附件99.1
wave life sciences報告2024年第三季度財務業績並提供業務更新
在人類中實現了有史以來首次RNA編輯 RestorAATion-2 del-zota WVE-006 (GalNAc-AIMer)在 α-1 抗胰蛋白酶缺乏並宣佈了三個完全擁有的GalNAc-AIMer臨床前項目，提供了 reproxalap是我們的第一類產品候選人，用於治療乾眼病的後期開發。 解決心血管代謝疾病的未滿足需求的方法
WVE-007 （INHBE GalNAc-siRNA）臨床試驗順利進行，數據表明單藥治療的機會，與 GLP-1s, 一起協同使用，用於維持，以避免停止後反彈性體重增加 GLP-1s
FDA對收到的初步反饋表示支持 WVE-003; FDA正在討論加速批准途徑，支持Wave的計劃評估生物標誌物，包括尾鞭節萎縮，作爲評估HD進展的終點；預計在2025年下半年提交IND申請
發佈了積極的中期數據 FORWARD-53 研究。 WVE-N531; 從監管機構獲得加速批准路徑的反饋，以及完整的數據 48周 FORWARD-53 2024年9月30日的現金及現金等價物爲310.9百萬美元，加上2024年10月1日行使超額配售選擇權所收到的約28百萬美元淨收益，預計支持至2027年
2024年9月30日的現金及現金等價物爲310.9百萬美元，加上2024年10月1日行使超額配售選擇權所收到的約28百萬美元淨收益，預計支持至2027年
投資者電話會議及網絡直播將於美國東部時間今天上午8:30舉行
馬薩諸塞州劍橋市2024年11月12日 – Wave Life Sciences Ltd. (Nasdaq: WVE), a clinical-stage biotechnology company focused on unlocking the broad potential of RNA medicines to transform human health, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and provided a business update.
「Since the start of the third quarter, we have delivered positive clinical updates across DMD and AATD, unlocked RNA editing for Wave, and advanced our novel, wholly owned pipeline focused on GalNAc-conjugated programs,」 said Paul Bolno, MD, MBA, President and Chief Executive Officer of Wave Life Sciences. “Our achievement of 機制驗證當PFSA有借款時，特定限制還包括200%的流動資產限制。WVE-006 marked a historic breakthrough for the oligonucleotide field with the first-ever in-human evidence of RNA editing, providing a strong foundation to expand our wholly owned editing pipeline. We are also advancing WVE-007 針對肥胖症和 WVE-N531 在第一季度的關鍵里程碑方面，針對DMD。在亨廷頓病方面，我們對潛在的前進道路感到鼓舞, 以帶來首個保留健康野生型蛋白的治療方法給那些患有亨廷頓病的人，這是一種具有有限治療選擇的毀滅性疾病。我們繼續受到關於亨廷頓病的極大關注，包括來自潛在戰略合作伙伴。隨着我們在臨床中新穎化學方法的持續展示以及現金的運營資金預計延續至2027年，我們資金充裕，處於有利位置，能夠跨我們的投資組合提供多個創造價值的轉折點，繼續打造領先的RNA藥物公司。
近期業務亮點
GalNAc-RNA編輯
AATD
| • | WVE-006 是一種GalNAc結合的，皮下注射的， A-to-I RNA編輯寡核苷酸（AIMer） ，獨特設計用於應對 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏（AATD）相關的肺病、肝病或兩者。 WVE-006 不使用脂質納米粒（LNP）遞送系統。 |
| • | 美國和歐洲估計有20萬名Pi*ZZ患者。目前治療選擇僅限於針對肺部疾病的每週靜脈增強療法（代表2023年全球銷售額超過10億美元）。目前沒有批准的療法可以應對AATD肝病，這最終需要許多患者接受肝移植手術。 |
| • | WVE-006 目前正處於最高劑量組中的評估階段 RestorAATion-1 健康志願者的首次劑量組中 RestorAATion-2 Pi*ZZ患者進行AATD的第一個劑量組中 |
| • | 十月，Wave宣佈了積極的機制驗證 第一個單劑量隊列中的前兩名患者在進行中的第57天到達數據，這是人類首次臨床展示RNA編輯。RestorAATion-2 在日研究中，外周循環中野生型蛋白在第15天平均達到6.9微摩爾，佔總AAt的60%以上。 平均總AAt蛋白從基線以下的檢測水平增加到第15天的10.8微摩爾，達到了已成爲AAt增強療法獲得監管批准基礎的水平。 妥促中性粒細胞彈性蛋白酶抑制劑的增加與功能性m-AAt的產生一致。 m-AAT 耐受性良好，無不良的安全配置文件，跨越兩者之間 的增加。 WVE-006 。 RestorAATion-1 和 RestorAATion-2。 |
