UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM
(Mark One)
For the quarterly period ended
or
Commission File Number:
(Exact name of registrant as specified in its charter)
|
||
(State or other jurisdiction of incorporation or organization) |
|
(I.R.S. Employer Identification No.) |
(Address of principal executive offices)
(Zip Code)
(
(Registrant’s telephone number, including area code)
Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act:
Title of each class |
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Trading Symbol |
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Name of each exchange on which registered |
|
|
Indicate by check mark whether the registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days.
Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit such files).
Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non-accelerated filer, a smaller reporting company, or an emerging growth company. See definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer,” “smaller reporting company,” and “emerging growth company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act.
☒ |
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Accelerated filer |
☐ |
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Non-accelerated filer |
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Smaller reporting company |
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Emerging growth company |
If an emerging growth company, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the extended transition period for complying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act. ☐
Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Exchange Act). Yes ☐ No
截至2024年11月6日， 2024年，有
Nevro 公司。
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2
第一部分——財務所有信息
第 1 項。精簡整版評級財務報表
Nevro 公司。
精簡合併資產負債表簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千爲單位，除每股和每股數據外)
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九月三十日, |
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12月31日 |
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2024 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款，扣除 $ |
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存貨 |
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預付費用及其他流動資產 |
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總流動資產 |
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房地產和設備，淨額 |
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營業租賃資產 |
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商譽 |
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無形資產-淨額 |
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其他資產 |
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限制性現金 |
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資產總額 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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短期債務 |
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或有負債，流動部分 |
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其他流動負債 |
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流動負債合計 |
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長期債務 |
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長期經營租賃負債 |
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或有負債，非流動部分 |
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認股權責任 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$0.0001 |
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普通股，每股面值爲 $0.0001； |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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附帶的說明是這些簡明合併財務報表不可或缺的一部分。
3
Nevro 公司。
經過簡化的綜合損益表（未經審核） 運營和綜合虧損
(未經審計)
(以千爲單位，除每股和每股數據外)
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三個月結束 |
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截止九個月 |
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九月三十日, |
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九月三十日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業收入 |
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$ |
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$ |
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收入成本(1) |
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毛利潤 |
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營業費用 |
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研發 |
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銷售，管理及行政 |
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無形資產的攤銷 |
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可變報酬款項公允價值變動 |
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總營業費用 |
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營業損失 |
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利息收入。 |
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利息支出 |
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認股權證公允市場價值變動 |
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其他收入（費用），淨額 |
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稅前淨虧損 |
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所得稅準備 |
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淨損失 |
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其他全面收益（損失）： |
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外匯翻譯調整變動 |
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短期投資公允價值未實現收益變動 |
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其他綜合收益（損失）的淨變動 |
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綜合損失 |
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普通股每股淨虧損，基本和稀釋 |
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用於計算的加權平均股數 |
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(1)
附帶的說明是這些簡明合併財務報表不可或缺的一部分。
4
Nevro 公司。
股東權益的簡化合並報表
(未經審計)
(以千爲單位，除每股數據外)
截至2024年9月30日的三個月和九個月
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額外 |
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累計 |
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總額 |
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普通股 |
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實繳 |
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累積 |
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其他綜合收益 |
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股東權益 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入（損失） |
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股票 |
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2023年12月31日的餘額。 |
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發行普通股以釋放受限制股票單位 |
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爲了稅務義務而扣留的股票 |
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股票補償 |
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淨損失 |
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其他綜合損失 |
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2024年3月31日的結餘 |
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限制性股票單位解除時發行普通股 |
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爲了稅務義務而扣留的股票 |
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( |
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員工股票購買計劃下普通股份的發行 |
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基於股票的補償 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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2024年6月30日的餘額 |
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限制性股票單位發行普通股 |
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由於稅務義務而扣留的股份 |
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( |
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基於股票的補償 |
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淨虧損 |
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其他全面收益 |
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2024年9月30日的餘額 |
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截至2023年9月30日的三個月和九個月 (除每股數額和其他特別說明外，均以美元計)
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額外 |
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累計 |
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總額 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計的 |
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其他綜合收益 |
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股東權益 |
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股票 |
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赤字 |
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收入（損失） |
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股票 |
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2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股以釋放受限制股票單位 |
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爲稅務義務扣留的股票 |
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股票補償 |
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淨損失 |
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其他全面收益 |
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2023年3月31日的餘額 |
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行使普通股期權 |
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限制性股票單位解除後發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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爲稅務義務扣留的股票 |
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( |
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員工股票購買計劃下普通股份的發行 |
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基於股票的補償 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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2023年6月30日的餘額 |
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發放限制性股票單位時發行普通股 |
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因稅務義務而扣留的股票 |
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基於股票的補償 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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||||
附帶的說明是這些簡明合併財務報表不可或缺的一部分。
5
Nevro 公司
壓縮的合併現金流量表現金流量表
(未經審計)
(以千爲單位)
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|
截止九個月 |
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|
九月三十日, |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流量 |
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淨損失 |
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( |
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調整淨虧損爲經營活動使用的現金淨額 |
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折舊和攤銷 |
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經營租賃資產的攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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無形資產的攤銷 |
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— |
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短期投資的溢價攤銷（折扣的增加） |
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( |
) |
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( |
) |
應收賬款減值準備 |
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存貨的減值 |
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設備處置損失 |
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債務發行成本攤銷 |
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非現金利息費用 |
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— |
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權證公允價值變動 |
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( |
) |
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— |
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可變報酬款項公允價值變動 |
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— |
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外幣交易的未實現（收益）損失 |
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( |
) |
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營運資產和負債的變化 |
