美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格 10-Q

（標記一）
☑
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日

或者

☐
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

轉型期從____________到____________

委託文件號碼：001-40492
Femasys公司

（依據其憲章指定的註冊名稱）
 
特拉華
11-3713499
（設立或組織的其他管轄區域）
（內部稅務服務僱主識別號碼）
 
 
3950 Johns Creek Court, 100套房

 
Suwanee, GA  
30024
，（主要行政辦公地址）
(郵政編碼)
     
(770) 500-3910
    
(註冊人電話號碼，包括區號)
    
     
N/A
    
（前名稱、地址及財政年度，如果自上次報告以來有更改）
    

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：

 
每一類的名稱
交易標的
註冊的交易所名稱:
已註冊的
 
普通股，0.001美元面值
FEMY
股票市場有限責任公司納斯達克資本市場資本市場

請通過複選標記指示，公司註冊人（1）是否在過去12個月內（或更短期限內，公司註冊人被要求提交此類報告期間）已提交證券交易法案1934年第13或15（d）條規定的所有報告，並（2）是否在過去90天內受到這些報告要求的約束。 是 ☑ 否 ☐

請勾選表示註冊申報人是否在過去12個月內以電子形式提交了根據《S-t條例第405條》要求提交的交互式數據文件(或者在註冊申報人被要求提交此類文件的更短期間內)。 是 ☑  不是 ☐

請勾選表示註冊申報人是大型加速賽選股者、加速賽選股者、非加速賽選股者、或是較小的報告公司，或是新興成長公司。請參閱《交易法案》第120億.2條對《大型加速賽選股者》、《加速賽選股者》、《較小的報告公司》和《新興成長公司》的定義。

大型加速歸檔人☐ 加速報告人☐
非加速文件提交人☑ 小型報告公司☑
新興成長公司 ☑

如果是新興成長型公司，請勾選，以表明註冊人已選擇不使用根據《證券交易法》第13（a）條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期。 ☑

請勾選是否爲空殼公司（符合交易法案第12b-2條款的定義）。 是☐☑ 不是

該註冊人有 22,898,468 截至2024年11月11日，普通股$0.001面值的股份已發行。
 
  目錄  
 
 
 頁面



第一部分財務信息
項目1
5
 
6
 
7
 
8
  10
 
11
項目2
 21
項目3
29
項目4
29
 
第二部分其他信息
Item 1
 30
項目1A
 30
Item 2
 30
Item 3
 30
Item 4
 30
項目5
 30
項目6
 31
32

2
有關前瞻性聲明的特別說明

本季度10-Q表格中包含前瞻性聲明。在本季度10-Q表格中，除了歷史事實聲明之外，所有其他陳述均屬前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預測」、「可以」、「打算」、「目標」、「項目」、「思考」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」等詞語來識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。前瞻性聲明包括但不限於涉及以下方面的聲明:

 
•
我們成功啓動和推動FemaSeed®商業推出的能力;


•
我們獲得額外融資以資助產品候選和產品的臨床開發和商業化，並資助我們的運營的能力;


•
關於我們產品和產品候選的總潛在市場的估計;


•
我們行業板塊中的競爭企業和技術；


•
我們的商業模式和產品、產品候選者、技術和業務的戰略規劃，包括我們的實施計劃；


•
我們的產品和產品候選者的商業成功和市場接受度；


•
我們能否實現並維持對FemaSeed、FemBloc®或任何未來產品候選者的足夠覆蓋或報銷水平，以及我們可能尋求商業化的產品；


•
我們能否準確預測客戶對我們產品候選者的需求，並管理我們的庫存；


•
我們能否建立、管理和維護直接銷售和營銷組織，以營銷和銷售我們的人工授精產品、永久避孕系統和女性特定的醫療產品解決方案在美國國內外市場上；


•
我們能否建立、維持、增長或增加銷售額和營收；


•
關於市場趨勢的我們的期望;


•
我們能否繼續作爲一個持續經營的實體；


•
我們能夠開發和推進我們目前的產品候選者FemBloc，併成功啓動和完成臨床試驗；


•
我們的臨床試驗能夠展示產品候選者FemBloc的安全性和有效性，以及其他積極的結果；


•
我們能夠爲產品候選者FemBloc的臨床試驗招募受試者，以便及時推進開發進程；


•
我們能夠獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對我們的產品候選者FemBloc進行永久避孕的批准，建立和擴大銷售我們的女性特定醫療產品，並開發和商業化額外的產品；


•
我們能夠獲得監管機構對我們的產品候選者FemBloc的批准並商業化，或者延遲獲得監管授權和商業化的影響；


•
我們能夠遵守適用法律、法規和要求生產我們的產品和產品候選者，並監督第三方供應商、服務提供商和供應商進行任何合同活動符合適用法律、法規和要求；


•
我們能夠招聘和留住高級管理人員和其他高素質人才；


•
FDA或其他美國或外國監管部門或政府行動對我們或整個醫療行業的影響，包括美國和國際市場的醫療改革措施；


•
監管申請和批准或批准的時間或可能性；


•
我們建立和保持產品候選人的知識產權保護能力及避免侵權索賠的能力；和


•
我們普通股交易價格的波動性。

3
本季度10-Q表格中的前瞻性聲明僅爲預測，並主要基於我們目前對可能影響我們業務、財務狀況和運營結果的未來事件和財務趨勢的期望和預測。這些前瞻性聲明僅適用於本季度10-Q表格的發佈日期，並且受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，其中包括本季度10-Q表格中標題爲「風險因素」和「財務狀況和運營結果的討論與分析」以及其他地方描述的內容。因爲管理層的 前瞻性聲明本質上存在風險和不確定性，其中一些是無法預測或量化的，有些是超出我們控制範圍之外的，您不應該將這些前瞻性聲明視爲未來事件的預測。我們前瞻性聲明中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能會與前瞻性聲明中預測的結果有實質性差異。此外，我們在不斷變化的環境中經營。 新的風險因素和不確定性可能隨時出現，管理層無法預測所有風險因素和不確定性。您應閱讀本季度10-Q表格 10-Q 在這份季度報告的參考文件中 10-Q 並已向證券交易委員會提交文件作爲此處的證明，充分明白我們的實際未來業績可能與這些前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來業績有實質不同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修訂本文中包含的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新信息、未來事件、變化的情況或其他原因。 本10-Q季度報告中包含的前瞻性聲明不受1995年私人證券訴訟改革法和1933年證券法第27A條修正案提供的安全港保護的約束。

4
第一部分 財務信息

第一項
基本報表

FEMASYS INC.
簡明資產負債表
（未經審計）

資產
  
September 30,
2024
    
十二月三十一日，
2023
  
流動資產：
            
現金及現金等價物
  
$
7,611,210
      
21,716,077
  
應收賬款淨額
    
378,290
      
98,906
  
114,467
   
1,937,670
      
667,118
  
預付和其他流動資產
    
1,370,523
      
695,879
  
總流動資產
    
11,297,693
      
23,177,980
  
資產賬面價值:
                
租賃改良
    
1,238,886
      
1,212,417
  
辦公設備
    
67,231
      
47,308
  
2,551
    
433,584
      
414,303
  
機械和設備
    
2,848,833
      
2,559,356
  
施工進度
    
548,149
      
423,077
  
     
5,136,683
      
4,656,461
  
減少已計提折舊額
    
(3,748,393
)
    
(3,545,422
)
淨固定資產和設備
    
1,388,290
      
1,111,039
  
開多期資產:
                
租賃權使用資產，淨額
    
1,941,624
      
2,380,225
  
無形資產，扣除累計攤銷
    
70,064
      
—
  
其他長期資產
    
887,410
      
1,086,581
  
所有基金類型，資產開多總計
    
2,899,098
      
3,466,806
  

               
總資產
  
$
15,585,081
      
27,755,825
  

（續）

5
目錄
FEMASYS INC.
簡明資產負債表
(未經審計)

負債和股東權益  
9月30日,
2024
    
12月31日,
2023
  
流動負債:
            
應付賬款
  
$
1,121,873
      
1,137,823
  
預提費用
    
1,127,645
      
1,444,296
  
臨床保留款-流動部分
    
92,170
      
65,300
  
租賃負債-流動部分
    
525,752
      
406,636
  
流動負債合計
    
2,867,440
      
3,054,055
  
長期負債：
                
臨床留存 - 長期部分
    
36,081
      
54,935
  
應付可轉股票債券淨額（包括關聯方）
     5,068,556       4,258,179  
租賃負債 - 長期部分
    
1,643,217
      
2,036,067
  
長期負債總額
    
6,747,854
      
6,349,181
  
負債合計
    
9,615,294
      
9,403,236
  
承諾和 contingencies
            
股東權益:
                
普通股，每股面值爲 $0.0001；0.001 par, 200,000,000 已授權, 22,350,022 股份 已發行 22,232,799 。此外，根據贖回協議，公司發行了 九月30, 2024; 和 21,774,604 已發行的股份和 21,657,381 截至2023年12月31日爲止未解決
    
22,350
      
21,775
  
庫存股票，117,223普通股
    
(60,000
)
    
(60,000
)
認購權
    
2,608,642
      
2,787,137
  
股本溢價
    
125,473,368
      
123,985,306
  
累積赤字
    
(122,074,573
)
    
(108,381,629
)
股東權益總額
    
5,969,787
      
18,352,589
  
                 
負債和股東權益總額
  
$
15,585,081
      
27,755,825
  
 
附註是這些簡要未經審計的財務報表的組成部分。

6
目錄
FEMASYS INC.
簡明報表 綜合虧損
（未經審計）

   
截至九月份的三個月簡明報表 30,
    
截至九月份的九個月簡明報表 30,
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
銷售
  
$
554,908
      
244,361
      
1,047,532
      
858,859
  
銷售成本(不包括折舊費用)
    
