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Belite Bio 報告 2024年第三季度財務業績及公司資訊更新
| · | 第2/3期Tinlarebant治療Stargardt病（STGD1）的DRAGON II試驗中，於首位患者投藥 |
| · | 關鍵全球第3期PHOENIX Tinlarebant試驗對地理性萎縮（GA）患者仍在進行中，目前已有超過280位參加者 總計280名受試者已入組 |
| · | 任命全球眼科醫學領域知名領袖、Stargardt病中最大自然史研究的協調首席研究員Hendrik P.N. Scholl，MD，MA為首席醫療官 |
| · | Tinlarebant於STGD1青少年受試者的關鍵全球第3期DRAGON試驗的臨時分析預計 到 2024 年底或 2025 年初 |
| · | 公司將於 2024 年 11 月 12 日（星期二）下午 4:30（美東時間）舉行網絡廣播 |
聖地牙哥 2024 年 11 月 12 日（全球新聞通訊社）- Belite Bio, Inc（NASDAQ: BLTE）（以下簡稱"Belite" 或 "公司"），一家致力於推進針對具有嚴重未滿足醫療需求的退行性視網膜疾病的新型治療研發的臨床階段生物製藥公司，今天宣布截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度財務業績，並提供了一份一般業務更新。
「我對我們在臨床項目中取得的持續進展感到高興。 PHOENIX 試驗的參與速度仍然強勁，本季度，我們完成了 Tinlarebant 在日本 Stargardt 病的 Phase 1b DRAGON II 試驗，並且為試驗的相 2/3 部分給第一位患者服藥。我們將功在必行，期待於 2024 年底或 2025 年初提供我們關鍵性阶段 3 DRAGON 試驗的中期分析報告，」Belite 的董事長兼首席執行長 Tom Lin 博士說。「本季度，我們也很高興歡迎全球在 Stargardt 病和年齡相關性黃斑部退化方面的領先專家 Scholl 博士加入我們，擔任首席醫務官。Scholl 博士在擔任我們於 Stargardt 病第 2 期和第 3 期試驗的數據和安全監控委員會主席後決定加入 Belite，這進一步驗證了我們對 Tinlarebant 巨大潜力的信心。」
第三個季度2024 年第三季度業務亮點和即將到來的里程碑
臨床亮點
Tinlarebant (LBS-008)是一種口服、強效、每日一次的視網醇結合蛋白4（RBP4）拮抗劑，可降低血液中的RBP4水平，減少維生素A（視網醇）供應至眼睛，而不影響系統性維生素A供應至其他組織。維生素A對於正常視力至關重要，但在患有STGD1和GA（乾性年齡相關黃斑變性（乾性AMD的進階形式）的人群中，可能會累積為有毒的副產物，導致視網膜細胞死亡和視力喪失。
| · | Stargardt病（STGD1）： 累積細胞毒性維生素A副產物（雙視黃醇）已被認為與STGD1的發作和進展有關。Tinlarebant已獲得美國的快速通道設計和罕見兒童疾病設計，美國、歐洲和日本的孤兒藥品設計，以及日本的先驅藥物設計，用於治療STGD1。 |
| · | DRAGON試驗：正在進行中，為期24個月的隨機（2：1，活性：安慰劑），雙盲，安慰劑對照，全球，多中心，至關重要的第3期試驗，針對青少年STGD1受試者。 |
| o | 在11個國家招募了104名受試者 |
| o | 主要效果終點是減緩萎縮病變生長速度；同時還將評估安全性和耐受性 |
| o | 公司預計將報告中期分析 在2024年底或2025年初之前 |
| · | DRAGON II 試驗：結合了一個10億開放標籤試驗，評估Tinlarebant在日本青少年STGD1受試者中的藥物動力學和藥效學，以及一個第2/3階段，雙盲安慰劑對照，多中心試驗，在青少年STGD1受試者中進行 |
| o | 已完成在日本評估了六名受試者的第10億部分試驗 |
| o | 在第2/3階段試驗中為第一名受試者施藥，預計約有60名受試者，年齡在12至20歲之間，其中約有10名日本受試者； 日本受試者的數據旨在促進未來在日本的新藥申請 |
| o | 主要療效終點是延緩萎縮性病變生長速率；安全性和耐受性也將被評估 |
| · | 地理性萎縮（GA）： GA是一種視網膜的慢性退行性疾病，導致老年人失明。有毒維生素A代謝產物（雙烯類）的累積已被牽涉至GA的進展。目前尚無FDA治療GA的已批准口服治療方案。 |
| · | PHOENIX試驗：持續進行的24個月、隨機（2:1，活性:安慰劑; n約430名受試者）、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的關鍵3期試驗，針對GA患者。 |
| o | 截至2024年11月11日，已有超過280名受試者入組。 |
| o | 主要有效性終點是減緩萎縮病灶生長速率；同時將評估安全性和耐受性。 |
| o | 公司預計在試驗中間點進行中期分析。 |
