附表99.1
Vincerx Pharma 公布2024年第三季財務業績
持續招募及劑量增加於VIP943的第一階段研究，這是一種潛在的 客戶和戰略利益： 抗CD123抗體藥物結合物(ADC)；預計在2025年初提供更多數據
完成小分子藥物結合物(SMDC) VIP236及CDK9抑制劑enitociclib的第一階段劑量遞增研究，並確定 最大耐受劑量
預期現金資金可支撐至2025年初
美國加州帕洛阿爾託，2024年11月12日 — Vincerx Pharma, Inc. （納斯達克：VINC），是一家生物製藥公司，旨在通過顛覆性的療法應對癌症患者未滿足的醫療需求，今天報告了2024年第三季度的財務結果，並提供了其臨床計畫及預期里程碑的概述。
「隨著我們將精力和資源集中於我們的ADC技術和計畫上，我們致力於推進VIP943，這是基於迄今為止觀察到的令人鼓舞的安全性、療效和耐受性結果。我們期待到明年初能夠呈現來自有效劑量組患者的額外數據，」首席執行官Ahmed Hamdy萬.D.說。 「確保推進我們計畫所需的資金仍然是優先事項。在探索融資選項的同時，我們仍然專注於策略合作夥伴關係，尤其是在藥品公司加強尋找真正差異化和變革性技術的時候。」
2024年第三季度臨床計畫亮點與預期里程碑
VIP943
| • | VIP943是一種新型的CD123靶向ADC，開發於公司的下一代VersAptx平台上。 |
| • | VIP943在一項針對復發/難治性急性骨髓性白血病（AML）、骨髓增生異常綜合症（MDS）患者的進行中第一階段劑量遞增研究中顯示出有希望的安全性、療效和耐受性，且 B-細胞 急性淋巴母細胞白血病 (b-ALL) (NCT06034275在十月份，公司報告在此階段1研究中有兩例完全應答：在1 mg/kg劑量組中，四名復發性AML患者中有一名達到不完全造血恢復的完全緩解（CRi），而在1.3 mg/kg劑量組中，一名高危MDS患者達到有限計數恢復的完全緩解（CRL). |
| • | VIP943已顯示出有效的目標結合及消除CD123+惡性細胞，藥效學數據顯示在給藥後CD123+母細胞數量下降。初步藥物動力學數據顯示，載荷釋放極小（血漿中≤1%），這意味著穩定的連接器。 |
| • | 鑑於VIP943顯示出良好的安全性和耐受性，公司持續進行劑量遞增以評估潛在的額外療效。一次每週和每週兩次（作為誘導療法）的給藥計劃的招募正在進行中。 |
| • | Vincerx預計將在2025年初分享VIP943的更多階段1研究數據。 |
恩尼托西克立布
| • | 恩尼托西克立布是一種高度選擇性的CDK9抑制劑，旨在阻止RNA聚合酶II的激活，導致 對包括MYC和MCL1在內的致癌基因的抑制。 |
| • | 恩尼托西克立布目前正處於一項第一階段劑量遞增研究 (NTC05371054) 評估恩尼托西克立布、維奈克拉克和強的松在擴散性大顆粒 b-細胞 淋巴瘤 (DLBCL) 和外周 t細胞 此研究是與國家衛生院(NIH)合作進行的，針對周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)。截至2024年9月，該研究在七名患者中報告了四例部分反應(PR)，整體反應率為57%，包括一名具有雙重擊擊淋巴瘤的患者。（DH-DLBCL） 以及三名PTCL患者。 |
