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諾瓦瓦克斯醫藥報告2024年第三季度財務業績和運營亮點
•美國FDA解除對COVID-19-流感組合治療新藥申請和獨立流感疫苗候選者的臨床停牌
•於2024年第三季度獲得8500萬美元的營業收入
•於2024年第三季度結束時，現金及應收賬款合共為10億美元
•已獲美國FDA和歐洲委員會授權，針對12歲及以上人士，更新2024-2025年COVID-19疫苗配方
•基於其成熟技術平台概述了研發策略
•更新全年2024財務指引
•公司將於今天東部時間上午8:30舉行電話會議
馬里蘭州蓋瑟斯堡，2024年11月12日 – 全球貨幣公司諾瓦瓦克斯醫藥（Nasdaq: NVAX）今天宣布截至2024年9月30日第三季度的財務結果及運營亮點。該公司利用其Matrix-M™輔助劑不斷推進基於蛋白的疫苗。
“諾瓦瓦克斯醫藥持續專注於推動公司增長策略，從額外的業務開發活動和使用我們驗證過的科技平台進行有機研發中獲取價值，”諾瓦瓦克斯醫藥總裁兼首席執行官約翰·C·雅各布斯表示。“除了我們其他增長推動方面的進展，上一個季度，我們在定義我們的研發策略方面取得重大進展，我們希望超越COVID-19和流感。我們打算以紀律的方式發展早期管線，集中於我們的科技可以對公共健康產生積極影響並產生價值的領域。”
2024年第三季度及最近亮點
在第三季度，諾瓦瓦克斯醫藥繼續執行其四個關鍵優先事項。
優先事項＃1：成功執行與賽諾菲安萬特的合作
•賽諾菲安萬特為2025-2026年在美國、歐洲和目前未受諾瓦瓦克斯藥品採購協議（APAs）或現有夥伴協議影響的主要市場，做好Nuvaxovid™ COVID-19疫苗的主導商業責任準備。
•2024年第四季度完成第一批兒童臨床試驗資料庫鎖定的諾瓦瓦克斯里程碑，將觸發5000萬美元的里程碑付款。
重要事項2：從諾瓦瓦克斯已證明的技術平台中獲取增值
•2024年11月，美國食品藥品監督管理局（FDA）解除了對諾瓦瓦克斯新冠肺炎-流感組合疫苗（CIC）和獨立流感疫苗候選藥品的臨床暫停。諾瓦瓦克斯正在努力儘早啟動CIC和獨立流感候選藥品的第3期免疫原性臨床試驗。
•與一家領先的製藥公司簽署了一項與Matrix-m佐劑相關的協議，以探索我們的技術應用於推動其優先候選藥品管線的潛在進展。
•根植於其已證明的技術平台，制定了新研發（R&D）策略的指導原則，並宣布任命Ruxandra Draghia-Akli醫學博士、博士為執行副總裁兼研發主管。
•繼續推進疫情流感和呼吸道合胞病毒（RSV）在臨床前計劃試驗準備工作，重點放在RSV-組合藥品選擇上。
重要事項3：推動諾瓦瓦克斯的演進並減少營業費用
•On track with cost structure improvements, including an approximate 26% reduction in combined R&D and 銷售、一般和管理費用 (SG&A) expenses in the third quarter of 2024 compared to the same period for 2023.
•Targeting full year combined R&D and SG&A expenses of approximately $50000萬 for full year 2025 and approximately $35000萬 for full year 2026. A portion of these expenses are expected to be reimbursed under the Sanofi Agreement. The full year 2026 target spend reflects a reduction of approximately $14億 and 80% as compared to full year 2022.
Priority #4: Deliver an Updated COVID-19 Vaccine for the 2024-2025 Vaccination Season
U.S. Market:
•Received Emergency Use Authorization (EUA) from the U.S. FDA in individuals aged 12 and older.