| • | 預計即將到來的里程碑： wave life sciences 預計將在2025年分享多劑量數據RestorAATion-2 在2025年。 |
新 AIMers
| • | 在十月的研究日活動中，Wave宣佈了三項新的完全擁有的RNA編輯項目，這些項目是建立在其最近實現的首項治療性RNA編輯成果之上的 WVE-006 在AATD方面。與這些項目一樣，這些項目利用了GalNAc共軛化，並且具有高效的臨床路徑通向 WVE-006, 。這些新項目包括PNPLA3，旨在針對那些高危肝臟疾病的人群採用mRNA修正治療方法，以及LDLR和APOb，這兩者利用 概念驗證。 。 reproxalap是我們的第一類產品候選人，用於治療乾眼病的後期開發。 mRNA上調和mRNA糾正治療方法（分別）以實現靶點LDL-c 在雜合性家族性高膽固醇血癥患者中的水平。 |
| • | 預期即將到來的里程碑： Wave期望在2025年爲PNPLA3、LDLR和APOb選擇臨床候選人。 |
肥胖（GalNAc-siRNA）
| • | WVE-007 是一種以GalNAc爲靶標的小干擾RNA（GalNAc-siRNA），以INHBE爲靶點作爲治療肥胖的新方法。該方法基於人類遺傳學，那些具有保護性 基因喪失功能在INHBE基因突變的人群中，心臟代謝狀況更健康，包括更少的不健康內臟脂肪、較低的甘油三酯水平，以及較低的患2型糖尿病和心血管疾病風險。 |
| • | 在其最近的研究日活動中，wave life sciences分享了支持數據 WVE-007的作爲單藥物治療治療肥胖的潛力 附加收購 to GLP-1s 爲進一步改善減肥效果或減少劑量 GLP-1s, 並且進行維持以預防在停藥後體重反彈和循環減肥 GLP-1s。 |
| • | 預期即將到來的里程碑: Wave預計將在2025年第一季度開始臨床試驗 WVE-007 於2025年第一季度開始臨床試驗 |
HD（等位選擇性沉默）
| • | WVE-003是一個首個類似產品， 用於治療亨廷頓病（HD）的等位選擇性寡核苷酸。該臨床試驗結果表明，首次通過多劑量，在腦脊液中減少突變的亨廷頓蛋白（mHTT），並保留健康的野生型亨廷頓蛋白（wtHTT）。 SELECt-HD 臨床試驗結果顯示，首次通過多劑量實現了對突變亨廷頓蛋白（mHTT）在腦脊液中的等位選擇性減少，並保留了健康的野生型亨廷頓蛋白（wtHTT）。 WVE-003， 以及mHTt減少與尾狀體萎縮減緩之間存在顯著的相關性。通過保護對中樞神經系統健康至關重要的wtHTt蛋白， WVE-003 獨特地處於有利位置，可以治療早期症狀未出現的HD患者，以及症狀出現的患者。 |
| • | 目前尚無治療HD的疾病修飾療法，影響美國和歐洲超過20萬人。 早期症狀未出現 以美國和歐洲的早期症狀未出現和症狀性疾病階段爲例。 WVE-003 預計可以解決約40%的HD患者群體（潛在50億美元的商業機會），未來其他 SNP靶向 候選人（潛在價值100億美元的商業機會）。 |
| • | 在Wave最近舉行的研究日選舉中，愛荷華大學精神病學和生物統計學教授傑弗裏·隆（Jeffrey Long，博士）討論了估測HD丘腦萎縮作爲生物標誌物以加速臨床開發的機會。隆博士分享了支持減緩丘腦萎縮可預測與患有HD的患者功能喪失明顯延遲的數據。丘腦體積變化對於預測HD的臨床結果以及在疾病早期階段變化敏感性較高，使其成爲一種優化生物標誌物，可以實現更小型、更高效的臨床試驗。 |
| • | 2024年11月，Wave收到FDA初步支持性反饋，FDA認識到HD的嚴重性，並且對於Wave關於加速批准路徑的潛在途徑持開放態度並與之合作。FDA支持Wave計劃評估生物標誌物，包括丘腦萎縮，作爲評估HD進展的終點，有潛力預測臨床結果。全球性、可能是註冊的2/3期研究的規劃正在進行中，包括設計關鍵方面的最終確定。 WVE-003， ，包括設計關鍵方面的最終確定。 |
| • | 2024年11月，FDA授予 WVE-003。 |
| • | 預期的即將到來的里程碑: 愛文思控股預計將於2025年下半年提交新藥申請(「IND」)，用於 WVE-003 。 |
DMD(外顯子跳躍)
| • | WVE-N531 是一種外顯子跳躍寡核苷酸，旨在誘導內源性、功能性的遺傳病肌營養不良蛋白，用於治療適用於第53外顯子跳躍的杜興氏肌營養不良(DMD)患兒。第三季度，FDA授予罕見兒科疾病認定和孤兒藥物認定給 WVE-N531。 |
| • | 在九月，wave life sciences宣佈從二期試驗中獲得了積極的中期數據FORWARD-53 研究。 WVE-N531。 在每兩週10毫克/千克的劑量下進行了24周後的中期分析。運動員男孩的二維巨核肌肉含量經調整的二氫克甾酮表達平均值爲9.0% (範圍： 預先確定的 由Western Blot測量得出。二氫克甾酮表達量從兩種與貝克肌肉營養不良症患者觀察到的相一致的同素異構體中定量。89%的運動員參與者達到了至少5%的肌肉含量調整二氫克甾酮水平。 4.6-13.9%) 外顯子跳躍的平均值爲57% (範圍： 31-75%) 測定爲 Rt-PCR。 |
| • | WVE-N531 可以解決DMD人群的高達10%，該人群包括美國和歐洲超過2,000名男孩。Wave還在推進更廣泛的DMD寡核苷酸流水線，用於跳過其他外顯子，旨在爲高達40%的DMD男孩提供新的治療選擇。最佳類別 在2023年，DMD外顯子跳躍治療藥物在美國主要實現約10億美元的銷售額，覆蓋了大約29%的DMD人群外顯子，爲高達40%的DMD男孩提供治療選擇。 |
| • | 預期即將到來的里程碑： 在2025年第一季度，Wave預期完成 48周 FORWARD-53 獲取數據並從監管機構獲得關於加快批准途徑的反饋。 |
財務亮點