190,839
      
86,186
      
352,496
      
301,775
  
                                 
營業費用：
                                
研發費用
    
2,303,241
      
2,072,830
      
6,049,847
      
5,137,441
  
銷售及營銷費用
    
1,572,189
      
70,883
      
2,847,866
      
444,678
  
一般行政
    
1,530,791
      
1,970,408
      
4,645,412
      
4,642,182
  
折舊與攤銷
    
76,288
      
125,318
      
215,144
      
391,683
  
總營業費用
    
5,482,509
      
4,239,439
      
13,758,269
      
10,615,984
  
經營虧損
    
(5,118,440
)
    
(4,081,264
)
    
(13,063,233
)
    
(10,058,900
)
其他收入（支出）：
                                
利率期貨收入
    
124,028
      
92,392
      
532,850
      
232,133
  
利息支出
     (413,290 )     (8,033 )     (1,163,153 )     (9,903 )
總其他收入(費用)，淨額
     (289,262 )     84,359       (630,303 )     222,230  
稅前虧損
     (5,407,702 )     (3,996,905 )     (13,693,536 )     (9,836,670 )
所得稅費用（收益）
     1,158     —       (592 )     —  
淨利潤
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
                                 
普通股股東淨損失，基本和稀釋後
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
                                 
每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後
  
$
(0.24
)
    
(0.26
)
    
(0.62
)
    
(0.74
)
加權平均股數，用於計算歸屬普通股股東的基本和稀釋淨虧損
    
22,232,799
      
15,093,147
      
22,075,135
      
13,369,462
  

附註是這些簡要未經審計的財務報表的組成部分。

7
目錄
FEMASYS INC.
基本報表 股東權益
(未經審計)


                                       總計  
   
   
庫存普通股
           額外     累計     股東權益  
   
股份
    
金額
    
股份
    
金額
    
認購權
    
實收資本
    
赤字
    
產權
  
2024年9月30日結束的三個月
                                                
                                                 
2024年6月30日餘額
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
   $
2,608,642
    
$
125,344,962
    
$
(116,665,713
)
  
$
11,250,241
  
與市場 offering 相關的普通股發行，扣除發行成本淨額
    —       —       —       —       —       —       —       —  
與 ESPP 相關的普通股發行
     —       —       —       —       —       —       —       —  
權證到期
     —       —       —       —       —     —       —       —  
股份補償費用
     —       —       —       —       —       128,406       —       128,406  
淨損失
     —       —      
—
      
—
       —       —       (5,408,860 )     (5,408,860 )
                                                                 
年月日的餘額2024年9月30日
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
   $
2,608,642
    
$
125,473,368
     $ (122,074,573 )  
$
5,969,787
  
 
                                                                
截至9月30日的九個月 2024
                                                                
                                                                 
截至12月31日的餘額 2023
    
21,774,604
    
$
21,775
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,787,137
    
$
123,985,306
     $ (108,381,629 )  
$
18,352,589
  
                                                                 
與市場化發行相關的普通股發行，扣除發行成本淨額
     563,337       563       —       —       —       989,185       —       989,748  
與ESPP相關的普通股發行
     12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
權證到期
     —       —       —       —       (178,495 )     178,495       —       —  
股份補償費用     —       —       —       —       —       310,004       —       310,004  
淨損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(13,692,944
)
    
(13,692,944
)
                                                                 
2024年9月30日的餘額
    
22,350,022
    
$
22,350
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,608,642
    
$
125,473,368
    
$
(122,074,573
)
  
$
5,969,787
  

附註是這些簡明未經審計的財務報表的組成部分。

8
目錄
FEMASYS INC. 
股東權益簡明表 
(未經審計)

                                  總計  

 
普通股
    
庫藏普通股
           額外的     累積的     股東的  
   
股份
    
金額
    
股份
    
金額
    
認股權證
    
實收資本
    
赤字
    
股權
  
2023年9月30日止三個月
                                                
                                                 
2023年6月30日的餘額
    
15,190,376
    
$
15,190
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,918,103
    
$
110,977,150
     $
 (99,974,270 )  
$
12,876,173
  
行使普通選擇權
     919,716       920      
     
      (336,495 )     1,395,550      
      1,059,975  
基於股份的報酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
504,359
       —      
504,359
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (3,996,905 )    
(3,996,905
)
                                                                 
2023年9月30日結餘
    
16,110,092
    
$
16,110
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,581,608
    
$
112,877,059
     $ (103,971,175 )  
$
10,443,602
  
                                                                 
2023年9月30日結束的九個月
                                                                
                                                                 
2022年12月31日結存餘額
    
11,986,927
    
$
11,987
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,857,065
     $ (94,134,505 )  
$
15,242,519
  
                                                                 
2023年4月融資相關的普通股和認股權證發行，扣除發行成本淨額
     1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
發行普通股與市場相關聯，扣除發行成本淨額
     2,869       3       —       —       —       3,365       —       3,368  
發行普通股與員工股票購買計劃相關聯
     3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
行使預先擔保的認股權
     1,878,722       1,879       —       —       (1,176,533 )     1,174,842       —       188  
行使普通認股權證
     919,716       920       —       —       (336,495 )     1,395,550       —       1,059,975  
基於股份的報酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
626,529
      
—
      
626,529
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (9,836,670 )    
(9,836,670
)
                                                                 
2023年9月30日財務狀況表
    
16,110,092
    
$
16,110
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,581,608
    
$
112,877,059
     $ (103,971,175 )  
$
10,443,602
  

附註是這些簡明未經審計財務報表的組成部分。

9
目錄
FEMASYS INC.
簡要財務報表 現金流量
（未經審計）

   
截至9月30日的九個月
  
   
2024
    
2023
  
經營活動現金流量：
            
淨虧損
  
$
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用：
                
折舊
    
202,971
      
388,777
  
攤銷
    
12,173
      
2,906
  
攤銷租賃權資產
     438,601       274,158  
資產處置損失
    
—
      
44,538
  
應收賬款準備金
     6,000       —  
庫存準備
     2,830       4,972  
股份報酬費用
    
310,004
      
626,529
  
債務發行成本和折扣攤銷
     854,902       —  
經營性資產和負債變動:
                
應收賬款
    
(285,384
)
    
(26,086
)
庫存
    
(1,273,382
)
    
(170,917
)
預付和其他資產
    
(266,518
)
    
313,154
  
應付賬款
    
(51,799
)
    
341,119
  
預提費用
    
(316,651
)
    
112,728
  
租賃負債
    
(273,734
)
    
(304,004
)
其他負債
    
(36,509
)
    
(15,770
)
                 
經營活動使用的淨現金流量
    
(14,369,440
)
    
(8,244,566
)
投資活動現金流量：
                
專利收購
     (82,237 )     —  
購買固定資產
    
(654,914
)
    
(99,018
)
                 
投資活動產生的淨現金流出
    
(737,151
)
    
(99,018
)
籌集資金的現金流量：
                
2023年4月份融資中普通股和權證發行所得款項
     —       3,899,813  
2023年4月份融資中的股本發行成本
     —       (547,764 )
行權預資金認購證
     —       188  
普通權證的行使收益
     —       1,059,975  
通過ESPP和行使期權發行的普通股所得款項
     10,390       1,697  
普通股市場銷售收益
     1,021,994       3,373  
普通股市場銷售發行成本
     (30,660 )     —  
償還應付票據
    
—
      
(327,006
)
租賃義務支付
    
—
      
(16,193
)
                 
籌資活動產生的現金淨額
    
1,001,724
      
4,074,083
  
 
                
現金及現金等價物淨變動額
    
(14,104,867
)
    
(4,269,501
)
現金及現金等價物：
                
                 
期初
    
21,716,077
      
12,961,936
  
                 
期末
  
$
7,611,210
      
8,692,435
  
                 
補充現金流量信息                
支付的現金：                
利息
   $ —       9,903  
稅收
     5,708       4,550  
非現金投資和籌資活動:                
在應付賬款和應計費用中包括的房地產和設備成本
     35,849       —  
與發行普通股相關的佣金支出成本
     —       6,163  
延遲發行成本被重新分類爲股本額外支付
     1,586       —  
以租賃負債換取的使用權資產
     —       2,496,968  
通過期票貸款融資的預付保險
     —       283,334  

附註是這些簡明未經審計財務報表的組成部分

10
目錄
FEMASYS INC。
基本報表附註（未經審計）
（未經審計）
(1)
組織、業務性質和流動性
 
Organization and Nature of Business
 
Femasys 公司（以下簡稱爲公司或 Femasys）於2004年2月19日在特拉華州註冊成立，總部設在佐萬尼，喬治亞州。該公司是一家領先的生物醫藥公司，致力於滿足全球婦女重大未滿足需求，擁有一系列辦公室內、便攜和創新的治療和診斷產品，包括領先的革命性產品候選藥物和獲得 FDA 批准的產品。公司的使命是爲婦女提供優越的微創非手術產品技術，辦公室內可獲得，在改善患者護理和整體健康經濟方面發揮作用，專注於爲尋求解決不孕問題（FemaSeed® 和 FemVue®）或永久避孕（FemBloc®）的人士提供生殖健康所需。該公司目前運營一個板塊，最初專注於滿足尋求解決不孕問題或永久避孕的人士的生殖健康需求。s 之一 Femasys

