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附錄99.1

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Atossa Therapeutics Announces Third Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update

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Announced positive topline results from KARISMA-Endoxifen Phase 2 study which demonstrated that low doses of (Z)-endoxifen significantly reduced mammographic breast density (MBD), addressing a key breast cancer risk factor
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Released a preliminary analysis from I-SPY 2 Endocrine Optimization Pilot (EOP) Phase 2 trial of (Z)-endoxifen which met the primary endpoint with 95 percent (19/20 patients) receiving > 75 percent of planned treatment
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Announced the dosing of the first patient in a clinical trial conducted in partnership with Quantum Leap Healthcare Collaborativeä evaluating Atossa’s proprietary (Z)-endoxifen in combination with abemaciclib (VERZENIO)
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收到新專利（美國專利號12,071,391）涵蓋(Z)-endoxifen在自由鹼或鹽形式中帶有腸溶材料的某些組合，以及施用這些組合的方法。
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2024年第三季度結束時，現金及現金等價物達7480萬美元，無債務。

2024年11月12日，位於西雅圖--atossa therapeutics公司（Nasdaq: ATOS）（“Atossa”或“公司”）一家臨床階段的生物製藥公司，開發創新的乳腺癌治療藥物，今天宣布了截至2024年9月30日財季的財務結果，並就最近的公司動態進行了更新。

Q3 2024的重要發展包括：

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KARISMA-Endoxifen第2期研究的積極頂線數據： Atossa在瑞典卡羅琳斯卡學院進行的KARISMA-Endoxifen第2期研究中報告了頂線結果，該研究評估了(Z)-endoxifen對乳腺密度（MBD）具有前經期的婦女。研究顯示，在為期六個月的時間內，與安慰劑相比，1毫克和2毫克的治療組分別減少了19.3％和26.5％的MBD。該治療耐受性良好，副作用輕微，並無顯著安全疑慮。雖然在積極治療組中潮熱症狀稍有增加，但這並不是中止治療的主要原因。公司認為這些結果支持了(Z)-endoxifen作為乳腺密度高的婦女的預防治療的潛力，這是乳腺癌的獨立風險因素。
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來自第2期I-SPY 2 EOP試驗的有望初步分析： Atossa釋出了(Z)-endoxifen在ER+/HER2-乳腺癌第2期試驗的初步分析，表明(Z)-endoxifen達到了主要終點，有95％（19/20）的患者完成了> 75％的計劃治療。數據顯示在三週後乳腺癌相關生物標記物快速減少，包括Ki-67減少了69％，功能性腫瘤體積減少了30.4％。該治療耐受性良好，副作用輕微，並沒有劑量減少或中止治療。
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與Quantum Leap Healthcare Collaborative™合作開展組合試驗: Atossa宣布與Quantum Leap Healthcare Collaborative™合作，首位接受劑量的患者被試驗(Z)-endoxifen與abemaciclib(VERZENIO®)作為新診斷ER+/HER2-乳腺癌高風險婦女的新輔助治療。作為正在進行的I-SPY 2內分泌優化試點協議(EOP)的一部分，該試驗針對被預測對內分泌治療敏感但不太可能受益於化療的患者。該研究預計約有80名參與者，更年期前和更年期後的婦女將每天接受24周的(Z)-endoxifen和abemaciclib，然後進行手術前。該試驗旨在評估這種組合的功效和安全性，預計結果將在2026年面世。
手術前的Quantum Leap Healthcare Collaborative™: 即將開展此組合的有效性及安全性試驗，預計將於2026年公佈結果。
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新美國專利授予(Z)-endoxifen組合物: 美國專利局授予Atossa關於(Z)-endoxifen在自由基或鹽形式中的某些組合物的新專利，以及使用這些組合物的方法。這是(Z)-endoxifen的第四份專利，擴大了Atossa的保護範圍並驗證了其知識產權策略。
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新任投資者和公共關係副總裁: Atossa任命Michael Parks為投資者和公共關係副總裁。Parks先生在投資者關係和企業通訊方面擁有近30年的經驗，領導Atossa的企業、行政和數字通訊、投資者關係和品牌。
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Claudia Lopez, DVm, MSc,擔任臨床產品開發副總裁Lopez博士擁有超過20年的臨床發展經驗，包括在Landos Biopharma、Arena Pharmaceuticals和Takeda Pharmaceuticals擔任領導職位。她在全球臨床計劃和監管策略方面的專業知識將支持Atossa的努力，推動其臨床研究管道的發展和開發下一代癌症治療。