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•以優化的產品介紹及更廣泛的渠道進入市場-Nuvaxovid™在美國主要藥局零售商和區域性食品雜貨店的超過30,000個地點提供預充填式注射劑。
•Novavax的COVID-19疫苗生物製品牌照申請（BLA）處方藥物用戶費法案，行動日期為2025年4月，已更新以包括JN.1變異株和預充填式注射劑介紹。BLA批准的達標將觸發來自賽諾菲的17500萬美元里程碑款支付。
全球市場：
•在歐盟、加拿大和台灣等地區獲得全球授權。
2024年第三季度財務業績
•總營業收入 2024年第三季度營業收入為8500萬美元，較2023年同期的18700萬美元低。2024年第三季度產品銷售額為3800萬美元，主要來自美國市場的商業銷售。第三季度2024年的授權、特許權和其他收入為4600萬美元，與賽諾菲協議下的活動和佐劑銷售有關。
•銷貨成本 2024年第三季度的營業收入為6100萬美元，較2023年同期的9900萬美元低。這些季度包括分別為2800萬美元和7400萬美元，與超額、過期或過期庫存、根據第三方供應協議的企業採購承諾的損失以及未利用的製造能力有關。
•研發費用 2024年第三季度的研發費用為8700萬美元，較2023年同期的10600萬美元低。主要是由於製造和與臨床研究相關的支出減少所致。
•銷售及行政費用 2024年第三季度的銷售及行政費用為7100萬美元，較2023年同期的10700萬美元低。主要是由於成本削減活動，部分抵銷了Nuvaxovid的商業化支出。
•淨虧損 2024年第三季度的營業收入為12100萬美元，較2023年同期的淨虧損13100萬美元。
•現金、現金等價物、可銷售證券和受限現金 (現金) 截至2024年9月30日的現金為92400萬美元，而截至2023年12月31日則為58400萬美元。
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財務框架
諾瓦瓦克斯醫藥正在更新其2024年全年財務指引，並期望達成以下目標。
2024年全年指引
以百萬為單位的美元 | 先前 (截至2024年8月8日) | 更新 (截至2024年11月12日) | ||||||
| 總營業收入 | $700 - $800 | $650 - $700 | ||||||
產品銷售 1 | $275 - $375 | $175 - $225 | ||||||
授權、版稅及其他收入 2 | $425 | $475 | ||||||
| 研發和銷售總管理費用 | $700 - $750 | $700 - $750 | ||||||
1.2024年全年產品銷售預測反映了2024年上半年約10000萬APA劑量交付和2024年下半年7500萬至1億2500萬的商業市場銷售。
2.2024年全年授權、版稅及其他收入指引包括從賽諾菲安萬特協議的前期付款中的45000萬營收認列，以及來自合作夥伴相關活動的2500萬版稅和其他收入。
看漲會議通話
諾瓦瓦克斯醫藥將於今天上午8:30舉行季度電話會議。若要在無運營商協助的情況下加入電話，您可以在以下網址註冊並輸入您的電話號碼 https://emportal.ink/3Y6irHG 可收到即時自動回撥。您也可以直接撥打電話，由運營商幫您加入通話。會議電話的撥入號碼為(800) 836-8184（國內）或(+1) (646) 357-8785（國際）。參與者將提示請求加入諾瓦瓦克斯醫藥的電話。會議電話的重播將於2024年11月12日上午11:30至11月19日晚上11:59提供。要透過電話訪問重播，請撥打(888) 660-6345（國內）或(+1) (646) 517-4150（國際），並使用密碼62491＃。
您也可以在諾瓦瓦克斯醫藥網站上觀看會議電話的網絡廣播 ir.novavax.com/events在諾瓦瓦克斯醫藥網站上將提供會議網絡廣播的重播直到2024年12月12日。
美國的商業名稱
Nuvaxovid這個商標名稱尚未獲得美國FDA的批准。
關於諾瓦瓦克斯醫藥
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Novavax，Inc.（Nasdaq: NVAX）通過發現、開發和商業化創新疫苗，提高健康水平，以幫助防範嚴重傳染疾病。Novavax是一家總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡的全球公司，提供獨特的疫苗平台，該平台結合重組蛋白方法、創新的納米粒子技術和Novavax的專利Matrix-m佐劑，以增強免疫反應。公司的產品組合包括其COVID-19疫苗，管道中還包括CIC和獨立流感疫苗候選者。此外，Novavax的佐劑被納入牛津大學和印度血清研究所的R21/Matrix-m疟疾疫苗。請訪問 CIC和獨立流感疫苗候選者。此外，Novavax的佐劑被納入牛津大學和印度血清研究所的R21/Matrix-m疟疾疫苗。請訪問 novavax.com 和 LinkedIn 有關更多信息，請參見At-the-Market Equity Issuance Program。