| • | 截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲3.109億美元，相比之下，截至2023年12月31日爲2.004億美元。2024年第三季度，Wave從擴大規模的2024年9月份提供中獲得約爲1.875億美元的淨收益。2024年第三季度之後，即2024年10月1日，Wave從2024年9月份提供中獲得約爲2.82億美元的淨收益。Wave預計其當前的現金及現金等價物將足以支持業務運營至2027年。其GSK合作中潛在的未來里程碑和其他付款不包括在其現金運營期內。 |
| • | 2024年第三季度確認的營業收入爲（7.7）百萬美元，相比之下，2023年第三季度爲49.2百萬美元，其中包括 一次性的 與我們的武田合作相關的C9項目終止和達到開發里程碑所涉及的收入確認事件。年度降幅主要原因是這些 一次性的 在上一年同期發生的事件。此外，在我們的GSK合作中，我們記錄了一個累計營業收入的減少 非現金 以符合收入確認標準履行履約義務的估計變更導致當前期累積營業收入的減少。此調整改變了該項目的營業收入報告時間，對該項目的進度或現金流沒有影響。 |
| • | 2024年第三季度研發費用爲4120萬美元，而2023年第三季度爲3160萬美元。總務和行政費用爲2024年第三季度爲1500萬美元，而2023年第三季度爲1310萬美元。 |
| • | 2024年第三季度淨損失爲6180萬美元，而2013年第三季度淨利潤爲730萬美元。 |
投資者電話會議和網絡廣播
Wave將於今天上午8:30舉行投資者電話會議，審查2024年第三季度的財務業績和管道更新。可通過訪問Wave Life Sciences網站投資者關係部分的「投資者活動」來獲取電話會議的網絡廣播: https://ir.wavelifesciences.com/events-publications/events。計劃在直播電話會議的問答環節參與的分析師可以通過以下音頻電話會議鏈接參加電話會議: 可在此找到。一旦註冊，參與者將收到 撥號 信息。在直播活動之後，Wave Life Sciences網站上將提供網絡研討會的存檔版本。
關於wave life sciences
Wave Life Sciences（納斯達克：WVE）是一家專注於發掘RNA藥物廣泛潛力以改善人類健康的生物技術公司。Wave的RNA藥物平台PRISM®，結合多種模式、化學創新和對人類遺傳學的深入洞察，以交付科學突破來治療罕見和常見疾病。其RNA靶向模式工具包包括編輯、剪接、RNA干擾和反義沉默，爲Wave提供無與倫比的能力，設計並可持續交付優化疾病生物的候選藥物。Wave的多元化流水線包括進行中的杜欣型肌肉營養不良、 RNA靶向 模式包括編輯、剪接、RNA干擾和反義沉默，爲Wave提供無與倫比的能力，設計並可持續交付優化疾病生物的候選藥物。Wave的多元化流水線包括進行中的杜欣型肌肉營養不良、 Alpha-1 antitrypsin deficiency and Huntington’s disease, as well as a preclinical program in obesity. Driven by the calling to 「Reimagine Possible」, Wave is leading the charge toward a world in which human potential is no longer hindered by the burden of disease. Wave is headquartered in Cambridge, MA. For more information on Wave’s science, pipeline and people, please visit www.wavelifesciences.com and follow Wave on X (formerly Twitter) and LinkedIn.
前瞻性聲明
This press release contains forward-looking statements concerning our goals, beliefs, expectations, strategies, objectives and plans, and other statements that are not necessarily based on historical facts, including statements regarding the following, among others: the anticipated initiation, site activation, patient recruitment, patient enrollment, dosing, generation and reporting of data and completion of our clinical trials, including interactions with regulators and any potential registration based on these data, and the timing and announcement of such events; the protocol, design and endpoints of our clinical trials; the future performance and results of our programs in clinical trials; our expectations with respect to how our clinical data successes to date may predict success for our future therapeutic