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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
 
表格 10-Q

根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告
截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日
or
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書
過渡期從________到_________

委員會文件號。 0-19731
 
吉利德科學公司。

(按其章程規定的確切註冊人名稱)

特拉華州94-3047598
(註冊地或其他組織機構的州或其他轄區)(內部稅務服務僱主識別號碼)
333 Lakeside Drive, Foster City, 加利福尼亞州 94404
(總部地址)(郵政編碼)
650-574-3000
(註冊人電話號碼,包括區號)

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券:
每一類的名稱交易標誌在其上註冊的交易所的名稱
普通股,每股面值$0.001GILD納斯達克全球精選市場
請勾選以下選項,以表明要件:(1)在過去12個月內(或在註冊者需要提交這些報告的較短時期內)已提交1934年證券交易法13或15(d)節要求提交的所有報告,並且(2)在過去90天內一直需要提交此類報告。Yes x    沒有¨
請通過複選框標記,表明註冊者在過去12個月內(或註冊者需要提交此類文件的更短期間內)是否已按照Regulation S-t規定的405號規則交互式資料文件進行電子提交。 Yes x    沒有¨
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型申報公司」 和 「新興成長型公司」 的定義。
大型加速報告人 x 加速報告人¨ 非加速提交者 ¨    
小型報告公司 新興成長公司
如果是新興成長型企業,請勾選複選標記,表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ¨
請打勾表明註冊人是否爲殼公司(根據證券交易法規則12b-2定義)。
是的     沒有x
截至2024年10月31日,發行人普通股每股面值0.001美元的流通股數量: 1,246,265,857



吉利德科學公司。
指數
我們擁有或擁有在我們業務中使用的各種商標、版權和商號的權利,包括以下內容:吉利德®,吉利德科學®,KITE™,AMBISOME®,ATRIPLA®, BIKTARVY®, CAYSTON®, COMPLERA®, DESCOVY®用於預防的DESCOVY®EMTRIVA®EPCLUSA®EVIPLERA®, GENVOYA®, HARVONI®, HEPCLUDEX®, HEPSERA®,吉利德科學®,業務®,其他®,其他®,索瓦迪®,斯特比德®,蘇寧凱®,特卡魯斯®,特羅德薇®,特魯瓦達®,特魯瓦達預防用藥®,泰博斯®,吉利德科學®,吉利德科學®,吉利德科學®,吉利德科學®, YESCARTA® 和 ZYDELIG®。其他商標和交易名稱屬於其各自所有者。
由於四捨五入,本表格10-Q季度報告中的某些金額和百分比可能無法加總或重新計算。



本季度10-Q表格,包括第I部分,第2條。管理層討論和分析財務狀況和經營業績以及第II部分,第1A條。風險因素,包含關於未來事件和我們未來業績的前瞻性聲明,受1933年證券法修正案和1934年證券交易法修正案下創建的安全港的約束。諸如「預期」,「相信」,「繼續」,「可能」,「估計」,「期望」,「預測」,「目標」,「希望」,「打算」,「可能」,「計劃」,「項目」,「尋求」,「應該」,「目標」等詞彙和類似表達旨在識別此類前瞻性聲明。此外,除歷史事實陳述外的任何聲明都屬於前瞻性聲明,包括關於總體趨勢;運營成本和收入趨勢;流動性和資本需求;與產品、產品候選品、企業策略、業務和運營、財務預測和資本使用有關的計劃和期望;合作和許可安排;專利保護以及我們產品和產品候選品的預計專屬性流失的聲明; 正在進行的訴訟和調查事項;以及其他期望、信念、未來計劃和策略、預期事件或趨勢和類似表達的聲明。
我們基於對未來事件的當前期望而作出這些前瞻性聲明。這些聲明並非對未來業績的保證,涉及難以預測的風險、不確定性和假設。由於各種原因,我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明所暗示的結果大相徑庭,包括本季度報告表格10-Q中第II部分第1A條所指明的原因。鑑於這些風險和不確定性,您被告別過度依賴前瞻性聲明。除非另有規定,本報告中包含的前瞻性聲明僅截至本日期。除了遵守聯邦證券法律和美國證券交易委員會的規則和法規要求外,我們不承擔並明確拒絕在本報告發布後更新這些聲明或公開宣佈對這些前瞻性聲明進行任何修改的結果,無論是基於新信息、未來事件、假設變化或其他原因。在評估我們的業務時,您應仔細考慮本季度報告表格10-Q中第II部分第1A條所描述的風險。本文提及的任何風險都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。
2


第一部分 財務信息
項目 1. 簡明綜合財務報表
吉利德科學股份有限公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(單位:百萬美元,每股金額爲美元)2024年9月30日2023年12月31日
資產  
流動資產:  
現金及現金等價物$5,037 $6,085 
短期市場債務證券 1,179 
2,687,823 4,587 4,660 
存貨1,869 1,787 
預付和其他流動資產3,287 2,374 
總流動資產14,779 16,085 
物業、廠房和設備,淨值5,391 5,317 
長期可流通債務證券 1,163 
無形資產, 淨額20,546 26,454 
商譽8,314 8,314 
其他長期資產5,494 4,792 
總資產$54,525 $62,125 
負債和股東權益  
流動負債:  
應付賬款$903 $550 
應計折扣4,113 3,802 
長期負債及其他義務的流動部分,淨額1,812 1,798 
其他流動負債4,896 5,130 
流動負債合計11,725 11,280 
長期負債淨額21,437 23,189 
長期應付所得稅782 2,039 
遞延所得稅負債794 1,588 
其他長期債務1,396 1,280 
股東權益:
股東權益:  
優先股,面值$0.001 每股; 5 授權的股份; no未兌現
  
普通股,每股面值 $,授權股數:百萬股;發行股數:分別爲2024年6月30日和2023年12月31日:百萬股;流通股數:分別爲2024年6月30日和2023年12月31日:百萬股0.001 每股; 5,600 授權的股份; 1,246已發行並流通股數爲175,262股。
1 1 
額外實收資本7,327 6,500 
累計其他綜合收益73 28 
保留盈餘11,073 16,304 
吉利德的股東權益總額18,475 22,833 
非控股權益(84)(84)
股東權益總額18,390 22,749 
負債和股東權益總額$54,525 $62,125 



詳見附註。
3


吉利德科學股份有限公司
簡明合併利潤表
(未經審計)
 三個月已結束九個月已結束
九月三十日九月三十日
(以百萬計,每股金額除外)2024202320242023
收入:
產品銷售$7,515 $6,994 $21,074 $19,864 
特許權使用費、合同和其他收入30 56 111 138 
總收入7,545 7,051 21,185 20,002 
成本和支出:
售出商品的成本1,574 1,565 4,670 4,408 
研究和開發費用1,395 1,457 4,266 4,310 
收購了正在進行的研發費用505 91 4,674 808 
過程中的研發損失1,750  4,180  
銷售、一般和管理費用1,433 1,315 4,184 4,482 
總成本和支出6,657 4,428 21,975 14,009 
營業收入(虧損)888 2,623 (790)5,993 
利息支出238 232 728 692 
其他(收入)支出,淨額(306)72 (41)95 
所得稅前收入(虧損)956 2,318 (1,477)5,206 
所得稅(福利)支出(297)146 (174)1,010 
淨收益(虧損)1,253 2,172 (1,303)4,196 
歸因於非控股權益的淨虧損 (8) (40)
歸屬於吉利德的淨收益(虧損)$1,253 $2,180 $(1,303)$4,236 
歸屬於吉利德的每股基本收益(虧損)$1.00 $1.75 $(1.04)$3.39 
根據吉利德計算,用於每股基本收益(虧損)的股份1,247 1,248 1,247 1,249 
歸屬於吉利德的攤薄後每股收益(虧損)$1.00 $1.73 $(1.04)$3.37 
根據吉利德計算,用於攤薄後每股收益(虧損)的股份1,254 1,257 1,247 1,259 



















詳見附註。
4


吉利德科學公司
基本報表綜合損益表
(未經審計)
三個月結束九個月結束
九月三十日,九月三十日,
(以百萬計)2024202320242023
淨利潤(損失)$1,253 $2,172 $(1,303)$4,196 
其他綜合(損失)收益淨額:
淨外匯翻譯收益(損失)54 (35)38 (3)
可供出售的債務證券:
未實現收益,稅後影響淨額爲$0, $0, $0 和$0,分別
 4  10 
重新分類至淨利潤(損失),稅後影響淨額爲$0, $0, $0 和$0,分別
  5 2 
淨變化 5 5 11 
現金流量套期損益:
未實現(虧損)收益,淨額稅收影響爲$(9), $9, $3 和$9,分別
(61)66 20 65 
重分類至淨利潤(虧損),淨額稅收影響爲$2, $2, $2 和$6,分別
(12)(14)(17)(44)
淨變動(74)51 3 21 
其他綜合損益,淨額(20)21 45 30 
綜合收益(損失),淨額1,233 2,193 (1,258)4,226 
歸屬於非控股權益的綜合損失,淨 (8) (40)
歸屬於吉利德的綜合收入(虧損),淨$1,233 $2,201 $(1,258)$4,265 




























詳見附註。
5


吉利德科學公司。
股東權益的簡明合併報表
(未經審計)
2024年9月30日止三個月
(單位:百萬美元,每股金額爲美元)吉利德股東權益非控制權益
利息
總計
股東的
股權
普通股票
額外的
實繳
資本
累計其他綜合損益留存收益
收益
股份金額
2024年6月30日的餘額1,246 $1 $7,022 $93 $11,165 $(84)$18,197 
淨利潤— — — — 1,253 — 1,253 
其他綜合損益,淨額— — — (20)— — (20)
員工股票購買計劃下的發行1 — 58 — — — 58 
股權激勵計劃下的發行4 — 45 — — — 45 
基於股票的補償— — 216 — — — 216 
回購計劃下普通股的回購($76.30 每股平均價格
(4)— (15)— (285)— (300)
爲員工獎勵計劃和其他用途進行的普通股回購以支付稅款(1)— — — (82)— (82)
已宣佈的分紅派息($0.77)
— — — — (977)— (977)
2024年9月30日餘額1,246 $1 $7,327 $73 $11,073 $(84)$18,390 
截至2024年9月30日的九個月
(以百萬計,每股金額除外)吉利德股東權益非控制性
利息
總計
股東
股權
普通股
額外
付費
資本
累計其他綜合收益已保留
收益
股票金額
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額1,246 $1 $6,500 $28 $16,304 $(84)$22,749 
淨虧損— — — — (1,303)— (1,303)
其他綜合收益,淨額— — — 45 — — 45 
根據員工股票購買計劃發行2 — 139 — — — 139 
根據股權激勵計劃發行12 — 115 — — — 115 
基於股票的薪酬— — 613 — — — 613 
根據回購計劃回購普通股(美元)75.23 每股平均價格)
(11)— (40)— (760)— (800)
根據股權激勵計劃和其他計劃回購普通股以預扣員工稅(3)— — — (232)— (232)
申報的股息 ($)2.31 每股)
— — — — (2,935)— (2,935)
截至 2024 年 9 月 30 日的餘額1,246 $1 $7,327 $73 $11,073 $(84)$18,390 






詳見附註。
6


截至2023年9月30日的三個月
(以百萬計,每股金額除外)吉利德股東權益非控制性
利息
總計
股東
股權
普通股
額外
付費
資本
累計其他綜合(虧損)收益已保留
收益
股票金額
截至2023年6月30日的餘額1,247 $1 $6,008 $10 $15,138 $(64)$21,094 
淨收益(虧損)— — — — 2,180 (8)2,172 
其他綜合收益,淨額— — — 21 — — 21 
根據員工股票購買計劃發行1 — 62 — — — 62 
根據股權激勵計劃發行4 — 21 — — — 21 
基於股票的薪酬— — 202 — — — 202 
根據回購計劃回購普通股(美元)77.08 每股平均價格)
(4)— (14)— (286)— (300)
根據股權激勵計劃和其他計劃回購普通股以預扣員工稅(1)— — — (77)— (77)
申報的股息 ($)0.75 每股)
— — — — (953)— (953)
截至2023年9月30日的餘額1,247 $1 $6,279 $31 $16,002 $(72)$22,242 
2023年9月30日止九個月
(單位:百萬美元,每股金額爲美元)吉利德股東權益非控制權益
利息
總計
股東的
股權
普通股票
額外的
實繳
資本
累計其他綜合損益留存收益
收益
股份金額
2022年12月31日餘額1,247 $1 $5,550 $2 $15,687 $(31)$21,209 
淨利潤(損失)— — — — 4,236 (40)4,196 
其他綜合收益,淨額— — — 30 — — 30 
員工股票購買計劃下的發行2 — 129 — — — 129 
股權激勵計劃下的發行11 — 71 — — — 71 
基於股票的補償— — 566 — — — 566 
回購計劃下普通股的回購($79.92 每股平均價格
(11)— (38)— (812)— (850)
員工稅收扣繳下的普通股回購股票(3)— — — (245)— (245)
已宣佈的分紅派息($2.25每股)
— — — — (2,864)— (2,864)
截至2023年9月30日的餘額1,247 $1 $6,279 $31 $16,002 $(72)$22,242 
















請參閱附帶備註。
7


吉利德科學,公司。
簡明財務報表現金流量表
(未經審計)
九個月結束
九月三十日,
(以百萬計)20242023
營運活動:
淨(虧損)利益$(1,303)$4,196 
調整使凈 (損失) 收入與營運活動提供的凈現金相符:
折舊費用286 263 
攤銷費用1,788 1,742 
以股份為基礎之報酬支出613 565 
递延所得税(1,465)(592)
權益證券的淨虧損148 356 
在進程中取得的研發費用4,674 808 
未完成的研究與發展減值4,180  
其他294 260 
營運資產和負債的變化:
應收帳款淨額67 (63)
存貨(200)(535)
預付費用和其他(113)71 
應付賬款348 (304)
淨所得稅資產及負債(1,268)(1,070)
應計利益及其他負債(197)141 
經營活動產生的淨現金流量7,853 5,837 
投資活動:
可銷售債務證券的購買(244)(1,474)
來自可銷售債務證券的賬款2,265 412 
到期的可轉讓債券的收益327 985 
併購,包括取得現金後的在過程研究和發展(4,765)(873)
購買股權證券(453)(218)
資本支出(376)(370)
其他23  
投資活動中使用的淨現金(3,224)(1,538)
籌資活動:
來自債務融資的款項(扣除發行成本淨額) 1,979 
普通股發行所得款項249 206 
在回購計劃下回購普通股(800)(850)
償還債務及其他負債(1,963)(2,250)
分紅派息的支付(2,945)(2,866)
其他(234)(245)
籌集資金的淨現金流量(5,693)(4,026)
匯率變動對現金及現金等價物的影響15 20 
現金及現金等價物淨變動(1,049)293 
期初現金及現金等價物餘額6,085 5,412 
期末現金及現金等價物$5,037 $5,705 



請參閱附註。
8


吉利德科學公司
基本報表附註
(未經審核)
1.    組織和重要會計政策的摘要
附帶的Gilead Sciences, Inc.(「Gilead」、「我們」、「我們的」或「我們」)的簡明合併基本報表及相關簡明合併基本報表附註應與截至2023年12月31日的經審計合併基本報表及其相關附註一起閱讀,該報告已在我們向美國證券交易委員會提交的10-k形式年度報告中列出。根據該提交文件,對我們的組織或重大會計政策摘要並未發生重大變更。
這些中期基本報表是按照美國一般會計準則編製的中期財務信息,包括所有調整,這些調整由吉利德的管理層認為對所呈現的期間進行公正呈現是必要的,這些調整通常是經常性的調整,並不一定表示對整個財政年度或任何隨後的中期期間預期的結果。
由於四捨五入,本簡明綜合財務報表和相關附註中的某些金額和百分比可能不會加總或重新計算。
尚未採用的會計宣告最近已經發佈。
2024年11月,財務會計準則委員會(“FASB”)發布了《會計準則更新》(“ASU”)第2024-03號《綜合損益表 — 費用細分揭示(第220-40子題):損益表費用細分》。 ASU 2024-03要求在基本財務報表附註中披露有關某些成本和費用的特定信息。 我們計劃從2027年年報開始採用此指引,該年報將於2028年初提交,以及此後的所有季度和年度報告。 我們預期採納此標準將導致我們的綜合財務報表附註中的披露增加。
9