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應收賬款 |
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存貨 |
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) |
預付費用及其他流動資產 |
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( |
) |
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( |
) |
其他資產 |
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( |
) |
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應付賬款 |
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( |
) |
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應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
其他長期負債 |
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( |
) |
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( |
) |
經營活動產生的淨現金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動現金流量 |
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購買期權 |
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( |
) |
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( |
) |
短期投資到期收回的款項 |
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對私營公司的投資 |
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— |
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( |
) |
收購業務的支付，扣除獲得的現金 |
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( |
) |
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— |
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購買固定資產 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動產生的淨現金流量 |
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( |
) |
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籌資活動現金流量 |
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可轉換票據債務發行成本 |
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( |
) |
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— |
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代表員工支付的最低稅款預扣 |
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( |
) |
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( |
) |
在購買會計中建立的或有對價支付 |
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( |
) |
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向員工發行普通股的收益 |
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籌集資金的淨現金流量 |
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( |
) |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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( |
) |
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現金，現金等價物和受限現金淨增加（減少） |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金等價物和受限制的現金 |
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期初現金、現金等價物及受限制的現金餘額 |
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|
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|
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期末現金、現金等價物及受限制的現金餘額 |
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$ |
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$ |
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重要的非現金交易 |
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購置賬款中的固定資產 |
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$ |
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$ |
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租賃修改的經營租賃使用權資產的重新計量 |
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$ |
|
|
$ |
— |
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|
附帶的說明是這些簡明合併財務報表不可或缺的一部分。
6
Nevro 公司。
精簡版控制檯筆記註明日期的財務報表
(未經審計)
1.重大會計政策摘要
報告範圍
截至2024年9月30日和截至2024年9月30日爲止的三個月和九個月的中期財務報表，以及所包含的與財務報表附註中的相關中期信息，均未經審計。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表（簡明綜合財務報表）是根據美國通用會計準則（U.S. GAAP）編制的，用於中期財務信息，並與公司年度報告Form 10-k（即2023年12月31日止年度的年度報告）中包含的審計財務報表相同，並於2024年2月23日向美國證券交易委員會（SEC）提交。這些簡明綜合財務報表以美元編制，包括公司及其全資子公司的帳戶。所有公司間帳戶和交易已被消除。在管理層的意見中，所附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含使其公允陳述公司2024年9月30日的財務狀況及截至2024年和2023年9月30日的運營結果，以及截至2024年9月30日和2023年9月30日的綜合現金流量表所必要的所有調整（由正常經常性調整組成）。所有這些調整均屬於正常並經常性質。截至2024年9月30日的中期財務數據並不一定預示着2024年12月31日的年度預期結果，或者未來的任何時期。
截至2023年12月31日的綜合資產負債表來源於該日期的審計財務報表。附帶的簡明綜合財務報表和相關財務信息應與截至2023年12月31日止年度的審計綜合財務報表及其相關附註一起閱讀。 包含在年度報告中。
使用估計
根據美國通用會計準則編制財務報表需要管理層做出影響簡明綜合財務報表及附註中報告金額的估計和假設。 估計是基於歷史經驗（如適用）以及管理層認爲合理的其他假設。 實際結果可能會因不同假設或條件而有所不同。
外幣翻譯
以除了報告實體的功能貨幣以外的貨幣計價的資產和負債的未實現匯率損益記入其他收入（費用），合計。 另外，由以本地貨幣以外貨幣計價的交易產生的實現匯率損益，在簡明綜合損益表中以其他收入（費用）合計表示。
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三個月結束 |
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截止九個月 |
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九月三十日, |
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九月三十日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨未實現匯率期貨收益（損失） |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨已實現匯率期貨收益（損失） |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
尚未採用新的會計準則
2023年12月，財務會計準則局（FASB）發佈了會計準則更新（ASU）2023-09（第740號主題）： 所得稅：完善所得稅披露 它擴展了現有的關於所得稅披露的規則。此更新要求實體在稅率調節中披露特定類別，爲符合數量門檻的調節項目提供額外信息，並披露有關按年度支付的所得稅的額外信息。新的披露要求將於2024年12月15日之後開始的財政年度生效。公司計劃採用ASU 2023-09
7
並於2025年1月1日更新相關信息。公司目前正在評估更新標準對其基本報表披露的影響。
2023年11月，FASb發佈了ASU 2023-07，分段報告（主題280）:報告業務板塊披露的改進 該標準要求對增量細分信息進行中期和年度披露，併爲單一可報告細分的實體提供新的細分披露要求。ASU 2023-07適用於所有上市公司，適用於在2023年12月15日之後開始的財年，並適用於在2024年12月15日之後開始的財年的中期，並要求對所有在基本報表中呈現的先前期間進行追溯適用。公司將根據ASU 2023-07在截止於2024年12月31日的年度報告(Form 10-k)中開始包含額外的基本報表披露。
以下表格按地域區分淨銷售額(以千美元計)：
下表展示了按地區劃分的營業收入，基於客戶的賬單地址（單位：千美元）：
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三個月結束 |
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截止九個月 |
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九月三十日, |
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九月三十日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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美國 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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國際 |
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總營業收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美國是唯一一個在所列期間內佔營業收入比重達到10%或以上的國家：
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截至三個月 |
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截至九個月 |
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|
截至9月30日， |
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|
截至9月30日， |
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2024 |
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2023 |
|
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2024 |
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2023 |
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美國 |
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% |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
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截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲
3. 租賃會計
公司租用了辦公空間、製造設施、倉庫、研發設施和設備。 租期在12個月或以下的租約不會計入資產負債表，因爲相關租賃費用將按照租期直線攤銷。公司會將租賃元件（如固定付款）與非租賃元件（如公共區域費用）分開覈算。
加權平均租賃期限和折現率如下：
|
|
2024年9月30日 |
|
2023年12月31日 |
經營租賃期限和折現率 |
|
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|
加權平均剩餘租賃期限 |
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|
||
加權平均折扣率 |
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|
8
截至 2024年9月30日，租賃負債到期情況如下（以千爲單位）：
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|
經營租賃 |
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|
2024年，剩餘月份 |
|
$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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以後 |
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|
總租賃支付 |
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減：利息 |
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( |
) |
租賃負債的現值 |
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$ |
|
|
2025年的租金支付已扣除了公司預計在2025年收到的承租人改善津貼金額$
附屬租賃成本信息如下（以千爲單位）：
|
|
三個月結束 |
|
|
截止九個月 |
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||||||||||
|
|
九月三十日, |
|
|
9月30號， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
經營租賃成本 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
以下爲附表資產負債表信息（單位：千元）：
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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經營租賃： |
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營業租賃資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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開多期營運租賃負債 |
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總營業租賃負債 |
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$ |
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$ |
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補充現金流信息如下（以千爲單位）：
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三個月結束 |
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|
九個月結束 |
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9月30日 |
|
|
9月30日 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
|
|
2024 |
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2023 |
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||||
支付與租賃負債計量相關的現金： |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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$ |
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$ |
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$ |
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請參閱註釋6以獲取公司租賃承諾的更多詳細信息。
4. 公允價值計量
公允價值被定義爲在測量日期，市場參與者之間進行有序交易時，資產或負債的資本市場或最有利市場中可獲得的交易價格，或轉移負債支付的退出價格。用於測量公允價值的評估技術必須最大限度地利用可觀察輸入，最小化不可觀察輸入的使用。
公允價值層次結構定義了一個三級估值層次，用於披露公允價值衡量如下：
9
下表列出了公司按公允價值層級（以千元爲單位）定期計量的財務資產和負債。
截至2024年9月30日的餘額 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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總額 |
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資產： |
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現金及現金等價物 |
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貨幣市場基金 (i) |
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機構債券 (ii) |
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國債 (ii) |
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總資產 |
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負債： |
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權證負債 |
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$ |
— |
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$ |
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或有對價 |
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負債合計 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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合計 |
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資產： |
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現金及現金等價物和短期投資 |
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貨幣市場基金 (i) |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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機構債券 (ii) |
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— |
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— |
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商業票據 (ii) |
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— |
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— |
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公司票據 (ii) |
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國債 (ii) |
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總資產 |
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負債： |
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認股權證負債 |
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或有對價 |
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總負債 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
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$ |
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現金及現金等價物與短期投資