“我們對Atossa本季取得的重大進展感到振奮，特別是我們的KARISMA-Endoxifen第2期研究的積極結果，顯示低劑量（Z）-endoxifen能夠顯著降低乳房密度，這是乳腺癌的一個重要風險因素，” Atossa的總裁兼首席執行官Steven Quay萬.D., 博士說。 “再加上（Z）-endoxifen在I-SPY 2 EOP試驗中顯示出的有前途的初步數據，顯示Ki-67和腫瘤體積迅速減小，我們相信這些結果進一步證實了我們計劃的巨大潛力，並展示了我們致力於開發創新療法，能夠對乳腺癌的治療和預防產生重大影響的承諾。”

2024年和2023年9月30日結束的三個月和九個月的比較

營運支出. 營業費用總額分別為2024年9月30日結束的三個月和九個月分別為$640萬和$2050萬，較分別為2023年9月30日結束的三個月和九個月的總營業費用分別為$750萬和$2240萬減少了$110萬和$190萬。導致2024年9月30日結束的三個月和九個月營業費用下降的因素如下。

研究及發展(R&D)費用。 以下表格提供了2024年和2023年9月30日結束的三個月和九個月的R&D費用主要類別分類，以及這些類別的金額變化(以千元為單位)。

 

 

 

截至9月30日三個月的數據：

 

截至九月三十日結束的九個月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

增加（減少）

 

 

%增加（減少）

 

2024

 

 

2023

 

 

增加(減少)

 

 

%增加(減少)

研究與開發費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨床和非臨床試驗

 

$

2,490

 

 

$

3,365

 

 

$

(875

)

 

(26)%

 

$

7,875

 

 

$

8,239

 

 

$

(364

)

 

(4)%

A類

 

 

701

 

 

 

763

 

 

 

(62

)

 

(8)%

 

 

2,006

 

 

 

2,696

 

 

 

(690

)

 

(26)%

Professional fees and other

 

 

221

 

 

 

339

 

 

 

(118

)

 

(35)%

 

 

833

 

 

 

745

 

 

 

88

 

 

12%

Research and Development Expense Total

 

$

3,412

 

 

$

4,467

 

 

$

(1,055

)

 

(24)%

 

$

10,714

 

 

$

11,680

 

 

$

(966

)

 

(8%)

•

Clinical and non-clinical trial expense decreased $90萬 and $40萬 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to the prior year periods due to a decrease in spending for the (Z)-endoxifen trials, including a decrease in drug development costs.

•

The decrease in R&D compensation expense of $10萬 and $70萬 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to the prior year periods was primarily due to a decrease in non-cash stock-based compensation expense of $10萬 and $80萬 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively. Non-cash stock-based compensation expense decreased compared to the prior year periods due to the weighted average fair value of stock options amortizing in the 2024 periods being lower.

•

The decrease in R&D professional fees and other expense of $10萬 for the three months ended September 30, 2024 compared to the prior year period was primarily due to the timing of the study cohorts in clinical and non-clinical trials. The increase in R&D professional fees and other expense of $10萬 for the nine months ended September

 

 

30, 2024 compared to the prior year period was primarily due to higher consulting fees in 2024 related to our (Z)-endoxifen program.

General and Administrative (G&A) Expenses. The following table provides a breakdown of major categories within G&A expenses for the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023, together with the dollar change in those categories (dollars in thousands):

 

 

 

 

截至9月30日止三個月

 

截至9月30日止九個月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

增加（減少）

 

 

% 增加（減少）

 

2024

 

 

2023

 

 

增加（減少）

 

 

% 增加（減少）

總務及行政費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

薪酬

 

$

1,342

 

 

$

1,534

 

 

$

(192

)

 

(13)%

 

$

3,698

 

 

$

6,153

 

 

$

(2,455

)

 

(40)%

專業費用和其他

 

 

1,425

 

 

 

1,127

 

 

 

298

 

 

26%

 

 

5,374

 

 

 

3,502

 

 

 

1,872

 

 

53%

保險

 

 

206

 

 

 

340

 

 

 

(134

)

 

(39)%

 

 

684

 

 

 

1,023

 

 

 

(339

)

 

(33)%

總管理及行政費用總計

 

$

2,973

 

 

$

3,001

 

 

$

(28

)

 

(1)%

 

$

9,756

 

 

$

10,678

 

 

$

(922

)

 

(9)%

 

•

截至2024年9月30日的三個月和九個月的G&A補償支出分別下降了$200,000和$2,500,000，相較於前一年同期主要是由於現金補償和非現金股票報酬支出的下降。與之前期間相比，截至2024年9月30日的三個月和九個月的非現金股票報酬支出分別減少了$100,000和$1,700,000，主要是由於2024年分攤的股票期權的加權平均公允價值較低。與前一年同期相比，截至2024年9月30日的三個月的現金補償因職員結構有所不同而減少了$100,000。與前一年同期相比，截至2024年9月30日的九個月的現金補償主要因2023年9月30日前九個月針對我們前任財務長的離職而產生的薪金和獎金離職費用$600,000而減少了$700,000。