2.    營收
收入的分解
下表總結了我們的總收入:
2024年9月30日結束的三個月2023年9月30日結束的三個月
(以百萬為單位)美國。Europe世界其他地區總計美國。Europe世界其他地區總計
產品銷售:
HIV
Biktarvy$2,826 $375 $272 $3,472 $2,504 $313 $268 $3,085 
Descovy534 24 28 586 460 25 26 511 
Genvoya384 44 21 449 433 47 23 503 
Odefsey248 69 9 326 257 74 11 343 
Symtuza - 營業收入 分享(1)
103 33 3 139 96 32 3 131 
其他 HIV(2)
65 26 9 100 56 28 9 94 
總計 HIV4,161 570 342 5,073 3,807 519 341 4,667 
肝病
Sofosbuvir/Velpatasvir(3)
222 67 96 385 215 76 85 377 
Vemlidy126 11 95 232 112 9 106 228 
其他肝病(4)
45 54 17 116 49 33 20 102 
總肝病393 132 207 733 376 119 211 706 
Veklury393 81 219 692 258 65 313 636 
腫瘤學
電芯療法
Tecartus63 29 6 98 64 27 4 96 
Yescarta145 182 60 387 197 154 40 391 
總電芯療法208 211 66 485 261 181 45 486 
Trodelvy226 80 26 332 201 62 21 283 
總腫瘤學433 291 92 816 462 243 65 769 
其他
安比索6 71 52 130 12 63 39 115 
其他(5)
47 8 16 71 69 9 23 101 
其他總計53 80 68 201 82 72 62 216 
總產品銷售額5,433 1,154 928 7,515 4,985 1,017 992 6,994 
版稅、合同及其他營業收入17 13 1 30 32 23 1 56 
總收入$5,450 $1,167 $929 $7,545 $5,017 $1,040 $993 $7,051 
10


2024年9月30日結束的九個月2023年9月30日止九個月
(以百萬為單位)美國。Europe世界其他地區總計美國。Europe世界其他地區總計
產品銷售:
HIV
Biktarvy$7,726 $1,110 $814 $9,649 $7,104 $920 $717 $8,741 
Descovy1,339 75 82 1,496 1,314 75 86 1,475 
Genvoya1,088 138 66 1,292 1,305 157 81 1,544 
Odefsey705 217 30 952 754 223 33 1,011 
Symtuza - 營業收入分享(1)
338 101 9 448 278 101 10 390 
其他 HIV(2)
190 96 36 322 192 91 38 321 
總計 HIV11,386 1,737 1,038 14,160 10,949 1,568 965 13,482 
肝病
Sofosbuvir/Velpatasvir(3)
737 230 299 1,266 643 250 266 1,159 
Vemlidy338 33 328 699 295 28 322 645 
其他肝病(4)
134 148 55 337 113 112 64 289 
肝病總收入1,210 411 682 2,302 1,051 390 652 2,093 
Veklury784 204 473 1,461 607 227 630 1,465 
腫瘤學
電芯療法
Tecartus181 102 22 305 179 83 11 272 
Yescarta502 509 170 1,181 624 408 99 1,130 
電芯療法總收入683 611 192 1,485 802 491 109 1,402 
Trodelvy655 217 88 960 551 169 44 764 
腫瘤總覽1,338 828 280 2,446 1,354 660 153 2,167 
其他
AmBisome37 210 176 424 39 192 150 381 
其他(5)
203 26 52 281 197 31 49 277 
其他總計241 236 228 705 236 224 199 658 
總產品銷售額14,958 3,416 2,700 21,074 14,196 3,069 2,599 19,864 
權利金、合同和其他營業收入66 43 2 111 57 77 4 138 
總收入$15,024 $3,459 $2,703 $21,185 $14,253 $3,146 $2,603 $20,002 
_______________________________
(1)代表著我們從Symtuza (達路那韋/C/FTC/TAF)中的cobicistat(“C”)、emtricitabine(“FTC”)和tenofovir alafenamide(“TAF”)獲得的營業收入,這是一種由Janssen Sciences Ireland Unlimited Company(“Janssen”)商業化的固定劑量組合產品。
(2)包括Atripla、Complera/Eviplera、Emtriva、Sunlenca、Stribild、Truvada和Tybost。
(3)包括Gilead的獨立子公司Asegua Therapeutics LLC(“Asegua”)所販售的Epclusa和Epclusa的授權仿製版本。
(4)包括利巴韋/索非布韋(Harvoni和Asegua的授權原廠仿單)、Hepcludex、Hepsera、Livdelzi、Sovaldi、Viread和Vosevi。
(5)包括Cayston、Jyseleca、Letairis、Ranexa和Zydelig。
從過去年度已履行完畢的業績義務認列的收益
以下表格总结了在之前年份中履行义务并获得认可的收入:
截至三個月九個月結束
九月三十日,九月三十日,
(以百萬計)2024202320242023
與Janssen分享營業收入,以及智慧財產授權的版稅$173 $166 $545 $517 
估計數字的變化$146 $111 $388 $347 
合約餘額
以下表格總結了我們的合約餘額:
(以百萬計)二零二四年九月三十日二零三年十二月三十一日
合約資產$184 $117 
合約責任$68 $109 
11


3.    公平價值計量
以下表格彙總了按照財務報告的公平值,依據公平值階層在週期性基礎上衡量的資產和負債類型:
2024年9月30日2023年12月31日
(以百萬計)第1級第2級第3級總計一级二級三級總計
資產:
可供出售債務工具(1):
美國國債證券$ $ $ $ $426 $ $ $426 
美國政府機構證券     127  127 
非美國政府證券     10  10 
存款證明     45  45 
公司債券     1,451  1,451 
居住抵押貸款和資產支持證券     367  367 
股票投資:
貨幣市場基金3,502   3,502 4,465   4,465 
所有上市股票資產(2)
1,665   1,665 1,458   1,458 
推遲薪酬計劃343   343 284   284 
外幣衍生品合約 7  7  7  7 
總計$5,510 $7 $ $5,517 $6,633 $2,007 $ $8,639 
負債:
MYR GmbH(以下簡稱“MYR”)條件支付的負債$ $ $222 $222 $ $ $228 $228 
递延报酬方案343   343 283   283 
外幣衍生金融合約 49  49  59  59 
總計$343 $49 $222 $615 $283 $59 $228 $570 
_______________________________
(1)    在2024年3月31日結束的三個月內,我們出售了所有可供出售的債券,並將所得款項部分用於資助我們收購CymaBay Therapeutics, Inc.(以下簡稱“CymaBay”) (見第6款附註:收購、合作和其他安排)。
(2)    公開交易的股票價值包括我們對Arcellx, Inc.(“Arcellx”)的投資,截至2024年9月為$561 百萬,直到2025年6月受合約銷售限制。
第2級輸入
可供出售債券投資
對於我們可供出售的債務證券,我們通過檢閱交易活動和計價截至日的價格,並考慮來自第三方定價服務的估值,來估計公允價值。這些定價服務使用行業標準估值模型,包括基於收入和市場的方法,所有重要的輸入都是可觀察的,可以是直接或間接地,以估計公平價值。這些輸入包括同一或相似證券的報告交易和經紀商/交易商報價,發行人信用價差,基準證券,基於歷史數據的預付款/違約預測以及其他可觀察的輸入。
外匯貨幣衍生合約
我們的外幣衍生合約到期日為「」。 18 月或以下,所有合約對手方均擁有標準普爾全球評級、穆迪投資者服務公司或惠譽評級的最低信貸評級A-或相當。我們估計這些合約的公平價值,採用行業標準收入為基礎評估模型,所有重要輸入數據均可觀察,直接或間接。這些輸入數據包括外幣匯率、隔夜拆借利率(“SOFR”)和掉期利率。這些輸入數據(如適用)可在通常引用的間隔中觀察。
12


優先無擔保票據
以下表格概述了我們優先未擔保票據的總估計公平價值和攤銷價值,該值是根據其引用市場價值運用二級輸入所確定的。
(以百萬為單位)2024年9月30日2023年12月31日
公平價值$20,931 $22,567 
攜帶價值$22,094 $23,834 
3級資訊板塊
可能考慮負債
關於我們於2021年第一季收購MYR的交易,我們有可能收取最高為€百萬的潛在形式考慮款項,經常規調整後,該款項將於每個報告期使用U.S.食品和藥物管理局("FDA")批准Hepcludex的機率加權方案進行重估,直至相關的條件解決為止。300 關於我們於2021年第一季收購MYR的交易,我們有可能收取最高為€百萬的潛在形式考慮款項,經常規調整後,該款項將於每個報告期使用U.S.食品和藥物管理局("FDA")批准Hepcludex的機率加權方案進行重估,直至相關的條件解決為止。
以下表格總結了我們有條件的考慮負債公允價值的變動:
截至三個月九個月結束
9月30日,九月三十日,
(以百萬計)2024202320242023
期初餘額$208 $288 $228 $275 
估值假設的變動(1)
5 (2)(6)3 
匯率期貨重新計量的影響(2)
9 (11)1 (4)
期末餘額(3)
$222 $275 $222 $275 
________________________________
(1)    收錄在我們的簡明綜合營運報表中的研究與發展支出。2024年和2023年的變化主要涉及折扣率和有關監管批准機率與時間的假設變化。
(2)    包含在我們的綜合綜合損益表的其他(收入)費用,淨額。
(3)    該項目包括在我們簡明綜合賬表的其他長期負債中。
涉及未來版稅的責任
我們錄得了與未來版稅有關的負債,作為我們於2020年收購了Immunomedics公司(“Immunomedics”)的一部分,後來使用有效利息法分攤在剩餘預估壽命。與未來版稅有關的負債的公允價值分別為2024年9月30日和2023年12月31日約為$1.0 分別於2024年6月30日和2023年12月31日,公司已將持有金額為10億和20億的可供出售金融資產作為回購協議的抵押物。參閱附註12-回購協議。1.2 十亿美元,並且對於2024年9月30日和2023年12月31日的賬面值分別為$1.2 十亿美元。
非經常性公平價值測量
在2024年9月30日結束的三個月和九個月內,我們記錄了分部減值 charge,總金額為 $。1.8 分別於2024年6月30日和2023年12月31日,公司已將持有金額為10億和20億的可供出售金融資產作為回購協議的抵押物。參閱附註12-回購協議。4.2 十億, 分別與特定收購的在研究與發展(IPR&D)資產相關的部分減值 charges。請參閱附註7。無形資產,以獲取額外信息。
公平價值水準轉移
在所示期間內,一級、二級和三級之間沒有任何轉移。
13


4.    可供出售的債務證券及股權證券
可供出售債券投資
截至2024年3月31日,我們出售了所有可供出售的債券,並將收益部分用於部分資助我們討論在備註6中的CymaBay的收購。因此,截至2024年9月30日,以下表中沒有任何餘額。
以下表格概述了截至2023年12月31日我們持有的可供出售債券:
2023年12月31日
(以百萬為單位)攤銷後成本毛未實現收益未實現虧損總額估計公平價值 
美國國債證券$427 $ $(1)$426 
美國政府機構證券127   127 
非美國政府證券10   10 
存款證明45   45 
公司債券1,455 4 (8)1,451 
住宅按揭及資產支持證券366 1  367 
總計$2,430 $5 $(10)$2,426 
下表概述了截至2023年12月31日的持續未實現虧損位置的可供出售債券相關信息,按時間長短分類:
2023年12月31日
少於12個月12個月或更長時間總計
(以百萬計)未實現虧損總額預估公允價值未實現損失總額估計公允價值毛未實現損失估計公允價值
美國國債證券$ $161 $(1)$48 $(1)$209 
美國政府機構證券 106  2  108 
非美國政府證券 5  5  10 
公司債券(1)333 (7)546 (8)878 
住宅抵押和資產支持證券 123  24  147 
Total$(2)$727 $(8)$624 $(10)$1,351 
以下表格概述了截至2023年12月31日我們可供出售債務證券在我們簡明合併資產負債表中的分類:
(以百萬計)2023年12月31日
現金及約當現金$83 
短期可變現負債證券1,179 
長期可變現負債證券1,163 
總計$2,426 
14


股權證券
以下表格概述了我們股權證券在我們簡明合併資產負債表上的分類:
(以百萬計)2024年9月30日2023年12月31日
公允價值衡量之股權證券:
現金及約當現金$3,502 $4,465 
預付及其他流動資產1,660 1,086 
其他長期資產348 656 
採權益法投資及其他無明確可確定公允價值之權益投資:
其他長期資產382 $340 
總計$5,892 $6,547 
對於我們對Galapagos NV(以下簡稱galapagos)和Arcus Biosciences, Inc.(以下簡稱Arcus)的權益法投資,我們選擇並應用公允價值選項,因為我們認為這最能反映這些投資的基本經濟情況。截至2024年9月30日,我們對galapagos的投資分類為預付及其他流動資產中, 分別為$,截至2023年12月31日。我們對Arcus的投資截至2024年9月30日和2023年12月31日分別分類為預付及其他流動資產中,483百萬和$686截至2024年9月30日和2023年12月31日分別為$百萬和$百萬。460百萬。283 百萬美元。
未實現的收益和損失
以下表格概述了截至各個資產負債表日期仍持有的股票溢價及損失,並包含在我們的綜合損益表中的其他(收入)費用。
截至三個月九個月結束
九月三十日,九月三十日,
(以百萬計)2024202320242023
未實現(收益)損失,淨額$(257)$128 $155 $249 
5.    衍生金融工具
我們在外國的業務使我們面臨與外幣匯率波動相關的市場風險,這些波動是指美元與各種外幣之間的匯率變化,主要是歐元指數。為了管理這項風險,我們對與未償貨幣資產和負債以及預測產品銷售相關的外幣風險敞口進行對沖,使用外幣兌換遠期合約。通常,與這些合約相關的市場風險會被對沖交易的相應盈虧所抵消。與這些合約相關的信用風險受利率和匯率變化的驅動,因此隨著時間的推移而有所變化。通過僅與主要銀行合作並密切監測當前市場狀況,我們力求限制對手方無法履行合約的風險。我們還通過簽訂允許在到期時淨結算的合約來限縮損失風險。因此,在對手方違約的情況下,我們的總損失風險僅限於違約日未實現盈餘合約(即那些具有正面公允價值的合約)的金額。我們不會進行衍生合約的交易。
我們用來對我們在非功能性貨幣計價的特定貨幣資產和負債進行避險的衍生工具,並未被指定為避險工具。我們用來對預期產品銷售進行避險的衍生工具被指定為現金流量避險,並具有到期期限, 18 在1個月或更短的時間。
我們持有的外幣兌換合約,截至2024年9月30日和2023年12月31日分別擁有未到期本金金額$2.3 分別於2024年6月30日和2023年12月31日,公司已將持有金額為10億和20億的可供出售金融資產作為回購協議的抵押物。參閱附註12-回購協議。2.5 十億。
15


儘管所有我們的衍生合約都允許我們對資產和負債進行抵消,但我們在簡明合併資產負債表中以毛額方式呈現金額。 以下表格總結了衍生工具的分類和公允價值,包括抵消的潛在影響:
2024年9月30日
(以百萬計)預付及其他流動資產其他長期資產總衍生資產其他流動負債其他長期負債衍生負債總額
作為避險工具指定的外匯兌換合約$4 $ $4 $34 $6 $40 
未指定為避險工具的外匯兌換合約3  3 9  9 
總衍生品在簡明合併資產負債表上毛顯示$7 $49 
在簡明合併資產負債表上未抵銷的總金額:
衍生金融工具$(7)$(7)
收到/抵押的現金擔保  
淨金額(法律抵銷)$ $42 
2023年12月31日
(以百萬計)預付及其他流動資產其他長期資產總衍生資產其他流動負債其他長期負債衍生負債總額
作為避險指定的外幣兌換合約$6 $ $6 $38 $7 $45 
未指定為避險的外幣兌換合約1  1 15  15 
縮表上毛額列示的衍生工具總額$7 $59 
縮表上未抵消的毛額金額:
衍生金融工具$(7)$(7)
現金擔保金收取/抵押  
淨金額(法定抵消)$ $52 
下表摘要了我們衍生合約對我們的簡明合併基本報表的影響:
截至三個月九個月結束
 九月三十日,九月三十日,
(以百萬計)2024202320242023
被指定為避險的衍生品:
已認列於其他綜合收益中之累計損益$(70)$75 $23 $74 
從累積其他綜合收益重新分類為產品銷售之淨利潤$14 $16 $19 $50 
未指定為避險的衍生品:
其他(收入)費用中已確認的淨(虧損)收益$(2)$(4)$51 $46 
預期將重新分類為產品銷售的採用套期預測交易的大部分收益和虧損報告截至2024年9月30日的其他綜合收益中。 12 數個月內,基本需求部分進行避險。截至2024年7月28日或2023年7月30日,有、、筆商品合約被指定為現金流量避險。尚未被指定為會計避險的商品合約名義金額為3百萬美元,截至2023年7月30日。未被指定工具公允價值的變動記錄在產品成本中。 截至2024年9月30日和2023年的三個或九個月,與這個信用額度相關的費用均為無。 截至2024年和2023年9月30日終止現金流量套期交易的三個月和九個月期間的賬面應付款項。
我們截至2024年9月30日和2023年九個月期間的衍生合約現金流影響已包含在我們的簡明綜合現金流量表所列之經營活動提供的網絡現金中。
16