Femasys 具有廣泛的知識產權組合，涵蓋了美國和顯著的非美國市場的實用和設計專利，適用於每個產品計劃。 Femasys已經將概念內部構思並保護，包括國內外的監管批准和生產，通過內部製造。 該公司通過加拿大衛生部（Health Canada）獲得了FemaSeed銷售批准，該解決方案可以實現定向宮管內授精，從而改進了歷史上的子宮內授精（IUI），並提供了一種比體外受精（IVF）方法更便宜和更安全的選擇，在2023年4月獲得了批准。 2023年9月，該公司收到了FDA對FemaSeed宮管內授精的510(k)許可，可以在美國市場銷售。在獲得監管批准時，關鍵性臨床試驗仍在進行中，但是在2023年11月完成了招募。 2024年6月，該公司獲得了歐盟醫療器械法規（EU MDR）證書和CE標誌認證當PFSA有借款時，特定限制還包括200%的流動資產限制。四個 產品: FemaSeed，FemVue，FemCerv®和FemCath®。 FemVue是一種通過超聲波評估輸卵管作爲診斷輸卵管不通的放射學方法（宮腔造影）替代品的解決方案，獲得了在美國，日本和加拿大的銷售批准。 FemCerv是一種用於完全組織採樣的解決方案，最小限度地污染子宮頸管，作爲診斷宮頸癌單一活檢方法的替代品，並且已在美國和加拿大獲得銷售批准。 FemCath可以用作選擇性評估個別輸卵管的解決方案，作爲傳統的非定向子宮導管的替代品，在美國和加拿大獲得銷售批准。在2024年8月，公司宣佈獲得了CE標誌認證和來自加拿大衛生部的緊湊型、環保型FemVue® MINI用於輸卵管評估的產品批准。在2024年9月，該公司宣佈獲得了FDA對FemChec的510(k)許可。®, 一種控制對比度的生成設備。 公司於2024年9月獲得CE標誌批准，用於FemChec。

FemBloc®, 公司用於永久避孕的解決方案，基於公司的傳遞平台技術，2023年6月Femasys獲得FDA批准我們的IDE評估FemBloc的安全性和有效性，這是我們非手術、非植入、非荷爾蒙的辦公室解決方案，用於永久避孕的關鍵臨床試驗。 2023年8月，Femasys宣佈開始招募FINALE（TranscervicAL永久避孕的FemBloc室內阻塞的前瞻性多中心試驗）關鍵試驗的入組。 該前瞻性、多中心、開放式、單臂研究設計將妊娠率作爲主要終點，一旦分析完，將作爲首要終點，一旦有女性依賴FemBloc進行永久避孕。 此外，這項研究被設計爲一個「順便」開始，從招募總人數的女性開始，主要是先進行初步安全數據的臨床結果，然後再招募其餘被試者。 一旦有女性使用FemBloc進行永久避孕達到 401 女性們依靠FemBloc來進行永久避孕。 一年 的女性參與。此外，本研究設計爲一個「順便」開始，從第一批 50女性開始進行臨床結果主要是初步安全數據的讀數，然後再招募其他被試者。在招募 300 使用FemBloc進行永久避孕的女性達到 一年。 後續將每年繼續跟進 五年 市場後續。

11
目錄
FEMASYS INC.
財務報表簡要註釋(未經審計)
報告範圍
 
The 公司已根據美國證券交易委員會(SEC)的規定和法規編制了附表的簡明財務報表。 根據這些規定和法規，通常包含在按照美國通用會計準則(U.S. GAAP)編制的年度財務報表中的某些信息和附註披露已經被簡化或省略。 應該將這些簡明財務報表與公司截至2023年12月31日在我們於2024年3月28日提交給SEC的《年度報告表1萬》中包含的經過審計的財務報表和相關附註一起閱讀。 年度報告中包含的財務狀況揭示的重大會計政策未發生重大變化，詳情請參閱附註2中包含的財務報表。

 
在2019年12月，管理層意見，未經審計的財務報表包括所有必要的調整(僅包括正常的經常性調整)，以公正地呈現公司財務狀況及其經營活動和現金流量的情況。 這些中期期間的經營結果並不能必然反映全年預期的結果。

使用估計

The 根據美國通用會計準則編制財務報表要求公司進行估計和假設，這些估計和假設影響財務報表日期的資產和負債的報告金額以及對未決資產和負債的披露，以及報告期間的收入和費用的金額。這些和其他方面的估計是可能發生變化的，按照美國通用會計準則，管理層會重新評估這些估計。實際結果可能與這些估計有所不同。

流動性
 
As of September 30, 2024, the Company had cash and cash equivalents of $7,611,210. The Company plans to finance its operations and development needs with its existing cash and cash equivalents, additional equity and/or debt financing arrangements, and revenue primarily anticipated from the sale of FemaSeed 和 FemVue to support the Company’s research and development activities, primarily focused on FemBloc. There can be no assurance that the Company will be able to obtain additional financing on terms acceptable to the Company, on a timely basis, or at all. If the Company is not able to obtain sufficient funds on acceptable terms when needed, the Company’s business, results of operations, and financial condition could be materially adversely impacted.

截至九個月結束時 九月 2024年9月30日，公司實現了淨虧損。 $13,692,944. 公司預計在未來幾年內會進一步增加虧損。在FemBloc通過臨床開發並獲得FDA批准並能夠上市之前，公司的虧損將繼續增加。

財務報表已經根據持續經營的原則進行編制，預計在正常經營過程中實現資產回報並償還負債。自成立以來，公司每年都在經營中蒙受淨虧損，並截至2024年9月30日已累積了赤字。公司預計在未來至少12個月內將繼續產生虧損和負面營業現金流。公司履行義務的能力取決於其能否從經營活動和未來融資交易中產生足夠的現金流。儘管管理層預計公司將繼續作爲持續經營機構，但由於這種資金的可用性和金額不確定，管理計劃能否成功尚無把握。因此，存在重大疑慮，即自這些財務報表發佈之日起至少一年內，公司能否繼續作爲持續經營機構。附帶的財務報表未包括任何調整，以反映公司無法繼續作爲持續經營機構可能對資產可收回性或負債金額和分類可能產生的未來影響。 九月 ，2024年9月30日的累積赤字爲$122,074,573 ，並預計未來至少12個月將繼續產生虧損和負面營業現金流。公司履行義務的能力取決於其能否從經營活動和未來融資交易中產生足夠的現金流。儘管管理層預計公司將繼續作爲持續經營機構，但由於這種資金的可用性和金額不確定，管理計劃能否成功尚無把握。因此，存在重大疑慮，即自這些財務報表發佈之日起至少一年內，公司能否繼續作爲持續經營機構。附帶的財務報表未包括任何調整，以反映公司無法繼續作爲持續經營機構可能對資產可收回性或負債金額和分類可能產生的未來影響。

12
FEMASYS INC.
基本報表摘要
（未經審計）
最近發佈的會計聲明
I2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告（第28號課題）：改進可報告分部披露ASU通過增加重要的分部費用披露要求，主要通過披露有關重要分部費用的增量信息，從而提高了財務報告，要求所有上市實體每年和中間期披露關於分部信息的增量信息，以使投資者能夠開展更具決策價值的財務分析。此更新中的修訂將於2023年12月15日後開始的財政年度和財政年度內的中間期生效。允許提前採用。公司將於2024年12月31日結束的財政年度和2025財年的中間期採用ASU。採用ASU將導致額外的披露到公司的財務報表和腳註披露。
 
最近發佈的會計準則——尚未採納

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改進所得稅披露。該標準要求上市的業務實體在每年披露稅率調節表的特定類別，併爲滿足數量門限的調節項目提供其他信息（如果這些調節項目的影響相當於或大於將稅前收入（或損失）與適用的法定所得稅率相乘所得金額的5%）。它還要求所有實體每年披露按聯邦、州和外國稅種分解的所支付的所得稅（扣除退款），以及按所支付的所得稅（扣除退款）在個別司法管轄區分解的金額，當所支付的所得稅（扣除退款）相當於或大於所支付的總所得稅（扣除退款）的5%時。最後，該標準取消了要求所有實體披露未識別稅務負債餘額在未來12個月內合理可能變動範圍的性質和估計，或聲明無法估算範圍的要求。該標準對公司自2026年1月1日開始的年度適用。可以提前採納該標準。該標準應以前瞻性基礎應用。允許追溯適用。公司目前正在評估該標準可能對其財務報表產生的影響。ASU要求年度財務報表包括在速率對賬中的一致分類和更大的細分信息，以及按管轄權分列付的所得稅。 ASU 2023-09適用於公司截至2024年12月15日後的年度報告期。採用的方法可以是前瞻性方法或完全回顧性過渡方法。允許提前採用。公司當前正在評估採用ASU 2023-09對其財務報表的影響，並預計於2025年1月1日採用ASU。

沒有其他新的會計準則的頒佈或生效已經對公司的財務報表產生了或預計會產生重大影響。
 
(2)
公允價值

公司應用一個要求使用可觀察市場數據的公允價值層次結構，並優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入，分別屬於以下類別:

第1級 – 評估基於活躍市場中交易的相同工具的報價價格。

第2級 – 估值基於活躍市場中相似工具的報價價格，非活躍市場中相同或相似工具的報價價格，以及基於市場中所有重要假設可觀察的基於模型的估值技術。

第三級貸款估值是通過基於模型的技術生成的，這些技術使用了市場中不可觀察的重要假設。這些不可觀察的假設反映了公司對市場參與者在定價資產或負債時將使用的估計假設。

公司的某些金融工具，包括現金和其他負債，由於這些金融工具的短期到期，其公允價值大致相當。股票期權、可轉換票據和認股權證的公允價值是基於第三級輸入。

(3)
現金及現金等價物
 
截至2024年9月30日和2023年12月31日，在資產負債表中列入現金及現金等價物的貨幣市場基金分別爲$6,809,936 截至2023年12月31日，債務投資餘額爲$。21,278,895，代表公允價值層次結構中的第一級，其中對於相同資產，在活躍市場中存在報價價格。

13
FEMASYS INC.
基本報表簡要說明
(未經審計)
(4)
存貨
 
庫存按成本列示，淨值後減除準備金，包括以下內容:

    September 30,     十二月三十一日，  
   
2024
     2023  
材料
  
$
1,043,045
      
367,934
  
進行中的工作
    
509,217
      
128,993
  
成品
    
385,408
      
170,191
  
114,467
 
$
1,937,670
      
667,118
  

(5)
應計費用
 
應計費用包括以下方面：

    9月30日,     12月31日,  
    2024     2023  
應計利息
  
$
352,775
      
—
  
臨床試驗費用     350,208       276,141  
激勵和其他薪酬成本     297,897       1,082,606  
袍金     70,000       60,210  
特許稅
    3,150       12,160  
其他
    
53,615
      
13,179
  
預提費用
  
$
1,127,645
      
1,444,296
  

(6)
臨床留存
 
下表顯示了截至2024年9月30日的九個月內臨床留存債務帳戶內的活動:
 
2023年12月31日結餘爲
  
$
120,235
  
臨床保留款被保留
    
14,465
  
臨床保留款已支付
    
(6,449
)
2024年9月30日的餘額
  
$
128,251
  
減：臨床保留款-流動部分
    
(92,170
)
臨床暫持-長期部分
  
$
36,081
  

(7)
收入確認
 
收入是根據合同規定的標準付款條款而在貨物裝運後確認，付款期限範圍爲 30至60 days. All revenue is recognized point in time and no revenue is recognized over time. For the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023, there was no revenue recognized from performance obligations satisfied or partially satisfied in prior periods, nor were there any unsatisfied performance obligations as of September 30, 2024 or December 31, 2023.
 