•

截至2024年9月30日的三個月和九個月的G&A專業費用和其他支出分別增加了$300,000和$1,900,000，相較於前一年同期主要是由於$200,000和$1,000,000的法律費用增加，分別是由於2024年9月30日的三個月和九個月中專利相關活動的增加以及其他法律事項。與前一年同期相比，截至2024年9月30日的九個月的投資者關係費用增加了$500,000，主要是由於投資者聯繫成本增加。由於我們會計事務所的變更以及業務複雜度的增加，截至2024年9月30日的九個月的會計費用增加了$200,000，與前一年同期相比。

•

截至2024年9月30日的三個月和九個月的G&A保險費用分別減少了$100,000和$300,000，相較於前一年同期主要是由於2024年相同或更好資產覆蓋的保險保費談判較低。

利息收入. Interest income of $100萬 for the three months ended September 30, 2024 represented a decrease of $30萬 compared to the prior year period, and was primarily due to a decrease in funds invested in the money market account. Interest income of $320萬 for the nine months ended September 30, 2024 represented an increase of $10萬 compared to the prior year period, and was primarily due to a change in the mix of our money market accounts which yielded a higher rate of return in 2024.

Impairment Charge on Investment in Equity Securities. For the nine months ended September 30, 2024, we wrote down our Investment in equity securities by $170萬 and for the nine months ended September 30, 2023, we wrote down our Investment in equity securities by $300萬 due to impairment of our investment.

 

關於(Z)-Endoxifen

(Z)-endoxifen is one of the most potent Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) for estrogen receptor inhibition and may cause estrogen receptor degradation. It has also been shown to have efficacy in the setting of patients with tumor resistance to other hormonal treatments. In addition to its potent anti-estrogen effects, (Z)-endoxifen has been shown to target PKCβ1, a known oncogenic protein, at clinically attainable blood concentrations. Finally, (Z)-endoxifen appears to

deliver similar or even greater bone agonistic effects while resulting in little or no endometrial proliferative effects compared with standard treatments, like tamoxifen.

Atossa正在研發一種專利口服配方的（Z）-endoxifen，它被封裝起來以避開胃部，因為胃中的酸性環境會將（Z）-endoxifen 的很大比例轉換為無效的（E）-endoxifen。Atossa的（Z）-endoxifen 在第1期研究和一項小型第2期關於患有乳腺癌的婦女的研究中表現出良好的耐受性。目前有五個第2期試驗正在研究（Z）-endoxifen：一個是針對乳房密度可量化的健康婦女，一個是針對被診斷出有小管原位癌的婦女，還有三個其他研究，包括EVANGELINE研究以及兩個I-SPY研究，對患有ER+/HER2- 乳腺癌的婦女進行研究。Atossa的（Z）-endoxifen 受到四項已發行的美國專利和眾多待審專利申請的保護。

關於Atossa Therapeutics
Atossa Therapeutics, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司，在腫瘤學領域開發創新藥物，專注於使用（Z）-endoxifen 預防和治療乳腺癌等領域的顯著醫療需求。欲獲取更多資訊，請訪問 www.atossatherapeutics.com.

聯絡我們
Michael Parks，VP投資者和公共關係

484-356-7105

michael.parks@atossainc.com

 

前瞻性陳述
本新聞稿包含可能構成前瞻性聲明的特定信息，這符合1995年私人證券訴訟改革法案的定義。我們可能通過使用“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“尋找”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預測”、“相信”、“設計”、“預測”、“未來”或其他類似詞語來識別這些前瞻性聲明。本新聞稿中所做的所有非歷史事實陳述，包括涉及(Z)-endoxifen計劃相關數據、(Z)-endoxifen作為乳腺癌預防和治療劑的潛力、數據和相關出版物預期發布的時間以及公司的潛在里程碑和增長機會陳述，均屬前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明可能因風險和不確定性而導致實際結果、結果或實際結果或結果的時間表與預期的投影或預期有實質差異，包括與宏觀經濟條件和不斷增加的地緣政治不穩定有關的風險和不確定性；數據發布的預期時間；中期或初步和最終臨床結果或分析之間的任何變化；美國FDA和外國監管機構的行動和不作為；Atossa所需的監管批准的結果或時間，包括為繼續我們計劃中的(Z)-endoxifen試驗提供所需的批准；我們滿足監管要求的能力；我們擬合納斯達克股票市場持續上市要求的能力；我們成功發展和商業化新治療劑的成功、成本和時間，包括我們成功發起或完成臨床試驗的能力，包括我們的(Z)-endoxifen試驗；我們預期的患者入院速度；我們與第三方簽約的能力及其適當執行的能力；我們對潛在市場規模和特性的估計；我們成功防禦訴訟和其他類似投訴並建立和維持涵蓋我們產品的知識產權；我們能否成功完成口服(Z)-endoxifen在具有乳房密度的女性中的臨床試驗和我們在乳腺癌女性中的(Z)-endoxifen試驗，以及研究是否會達到其目標；我們對未來財務表現、費用水平和資本來源的期望，包括我們籌集資金的能力；我們吸引和留住關鍵人員的能力；我們預期的工作資金需求和對現金儲備充足性的期望以及Atossa不時向證券交易委員會提交的其他風險和不確定性詳細信息，包括但不限於其10-k表格的年度報告和10-Q季度報告。前瞻性陳述是根據本新聞稿日期呈交的。我們無意根據法律要求更新任何前瞻性陳述，不論是出於新信息、未來事件或情況或其他原因。

