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Apogee Therapeutics提供了管道進展並報告了2024年第三季度財務業績

在所有項目中持續執行，包括APG777第1階段試驗達到的長達9個月的積極結果，繼續支持潛在的最佳類別概況

計劃在2025年下半年報告APG777第2部分A數據，在2024年第4季度報告APG808的中期第1階段數據，並在2025年上半年報告APG990的中期第1階段數據

APG333開發候選人已被選定，並加快2024年底或2025年初啓動第1階段; 在多個呼吸系統指示中提供最佳類別組合功效的潛力

計劃推進組合研究，首個臨床試驗將從2025年開始進行，主要涉及APG777和APG990的結合治療AD

現金、現金等價物和市場證券爲75400萬美元，可支撐到2028年

虛擬研發日將於2024年12月2日上午10點在東部時間舉行

2024年11月12日，位於加利福尼亞州舊金山和馬薩諸塞州沃爾瑟姆 美國上市公司Apogee Therapeutics，Inc.（納斯達克：APGE）是一家處於臨床階段的生物技術公司，正在推進具有差異化療效和給藥潛力的新型生物製品，適用於最大的炎症和免疫（I&I）市場，包括特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I&I適應症的治療。今天，公司報道了產品線亮點和第三季度財務業績。

「我們繼續在整個產品組合中執行，推進潛在改變炎症免疫疾病患者治療方案的療法，通過優化我們的產品線以實現潛在的最佳療效和給藥」，Apogee首席執行官邁克爾·亨德森博士說。“在過去一年裏，我們取得了重大進展，將三個項目 – 不久將增加至四個 – 推進臨床試驗，並將我們的首個項目APG777推進到2期試驗。重要的是，我們保持着非常強勁的現金地位，提供至2028年的資金來源，並期待在12月2日的研發日活動期間分享有關我們的產品線和組合策略的更多詳細信息和進展。nd.”

產品線亮點和即將到來的里程碑

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2024年美國過敏、哮喘和免疫學院年度科學會議（ACAAI）上報告的APG7771期試驗迄今爲止的結果 繼續支持潛在的最佳療效方案，包括約75天的半衰期： APG777是一種新穎的皮下（SQ）延長半衰期抗IL-13單克隆抗體（mAb），IL-13是炎症中關鍵的細胞因子，也是特應性皮炎的主要促進因素。
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在ACAAI，Apogee報道了健康志願者第1期試驗的最新數據，包括來自40名入組參與者跨三個單量遞增劑量隊列的研究結果，現在已經進行了九個月的隨訪，並有兩個多量遞增劑量隊列，現在已經進行了六個月的隨訪。研究結果顯示，APG777在單劑量和多劑量高達1,200毫克時，展現出一致的安全性、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）概況。
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PD概況顯示幾乎完全抑制了pSTAT6，並且在9個月內持續抑制了TARC。
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更新的數據支持Apogee在AD中進行的APG777第2期臨床試驗，顯示出在誘導和維持劑量每3個月或6個月的更大曝光下，獲得改善的臨床反應的潛力。
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公司預計將於2025年下半年報告APG777第2期試驗A部分的16周線索數據。

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第1期APG808試驗進展順利，將於2024年第4季度發佈臨時數據展示：APG808是一種新型SQ延長半衰期mAb，靶向IL-4Rα，該靶經過八種2型過敏性疾病的臨床驗證。APG808對IL-4Rα具有類似於第一代mAb DUPIXENT的結合親和力，並在三種體外測定中表現出與DUPIXENT相似的抑制效果，這些測定評估IL-13/IL-4途徑的下游功能抑制。
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公司預計將於2024年第四季度報告APG808第1期數據。
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APG990第1期試驗的首批參與者接受了劑量。 APG990是一種新型的SQ半衰期延長的單克隆抗體，靶向OX40L，並最初用於AD。OX40L位於炎症途徑中比IL-13或IL-4Rα更上游的位置，靶向它可能會通過抑制類型1、類型2和類型3途徑在炎症級聯反應中產生更廣泛的影響。
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2024年8月，Apogee啓動了APG990第1期試驗，設計爲雙盲、安慰劑對照、首次於人體內的單升劑量試驗，招募健康志願者。該研究將評估APG990的安全性、耐受性和藥代動力學，並預計將在5個隊列中招募約40名健康成年人。
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公司預計將在2025年上半年報告APG990的第一階段試驗中期數據。
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通過計劃中的APG777和APG990聯合方法，結合IL-13和OX40L抑制，擴大患者受益的潛力，實現一流的功效和劑量： Apogee計劃將APG777和APG990共同開發爲潛在的第一類聯合制劑，通過APG777對IL-13的深度和持續抑制與APG990對OX40L的類型1-3炎症的更廣泛抑制相結合，實現對多種I&I疾病的潛在改善臨床反應。這些組合機制提供了比單克隆治療更好的臨床反應的潛力，並且通過聯合兩種半衰期延長的單克隆抗體的方法，具備了最優劑量的潛力。
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公司計劃在2025年啓動APG777和APG990聯合藥物的第一項臨床試驗。
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APG333抗TSLP抗體開發候選人提名： APG333是一種新型的SQ延長半衰期的單克隆抗體，靶向胸腺間質淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種上皮細胞源性細胞因子，已被確定爲治療I&I指標的一個理想驗證目標。此外，針對TSLP的單克隆抗體可以與其他單克隆抗體聯合使用，可能在更廣泛的人群中獲得更大的功效。TSLP在類型2和類型3炎症中扮演重要角色，特別是在嗜酸性粒細胞和非嗜酸性粒細胞炎症中。TSLP抑制已經在臨床上得到驗證，市場上已有一種批准的產品，用於治療無生物標誌物或表型限制的嚴重哮喘。根據其作用機制，TSLP抑制可以爲患有低類型2炎症的約40%嚴重哮喘患者提供治療。
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該公司現計劃於2024年底或2025年初在健康志願者中啓動APG333的一期臨床試驗。
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待一期數據出臺，公司有機會結合APG777和APG333，聯合IL-13和TSLP抑制，以推動哮喘和其他呼吸系統適應症的最佳療效。