The majority of products sold directly to U.S customers are shipped via common carrier, and the customer pays for shipping and handling and assumes control Free on Board (FOB) shipping point. Products shipped to our international distributors are in accordance with their respective agreements; however, the shipping terms are generally EX-Works, reflecting that control is assumed by the distributor at the shipping point. Returns are only accepted with prior authorization from the Company. Items to be returned must be in original unopened cartons and are subject to a 30% restocking fee. Throughout the periods presented, the Company has not had a history of significant returns.
 
14
FEMASYS INC.
Condensed Notes to Financial Statements
(未經審計)
以下表格總結了我們按地域板塊銷售情況如下:

   
截至9月30日的三個月
    
截至9月30日的九個月
  
主要地理市場
 
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
美國交易法案交易所
  
$
262,458
      
244,361
      
755,082
      
800,814
  
國際
    
292,450
      
—
      
292,450
      
58,045
  
總計
  
$
554,908
      
244,361
      
1,047,532
      
858,859
  

(8)
承諾和事後約定

法律索賠
 
偶爾，公司可能涉及法律訴訟或訴訟，其結果可能存在重大不確定性。根據 會計準則編碼 （ASC）450， 備用金公司將評估任何未決索賠不利判決的可能性以及可能損失的範圍。當確定損失是可能的並且金額可以合理估計時，公司將記錄負債。對於兩個期間提出的，沒有需要計提或披露的重大法律訴訟。

公司根據特拉華州法律和公司章程的規定，爲其高管和董事提供一定事件或情況的補償，但受到一定限制，而該高管或董事是或曾經是在公司請求下擔任此類職務。公司與其高管簽訂了就業協議，爲高管作爲高管在職責範圍內採取行動提供賠償保護。潛在未來補償的最高金額是無限的；但是，公司已獲得了董事和高管保險，限制了其風險。公司認爲這些賠償義務的公允價值極低。因此，截至目前，公司尚未確認與這些義務相關的任何負債。 九月 30, 2024和2023年12月31日。

(9)
應付票據

AFCO 信貸公司（AFCO）
 
2023年7月，公司與AFCO簽訂了一份保函，用於融資總額爲$ Certain保險保費，公司需要支付$ 作爲首付，並進行月供支付。年利率爲469,042，要求公司支付$48,423 期間 8.6% and the 每月 分期付款爲$48,423，代表本金和利息。 認購協議已在九月和十二月全額償還，無處罰。 2023年11月.

依照 在九月的 30, 2024, 和十二月 31, 2023, 這裏有 沒有 AFCO的本金餘額爲0。與AFCO本票債務相關的利息開支分別爲 $0 和 $9,317美國國防部三 和截至9月的九個月 30, 2024 和 2023,分別。

(10)
帶權證的可轉換票據（2023年11月融資）

2023年11月21日，公司發行了（i）總額爲$的高級無抵押可轉換票據6,850,000，可按$的轉換價轉換爲普通股1.18 ，發行了A系列權證，以行使價$每股購買高達 5,805,083股普通股，行使價爲$每股，以及（iii）B系列權證，與A系列權證一起發行1.18 ，與可轉換票據一起，以每股行使價$購買高達 5,805,083 股普通股1.475 per share. The financing resulted in aggregate gross proceeds of $6,850,000, before $525,144 交易成本的百分之%d。

15
FEMASYS INC.
Condensed Notes to Financial Statements
(unaudited)
Robert W. Leasure, Jr.6.0每年% ，可由公司選擇以現金或普通股支付，到期日爲 2025年11月21日，除非 較早轉換或贖回。

該票據可隨時按持有人的選擇轉換爲普通股，初始轉換價格爲$1.18。在閉市後的 一段期間內，公司同意不以低於當時轉換價格的價格發行或銷售公司的任何股本證券 18個月 ，直到經過六個月後，如果普通股的收盤價超過$，公司可能要求 持有人將其票據轉換爲轉換股份2.36 美元出售。 10 連續交易日的普通股的每日美元交易量超過$1,000,000 每日，期間內每位持有人符合導則中規定的一定權益控件。導則規定若發生特定違約事件，每位持有人均可要求公司以保費爲率贖回所有或部分持有人的控件。 115轉換條款未符合單獨覈算要求，因此不作爲衍生工具會計。截至2024年9月30日，可轉換票據尚未轉換爲普通股。



認股證


A系列權證可立即行權，並於發行日起到期。若普通股收盤價格超過A系列行權價的百分之 五年 ，公司有權約束A系列權證的行權，前提是普通股收盤價超過行權價的百分之 200，公司可以要求行權A系列權證，前提是普通股價格超過A系列行權價的百分之 10連續交易日和普通股的每日美元交易量超過$1,000,000 在同一時期每天超過一定額度的權益條件得到滿足。

b種認股權立即行使，連同A種權證股份，並於發行日期起限於到期。該公司有權要求行使b種認股權，如果普通股收盤價超過 一年 %的b種行使價 200的連續交易日和普通股的每日美元交易量超過$ 10在同一時期每天超過一定額度的權益條件得到滿足。1,000,000 權證沒有建立的公開交易市場，公司不打算在任何國家證券交易所或全國公認的交易系統上列出權證。

The Series A Warrants and Series b Warrants are classified as a component of permanent equity because they are freestanding financial instruments that are legally detachable and separately exercisable from the shares of common stock from which they are issued, are immediately exercisable, do not embody an obligation for the Company to repurchase its shares, and permit the holders to receive a fixed number of shares of common stock upon exercise.


For the convertible notes for the three months ended September 30, 2024, the Company recognized total interest expense of $413,290Beth A. Taylor102,750 and amortization of debt discount and issuance costs of $310,540. For the nine months ended September 30, 2024, the Company recognized total interest expense of $1,163,153, including coupon interest expense of $308,250 and amortization of debt discount and issuance costs of $854,902. 截至2023年12月31日，票據本金餘額爲$6,850,000，未攤銷折價爲$2,636,346 並且應計利息爲$44,525。截至2024年9月30日，票據本金餘額爲$6,850,000，未攤銷折價爲$1,781,444 ，應計利息爲$352,775。2024年9月30日，可轉換票據的公允價值，通過貼現現金流分析計算，爲$6,399,810.

(11)
股東權益

2022年7月1日，公司提交了一份文件 註冊上架聲明書 ，以出售最多150 百萬美元的普通股和優先股，債券和權證。此外，公司與派傑投資（Piper Sandler）簽訂了一份股本分銷協議（「股本分銷協議」），並提交了一份相關的招股書，建立了一個「市場定價」機制，公司可以通過銷售代理不時地提供和出售普通股。2023年10月，銷售代理被授權根據當前市場價格出售股票，總收入達到了16.7 百萬美元，直至全部股票售罄。截至2024年9月30日，已出售了 3.9 百萬股普通股，總收入爲 大約 $8.7 百萬美元，根據招股書的股本分銷協議。截至2024年9月30日，我們被授權出售的金額受到股票數量限制。

16
目錄
FEMASYS INC.
基本財務報表簡要附註
（未經審計）
2023年4月，公司出售了(i)普通股份和(ii)預先擬定的認購權證，用於購買最多 1,318,000 普通股最多 1,878,722股份的註冊直接發行（「預先擬定認購權證」），並同時進行了私募發行，用於購買最多 3,196,722普通股份（「普通認購權證」）。此外，普通認購權證發行給了認購代理商，用於購買最多 191,803 shares of common stock as compensation for services (「placement agent warrants」), collectively the (「April 2023 Financing」). The purchase price per share for the common stock, pre-funded warrants was $1.22 and $1.2199, respectively. The gross proceeds from the offering were $3,899,813, less placement agent fees and offering expenses of $547,764.


In June 2023, all pre-funded warrants were exercised for shares of common stock. In September and October 2023, all common warrants and 122,994 placement agent warrants were exercised for cash proceeds of $3,687,976截至2024年9月30日， 68,809 placement agent warrants remain outstanding.