6.    併購、合作和其他協定
我們與第三方簽訂收購、授權和戰略合作及其他類似安排,針對某些產品和產品候選者的研究、開發和商業化。這些合作涉及兩個或多個主動參與合作運營活動的參與方,並根據活動的商業成功面臨重大風險和收益。這些安排的財務條款可能包括不可退款的前期付款、費用報銷或我們為取得某些權利的期權支付的款項、我們對潛在開發和監管里程碑付款的或有義務和/或基於銷售的里程碑付款、版稅支付、營業收入或利潤分享安排、成本分攤安排和股權投資。
收購
CymaBay
2024年3月, 我們完成對CymaBay Therapeutics, Inc.(“CymaBay”)的收購,總代價為$3.9 億美元,扣除取得現金。交易完成後,CymaBay成為我們的全資子公司。
我們將這筆交易視為資產收購,因為主要資產 seladelpar 是一種調查的口服性過氧體增殖器活化受體三角質激活劑,顯示可以調節關鍵代謝和肝病途徑,主要代表獲得總資產的公平價值。在截至 2024 年 3 月 31 日止的三個月內,我們錄得了一個美元3.9 對收購過程中研發開支而未來沒有其他用途的獲得的知識產權及發展資產的數十億費用,以及基於股份的賠償費用為 $133 與收購後服務歸屬於未受託的 CymaBay 員工股票獎勵的現金結算有關的百萬元,以 $67 研究和開發開支中記錄了百萬元和 $67 我們的簡明綜合運營報表的銷售、一般和行政費用的百萬元。與此收購有關,我們記錄了 $263 收購的百萬資產,主要由遞延稅資產組成,以及 $228 承擔的百萬負債,主要與假設融資安排有關。
於2024年6月30日結束的三個月中,我們支付了$101 百萬用於假定融資安排與變更控制條款相關,而在2024年8月,我們支付了$108 百萬用於償還餘下的負債。
在2024年7月,我們支付了***萬美元給Janssen Pharmaceutica NV,以清償與seladelpar有關的未來權利金義務,該金額記錄在我們於2024年9月30日止的三個月的綜合損益表中作為已取得的在進行中的研究和開發支出。320 在2024年9月30日止的三個月的綜合綜合損益表上,我們支付了***萬美元給Janssen Pharmaceutica NV,以清償與seladelpar有關的未來版稅義務,並將該項支付記錄為已取得之研究和開發支出。
2024年8月,FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)用於原發性胆汁性胆管炎的治療,患者可與熊去氧胆酸(“UDCA”)合併使用,對於對UDCA反應不佳的成年患者,或在無法忍受UDCA的病人中單獨使用。
新泰拉
2023年5月,我們完成了收購XinThera,Inc.(“XinThera”)的協議,這是一家專注於用於治療癌症和免疫疾病的小分子藥物的生物技術公司,收購價約為$200 現金對價,扣除取得的現金。因此,XinThera成為我們的全資子公司。
我們將該筆交易歸為資產收購,在2023年6月30日結束的三個月內,我們在綜合損益表中記錄了一筆100萬美元的費用。170 截至2023年6月30日結束的三個月內,在我們的簡明綜合損益表中,我們記錄了一筆關於Acquired in-process research and development expenses的購買開支,剩餘的購買價格涉及其他多個資產和責任。根據協議,XinThera的前股東有資格獲得高達約1000萬美元的基於表現的開發和監管里程碑付款,其中首批約300萬美元的這類里程碑於2023年10月支付並主要計入Acquired in-process research and development expenses。760 截至2023年6月30日結束的三個月內,在我們的簡明綜合損益表中,我們記錄了一筆關於Acquired in-process research and development expenses的購買開支,剩餘的購買價格涉及其他多個資產和責任。根據協議,XinThera的前股東有資格獲得高達約1000萬美元的基於表現的開發和監管里程碑付款,其中首批約300萬美元的這類里程碑於2023年10月支付並主要計入Acquired in-process research and development expenses。50 截至2023年6月30日結束的三個月內,在我們的簡明綜合損益表中,我們記錄了一筆關於Acquired in-process research and development expenses的購買開支,剩餘的購買價格涉及其他多個資產和責任。根據協議,XinThera的前股東有資格獲得高達約1000萬美元的基於表現的開發和監管里程碑付款,其中首批約300萬美元的這類里程碑於2023年10月支付並主要計入Acquired in-process research and development expenses。
Tmunity
2023年2月,我們已經閉幕一項收購協議,收購了Tmunity Therapeutics, Inc.(“Tmunity”),一家專注於下一代嵌合抗原受體(“CAR”)t療法和技術的臨床階段私營生物技術公司。根據協議條款,我們收購了所有Tmunity的優先股,除了吉利德已經持有的部分,斥資約$。300用現金支付了約$百萬作為報酬。因此,Tmunity成為了我們的全資子公司。
17


我們將交易視為資產收購,並記錄了 $244截至 2023 年 3 月 31 日止三個月內,就我們的簡明綜合營運報表中收取收入的進程研究和開發開支的百萬元費用。剩餘的購買價格與其他獲得的資產和承擔的負債有關,主要由遞延稅資產組成。根據該協議,Tmunity 和賓夕法尼亞大學的前股東有資格獲得高達約 $ 的組合1.0 在達成某些發展、監管和銷售基礎的里程碑,以及銷售中的特權支付數十億美元,將來的潛在支付款額,其中首美元252023 年收取的數百萬里程碑,並於二零二四年一月支付的「收購」工程中研發開支。在截至 2024 年 9 月 30 日止的三個月內,我們額外支付了美元47 達到了開發里程碑的百萬,該成本被收取於我們簡明綜合運營報表中的「收購」過程中研究和開發開支。
合作和其他安排
Arcellx
2023 年 1 月,我們與上市公司 Arcellx 達成全球戰略合作的協議,共同開發和共同商業化 Arcellx 的主要末期產品候選產品 CART-DDBCMA,用於治療復發或難治多發性骨髓瘤患者,以及未來潛在的下一代自體和非自體性產品。2023 年 12 月,我們擴大了合作範圍,包括淋巴瘤,並行使我們的選擇協商 Arcellx ARC-SPARX 計劃 ACLX-001 在多發性骨髓瘤中獲得許可證。與這些合作協議一起,我們記錄了 $212百萬費和一美元101 分別截至 2023 年 3 月 31 日及 2023 年 12 月 31 日止三個月的收購過程中研究和開發開支的收費,主要與預付款以及合併股權投資為美元有關299百萬。我們的股票投資須受到 2025 年 6 月的鎖定條款約束,並於 2024 年 9 月 30 日起包括在預付資產和其他流動資產中。該公司將分享 CART-DDBCMA 的開發、臨床試驗和商業化成本,並將共同商業化產品並分割美國利潤 50/50。在美國以外,我們將商業化該產品,Arcellx 將獲得銷售費用。Arcellx 有資格獲得高達 $ 的基於績效的開發和監管里程碑付款1.5 數十億元與未來潛在的新一代自體產品和未來潛在的非自體產品相關,具有進一步的商業里程碑支付、共同推廣產品的利潤分支付以及全球淨銷售至少一部分的版權費,具體取決於 Arcellx 是否選擇共同推廣未來產品。在截至 2024 年 9 月 30 日止的三個月內,我們支付了 $68達到了開發里程碑的百萬,該成本被收取於我們簡明綜合運營報表中的「收購」過程中研究和開發開支。如果開發其他未來產品,Arcellx 將有資格獲得額外里程碑付款、共同促銷產品的利潤分支付以及至少一部分全球淨銷售額的特權費用,具體取決於 Arcellx 是否選擇共同推廣這些額外未來產品。
Arcus
2024年1月,我們修改了與Arcus的合作協議,收購了約 15.2 百萬股額外的Arcus普通股,以高價為每股$320 百萬美元,將我們的持股比例提高至Arcus已發行股份中 30.1 百萬股,即 33%,而此比例在交易結束後立即生效。我們在我們的簡明綜合資產負債表中,針對Prepaid以及其他流動233 資產的權益投資公允價值紀錄了$百萬,而在我們的簡明綜合損益表中,針對三個月截至2024年3月31日的期間,關於其他(收入)支出,87 淨淨增加了$百萬,我們還對根據修改後協議支付的$百萬第四週年選項續訂費用進行了記錄,用於我們的簡明綜合損益表中的獲取中的進程研發費用100,而在截至2024年3月31日的三個月期間,我們支付了這一續訂費用,並將其包含在我們的簡明綜合現金流量表中的投資活動淨現金使用中。我們在Arcus的董事會上的指定人數也增加到 .
18