企業要聞

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Jeff S. Hartness被任命爲首席商業官。 2024年9月，Apogee任命哈特尼斯先生爲首席商業官。哈特尼斯先生在商業和企業領導方面具有豐富的經驗，在生物技術行業擁有超過25年的經驗，專注於產品上市、市場準入策略、定價和政策。
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Apogee Therapeutics 2024虛擬研發日將於2024年12月2日美東時間上午10點舉行： 公司計劃突出其在全線產品中的進展，並展示其在I＆I領域重塑護理標準的途徑，通過推出單藥療法和聯合治療方案，提供潛在的最佳療效和改善劑量。

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2024年第三季度財務結果

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現金持有情況： 截至2024年9月30日，Apogee的現金、現金等價物和有市場的證券合計爲$75380萬。 Apogee預計其現有現金將足以支持其當前的營業費用，直至2028年第一季度。
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研發費用： 2024年第三季度的研發費用爲$4570萬，而2023年第三季度爲$1710萬。 研發費用主要增加是由於公司APG777、APG808、APG990和APG333項目的進一步發展，以及其管線項目進入臨床試驗階段，以及與其研發團隊增長相關的人員費用增加，包括與股權激勵支出相關的費用。
•
全年總行政費用爲2940萬美元，截至2021年12月31日，相比之下，截至2020年12月31日全年總行政費用爲2180萬美元。2021年的增加主要是由於股權激勵費用的增加，包括510萬美元的增量股權激勵費用，涉及到前任首席執行官在2021年11月的股權獎勵修改，還有薪資和相關費用、法律費用和保險費用的增加，部分抵消了顧問費用和商業費用的減少。 2024年第三季度的一般及行政費用爲$1300萬，而2023年第三季度爲$720萬。 一般及行政費用主要增加是由於公司一般及行政團隊增長相關的人員費用增加, 包括與股權激勵有關的費用，以及作爲上市公司的相關費用增加，包括法律、IT和專業服務費用，以及爲支持業務增長的費用。
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持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。 2024年第三季度的淨損失爲$4900萬，而2023年第三季度的淨損失爲$2080萬。 淨損失主要是由於上述研發和一般及行政費用增加，部分抵消了較高的利息收入。

關於Apogee：Apogee Therapeutics是一家處於臨床階段的生物技術公司，正在推進在最大的炎症和免疫（I&I）市場中具有差異化療效和給藥潛力的新型生物製品，包括治療特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他I&I適應症。Apogee的抗體計劃旨在通過針對確定的作用機制，並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性，克服現有療法的侷限性。該公司最先進的APG777計劃最初用於治療AD，這是最大和最未滲透的I&I市場之一。根據其廣泛管道和專業知識的基礎，該公司相信它能通過其新型抗體的單一療法和聯合療法實現最佳療效和劑量，併爲今天的治療標準無法滿足的患者提供有意義的益處。欲了解更多信息，請訪問www.apogeetherapeutics.com。

Apogee Therapeutics是一家處於臨床階段的生物技術公司，正在推進具有差異化療效和劑量潛力的新型生物製品，針對最大的炎症和免疫（I&I）市場，包括特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I&I適應症。Apogee的抗體項目旨在通過針對已建立的作用機制和整合先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性，克服現有治療方法的侷限性。該公司最爲先進的項目APG777最初用於特應性皮炎的治療，該疾病是最大的、也是滲透度最低的I&I市場之一。憑藉其組合治療和單藥治療的新型抗體組合，Apogee擁有包括四個驗證靶標在內的產品組合，旨在通過廣泛的產品線和豐富的專業知識達到類優效力和劑量。基於廣泛的產品管線和深厚的專業知識，該公司相信可以爲今天標準治療未滿足的患者帶來價值和有意義的益處。更多信息，請訪問 https://apogeetherapeutics.com.