atossa therapeutics, inc.

縮表合併資產負債表

（以千為單位，股份和每股數據除外）

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產合計

 

 

 

 

 

 

現金及約當現金

 

$

74,766

 

 

$

88,460

 

限制性現金

 

 

110

 

 

 

110

 

預付材料

 

 

1,285

 

 

 

1,487

 

預付費用及其他流動資產

 

 

950

 

 

 

2,162

 

全部流動資產

 

 

77,111

 

 

 

92,219

 

股權證券投資

 

 

—

 

 

 

1,710

 

其他資產

 

 

2,366

 

 

 

2,323

 

資產總額

 

$

79,477

 

 

$

96,252

 

負債及股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,561

 

 

$

806

 

應計費用

 

 

1,694

 

 

 

973

 

薪資負債

 

 

1,061

 

 

 

1,654

 

其他流動負債

 

 

1,480

 

 

 

1,803

 

流動負債合計

 

 

5,796

 

 

 

5,236

 

總負債

 

 

5,796

 

 

 

5,236

 

合約和可能負債

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

普通股票- 每股面額$0.001；授權股份10,000,000股；
截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行並流通582股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股票- 每股面額$0.18；授權股份350,000,000股和175,000,000股
分別截至2024年9月30日和2023年12月31日；已發行並流通股份125,801,254
和125,304,064股票截至2024年9月30日和截至2023年12月31日分別已發行並流通
股份為125,304,064股和125,801,254股截至2024年9月30日和截至2023年12月31日分別已發行並流通

 

 

22,882

 

 

 

22,792

 

資本公積額額外增資

 

 

257,719

 

 

 

255,987

 

庫藏股，成本; 在2024年9月30日持有1,320,046股普通股
12月31日，2023

 

 

(1,475

)

 

 

(1,475

)

累積虧損

 

 

(205,445

)

 

 

(186,288

)

股東權益總額

 

 

73,681

 

 

 

91,016

 

負債總額及股東權益合計

 

$

79,477

 

 

$

96,252

 

 

ATOSSA THERAPEUTICS, INC.

綜合綜合綜合損益表

(金額以千為單位，除股份和每股數據外)

(未經審計)

 

截至九月三十日三個月的情況

 

 

 

截至九月三十日九個月的情況

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

2024

 

 

2023

 

營業費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

3,412

 

 

$

4,467

 

 

 

$

10,714

 

 

$

11,680

 

一般行政管理

 

 

2,973

 

 

 

3,001

 

 

 

 

9,756

 

 

 

10,678

 

營業費用總計

 

 

6,385

 

 

 

7,468

 

 

 

 

20,470

 

 

 

22,358

 

營業虧損

 

 

(6,385

)

 

 

(7,468

)

 

 

 

(20,470

)

 

 

(22,358

)

股權證券投資損失

 

 

(1,710

)

 

 

—

 

 

 

 

(1,710

)

 

 

(2,990

)

利息收入

 

 

1,001

 

 

 

1,274

 

 

 

 

3,213

 

 

 

3,107

 

其他費用，淨額

 

 

(136

)

 

 

(35

)

 

 

 

(190

)

 

 

(99

)

收入稅前虧損

 

 

(7,230

)

 

 

(6,229

)

 

 

 

(19,157

)

 

 

(22,340

)

所得稅補充

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

淨虧損

 

 

(7,230

)

 

 

(6,229

)

 

 

 

(19,157

)

 

 

(22,340

)

基本和稀釋每股普通股淨損失

 

$

(0.06

)

 

$

(0.05

)

 

 

$

(0.15

)

 

$

(0.18

)

用於計算加權平均股份的基數
淨損失每股 - 基本和稀釋

 

 

125,772,664

 

 

 

125,793,112

 

 

 

 

125,608,794

 

 

 

126,343,629