7.    無形資產
以下表格總結了我們的無形資產淨值:
 2024年9月30日2023年12月31日
(以百萬計)總體
攜帶
金額
積累
攤銷
外幣換算調整
攜帶金額
毛利
運載
金額
累積
攤提
外币翻译调整淨值
資產價值
有限壽命資產:
無形資產 - sofosbuvir$10,720 $(7,574)$ $3,146 $10,720 $(7,050)$ $3,670 
無形資產 - axicabtagene ciloleucel
7,110 (2,619) 4,491 7,110 (2,314) 4,796 
無形資產 - Trodelvy
11,730 (2,813) 8,917 11,730 (2,002) 9,728 
無形資產 - Hepcludex
845 (308) 537 845 (243) 602 
其他1,474 (911)1 565 1,414 (827)1 588 
總有限生存資產31,879 (14,224)1 17,656 31,819 (12,436)1 19,384 
無限期資產–研究和開發(1)
2,890 —  2,890 7,070 —  7,070 
無形資產總額$34,769 $(14,224)$1 $20,546 $38,889 $(12,436)$1 $26,454 
_______________________________
(1)截至2023年12月31日,不定期存續資產-研究開發費用(IPR&D)餘額為$5.9 對非小細胞肺癌(NSCLC)的sacituzumab govitecan-hziy(“SG”)相關金額為$1.1 十一小基站腫瘤治療的buveritide相關金額為$1.8 查看下方的“2024 IPR&D減值”以了解2024年的活動。截至2024年9月30日,不定期存續資產-研究開發費用(IPR&D)餘額為$1.1 對NSCLC的SG相關金額為$,buveritide相關金額為$
損耗評估
截至2024年9月30日以及2023年結束的三個月和九個月,除下文所述的"2024年IPR&D減損"外,未發現有關無形資產減值的任何指標。 2024年10月,我們宣布計劃自願撤銷Trodelvy的美國加速批准,用於治療先前接受過含鉑金化療和PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者。 我們已分析了此舉的影響,並確定這將不會對我們與Trodelvy相關的有限壽命無形資產的攤銷金額產生影響。
2024年研發及更正之費用減損
2024年1月,我們從Trodelvy的第3期EVOKE-01研究中收到資料,該研究評估SG指示評估先前接受治療的轉移性非小細胞肺癌患者,並指出該研究未達到其整體存活期主要終點,因此觸發了對非小細胞肺癌IPR&D無形資產潛在減損的審查。根據我們對研究結果和目前所有其他數據的評估,以及為第一季度基本報表的準備,我們進行了臨時減損測試,並確定非小細胞肺癌IPR&D無形資產的修訂估計公平價值低於其攜帶價值。因此,我們承認在2024年3月31日結束的三個月中,在我們的簡明合併營運報表上對進行中研究和開發減損部分支出了10億美元。2.42024年3月31日結束的三個月的簡明合併營運報表中,在進行中研究和開發減損方面,我們認可了10億美元的部分減損費用。
2024年9月,根據與監管機構和外部意見領袖的討論以及完成第3期EVOKE-01研究數據的評估,我們做出了戰略性決定,決定停止Trodelvy在轉移性NSCLC的二線適應症的臨床開發計劃。這一決定引發了對NSCLC IPR&D無形資產可能受損的審查。根據我們的評估,並在為第三季度準備基本報表期間,我們進行了臨時減損測試,確定NSCLC IPR&D無形資產的修訂估計公平價值低於其攤銷值。因此,我們認列了部分減損費用為1.8十億美元的在過去三個月截至2024年9月30日的我們的簡明綜合損益表上的IPT&D無形資產減損
為了得出2024年3月31日和2024年9月30日的修訂估計公平值,我們使用了一種加權概率收益方法,可以對預期的未來現金流進行現值折扣,需要使用Level 3公平值測量和輸入,需要使用關鍵的估計輸入,包括:與在NSCLC中使用SG的計畫相關的收入和營運利潤,其中包括可達到的病患人口、預期市場份額、治療持續時間以及潛在商品的壽命;技術和監管成功的概率;完成SG在NSCLC中的開發和批准所需的時間和資源;基於與我們設定相似的公司的預估加權平均資本成本的適當折扣率;以及與未來目標市場的可行性和潛在替代治療相關的風險。 我們使用了一個折扣率, 7.00% 基於類似我們公司設定的預估加權平均資本成本。 NSCLC IPR&D無形資產的修訂估計公平值分別為2024年3月31日為$ 十億,2024年9月30日為$3.5 十億。1.8
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8.    其他財務信息
應收賬款淨額
以下表格總結了我們的應收賬款淨額:
(以百萬計)2024年9月30日2023年12月31日
應收賬款$5,462 $5,495 
減少:退款的津貼722 679 
減少:現金折扣和其他津貼89 101 
減:信用損失準備65 56 
應收賬款,淨額$4,587 $4,660 
我們貿易應收賬款的絕大部分來自美國和歐洲的產品銷售。
存貨
以下表格總結了我們的庫存:
(以百萬計)2024 年 9 月 30 日2023 年 12 月 31 日
原材料$1,332 $1,246 
工作正在進行中684 847 
成品1,419 1,272 
總計$3,435 $3,366 
報告爲:
庫存$1,869 $1,787 
其他長期資產(1)
1,566 1,578 
總計$3,435 $3,366 
_______________________________
(1) 數量主要由原材料構成。
其他流動負債
下表總結了其他流動負債的元件:
(以百萬計)2024 年 9 月 30 日2023 年 12 月 31 日
薪酬和員工福利$1,051 $1,201 
應繳所得稅1,536 1,208 
銷售退貨補貼321 387 
其他1,988 2,334 
其他流動負債$4,896 $5,130 
累計其他綜合收益
以下表格總結了各項其他綜合收益的變動情況,減稅後淨額:
(以百萬計)外幣翻譯可供出售債務證券的未實現收益和損失,稅後現金流對沖的未實現收益和損失,稅後總計
截至2023年12月31日的餘額$62 $(5)$(29)$28 
淨未實現收益38  20 58 
重新分類至淨利潤 5 (17)(12)
本期其他綜合收益淨額38 5 3 45 
截至2024年9月30日的餘額$100 $ $(27)$73 
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(以百萬計)外幣翻譯可供出售債務證券未實現收益和損失,稅後淨額現金流對沖未實現收益和損失,稅後淨額總計
截至2022年12月31日的餘額$2 $(33)$33 $2 
未實現(損失)收益淨額(3)10 65 72 
重分類至淨利潤 2 (44)(42)
(1)代表2024年6月30日結束的三個月內未實現收益(稅後爲淨額)爲1,000萬美元,稅後費用爲1,000萬美元,2023年6月30日結束的三個月內未實現收益(稅後爲淨額)爲1,000萬美元,稅後費用爲1,000萬美元。(3)11 21 30 
截至2023年9月30日的餘額$(1)$(22)$54 $31 
重組
在2024年9月30日結束的三個月和九個月裏,我們發生了重組費用,金額爲$28 百萬美元和美元112 百萬,主要與我們商業和研發人員減少計劃相關。我們在2024年9月30日結束的三個月和九個月的精簡合併業務報表中,將這些費用中的5 百萬美元和美元68 百萬記錄在研發費用中,將這些費用中的23 百萬美元和美元45 百萬記錄在銷售、總務和行政費用中。
9.    債務和信用設施
下表總結了我們在各種融資安排下的借款賬面金額:
(以百萬計)賬面價值
借款類型發行日期到期日利率2024年9月30日2023年12月31日
優先無抵押債務2014年3月2024年4月3.70%$ $1,750 
優先無抵押債務2014年11月2025年2月3.50%1,750 1,749 
優先無抵押債務September 20152026年3月3.65%2,746 2,744 
優先無抵押債務2016年9月2027年3月2.95%1,248 1,248 
優先無抵押債務103.132027年10月1.20%748 747 
優先無抵押債務103.132030年10月1.65%995 994 
優先無抵押債務2023年9月2033年10月5.25%993 992 
優先無抵押債務September 20152035年9月4.60%994 993 
優先無抵押債務2016年9月2036年9月4.00%743 743 
優先無抵押債務103.132040年10月2.60%989 988 
優先無抵押債務 2041年12月5.65%996 996 
優先無抵押債務2014年3月2044年4月4.80%1,737 1,737 
優先無抵押債務2014年11月2045年2月4.50%1,735 1,734 
優先無抵押債務September 20152046年3月4.75%2,223 2,222 
優先無抵押債務2016年9月2047年3月4.15%1,730 1,729 
優先無抵押債務103.132050年10月2.80%1,479 1,478 
優先無抵押債務2023年9月2053年10月5.55%988 988 
總的資深無抵押票據 22,094 23,834 
未來版稅相關負債1,155 1,153 
總負債淨額23,249 24,987 
減:流動部分的開多債務,淨額1,812 1,798 
總開多期債務,淨值$21,437 $23,189 
優先未擔保票據
在2024年4月,我們按期償還了價值$1.75 十億的相關高級無擔保票據本金餘額。我們需遵守關於高級無擔保票據的票據契約中的某些財務條款。截至2024年9月30日,我們未違反任何財務條款。
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信貸額度
2024年6月,我們終止了截至2025年6月到期的10億美元循環信貸額度(即「2020年度循環信貸額度」),並簽署了一份到期日爲2029年6月的新10億美元循環信貸額度(即「2024年度循環信貸額度」),其條款基本與2020年度循環信貸額度相似。2.5 2024年循環信貸額度可用於營運資金需求和一般公司用途,包括但不限於收購。截至2024年9月30日和2023年12月31日,這些循環信貸額度中有未償還金額。2.5 2024年6月,我們終止了截至2025年6月到期的10億美元循環信貸額度(即「2020年度循環信貸額度」),並簽署了一份到期日爲2029年6月的新10億美元循環信貸額度(即「2024年度循環信貸額度」),其條款基本與2020年度循環信貸額度相似。 沒有 2024年循環信貸額度可用於營運資金需求和一般公司用途,包括但不限於收購。截至2024年9月30日和2023年12月31日,這些循環信貸額度中有未償還金額。
2024年的循環信貸設施包含習慣性陳述、擔保、肯定和否定的契約以及違約事件。截至2024年9月30日,我們符合所有契約。2024年循環信貸設施下的貸款分別計息於(i)期限SOFR加上適用百分比,(ii)備選貨幣期限利率加上適用百分比,或(iii)基準利率加上適用百分比,具體定義詳見2024年循環信貸設施協議。我們可以在任何時候終止或減少承諾,並可以在任何時候毫無溢價或罰金地整體或部分地提前償還2024年循環信貸設施下的任何貸款。
10.    承付款和意外開支
法律訴訟
我們參與多項法律訴訟。某些重要事項如下所述。我們對這些訴訟進行預計負債,前提是我們判斷損失的發生是可能的,並且可以合理估計。我們會在區間內根據最佳估算金額進行計提;然而,如果區間內沒有一個估算比其他任何估算更好,那麼我們會計提區間內的最低金額。如果我們判斷重大損失是合理可能的,並且損失或損失的區間可以估算,我們會披露可能的損失。除非另有說明,這些事項的結果要麼不被預計爲重大,要麼無法判斷,因此我們無法合理估計最大潛在敞口或可能損失的區間。截止到2024年9月30日和2023年12月31日,我們的合併資產負債表上沒有上述事項的重大計提。
有關預曝露預防的訴訟
2019年8月,我們提交請願書請求美國專利審查與申訴委員會(「PTAB」)對美國專利號9,044,509、9,579,333、9,937,191和10,335,423(統稱爲「HHS專利」)進行審查。這些HHS專利歸屬於美國衛生與公衆服務部(「HHS」),用於聲稱通過在向靈長類動物宿主暴露之前給予FTC和替諾福韋二丙富馬酸(「TDF」)或TAF的組合來保護宿主免受免疫缺陷逆轉錄病毒感染的過程,這一過程通常稱爲預防性暴露後保護(「PrEP」)。2019年11月,美國司法部在特拉華州美國地區法院對我們提起訴訟,聲稱在PrEP中使用Truvada和Descovy侵犯了HHS專利。2020年2月,PTAb決定不接受我們關於HHS專利的專利審查請願。2020年4月,我們在美國聯邦索賠法院(「CFC」)針對美國聯邦政府提起訴訟,指控違反與美國疾病控制和預防中心關於PrEP研究的物質轉移協議(「MTAs」)以及兩項臨床試驗協議(「CTAs」)。CFC中關於訴訟分裂部分的審判於2022年6月舉行,2022年11月,CFC裁定政府違反了MTAs。2024年1月,CFC裁定政府違反了兩項CTAs。在CFC另一場審判中,審判人員將於2025年3月審理我們根據政府違約應得的賠償額。2023年5月,地方法院就政府的專利侵權訴訟進行了審判,陪審團一致裁定支持吉利德,認定HHS專利的主張無效,HHS專利沒有被侵犯。2024年3月,地方法院維持陪審團裁定政府專利無效,拒絕政府要求重新審判,然後下達終審判決。2024年7月,政府提出上訴通知。儘管我們無法確定這些訴訟事務的最終結果,但我們相信美國聯邦政府違反了與吉利德的合同,Truvada和Descovy並未侵犯HHS專利,並且HHS專利過去的相關技術描述Truvada用於PrEP和曝露後預防性應用,因爲在HHS申請專利之前,醫生和患者已經多年使用了所聲稱的方法。 在研究HHS專利背後的涉及到的物質轉移協議(「MTAs」)和兩項與PrEP研究相關的臨床試驗協議(「CTAs」)方面,我們於2022年6月在美國聯邦索賠法院(CFC)進行了訴訟的分階段審判,2022年11月,CFC裁定政府違反了MTAs。2024年1月,CFC發現政府違反了兩項CTAs的約定。CFC已安排分開審理我們基於政府違約應得的損失的訴訟,此審判將於2025年3月舉行。2023年5月,地方法院就政府的專利侵權指控進行了審判,陪審團一致裁定支持吉利德,認定HHS專利主張無效,HHS專利未被侵權。2024年3月,地方法院維持陪審團裁定政府專利無效,拒絕政府要求重新審判,並做出最終判決。2024年7月,政府提出上訴通知。儘管我們無法確定這些訴訟事務的最終結果,但我們相信美國聯邦政府違反了與吉利德的合同,Truvada和Descovy不構成對HHS專利的侵犯,HHS專利的主張與Truvada用於PrEP和曝露後預防性應用的現有技術描述相沖突,因爲在HHS提交專利申請之前,醫生和患者已經多年使用所聲稱的方法。
與通用藥廠的訴訟
作爲我們部分產品獲批的審批過程的一部分,FDA授予了我們新化學實體(「NCE」)獨家權期,期間其他製造商的用於批准我們產品的仿製藥版本的申請將不會獲得批准。仿製藥製造商可以在NCE獨家期結束前一年對獲得NCE獨家權的產品的專利提出挑戰。仿製藥製造商已經尋求並可能繼續尋求通過簡化新藥申請(「ANDA」)來獲得類似或相同藥物的FDA批准,這是製造商通常用來獲得仿製藥批准的申請表格。在專利到期之前銷售我們產品的仿製版本將對我們的收入和運營結果產生重大負面影響。要尋求獲得獲得NCE地位的產品的仿製版本的批准,仿製藥公司可能會在品牌產品獲批後四年向FDA提交其ANDA。
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2021年10月,我們收到了Lupin有限公司(「Lupin」)的一封信,其中表示他們已向FDA提交了一份ANDA申請,請求允許銷售和生產Symtuza的仿製藥版本,這是一種由Janssen商業化的產品,吉利德分享其中的收入。2021年11月,我們與Janssen和Janssen Products, L.P.一起作爲共同原告在特拉華州的美國地方法院對Lupin提起專利侵權訴訟。2022年9月,我們收到了Apotex醫藥有限公司和Apotex公司(「Apotex」)的一封信,宣稱他們已經提交了Symtuza的仿製藥ANDA申請。2022年10月,我們與Janssen和Janssen Products, L.P.一起作爲共同原告在特拉華州的美國地方法院對Apotex提起了專利侵權訴訟。對Lupin和Apotex的案件已合併爲一起,計劃於2025年2月進行單一審理。
自2022年3月開始,我們收到了Lupin、Laurus Labs(「Laurus」)和Cipla Ltd.(「Cipla」)的來函,表示他們已向FDA提交了ANDA,請求獲得銷售和生產Biktarvy成人劑量版本的仿製藥的許可。Lupin、Laurus和Cipla對挑戰了 。每期分期付款應於該年的 橙皮書上列出的與Biktarvy相關的專利。我們於2022年5月在美國特拉華州地方法院對Lupin、Laurus和Cipla提起訴訟,並打算執行和捍衛我們的知識產權。此外,2023年11月,我們收到了Cipla的來函,表示已向FDA提交了ANDA,請求獲得銷售和生產Biktarvy兒童劑量版本的仿製藥的許可。Cipla對橙皮書上列出的與Biktarvy相關的部分專利的有效性提出了挑戰。我們於2023年12月在美國特拉華州地方法院對Cipla提起了單獨的訴訟。此訴訟已與第一訴訟合併,一次性審判定於2025年10月舉行。2024年10月,Cipla另行在美國專利商標局(USPTO)針對地方法院訴訟中有爭議的專利之一提起了專利審查的請願(IPR)。我們打算在USPTO上捍衛這項專利。 橙皮書上列出的與Biktarvy相關的部分專利的有效性。我們於2023年12月在美國特拉華州地方法院對Cipla提起了單獨的訴訟。此訴訟已與第一訴訟合併,一次性審判定於2025年10月舉行。2024年10月,Cipla另行在美國專利商標局(USPTO)針對地方法院訴訟中有爭議的專利之一提起了專利審查的請願(IPR)。我們打算在USPTO上捍衛這項專利。
2023年6月,我們收到了Apotex的一封信,指出他們已向FDA提交了ANDA,請求獲得營銷和生產Genvoya的仿製版的許可。2023年7月,我們在美國特拉華州地區法院對Apotex提起了專利侵權訴訟,並打算執行和捍衛我們的知識產權。這個案件已與上述Symtuza事項合併,並計劃於2025年2月進行審判。
反壟斷與消費保護
我們與施貴寶公司(「bms系統」)、強生公司(「強生」)以及梯瓦製藥有限公司(「梯瓦」)一起,被列爲2019年和2020年針對多種用於治療HIV的藥物(包括用於聯合抗逆轉錄病毒治療的藥物)的集體訴訟的被告。原告指控我們(以及其他被告)進行了多種行爲,以限制競爭,違反聯邦和州的反壟斷法及州消費者保護法。這些訴訟已被合併,正在加利福尼亞北區美國地方法院審理。訴訟旨在代表直接購買者提出索賠,這些直接購買者主要是批發商,以及間接或最終付款者,包括健康保險公司和個人患者。原告尋求賠償、永久性禁令救濟和其他救濟。在2021年下半年和2022年上半年,由零售藥房、個人健康計劃和聯合醫療組成的若干原告提起了單獨訴訟,有效選擇退出集體訴訟,聲稱的索賠內容與集體訴訟基本相同。這些案件已與集體訴訟協調處理。2023年3月,地區法院批准了我們分開審理的動議,分別是針對我們和梯瓦尋求與Truvada和Atripla相關的貨幣賠償的指控(「第一階段」)及針對我們和部分強生尋求與Complera相關的貨幣賠償和禁令救濟的指控(「第二階段」)。2023年5月,我們與直接購買者集體以及零售選擇退出原告達成了1500萬美元的和解協議,我們在2023年下半年支付了這筆錢。和解協議並不意味着我們承認責任或錯誤。2023年6月,陪審團對吉利德剩餘原告的第一階段指控作出了完全有利於吉利德的裁決。2023年11月,法院駁回了原告撤銷裁決的動議,並且在2024年2月,法院對第一階段裁決及某些摘要裁定作出了最終判決。2024年9月,原告提交了對第一階段裁決及這些摘要裁定的上訴開庭文件。法院已暫停第二階段,待第一階段的上訴結果。在我們打算積極反對上訴併爲第二階段的指控辯護的同時,我們無法預測最終結果。如果原告在其上訴或第二階段索賠中成功,我們可能需要支付貨幣賠償,或者可能會受到對原告有利的永久性禁令救濟。525 我們與直接購買者集體和選擇退出的零售原告達成了和解,總金額爲1500萬美元,我們在2023年下半年支付了這筆費用。
在2022年1月,我們與bms系統和Janssen Products, L.P.一起,被Aetna, Inc.作爲原告代表自身及其關聯公司和子公司在加利福尼亞州聖馬特奧縣高等法院提起的訴訟中列爲被告,該訴訟實際上使Aetna原告選擇退出上述集體訴訟。這些指控與集體訴訟中的指控實質上相同。Aetna原告尋求損害賠償、永久禁令救濟和其他救濟。2024年3月,法院駁回了我們請求做出判決的動議,以阻止Aetna重新審理在上述集體訴訟案件中滙總判決時被駁回的索賠。我們提交了一個令狀申請,針對法院駁回我們檢控動議的決定提出上訴,二審法院在2024年5月駁回了該上訴。2024年4月,法院批准了我們的動議,將案件分離審理,以在審理案件實質前裁定排除問題。2024年7月,Aetna提出要求自願撤回其訴訟請求,法院隨後批准了該請求,最終只留下與Truvada和Atripla相關的請求。2024年9月,Aetna就這些請求提交了修正後的起訴書。 關於這些請求。
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在2021年2月,我們與bms系統和Teva一起,被新墨西哥州檢察總長在新墨西哥州第一司法區法院提起的訴訟中列爲被告。新墨西哥州檢察總長聲稱我們(和其他被告)違反新墨西哥州反壟斷法和消費者保護法,限制了競爭。新墨西哥州檢察總長尋求損害賠償、永久禁令救濟和其他救濟。我們基於缺乏個人管轄權申請駁回此案,並且在2023年7月,新墨西哥州最高法院將案件發回初審法院進行有限的管轄權發現。
我們打算在這些訴訟中進行積極辯護,但是我們無法預測最終結果。如果原告在訴訟中獲勝,我們可能會被要求支付大額賠償金,或者可能會受到原告受益的永久性禁令,這可能會對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響,包括在可能發生這種結果的特定報告期內。
產品責任
我們被指定爲被告 假定的集體訴訟以及與Viread、Truvada、Atripla、Complera和Stribild相關的各種產品責任訴訟。原告指控Viread、Truvada、Atripla、Complera和/或Stribild導致他們遭受腎臟、骨骼和/或牙齒損傷。這些訴訟正在加利福尼亞州和密蘇里州的州或聯邦法院待審,涉及大約 25,000 活躍的原告。這些案件的原告基於各種理由要求賠償和其他救濟,以彌補所謂的人身傷害和經濟損失。加利福尼亞州法院的第一次領頭羊審判原定於2022年10月開始,但目前暫停審理,等待加利福尼亞最高法院的上訴程序結束。原則上達成和解協議後,加利福尼亞聯邦法院的領頭羊審判日期已取消。具體而言,吉利德達成協議,一次性付款,最高可達美元40 向一組符合條件的原告支付一百萬美元(大約 2,625 原告)。該協議受某些條件的約束,包括至少 98百分比的合格原告選擇參與和解。密蘇里州假定的集體訴訟目前正在等待法院決定是否對擬議的集體訴訟進行認證。我們打算在這些行動中大力捍衛自己,但是,我們無法預測最終結果。如果原告成功提出索賠,我們可能需要支付巨額金錢賠償,這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成實質性的不利影響,包括在任何此類結果都可能和可以估計的特定報告期內。
政府調查 2017年秋季,審計長辦公室(「OIG」)向公司的三家設施發出傳票,要求提供從2013年1月到傳票日期的某些文件。佛羅里達州中區聯邦檢察官辦公室於2017年12月向公司的一家設施發出民事調查需求,要求提供2012年11月至要求文件的時間段的某些文件。2019年4月,OIG發出傳票,要求提供與六家其他設施有關的某些文件和信息,這些調查涉及到因某些監管要求,與醫療必要性、入院資格、出院決策、停留時間和患者護理問題有關的索賠不符合支付資格。公司已達成初步協議以解決此事,預計財務影響爲 1000萬美元,並將在2024年6月30日和2023年12月31日的其他應計負債中記錄。
2017年,我們收到美國紐約南區檢察官辦公室的傳票,要求提供與我們的HIV推廣講者計劃相關的文件。我們正在配合調查。
舉報索賠訴訟
一名前銷售員於2017年3月在美國賓夕法尼亞東區地方法院對吉利德提起了舉報訴訟。在政府決定不干預該訴訟後,該案在2020年12月揭蓋。該訴訟聲稱,吉利德某些HCV銷售和營銷活動違反了聯邦虛假索賠法以及各州虛假索賠法。訴訟要求根據這些法規提供所有可獲得的救濟。
健康選擇倡導者有限公司(「健康選擇」)於2020年5月在德克薩斯州法院對吉利德提起了反向假訴訟。訴訟指控吉利德通過我們針對索非布韋和哈****的臨床教育項目以及我們的HCV和HIV患者支持項目違反了德克薩斯州醫療保險欺詐預防法(「TMFPA」)。訴訟尋求根據TMFPA獲得所有可用救濟。健康選擇於2023年8月自願撤銷案件而不影響後續, 並於2023年10月提起了新的訴訟,提出基本相同的指控和索賠。在新提起的訴訟中,德克薩斯州檢察長作爲原告介入。
我們打算在這些訴訟中積極捍衛自己,但是我們無法預測最終結果。如果這些原告中有任何一方成功主張,我們可能需要支付大額賠償金,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響,包括在某一特定報告期內任何這種結果變得可能和可估計的情況下。
該公司的任何回購活動,無論是與債券定價同時進行,還是根據其股份回購計劃的要求或其他情形,都可能增加或減少ADSs和普通股市場價格和票據價格的下跌幅度。
我們是一些在日常業務中出現的各種法律訴訟的一方。我們認爲這些其他法律訴訟對我們的合併財務狀況、經營業績或現金流量產生重大不利影響的可能性不大,也不太可能。
24