公司的貨幣市場基金被歸類爲公允價值層級中的第一級，並根據活躍市場中相同證券的報價進行估值。公司的短期投資包括機構債券、商業本票、公司票據和國債。所有短期投資都被歸類爲公允價值層級中的第一級或第二級，因爲有足夠的可觀察輸入用於重新評估。公司的第二級投資是通過第三方定價來源進行估值的。定價服務利用行業標準的估值模型，包括收益法和市場法，所有重要輸入都是可觀察的，直接或間接用於估計公允價值。這些輸入包括相同或類似投資的已報告交易和券商/經紀人的報價、發行人信用利差、基準投資、基於歷史數據的提前償還/違約預測以及其他可觀察輸入。
可轉換資本性債券
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公允價值爲
權證負債
在2019年12月，在2023年11月，公司與Braidwell LP（連同其附屬公司，Braidwell）簽訂了一項信用協議和擔保（Braidwell信用協議）。在Braidwell信用協議的相關事項中，公司發行了
10
權證 (Braidwell warrants) 給予Braidwell購買總計約
Braidwell warrants使用布萊克-施oles估值模型進行估值，並被認爲在公允價值等級層次中屬於等級3。截至2024年9月30日和2023年12月31日，Braidwell warrants的公允價值爲 $
|
|
2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
預期期限（年） |
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||
預期波動率 |
|
|
||
無風險利率 |
|
|
||
股息率 |
|
|
待定對價
關於公司在2023年第四季度收購介入性疼痛技術公司（Vyrsa）的事宜，公司須承擔某些或有對價。
截至2023年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
可變報酬款項公允價值變動 |
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|
有條件的對價支付 |
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( |
) |
截至2024年9月30日的餘額 |
|
$ |
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在截至2024年3月31日的三個月內，達到監管批准里程碑後，公司累計了額外的$
監管批准里程碑和產品開發里程碑的相關考慮採用概率加權平均貼現現金流模型進行評估，營業收入里程碑的相關考慮採用蒙特卡羅模擬模型進行評估。或有對價在公允價值層級中被視爲第3級。截至2024年9月30日，與產品開發和營業收入里程碑相關的或有對價的公允價值爲 $
或有對價的重要不可觀察輸入如下：
不確定負債 |
|
年末公正價值爲 |
|
估值技巧 |
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不可觀察的輸入 |
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區間 |
產品開發 |
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$ |
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概率加權 |
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支付的概率 |
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里程碑 |
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|
|
平均折扣 |
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無風險利率 |
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現金流量 |
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信用差價 |
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預計支付年份 |
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營業收入里程碑 |
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$ |
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蒙特卡洛模擬 |
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折現率 |
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營業收入波動 |
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預計付款年份 |
|
11
不確定負債 |
|
2023年12月31日的公允價值 |
|
估值技巧 |
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不可觀察的輸入 |
|
區間 |
監管批准 |
|
$ |
|
概率加權 |
|
支付概率 |
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里程碑 |
|
|
|
平均折扣 |
|
無風險利率 |
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|
現金流量 |
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信用差價 |
|
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預計付款年度 |
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產品開發 |
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$ |
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概率加權 |
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付款概率 |
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里程碑 |
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平均折扣 |
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無風險利率 |
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現金流量 |
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信用價差 |
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預計付款年份 |
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營收里程碑 |
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$ |
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蒙特卡洛模擬 |
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折現率 |
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營業收入波動 |
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預計付款年份 |
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5. 資產負債表元件
現金及現金等價物
公司認爲所有於購買時具有不超過三個月期限的高流動性投資爲現金等價物。現金及現金等價物包括金額爲$ 的貨幣市場基金
投資
公司以公允價值衡量其現金等價物和短期投資，未實現的收益和損失記錄在股東權益中的累積其他綜合收益中。公司定期審查其投資，並通過考慮歷史經驗、市場數據和投資者的近期前景等因素評估當前預期信用損失。
|
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2024年9月30日 |
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攤銷的 |
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總額 |
|
|
總額 |
|
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總計 |
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投資證券 |
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機構債券 |
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$ |
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$ |
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國債 |
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( |
) |
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證券總計 |
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$ |
( |
) |
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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總額 |
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總額 |
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累計 |
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投資證券 |
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機構債券 |
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商業票據 |
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企業債券 |
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國債 |
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證券總額 |
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( |
) |
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$ |
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12
已實現的收益或損失，以及任何其他非暫時性減值（如有），在發生時計入其他收入（費用），淨額。出售證券的成本是根據特定識別法確定的。報告期內記錄的投資的已實現收益和已實現損失金額並不重大。
截至公司投資證券的合同到期。 2024年9月30日的營業租賃到期情況如下（金額以千計）：
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在一年內到期的金額 |
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在一年後至五年內到期的金額 |
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總投資證券 |
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9月30號， |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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在製品 |
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成品 |
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總存貨 |
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存貨按照成本或可變現淨值中的低者計價。成本是根據標準成本法確定的，該方法近似於先進先出法。可變現淨值是按正常經營過程中價格扣除合理可預測的完成、處置和運輸成本後確定的。公司定期將存貨數量與預測銷售進行比較，以便在適當的時候記錄過剩和過時存貨的準備。對於過剩和過時存貨，記錄存貨減值損失。公司通過考慮產品在市場中的接受度、客戶需求、歷史銷售、產品過時和技術創新來估計預測銷售。
公司定期評估手頭存貨的賬面價值，以使用與用於存貨計價相同的成本或可變現淨值中較低者的方法評估潛在的超過需求的過剩金額。公司還定期根據實際損失經驗評估存貨數量。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月期間，公司確認了存貨減值損失。n爲$
物業和設備淨值（單位：千）
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九月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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實驗室及製造設備 |
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計算機設備和軟件 |
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內部開發軟件 |
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傢俱 |
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租賃改良 |
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在建工程 |
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總額 |
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減：累計折舊及攤銷 |
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房地產和設備，淨額 |
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公司確認了對物業和設備的折舊及攤銷費用如下（單位：千）：
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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九月三十日， |
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九月三十日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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折舊與攤銷費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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13
應計負債（單位：千元）
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九月三十日， |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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應計的工資和相關費用 |
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應計專業費用 |
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應計稅費 |
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應計臨床和研究費用 |
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應計利息 |
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應計保脩金 |
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應計其他 |
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總應計負債 |
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$ |
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6.承諾和不確定事項
經營租賃
在2019年12月，
公司簽訂了一份獨立的不可取消的倉庫空間租賃協議，開始時間爲
在
In
請參閱附註3，進一步討論租賃會計。
保修責任
該公司提供有限的一至五年保修
14
|
|
截至三個月 |
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截至九個月 |
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九月三十日， |
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九月三十日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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期初餘額 |
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保修費用撥備 |
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利用率 |
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期末餘額 |
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$ |
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供應協議
公司已與某些供應商簽訂供應協議，要求在一定時間內達到最低年採購協議。截止到2024年9月30日，公司有最低年採購承諾 $
備用金
公司可能會不時面臨某些意外負債，這些負債在正常的業務活動中產生，比如，僱傭問題和專利問題。當未來支出可能發生且可以合理估計時，公司會爲這些事項計提負債。在確定預計損失或損失區間時，需要進行重大判斷。2023年7月，公司簽訂了一項股票和票據購買協議，並同意購買$
賠償
公司在正常的業務過程中籤訂標準的賠償協議。根據這些協議，公司對因與任何第三方有關公司的科技的商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而導致的損失進行賠償，保障受賠償方的利益。此類賠償協議的期限通常是永久性的。公司在這些協議下可能需要支付的未來款項的最大潛在金額是不可確定的，因爲這涉及到可能在未來針對公司提出的索賠，但尚未提出的索賠。
公司已與其董事和高管簽訂賠償協議，這些協議可能要求公司對其董事和高管因其身份或服務而產生的負債進行賠償，但不包括因個人的故意不當行爲而產生的負債。公司在這些賠償協議下可能需要支付的未來款項的最大潛在金額是無限的；然而，公司擁有董事和高管保險覆蓋，這減輕了公司的風險並使公司能夠收回部分未來支付的款項。公司認爲超過適用保險覆蓋的這些賠償協議的估計公允價值是微不足道的。
法律事務
公司目前和未來可能會涉及各種法律程序，以維護其知識產權，包括公司競爭對手美敦力和波士頓科學在歐洲專利局（EPO）提起的若干正在進行的歐洲專利異議。此外，公司目前和未來也可能涉及各種法律程序，如勞動事務、產品責任事務和專業責任事務，這些事務公司認爲在此階段對其業務和合並的基本報表不構成重大影響。
Flathead Partners 訴訟/仲裁
2022年7月15日，公司在加利福尼亞州北區美國地方法院對Flathead Partners, LLC、梅約醫療教育與研究基金會和梅約診所風險投資公司提起了合同違約訴訟（以下簡稱「Flathead Partners」）。公司的訴訟指控Flathead Partners違反了公司與梅約診所之間於2006年簽訂的許可協議（在公司10-k申請中稱爲「梅約許可」），當Flathead Partners 單方面宣稱對正在審理的美國專利申請16/286,389（“’389申請”）的控制權時。
15
許可。該訴訟旨在禁止Flathead Partners在美國專利局對‘389申請採取任何行動，並隨後按照Mayo許可進行仲裁。2022年7月27日，Flathead Partners同意進行仲裁，以確定哪一方應控制‘389申請的處理，並Mayo許可下是否存在持續的版稅義務。因此，Nevro撤銷了加利福尼亞北區的訴訟。各方隨後進行了仲裁。仲裁聽證會於2023年9月11日當週舉行，並於2024年4月8日作出裁決，要求Flathead Partners將控制和指導‘389申請及其專利家族的權力轉回到公司。 2024年4月8日的裁決還得出結論，即Nevro不欠Flathead Partners在Mayo許可下的版稅。更具體地說，仲裁員發現Flathead Partners違反了Mayo許可，而公司未違反Mayo許可。 仲裁員裁定公司（i）的損失，由Flathead Partners於2024年5月支付；（ii）公司在加利福尼亞北區訴訟的律師費用和成本，並（iii）按%的利率支付自2022年6月1日起，由Flathead Partners於2024年9月支付的預決定利息。結果，公司爲截至2024年9月30日的三個和九個月的銷售、總和行政支出記賬了$百萬的貸項。
民事調查要求
2022年12月，公司接到了美國加利福尼亞北區的聯邦虛假索賠法的民事調查需求(CID)，尋求與公司脊髓刺激系統(SCS系統)有關的信息。 CID主要與營銷、推廣和計費行爲有關，而不是公司SCS系統的治療或安全屬性。公司已建立嚴格的政策和程序，旨在促進符合聯邦虛假索賠法和其他監管要求，並正在配合此事並提供請求的信息。
7. 債務
2025年票據和可轉換票據對沖及認股權交易
截至2024年9月30日的三個月內，未達到允許持有人將2025年票據轉換的條件。因此，2025年票據在截至2024年9月30日的三個月內不可轉換。截至2024年9月30日，2025年票據的轉換價值未達到這些票據的本金價值。
The net carrying amount of the liability of the 2025 Notes was as follows (in thousands):
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九月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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本金 |
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$ |
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$ |
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未攤銷的發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
淨資產賬面價值 |