| • | Enitociclib已成功完成其第一階段劑量遞增研究，作為單藥治療（NCT02635672），共招募63名患者，涵蓋劑量遞增和擴展群體。該治療顯示出有利的安全性概況、劑量相稱的藥物代謝動力學以及 的靶向 藥效學活性。臨床益處包括在兩名患者中持久的完全代謝緩解。 DH-DLBCL， 持續時間為3.7年和2.3年，兩者的緩解情況在治療停止後均持續超過兩年。此外，一名轉化濾泡淋巴瘤(tFL)患者在近兩年後取得了63%的腫瘤縮小，這對於歷史上預後不良的tFL來說是個重要成果。此外，13名實體腫瘤患者的最佳反應為穩定病變，其中包括五名卵巢癌患者——這為未來在此適應症上的組合研究指明了有前景的道路。 |
| • | 該公司正在積極尋找戰略合作夥伴，繼續開發這項資產。 |
VIP236
| • | VIP236是一種 αVb3 SMDC與優化的卡姆他賽(CPT)載體結合，該載體是利用公司的VersAptx平台開發的。 |
| • | VIP236已完成其I期劑量遞增研究（NCT05712889識別可在未來研究中使用的最大耐受劑量。如十月份報告，階段1研究共招募了29名患者，並達成45%的疾病控制率。該藥物顯示出良好的安全性，並在其他CPT中脫穎而出，因為它沒有出現如危及生命的腹瀉、嚴重的口腔炎/粘膜炎或間質性肺病等常見的劑量限制性副作用。 |
| • | 公司打算找一位合作夥伴來推動VIP236兆的進一步開發。 |
2024年第三季度財務結果
| • | 截至2024年9月30日，Vincerx擁有約1010萬美元的現金、現金等價物及可上市證券，而截至2024年6月30日則約為1630萬美元。根據目前的業務計劃和假設，Vincerx相信其可用資本足以滿足其營運需求，直到2025年初。 |
| • | 截至2024年9月30日的第三季度，研究與開發費用約為390萬美元，而2023年同期則約為610萬美元。這一減少主要是由於研究服務減少約240萬美元和與人員相關的費用減少約80萬美元所致，但由於臨床相關費用增加約90萬美元而被抵消。 |
| • | 截至2024年9月30日的第三季度，總務及行政費用約為390萬美元，而2023年同期約為350萬美元。這一增長是由於專業服務增加50萬美元，部分被與人員相關的費用減少10萬美元所抵消。 |
| • | 截至2024年9月30日的第三季度，Vincerx報告淨損失約780萬美元，或每股0.17美元。截至2023年9月30日的第三季度，Vincerx報告淨損失約900萬美元，或每股0.42美元。 |
關於Vincerx Pharma, Inc.
Vincerx Pharma, Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發具有差異化和創新性的療法，以滿足癌症患者尚未得到滿足的醫療需求。Vincerx擁有一支經驗豐富的管理團隊，擁有成功的腫瘤學藥物開發、批准和創造價值的良好紀錄。Vincerx多元化的管線包括目前處於第一階段的下一代ADC VIP943；已完成第一階段的SMDC VIP236；已完成第一階段單藥研究並持續與NIH合作進行第一階段研究的CDK9抑制劑enitociclib；預臨床ADC VIP924；以及一個多用途的下一代生物偶聯平台VersAptx。
Vincerx總部位於加利福尼亞州的帕洛阿爾托，並在德國的門海姆擁有一個研究子公司。
欲知更多信息，請訪問www.vincerx.com並在LinkedIn.