11.    每股收益
下表顯示了歸屬於吉利德的基本和稀釋每股收益(損失)的計算:
 截至三個月截至九個月
9月30日,9月30日,
(以百萬計,除每股金額外)2024202320242023
歸屬吉利德的淨利潤(虧損)$1,253 $2,180 $(1,303)$4,236 
用於計算每股基本收益(虧損)歸屬於吉利德的股數1,247 1,248 1,247 1,249 
期權和等價物的稀釋效應7 8  10 
用於計算攤薄後每股收益(虧損)歸屬於吉利德的股數1,254 1,257 1,247 1,259 
基本每股收益(虧損)歸屬於吉利德$1.00 $1.75 $(1.04)$3.39 
攤薄後每股收益(虧損)歸屬於吉利德$1.00 $1.73 $(1.04)$3.37 
因其效應會導致攤薄收益(損失)每股計算中排除的潛在普通股股份爲 7百萬和 14 截至2024年9月30日的三個月和九個月,分別爲百萬。 6 百萬美元和 4 2023年9月30日結束的三個月和九個月分別爲$百萬。
12.    所得稅
以下表格總結了我們的所得稅(利潤)支出:
三個月已結束九個月已結束
九月三十日九月三十日
(以百萬計,百分比除外)2024202320242023
所得稅前收入(虧損)$956 $2,318 $(1,477)$5,206 
所得稅(福利)支出$(297)$146 $(174)$1,010 
有效稅率(31.1)%6.3 %11.8 %19.4 %
2024年9月30日結束的三個月內,我們的有效所得稅率爲(31.1)%,與21%的美國聯邦法定稅率主要因一次性稅收收益,涉及法律實體重組和與10億美元相關的NSCLC IPR&D 無形資產減值損失,州遞延稅款負債的減少不同。1.8 十億美元NSCLC IPR&D 無形資產減值損失。
截至2024年9月30日的九個月內,我們的有效所得稅率爲 11.8%,與美國聯邦法定稅率21%不同,主要原因是因爲我們在收購CymaBay時記錄的非可抵扣收購的IPR&D費用達3.9 十億美元,部分抵消的是與法人實體重組相關的一次性稅收收益,與12億美元非小細胞肺癌IPR&D無形資產減值損失的州遞延稅負減少以及與稅務機關達成的和解。4.2
截至2024年9月30日的九個月內,我們的有效所得稅率爲 6.3%截至2023年9月30日的三個月的稅率與美國聯邦法定稅率21%的差異,主要是由於與稅務機關就某些稅務立場達成一致而導致未確認稅收利益的減少。
截至2024年9月30日的九個月內,我們的有效所得稅率爲 19.4%截至2023年9月30日的九個月與美國聯邦法定稅率21%不同,主要是由於截至2023年9月30日的三個月所提到的原因,部分被與我們收購XinThera和Tmunity相關的某些遞延稅負債的重新計量以及不可抵扣的收購知識產權與研發費用部分抵消。
我們的所得稅申報將受聯邦、州和外國稅務機構審計。目前,我們正在接受國內稅務局對我們2019至2021年度的審查。對稅法和法規存在不同的解讀,因此可能會出現與這些稅務機構有關的重大爭議,涉及在各種稅收司法管轄區之間扣除和收入分配時機和金額的問題。我們定期評估與我們的稅務申報立場相關的風險。
截至2024年9月30日止九個月,我們在2023年12月31日的未確認稅收益餘額增加了大約$200 百萬。這淨增加主要是由於本年度未確認稅收益增加了約$700 百萬,部分償還了約$百萬的往年減少的稅收計提及解決額。500 百萬。這淨增加主要是由於本年度未確認稅收益增加了約$百萬,部分償還了約$百萬的往年減少的稅收計提及解決額。
25


項目 2. 管理層對財務狀況和經營業績的討論及分析
以下討論和分析旨在提供管理層已知的與Gilead的財務控件和運營結果評估相關的重大事件和不確定性的信息,因此應與我們截至2023年12月31日的經審計合併基本報表及相關附註以及作爲我們10-K年度報告一部分的其他披露內容一起閱讀,以及截至2024年9月30日的三個月和九個月的未經審計的合併基本報表及相關附註和其他披露(包括本季度報告10-Q中第II部分,第1A項風險因素下的披露)。
公司概述
吉利德科學公司(包括其合併子公司,簡稱爲「吉利德」,「公司」,「我們」,「我們的」或「我們」)是一家生物製藥公司,已經在醫學領域取得並實現了三十多年的突破,旨在爲所有人創造一個更健康的世界。我們致力於推動創新藥物以預防和治療危及生命的疾病,包括艾滋病、病毒性肝炎、2019冠狀病毒病(「COVID-19」)和癌症。在全球35多個國家開展業務,並設在加利福尼亞州福斯特城。
重要業務更新信息。
以下更新是基於自2023年12月31日止年度年度報告10-k提交以來發布的精選新聞稿。鼓勵讀者查閱我們網站www.gilead.com上提供的所有新聞稿。參考網站上的內容不構成本季度報告10-Q的一部分,也不被引用。
病毒學
宣佈了PURPOSE 2的結果,這是第二階段的三期研究,針對每年兩次使用lenacapavir進行HIV預防,數據在HIV預防研究會議上呈現。在lenacapavir組中,99.9%的參與者沒有感染HIV,2,179名參與者中出現了兩例感染案例。與背景HIV感染率相比,lenacapavir使HIV感染減少了96%,對順性別男性和性別多元人群顯示出優越性,相較於每日的Truvada減少了89%的相對風險。lenacapavir通常耐受良好,沒有發現顯著或新的安全性問題。吉利德預計將在年底前向美國食品和藥物管理局(「FDA」)申請批准,全球申請將隨後進行。lenacapavir用於HIV預防的用途仍處於研究階段。
已獲FDA批准,更新Biktarvy的標籤,添加額外數據,加強其治療HIV-1感染且病毒載量受抑制的孕婦的安全性和有效性。
獲得FDA批准,擴大Biktarvy的標籤,包括治療已知或疑似患有M184V/I抵抗力的HIV患者,其病毒載量已受控制。
獲得FDA批准,擴大Vemlidy的適應症範圍,包括治療6歲及以上、體重至少25公斤、合併代償性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)兒童。
腫瘤學
宣佈計劃自願撤回Trodelvy在經過治療的成年患者中用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌的美國加速批准,該決定基於2024年5月公佈的第3期TROPiCS-04試驗結果。
宣佈與merus N.V.達成合作研究、期權和許可協議,旨在在腫瘤學領域發現基於抗體的新型三特異性T細胞激活劑。
與Xilio Therapeutics, Inc.(「Xilio」)簽署了獨家許可協議,旨在開發和商業化Xilio的腫瘤激活IL-12項目,包括在晚期實體瘤中的研究候選藥物XTX301。
炎症
獲得美國FDA加速批准,將Livdelzi(seladelpar)與熊去氧膽酸(「UDCA」)聯合用於治療對UDCA反應不佳的成年人原發性膽汁性膽管炎,或作爲無法耐受UDCA患者的單藥治療。
已與揚森製藥有限公司(「揚森」)簽訂修訂版許可協議,買入全球貨幣seladelpar版稅,金額爲32000萬。
完成了以總股本價值43億美元(淨現金支付39億美元)收購CymaBay Therapeutics, Inc.(「CymaBay」),將用於治療原發性膽管炎的研究候選藥物seladelpar納入吉利德的肝病產品組合。
26


其他
宣佈與Genesis Therapeutics,Inc.(「Genesis」)展開戰略合作,利用Genesis的人工智能平台,在多個領域發現和開發新型小分子療法。
主要財務業績
三個月已結束九個月已結束
九月三十日九月三十日
(以百萬計,百分比和每股金額除外)20242023改變20242023改變
總收入$7,545 $7,051 %$21,185 $20,002 %
歸屬於吉利德的淨收益(虧損)$1,253 $2,180 (43)%$(1,303)$4,236 NM
歸屬於吉利德的攤薄後每股收益(虧損)$1.00 $1.73 (42)%$(1.04)$3.37 NM
_______________________________
無實義
截至2024年9月30日的三個月,總收入增長7%,達到75億,主要由於HIV產品銷售增加,這一數值與2023年同期相比。
截至2024年9月30日的九個月,總收入增加了6%,達到212億美元,與2023年同期相比,主要是由於HIV、腫瘤學和肝病產品銷售增加。
截至2024年9月30日,歸屬於吉利德的淨利潤爲13億,稀釋後每股收益爲1.00美元,而2023年同一時期歸屬於吉利德的淨利潤爲22億,稀釋後每股收益爲1.73美元。減少主要是由於:
與2020年由Gilead從immunomedics, Inc.(「immunomedics」)收購的資產相關的18億美元的預稅進行中的研究和開發(「IPR&D」)部分減值費用(詳細信息見下文「運營結果;進行中的研究和開發減值」);和
更高的收購IPR&D費用;部分抵消了
更高的收入;
減少所得稅費用;和
股權證券的未實現收益更高。
吉利德淨虧損爲13億美元,吉利德每股攤薄虧損爲1.04美元,截至2024年9月30日的九個月底,與2023年同期吉利德的淨利潤爲42億美元,每股攤薄收益爲3.37美元相比,主要是由於淨利潤的減少:
與Gilead在2020年從immunomedics收購的資產相關的42億美金的稅前IPR&D部分減值費用(請參見下文「運營結果;正在進行的研究與開發減值」的進一步信息);並且
收購CymaBay相關的I&D支出較高,主要爲39億美元;部分被抵消
降低所得稅費用;
更高的收入;和
股票投資淨未實現損失降低。
27


業務運營結果
收入
下表總結了我們總收入的環比變化:
截至2024年9月30日的三個月截至2023年9月30日的三個月
(以百萬計)美國歐洲其餘地區總計美國歐洲其餘地區總計變化
產品銷售:
艾滋病毒
Biktarvy$2,826 $375 $272 $3,472 $2,504 $313 $268 $3,085 13 %
Descovy534 24 28 586 460 25 26 511 15 %
吉恩沃雅384 44 21 449 433 47 23 503 (11)%
奧德福248 69 326 257 74 11 343 (5)%
Symtuza - 營業收入份額(1)
103 33 139 96 32 131 %
其他艾滋病病毒(2)
65 26 100 56 28 94 %
總體HIV4,161 570 342 5,073 3,807 519 341 4,667 %
肝病
索非布韋/維帕他韋(3)
222 67 96 385 215 76 85 377 %
韋姆利迪126 11 95 232 112 106 228 %
其他肝病(4)
45 54 17 116 49 33 20 102 14 %
總肝病393 132 207 733 376 119 211 706 %
Veklury393 81 219 692 258 65 313 636 %
腫瘤學
細胞療法
Tecartus63 29 98 64 27 96 %
Yescarta145 182 60 387 197 154 40 391 (1)%
總電芯治療208 211 66 485 261 181 45 486 — %
Trodelvy226 80 26 332 201 62 21 283 17 %
全面腫瘤學433 291 92 816 462 243 65 769 %
其他
安披索71 52 130 12 63 39 115 13 %
其他(5)
47 16 71 69 23 101 (29)%
其他合計53 80 68 201 82 72 62 216 (7)%
產品銷售總額5,433 1,154 928 7,515 4,985 1,017 992 6,994 %
版稅、合同和其他營收17 13 30 32 23 56 (46)%
總收入$5,450 $1,167 $929 $7,545 $5,017 $1,040 $993 $7,051 %
28



截至2024年9月30日的九個月截至2023年9月30日的九個月
(以百萬計)美國歐洲其餘地區總計美國歐洲其餘地區總計變化
產品銷售:
艾滋病毒
Biktarvy$7,726 $1,110 $814 $9,649 $7,104 $920 $717 $8,741 10 %
Descovy1,339 75 82 1,496 1,314 75 86 1,475 %
Genvoya1,088 138 66 1,292 1,305 157 81 1,544 (16)%
Odefsey705 217 30 952 754 223 33 1,011 (6)%
Symtuza - 營業收入份額(1)
338 101 448 278 101 10 390 15 %
其他艾滋病病毒(2)
190 96 36 322 192 91 38 321 — %
總HIV11,386 1,737 1,038 14,160 10,949 1,568 965 13,482 %
肝病
索非布韋/維帕他韋(3)
737 230 299 1,266 643 250 266 1,159 %
Vemlidy338 33 328 699 295 28 322 645 %
其他肝病(4)
134 148 55 337 113 112 64 289 17 %
肝病總收入1,210 411 682 2,302 1,051 390 652 2,093 10 %
Veklury784 204 473 1,461 607 227 630 1,465 — %
腫瘤學
細胞療法
Tecartus181 102 22 305 179 83 11 272 12 %
Yescarta502 509 170 1,181 624 408 99 1,130 %
電芯療法總收入683 611 192 1,485 802 491 109 1,402 %
Trodelvy655 217 88 960 551 169 44 764 26 %
全面腫瘤學1,338 828 280 2,446 1,354 660 153 2,167 13 %
其他
AmBisome37 210 176 424 39 192 150 381 11 %
其他(5)
203 26 52 281 197 31 49 277 %
其他合計241 236 228 705 236 224 199 658 %
產品銷售總額14,958 3,416 2,700 21,074 14,196 3,069 2,599 19,864 %
版稅、合同和其他營收66 43 111 57 77 138 (19)%
總收入$15,024 $3,459 $2,703 $21,185 $14,253 $3,146 $2,603 $20,002 %
_______________________________
(1)代表着我們從Janssen Sciences Ireland Unlimited Company(「Janssen」)商業化的Symtuza(達蘆那韋/C/FTC/TAF)中的cobicistat(「C」)、emtricitabine(「FTC」)和tenofovir alafenamide(「TAF」)的營業收入。
(2)包括Atripla, Complera/Eviplera, Emtriva, Sunlenca, Stribild, Truvada和Tybost。
(3)包括Gilead的分公司Asegua Therapeutics LLC(「Asegua」)銷售的Epclusa和Epclusa的授權仿製版本。
(4)包括利巴韋林/索菲那韋(Harvoni和Asegua銷售的Harvoni授權通用版本)、Hepcludex、Hepsera、Livdelzi、Sovaldi、Viread和Vosevi
(5)包括Cayston、Jyseleca、Letairis、Ranexa和Zydelig。
艾滋病毒
截至2024年9月30日的三個月內,HIV產品銷售額增加了9%,達到51億美金,主要是由於平均實現價格的提高,主要因爲渠道組合的變化和需求的增加,部分被庫存動態抵消。特別是:
Biktarvy的銷售增長主要是由於需求增加,包括患者從Genvoya和其他吉利德HIV產品的轉變,以及平均實現價格提高,部分被分銷渠道的庫存增加減少所抵消。
Descovy的銷售主要因需求增加和平均實現價格提高而增長,部分被分銷渠道庫存增加的減少所抵消。
29