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$ |
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$ |
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以下表格列出了與2025年債券相關的利息費用（以千爲單位）：
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截至三個月 |
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截至九個月 |
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9月30日 |
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2022年9月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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合同利息費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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債務發行成本攤銷 |
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利息支出總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
與Braidwell LP簽訂的信貸協議
Braidwell信貸協議規定了一筆金額爲$的定期貸款額度
16
截至2024年9月30日，w美元
Braidwell定期貸款的負債淨賬面金額如下（以千爲單位）：
|
|
九月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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本金 |
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$ |
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$ |
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未攤銷的發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
淨資產賬面價值 |
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$ |
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$ |
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下表列出了與Braidwell定期貸款相關的利息費用（單位：千）:
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截至三個月 |
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截至九個月 |
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2024年9月30日 |
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2024年9月30日 |
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合同利息費用 |
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$ |
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$ |
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債務發行成本攤銷 |
|
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利息支出總額 |
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$ |
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$ |
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Vivid Seats INC。
當收購價格超過收購的淨有形和可識別無形資產的公允價值時，將記錄商譽。商譽的總賬面金額美元
下表列出了公司無形資產的詳細信息（以千爲單位）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|||||||||
|
|
總賬面價值 |
|
|
累計攤銷 |
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淨賬面價值 |
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有限壽命的無形資產: |
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開發技術 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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客戶關係 |
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( |
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||
總額 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
總賬面價值 |
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累計攤銷 |
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淨賬面金額 |
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有限生命週期的無形資產： |
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開發的科技 |
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( |
) |
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客戶關係 |
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( |
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||
總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||
截至目前這些無形資產的未來攤銷費用爲 2024年9月30日如下（單位：千）：
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|
未來攤銷費用 |
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|
2024年，剩餘月份 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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以後 |
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未來總攤銷費用 |
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$ |
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|
9. 股權補償
公司根據《會計準則編碼》（ASC）718《報酬-股票報酬》的規定，覈算僱員股份報酬安排。ASC 718要求承認報酬費用，
17
基於公允價值的方法，用於與所有股份支付相關的成本，包括股票期權。公司估計預期要發生的放棄，以確定在每個期間確認的補償成本金額。
除了限制性股票單位，公司向管理團隊的某些成員授予業績股份單位（PSU）。這些PSU在特定時間內實現，需要繼續服務，並基於（1）公司普通股價格的總股東回報率（TSR）與S&P醫療器械選擇性行業指數（指數）相比的情況，或（2）特定的營業收入目標。此外，在2022年，公司向其當時的首席執行官授予了PSU，其中包括要求公司股價達到特定預定股價的達成標準。由於TSR和股價達成被視爲市場條件，基於TSR和股價達成的PSU的公允價值是在授予日使用蒙特卡洛模擬模型確定的，記錄的費用基於公允價值。由於營業收入目標被視爲業績條件，基於營業收入目標的PSU的公允價值等於授予日的收盤股價，記錄的費用基於公允價值和實現的概率，每個報告期進行重新評估
|
|
截至三個月 |
|
|
截至九個月 |
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||||||||||
|
|
2024年9月30日 |
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2024年9月30日 |
|
||||||||||
|
|
股票 |
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|
加權平均公允價值 |
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股份 |
|
|
加權平均公允價值 |
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總股東回報 |
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$ |
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$ |
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營業收入目標 |
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$ |
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授予的總PSUs |
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$ |
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截至三個月的時間 |
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截至九個月的時間 |
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2023年9月30日 |
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|
2023年9月30日 |
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||||||||||
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|
股份 |
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|
加權平均公允價值 |
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股份 |
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|
加權平均公允價值 |
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總股東回報 |
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營收目標 |
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授予的總PSUs |
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在簡明綜合利潤表中按項目列出的股權補償支出摘要如下（以千爲單位）：
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截至三個月結束 |
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九個月結束了 |
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九月三十日， |
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9月30日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營收成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售，管理及行政 |
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共計股份獎勵支出 |
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$ |
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按類別總結的稅前股權補償費用如下（以千爲單位）：
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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9月30日, |
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9月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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限制性股票單位 |
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績效股份單位 |
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員工股票購買計劃 |
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總股權補償費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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18
10. 基本和稀釋後的每股淨利潤（虧損）
基本每股淨虧損是通過將淨虧損除以期內的普通股加權平均流通股數來計算的。稀釋後每股淨利潤（虧損）是通過將淨利潤（虧損）除以期內的普通股加權平均流通股數和稀釋性普通股等價物來計算的，如果包含這些會導致稀釋。公司在計算這些債券的稀釋效應時使用了按轉換法，並假定以股票結算其2025年票據。在可轉換高級票據的發行過程中，公司簽訂了可轉換票據對沖和warrants。然而，由於可轉換票據對沖的效果總是反稀釋的，因此在計算可能稀釋的股份時不包括這些對沖。warrants在其行權價格高於公司在該期間的平均每股價格的情況下被視爲反稀釋。
以下表格總結了基本和稀釋後每股淨虧損的計算 （以千爲單位，除每股及每股數據外）：
|
|
截至三個月 |
|
|
截至九個月 |
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九月三十日， |
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9月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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基礎和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用於計算的加權平均股份數 |
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每股淨虧損（基本和稀釋） |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
在所呈現期間結束時，以下潛在稀釋證券已被排除在稀釋流通股計算之外，因爲其效果是反稀釋的：
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2023年9月30日， |
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2024 |
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2023 |
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未發行的限制性股票和業績股票單位 |
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期權購買普通股 |
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可轉換優先票據 |
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與可轉換高級票據的發行相關的warrants |
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與定期債務相關的warrants |
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總計 |
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11. 員工福利計劃
401(k)計劃
在2007年，公司爲其員工採用了一項401(k)計劃，合格的員工可以按照美國國內稅法允許的最大金額進行貢獻。2016年6月，公司採納了一項政策，爲所有參與401(k)計劃的合格員工匹配部分員工貢獻。公司爲匹配貢獻記錄了一項費用金額爲$
12. 重組
在2024年1月6日，公司批准了一項重組計劃，以加快盈利能力的路徑，包括裁員
19
第二條 營運績效及財務狀況之管理討論分析。 財務狀況和經營業績的分析
您應當結合我們未經審計的中期簡明合併基本報表（簡明合併基本報表）及其中包含的附註，閱讀以下管理層討論與分析我們財務控件和運營結果的內容，特別是本季度報告第 I 部分第 1 項（季度報告）和截至2023年12月31日的年度審計合併基本報表及其附註，均已包含在我們於2023年12月31日結束的財務年度的年度報告（年度報告）中，並已於2024年2月23日向美國證券交易委員會（SEC）提交。
關於前瞻性聲明的特別注意事項
本報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條的定義，本報告中包含的非純粹歷史陳述，均爲前瞻性陳述。前瞻性陳述通常使用但不限於 「預測」、「相信」、「可以」、「可以」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「項目」、「尋求」、「應該」、「策略」、「目標」、「將」、「將」 以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述或變體等詞語來識別。這些陳述基於我們管理層的信念和假設，這些信念和假設基於管理層目前可獲得的信息。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素，即第一部分第1A項中討論的因素。 風險因素 在我們於2024年2月23日向美國證券交易委員會提交的年度報告中，以及下文第二部分第1A項中標題爲 「風險因素」 的部分中討論的內容。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
概述
我們是一家全球器械公司，專注於提供全面的、改變生命的解決方案，這些方案不斷爲慢性疼痛治療中的持久患者療效設定標準。我們開發並商業化了我們的HFX™脊髓刺激（SCS）平台，包括Senza® SCS系統，這是一個基於證據的神經調節系統，用於治療慢性疼痛，配備有Senza® HFX iQ™平台。在2024年9月，我們宣佈了HFX iQ™的FDA批准和有限市場發佈，HFX AdaptivAI™是一個響應式、個性化的疼痛管理平台，爲HFX iQ SCS系統提供動力，作爲Senza系列產品的最新補充。我們的HFX解決方案獲得批准，能夠提供多種波形，包括我們專有的、無麻木感的10 kHz治療。我們的10 kHz治療在我們的SENZA隨機對照試驗（RCT）中證明優於傳統SCS治療，治療背痛時10 kHz治療的成功率幾乎是傳統SCS治療的兩倍，治療腿痛時成功率是傳統SCS治療的1.5倍。除了我們療法在背痛和腿痛的最初批准外，我們在2021年7月在美國獲得了10 kHz治療用於治療下肢慢性難治性疼痛的批准，包括與疼痛性糖尿病神經病變（PDN）相關的單側或雙側疼痛。我們在2022年1月在美國獲得了對非手術性背痛（NSBP）的擴展標籤。我們的SENZA-RCt研究，以及我們的SENZA-PDN臨床研究、SENZA-NSRBP臨床研究和歐洲研究，代表了我們認爲任何SCS療法中最強大的臨床證據基礎。我們相信10 kHz治療優於傳統SCS療法，將使我們能夠利用和擴展約23億美元的全球SCS市場，通過治療慢性疼痛患者，包括背痛和腿痛、NSBP和PDN。
我們於2015年5月在美國正式推出Senza，在此之前獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的標籤，支持我們10 kHz治療優於傳統脊髓刺激（SCS）。自2010年11月起，Senza系統在某些歐洲市場上已商業化可用，自2011年8月起在澳洲上市。目前，Senza得到了所有主要保險公司的報銷。
2023年11月，我們收購了Vyrsa Technologies（Vyrsa），他們開發和製造了一系列骶髂關節融合器械，擴展了我們的慢性疼痛產品組合，用於治療被診斷患有骶髂關節功能紊亂的患者。通過將骶髂關節加入我們的疼痛產品組合，我們能夠進入一個不斷增長的市場，並建立在我們當前客戶群的基礎上，利用我們現有的銷售隊伍以及將NevroV1™、NevroFix™和NevroPro™骶髂關節產品加入我們的產品組合，爲今天我們合作的醫師提供另一種治療其慢性疼痛患者的選擇。
2023年4月，我們在PDN感覺研究中招募了第一位患者，這是首個前瞻性RCt，旨在評估對頑固性PDN患者的神經功能恢復作爲主要目標。該研究將在美國多個地點招募高達236名患者。患者將被隨機分配到常規醫療管理(CMM)或10 kHz療法加CMm。
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在 6 個月時，如果符合特定標準，可選擇交叉到另一個治療方案。鑑於招募進度超前，我們在2024年5月執行了預先計劃的招募暫停，以便由獨立統計學家進行迄今已隨機分配的所有對象的中期主要終點分析。有了這一里程碑，我們希望能更快地向醫生呈現這項研究的結果，以潛在地加速採納。我們仍可能在未來恢復招募額外患者。
下表詳細列出了過去十個季度我們在美國和國際銷售中的營業收入，並列出了過去五個完整財政年度的總營業收入。
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Q1 2022 |
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Q2 2022 |
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Q3 2022 |
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Q4 2022 |
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Q1 2023 |
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Q2 2023 |
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Q3 2023 |
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Q4 2023 |
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Q1 2024 |