企業亮點
Hendrik P. N. Scholl, MD, MA，被任命為公司的首席醫務官。Scholl博士是關於斑馬狀視網膜疾病和年齡相關黃斑變性方面的全球公認權威，帶領Belite在治療視網膜疾病方面擁有幾十年的專業知識，包括Tinlarebant所針對的兩個主要適應症。
Belite還最近宣布，某些持有人已行使Belite未行使的認股權證，根據該行使，Belite收到約2875萬美元的總票面款項，預計將用於一般公司用途。
第三個季度 Quarter 2024 Financial Results:
流動資產：
至今為止 September 30, 2024, the Company had $10900萬 in cash, money market fund, time deposits and U.S treasury bills.
研發支出：
For the three months ended September 30, 2024, research and development expenses were $680萬 compared to $870萬 for the same period in 2023. This decrease was mainly attributed to fewer contract research organization milestone payments related to the DRAGON trial, partially offset by the increase in the DRAGON II trial expenses. For the nine months ended September 30, 2024, research and development expenses were $2270萬 compared to $2000萬 for the same period in 2023. The increase in research and development expenses was primarily attributable to (i) a royalty payment for completion of a Phase 2 trial, and (ii) share-based compensation granted in the third quarter of 2024.
G&A費用：
截至2024年9月30日三個月的時間，總部管理費用為290萬美元，較2023年同期的220萬美元增加。截至2024年9月30日九個月的時間，總部和管理費用為590萬美元，較2023年同期的470萬美元增加。總部管理費用增加主要是由於2024年第三季度股份報酬的增加。
其他收入：
截至2024年9月30日三個月的時間，其他收入為110萬美元，較2023年同期的3萬美元增加。截至2024年9月30日九個月的時間，其他收入為250萬美元，較2023年同期的8萬美元增加。其他收入的增加源於來自定期存款和美國國庫券的應計利息。
淨損失：
截至2024年9月30日三個月的時間，公司報告的淨損失為870萬美元，較2023年同期的1090萬美元減少。截至2024年9月30日九個月的時間，公司報告的淨損失為2600萬美元，較2023年同期的2460萬美元增加。
網路廣播訊息
Belite Bio將於2024年11月12日（星期二）下午4:30美國東部時間舉行網絡研討會，討論公司的財務結果並提供業務更新。要加入網絡研討會，請訪問https://wsw.com/webcast/cc/blte5/1423080。活動結束後將提供重播。
關於百利得生物
愛文思生物是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於推進針對視網膜變性眼疾的新療法，這些疾病在醫療需求上有著重大的未滿足需求，如Stargardt病型1或STGD1，以及晚期乾性年齡相關黃斑變性（AMD）中的地理性萎縮病變（GA），還包括特定的代謝疾病。愛文思的主力候選藥物Tinlarebant是口服療法，旨在降低眼中毒素的積聚，在青少年患有STGD1的受試者中目前正在進行一項3期研究（DRAGON）和一項2/3期研究（DRAGON II），以及在GA患者中進行一項3期研究（PHOENIX）。欲了解更多信息，請關注我們，或訪問www.belitebio.com。 Twitter, Instagram上關注我們。, LinkedIn, Facebook或造訪我們的網站www.belitebio.com。
有關前瞻性陳述的重要注意事項