截至2024年9月30日的九個月,HIV產品銷售額增加了5%,達到142億美元,相比2023年同期增加,主要是由於需求增加和平均實現價格較高,主要受到更高淨定價的推動,部分抵消了在美國的不利渠道組合。特別是:
Biktarvy的銷量主要由於需求增加,包括患者從Genvoya和其他吉利德HIV產品轉用,以及更高的平均實現價格。
Descovy銷售增長主要是由於需求增加,部分抵消了較低的平均實現價格。
肝病
截至2024年9月30日的三個月內,肝病產品銷售額增加了4%,達到了73300萬美元,相較於2023年同期,主要是由於慢性丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)以及在歐洲歐洲,慢性丁型肝炎病毒(HDV)產品需求增加,部分抵消了較低的平均實現價格。
截至2024年9月30日的九個月內,肝病產品銷售額增加了10%,達到23億美金,與2023年同期相比,這主要是由於HCV、HBV和在歐洲的HDV產品需求增加,以及平均實現價格上升。
Veklury
2024年9月30日結束的三個月內,維庫利產品銷售額同比增長9%,達到69200萬美元,主要受COVID-19相關住院率增加的推動,尤其是在美國。
Veklury產品的銷售額爲15億美元,與2023年同期相比,在截至2024年9月30日的九個月內保持基本持平。
腫瘤學
細胞療法
電芯療法產品銷售額爲48500萬美元,在截至2024年9月30日的三個月內與2023年同期相比保持相對穩定,主要原因是:
Yescarta的銷售下降主要是由於美國市場上競爭加劇導致的需求降低,部分被對美國以外的複發性或難治性(「R/R」)大B細胞淋巴瘤(「LBCL」)治療需求的增加所抵消;
Tecartus的銷售增長主要是由於對復發/難治成年急性淋巴細胞白血病(「所有板塊」)治療需求的增加。
電芯治療產品的銷售額在截至2024年9月30日的九個月內增加了6%,達到15億美金,比2023年同期有所增長,主要原因是:
Yescarta銷售增長主要是由於美國以外對復發/難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBCL)治療需求增加,部分被美國市場中同類及非同類競爭加劇所抵消;並且
Tecartus銷售增加主要是因爲對R/R ALL治療需求的增加。
Trodelvy
Trodelvy產品銷售在截至2024年9月30日的三個月內增長了17%,達到了33200萬美元,主要是由於所有板塊的需求增加。
2024年9月30日結束的九個月內,Trodelvy產品銷售額同比增長26%,達到96000萬美元,主要是由於所有板塊需求增加。
其他
截至2024年9月30日的三個月中,其他產品銷售下降了7%,爲20100萬美元,這與2023年同期相比,主要由於對Letairis和其他產品的需求降低,部分被對AmBisome的需求增長所抵消。
其他產品銷售額在2024年9月30日結束的九個月內達到70500萬美元,比2023年同期增加了7%,主要是由於較高的平均實現價格,以及較高的對AmBisome的需求,以及與市場上一種臨時藥物短缺有關的Letairis的較高平均實現價格和需求。
30


外幣兌換影響。
我們通常面臨着外匯匯率波動的風險,主要是在歐元。我們使用外匯合約來對沖部分外幣風險。
大約在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月中,我們產品銷售額的26%和27%分別以外幣計價。根據截至2023年9月30日的三個月的外幣匯率進行比較,扣除套期保值後的外幣兌換對截至2024年9月30日的三個月中我們5,600萬美元的產品總銷售額產生了不利影響。
截至2024年9月30日的九個月中,約27%的產品銷售以外幣計價。外幣兌換(扣除對沖後)對截至2024年9月30日的九個月的總產品銷售產生了17200萬美元的不利影響,這一比較是基於截至2023年9月30日的外匯匯率。
成本和費用
下表總結了我們成本和費用的環比變化:
截至三個月截至九個月
9月30日,9月30日,
(以百萬爲單位,除百分比外)20242023變化20242023變化
銷售成本$1,574 $1,565 %$4,670 $4,408 %
產品毛利率79.1 %77.6 %144個點子77.8 %77.8 %3 bps
研發費用$1,395 $1,457 (4)%$4,266 $4,310 (1)%
併購中的研發費用$505 $91 NM$4,674 $808 NM
研發中的研究與開發損失$1,750 $— NM$4,180 $— NM
銷售、一般和管理費用$1,433 $1,315 %$4,184 $4,482 (7)%
_______________________________
無實義
產品毛利率
產品毛利率於2024年9月30日結束的三個月內上升至79.1%,與2023年同期相比,主要是由於固定無形資產攤銷支出增加到更高的營業收入基礎,併產品組合的變化。
產品毛利率爲77.8%,與2023年同期相比,截至2024年9月30日的九個月保持相對穩定。
研發費用
研發("R&D")支出主要包括人員成本,包括工資、福利和基於股票的補償費用,製造行業,材料和用品以及其他支持成本,以及由醫藥外包概念執行的研究和臨床研究,以及我們的合作伙伴和其他外部服務。
我們通過識別在特定時期內預計進行的研發活動來管理我們的研發費用,然後根據科學數據、成功的技術開發和監管批准的概率、市場潛力、可用的人力和資本資源以及其他考慮事項來優先安排工作。我們定期根據未滿足的醫療需求審查我們的研發活動,並在必要時在我們的內部研發項目和外部機會之間重新分配資源,以期能夠最佳支持我們業務的長期增長。我們不按產品候選、治療領域或開發階段跟蹤總的研發費用。
31


