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Moleculin 獲機構審查委員會批准安那黴素與阿糖胞苷聯合治療復發/難治性急性髓系白血病 (AML) 的 MIRACLE 3 期關鍵試驗

公司有望在關鍵的適應性3期臨床試驗中首次接受治療的受試者（ “奇蹟” 試用）於 2025 年第一季度

旨在加快批准安那黴素與阿糖胞苷聯合用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病的試驗

休斯頓，2024 年 11 月 12 日 /PRNewswire/ — Moleculin Biotech, Inc.，（納斯達克股票代碼：MBRX）（「Moleculin」 或 「公司」）是一家後期製藥公司，擁有廣泛的針對難以治療的腫瘤和病毒的候選藥物組合。該公司今天宣佈，其評估安那黴素與阿糖黴素（也稱爲 「Ara-C」）聯合使用安那黴素和阿拉黴素的組合的3期關鍵試驗方案已獲得機構審查委員會（IRB）的批准 c被稱爲 「AnnaRac」），用於治療誘導治療（R/R AML）（Mb-108）難治性或復發的急性髓細胞白血病患者。這個第三階段 「奇蹟」 試驗（源自 Moleculin R/R AML ANNarac Clinical E估值）將是一項全球試驗，包括美國的地點。

「iRB的批准標誌着我們在急性髓細胞白血病患者中啓動安那黴素的MIRACLE關鍵性3期試驗的重要里程碑。我們的團隊專注於啓動臨床試驗場所並投入運營，我們相信我們將能夠在2025年第一季度開始註冊。」 Moleculin董事長兼首席執行官沃爾特·克萊普評論道。「我們一直忙於與這項研究的潛在研究人員會面，這些對話使我們深受鼓舞。臨床醫生對我們迄今爲止生成的強大數據給予了積極反饋，以及我們在MIRACLE研究的戰略設計上與美國食品藥品管理局保持一致，這使我們在採取下一步措施以可能爲急性髓細胞白血病患者提供急需的解決方案時充滿信心。」

MIRACLE研究將在試驗的A部分中隨機分配前75至90名受試者接受高劑量阿糖胞苷（HiDAC）與安慰劑、190 mg/m2的安那黴素或230 mg/m2的安那黴素聯合安那黴素或230 mg/m2的安那黴素，這些劑量是由美國食品藥品管理局特別推薦的，但將視未來向美國食品藥品管理局及其國外同類機構提交的適當文件以及可能的額外反饋而定。在我們第 1B/2 階段會議結束時。屆時，該試驗將處於非盲狀態，以選擇安那黴素的最佳劑量。在試驗的b部分中，將隨機分配大約240名受試者接受HiDAC加安慰劑或HiDAC加上最佳劑量的安那黴素。最佳劑量的選擇將基於安全性、藥代動力學和療效的總體平衡，這與美國食品藥品管理局新的擎天柱計劃一致。

除了用於治療軟組織肉瘤的孤兒藥外，安那黴素目前已獲得美國食品藥品管理局的快速通道狀態和孤兒藥認定，用於治療復發或難治性急性髓系白血病。此外，安那黴素被歐洲藥品管理局（EMA）認定爲用於治療復發或難治性急性髓系白血病的孤兒藥。

關於 Moleculin Biotech, Inc.

Moleculin Biotech, Inc. 是一家處於三期臨床階段的製藥公司，正在推進一系列針對難以治療的腫瘤和病毒的候選治療藥物。該公司的主要項目安那黴素是下一代蒽環素，旨在避免多藥耐藥機制，並消除目前處方蒽環類藥物常見的心臟毒性。安那黴素目前正在開發中，用於治療復發或難治性急性髓系白血病（AML）和軟組織肉瘤（STS）肺轉移。

該公司正在啓動奇蹟 (Moleculin R/R AML ANNarac Clinical E估值）試驗（Mb-108），一項關鍵的自適應設計3期試驗，評估安那黴素與阿糖胞苷（統稱爲AnnaRac）聯合治療復發或難治性急性髓系白血病的治療。繼一項成功的1B/2期研究（Mb-106），並徵求了美國食品藥品管理局的意見，該公司認爲，它已大大降低了可能批准用於治療急性髓細胞白血病的安那黴素的開發途徑的風險。該研究有待將來適當申報，並可能收到美國食品和藥物管理局及其國外同行的其他反饋。

此外，該公司正在開發 WP1066，這是一種免疫/轉錄調節劑，能夠抑制 p-stat3 和其他致癌轉錄因子，同時刺激自然免疫反應，靶向腦腫瘤、胰腺和其他癌症。Moleculin 還參與開發抗代謝藥物產品組合，包括用於潛在治療致病病毒的 WP1122 以及某些癌症適應症。

如需了解有關公司的更多信息，請訪問 www.moleculin.com 然後連接 X, 領英 和 Facebook.

前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述是1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於開始註冊MIRACLE試驗的時機。儘管Moleculin認爲，截至發佈之日，此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但事實證明，預期可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。Moleculin試圖通過包括 「相信」、「估計」、「預期」、「計劃」、「項目」、「打算」、「潛力」、「可能」、「可能」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」 或其他表示未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括在項目1A下討論的因素。我們最近向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-k表格中的 「風險因素」，並在我們的10-Q表文件和向美國證券交易委員會提交的其他公開文件中不時更新。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至發佈日期。我們沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，以反映其發佈日期之後發生的事件或情況，也沒有義務反映意外事件的發生。

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