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Q2 2024 |
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Q3 2024 |
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營業收入來自: |
(單位：百萬) |
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美國的銷售額 |
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73.2 |
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$ |
89.0 |
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$ |
86.1 |
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$ |
99.8 |
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$ |
82.3 |
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$ |
93.0 |
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$ |
89.8 |
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$ |
101.5 |
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$ |
87.0 |
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$ |
90.7 |
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$ |
83.9 |
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國際銷售 |
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14.6 |
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15.2 |
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14.3 |
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14.1 |
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14.0 |
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15.8 |
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14.1 |
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14.7 |
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14.9 |
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13.5 |
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13.0 |
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全部銷售收入 |
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$ |
87.8 |
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$ |
104.2 |
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$ |
100.5 |
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$ |
113.8 |
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$ |
96.3 |
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$ |
108.8 |
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$ |
103.9 |
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$ |
116.2 |
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$ |
101.9 |
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$ |
104.2 |
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$ |
96.9 |
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2019 |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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截至九個月 |
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營業收入來自: |
(單位：百萬) |
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美國的銷售額 |
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326.0 |
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$ |
311.9 |
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$ |
326.2 |
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$ |
348.2 |
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$ |
366.6 |
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$ |
261.6 |
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國際銷售 |
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64.3 |
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50.2 |
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60.7 |
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58.2 |
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58.6 |
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41.4 |
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全部銷售收入 |
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$ |
390.3 |
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$ |
362.0 |
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$ |
386.9 |
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$ |
406.4 |
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$ |
425.2 |
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$ |
303.0 |
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自成立以來，我們主要通過股權和債務融資以及借款來籌集資金。截至2024年9月30日，我們的累計赤字爲75970萬美元。我們的大部分資金資源已用於支持Senza產品和我們的10 kHz療法的開發，並且我們還進行了大量投資以建設我們的美國商業基礎設施和銷售團隊，以支持我們在美國的商業化努力。我們打算繼續在美國的商業基礎設施方面進行重大投資，包括建立一個專門針對參與PDN治療決策的醫師專業的銷售組織，以及在研發和進行臨床試驗方面投入大量資金以支持我們未來的監管申請。爲了進一步加強我們的研發工作，追求產品擴展機會或收購與我們業務互補的新業務或產品，我們可能選擇籌集額外資金，這可能包括未來的股權和債務融資。
我們依賴第三方供應商提供我們Senza產品的元件。其中一些供應商目前是單一來源的供應商。我們還需要保持高水平的庫存，因此，我們面臨庫存過時和過期的風險，這可能導致庫存減值費用。此外，我們對第三方供應商的依賴使我們易受供應短缺問題的影響，並使我們面臨更長的交貨時間，增加了我們庫存過時的風險。 在2020年第三季度，我們做出了戰略決策，垂直整合IPG的組裝、外設和其他各種與製造業-半導體相關的活動，以減少對第三方製造商的依賴，並提高我們的長期毛利率。我們計劃在2021年4月開始租賃的哥斯達黎加設施中進行這些製造活動。整合過程於2022年中期完成，我們於2022年9月獲得FDA批准，在哥斯達黎加設施生產我們的Senza系統。即使在哥斯達黎加開始製造後，我們依然依賴第三方製造商，以在我們擴展工廠時提供組裝過程所需的關鍵元件。我們在哥斯達黎加設施中已經產生並可能繼續產生重大的資本支出和實施成本。
宏觀經濟環境。
我們的業務和財務表現受宏觀經濟狀況顯著影響。全球宏觀經濟挑戰，例如俄烏戰爭的持續影響、中東衝突、政治動盪、供應鏈限制、市場不確定性、匯率波動、通脹趨勢、消費者信心下降以及全球貿易環境中不斷變化的動態，都影響了我們的業務和財務表現。這些經濟影響也可能影響患者和客戶決定尋求和進行選擇性的手術，從而對我們的營業收入和運營結果產生不利影響。
此外，由於其他宏觀經濟因素導致的經濟衰退或市場修正可能會嚴重影響我們的業務和我們普通股的價值。任何這種事件的發生可能會導致可支配收入減少和獲得健康 保險的機會下降，這可能會由於顧客和患者對尋求選擇性護理治療的猶豫而不利於銷量，因爲患者自付費用的增加和類似的財務考量。
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不利的宏觀經濟條件、其他流行病或國際緊張局勢，可能會導致全球貨幣狀況和消費趨勢的顯著干擾，以及金融市場的重大幹擾，從而降低我們獲取資金的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響，包括我們償還2025年票據和Braidwell定期貸款的能力。償還2025年票據和Braidwell定期貸款的能力也可能受到更高利率期貨的不利影響，這可能會使以優惠條件或任何條件獲取資金變得更加困難。
影響我們運營結果的重要因素
我們相信以下因素已經影響，並預計將繼續影響我們的經營結果。
宏觀經濟環境
全球經濟正經歷通貨膨脹壓力和利率期貨、供應鏈問題、衰退擔憂以及當前宏觀經濟環境和地緣政治條件導致的消費者信心下降的不確定性。利率和資本成本上升，勞動力成本增加，貨幣兌換匯率波動，構成了額外的經濟挑戰。這些條件可能導致患者推遲尋求醫療選擇性手術的決定。
醫生對我們產品的認識和接受的重要性
我們繼續投資於培訓醫生，教育他們如何治療慢性背部和腿部疼痛，讓他們了解我們產品的優勢。這需要我們的營銷團隊和銷售部門做出重大承諾，並可能會因醫生的專業領域、個人喜好和地理位置而有所不同。
第三方支付者的報銷和覆蓋決策
美國的醫療提供者通常依賴第三方支付方，主要是聯邦醫療保險、州醫療補助和私人健康保險計劃，來覆蓋和報銷我們產品及相關植入手術的部分或全部費用。我們通過銷售產品所產生的營業收入在很大程度上取決於這些支付方的報銷可用性。目前，有一個國家覆蓋決策（NCD 160.7）規定了醫療保險作爲患者慢性頑固性疼痛的後期（如果不是最後）救助的覆蓋條件。這項廣泛的覆蓋包括我們所有批准的適應症，如術後疼痛綜合症、糖尿病神經病變（PDN）和非手術難治性背痛（NSBP）。當地的醫療保險管理承包商（MACs）無法在覆蓋方面比這個NCD更嚴格。只有一個MAC，Noridian，仍有一個地方覆蓋決策（LCD），該決策不限制適應症，但有一個有限的診斷列表，他們認爲符合醫療必要性標準。私人健康保險提供者對Senza及相關植入手術的覆蓋和報銷決定可能會有所不同。一般而言，這些決定要求支付方進行分析，以判斷該手術是否具有醫療必要性，以及我們的科技是否在患者現有保單下被覆蓋。這些支付方可能會拒絕預服務的事前授權，如果他們判斷該設備或手術對患者不是醫療必要的，並且不符合支付方的覆蓋政策。預服務拒絕可以通過各種渠道上訴，醫療必要性的決定通常由第三方基於個別患者的病史作出。
我們商業努力的重要組成部分包括與私人付款方合作，以確保我們的產品能夠獲得積極的覆蓋決策。針對我們傳統的慢性背部和腿痛市場，我們相信Medicare和特定商業付款方（例如Aetna、Cigna、哈門那、Blue Cross Blue Shield（BCBS）和United Healthcare）對使用我們產品的程序提供了有利的覆蓋和報銷，這些有助於截至目前我們營業收入的增長。雖然大部分主要商業支付方和Medicare覆蓋了使用Senza的程序，但無法保證所有私人健康保險計劃都會覆蓋該療法。雖然Medicare目前通過國家和地方覆蓋政策爲NSBP提供覆蓋，但大多數商業付款方尚未制定NSBP的覆蓋政策，可能會根據具體情況考慮該適應症的覆蓋。
自2024年4月14日起，Carelon和Anthem BCBS更新了他們的醫療政策，明確涵蓋PDN。這些健康計劃覆蓋大約4400萬被保險人，使得總的PDN覆蓋人數超過25000萬。
關於PDN和NSBP，仍然有一些支付方尚未更新其政策，以明確涵蓋SCS程序，包括在PDN案例中，Cigna和哈門那。nevro的患者訪問團隊支持與這些支付方針對這些指徵逐案批准，然而，私人保險公司大量的負面覆蓋和報銷決定可能會影響我們增長營業收入的能力或延遲我們的能力。
我們正在努力擴大支付方覆蓋範圍，以包括使用我們的10kHz療法來管理PDN和NSBP。這項工作可能代價高昂，可能需要多年時間才能獲得廣泛認可，並且不能保證一定會成功。
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庫存積累與供應鏈管理
我們的產品由大量獨立元件組成，爲了有效營銷和銷售，我們必須保持高水平的庫存。我們不斷增加供應商以加強我們的供應鏈，並保持增加的庫存水平。因此，我們在運營中使用的大部分現金與維持這些庫存水平有關。有時候我們會判斷我們的庫存不符合產品要求。我們的產品製造過程需要漫長的交貨期，其中元件可能會變得過時。我們也有可能過度或低估所需元件的數量，這種情況下我們可能會耗費額外的資源，或者在生產終端產品的數量上受到限制。此外，隨着我們推出具有先進功能或額外特點的後續產品，之前的產品可能會過時。這些因素使我們面臨庫存過時和過期的風險，可能導致庫存減值損失。上述項目的損失總額爲2024年9月30日結束的九個月爲150萬美元，2023年12月31日結束的一年爲210萬美元。
研究和臨床試驗的投資
我們打算繼續投資於研發，以幫助我們的商業化工作並拓展到新的適應症和慢性疼痛症狀，同時開發產品增強功能以改善結果並提升醫生和患者體驗。例如，我們在2017年初推出了Surpass手術導向產品系列和2017年底推出了Senza II SCS系統的商業化活動。我們在2019年底在美國推出了Senza Omnia平台，在2020年第二季度在歐洲推出，在2020年7月在澳洲推出。2021年第一季度，我們獲得了FDA對我們首款Senza Omnia升級和新型試驗刺激器的批准。2021年7月，我們獲得了FDA批准用於管理下肢慢性頑固性疼痛（包括與PDN相關的單側或雙側疼痛）的10 kHz療法。2022年1月，我們獲得了擴展標籤的監管批准，包括NSBP。2022年10月，我們獲得了我們最新一代SCS系統HFX iQ™的FDA批准，在2022年第四季度在美國有限推出，並在2023年更全面地推出。2024年9月，我們宣佈了HFX iQ™與HFX AdaptivAI™的FDA批准和有限市場發佈，這是一個響應性、個性化的疼痛管理平台，爲我們最新的Senza產品系列HFX iQ SCS系統提供動力。我們將繼續投資於使Senza更加完善，包括增強的MRI功能和下一代IPG。儘管研發和臨床測試耗時且昂貴，但我們相信拓展新適應症，實施產品改進並繼續通過臨床數據展示10 kHz療法的療效、安全性和成本效益性是提高該療法採用的關鍵。
SENZA-PDN 研究是脊髓刺激領域最大的隨機對照研究之一，共有 216 名隨機患者。該研究評估了在被診斷爲周圍神經病（PDN）且對常規藥物（CMm）耐藥的患者中，無麻木感的 10 kHz 療法。患者被隨機分爲兩組，一組接受僅 CMm 治療，另一組接受 CMm 加 10 kHz 療法的治療。該研究採用交叉研究設計，在 6 個月內未獲得足夠疼痛緩解的受試者可以選擇轉入另一治療組。受試者被跟蹤觀察了 24 個月，CMm 單獨治療轉入 CMm 加 10 kHz 療法的受試者在植入後也被跟蹤觀察了 24 個月。2021 年 4 月，六個月的數據在《美國醫學會神經病學雜誌》上在線發表。2021 年 7 月，FDA 批准了 Senza 系統用於治療下肢的慢性難治性疼痛，包括與 PDN 相關的單側和雙側疼痛。該批准是針對 Nevro 獨特的 10 kHz 脊髓刺激（SCS），Senza 系統是 FDA 首個被批准專門用於治療 PDN 的脊髓刺激系統。2022 年 9 月，研究完成，研究結果在多個會議上進行了展示，並發表在多本期刊上。
我們的另一項大型隨機對照試——SENZA-NSRBP研究，旨在支持包括非手術性背痛（NSBP）患者在內的新適應症。NSBP 被定義爲以前沒有接受過脊柱手術的患者的慢性背痛，根據脊柱外科醫生的評估，不是手術候選者。該研究將接受10 kHz治療加CmM的患者與單獨接受CmM的患者進行了比較。2022年1月，美國食品藥品管理局批准Senza系統作爲NSBP（無需事先手術即可治療的頑固性背痛，也不是背部手術的候選藥物）的輔助手段，該數據顯示，與單獨使用CmM相比，使用10 kHz療法可顯著改善疼痛和功能。在2022年NANS會議上，我們公佈了SENZA-NSRBP研究的12個月結果，包括六個月的交叉患者數據。12個月的主要發現顯示，在植入後12個月接受10 kHz治療的NSBP患者，在緩解疼痛、功能、生活質量衡量標準、積極變化的意識以及阿片類藥物的每日使用量減少方面均有顯著改善。結果還包括患者在6個月後從CmM過渡到10 kHz的類似改善。2022年2月，SENZA-NSRBP 12個月業績在線發佈在 神經外科雜誌：脊柱。最後，在2023年1月，我們在2023年NANS會議上公佈了SENZA-NSRBP研究的完整24個月結果，報告24個月結果的完整稿件發表於 神經外科雜誌：脊柱 2023 年 11 月。在沒有明確的付款人醫療政策或明確的非承保政策的情況下，我們在患者訪問工作中利用了這份爲期24個月的出版物，成功地獲得了逐案的事先授權批准。我們預計，這份爲期24個月的出版物對於擴大該患者群體的付款人覆蓋範圍至關重要。
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美國銷售組織的重大投資
2021年，我們建立了一個銷售組織，以支持在美國推出我們的PDN指示。這個銷售組織的目標是針對參與PDN治療決策的醫生特長，包括全科醫生、內分泌學家、內科醫生和足病醫生，以提高對10 kHz療法治療PDN患者的認識。我們將繼續在美國商業製造行業進行投資，並招募和培訓我們的美國銷售團隊。這是一個需要招募合適的銷售代表、在美國建立和有時完善商業製造行業，並培訓我們的銷售代表的漫長過程。Senza的初步培訓之後，我們的銷售代表通常需要在現場拓展客戶網絡並取得銷售業績。成功招募和培訓足夠數量的高效銷售代表是我們希望實現的增長率所必需的。
訪問醫院設施
在美國，爲了醫生使用我們的產品，這些醫生接診的醫院設施通常要求我們直接與醫院設施或醫院設施成員的團體採購組織簽訂採購合同。這一流程可能會耗時耗力，需要進行廣泛的談判和管理時間。在歐洲，我們可能需要參與合同競標過程才能賣出我們的產品，其中競標過程只在特定時段內開放，我們可能在競標過程中不成功。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們對基本報表的財務狀況和經營業績進行的管理層討論和分析是基於我們編制的經過美國通用會計準則（U.S. GAAP）認可的壓縮合並基本財務報表。編制這些壓縮合並基本財務報表需要我們進行影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。我們定期評估我們的重要會計政策和估計。我們的估計基於歷史經驗和我們認爲在情況下是合理的各種其他假設，其結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，這些價值並非來自其他來源顯而易見。在不同假設和條件下，實際結果可能與這些估計有所不同。我們的重要會計政策在備註1更詳細地描述。 重要會計政策摘要，基本報表的附註中。在2024年9月30日結束的九個月內，我們的重要會計政策與我們在年度報告的財務狀況和經營業績管理層討論和分析中披露的重要會計政策沒有顯著或實質性變化。
商譽
我們至少每年評估一次商譽的減值，或者在事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時進行更頻繁的評估。我們有一個報告單位。因此，我們對商譽減值因子的審查是在整體實體層面進行的。截至2024年9月30日，商譽爲3820萬美元。我們考慮到我們普通股價格的下跌，導致我們市場資本化在第三季度跌破淨資產價值，是否需要進行減值評估。我們還考慮了宏觀經濟條件、行業板塊和市場環境以及其他相關的公司特定事件，得出結論認爲我們的報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值。因此，截至2024年9月30日，沒有進行臨時商譽減值評估。進一步的事件和情況，例如我們普通股價格、市場資本化或營業收入的持續或持續下跌，可能會導致商譽或長期資產的減值。
我們目前沒有任何產品獲得銷售批准，也沒有產生任何營業收入。未來，我們可能會從我們與藥物候選品有關的合作伙伴或許可協議、以及任何獲得批准的產品的產品銷售中產生營業收入，而我們不希望在未來至少數年內（即便有可能）獲得批准。我們生成產品收入的能力將取決於成功開發和最終商業化AV-101以及我們可能追求的任何其他藥物候選品。如果我們未能及時完成AV-101的開發或獲得監管批准，我們未來營業收入和經營業績以及財務狀況將受到嚴重不利影響。
營業收入
我們的營業收入主要來自向兩類客戶的銷售：醫院和門診醫療設施，每類客戶主要通過直接銷售團隊提供服務。 向這些實體銷售的貨物會在其正常支付流程中按照賬單結算，並由醫院和門診醫療設施支付，我們將以電子轉賬、支票或信用支付的形式收到款項。 向第三方經銷商銷售的產品會按照其正常支付流程開具賬單，並由經銷商支付，我們將以電子轉賬的形式收到款項。
美國的營業收入通常在我們的銷售代表在植入點交付產品並完成植入程序的授權後確認。爲了應對競爭行爲和壓力，我們對較大訂單提供了一些成交量價格折扣，產品在植入前預訂，營業收入在發貨時控制權轉移時確認。
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銷售收入根據產品的銷售價格波動，因爲我們的產品平均銷售價格在地理上和按產品銷售的代數變化，並根據地理銷售組合。我們的國際銷售收入也可能受到外匯匯率波動的顯著影響，因爲我們的銷售以我們銷售產品的國家的本地貨幣計價。
我們預計，由於季節性等多種因素，我們的營業收入將在不同季度之間波動。例如，行業通常在每年的第一季度和第三季度經歷較低的營業收入，而在第四季度則收入較高。我們的營業收入受到這些行業趨勢的影響。此外，醫院和醫療機構的採購模式和植入量，以及第三方分銷商的影響可能會有所不同，因此可能會影響我們每個季度的營業收入。
Cost of Revenue
Cost of revenue consists primarily of acquisition costs of components of our products, manufacturing overhead, scrap and inventory excess and obsolescence charges, as well as distribution-related expenses, such as logistics and shipping costs, net of costs charged to customers.