下表提供了按主要成本類型劃分的費用明細:
截至三個月截至九個月
9月30日,9月30日,
(以百萬計)2024202320242023
人員、製造行業和其他支持成本$808 $776 $2,601 $2,382 
臨床研究和其他成本587 681 1,665 1,928 
總計$1,395 $1,457 $4,266 $4,310 
研發費用降低了4%,至2024年9月30日結束的三個月內達到14億美元,與2023年同期相比,主要原因是:
臨床研究和其他費用的減少主要與臨床活動的時間安排有關,包括停止進行用於治療COVID-19的magrolimab和obeldesivir的研究;部分抵消
人員、製造行業和其他支持成本增加主要與更高的補償費用相關。
截至2024年9月30日的九個月內,研發費用較2023年同期下降1%,降至43億美元,主要原因是:
臨床研究和其他相關成本的降低與臨床活動的時間安排有關,包括對用於治療COVID-19的magrolimab和obeldesivir的研究的收尾以及更高的研發補貼,這比其他研究的進展增加要高; 部分抵消
人員、製造行業和其他壓力位成本的增加主要與較高的補償支出、6800萬美元的重組成本以及6700萬美元的以股票爲基礎的補償支出以及與收購CymaBay有關的其他整合成本有關。
收購的進行中的研究和開發費用
在發生時記錄收購後研究與開發費用,反映外部開發的研究與開發項目的成本,直接在非業務組合交易中收購,且沒有其他替代未來用途,包括與各種合作相關的預付款和里程碑款項,以及與研究與開發項目相關的權利的成本。
截至2024年9月30日的三個月和九個月,公司的在獲得過程研究和開發費用分別爲50500萬美元和47億美元,主要與以下交易有關,具體取決於它們的發生期間:
與Arcellx, Inc.("Arcellx")的合作相關的6800萬美元,用於2024年8月達到的里程碑;
與Tmunity Therapeutics, Inc. (「Tmunity」)收購相關的4,700萬美元,用於2024年8月達成的里程碑。
與2024年7月seladelpar相關的Janssen未來版稅義務清償金額爲3.2億美元;
2024年3月與錫瑪貝公司收購相關的39億美元;和
與Arcus Biosciences, Inc.合作修正案相關的1億美元,預計在2024年1月實施。
截至2023年9月30日的三個月和九個月,收購的在研研究和開發費用分別爲9100萬美元和80800萬美元,主要與基於各自發生期的以下交易有關:
2023年8月達成的與Tentarix生物製藥公司合作相關的5600萬美元已經流入。
與2023年5月XinThera, Inc.收購相關的$17000萬;
與2023年2月Tmunity收購相關的$24400萬; 並且
$21200萬與2023年1月簽訂的Arcellx合作相關的款項已進入帳戶。
請參見第6條。關於收購、合作和其他安排的說明,詳細信息請參閱本季度10-Q表格的第1部分第1項中包含的基本報表。
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在研研究與開發減值
截至2023年12月31日,約59億美金被分配給與Trodelvy相關的無限期使用的知識產權與研發無形資產,主要用於治療轉移性非小細胞肺癌(「NSCLC」)。除了NSCLC,Trodelvy還被探索用於多種腫瘤類型的潛在研究,其中Trop-2的表達水平較高。Gilead在轉移性NSCLC中的臨床開發計劃包括Trodelvy作爲一線或二線適應症的正在進行的第二階段和註冊性第三階段研究。
2024年1月,我們收到了我們的第3階段EVOKE-01研究Trodelvy評估sacituzumab govitecan-hziy(「SG」)的數據,表明該研究未達到已治療轉移性非小細胞肺癌患者總生存期的主要終點,因此觸發了對非小細胞肺癌知識產權研發(IPR&D)資產潛在減值的審查。根據我們對研究結果和目前所有其他數據的評估,並結合準備第一季度財務報表的工作,我們進行了中期減值測試,並確定非小細胞肺癌知識產權研發(IPR&D)無形資產的修訂預估公允價值低於其賬面價值。因此,我們在2024年3月31日結束的三個月的合併利潤表中確認了一筆部分減值損失,金額爲24億美元,用於整合研究和開發減值。
2024年9月,根據與監管機構和外部意見領袖的討論以及完成了第3期EVOKE-01研究數據的評估,我們做出了戰略決定,停止進行二線適應症的Trodelvy在轉移性非小細胞肺癌的臨床開發項目。這一決定引發了對NSCLC IPR&D無形資產可能減值的審查。根據我們的評估,在準備第三季度基本報表時,我們進行了一項中期減值測試,並確定NSCLC IPR&D無形資產的修訂預估公允價值低於其賬面價值。因此,在2024年9月30日結束的三個月內,在我們的損益表上確認了18億美元的部分開發中研究和發展減值,包括上述的首季減值,2024年9月30日結束的九個月內,我們的損益表上合計了42億美元的開發中研究和發展減值。
為了得出修訂的估計公允價值,我們使用了一種概率加權收入方法,將預期的未來現金流折現至現值,此方法需要使用第三級公允價值測量和輸入,並需要使用關鍵的估計輸入,包括:與計劃在NSCLC中使用SG相關的收益和經營利潤,這包括可針對的病人群體、預測的市場份額、治療持續時間以及潛在商業化產品的壽命等輸入;技術和監管成功的概率;完成在NSCLC中開發和批准SG所需的時間和資源;基於與我們的資料相似公司的加權平均資本成本的適當折現率;以及與未來目標市場中治療可行性及潛在替代療法相關的風險。我們對2024年3月31日的公允價值估算的修訂現金流主要反映了Trodelvy能服務的轉移性NSCLC患者中較小的可針對市場,以及對於二線以上患者的預期上市時機的延遲。我們對2024年9月30日的公允價值估算的修訂現金流主要反映了與二線以上患者相關的現金流的移除,而截至那時的剩餘賬面價值反映了Trodelvy作為在轉移性NSCLC患者中用作聯合療法的機會,該機會得到了在這個患者群體中正在進行的第三期臨床試驗的支持。2024年3月31日NSCLC IPR&D無形資產的修訂估計公允價值為35億美元,至2024年9月30日為18億美元。
如果未來事件導致用于確定公允價值的關鍵假設發生不利變化,包括產品推出的時間、該指標治療的競爭環境信息、技術或監管成功的機率變化、未能獲得預期的監管批准或折現率等,可能會記錄額外的減值,並且可能對我們的基本報表產生重大影響。
2023年9月30日結束的三個月和九個月內沒有記錄IPR&D減損費用。
銷售、一般及管理費用
銷售、一般及行政開支在發生時記錄,主要包括人員成本、設施及間接成本、外部行銷、廣告及法律費用,以及與銷售和行銷、財務、人力資源、法律及其他行政活動相關的其他一般及行政成本。
銷售、一般和行政費用在截至2024年9月30日的三個月內增加了9%,達到14億美元,與2023年同期相比,主要是因為:
商業活動增加,包括在美國推出Livdelzi;以及
更高的企業活動。
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銷售、一般及行政費用在截至2024年9月30日的九個月內減少了7%,降至42億美元,與2023年同一時期相比,主要原因是:
2023年因與某些原告在HIV反壟斷訴訟中的和解支出為52500萬美元,但在2024年並未重複出現;以及
我們對品牌處方藥物費用的分配減少;部分抵銷
與CymaBay收購相關的股票基礎報酬支出為6700萬美元,以及其他整合成本。
商業活動增加,包括在美國推出Livdelzi;以及
重組成本上升。
利息支出及其他(收入)支出,淨額
下表總結了利息支出和其他(收入)支出淨額的逐期變化:
截至三個月九個月結束
九月三十日,九月三十日,
(以百萬計,百分比除外)20242023變化20242023變化
利息支出$238 $232 %$728 $692 %
其他(收入)費用,淨額$(306)$72 NM$(41)$95 NM
(收益) 來自股權證券的損失,淨值$(258)$168 NM$148 $356 (58)%
利息收入$(52)$(106)(50)%$(196)$(274)(28)%
其他,淨額$$10 (56)%$$13 (44)%
_______________________________
Nm - 不具意義
利息支出為23800萬美元,並在截至2024年9月30日的三個月內保持相對平穩,與2023年同期相比。
截至2024年9月30日結束的九個月中,利息支出增加5%,達7,2800萬美元,與2023年同期相比,主要是由於長期債務的平均利率較高,部分抵銷了較低的債務餘額。
請參見附註9。本季度報告第10-Q表格第一部分,第1項中的簡明綜合基本報表附註中有關我們的長期債務及相關利率的額外信息。
截至2024年9月30日的三個月中,與2023年同一時期相比,其他(收入)費用淨額的有利變動主要與來自股權證券的淨收益增加有關,部分被由於平均現金餘額降低而導致的利息收入下降所抵消。
2024年9月30日結束的九個月中,與2023年同期相比,其他(收入)費用淨顯示良好變動,主要是由於從股權證券的淨虧損減少,部分被現金餘額平均較低導致利息收入降低。
所得稅
以下表格總結了所得稅(益)費用的逐期變化:
三個月結束截止九個月
九月三十日九月三十日
(百萬,百分比除外)20242023變更20242023變更
所得稅前的收入(虧損)$956 $2,318 $(1,362)$(1,477)$5,206 $(6,684)
所得稅(福利)費用$(297)$146 $(443)$(174)$1,010 $(1,185)
有效稅率(31.1)%6.3 %(37.4)%11.8 %19.4 %(7.6)%
我們的有效稅率在截至2024年9月30日的三個月內下降,主要是因為與2023年同期相比:
與法律實體重組相關的非持續性稅務利益;以及
與18億美元NSCLC IPR&D無形資產減損費用相關的州逆向稅負減少; 部分抵銷
截至2023年9月30日的三個月內,因與稅務機關的談判而導致未確認稅務利益的減少。
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截至2024年9月30日的九個月內,我們的有效稅率較2023年同期下降,主要原因為:
與我們在2024年第一季收購CymaBay相關的不可抵扣的取得IPR&D費用已記錄,部分被抵銷
與法律實體重組相關的非經常性稅務利益;
與42億美元的NSCLC IPR&D無形資產減值費用相關的州遞延稅務負債的減少;以及
對截至2023年9月30日的九個月內所獲得的無形資產相關之某些遞延稅務負債進行重新計量。
流動性和資本資源
我們定期評估我們的流動性和資本資源,包括我們獲取外部資本的能力,以便我們能夠充分和高效地融資我們的運營。我們相信,現有的資本資源,包括現金及現金等價物以及我們的循環信貸設施,加上從我們的運營中產生的現金流,將能夠滿足我們可預見的未來的資本需求。
流動性
現金、現金等價物和有價證券截至2024年9月30日和2023年12月31日分別為50億美元和84億美元。在截至2024年3月31日的三個月內,我們出售了所有的有價證券,並將出售所得部分用於購買CymaBay。
現金及現金等價物從2023年12月31日到2024年9月30日減少了10億美元,原因是以下現金流量活動:
九個月結束
(以百萬為單位)2024年9月30日
經由以下方式提供(或使用)淨現金流量:
營運活動$7,853 
投資活動$(3,224)
融資活動$(5,693)
匯率變動對現金及現金等價物的影響$15 
經營活動
2024年9月30日結束的九個月內,營運活動提供的淨現金總額為79億美元,扣除2017年稅收減稅和就業法案有關的12億美元過渡稅款。詳情請參閱簡明綜合現金流量表。
投資活動
截至2024年9月30日的九個月內,投資活動所使用的淨現金主要與以下事項相關:
$48億用於收購,包括研發和專利權,主要涉及$39億用於CymaBay的收購;以及
股權證券購買;部分被抵銷
市場可變現債務證券清算所得。
融資活動
截至2024年9月30日的九個月內,籌資活動中使用的淨現金主要與以下內容有關:
$29億用於股息支付;
20億美元用於償還債務和其他義務;以及
總值8億美元用於買回普通股。
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資本資源和現金需求
我們的資本資源和現金需求摘要見2023年12月31日結束的年度10-k表格第II部分第7項目。除了上述的流動性部分和附註4.可供出售債務證券和股票、6.收購、合作和其他安排、9.債務和信貸設施、10.承諾和權責和附註到我們的基本報表的第I部分第1項目包括在此10-Q季度報告中,截至2024年9月30日的九個月內,我們的資本資源和現金需求沒有重大變化。
隨後,在2024年11月,我們宣佈董事會宣佈了2024年第四季度每股普通股股息爲$0.77。該股息將於2024年12月30日支付給2024年12月13日營業結束時的股東。未來的股息將需要董事會批准。
關鍵會計估計
我們在截至2023年12月31日的年度報告的第二部分,第7項中提供了我們關鍵會計估計的彙總。除了在本季度報告的第一部分第1項中包含的基本報表附註2. 收入,7. 無形資產,10. 承諾和或有事項以及12. 所得稅中披露的內容外,在截至2024年9月30日的九個月內,我們的關鍵會計估計沒有重大變化。
項目 3.    關於市場風險的定量和定性披露
關於我們市場風險的信息已在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k的第二部分第7A項中呈現。除了在本季度報告Form 10-Q的第一部分第1項中的基本報表附註3. 公允價值計量,4. 可供出售債務證券和權益證券,5. 衍生金融工具,以及9. 債務和信貸設施中披露的內容外,這些披露沒有重大變化。
項目四。控制和程序。
披露控件和程序的評估
截至2024年9月30日,我們在管理層的監督和參與下進行了評估,包括我們的首席執行官和首席財務官,對我們「披露控制和程序」的有效性進行了評估,這些在已修改的美國證券交易法案第13a-15(e)條規定的被定義爲公司專爲確保公司提交的根據交易所法案被披露的信息在規定的時間內得以記錄、處理、彙總和報告,以及確保該信息被積累並傳達給我們的管理人員,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時作出有關所需披露的決定的其他行動和程序。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2024年9月30日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,已評估截至2024年9月30日的季度內財務報告內部控制的任何變化,以識別任何實質性影響或合理可能實質性影響我們財務報告內部控制的變化。我們於2023年8月開始部署新的企業資源規劃系統("ERP")以及其他相關係統。我們已對財務報告的內部控制進行了調整,以處理相關流程和系統。在新ERP和其他相關係統的實施過程中,我們將繼續評估財務報告內部控制的任何進一步變化,實施計劃將在未來幾年分階段進行。
控制系統不管多麼完善並運作良好,只能提供合理的保證而不是絕對的保證,控制系統的目標正在被實現。此外,任何控制系統的設計都必須反映出資源的限制,並且必須考慮所有控制的益處相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制,在任何控制問題和欺詐實例被檢測出之前,沒有任何控制評估可以提供絕對保證。這些固有限制包括決策中的判斷可能是錯誤的,也可能由於錯誤或疏忽而發生故障。控制系統也可能被某些人的個人行爲所規避,被兩個或多個人的勾結所規避,或被管理層對控制的修改所規避。任何控制系統的設計也基於某些關於未來事件發生可能性的假設,不能保證在所有可能的未來條件下任何設計都能成功實現其聲明的目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或遵守政策或程序的程度惡化,控制可能變得不充分。
不管控制系統的構想和運作有多好,都只能提供合理的、而非絕對的保證,確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有限制,對控制措施的評估無法給出絕對保證,無法確保所有任何公司內部的潛在控制問題是否已被發現。因此,我們的披露控制和程序旨在提供合理、而非絕對的保證,確保我們披露控制系統的目標得以實現。根據本報告涵蓋期末時的評估,我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)已經得出結論,我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證,保證我們披露控制系統的目標得以實現。
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第二部分。其他信息
項目1。    法律訴訟
有關我們重大未決法律訴訟的說明,請參閱基本報表附註第10項。包括在本季度報告第一部分第1項的《10-Q表格》中的承諾與或條件。
第一條。風險因素
在評估我們的業務時,您應仔細考慮以下關於重大風險、事件和不確定性的討論,這些因素使得投資我們變得具有投機性或風險性,此外還有本季度報告10-Q表格中的其他信息。以下任何風險和不確定性的表現都可能在我們可能無法準確預測的情況下,重大而不利地影響我們的業務和運營、增長、聲譽(包括我們產品的商業或科學聲譽)、前景、產品管道和銷售、運營和財務結果、財務狀況、現金流、流動性和股價。我們根據《1995年私人證券訴訟改革法案》爲投資者指出這些因素。無法預測或識別所有此類因素;我們的運營也可能受到我們目前不知情的或我們當前不認爲對我們的運營構成重大風險的因素、事件或不確定性的影響。因此,您不應將以下風險視爲我們面臨的所有潛在風險或不確定性的完整聲明。
產品和商業化風險
我們某些產品讓我們面臨額外或更高的風險。
艾滋病毒
我們收入的大部分來自銷售用於治療和預防HIV感染的產品。由於多種原因,包括競爭產品(包括仿製藥)市場份額增長,或無法推出保持競爭力所需的新的HIV藥物,我們可能無法維持或增加HIV產品的銷量。在這種情況下,我們可能需要減少我們的業務規模,包括未來藥物開發和研發(「研發」)投入。例如,我們的許多HIV產品含有屬於核苷類抗病毒治療的替諾福韋阿拉非那酯(「TAF」)。如果HIV的治療或預防範式發生任何變化,並且核苷類療法不再是首選方案,那麼我們的HIV產品銷售將受到不利影響。
細胞療法
推進一種新穎和個性化的療法,如Yescarta或Tecartus,這些都是嵌合抗原受體(「CAR」)T細胞療法,面臨着重大挑戰,包括:
按照美國食品和藥品管理局(「FDA」)要求的風險評估和減輕策略計劃,對醫療人員進行程序及潛在副作用的教育和認證,例如細胞因子釋放綜合症和神經毒性。
確保獲得足夠供應的其他藥物以管理副作用,例如託扎木單抗和皮質類固醇,這些藥物可能無法以足夠的量提供,可能無法有效控制副作用和/或可能對電芯治療的療效產生不利影響;
在我們的設施中開發和維護一種強大可靠的過程,爲患者工程化T細胞並將其重新注入患者體內;並且
在給患者使用我們的治療之前,使用化療進行預處理,這可能會增加不良副作用的風險。
工程化T細胞作爲潛在的癌症治療方案是最近的發展,可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、支付者和醫療社區其他人廣泛接受。例如,在2024年1月,FDA爲所有獲批CAR T細胞療法進行了一項類別標識更改,包括針對接受CAR T細胞療法治療的患者可能出現次級T細胞惡性腫瘤風險的「框架警告」。關於Yescarta和Tecartus報銷方面的挑戰,請參見其他挑戰。 我們現有產品面臨來自政府機構和其他第三方、要求的折扣和回扣以及其他定價壓力的報銷壓力。
我們依賴第三方網站收集患者的白細胞,即所謂的分流中心,以及承運商、快遞公司和醫院,用於患者白細胞的物流收集以及Yescarta和Tecartus的最終交付給患者。這些供應商可能會遇到導致產品損失和監管行動的中斷或困難。分流中心也可能選擇不參與我們的質量認證流程,或者我們可能無法及時或完全完成這樣的認證,這可能會延遲或限制我們的製造和商業化努力。
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我們還面臨與我們位於加利福尼亞州、馬里蘭州和荷蘭的內部CAR電芯治療製造設施相關的風險,涵蓋了工藝開發、載體制造、臨床試驗生產和商業產品製造。質量、可靠性和速度在電芯治療製造中至關重要,以便快速安全地將我們的電芯療法提供給患者。任何延遲或製造操作的質量問題都可能對我們的業務產生不利影響並損害我們的聲譽。此外,我們可能無法足夠提高製造網絡的產能,以滿足不斷增長的需求。
我們的成功依賴於開發和商業化新產品或擴大現有產品的適應症。
如果我們無法成功推出具有商業價值的新產品或現有產品的新適應症,我們的業務將受到不利影響。推出具有商業價值的產品對於我們的業務增長、覆蓋巨額的研發費用以及在現有產品因競爭和專利獨佔權失效等因素而失去市場份額時彌補營業收入損失是必要的。藥物開發和新產品引入中存在許多困難和不確定性。產品開發週期的特點是需要大量資源的重大投資、開闢多時和由於開發人用藥物的性質導致的不可預測的結果。我們在產品管道以及潛在商業發佈的準備上投入了大量時間和資源,而沒有什麼保證我們能夠收回投資或我們的努力會獲得商業成功。在新產品的發現和開發中,失敗的高發生率是固有的,失敗可以在任何階段發生,包括在經過了大量投資之後的後期階段。這些失敗已經對我們的業務和財務業績產生了負面影響,並可能在未來繼續產生不利影響,包括由於我們無法收回與我們產品候選者的開發和發佈準備相關的研發、臨床試驗、收購相關及其他費用。例如,我們會承諾購買材料和供應品,以期待新產品候選者的潛在生產和銷售,如果這些產品候選者的開發、批准或發佈被延遲或以其他方式失敗,我們可能會面臨需減少存貨或因這些承諾而產生的其他成本和費用。
我們在準確預測銷售額方面面臨挑戰,因爲我們很難預測產品需求以及批發商/分銷商庫存的波動。