candidates, future clinical data readouts and further validate of our platform; ongoing and future preclinical activities and programs, and their potential to transition into clinical-stage programs ; the potential of our preclinical data to predict the behavior of our compounds in humans; regulatory submissions and timing for regulatory feedback; the progress and potential benefits of our collaborations; the potential achievement of milestones under our collaborations and receipt of cash payments therefor; the potential commercial opportunities that our therapeutic candidates may address; our identification and expected timing of future product candidates and their therapeutic potential; the anticipated benefits of our therapeutic candidates and pipeline compared to our competitors; patient population estimates related to our therapeutic candidates; our ability to design compounds using various modalities and the anticipated benefits of that approach; the breadth and versatility of our PRISm drug discovery and development platform; the expected benefits of our stereopure oligonucleotides compared with stereorandom oligonucleotides; the potential benefits of our RNA editing capability, including our AIMers, compared to others; the potential for certain of our programs to be 最佳類別 或 首創產品； 我們「編輯宇宙」可能爲我們提供的潛在好處，包括確定新的RNA編輯靶點；我們項目的進展情況與潛在競爭對手相比；我們專有製造工藝和內部製造能力的預期收益；RNA藥物的好處一般情況下；我們知識產權的強度和支持我們知識產權的數據；我們現金運營期的預期持續時間以及我們資助未來業務的能力；我們資本的擬用途；以及我們對潛在全球宏觀事件對業務影響的期望。根據各種重要因素，實際結果可能會與這些前瞻性聲明所示結果存在重大差異，包括以下方面：我們資助藥物發現和開發工作的能力以及在需要時籌集額外資金的能力；我們臨床前項目產生足以支持我們臨床試驗申請及其申請時間的數據的能力；我們項目的臨床結果及其時間，這可能不支持進一步開發我們的產品候選物；監管機構的行動以及其對我們自適應試驗設計和加速批准途徑的接受程度，這可能會影響臨床試驗的啓動、時間和進展；我們有效管理監管互動和未來臨床試驗的能力；PRISM的有效性；我們RNA編輯能力和我們AIMers的有效性；我們能否展示我們候選物在臨床試驗中的治療效益，包括在多種治療模式下開發候選物的能力；我們依賴第三方，包括合同研究機構、合同製造組織、合作伙伴和合作方；我們能否製造或與第三方簽約製造藥品物質以支持我們的項目和增長；我們能否獲取、保持和保護我們的知識產權；我們能否對侵權者執行專利並捍衛我們的專利組合免受第三方挑戰；其他人爲我們所開發治療此類病症的競爭；我們維持實現目標所需公司基礎設施和人員的能力；以及包含在我們最近一份年度報告表格中”風險因素”標題下的信息。
對我們的自適應試驗設計和加速批准途徑的監管機構的行動及其接受程度；這可能會影響臨床試驗的啓動、時間和進展；我們有效管理監管互動和未來臨床試驗的能力；PRISM的有效性；我們RNA編輯能力和我們的AIMers的有效性；我們能否在臨床試驗中展示候選物的治療效益，包括我們能否在多種治療模式下開發候選物；我們對第三方的依賴，包括合同研究機構、合同製造組織、合作伙伴和合作方；我們能否自行製造藥品物質以支持我們的項目和增長，或與第三方簽訂製造協議；我們能否獲得、維護和保護我們的知識產權；我們能否對侵權者執行專利，並捍衛我們的專利組合免受第三方挑戰；其他人爲我們正在追求的適應症研究方法開發療法的競爭；我們能否維持實現目標所需的公司基礎設施和人員；以及包括在我們最近的一份年度報告表格中的「風險因素」標題下的信息。 10-K 提交給證券交易委員會（SEC）並在我們不時向SEC提交的其他文件中。我們不承擔更新此新聞稿中包含的信息以反映隨後發生的事件或情況的義務。
WAVE生命科學有限公司。
未經審計的合併資產負債表
（以千元爲單位，除股份數量外全爲估計值）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 310,948 | $ | 200,351 | ||||