截至2024年9月30日，公司在貸款期限設施下有 22,232,799 普通股股份總數爲， no分紅已經宣佈或支付。

(12)
股權激勵計劃和認股權證

基於股票的獎勵


(a)
股票期權計劃
 
公司截至2024年9月30日的九個月股票期權計劃活動如下：

   
數量
期權
    
加權
價格
行權
價格
  
2023年12月31日未行使的股票期權     2,102,030     $ 2.00  
授予     1,259,421       1.07  
被取消     (359,807 )     1.96  
截至2024年9月30日應收款項     3,001,644     $ 1.61  
                 
已授予並行權的 September 30, 2024     1,295,956     $ 2.36  

在截至2024年9月30日的九個月內根據我們的2021年股票期權計劃授予的期權 1,186,521 和 72,900，分別是$的加權平均行權價格1.06 和$1.13分別是。授予給僱員和非僱員的期權的加權平均公允價值爲$0.91 截至2023年12月31日，債務投資餘額爲$。0.93，分別爲， 使用以下Black-Scholes假設估算：

    僱員
     非僱員  
預計期限（年）
  

6.25
       5.36  
無風險利率
    
4.05
%
     4.09 %
股息率
    
—
%
     — %
預期波動率
    
110.29
%
     111.97 %
 
17
FEMASYS INC.
基本報表摘要
（未經審計）
No 截至2024年9月30日，我們的股票期權計劃在截至2024年9月30日的九個月內行使了期權。

截至2024年9月30日，2021年股票期權計劃下已爲未來獎勵儲備的普通股總數爲 596,236.


(b)
招聘獎勵

2024年2月12日，公司在2021年計劃之外，授予我們的首席商務官一份購買股票期權授予權利 100,000，附有認股權證以$每股行使價購買普通股。1.10每股(誘因授予)，由薪酬委員會批准。誘因授予將在提供的平等分期付款中實現 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得稅。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及稅基之間的暫時區別，使用實施稅率來決定遞延稅資產和遞延稅負債，該稅率適用於預期差異將反轉的年份。稅法的任何修改對遞延稅資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。在提供的情況下，員工仍在轉股日受僱於公司。誘因授予的公允價值爲$0.94 ，並使用以下假設進行估計:

 
  
誘因
  
預期期限（年）
  

6.25
  
無風險利率
    
4.10
%
股息率
    
—
%
預期波動率
    
109.64
%

截至2024年9月30日，誘因津貼獎勵共有 250,000 股票未行使，加權平均行權價爲$1.89，和 62,500 股票已行使並可行使，加權平均行權價爲$2.64.


(c) 基於股票的補償費用

以下表格顯示了相關的已投放股票期權授予給員工和非員工的股票補償費用，按照附表中的基本報表項目列出。

    三個月結束 9月30日,     九 結束日期爲三個和九個月 9月30日,  
   
2024
   
2023
    2024     2023  
研發費用
  
$
49,800
      
79,561
       114,437       131,812  
銷售及營銷費用
    
18,895
      
623
       43,659       (1,319 )
一般行政
    
59,711
      
424,175
       151,908       496,036  
股份授予的全部補償費用
  
$
128,406
      
504,359
       310,004       626,529  

正如《華盛頓郵報》今年早些時候所指出的那樣，數據中心在2022年消費的全國電力總量超過了4％。鑑於人工智能和各種數字創新的爆炸性需求，這並不令人驚訝。然而，這些技術對電網造成了巨大壓力。2024年9月30日預計將在未來幾期內爲僱員和非僱員確認的剩餘股權報酬支出爲$1,487,486，其中包括$155,222 的補償支出將在實現某些績效條件時確認。對於基於服務的獎勵，$1,332,264 未經認可的費用預計在加權平均期限內確認 3.0年。
   

(d)
員工股票購買計劃（ESPP）
 
截至九個月結束時 2024年9月30日, 12,081公司的ESPP計劃下發行的普通股股數，以每股$的公允價值發行10,3902023年9月30日止九個月內，發行的普通股股數，以$爲ESPP計劃的公允價值 3,858 發行的普通股股數，以$爲公允價值，根據ESPP計劃1,697，共有2024年9月30日，員工股票購買計劃下未來獎勵的普通股總數爲 591,437.

18
FEMASYS公司
基本報表摘要注
（未經審計）

 		(e)
2023年4月融資
   
2023年4月20日，公司簽署了一份證券購買協議，根據該協議，公司出售了(i)普通股，(ii)預資款認股權證以購買股份，(iii)普通認股權以購買股份。此外，作爲服務報酬，向下屬發行了購買普通股的普通認股權。 1,318,000 股份，(ii)預資款認股權以購買 1,878,722 股份，(iii)普通認股權以購買 3,196,722 股份。此外，向下屬發行了購買 191,803股份的普通認股權，作爲服務執行的報酬。 請參見備註11，股東權益.

預資款認股權、普通認股權和下屬認股權可於發行結束後立即行使。預資款認股權期限不受限制，行權價爲$0.0001 per share. The common warrants had a 5.5 year term and an exercise price of $1.095 per share. The placement agent warrants have a 5 year term and exercise price of $1.525 per share. The offering resulted in aggregate gross proceeds of $3,899,813, before $547,764 交易成本的百分之%d。

The pre-funded warrants and common warrants are classified as a component of permanent equity because they are freestanding financial instruments that are legally detachable and separately exercisable from the shares of common stock with which they were issued, are immediately exercisable, do not embody an obligation for the Company to repurchase its shares, and permit the holders to receive a fixed number of shares of common stock upon exercise.

The common stock was valued at $1,133,480, based on the Company’s stock price. The pre-funded warrants and common warrants were valued at $1,615,701 and $1,854,099, respectively, using the following Black-Scholes assumptions:

   
2017年3月23日進行的現金定額增資後，只有符合標準的現金支付公司才有權行使現金行權，查詢此標準前請諮詢您的券商交易員。
warrants
    
常見
warrants
  
預期期限（年）
  

4
      
4
  
無風險利率
    
3.83
%
    
3.83
%
股息率
    
—
 %    
—
 %
預期波動率
    
100.25
%
    
100.25
%
行權價格
  
$
0.0001
    
$
1.095
  
股價
  
$
0.86
    
$
0.86
  
Black-Scholes價值
  $ 0.86     $ 0.58  

淨收益$3,352,049 使用相對公允價值法將資產分配給普通股、預資金認股權證和普通認股權證。這些估值已記錄到股東權益。
 
2023年6月，所有預先融資認股權證已行使，換取普通股。 2023年9月和10月，所有普通認股權證和 122,994 代理發行認股權證已行使，獲得現金$3,687,976截至2024年9月30日， 68,809代理發行認股權證仍未行使。

(13)
相關‑交易方的交易

In November 2023, the Company issued unsecured convertible notes and accompanying Series A and Series b Warrants (see Note 10). The transaction included the issuance of a $5 million convertible note and Series A and Series b Warrants to PharmaCyte Biotech, Inc. The interim CEO, President and Director of PharmaCyte Biotech, Inc., Joshua Silverman, serves on the Company’s board of directors. In addition, during the year ended December 31, 2023 and nine months ended September 30, 2024 and 2023, a family member of the CEO was employed by the Company.
   
19
FEMASYS INC.
Condensed Notes to Financial Statements
(unaudited)
(14)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
 
The following ta這部分介紹了計算的步驟每股基本及攤薄淨虧損：

 
截至9月30日的三個月
  
截至9月30日的九個月
  
 
2024
  
2023
  
2024
  
2023
  

               
歸屬於普通股股東的淨虧損，基本和攤薄
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
                                 
在計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損時使用的加權平均股份數量，基本和攤薄
    
22,232,799
      
15,093,147
      
22,075,135
      
13,369,462
  
每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後
  
$
(0.24
)
    
(0.26
)
    
(0.62
)
    
(0.74
)

以下潛在稀釋證券未計入攤薄加權平均股份的計算中，因爲這些證券會導致減少盈利
 
   
截至9月30日的三個月
    
截至9月30日的九個月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
期權購買普通股
    
3,251,644
      
2,229,271
      
3,251,644
      
2,229,271
  
與2023年4月融資相關的普通股購買期權
    
68,809
      
2,468,809
      
68,809
      
2,468,809
  
與2023年11月融資相關的普通股購買期權
    
11,610,166
      
—
      
11,610,166
      
—
  
可購買普通股的權證
    
196,816
      
233,460
      
196,816
      
233,460
  
總潛在股
    
15,127,435
      
4,931,540
      
15,127,435
      
4,931,540
  

(15)
所得稅

截至2023年9月30日的九個月的實際稅率爲 0% for the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023 was lower than the statutory rate due to the Company remaining in a full valuation allowance position.


(16)
後續事件



In October 2024, the Company sold 665,669 shares under the at-the-market facility, resulting in gross cash proceeds of $900,317.

20
項目2。
分銷計劃

The following discussion and analysis of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with our financial statements and related notes included elsewhere in this in this Quarterly Report on Form 10-Q and our Annual Report on Form 10-k filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, or the SEC, on March 28, 2024. This Quarterly Report on Form 10-Q contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, which are subject to the 「safe harbor」 created by those sections. Forward-looking statements are based on our management’s beliefs and assumptions and on information currently available to our management. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as 「may,」 「will,」 「should,」 「could,」 「goal,」 「would,」 「expect,」 「plan,」 「anticipate,」 「believe,」 「estimate,」 「project,」 「predict,」 「potential」 and similar expressions intended to identify forward-looking statements and reflect our beliefs and opinions on the relevant subject. Our actual results could differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to these differences include those discussed below and elsewhere in this Quarterly Report on Form 10-Q. The forward-looking statements included in this Quarterly Report on Form 10-Q are made only as of the date hereof. These statements are based upon information available to us as of the filing date of this Quarterly Report on Form 10-Q, and while we believe such information forms a reasonable basis for such statements, such information may be limited or incomplete, and our statements should not be read to indicate that we have conducted an exhaustive inquiry into, or review of, all potentially available relevant information. These statements are inherently uncertain, and investors are cautioned not to unduly rely upon these statements.