We calculate gross margin as revenue less cost of revenue divided by revenue. Our gross margin has been and will continue to be affected by a variety of factors, but primarily by our average sales price and the costs to have our products manufactured. While costs are primarily incurred in U.S. dollars, international revenue may be impacted by the appreciation or depreciation of the U.S. dollar, which may impact our overall gross margin. Our gross margin is also affected by our ability to reduce manufacturing costs as a percentage of revenue.
Operating Expenses
Our operating expenses consist of R&D expense and sales, general and administrative (SG&A) expenses, amortization of intangibles and change in fair value of contingent consideration. Personnel costs are the most significant component of operating expenses and consist primarily of salaries, bonus incentives, benefits, stock-based compensation and sales commissions.
Research and Development. R&D costs are expensed as incurred. R&D expense consists primarily of personnel costs, including salary, employee benefits and stock-based compensation expenses for our R&D employees. R&D expense also includes costs associated with product design efforts, development prototypes, testing, clinical trial programs and regulatory activities, contractors and consultants, equipment and software to support our development, facilities and information technology. We expect product development expenses to increase in absolute dollars as we continue to develop product enhancements to our products. Our R&D expenses may fluctuate from period to period due to the timing and extent of our R&D and clinical trial expenses.
Sales, General and Administrative. SG&A expense consists primarily of personnel costs, including salary, employee benefits and stock-based compensation expenses for our sales and marketing personnel, including sales commissions, and for administrative personnel that support our general operations, such as information technology, executive management, financial accounting, customer service and human resources personnel. We expense commissions at the time of the sale. SG&A expense also includes costs attributable to marketing, as well as travel, intellectual property and other legal fees, financial audit fees, insurance, fees for other consulting services, depreciation and facilities.
In 2021, we established a sales organization to support the launch of our PDN indication in the U.S. This sales organization targets physician specialties involved in PDN treatment decisions, including primary care physicians, endocrinologists, internal medicine and podiatrists, to create awareness of 10 kHz Therapy to treat PDN patients. We have continued to invest significant spend in marketing efforts in order to generate additional sales opportunities. Additionally, we have made substantial investments in our U.S. commercial infrastructure to support our commercialization efforts in the United States. We expect SG&A expenses to decrease as a percent of revenue as we engage in activities that leverage our existing sales and marketing personnel to support the commercialization of our products in the United States.
In the years leading up to 2022, we had experienced significant legal expenses associated with our intellectual property litigation with Boston Scientific. We continued to incur significant legal expenses associated with intellectual property litigation in 2023. Additionally, we continue to incur significant expenses related to audit, legal, regulatory and tax-related services associated with maintaining compliance with exchange listing and SEC requirements, including compliance under the Sarbanes-Oxley Act of 2002 (the Sarbanes-Oxley Act), director and officer insurance premiums and investor relations costs associated with being a public company. Our SG&A expense may fluctuate from period to period due to the seasonality of our revenue and the timing and extent of our SG&A expense.
25
無形資產攤銷。 我們的攤銷費用與在業務組合或資產收購中取得的無形資產有關。
更改待計考慮因素的公允價值。 我們對Vyrsa的收購包括一項待定考慮安排，我們確認了一個等於我們預計要支付的待定付款的公允價值的負債。我們每個報告期重新衡量這項負債，並記錄任何公允價值的變化。折現率、期限、時間和預期營業收入的金額或達成里程碑的時間或可能性的變化可能會導致公允價值的變化。
利息收入和利息支出
利息收入主要包括我們投資所獲得的利息收入，利息支出包括在我們未償還債務上支付的利息以及債務折價和債務發行成本的攤銷。
認股權證公允價值變動
Braidwell權證的價值在每個報告期結束時重新計量爲公允市場價值，而它們仍然處於未解決狀態。這些權證的公允價值變動被記錄爲我們的簡明綜合利潤表中權證公允價值變動。
其他收入（費用），淨額
其他收入（費用），淨額主要包括外幣交易的收益和損失，以及將外幣餘額重新計量爲美元的收益和損失。
所得稅準備
收入稅的準備金主要包括我們開展業務的外國管轄區的所得稅，以及我們確定有州關聯的州的稅款。我們對所有美國遞延稅資產保持全額估值準備金，包括淨營業虧損（NOL）結轉和聯邦及州稅收抵免。
合併運營業績
2024年9月30日和2023年同期三個月的比較
營業收入、營業成本、毛利潤和毛利率
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入 |
|
$ |
96,910 |
|
|
$ |
103,862 |
|
|
$ |
(6,952 |
) |
收入成本 |
|
|
32,296 |
|
|
|
34,346 |
|
|
|
(2,050 |
) |
毛利潤 |
|
$ |
64,614 |
|
|
$ |
69,516 |
|
|
$ |
(4,902 |
) |
毛利率 |
|
67% |
|
|
67% |
|
|
0% |
|
|||
營業收入營業收入在截至2024年9月30日的三個月內從2023年9月30日的10390萬美元下降至9690萬美元，減少了700萬美元，或7%。美國在截至2024年9月30日的三個月內的營業收入爲8390萬美元，比2023年9月30日的8980萬美元減少了7%。國際營業收入在截至2024年9月30日的三個月內爲1300萬美元，而在截至2023年9月30日的三個月內爲1410萬美元。營業收入主要因我們在試驗和永久植入體積減少而出現下降。
營業成本、毛利潤和毛利率營業成本在2024年9月30日結束的三個月內從2023年9月30日結束的三個月中的3430萬美元降至3230萬美元，減少了210萬美元，或6%。主要是由於銷售數量減少和產品成本降低（因爲將生產轉移到我們在哥斯達黎加製造業-半導體設施的結果）而減少了310萬美元，部分被庫存摺舊增加的80萬美元所抵消。毛利潤在2024年9月30日結束的三個月內從2023年9月30日結束的三個月中的6950萬美元減至6460萬美元，減少了490萬美元。毛利潤佔營業收入的百分比，即毛利率，在2024年9月30日結束的三個月和2023年9月30日結束的三個月中均爲67%。
26
營業費用
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|||||||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
|
|
|||||||||
|
|
金額 |
|
|
%的 |
|
金額 |
|
|
百分之 |
|
變更 |
|
|||
(以千爲單位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
10,579 |
|
|
11% |
|
$ |
13,923 |
|
|
13% |
|
$ |
(3,344 |
) |
銷售，管理及行政 |
|
|
68,471 |
|
|
71% |
|
|
81,152 |
|
|
78% |
|
|
(12,681 |
) |
無形資產的攤銷 |
|
|
737 |
|
|
1% |
|
|
— |
|
|
0% |
|
|
737 |
|
可變報酬款項公允價值變動 |
|
|
(1,307 |
) |
|
(1)% |
|
|
— |
|
|
0% |
|
|
(1,307 |
) |
總營業費用 |
|
$ |
78,480 |
|
|
81% |
|
$ |
95,075 |
|
|
92% |
|
$ |
(16,595 |
) |
研究和開發費用. 研發支出從2024年9月30日結束的三個月中的1060萬美元減少到2023年9月30日結束的三個月中的1390萬美元，減少了330萬美元，或24%。 這主要是由於在該年度進行的重組導致的人員支出減少了250萬美元，研發支出減少了30萬美元，辦公支出減少了30萬美元。
銷售、一般及行政費用SG&A費用在2024年9月30日結束的三個月內減少到6850萬美元，而在2023年9月30日結束的三個月內是8120萬美元，下降了1270萬美元，降幅爲16%。主要是由於法律費用減少450萬美元、營銷費用減少110萬美元、人事費用減少560萬美元、諮詢和外部服務費用減少100萬美元。
無形資產攤銷。 我們的攤銷費用與在業務組合或資產收購中獲得的無形資產有關。在2023年第四季度，我們收購了Interventional Pain Technologies, Inc.（Vyrsa），其中包括2760萬美元的無形資產。我們在截至2024年9月30日的三個月內記錄了與這些無形資產相關的70萬美元的攤銷。
更改待計考慮因素的公允價值。 爲了確認我們待計考慮因素負債的公允價值變動，我們在2024年9月30日結束的三個月中記錄了130萬美元的收益。
利息收入、利息支出和其他收入（費用），淨額，及所得稅準備金
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
$ |
3,226 |
|
|
$ |
3,594 |
|
|
$ |
(368 |
) |
利息支出 |
|
|
(7,008 |
) |
|
|
(1,618 |
) |
|
|
(5,390 |
) |
認股權證公允市場價值的變化 |
|
|
3,438 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,438 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(854 |
) |
|
|
234 |
|
|
|
(1,088 |
) |
所得稅準備金 |
|
|
280 |
|
|
|
130 |
|
|
|
150 |
|
利息收入利息收入從2024年9月30日結束的三個月中的320萬美元下降到2023年9月30日結束的三個月中的360萬美元。
利息支出利息支出從2024年9月30日結束的三個月內的700萬美元增加到了2023年9月30日結束的三個月內的160萬美元。 在2023年11月，我們簽訂了Braidwell信貸協議，其中我們在2024年9月30日結束的三個月內記錄了570萬美元的利息支出和100萬美元的債務發行成本攤銷。 從Braidwell信貸協議中的利息支出的增加部分被我們在2023年12月回購我們2025年票據本金15170萬美元導致的2025年票據的130萬美元利息支出和債務發行成本的減少部分抵消。
權證公允價值變動。 未平倉的Braidwell權證價值需要在每個報告日期重新計量。這些權證的公允價值變動在截至2024年9月30日的三個月內盈利了340萬美元。
其他收入（費用），淨額其他收入（支出），淨額主要包括外幣交易的盈利和損失，以及外幣計價餘額的盈利和損失。
27
所得稅準備所得稅費用在2024年9月30日結束的三個月內爲30萬美元，在2023年9月30日結束的三個月內爲10萬美元。這兩個時期的所得稅費用主要由外國所得稅和州所得稅組成。我們繼續擁有淨經營虧損結轉，形成了遞延稅資產。對我們所有美國遞延稅資產都設有充分的減值準備。