此新聞稿包含有關未來期望和計劃的前瞻性陳述，以及有關非歷史事實的其他事項的陳述。這些陳述包括但不限於關於臨床數據對患者的潛在影響，Belite Bio對其產品候選者的推進及預期的臨床活動、臨床開發、監管里程碑和商品化，以及包含“期望”、“希望”和類似表達的其他陳述。實際結果可能因各種重要因素而與前瞻性陳述中所示有所不同，包括但不限於Belite Bio展示其藥物候選者的安全性和有效性的能力；其藥物候選者的臨床結果可能無法支持進一步發展或監管批准；完成相關臨床試驗的時間和/或獲得此類臨床試驗的中期/最終數據的時間；由相關監管機構做出監管批准Belite Bio藥物候選者的相關決定的內容和時間；Tinlarebant的潛在功效，以及Belite Bio在美國證券交易委員會提交的文件中更全面討論的那些風險在“風險因素”部分。所有前瞻性陳述均基於當前Belite Bio可獲得的信息，Belite Bio不承諾公開更新或修訂任何前瞻性陳述，除非根據法律要求。
BELITE BIO, INC
未經審計的綜合損益及綜合虧損附錄中的財務資料
(以美元計的千元，不包括股份和每股金額)
| 三個月內 | 為期九個月之總結 | |||||||||||||||
| 截至9月30日 | 截至9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2024 | 2023 | 2024 | |||||||||||||
| 費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 8,743 | 6,842 | 19,982 | 22,685 | ||||||||||||
| 一般行政管理 | 2,218 | 2,898 | 4,731 | 5,854 | ||||||||||||
| 營業費用總計 | 10,961 | 9,740 | 24,713 | 28,539 | ||||||||||||
| 營運虧損 | (10,961 | ) | (9,740 | ) | (24,713 | ) | (28,539 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他綜合收益淨額 | 27 | 1,061 | 81 | 2,501 | ||||||||||||
| 稅前虧損 | (10,934 | ) | (8,679 | ) | (24,632 | ) | (26,038 | ) | ||||||||
| 所得稅費用 | 1 | - | 10 | 6 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (10,935 | ) | (8,679 | ) | (24,642 | ) | (26,044 | ) | ||||||||
| 其他全面收益（損失） | ||||||||||||||||
| 外幣兌換調整，稅後淨額為零 | (55 | ) | 79 | (115 | ) | (27 | ) | |||||||||
| 總綜合損失 | (10,990 | ) | (8,600 | ) | (24,757 | ) | (26,071 | ) | ||||||||
| Weighted average number of ordinary shares used in per share | ||||||||||||||||
| 計算： | ||||||||||||||||
| - Basic and Diluted | 27,315,550 | 30,687,305 | 26,013,012 | 30,231,207 | ||||||||||||
| 普通股每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| - 基本和稀釋 | $ | (0.40 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (0.95 | ) | $ | (0.86 | ) | ||||
BELITE BIO, INC
未經核數的簡明合併資產負債表
(以美元千元為單位，股份數除外)
| 12月31日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 流動資產合計 | $ | 89,940 | $ | 111,268 | ||||
| 其他資產 | 4,702 | 4,553 | ||||||
| 總資產 | $ | 94,642 | $ | 115,821 | ||||
| 负债合计 | $ | 4,211 | $ | 3,621 | ||||
| 股東權益總額 | 90,431 | 112,200 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 94,642 | $ | 115,821 | ||||
| 授權普通股 | 400,000,000 | 400,000,000 | ||||||
| 已發行之普通股股本 | 29,184,475 | 30,931,247 | ||||||
| 優先普通股 | 29,149,444 | 30,879,332 | ||||||
媒體和投資者關係聯繫：
Jennifer 吳 /ir@belitebio.com
Julie Fallon /belite@argotpartners.com