概述

我們是一家領先的生物醫藥公司，專注於解決全球婦女存在的重大未滿足需求，擁有廣泛的在診所、可接觸和創新的治療和診斷解決方案組合，包括一種領先的革命性產品候選物和獲得了美國食品和藥物管理局審批以及加拿大和歐盟認證的產品。我們的使命是爲婦女提供卓越的微創、非手術的產品技術，可在診所使用，改善患者護理和整體健康經濟，專注於爲尋求解決不孕症問題（FemaSeed和FemVue）或永久避孕（FemBloc）的人群提供生殖健康需求服務。我們是一家由女性創立和領導的公司，擁有廣泛的內部創造的全球知識產權組合，擁有200多項專利，擁有內部化學、製造和控制（CMC）以及器械製造能力，以及開發和商業化產品的經驗。我們的產品系列和產品候選物解決了我們認爲是多十億美元全球市場領域，多年來一直沒有太多進展，幫助婦女避免昂貴並對婦女造成傷害的藥物解決方案、植入物和手術。

公司更新。

2023年11月15日，我們與由PharmaCyte Biotech領導的投資者達成了一項685萬美元融資的戰略投資。

2023年11月28日，我們宣佈完成了FemaSeed關鍵試驗的招募，以支持商業推出。

2023年11月30日，我們宣佈任命James Liu.D.爲首席醫療官。

2024年1月23日和2024年1月26日，我們宣佈在兩個學術機構啓動了我們永久避孕候選產品FemBloc關鍵試驗（NCT05977751）的招募，共有六個活動站點，是第一階段允許的最大數量。

2024年2月6日，我們宣佈任命Richard Spector擔任首席商務官的新職位。

2024年3月6日，我們宣佈在一家之前的調查站點進行了首次辦公室商業手術，使用了經過FDA批准的FemaSeed不孕症解決方案。

21
2024年3月20日，我們宣佈從FDA批准的FemaSeed關鍵試驗獲得了積極的頭條數據，用於治療不孕症。

2024年4月18日，我們宣佈，我們的CEO會見了國會議員，以提升公司知名度並討論婦女健康倡議。

2024年5月16日，我們宣佈，我們的CEO會見了白宮性別政策委員會。

2024年5月17日，我們宣佈，我們的CEO會見了白宮科技辦公室，討論了癌症登月倡議。

2024年6月20日，我們宣佈獲得了歐盟醫療器械監管（EU MDR）和CE Mark認證，用於FemaSeed，FemVue，FemCerv和FemCath。

2024年8月29日，我們宣佈獲得了來自加拿大衛生部的CE Mark認證和產品批准，用於我們緊湊且環保的Fallopian Tube MINI評估儀FemVue MINI。

On September 9, 2024, we announced receipt of 510(k) clearance from FDA for FemChec, an innovative diagnostic solution for fallopian tube check.

On September 11, 2024, we announced strategic distribution partnerships for CE-marked products, including FemaSeed and FemVue in Spain for over $130萬 over the next year.

On September 18, 2024, we announced the onboarding of the first infertility medical clinic customers to offer FemaSeed infertility treatment to patients in California and Florida.

On October 2, 2024, we announced receipt of a second order from our Spain strategic distribution partners after successfully completing commercial FemaSeed infertility treatments.

On October 30, 2024, we announced a partnership with Boston IVF, a prominent network of fertility centers, to offer FemaSeed.

On November 1, 2024, we announced i發佈覆蓋女性永久節育的FemBloc設備的美國專利.

臨床更新

FemaSeed – 我們的子宮內人工授精解決方案在2023年9月，我們獲得了FDA對FemaSeed子宮內授精的510(k)許可。在收到美國FDA的監管許可時，關鍵臨床試驗仍在進行中，因此，研究於2023年11月完成招募結束。臨床試驗的頭部結果於2024年3月公佈。 試驗表明，經過FemaSeed後，按受試者計算，懷孕率爲26.3%（n=38），按週期計算爲17.5%（n=57）。相比之下，文獻中描述通過男性因素不育（總活動精子計數超過100萬）進行宮內授精(IUI)的週期懷孕率爲6.7%。雖然受試者可以進行多次FemaSeed嘗試，但多數懷孕的女性在第一次FemaSeed手術後懷孕。大多數不良事件報告爲輕微（n=133名受試者，222週期）。七週的跟蹤中未觀察到任何新的安全問題。所有不良事件均與IUI已知的相符。批准的標籤包括希望通過人工授精懷孕的女性或夫婦。商業團隊的招募始於2024年2月聘請了首席商業官。2024年3月宣佈了FemaSeed在前調查站點的首次商業使用。我們在美國最初的商業團隊建設於2024年6月完成。2024年6月，我們獲得了FemaSeed的EU MDR和CE Mark認證，並於2024年9月宣佈了針對CE標記產品的戰略分銷夥伴關係，其中包括在西班牙的FemaSeed和FemVue，預計將在接下來的一年內創造超過130萬美元的收入。與在北美（美國和加拿大）直接商業努力同時，我們正在尋找歐洲和國際其他潛在的戰略合作伙伴進行分銷。

22
FemBloc – 我們的永久避孕解決方案。 在2023年6月，我們獲得了FDA批准進行關鍵試驗，以評估FemBloc的安全性和有效性， 我們的非手術，非植入，辦公室內使用的永久避孕解決方案。在2023年8月，我們宣佈啓動FINALE [用於FemBloc宮頸管內閉合的前瞻性多中心試驗 永久避孕] 關鍵試驗的招募。該試驗旨在評估FemBloc的安全性和有效性。這項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究設計以妊娠率作爲主要終點，該終點將在401名婦女使用FemBloc一年後用於永久避孕時進行分析。此外，該研究被設計爲一個滾動入組，從首批50名婦女入組開始，主要進行早期安全數據的臨床結果評估，然後再招募其餘受試者。計劃在300名婦女使用FemBloc進行永久避孕一年後進行臨床數據終點的中期分析。市場推出後，隨訪將每年持續五年。在2024年1月，宣佈了最初階段試驗中六個允許招募受試者的研究站點正在積極招募被試者。在2024年9月，我們宣佈獲得了FDA頒發的FemChec的510(k)清關，這是用於輸卵管檢查的創新診斷解決方案。FemChec是用於確認FemBloc成功的確認測試的一部分。FemChec於2024年9月獲得了CE標誌認證，並此前已獲得加拿大的監管批准。

經營結果

2024年9月30日和2023年同比三個月的比較

下表顯示了我們在2024年9月30日和2023年9月30日結束的三個月的經營業績：

   
截至9月30日的三個月結束，
              
   
2024
    
2023
    
Change
    
％ 變動
  
銷售
  
$
554,908
      
244,361
      
310,547
      
127.1
%
銷售成本（不包括折舊費用）
    
190,839
      
86,186
      
104,653
      
121.4
%
                                 
營業費用：
                                
研發
    
2,303,241
      
2,072,830
      
230,411
      
11.1
%
銷售和市場營銷
    
1,572,189
      
70,883
      
1,501,306
      
2118.0
%
一般行政
    
1,530,791
      
1,970,408
      
(439,617
)
    
-22.3
%
折舊與攤銷
    
76,288
      
125,318
      
(49,030
)
    
-39.1
%
總營業費用
    
5,482,509
      
4,239,439
      
1,243,070
      
29.3
%
經營虧損
    
(5,118,440
)
    
(4,081,264
)
    
(1,037,176
)
    
25.4
%
其他收入（支出）：
                                
利率期貨收入
    
124,028
      
92,392
      
31,636
      
34.2
%
利息支出
    
(413,290
)
    
(8,033
)
    
(405,257
)
    
5044.9
%
其他收入（費用）淨額
    
(289,262
)
    
84,359
      
(373,621
)
    
-442.9
%
稅前虧損
    
(5,407,702
)
    
(3,996,905
)
    
(1,410,797
)
    
35.3
%
所得稅費用
    
1,158
      
—
      
1,158
      
-100.0
%
淨利潤
  
$
(5,408,860
)
    
(3,996,905
)
    
(1,411,955
)
    
35.3
%

銷售

銷售額在2024年9月30日結束的三個月內增加了310,547美元，或者增長了127.1%，從2023年9月30日結束的三個月的244,361美元增至554,908美元，這是由於FemaSeed和FemVue銷售增加。與可比期間相比，FemVue美國和國際單位的銷量分別增加了1.9%和100%，所有市場定價保持一致。公司在2024年9月30日結束的三個月內首次記錄了FemaSeed美國和國際銷售額，並預計在2024年第四季度會有額外的銷售。th 2024年第三季度銷售成本增加了104,653美元，或者增長了121.4%，從2013年9月30日結束的三個月的86,186美元增至190,839美元。該增長歸因於銷售增加，特別是FemaSeed的銷售。

23
銷售成本

銷售成本在2024年9月30日結束的三個月內增加了104,653美元，或者增長了121.4%，從2023年9月30日結束的三個月的86,186美元增至190,839美元。該增長歸因於銷售增加，特別是FemaSeed的銷售。

研發費用

以下表格總結了我們在所列期間內發生的研發費用:

   
截至9月30日的三個月
  
   
2024
    
2023
  
補償和相關人員成本
  
$
1,256,061
      
918,617
  
臨床相關費用
    
437,163
      
534,789
  
物料和開發費用
    
312,644
      
455,347
  
專業和外部顧問費用
    
291,955
      
133,476
  
其他成本
    
5,418
      
30,601
  
所有研發費用
  
$
2,303,241
      
2,072,830
  

R&D expenses increased by $230,411 or 11.1%, to $2,303,241 for the three months ended September 30, 2024 from $2,072,830 for the three months ended September 30, 2023. The increase relates primarily to increased compensation costs and professional and outside consultant costs.

銷售及營銷費用

Sales and marketing expenses increased by $1,501,306 or 2,118.0%, to $1,572,189 for the three months ended September 30, 2024 from $70,883 for the three months ended September 30, 2023. The increase is largely due to increased compensation costs and sales and marketing expenses as we recruited and hired commercial team members in connection with the initiation of commercialization of FemaSeed in the U.S.

General and administrative

General and administrative expenses decreased by $439,617, or 22.3%, to $1,530,791 for the three months ended September 30, 2024 from $1,970,408 for the three months ended September 30, 2023. The decrease is largely due to reduced compensation and professional fees.