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條及1934年證券交易法第21E條的意義的前瞻性陳述，這些陳述旨在受到這些條款所創建的“安全港”的保護。前瞻性陳述基於某些假設，描述未來的計劃、策略、期望和事件，通常可以透過使用前瞻性術語來識別，例如“相信”、“期望”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“能”、“建議”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“潛在”。 「滿足目標」， 「按計劃」，「項目」，「估算」， 「預測」或其他類似術語。此次新聞稿中包含的所有除歷史事實之外的聲明均為前瞻性聲明。前瞻性聲明包括但不限於Vincerx的 業務模型、現金運行時間、產品線、策略、時間表、產品候選人及其屬性，以及臨床前和臨床開發、時間安排和結果。前瞻性聲明既不是歷史事實也不是未來績效或事件的保證。 相反，它們僅基於對未來業務發展、未來計劃和策略、預測、預期事件和趨勢、經濟以及其他未來狀況的當前信念、期望和假設。 前瞻性聲明受到固有的不確定性、風險和劇變的影響，這些是難以預測的，其中許多超出了Vincerx的控制範圍。實際結果、條件和事件可能與 前瞻性聲明中所表示的有重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明。可能導致實際結果、條件和事件與這些前瞻性聲明所指示的不一致的主要因素包括但不限於Vincerx的資本需求、資本的可用性及用途、籌集額外資本的能力和現金運行時間；與臨床前或臨床開發和研究相關的風險；未能實現Vincerx與拜耳的許可協議的好處；與預期業務和產品開發里程碑的時間安排相關的風險；修改Vincerx對其未來業務或業務模型期望的假設；Vincerx成功開發和商業化產品候選人的能力；一般經濟、金融、法律、政治和商業條件；以及在報告中列示的風險和不確定性。 10-Q 截至2024年6月30日的季度的 以及Vincerx向證券交易委員會提交的後續報告。前瞻性聲明僅在本日期上發表，Vincerx不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。
Vincerx、Vincerx標誌以及VersAptx均為我們的商標。
聯繫人
Gabriela Jairala
文思制藥公司
gabriela.jairala@vincerx.com
Totyana Simien
Inizio Evoke Comms
totyana.simien@inizioevoke.com
Vincerx Pharma, Inc.
縮短的綜合資產負債表
(以千計)
| 9月30日， 2024 |
十二月三十一日， 2023 |
|||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 |
||||||||
| 流動資產: |
||||||||
| 現金及現金等價物 |
$ | 2,942 | $ | 12,782 | ||||
| 短期有價證券 |
7,144 | — | ||||||
| 預付款項 |
283 | 51 | ||||||
| 應收補助款 |
1,063 | 1,044 | ||||||
| 其他流動資產 |
316 | 856 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 全部流動資產 |
11,748 | 14,733 | ||||||
| 租賃權 資產 |
1,431 | 2,201 | ||||||
| 不動產、廠房及設備淨值 |
85 | 125 | ||||||
| 其他資產 |
1,683 | 1,158 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 資產總額 |
$ | 14,947 | $ | 18,217 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債及股東權益 |
||||||||
| 流動負債 |
||||||||
| 應付帳款 |
$ | 1,963 | $ | 2,497 | ||||
| 應計費用 |
1,724 | 1,755 | ||||||
| 租賃負債 |
1,274 | 1,162 | ||||||
| 普通股期權負債 |
463 | 191 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動負債合計 |
5,424 | 5,605 | ||||||
| 租賃負債，當期部分淨額 |
365 | 1,340 | ||||||
| 其他非流動負債 |
50 | 50 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債總額 |
5,839 | 6,995 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 股東權益總額 |
9,108 | 11,222 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債和股東權益總額 |
$ | 14,947 | $ | 18,217 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
Vincerx Pharma, Inc.
綜合損益表
(未經審計)
(以千為單位，除每股金額外)
| 截至三個月的期間 九月三十日， |
截至九個月結束 九月三十日， |
|||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： |
||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | 3,885 | $ | 3,508 | $ | 10,419 | $ | 11,816 | ||||||||
| 研究與開發 |
3,908 | 6,101 | 12,218 | 25,260 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總營業費用 |
7,793 | 9,609 | 22,637 | 37,076 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 營業虧損 |
(7,793 | ) | (9,609 | ) | (22,637 | ) | (37,076 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他收入（費用） |
||||||||||||||||
| 認股權負債的公允價值變動 |
(331 | ) | 112 | (272 | ) | 12 | ||||||||||
| 利息收入 |
154 | 260 | 410 | 1,053 | ||||||||||||
| 其他收入（費用） |
127 | 230 | 419 | 804 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他收入（費用）總額 |
(50 | ) | 602 | 557 | 1,869 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 净损失 |
$ | (7,843 | ) | $ | (9,007 | ) | $ | (22,080 | ) | $ | (35,207 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 每股普通股基本和稀釋淨虧損 |
$ | (0.17 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (1.66 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 基本和稀釋後每股平均股份 |
45,672 | 21,345 | 35,175 | 21,269 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||