非通用會計原則財務指標
本公司在本新聞稿中使用了一項非GAAP財務衡量指標，即根據賽諾菲協議的賽諾菲補償成本，調整後的研發和SG&A費用。非GAAP財務衡量指標是指從根據美國通用會計原則（GAAP）編製的財務衡量指標調整的財務信息。公司認為，呈現此調整後財務衡量指標對投資者有用，因為它提供了有關不同時期之間的比較的額外信息，包括影響整體可比性的某些項目。公司將此非GAAP財務衡量指標用於業務計劃目的，並考慮其業務的基本趨勢，並認為呈現此衡量指標還可為投資者和其他人提供了解和評估與公司費用趨勢相同方式的有用信息，以及公司管理部門對此事業的看法。非GAAP財務衡量指標應當作為其他公司按GAAP編制的報告結果的補充，而不是替代。使用這種非GAAP財務衡量指標的情況可能不同於其他公司報告的類似指標，並且可能無法與其他具有類似名稱的指標相比較。
前瞻性語句。
有關諾瓦瓦克斯醫藥公司未來、其使命、企業策略和營運計劃、目標和前景、價值驅動因素和近期優先事項、伙伴關係，包括有關潛在版稅、里程碑和成本退款的預期，以及額外潛在合作活動計劃；有關疫苗製造能力、時機、生產和交付的預期；諾瓦瓦克斯醫藥臨床和臨床前產品候選品的開發和創新擴展機會；臨床試驗和其他臨床前研究的執行、時程和潛在結果；將來及待定的監管申報和行動，包括諾瓦瓦克斯醫藥COVID-19疫苗潛在BLA批准的範圍、時程和結果；對其COVID-19疫苗和產品候選品的潛在市場規模和需求；全年2024財務指引；以及諾瓦瓦克斯醫藥成本削減計劃的金額和影響；以及諾瓦瓦克斯醫藥未來的財務或業務表現。諾瓦瓦克斯醫藥公司警告說，這些前瞻性語句均受到
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存在許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與這些語句所表達或暗示的結果有實質差異。這些風險和不確定性包括，但不限於，諾瓦瓦克斯醫藥成功和及時生產、推廣、分發或交付其更新的2024-2025年配方COVID-19疫苗，以及因為尚未從FDA獲得2024-2025年接種季節的生物許可證所帶來的影響；與賽諾菲安萬特的合作夥伴關係以及追求額外合作機會所面臨的挑戰；以及滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與過程資格認定、分析驗證和穩定性測試有關的要求，這些需求是為了滿足適用的監管機構所必需的；進行產品候選者的臨床試驗或研究可能面臨的挑戰或延誤；對於其產品候選者獲得監管授權可能面臨的挑戰或延誤，包括未來COVID-19變異株變化、其CIC疫苗候選者、其獨立流感疫苗候選者或其他產品候選者；製造、分發或出口可能面臨的延誤或挑戰；諾瓦瓦克斯對於印度SII和Serum Life Sciences Limited在合成和灌裝諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗方面的重大依賴，以及他們運營中的任何延遲或中斷帶來的影響；難以獲得罕見原材料和供應品，包括其專有輔助劑；資源限制，包括人力資本和製造能力；諾瓦瓦克斯單獨或與合作夥伴尋求計劃監管途徑的能力限制；實施其全球重組和降低成本計劃所面臨的挑戰；在其更新的2024-2025年配方COVID-19疫苗或包含COVID-19變異株配方的任何疫苗，或者其CIC疫苗候選者和獨立流感疫苗候選者或其他產品候選者的商業採用和市場認可可能面臨的挑戰；滿足與多個商業、政府和其他實體的協議下的合同要求可能面臨的挑戰，包括需要提供可能要求諾瓦瓦克斯退還先前收到的預付款部分或導致根據此類協議減少未來支付的需求，以及修改或終止此類協議所面臨的挑戰；與COVID-19疫苗接種的季節性相關的挑戰；與接種抗COVID-19或流感疫苗的需求相關的挑戰；在識別並成功追求創新擴展機會方面面臨的挑戰；諾瓦瓦克斯對於費用和現金需求的預期可能因計劃變更或實際事件與其假設有所不同而被證實不正確；以及請查看諾瓦瓦克斯在2023年12月31日結束的年度10-k表格和後續提交給美國證券交易委員會（SEC）的季度10-Q表格中識別的其他風險因素。我們提醒投資者不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性語句。我們鼓勵您閱讀我們向SEC提交的文件，文件可在該機構網站上查閱。 www.sec.gov 和 www.novavax.com關於這些及其他風險和不確定因素的討論，請參閱這份新聞稿。本新聞稿中的前瞻性陳述僅截至本文件日期，我們不承諾更新或修改任何聲明。
6
我們的業務面臨重大風險和不確定因素，包括上述提及的那些。投資者、潛在投資者和其他人員應仔細考慮這些風險和不確定因素。
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| 諾瓦瓊斯股份有限公司。 | |||||