Depreciation and amortization

Depreciation and amortization expenses decreased by $49,030, or 39.1%, to $76,288 for the three months ended September 30, 2024 from $125,318 for the three months ended September 30, 2023. The decrease is due to a reduction of depreciation expense associated with our fixed assets.

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額減少了373,621美元，或442.9％，從2024年9月30日結束的三個月內的收入爲84,359美元，減少到2023年9月30日結束的三個月內的289,262美元的費用。減少與利息費用和與可轉讓應付票據相關的非現金折價攤銷的增加有關，部分抵銷了利息收入的增加。

24
經營結果

2024年9月30日和2023年相比的九個月對比

以下表格顯示了我們截至2024年9月30日和2023年的九個月的經營業績：

   
截至9月30日的九個月
              
   
2024
    
2023
    
Change
    
％ 變動
  
銷售
  
$
1,047,532
      
858,859
      
188,673
      
22.0
%
銷售成本（不包括折舊費用）
    
352,496
      
301,775
      
50,721
      
16.8
%
                                 
營業費用：
                                
研發
    
6,049,847
      
5,137,441
      
912,406
      
17.8
%
銷售和營銷
    
2,847,866
      
444,678
      
2,403,188
      
540.4
%
總務和行政
    
4,645,412
      
4,642,182
      
3,230
      
0.1
%
折舊與攤銷
    
215,144
      
391,683
      
(176,539
)
    
-45.1
%
總營業費用
    
13,758,269
      
10,615,984
      
3,142,285
      
29.6
%
營運虧損
    
(13,063,233
)
    
(10,058,900
)
    
(3,004,333
)
    
29.9
%
其他收入（費用）:
                                
利息收入
    
532,850
      
232,133
      
300,717
      
129.5
%
利息支出
    
(1,163,153
)
    
(9,903
)
    
(1,153,250
)
    
11645.5
%
其他收入（費用），淨額
    
(630,303
)
    
222,230
      
(852,533
)
    
-383.6
%
稅前虧損
    
(13,693,536
)
    
(9,836,670
)
    
(3,856,866
)
    
39.2
%
所得稅收益
    
(592
)
    
—
      
(592
)
    
-100.0
%
淨損失
  
$
(13,692,944
)
    
(9,836,670
)
    
(3,856,274
)
    
39.2
%

銷售額

截至2024年9月30日的九個月，銷售額增加了188,673美元，或22.0%，達到1,047,532美元，比2023年9月30日的九個月的858,859美元增加，主要歸因於FemaSeed的銷售。FemVue單位銷量在可比期間下降了6.7%，價格在所有市場保持一致。公司在2024年第三季度首次記錄了FemaSeed在美國和國際上的銷售，預計第四季度將有額外的銷售。我們的西班牙經銷商分別於2024年9月訂購了金額約210,000美元的產品。一個訂單在9月份發貨，由於颶風赫蓮妮，第二個訂單無法在9月份發貨，已記錄爲10月的營業收入。第 季度2024年。

銷售成本

銷售成本截至2024年9月30日的九個月增加了50,721美元，或16.8%，從2013年9月30日的九個月的301,775美元增加到352,496美元。增加主要歸因於銷售額的增加，特別是FemaSeed。

研發費用

以下表格總結了我們在呈現期間發生的研發費用:

   
截至9月30日的九個月
  
   
2024
    
2023
  
薪酬和相關人員成本
  
$
3,219,997
      
2,659,411
  
臨床相關成本
    
1,311,526
      
1,262,727
  
材料和開發成本
    
845,473
      
827,603
  
專業和外部顧問費用
    
578,614
      
345,938
  
其他費用
    
94,237
      
41,762
  
研究與開發總費用
  
$
6,049,847
      
5,137,441
  

25
研發費用增加了912,406美元，增長了17.8%，從2024年9月30日結束的九個月內的5,137,441美元增至6,049,847美元，該增加主要與增加的補償成本、專業和外部顧問費用以及與臨床相關的費用有關。

銷售與營銷

銷售與營銷費用增加了2,403,188美元，增長了540.4%，從2024年9月30日結束的九個月內的444,678美元增至2,847,866美元，這主要是由於增加的補償費用和銷售與營銷費用，因爲我們在啓動FemaSeed在美國商業化進程中招募和聘用了商業團隊成員。

總務與行政

總務與行政費用增加了3,230美元，增長了0.1%，從2024年9月30日結束的九個月內的4,642,182美元增至4,645,412美元，稍微增加歸因於設施成本的增加，但因專業費用和補償成本減少而有所抵消。

折舊與攤銷

折舊與攤銷費用下降了176,539美元，降低了45.1%，從2024年9月30日結束的九個月內的391,683美元降至215,144美元，這是由於我們固定資產相關的折舊費用減少所致。

其他收入（費用），淨額

其他收入（費用），淨額減少了852,533美元，或383.6%，至2024年9月30日結束的九個月的費用爲630,303美元，而2023年9月30日結束的九個月爲222,230美元的收入。減少與利息費用和與可轉換應付票據相關的非現金折讓攤銷有關，部分抵消了利息收入的增加。

流動性和資本資源

流動性來源

自我們的創立至2024年9月30日，我們的運營主要通過出售普通股和可轉換優先股、債務以及在較小程度上的產品收入的淨收益來融資。截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲7,611,210美元，累計遞延赤字122,074,573美元。

2022年7月1日，我們與Piper Sandler & Co.（「銷售代理」）簽訂了股權分銷協議（「股權分銷協議」），並提交了一份相關的招股說明書，建立了一項「市價」計劃，根據該計劃，我們可以不時通過銷售代理提供並出售普通股。截至2023年10月，銷售代理獲得了銷售價格高達1670萬美元的普通股的授權，根據招股說明書。截至2024年9月30日，根據招股說明書，已售出約390萬股普通股，總收益約870萬美元。截至2024年9月30日，我們被授權出售的數量受到特定限制。2024年10月，本公司在此計劃下出售了665,669股，總現金收益爲900,317美元。

2023年4月，我們在一項登記直接發行中出售了（i）1,318,000股普通股和（ii）預先資助的權證，可購買多達1,878,722股普通股，並在同時進行了一項私募配售，發行權證，可購買多達3,196,722股普通股。此交易中，爲對服務的補償，向該交易的引融代理發行了購買多達191,803股普通股的普通權證，共同構成了（「2023年4月融資」）。普通股和預先資助的權證的每股購買價格分別爲1.22美元和1.2199美元。2023年4月融資的淨收益約340萬美元。2023年4月融資中的預先資助和普通權證已全部行使，以換取現金，額外收益350萬美元。截至2024年9月30日，引融代理權證爲68,809股仍未行使。

26
2023年11月，我們與特定認可投資者簽署了一份證券購買協議，根據該協議，我們賣出了（i）總面值爲$6,850,000的高級無抵押可轉換票據，可按$1.18每股的轉換價格轉換成普通股，（ii）A類認股權證，行權價格爲$1.18每股，最多可購買5,805,083股普通股，（iii）B類認股權證，行權價格爲$1.475每股，最多可購買5,805,083股普通股（統稱爲「11月定向增發」）。 從11月定向增發中籌集的淨收益爲$6.3 million美元。如果以現金行使，11月定向增發中發行的認股權證可能帶來最多額外$15.4 million美元的收益。

資金要求

根據我們目前的營運計劃，到2025年7月，我們目前的現金及現金等價物是足夠的。然而，這些現金不足以維持我們的業務運營至從這些財務報表日期起的十二個月，我們需要獲得額外融資來支持我們的持續運營。我們對我們現有現金及等價物能夠繼續資助我們的經營活動的預估是基於可能被證明錯誤的假設，我們可能比目前預期更早地使用可用的資金資源。變化的環境，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能導致我們消耗資本速度顯著快於我們目前的預期。由於我們當前有限的財務流動性，我們得出結論認爲我們存在重大關於作爲持續經營實體的能力存在疑慮。

截至2024年9月30日，我們的現金及等價物將不足以支持我方產品FemBloc經過監管批准，我們預期需要籌集額外資金以完成我方產品的研發和商業化。但是，我們無法保證我們能夠獲得額外資金來源來支持我們的業務運作，或者此類資金將對我們產生利用，並且如果經濟和市場條件惡化，這種風險可能會增加。如果在需要時我們無法獲得額外融資，可能需要終止、顯著修改或延遲我們產品的開發，或者我們可能需要通過合作等方式獲得資金，但經濟條件不可接受。如果我們未能在未來按需籌集足夠的額外資本，我們可能被迫停止開發活動並終止運營，您可能會完全失去您的投資。

現金流量

2024年9月30日截止的九個月與2023年的比較

以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年的九個月內我們的現金流量:

   
截至9月30日的九個月
  
   
2024
    
2023
  
經營活動使用的淨現金流量
  
$
(14,369,440
)
    
(8,244,566
)
投資活動產生的淨現金流出
    
(737,151
)
    
(99,018
)
籌資活動產生的現金淨額
    
1,001,724
      
4,074,083
  
現金及現金等價物淨變動額
  
$
(14,104,867
)
    
(4,269,501
)

經營活動

截至2024年9月30日的九個月，營業活動中使用的現金爲$14,369,440，歸因於$13,692,944的淨損失，以及我們淨營業資產和負債的淨變動爲2,503,977美元，部分抵消了1,827,481美元的非現金費用。非現金費用主要包括可轉換票據折扣的攤銷854,902美元，租賃資產攤銷438,601美元，股份報酬310,004美元以及折舊和攤銷215,144美元。我們淨營業資產和負債的變動主要是由應付賬款和應計費用減少368,450美元，租賃負債減少273,734美元，存貨增加1,273,382美元，預付款和其他資產增加266,518美元，應收賬款增加285,384美元引起的。2024年9月30日的九個月結束，運營活動中的現金使用爲$8,244,566，這歸因於$9,836,670的淨損失，部分抵消了1,341,880美元的非現金費用，以及我們淨營業資產和負債的淨變動爲250,224美元。非現金費用主要包括基於股票的報酬626,529美元，折舊和攤銷391,683美元，租賃資產攤銷274,158美元，以及資產處置損失44,538美元。我們淨營業資產和負債的變動主要是由預付款和其他資產減少313,154美元，應付賬款和應計費用增加453,847美元引起的，部分抵消了存貨增加170,917美元，應收賬款增加26,086美元以及租賃和其他負債減少319,774美元。

