人員和醫療保健互動的所有方面
組織，包括事先通知、審查和/或批准與醫療保健專業人員的協議，並要求公開披露向包括醫療保健在內的廣泛利益攸關方轉移的價值
專業人士、醫療保健組織、醫學生、醫生協會、患者組織和專業媒體的編輯。
|
| • |
監管部門批准後對我們的產品候選產品的需求；
|
| • |
我們有能力收到或設定一個我們認爲在監管部門批准後對我們的候選產品公平的價格；
|
| • |
我們創造收入和實現持續盈利的能力；
|
| • |
我們須繳交的稅款；及
|
| • |
資金的可得性。
|
| • |
多個相互衝突和不斷變化的法律法規，如稅法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和
許可證；
|
| • |
我們或我們的合作者未能獲得在不同國家/地區銷售或使用我們的候選產品的適當許可證或監管批准；
|
| • |
在不同司法管轄區管理業務的困難；
|
| • |
與管理多個付款人報銷制度或自費系統相關的複雜性;
|
| • |
財務風險，如較長的付款週期、難以執行合同和收回應收賬款以及受到貨幣匯率波動的影響；
|
| • |
對知識產權的保護多種多樣；
|
| • |
自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
|
| • |
未能遵守美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)，包括其簿冊和記錄條款及其反賄賂條款、英國《2010年反賄賂法》(以下簡稱《英國反海外腐敗法》)。《反賄賂法》)，以及類似
其他司法管轄區的反賄賂和反腐敗法律，例如，未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。
|
| • |
VYVGARt(efgartigimod alfa-fcab)和VYVGARt Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)，新生兒Fc受體阻滯劑，IMVt-1402和Batotopab的潛在競爭對手；
|
| • |
Nipocalimab和RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)，抗FcRN抗體，IMVt-1402和巴曲坦的潛在競爭對手；
|
| • |
TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一種胰島素樣生長因子-1受體抑制劑，是巴曲坦的潛在競爭對手；以及
|
| • |
Dazukibart，一種β干擾素(干擾素-β)抑制劑，佈雷西替尼的潛在競爭對手。
|
| • |
延遲或無法將我們獲得市場批准的任何未來候選產品商業化；
|
| • |
損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
|
| • |
推遲或終止臨床試驗，或參與者退出我們的臨床試驗;
|
| • |
相關訴訟的巨額抗辯費用；
|
| • |
分散管理層對我們主要業務的注意力；
|
| • |
向患者或其他索賠人提供巨額金錢獎勵；
|
| • |
產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
|
| • |
在監管部門批准後，對我們的候選產品的需求減少；以及
|
| • |
收入損失。
|
| • |
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
|
| • |
我們在許可協議下的財務或其他義務；
|
| • |
我們的候選技術或產品在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
|
| • |
專利和其他權利的再許可；
|
| • |
我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
|
| • |
由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及
|
| • |
專利技術發明的優先權。
|
| • |
其他人可能能夠製造與我們的候選產品相同或相似的配方或組合物，但不在我們擁有的專利權利要求的範圍內；
|
| • |
其他人可能能夠製造與我們的候選產品類似的藥物，我們打算將其商業化，但不包括在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；
|
| • |
我們、我們的許可人或任何合作者可能不是第一個創造或減少實踐我們擁有或獨家許可的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人;
|
| • |
我們或我們的許可方或任何合作者可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請的公司；
|
| • |
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
|
| • |
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
|
| • |
我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會爲我們提供任何競爭優勢，或者可能會因法律挑戰而被認定爲無效或不可執行；
|
| • |
我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，爲某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在以下國家
我們沒有專利權，然後利用從此類活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的候選產品；並且我們可能不會開發額外的專有技術
是可申請專利的；
|
| • |
使用我們的產品、候選產品或技術爲我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
|
| • |
當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
|
| • |
我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
|
| • |
我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本無法獲得和維護必要的許可證；
|
| • |
他人的專利可能會損害我們的業務；以及
|
| • |
爲了維護某些商業祕密或專業知識，我們可能會選擇不提交專利申請，第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利申請。
|
| • |
我們的季度和年度財務業績的實際或預期波動，或被認爲類似的公司的季度和年度財務業績的波動；
|
| • |
市場對經營業績預期的變化；
|
| • |
經營業績在特定時期未能達到市場預期的；
|
| • |
