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Actuate 宣佈 Elraglusib 獲得 FDA 罕見兒科疾病認證，用於治療尤因肉瘤

伊利諾伊州芝加哥和德克薩斯州沃思堡，2024 年 11 月 12 日 — Actuate Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：ACTU）（「Actuate」 或 「公司」）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發 通過抑制糖原合酶激酶-3 β（GSK-3β）來治療高影響、難以治療的癌症的療法， 宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已將新型 GSK-3β elraglusib 認定爲罕見兒科疾病 用於治療尤因肉瘤（EWS）的抑制劑。

“獲得美國食品藥品管理局的罕見兒科疾病認定突顯了這一點 他說：「迫切需要爲EWS患者提供新的治療選擇，並認識到elraglusib的變革潛力。」 丹尼爾·施密特，Actuate總裁兼首席執行官。「我們正在進行的1/2期試驗的早期臨床數據顯示出希望 具有客觀腫瘤反應的抗腫瘤活性，包括對前六名接受治療的患者有兩種持續的持久完全反應（CR） 伴有復發/難治性 EWS，增強了我們對elraglusib在這種充滿挑戰的疾病環境中的潛在影響的信心。我們 致力於推進elraglusib的臨床開發，其最終目標是提供當前新的治療選擇 方法不令人滿意。」

尤因肉瘤（EWS）是一種高度轉移的肉瘤，起源 在骨頭上，發病率在15歲時達到峯值，是兒童和青春期第二常見的原發性惡性腫瘤。 大約25％的新EWS患者在首次診斷時患有轉移性疾病，這是存活率低的最重要預測指標。 正在進行的 1/2 期試驗 (NCT) 04239092），也被稱爲 Actuate-1902，是一項開放標籤、多中心研究，旨在評估 elraglusib 的安全性和有效性 用於患有復發/難治性惡性腫瘤的兒科患者，包括EWS和EWS相關的兒科小圓細胞肉瘤。迄今爲止， 該研究招收了8名接受艾拉魯西布和拓撲替康/環磷酰胺聯合治療的復發/難治性EWS（>1次緩解）患者。

美國食品藥品管理局授予嚴重兒科疾病的罕見兒科疾病稱號 或危及生命的疾病，在美國影響不到20萬人，其表現形式嚴重或危及生命 主要影響18歲以下的個人。如果將來有用於治療的依拉魯西布的新藥申請（NDA） 如果尤因肉瘤獲得美國食品藥品管理局的批准，Actuate將有資格獲得優先審查憑證（PRV），該券可用於 公司或可能出售給另一家公司供其使用。

Actuate Therapeutics Inc 公司簡介

Actuate是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發 用於治療高影響、難以治療的癌症的療法。Actuate的主要研究藥物產品elraglusib （一種新型的GSK-3β抑制劑）靶向癌症中參與促進腫瘤生長和對傳統藥物的耐藥性的分子通路 抗癌藥物，例如化療，包括幾種DNA損傷反應（DDR）途徑。Elraglusib 旨在充當調解人 通過抑制活化 b 細胞 (NF-kB) 的核因子 kappa-lightchain 增強子來實現抗腫瘤免疫並調節多個 免疫檢查點和免疫細胞功能。欲了解更多信息，請訪問該公司的網站 http://www.actuatetherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含關於我們的前瞻性陳述，包括 我們的臨床試驗和開發計劃以及我們的行業。「預見」、「相信」、「繼續」 這幾個字 「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「可能」、「正在進行中」 「計劃」、「潛力」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」 這些術語或其他類似術語中的 「將」、「將」 或否定詞旨在識別前瞻性 陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。所有陳述，相關的陳述除外 爲了陳述事實、當前狀況或歷史事實，本新聞稿中包含的前瞻性陳述。因此， 這些陳述涉及估計、假設、重大風險和不確定性，可能導致實際結果出現重大差異 從中表達的觀點來看，包括但不限於臨床和臨床前藥物開發涉及漫長而昂貴的過程 時間表和結果不確定的過程，先前的臨床前研究和早期臨床試驗的結果不一定是預測性的 未來的結果，並且elraglusib可能無法在臨床試驗或臨床前研究中取得良好的結果，也可能無法獲得監管部門的批准 及時（如果有的話）；我們可能無法成功招收更多患者或制定或推進進一步發展的計劃； elraglusib 可能與副作用、不良事件或其他特性或安全風險有關，這可能會延遲或排除 監管部門的批准，導致我們暫停或終止臨床試驗或導致其他負面後果；我們對第三方的依賴 各方進行我們的非臨床研究和臨床試驗；我們對第三方許可方的依賴以及保存和保護的能力 保護我們的知識產權；我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭； 我們爲開發活動提供資金的能力；以及我們實現罕見兒科疾病認定相關利益的能力， 包括收到優先審查憑證或其中的任何價值.此外，任何前瞻性陳述在其前瞻性陳述中均有保留意見 全部參照 「項目1A」 標題下討論的因素.我們10-Q表季度報告中的 「風險因素」 截至2024年6月30日的季度於2024年9月24日向美國證券交易委員會提交了截至2024年6月30日的季度以及向美國證券交易委員會提交的其他文件。因爲風險因素 上述可能導致實際結果或結果與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異 無論是我們還是以我們的名義，您都不應過分依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述 僅在製作之日說話。新因素不時出現，我們無法預測哪些因素 會出現。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或組合的程度 在因素中，可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。除非法律要求， 我們沒有義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂以反映事件或情況 在本新聞稿發佈之日之後或反映意外事件的發生。

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