前瞻性聲明

本新聞稿中的某些聲明可能構成《在聯邦證券法意義上的前瞻性聲明》，包括但不限於：關於Apogee對其當前和未來產品候選和項目的計劃；其臨床試驗結果的預期時間，包括APG777的2期試驗數據、APG808的1期試驗和APG990的1期試驗數據的預期時間；啓動其臨床試驗的預期時間，包括APG333的1期試驗和APG777和APG990聯合試驗的臨床試驗；其當前和未來臨床試驗計劃；以及APG777、Apogee的其他產品候選和任何其他潛在項目（包括組合療法）的潛在臨床益處和半衰期；其未來產品管線更新的預期時間和關於Apogee資本資源足以資助其預期業務運營的時間段的預期。諸如「可能」，「可能」，「將」，「目標」，「打算」，「應該」，「可能」，「會」，「期望」，「相信」，「設計」，「估計」，「預測」，「潛在」，「開發」，「計劃」或這些詞彙的否定表達等表達，或關於意圖、信念或當前預期的聲明，都是前瞻性聲明。儘管Apogee認爲這些前瞻性聲明是合理的，但不應過分依賴這類前瞻性聲明，因其基於本新聞發佈日期公司掌握的信息。這些前瞻性聲明基於當前估計和假設，受各種風險和不確定性（包括但不限於《Apogee在美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中提出的風險》中所列風險）的影響，其中許多超出公司的控制範圍並可能發生變化。

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實際結果可能存在重大差異。風險和不確定性包括：全球宏觀經濟狀況及相關波動，關於Apogee準臨床研究、臨床試驗和研發計劃啓動、進展和預期結果的期望；關於Apogee臨床試驗的時間、完成和結果的期望；準臨床研究結果與臨床研究結果之間的不可預測關係；監管申報和批准的時間或可能性；流動性和資本資源；以及在Apogee截至2023年12月31日的10-k年度報告、於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交，2024年6月30日季度報告10-Q，於2024年8月12日向SEC提交以及我們可能向美國證券交易委員會提交的後續披露文件中確定的其他風險和不確定性。Apogee聲明在1995年的《私人證券訴訟改革法》中享有關於前瞻性聲明的安全港保護。Apogee明確聲明不承擔任何更新或更改任何聲明的義務，無論是出於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

 

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APOGEE THERAPEUTICS, INC.

簡明合併資產負債表

(未經審計)

（以千爲單位，單位/股數據除外）

 

2024年9月30日
2024

 

 

12月31日，
2023

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

118,780

 

 

$

118,316

 

有價證券

 

 

407,269

 

 

 

277,143

 

預付費用和其他流動資產

 

 

8,434

 

 

 

2,950

 

總流動資產

 

 

534,483

 

 

 

398,409

 

長期有價證券

 

 

227,746

 

 

 

—

 

資產和設備，淨值

 

 

1,417

 

 

 

377

 

淨使用權資產

 

 

12,126

 

 

 

2,217

 

其他非流動資產

 

 

514

 

 

 

401

 

總資產

 

$

776,286

 

 

$

401,404

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,216

 

 

$

2,143

 

租賃負債

 

 

2,867

 

 

 

1,101

 

應計費用

 

 

27,528

 

 

 

17,314

 

流動負債合計

 

 

32,611

 

 

 

20,558

 

長期負債：

 

 

 

 

 

 

租賃負債，減去流動資金

 

 

9,273

 

 

 

933

 

負債合計

 

 

41,884

 

 

 

21,491

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

普通股; 面值$0.00001，授權發行400,000,000股，截至2024年9月30日已發行58,509,583股，流通股56,899,295股; 授權發行400,000,000股，截至2023年12月31日已發行50,655,671股，流通股48,338,769股

 

 

1

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

969,829

 

 

 

503,354

 

累計其他綜合收益

 

 

3,270

 

 

 

329

 

累積赤字

 

 

(238,698

)

 

 

(123,770

)

股東權益總額

 

 

734,402

 

 

 

379,913

 

負債和股東權益總額

 

$

776,286

 

 

$

401,404

 

 

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阿波吉治療公司

簡明合併利潤表

（未經審計）

(以千爲單位)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用

 

$

45,714

 

 

$

17,069

 

 

$

107,636

 

 

$

39,470

 

一般行政

 

 

12,972

 

 

 

7,236

 

 

 

33,353

 

 

 

16,378

 

營業費用總計

 

 

58,686

 

 

 

24,305

 

 

 

140,989

 

 

 

55,848

 

經營虧損

 

 

(58,686

)

 

 

(24,305

)

 

 

(140,989

)

 

 

(55,848

)

其他收入，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入，淨額

 

 

9,668

 

 

 

3,465

 

 

 

26,061

 

 

 

3,598

 

其他收入淨額

 

 

9,668

 

 

 

3,465

 

 

 

26,061

 

 

 

3,598

 

淨損失

 

$

(49,018

)

 

$

(20,840

)

 

$

(114,928

)

 

$

(52,250

)

 

投資者聯繫人：

Noel Kurdi

VP, 投資者關係

Apogee Therapeutics公司

Noel.Kurdi@apogeetherapeutics.com

媒體聯繫：

Dan Budwick

1Ab Media

dan@1abmedia.com