A Vant的經營業績在特定時期未能達到市場預期，這可能會影響公共Vant的股票市場價格或私有Vant的估值，進而對交易價格產生不利影響
我們的普通股；
|
| • |
在一個或多個司法管轄區獲得候選產品的上市批准，或未獲得此類上市批准；
|
| • |
我們和VANTS進行的臨床試驗或臨床前研究的結果；
|
| • |
證券分析師對我們、VANTS或生物製藥行業和整個市場的財務估計和建議的變化；
|
| • |
投資者認爲與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；
|
| • |
影響我們和VANT業務的法律法規的變化；
|
| • |
針對我們或VANT的訴訟或其他索賠或程序的結果，包括政府和監管程序；
|
| • |
我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生債務；
|
| • |
可供公開出售的普通股數量和相對有限的普通股自由流通股；
|
| • |
董事會或管理層發生重大變動；
|
| • |
董事、高管或大股東大量出售我們的普通股，或認爲可能發生此類出售；以及
|
| • |
一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行爲。
|
| • |
三年任期交錯的分類董事會；
|
| • |
董事會有能力決定優先股的權力、優先股和權利，並促使我們在未經股東批准的情況下發行優先股；以及
|
| • |
要求股東提案和提名必須事先通知，並對召開股東大會施加限制。
|
| 項目2. |
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
|
|
期間
|
總人數
普通股
購得(1)
|
平均支付價格
普通股
|
總人數
普通股
作爲以下項目的一部分購買
公開宣佈
計劃(2)
|
近似值
共同的價值
可能的股票
在以下條件下購買
程序(2)
|
||||||||||||
|
(單位：百萬)
|
||||||||||||||||
|
2024年7月1日至31日
|
—
|
—
|
—
|
$
|
851.6
|
|||||||||||
|
2024年8月1日至31日
|
1,150,573
|
$
|
11.29
|
1,150,573
|
$
|
838.6
|
||||||||||
|
2024年9月1日至30日
|
8,833,777
|
$
|
11.76
|
8,833,777
|
$
|
734.7
|
||||||||||
|
總計
|
9,984,350
|
9,984,350
|
||||||||||||||
| (1) |
本欄中列出的購買普通股總數基於回購交易的交易日期（而不是回購交易的結算日期），包括960，692股普通股
於2024年9月30日回購，結算日期爲2024年10月1日。
|
| (2) |
2024年4月2日，我們宣佈，我們的董事會已經批准了一項普通股回購計劃，允許回購羅伊萬特的普通股，總金額高達15美元億(不包括費用和費用)。
回購普通股的時間和總額取決於幾個因素，包括我們普通股的市場價格、一般業務、宏觀經濟和市場狀況以及其他投資機會。在.之下
根據回購計劃，可以通過公開市場交易、投標報價或私下協商的交易進行購買，包括使用修訂後的1934年證券交易法10b5-1規則下的交易計劃。
有關股份回購的更多信息，請參閱本季度報告第I部分第1項表格10-Q中的注8-股東權益。該表不包括與普通股回購相關的應付費用和佣金。
|
| * |
除上述回購交易外，於截至2024年9月30日止六個月內，吾等預扣了2,384,468股與股份淨額結算有關的普通股，以支付(I)
根據我們的股權激勵計劃(包括RSU和CVAR)發放的股權激勵獎勵的歸屬和結算，以及(Ii)支付某些股票期權的行使價。
|
| 項目3. |
高級證券違約。
|
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露。
|
| 第五項。 |
其他信息。
|
|
以引用方式併入
|
|||||
|
展品
Number
|
描述
|
表格
|
文件編號
|
展品
|
提交日期
|
|
Dermavant Sciences Ltd.於2024年9月17日簽署的合併協議和計劃，Organon & Co.，Organon Bermuda Ltd.和Roivant Sciences Ltd.
|
8-K
|
001-40782
|
2.1
|
2024年9月23日
|
|
|
Bayer Aktiengesellschaft和Pulmovant，Inc.簽訂的許可協議日期爲2023年7月27日。
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
|
Bayer Aktiengesellschaft和Pulmovant，Inc.之間的許可協議第一修正案，日期爲2023年9月22日。
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
|
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
|
101.INS
|
內聯XBRL實例文檔
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
101.SCH
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
101.CAL
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
101.DEF
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
101.LAB
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
101.PRE
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
|
104
|
封面交互數據(格式爲內聯XBRL，包含在附件101中)
|
—
|
—
|
—
|
隨函存檔
|
| * |
根據S-k條例第601(A)(5)項，某些展品和附表已被省略。公司在此承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何遺漏的展品和時間表的補充副本；
但是，公司可以根據交易法第240億.2條要求對如此提供的任何證物或時間表進行保密處理。
|
| # |
本展覽的部分內容被省略，因爲它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對公司造成競爭損害。
|
|
日期：2024年11月12日
|
羅萬特科技有限公司
|
|
|
作者：
|
/s/馬修·格林
|
|
|
姓名：馬修·格林
|
||
|
職務：首席執行官
|
||
|
作者：
|
/s/理查德·普利克
|
|
|
姓名：理查德·普利克
|
||
|
職務：首席財務官
|
||
|
作者：
|
/s/馬特·邁薩克
|
|
|
姓名：馬特·邁薩克
|
||
|
標題：授權簽字人
|
||