| 應收賬款 |
— | 21,086 | ||||||
| 預付費用 |
10,572 | 9,912 | ||||||
| 其他流動資產 |
2,995 | 4,024 | ||||||
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| 總流動資產 |
324,515 | 235,373 | ||||||
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| 開多期資產: |
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| 物業和設備淨值爲2024年9月30日和2023年12月31日分別爲$45,490和$42,709，減去累計折舊。 |
10,928 | 13,084 | ||||||
| 經營租賃 使用權 資產 |
19,119 | 22,637 | ||||||
| 受限現金 |
3,746 | 3,699 | ||||||
| 其他資產 |
196 | 156 | ||||||
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| 所有基金類型，資產開多總計 |
33,989 | 39,576 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 358,504 | $ | 274,949 | ||||
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| 負債、A系列優先股和股東權益 |
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| 流動負債: |
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| 應付賬款 |
$ | 12,781 | $ | 12,839 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 |
14,642 | 16,828 | ||||||
| 遞延營收的當前部分 |
135,907 | 150,059 | ||||||
| 當前運營租賃負債部分 |
7,398 | 6,714 | ||||||
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| 總流動負債 |
170,728 | 186,440 | ||||||
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| 長期負債： |
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| 遞延收入，減去當前部分淨額 |
18,490 | 15,601 | ||||||
| 運營租賃負債，扣除當前部分 |
19,772 | 25,404 | ||||||
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| 長期負債總額 |
38,262 | 41,005 | ||||||
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| 總負債 |
$ | 208,990 | $ | 227,445 | ||||
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| A系列優先股，無面值；截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行和流通股份爲3,901,348股 |
$ | 7,874 | $ | 7,874 | ||||
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| 股東權益： |
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| 普通股，無面值；截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行和流通股份分別爲148,392,939股和119,162,234股 |
$ | 1,139,714 | $ | 935,367 | ||||
| 附加 實繳 資本 |
153,196 | 129,237 | ||||||
| 累計其他綜合損失 |
(159 | ) | (124 | ) | ||||
| 累積赤字 |
(1,151,111 | ) | (1,024,850 | ) | ||||
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| 股東權益合計 |
$ | 141,640 | $ | 39,630 | ||||
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| 負債總額、A系列優先股和股東權益 |
$ | 358,504 | $ | 274,949 | ||||
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WAVE生命科學有限公司。
未經審計的綜合收益(損失)及綜合收益(損失)的合併利潤表
（單位：千美元，除每股金額外）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 |
$ | (7,676 | ) | $ | 49,214 | $ | 24,554 | $ | 84,249 | |||||||