27
2023年9月30日的九個月結束，運營活動中的現金使用爲$14,369,440，歸因於$13,692,944的淨損失，以及我們淨營業資產和負債的淨變動爲2,503,977美元，部分抵消了1,827,481美元的非現金費用。非現金費用主要包括可轉換票據折扣的攤銷854,902美元，租賃資產攤銷438,601美元，股份報酬310,004美元以及折舊和攤銷215,144美元。我們淨營業資產和負債的變動主要是由應付賬款和應計費用減少368,450美元，租賃負債減少273,734美元，存貨增加1,273,382美元，預付款和其他資產增加266,518美元，應收賬款增加285,384美元引起的。

投資活動

2024年9月30日的九個月結束，用於投資活動的現金使用爲$737,151，用於購買資產和設備以及專利收購。

2023年9月30日的九個月結束，用於投資活動的現金使用爲$99,018，用於購買資產和設備。

籌資活動

截至2024年9月30日的九個月裏，融資活動提供的現金爲1,001,724美元，主要歸因於在市場場內銷售計劃下的銷售收入淨額，減去發行成本以及根據ESPP計劃發行股份所獲得的收益。

截至2023年9月30日的九個月裏，融資活動提供的現金爲4,074,083美元，主要歸因於發行普通股和權證所得收益爲4,965,046美元，抵消了融資發行成本的547,764美元、應付票據的還款327,006美元以及租賃責任支付16,193美元。

重要會計估計

管理層對我們財務狀況和經營成果的討論和分析是基於我們根據美國普通會計準則（GAAP）編制的財務報表。編制這些財務報表需要我們對資產、負債、收入、支出以及相關披露的報告金額進行估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認爲在各種情況下是合理的各種因素，其結果構成了對於並非明顯可見的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能因對不同假設或情況的估計而有所不同，任何這種差異可能具有重大影響。

儘管我們重要的會計政策在我們的財務報表注1中有更詳細描述，該註釋出現在截至2023年12月31日年報之內，該年報於2024年3月28日提交，我們認爲以下討論涵蓋了我們最重要的會計政策，這些政策對於我們的財務狀況和經營成果至關重要，並需要我們最困難、最主觀和最複雜的判斷。

營業收入確認

我們的政策是根據《會計準則修訂（ASU）2020-05》承認當客戶根據承諾提供的貨物獲得控制權時的營業收入， 與客戶簽訂合同的營業收入 (主題606)，我們於2018年1月1日起生效採納。承認的營業收入金額反映了我們預計在交換這些貨物時有權收取的考慮，並且我們選擇排除從 客戶那裏收取的所有銷售（以及其他類似的）稅款金額，不計入交易價格。我們的客戶訂單中沒有多個履約義務，因此根據合同規定的定價和標準付款條件，在發貨時確認收入，付款期限爲30至60天。所有營業收入一次性確認，沒有隨時間確認的營業收入。

28
絕大多數直接銷售給美國客戶的產品是通過普通承運人發貨的，客戶支付運費和處理費，並在裝運點自由上船（FOB）。發往 我們的國際經銷商的產品是根據他們各自的協議發貨；但是，發貨條款通常是EXW，表明經銷商在發貨點承擔控制權。只有在公司事先授權的情況下才接受退貨。要退貨的物品必須是原裝未開封箱，需支付30%的退貨稅。截至2024年9月30日，我們尚未有重大退貨記錄。

預提費用

我們根據第三方服務提供商進行的研發活動的估計成本計提費用，包括進行臨床前研究和臨床試驗。我們根據提供的服務金額的估計成本記錄研發活動的估計成本，但尚未開具發票。這些成本有時可能是研發費用的重要組成部分，公司在每個期間確定計提費用時進行估計。隨着實際成本的確認，公司調整其計提。這些計提的研發成本包括在資產負債表的計提費用中，也包括在綜合損益表的研發費用中。

項目3。
有關市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4。
控制和程序

披露控件和程序的評估

我們維護的披露控制和程序旨在確保根據證券交易法案提交的報告中所需披露的信息(1)按照SEC規則和表格規定的時間段記錄，處理， 總結和報告，並(2)積累和傳達給我們的管理層，包括我們的首席行政官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。我們的管理層，在我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務和會計官)的參與下，已評估我們的披露控制和程序(根據1934年修訂後的證券交易法案第13a-15(e)和15d-15(e)條規定)的有效性截至本季度10-Q表的期末。根據這樣的評估，我們的管理層已經得出結論，截至2024年9月30日，我們的披露控制和程序在合理保障水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

根據《交易法規》第13a-15(d)和15d-15(d)規定的評估要求，截至2024年9月30日結束的季度內，我們的財務報告內部控制未發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或可能產生重大影響。

控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(首席財務和會計官)，並不認爲我們的披露控制和程序或財務報告內部控制可以防止所有錯誤和欺詐。無論設計和實施得多麼完善的控制系統，只能提供相對而非絕對的保證，即控制系統的目標將得到實現。此外，控制系統的設計必須反映資源限制的事實，必須考慮控制的收益相對於成本的權衡。由於所有控制系統固有的限制，任何控制評估都無法提供絕對保證，即公司內部的所有控制問題都會被檢測出來。這些固有限制包括判斷可能出現錯誤以及由於簡單錯誤或失誤而導致故障。控制也可能被某些人的個人行爲繞過，被兩個或兩個以上人的勾結繞過，或被管理部門超越控制。此外，將控制效果的任何評估推廣到未來期間的風險是，由於條件變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，錯誤或欺詐可能會導致錯誤陳述，並且可能不會被檢測到。

29
第二部分 其他信息

項目1。
法律訴訟

我們可能會定期參與涉及業務的法律訴訟。截至2024年9月30日，我們沒有重大法律訴訟的歷史，目前也沒有任何正在進行中的訴訟。我們相信，對我們可能涉及的任何潛在訴訟中的任何金額或區間超過已建立準備金的合併合理可能損失，並不會對我們的財務狀況或現金流產生實質影響。然而，根據每個未來期間的收入水平和我們所面臨的訴訟的重要性，損失可能對我們的營運結果產生重大影響。

項目1A。
風險因素

截至本報告日期，我們的風險因素與我們在2023年12月31日年度報告第I部分第1A項中披露的風險因素沒有重大變化，除非下文另有說明。

我們能否作爲持續經營存在存在重大疑慮

我們能否繼續作爲持續經營存在存疑。如果我們無法在本次發行或以其他方式融資，或者在需要時融資，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響，我們將需要大幅修改我們的經營計劃以持續作爲持續經營存在。如果我們無法繼續作爲持續經營存在，我們可能需要清算我們的資產，在清算或解散中收到的資產價值可能會明顯低於我們財務報表中反映的價值。我們的現金資源匱乏以及無法繼續作爲持續經營存在的可能性可能會明顯不利影響我們的股價和我們籌集新資本的能力，進入與第三方的關鍵合同關係，以及推進我們的發展策略。

項目2。
未註冊的股權銷售、使用收益和發行人購買股權

無。

項目3。
對優先證券的違約

無。

項目4。
礦山安全披露

Not applicable.

項目5。
其他信息

During the period covered by this Quarterly Report, none of the Company’s directors or executive officers have 採納或 終止 a Rule 10b5-1 trading arrangement or a non-Rule 10b5-1 trading arrangement (each as defined in Item 408 of Regulation S-k under the Securities Exchange Act of 1934, as amended).

30
項目6。
展示資料

   
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Femasys Inc.第十一次修正和重訂公司章程
表單8-K
001-40492
3.1
2021年6月22日
 



 
Femasys Inc.修訂後的章程
8-K 表格
001-40492
3.2
2021年6月22日
         
 
Femasys Inc.修訂後章程的首次修正
8-K 表格
001-40492
3.1
2023年3月30日
         
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條文規定採取的證券交易法規第13a-14（a）規則下首席執行官的認證
        
         
根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條文規定採取的證券交易法規第13a-14（a）規則下首席財務官的認證
        
         
根據《2002年薩班斯—奧克斯利法案》906條，信安金融高管按照18 U.S.C.第1350條頒發認證
        
         

根據《2002年薩班斯-奧克斯利法》第906條和18 U.S.C.第1350條的規定，首席財務官進行認證
        
           
Inline XBRL實例文檔
Inline XBRL實例文檔（該實例文檔未出現在交互式數據文件中，因爲其XBRL標記嵌入在Inline XBRL文檔中）
        
           
Inline XBRL擴展架構文檔
行內XBRL分類擴展模式文檔
        
           
101.CAL
Inline XBRL稅務分類擴展計算鏈接庫文檔
        
           
Inline XBRL擴展定義關係文檔
Inline XBRL分類定義鏈接庫文件
        
           
Inline XBRL擴展標籤關係文檔
行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔
        
           
Inline XBRL擴展表示關係文檔
行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔
        
           
104*
封面互動數據文件（格式爲內聯XBRL，包含在展示文件101中）
        

*隨此提交

31
簽名

根據證券法的要求，申請人已經授權下面簽字的人在喬治亞州蘇萬尼市代表其簽署本登記聲明，於本月12日。th 2024年11月的日子。
FEMASYS INC.


日期：2024年11月12日
作者：/s/ 凱西·李-塞普西克

Kathy Lee-Sepsick

首席執行官和總裁。

日期：2024年11月12日


作者：/s/ 多夫·艾萊方特

Dov Elefant

首席財務官


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