綜合營業損益匯縮陳述 （以千為單位，除每股資訊外） | |||||
| 結束於三個月的期間 | 九個月結束了 | ||||||||||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | ||||||||||||||||||||||
| 營業收入: | |||||||||||||||||||||||
| 產品銷售 | $ 38,210 | $ 2,231 | $ 140,438 | $ 279,937 | |||||||||||||||||||
| 許可證、權利金與其他 | 46,302 | 19,833 | 453,413 | 23,046 | |||||||||||||||||||
| 獎助金 | -- | 164,922 | -- | 389,380 | |||||||||||||||||||
| 營業總收入 | 84,512 | 186,986 | 593,851 | 692,363 | |||||||||||||||||||
| 費用： | |||||||||||||||||||||||
| 銷售成本 | 60,619 | 98,929 | 166,070 | 188,792 | |||||||||||||||||||
| 研究與開發 | 87,164 | 106,229 | 286,789 | 572,805 | |||||||||||||||||||
| 銷售、一般及行政 | 70,747 | 107,460 | 258,843 | 313,709 | |||||||||||||||||||
| 總支出 | 218,530 | 312,618 | 711,702 | 1,075,306 | |||||||||||||||||||
| 營運損失 | (134,018) | (125,632) | (117,851) | (382,943) | |||||||||||||||||||
| 利息費用 | (4,236) | (2,859) | (12,490) | (10,299) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | 15,922 | (2,982) | 27,307 | 26,912 | |||||||||||||||||||
| 所得稅費用（利益）前虧損 | (122,332) | (131,473) | (103,034) | (366,330) | |||||||||||||||||||
所得税費用（利益） | (1,032) | (697) | 3,435 | 343 | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ (121,300) | $ (130,776) | $ (106,469) | $ (366,673) | |||||||||||||||||||
| 每股淨損失： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | $ (0.76) | $ (1.26) | $ (0.71) | $ (3.94) | |||||||||||||||||||
| 流通的普通股加權平均數量： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀釋的 | 160,049 | 103,429 | 149,486 | 93,046 | |||||||||||||||||||
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選定的綜合資產負債表數據
（以千為單位）
九月三十日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||
現金及現金等價物 | $ 573,630 | $ 568,505 | ||||||||||||
有價證券 | 335,901 | -- | ||||||||||||
總限制性現金 | 14,957 | 15,305 | ||||||||||||
全部流動資產 | 1,103,680 | 1,143,888 | ||||||||||||
營運資本 | (77,319) | (491,250) | ||||||||||||
資產總額 | 1,712,483 | 1,797,490 | ||||||||||||
可轉換票據應付款項 | 169,265 | 168,016 | ||||||||||||
股東權益的赤字為 | (526,436) | (716,927) | ||||||||||||
聯繫人：
投資者
Luis Sanay, CFA
240-268-2022
ir@novavax.com
媒體
Giovanna Chandler
202-709-5563
media@novavax.com
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