2024年9月30日和2023年9月30日截至的九個月的對比
營業收入、營業成本、毛利潤和毛利率
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入 |
|
$ |
302,970 |
|
|
$ |
308,998 |
|
|
$ |
(6,028 |
) |
收入成本 |
|
|
99,361 |
|
|
|
100,415 |
|
|
|
(1,054 |
) |
毛利潤 |
|
$ |
203,609 |
|
|
$ |
208,583 |
|
|
$ |
(4,974 |
) |
毛利率 |
|
67% |
|
|
68% |
|
|
(1)% |
|
|||
營業收入. 營業收入在截至2024年9月30日的九個月中減少至30300萬，較截至2023年9月30日的九個月的30900萬減少了600萬，下降了2.0%。截至2024年9月30日，美國的營業收入爲26160萬，較截至2023年9月30日的26500萬下降了1%。國際營業收入在截至2024年9月30日的九個月中爲4140萬，而截至2023年9月30日的九個月爲4400萬。營業收入的下降主要是由於我們試用和永久植入量的減少。
營業成本、毛利潤和毛利率. 營業成本在截至2024年9月30日的九個月內減少至9940萬美元，低於截至2023年9月30日的10040萬美元，下降了110萬美元，或1%。這主要是由於銷量減少導致的930萬美元的下降，以及因爲將生產轉移到我們的哥斯達黎加製造業-半導體設施而降低的產品成本，部分被一次性供應商重新談判費用600萬美元、消耗品增加110萬美元以及吸收成本增加70萬美元所抵消。毛利潤在截至2024年9月30日的九個月內減少至20360萬美元，低於截至2023年9月30日的20860萬美元，下降了500萬美元。毛利潤佔營業收入的比例，即毛利率，在截至2024年9月30日的九個月內爲67%，而截至2023年9月30日的九個月內爲68%。
營業費用
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|||||||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
|
|
|||||||||
|
|
金額 |
|
|
百分之 |
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
變更 |
|
|||
(以千爲單位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
39,524 |
|
|
13% |
|
$ |
41,998 |
|
|
14% |
|
$ |
(2,474 |
) |
銷售，管理及行政 |
|
|
233,571 |
|
|
77% |
|
|
254,106 |
|
|
82% |
|
|
(20,535 |
) |
無形資產的攤銷 |
|
|
2,211 |
|
|
1% |
|
|
— |
|
|
0% |
|
|
2,211 |
|
可變報酬款項公允價值變動 |
|
|
3,124 |
|
|
1% |
|
|
— |
|
|
0% |
|
|
3,124 |
|
總營業費用 |
|
$ |
278,430 |
|
|
92% |
|
$ |
296,104 |
|
|
96% |
|
$ |
(17,674 |
) |
研究和開發費用在截至2024年9月30日的九個月中，研發費用從2023年9月30日的4200萬美元降至3950萬美元，減少了250萬美元，降幅爲6%。主要原因是人員費用減少了150萬美元，研發費用減少了70萬美元。
銷售、一般及行政費用截至2024年9月30日的九個月內，SG&A費用減少至$23360萬，較截至2023年9月30日的九個月內的$25410萬減少了$2050萬，下降幅度爲8%。費用減少主要由於法律費用減少$1160萬，人員費用減少$470萬，市場營銷費用減少$400萬及會議費用減少$160萬，部分被員工和醫生培訓費用增加$200萬抵消。
28
無形資產攤銷。 我們的攤銷費用與在業務組合或資產收購中獲得的無形資產相關。在2023年第四季度，我們收購了Vyrsa，包含2760萬美元的無形資產。我們在截止到2024年9月30日的九個月內記錄了與這些無形資產相關的220萬美元的攤銷費用。
更改待計考慮因素的公允價值。 爲了識別我們應付未決條件對價責任的公允價值變動，我們在2024年9月30日結束的九個月內記錄了310萬美元的淨費用。
利息收入、利息支出和其他收入（費用），淨額，及所得稅準備金
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
$ |
10,323 |
|
|
$ |
10,220 |
|
|
$ |
103 |
|
利息支出 |
|
|
(20,261 |
) |
|
|
(4,849 |
) |
|
|
(15,412 |
) |
認股權證公允市場價值的變化 |
|
|
26,502 |
|
|
|
— |
|
|
|
26,502 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(1,147 |
) |
|
|
(150 |
) |
|
|
(997 |
) |
所得稅準備金 |
|
|
924 |
|
|
|
932 |
|
|
|
(8 |
) |
利息收入利息收入在2024年9月30日結束的九個月中略有增加，從2023年9月30日結束的九個月的1020萬美元增加到1030萬美元，主要是由於2024年期間更高的平均投資回報率。
利息支出. 利息支出在截至2024年9月30日的九個月中增加至2030萬美元，較截至2023年9月30日的九個月中的480萬美元有所增加。2023年11月，我們簽訂了Braidwell信貸協議，因此在截至2024年9月30日的九個月中記錄了1660萬美元的利息支出和270萬美元的債務發行成本攤銷。由於我們回購了15170萬美元的2025年票據本金，Braidwell信貸協議產生的利息支出增加被2025年票據的利息支出和債務發行成本攤銷的390萬美元的減少所抵消。
認股權證公允價值變動Braidwell認股權證的未償金額價值需要在每個報告日期重新計量。從2024年9月30日結束的九個月內，這些認股權證的公允價值變動爲2650萬美元。
其他收入（費用），淨額其他收入（支出），淨額主要包括外幣交易的盈利和損失，以及外幣計價餘額的盈利和損失。
所得稅準備在截至2024年9月30日的九個月中，所得稅費用爲90萬美元，2023年也是如此。兩個期間的所得稅費用主要由外國所得稅和州所得稅組成。我們繼續擁有淨經營虧損結轉，從而產生遞延稅項資產。我們對所有美國的遞延稅項資產都有全面的估值備抵。
流動性、資本資源和經營計劃
自成立以來，我們通過營業收入、優先股的私下配售、2014年11月IPO中發行普通股、2015年6月承銷的公開發行、信用額度下的借款（隨後已償還）、以及2021年到期的可轉換高級票據（2021票據）融資運營。2020年4月，我們完成了一項同時進行的普通股和到期於2025年的可轉換高級票據的承銷公開發行。2020年4月的募集總淨收益，在考慮了票據對沖交易、認股權證交易和相關發行費用後，爲31330萬美元。 2021年6月1日，我們的2021票據到期，我們支付 17250萬美元以償還未償還的本金，並向選擇轉換2021票據的持有人發行了682,912股普通股。 2023年11月，我們簽署了Braidwell授信協議，金額爲20000萬美元，並使用部分收入回購了 15170萬美元的2025票據。截至2024年9月30日，我們有現金、現金等價物和短期投資共27700萬美元。 根據我們當前的營運計劃，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資，以及從應收款項收回中預期的資金，將足以支持我們的運營，至少持續至未來12個月。
我們預計未來將在支持我們的商業製造行業和銷售團隊方面繼續支出。此外，我們打算繼續投資於產品的進一步開發，包括持續的研發項目和進行臨床試驗。爲了進一步增強我們的研發工作，追求產品擴展機會或收購與我們的業務互補的新業務或產品，我們可能選擇籌集額外的所有基金類型。
29
我們可能通過股權或債務融資，或通過其他融資來源繼續尋求資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。未來未能籌集資本可能會對我們的財務狀況和業務戰略的推進能力產生負面影響。如果我們選擇籌集額外資本，則要求將取決於許多因素，包括：
我們的成功在一定程度上取決於我們在神經調節市場中建立競爭地位的能力，通過確保我們的10 kHz療法和用於治療慢性疼痛條件的Senza產品平台獲得廣泛的市場接受度，以及我們能否讓其他產品獲得市場接受度，例如我們的SI關節產品組合。我們開發的任何產品，只要獲得監管許可或批准，都必須爭取市場接受度和市場份額。我們在美國和國際市場面臨激烈的競爭，我們認爲這種競爭會在我們繼續在美國推廣的時候加劇。例如，我們的主要競爭對手，美敦力、波士頓科學和雅培，在美國、歐洲和澳洲均擁有獲批的神經調節系統，並且已經建立了幾年。此外，除了這些主要競爭對手，我們還可能面臨來自其他新興競爭者和擁有積極神經調節系統開發項目的小公司的競爭，這些公司可能在未來出現。
如果在需要時我們無法籌集足夠的資金，或無法獲取足夠的資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或所有商業發展計劃。
以下表格詳細說明了所列期間的現金主要來源和運用：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
(以千爲單位) |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動產生的淨現金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(38,034 |
) |
|
$ |
(49,906 |
) |
投資活動 |
|
|
9,359 |
|
|
|
(6,091 |
) |
籌資活動 |
|
|
(4,837 |
) |
|
|
836 |
|
匯率對現金流的影響 |
|
|
1,277 |
|
|
|
(57 |
) |
現金、現金等價物和受限制現金淨減少額 |
|
$ |
(32,235 |
) |
|
$ |
(55,218 |
) |
經營活動產生的現金流量（淨額）. 2024年9月30日止的九個月內，經營活動淨現金使用爲3800萬美元，而2023年9月30日止的九個月內爲4990萬美元。在截至2024年9月30日的九個月內，經營活動淨現金使用主要是由於期間記錄的淨虧損爲6030萬美元。2024年9月30日止的九個月內，經營活動使用的現金受到應付賬款和應計負債減少1590萬美元以及warrants公允價值變動2650萬美元的影響。這些變化部分被錄得的非現金股票補償費用3870萬美元、非現金利息費用820萬美元、折舊和攤銷600萬美元、或有對價公允價值變動310萬美元以及應收賬款減少750萬美元所抵消。在2023年9月30日止的九個月內，經營活動淨現金使用主要是
30
由於$8320萬期間淨損失和債務證券溢價攤銷的結果，加上存貨增加2480萬和長期負債減少410萬。這些變化部分抵消了記錄的非現金股權激勵支出4320萬，折舊和攤銷費490萬，營運租賃資產攤銷330萬以及存貨減值300萬，以及應收賬款減少940萬。
投資活動提供的現金（使用）. 投資活動主要包括投資餘額的變化，包括短期投資的購買和到期。在截至2024年9月30日的九個月中，我們從短期投資到期中獲得了1720萬美元的淨收益，而在截至2023年9月30日的九個月中獲得了250萬美元的淨收益。此外，在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月中，我們分別購買了780萬美元和670萬美元的物業和設備。此外，我們還在截至2023年9月30日的九個月內購買了由一傢俬營公司發行的總計190萬美元的擔保可轉換票據。
籌資活動提供的現金融資活動主要包括對淨股份結算的稅款扣繳，以及因員工行權員工期權和我們的員工股票購買計劃而向員工發行普通股收到的現金。2024年9月30日結束的九個月中，我們從發行普通股中獲得了270萬美元的收入，扣除了230萬美元的稅款。此外，在2024年9月30日結束的九個月中，我們支付了與待定對價相關的500萬美元。在2023年9月30日結束的九個月中，我們從發行普通股中獲得了520萬美元的收入，扣除了440萬美元的稅款。
重組
在2024年1月6日，我們批准了一項重組計劃，以加快盈利之路，該計劃包括裁員63人，這大約佔我們員工總數的5%。截至2024年3月31日的三個月營業費用反映了550萬的重組費用，包括一次性遣散費和其他解僱福利費用。在截至2024年6月30日和2024年9月30日的三個月期間，我們批准了額外的重組步驟，以進一步加速盈利之路。截至2024年6月30日和2024年9月30日的三個月營業費用分別反映了460萬和70萬的重組費用，包括一次性遣散費和其他解僱福利費用。截止2024年9月30日的九個月，我們確認了1080萬的重組費用。截至2024年9月30日，幾乎所有遣散費和其他解僱福利金額已支付。
合同責任和承諾
我們有租賃義務，主要包括我們主要辦公室的經營租賃，這些租賃將在下面列出到期，以及我們的倉庫空間。在2020年，我們還簽訂了一項製造業-半導體設施的經營租賃，租約到期日爲2031年6月。
2015年3月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的約50,740平方英尺辦公空間的租賃協議，租期從2015年6月開始，到2022年5月結束，初始年付款約爲200萬美元，在租賃期的最後一年增加到每年240萬美元。2016年12月，我們對租約進行了第一次修訂，在原始租約下的辦公場所（擴建場所）附近再增加約49,980平方英尺的辦公空間，初始年付款爲120萬美元，在修訂後的租賃期的最後一年增加到290萬美元。擴建場所的租約於2018年6月1日開始。第一修正案還延長了原始房屋的租賃期限，使其與修訂後的租約同日終止，即2025年5月31日。2024年4月，我們簽訂了一項修正案，從2024年6月1日至2031年12月31日，將總辦公空間減少到約77,620平方英尺，年付款額爲300萬美元，在修訂後的租賃期的最後一年增加到570萬美元。參見注釋 6， 承付款和或有開支，簡明合併財務報表附註以獲取更多信息。
2017年2月，我們簽訂了一份單獨的不可取消的倉庫租賃合同，自2017年3月1日開始至2022年2月28日結束，在此期間我們有義務支付約40萬美元的租金。2021年10月，我們將倉庫租賃合同延長至2025年5月，在此延長期間，我們有義務支付約40萬美元。
2020年8月，我們租用了大約35,411平方英尺的製造空間，從2021年4月開始，將持續到2031年6月，在哥斯達黎加的一個設施內，根據租約，我們有義務在租賃期內支付約390萬美元的租金。我們目前正在利用這個設施來搭建某些製造能力，從而可以垂直整合IPG、外圍設備和各種其他製造相關活動。
31
2024年9月，我們與位於賓夕法尼亞州普利茅斯會議市的倉庫簽訂了一份租賃合同，起租時間爲2024年12月1日或房東建築改善工程完工之後的較晚時間點。該租賃期至2033年2月，期間我們有義務支付200萬美元的租金。
我們已與某些供應商簽訂了供應協議，要求一定的最低年度採購協議。截至2024年9月30日，我們在2024年剩餘時間內有110萬美元的最低年度採購承諾，以及在2025年到期的490萬美元。此外，我們重新談判了一個供應商合同，導致一次性費用爲600萬美元，已於2024年6月30日計入費用。我們在截至2024年9月30日的三個月內支付了400萬美元的重新談判費用。這次重新談判減少了我們未來的採購承諾，使我們能夠加快將庫存生產遷移到我們在哥斯達黎加的工廠。
截至2024年9月30日，我們與2025年票據相關的合同義務包括：2024年剩餘時間到期的利息支付爲50萬美元，以及2025年4月到期的利息和本金總計3860萬美元的支付。
截至2024年9月30日，我們與Braidwell定期貸款相關的合同義務包括2024年剩餘部分到期的利息支付280萬，2025年到期1730萬，2026年到期1790萬，以及2027年到期2030萬，此外，2028年到期的利息、本金和費用總計4610萬，2029年到期的爲23210萬。
不設爲資產負債表賬目之離線安排
截至2024年9月30日，我們與非合併組織或金融合作夥伴關係沒有任何關係，例如爲了促進表外安排或其他合同上狹窄或有限目的而設立的結構性金融或特殊目的實體。有關賠償義務的信息，請參閱第6號附註， 承諾和事後約定本報告中基本報表的附錄。
Item 3. Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk
Our exposures to other market risks related to fluctuation in interest rates, market prices, and foreign currency exchange have not changed materially since December 31, 2023. For quantitative and qualitative disclosures about market risk, see Item 7A, Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk, in our Annual Report.
Item 4. Controls and Procedures
Evaluation of Disclosure Controls and Procedures
The term “disclosure controls and procedures,” as defined in Rules 13a-15(e) and 15d-15(e) under the Exchange Act refers to controls and procedures that are designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Exchange Act is recorded, processed, summarized and reported within the time periods specified in the SEC’s rules and forms. Disclosure controls and procedures include, without limitation, controls and procedures designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Exchange Act is accumulated and communicated to the company’s management, including its principal executive and principal financial officers, or persons performing similar functions, as appropriate to allow timely decisions regarding required disclosure. Our management recognizes that any controls and procedures, no matter how well designed and operated, can provide only reasonable assurance of achieving their objectives and our management necessarily applies its judgment in evaluating the cost-benefit relationship of possible controls and procedures. Our disclosure controls and procedures are designed to provide reasonable assurance of achieving their control objectives.
Our management, with the participation of our Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, has evaluated the effectiveness of our disclosure controls and procedures as of September 30, 2024, the end of the period covered by this Quarterly Report. Based upon such evaluation, our Chief Executive Officer and Chief Financial Officer have concluded that our disclosure controls and procedures were effective at the reasonable assurance level as of such date.
Changes in Internal Control over Financial Reporting
There was no change in our internal control over financial reporting that occurred during the three months ended September 30, 2024 that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.
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第二部分：其他R 信息
條款1. 法律 訴訟
在第6條註釋中列出的法律程序信息， 承諾和事後約定合併簡明基本報表的註釋中，引用此季度報告第I部分，第1項。
第1A項。風險因素風險因素
除了本季度報告其他地方包含的信息外，您應該仔細考慮第一部分，項目1A中討論的風險因素。 風險因素 在我們2024年2月23日提交的年度報告中，這可能會對我們的業務、財務控件或未來結果產生實質性影響。自我們的年度報告以來，除以下所述外，我們的風險因素沒有重大變化。
與我們業務有關的風險
我們市值的下降可能導致對商譽、淨有形資產或可識別無形資產的減值準備計提，從而對我們的經營業績和普通股的市值產生不利影響。
我們每年審查可識別的無形資產和其他開多資產的減值，或在事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時進行審查。與我們的收購相關的總購買價格已分配給商譽、淨有形資產和可識別的無形資產。有關更多信息，請參見《基本報表的附註》第8條，商譽和無形資產。市場條件不利變化、市場資本化顯著下降，尤其是在這種變化影響我們關鍵假設或估計的情況下，可能導致公允價值的估計發生變化，從而導致商譽、淨有形資產或可識別的無形資產的減值損失。當商譽、淨有形資產或可識別的無形資產的價值遭受減值時，我們可能需要產生與減值相關的重大費用。任何減值損失可能對我們的經營業績以及我們普通股的市場價值產生重大不利影響。
第二條。未註冊的股票銷售和資金用途股權證券的未註冊銷售和款項使用
未註冊的權益證券銷售
無。
資金用途
無。
第三項：違約條款n高級證券。
無。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
無需適用。
第五項。其他 信息。
截至2024年9月30日的三個月內我們的任何官員或董事都沒有
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第 6 項。 展品
展品 |
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參照而成 |
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文件描述 |
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Deloitte&Touche獨立註冊的公共會計事務所同意。 |
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11/12/2014 |
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3.2 |
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5/24/2019 |
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3.3 |
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11/12/2014 |
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3.4 |
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5/24/2019 |
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3.2 |
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S-1/A |
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10/27/2014 |
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6/13/2016 |
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4/7/2020 |
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4/7/2020 |
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4.6 |
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10-K |
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2/25/2020 |
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12/1/2023 |
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32.1** |
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Exhibit |
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Incorporated by Reference |
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Number |
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Description of Document |
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Form |
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Date |
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Number |
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Filed Herewith |
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United States Code (18 U.S.C. §1350). |
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101.INS |
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Inline XBRL Instance Document - the instance document does not appear in the Interactive Data File because its XBRL tags are embedded within the Inline XBRL document. |
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X |
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101.SCH |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document |
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X |
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104 |
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Cover Page Interactive Data File (formatted as Inline XBRL and contained in Exhibit 101). |
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# Indicates management contract or compensatory plan.
** The certification attached as Exhibit 32.1 that accompanies this Quarterly Report on Form 10-Q is not deemed filed with the SEC and is not to be incorporated by reference into any filing of Nevro Corp. under the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Exchange Act of 1934, as amended, whether made before or after the date of this Quarterly Report on Form 10-Q, irrespective of any general incorporation language contained in such filing.
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SIGNATURES
Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned thereunto duly authorized.
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NEVRO CORP. |
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(Registrant) |
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Date: November 12, 2024 |
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/s/ KEVIN THORNAL |
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Kevin Thornal |
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Chief Executive Officer (Principal Executive Officer) |
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Date: November 12, 2024 |
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/s/ RODERICK H. MACLEOD |
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Roderick H. MacLeod |
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Chief Financial Officer (Principal Financial Officer) |
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