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| 運營費用： |
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| 研發 |
41,197 | 31,642 | 115,037 | 95,935 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
15,042 | 13,128 | 42,887 | 37,628 | ||||||||||||
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| 總營業費用 |
56,239 | 44,770 | 157,924 | 133,563 | ||||||||||||
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| 營業收入（虧損） |
(63,915 | ) | 4,444 | (133,370 | ) | (49,314 | ) | |||||||||
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| 其他收入，淨額： |
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| 股利收入和利息收入 |
1,798 | 1,960 | 6,425 | 6,084 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 |
337 | 171 | 684 | 1,296 | ||||||||||||
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| 其他收入總額，淨額 |
2,135 | 2,131 | 7,109 | 7,380 | ||||||||||||
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| 稅前收入（損失） |
(61,780 | ) | 6,575 | (126,261 | ) | (41,934 | ) | |||||||||
| 所得稅效益（費用） |
— | 677 | — | 677 | ||||||||||||
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| 淨利潤（損失） |
$ | (61,780 | ) | $ | 7,252 | $ | (126,261 | ) | $ | (41,257 | ) | |||||
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| 淨利潤歸屬於優先股的部分 |
$ | — | $ | (257 | ) | $ | — | $ | — | |||||||
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$ | (61,780 | ) | $ | 6,995 | $ | (126,261 | ) | $ | (41,257 | ) | |||||
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| 每股淨利潤（虧損）歸屬於普通股東-基本 |
$ | (0.47 | ) | $ | 0.07 | $ | (0.97 | ) | $ | (0.39 | ) | |||||
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| 計算每股淨利潤（虧損）歸屬於普通股東的加權平均普通股數-基本 |
132,563,467 | 106,025,063 | 130,470,603 | 104,529,266 | ||||||||||||
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| 每股淨利潤（虧損）歸屬於普通股東-攤薄 |
$ | (0.47 | ) | $ | 0.07 | $ | (0.97 | ) | $ | (0.39 | ) | |||||
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| 計算每股淨利潤（虧損）歸屬於普通股東的加權平均普通股數-攤薄 |
132,563,467 | 106,975,231 | 130,470,603 | 104,529,266 | ||||||||||||
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| 其他全面收益（損失）： |
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| 淨利潤（損失） |
$ | (61,780 | ) | $ | 7,252 | $ | (126,261 | ) | $ | (41,257 | ) | |||||
| 外匯翻譯 |
120 | (32 | ) | (35 | ) | (153 | ) | |||||||||
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| 綜合收益（損失） |
$ | (61,660 | ) | $ | 7,220 | $ | (126,296 | ) | $ | (41,410 | ) | |||||
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