我們可能無法準確預測產品需求,因爲需求取決於許多因素。如果我們不能準確預測需求或者生產產品的水平無法與實際需求保持一致,那麼我們可能會遇到產品短缺或者可能需要報廢過剩庫存。例如,如果醫生沒有看到我們產品的好處,產品需求可能會受到不利影響。此外,新產品的接受程度可能不如預期,或者在失敗的產品候選情況下根本不會出現。例如,Veklury銷售通常反映出與COVID-19相關的感染和住院率,以及COVID-19疫苗和替代治療方法的可用性、接受度和效果,未來短期和長期的銷售仍然存在不確定性。
此外,美國的非零售板塊,包括政府機構,如州艾滋病藥物援助計劃、美國退伍軍人事務部、矯正設施以及大型健康維護組織,往往在購買模式上不夠一致,常常導致季度間的波動,與我們產品的實際患者需求不符。聯邦和州的預算壓力,以及聯邦和州資金的年度撥款週期,可能導致購買模式與患者需求不相符。我們預計將繼續經歷非零售客戶的購買模式波動。鑑於許多歐洲國家面臨的預算危機,我們觀察到了由於成本控制措施引起的購買模式變化。我們認爲這些措施導致一些政府機構和其他採購方減少我們產品在分銷渠道中的庫存,未來我們可能會繼續看到這種趨勢。
我們幾乎所有產品在美國通過批發商/分銷商渠道專門銷售和分銷。從歷史上看,我們在美國的產品銷售約90%是向三家批發商基思林健康公司、森可那公司和麥克森公司及其專業分銷商關聯企業銷售的。我們與美國批發商和分銷商簽訂庫存管理協議,他們估計以判斷最終用戶需求,但可能無法準確匹配其庫存水平和實際最終用戶需求。因此,由於銷售給這些批發商和分銷商的貨物與最終用戶需求不匹配,這些批發商和分銷商持有的庫存水平的變化可能會導致我們的經營業績出現意外波動。此外,我們在零售和專業藥店以及我們並沒有簽訂庫存管理協議的其他非批發商/分銷商地點持有庫存,也無法控制購買模式。經濟狀況不利變化、競爭加劇或其他因素可能導致零售和專業藥店減少我們產品的庫存,這將減少他們從批發商和分銷商那裏的訂單,因此,即使最終用戶需求沒有改變,批發商和分銷商對我們的訂單也會減少。此外,我們觀察到,年下半年批發商/分銷商和次級批發商/分銷商對我們產品的大量採購通常會導致隨後第一季度批發商/分銷商和次級批發商/分銷商的庫存減少。由於分銷渠道的庫存每個季度都在波動,我們的收入和我們產品處方需求之間的不匹配可能會導致我們收入波動。
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我們面臨來自全球藥品和生物技術公司的重大競爭,包括專業藥品公司和仿製藥製造商。
新品牌或仿製產品進入主要市場會影響我們維持定價和市場份額的能力。我們的產品主要基於療效、安全性、耐受性、醫生接受度、患者依從性、使用方便性、價格、保險及其他報銷覆蓋、分銷和市場營銷與其他可用產品競爭。一些公司正在開發可能與我們現有產品或研究項目競爭的產品和技術。這些競爭公司包括大型藥品和生物技術公司以及獨立或與其他公司合作的專業藥品公司。此外,進行研究的學術機構、政府機構和其他公私組織可能尋求專利保護,或可能爲競爭產品或項目建立合作安排。如果這些競爭對手由於新技術、商業化策略或其他原因獲得市場份額,我們可能會受到不利影響。
我們現有的產品受到政府機構和其他第三方的報銷壓力,需要回扣和折扣,以及其他價格壓力。
產品報銷
我們產品成功商業化在一定程度上取決於第三方付款人對我們產品及相關治療和醫療服務的報銷可用性及金額,這些市場是我們銷售產品的地方。隨着我們產品的成熟,來自私人保險公司和政府付款人的定價壓力通常會導致產品淨價的降低。
影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動相對頻繁。我們可能會受到任何此類立法和監管行動的負面影響,儘管很難預測這些行動對我們產品的使用和報銷會產生何種影響。
產品定價、折扣和回扣
在美國、歐盟(「EU」)以及其他重要或潛在重要的產品和候選產品市場中,政府機構和第三方支付方日益試圖限制或規範醫療產品和服務的價格。與藥品定價相關的立法數量在近年來顯著增加,包括:
美國國會已頒佈法律,要求製造商退還單次使用瓶中某些棄藥的金額,並自2024年起取消對醫療補助返還金額的現有上限。
美國國會已通過2022年通貨膨脹削減法案("法案"),該法案在其他更改中,(1) 要求衛生與公共服務部對某些藥品的醫療保險價格進行「談判」(自2026年起對10種藥物進行談判,2027年和2028年增加15種藥物,2029年及以後增加20種藥物),(2) 對2023年開始的醫療保險B部分使用和2022年10月1日開始的D部分使用實施基於通貨膨脹的回扣,以及(3) 重組醫療保險D部分的福利,從2024年開始對D部分受益人的自付費用進行上限控制,並自2025年1月1日起增加D部分計劃在災難性覆蓋階段的貢獻,並增加製造商在所有覆蓋階段的折扣貢獻,因此,製造商必須在初始覆蓋階段支付10%的折扣,並在災難性階段支付20%的折扣,適用於所有D部分受益人,包括低收入補貼患者。2024年8月,醫療保險和醫療補助服務中心(「CMS」)披露了首批10種藥物的最大公允價格(「MFP」),如果這些價格低於醫療補助最佳價格,它們也可能影響製造商的醫療補助回扣義務和收費單位收取的3400億上限價格。我們繼續評估法案對我們業務的潛在影響。CMS已發佈多份指導文件,但尚不清楚法案的某些條款將如何實施。可能會發布更多的指導、立法或規則制定,這可能會改變法案的範圍或實施。此外,多個製造商和貿易組織已對法案的醫療保險「談判」條款提出挑戰,未來可能會發生更多法律挑戰。儘管法案對我們業務和藥品行業的全部影響目前仍不確定,但我們預計法案將增加我們在重新設計的D部分折扣計劃下的支付義務,限制我們對產品的定價,並增加我們必須爲產品提供給政府項目的回扣,從而減少我們的盈利能力並對我們的財務結果產生負面影響。
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許多州立法機構正在考慮或已經通過了旨在間接或直接管制藥品定價的立法,例如要求製藥商公開報告專有定價信息、設立價格審查委員會、設定藥品支付限額,並鼓勵使用仿製藥。例如,在2023年8月,科羅拉多州處方藥可負擔性審查委員會(PDAB)選定Genvoya進行負擔能力審查,隨後確定Genvoya並不不可負擔。其他州的PDAB可能會或將來會對我們的產品進行類似的可負擔性審查。如果發現我們的某款產品不可負擔,可能會導致立法行動,規定某些購買者和支付者支付我們產品的上限。這些倡議和其他類似立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力,目前對我們業務的影響尚不明確。
很多國家,包括歐盟成員國,制定了複雜而冗長的程序,以獲取價格批准和報銷範圍,並定期審查他們的定價和報銷決策。這些審查的結果難以預測,可能對我們在歐盟成員國的醫療產品價格和報銷產生負面影響。在一個成員國降低我們醫療產品的價格可能會影響其他成員國的價格,並對我們的財務業績造成負面影響。
我們產品銷售的很大一部分受限於與標價相比的顯著折扣,包括我們可能需要支付給各州醫療補助機構的回扣以及根據《公共衛生服務法》第3400億條款提供給覆蓋實體的折扣。對3400億計劃或聯邦或州層面的醫療補助計劃的變化可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如,3400億計劃的持續增長限制了我們在越來越高比例的銷售中可以收取的價格。醫療補助計劃中回扣計算的變化可能會大幅增加我們的醫療補助回扣義務,並降低我們向3400億覆蓋實體收取的價格。
2022年3月,我們爲我們的品牌丙型肝炎病毒(「HCV」)產品實施了一項合同藥房誠信計劃。這項誠信計劃不涉及Asegua Therapeutics LLC的任何產品。我們的誠信計劃要求與合同藥房訂立3400億賬單到/發貨安排的被覆蓋實體,爲從這些合同藥房配藥的單位提供索賠級數據;沒有內部藥房的被覆蓋實體可以選擇不參與該計劃,並指定單一合同藥房進行發貨。一些已經實施其他合同藥房誠信計劃的製造商收到了美國衛生與公衆服務部(「HHS」)發出的執法函件,聲稱這些計劃違反了3400億法案,並已被轉交給HHS的檢察長辦公室評估民事罰款,並已被代表被覆蓋實體提起行政爭端解決程序。其中一些製造商正在通過訴訟挑戰HHS的立場。某些州還通過法律要求製造商通過合同藥房安排向3400億法案提供定價,並且更多的州可能會頒佈類似的法律;我們認爲這些法律正在接受持續訴訟挑戰,是無效的,但我們在挑戰這些法律的訴訟進行時,已將某些州的被覆蓋實體從我們的誠信計劃中剝離。我們還認爲我們的誠信計劃符合3400億法案的要求。然而,關於3400億計劃的其他法律或立法發展,包括可能與HHS或其他利益相關方進行的訴訟,可能會對我們實施或繼續我們的誠信計劃產生負面影響。
此外,標準的報銷結構並不總是能夠充分報銷創新療法。例如,自2021財年起,CMS爲Medicare住院患者對CAR T細胞產品如Yescarta和Tecartus的報銷建立了一個新的嚴重程度調整的診斷相關組(「DRG」)018。雖然新的DRG的基本支付金額明顯高於之前的DRG 016,但可用的支付金額可能不足以報銷一些醫院爲接受Yescarta和Tecartus的患者所產生的護理成本。當報銷未能合理考慮治療成本時,Medicare受益人可能會被拒絕獲得治療,因爲這種不協調可能會影響一些醫院提供療法的意願以及醫生推薦療法的意願。此外,在歐盟,各個國家的報銷壁壘可能會限制Yescarta和Tecartus的使用。
此外,我們會根據前幾季度的索賠數據來估算在特定季度銷售中需要支付的返利。在美國,實際的返利索賠通常由付款方在滯後一到三個季度後提出。實際的索賠和支付可能與我們的估算存在顯著差異。
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我們可能會受到來自低價市場進口我們產品或非法轉售或假冒版本產品帶來的不利影響。
我們的產品價格是基於當地市場經濟和競爭情況的,有時會因國家不同而有所不同。如果產品可以從價格較低的市場進口並在價格較高的國家轉售,則相對價格較高的國家中的銷售額可能會下降。例如,在2024年1月,美國食品和藥物管理局授權佛羅里達州提出的計劃,從加拿大進口處方藥,如果佛羅里達州達到美國食品和藥物管理局授權的額外要求,美國的銷售額可能會受到不利影響。我們已與通用藥品製造商簽訂協議,以及與藥物專利聯盟(一個受聯合國支持的公共衛生組織)簽訂許可協議,允許通用藥品製造商製造我們某些產品的通用版本以在一些低收入和中等收入國家分銷。如果我們的產品的任何通用版本,無論是在這些協議下生產和/或分發,被出口到美國、歐盟或價格較高的市場,都可能會對我們造成不利影響。
在歐盟,我們被要求允許在一個歐盟成員國購買的產品在另一個成員國銷售。在我們產品售價相對較低的成員國進行的購買,以轉售到售價相對較高的成員國,可能會影響我們的批發商持有的庫存水平,並可能導致各國的相對銷售水平在每個季度之間波動,而無法反映任何給定季度的實際消費需求。
此外,轉移的產品可能會在尚未獲得批准的國家使用,患者可能會從合法供應鏈之外獲取這些轉移的產品。 這些轉移的產品可能會被不當處理,運輸和儲存,這可能會影響產品的質量和/或功效,從而可能傷害患者並對我們造成不利影響。
我們也意識到,全球存在各種供應商,他們在沒有吉利德授權的情況下,聲稱採購我們的產品及其仿製版本,並在那些尚未獲得批准的國家出售。這可能導致患者面臨服用未經批准的藥物的風險,這些藥物可能與其聲稱的不同、可能沒有聲稱的效力或可能含有有害物質,這可能對患者造成傷害,並對我們產生不利影響。
此外,第三方非法分發和賣出,可能還會繼續非法分發和賣出,非法轉移和假冒我們藥品的版本,這些藥品不符合我們製造業-半導體和供應鏈的嚴格質量標準。例如,在與執法部門協調的美國民事執法訴訟中,根據法院命令,我們查獲了數千瓶標有吉利德標籤的藥物,假冒的供應鏈文件。我們的調查發現,未經吉利德授權的藥品分銷商將聲稱是真正的吉利德藥物出售給全國各地的獨立藥房,這些藥物來源於非法的假冒計劃。
存在侵權和僞劣的吉利德品牌藥物,可能對患者健康和安全造成嚴重風險。我們採取的行動阻止或預防全球範圍內非法轉移和僞造版本的藥物的分銷和銷售可能會成本高昂且未果,可能會對患者、我們的聲譽和業務,包括產品營收和財務業績造成不利影響。
產品開發和供應鏈風險
在我們的臨床試驗中,我們面臨風險,包括可能出現不利結果、預期時間表的延誤和干擾。
我們需要通過廣泛的臨床前研究和臨床試驗證明我們爲每個預期用途開發的產品候選者的安全性和有效性。這些研究的結果並不總是能準確預測後期的大規模臨床試驗的結果。即使成功完成的大規模臨床試驗也可能不會導致可銷售的產品。
我們在臨床試驗中面臨着許多風險和不確定性,可能導致延遲或阻礙產品候選藥物的研發和批准完成,包括臨床試驗方案設計的挑戰,我們在臨床試驗中招募病人的能力,可能產生不利或不足以支持進一步開發我們的產品候選藥物的試驗結果,包括未能達到試驗的主要終點,臨床試驗中出現的安全問題,以及需要修改或延遲我們的臨床試驗或進行額外的試驗。例如,2024年1月,我們宣佈我們評估sacituzumab govitecan-hziy的3期EVOKE-01研究未達到原發性非小細胞肺癌患者總生存期的主要終點,導致我們在2024年3月31日結束的三個月內記錄了一項減值準備。2024年9月,我們決定終止我們在非小細胞肺癌二線適應症的臨床開發計劃,導致我們在2024年9月30日結束的三個月內記錄了一項減值準備(更多信息請參閱本季度報告表10-Q中第I部分,第1項中包括的基本報表附註第7。關於無形資產)。2024年5月,我們發佈更新,說明(i)我們的3期TROPiCs-04研究未達到主要終點,這是與sacituzumab govitecan-hziy加速批准治療轉移性膀胱癌所需的確證研究,以及(ii)與醫生選擇的治療相比,由於sacituzumab govitecan-hziy導致的不良事件死亡人數更多。此外,根據幾項magrolimab研究的結果和數據以及相應的FDA臨床停止,我們於2024年2月宣佈不會繼續在血液系統腫瘤中開發magrolimab。
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因此,我們可能無法按預期的時間表成功完成我們的臨床試驗,甚至可能無法完成。根據試驗結果,FDA和其他監管機構可能不會批准我們的產品候選者,或者任何市場批准可能會對產品的使用施加重大限制。此外,根據加速批准路徑批准的產品和適應症可能在確認性研究未成功時被撤回。2024年10月,我們宣佈計劃自願撤回Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy;SG)的美國加速批准,該藥用於治療曾接受鉑類化療及程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者。此外,涉及我們商業產品的臨床試驗可能會對我們現有產品提出新的安全問題,這可能對我們的業務產生不利影響。此外,過去我們曾做出戰略決策中止我們產品候選者的開發,未來我們可能也會採取這種做法,包括但不限於我們認爲商業化相較於我們管線中的其他機會將會困難的情況。例如,在2024年1月,我們與合作伙伴Arcus Biosciences, Inc.(「Arcus」)宣佈停止對第三階段ARC-10研究的進一步招募,該研究評估了在一線局部晚期或轉移性、PD-L1高表達非小細胞肺癌患者中使用domvanalimab聯合zimberelimab的效果,基於對推進和潛在加速我們與Arcus合作的其他第三階段研究的戰略優先級。因此,我們的產品候選者可能永遠無法成功商業化,而我們可能無法收回所 incurred 的大量研發、臨床試驗、收購相關和其他費用。我們預計將在我們的臨床試驗活動上花費大量時間和資源,而沒有任何保證我們將收回投資或我們的努力會在商業上成功。
在我們的臨床試驗活動中,使用第三方也存在風險。我們廣泛外包臨床試驗活動,通常只在內部進行少量的啓動活動。我們依賴第三方醫藥外包概念(「CROs」)來執行大部分臨床研究,包括文件準備、現場識別、篩選和準備、預研究訪問、培訓、項目管理、患者招募、持續監測、現場管理和生物分析。此外,我們依賴第三方合同製造組織(「CMOs」),包括位於美國以外的組織,來生產臨床材料。CROs和CMOs爲我們提供的許多重要服務方面不在我們的直接控制之下。如果我們與CROs和CMOs的關係出現任何爭議或中斷,包括由於立法或監管行動(例如美國最近提議的BIOSECURE法案(「BIOSECURE法案」))所致,我們的臨床試驗和監管提交可能會被延遲,我們的成本可能會增加。此外,在我們的監管提交中,我們依賴第三方CROs所執行的臨床工作的質量和有效性。如果我們任何CROs的流程、方法或結果被確定爲無效或不足,我們自己的臨床數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。
我們可能面臨製造業-半導體困難、延遲或中斷,包括在我們的第三方製造商和公司合作伙伴處。
我們的產品是在我們自己的設施或第三方製造商和合作夥伴生產的,是複雜且受到嚴格監管的製造過程的結果。我們依賴第三方製造商和合作夥伴有效地並及時地進行製造活動,其中大部分是我們的活性藥物成分和藥品產品。這些第三方是獨立實體,受其自身獨特的運營和財務風險影響,超出了我們的控制範圍。我們和第三方製造商以及合作伙伴均受制於《良好製造規範》(GMP),這是由FDA和歐洲藥品管理局(EMA)規定的關於製造過程、穩定性測試、記錄保存和質量標準的廣泛法規,以及其他司法管轄區內類似的法規。製造業務也會定期接受監管機構的檢查。
任何影響或由我們的製造操作、第三方製造商和企業合作伙伴的操作引起的不利發展,都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、產品撤回或召回,或其他商業供應中斷。我們已經承擔並將繼續承擔因產品未能達到規格和質量標準而造成的庫存報廢費用和其他開支,以及我們可能在製造策略中採用的變更,我們可能需要進行昂貴的補救工作,或者尋求更昂貴的製造替代方案。這些發展可能會增加我們的製造成本,使我們失去收入或市場份額並損害我們的聲譽。此外,製造問題可能導致我們臨床試驗和申請監管批准的延遲。例如,如果我們無法解決FDA或其他監管機構在其檢查中指出的任何缺陷,我們現有產品的監管批准時機和正在開發的產品候選人的審批時間可能會受到不利影響。此外,存在風險,在其他國家的市場申請待決中,監管機構可能會進行類似的額外審查或適用更嚴格的審查標準,這可能會延遲這些國家的產品監管批准。如果我們的任何產品候選者的批准被延遲,或者我們的產品生產受到中斷,我們的業務可能會受到不利影響。
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我們可能無法獲得進行臨床試驗或製造和出售我們產品所需的材料或供應,這可能會限制我們的收入能力並增加我們的開支。
我們需要獲得一些材料和物資來進行臨床試驗,並且生產和銷售我們的產品。如果我們無法購買到足夠的材料和物資,或者無法及時找到合適的替代品,我們產品候選品的研發努力可能會受阻,或者我們生產和銷售產品的能力可能會受限。例如,在美國,某些癌症藥物出現短缺,這些藥物是標準治療的基礎,比如卡鉑和順鉑,它們也被用於研發和臨床試驗。儘管我們目前在腫瘤臨床試驗中觀察到的影響很小,但如果這些短缺持續或加劇,我們目前和未來的腫瘤臨床試驗可能會延遲、中止或受到不利影響。
新藥申請或市場授權申請中必須列出關鍵元件和材料的供應商,這些申請需提交給監管機構,針對我們尋求市場批准的任何產品候選者,如果需要對新供應商進行資質認證,可能會造成重大延誤。即便供應商獲得了監管機構的認證,供應商仍需在生產和質量控制方面投入時間、資金和精力,以保持對GMP的全面合規。供應商在初始批准後會受到監管機構的定期檢查。如果監管機構通過這些檢查確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的法規及產品批准條件,監管機構可能會暫停製造操作。如果我們產品的任何單一供應商的製造業務被暫停,我們可能無法產生足夠數量的商業或臨床供應以滿足市場需求。此外,如果由於任何原因,包括自然災害或極端天氣條件,供應商材料的交貨受到干擾,我們可能無法發貨某些產品以進行商業供應,或無法提供正在開發的產品以進行臨床試驗。此外,我們的一些產品及在運營中使用的材料僅由一個供應商製造或僅在一個設施生產,我們可能無法及時以商業合理的條款更換,或者根本無法更換。我們依賴的任何單一供應商或設施出現問題,包括自然災害(例如地震、洪水或火災)、設備故障或其他困難,可能會對我們的開發和商業化努力產生負面影響。
我們產品的製造過程中使用的大部分原材料和中間體都是由美國境外的第三方製造商和公司合作伙伴供應。因此,特定國家或地區的任何政治或經濟因素,包括任何新的、已有的貿易法規、合規要求或稅收或其他立法的變化或解讀(例如最近提出的BIOSECURE Act),可能限制或阻止美國境外的第三方供應這些材料,進而對我們製造和供應產品以滿足市場需求產生不利影響,並對我們的運營業績產生重大不利影響。這些因素還可能對我們供應臨床試驗的能力產生負面影響,導致臨床試驗和監管提交延遲以及成本增加。
如果我們遇到任何這些困難,可能會影響我們進行產品候選的臨床試驗以及生產和銷售產品的能力。
監管及其他法律風險
我們的運營依賴於複雜的FDA和類似的國際法規的合規性。未能及時獲取批准或維持合規性可能會延遲或中止我們產品的商業化。
我們所開發的產品必須經過監管機構的批准,才能在市場上銷售,一經批准後,將受到FDA、EMA以及其他國家的類似監管機構的廣泛監管。我們已提交,並預計將繼續提交在其他國家以及其他適應症和產品的營銷批准申請。我們提交的這些以及將來提交的任何營銷申請可能不會及時或根本不會獲得監管機構的批准。例如,在2022年10月,我們宣佈FDA就我們用於治療患有丙型肝炎的成年人的生物製品許可申請(bulevirtide)發出完整答覆函。即使這些產品獲得了上市批准,它們的使用可能會受到重大限制。我們無法確定我們正在研發的任何產品候選者何時會獲得批准或上市;我們是否能夠開發、許可或收購其他產品候選者或產品;或者一旦上市,這些產品是否會取得商業成功。
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此外,我們的製造業-半導體和出售產品的方式受到廣泛的監管和審查。例如,根據FDA的規定,我們通常需要進行批准後的臨床研究,以評估已知的嚴重風險、嚴重風險的信號或識別意外的嚴重風險。在某些情況下,我們可能需要爲我們的產品實施風險評估和緩解策略計劃,這可能包括藥物指南、患者包裝說明、與醫療保健提供者的溝通計劃、對產品的分銷或使用的限制,以及FDA認爲確保藥物安全使用所需的其他元素。發現我們已上市產品或候選產品以前未知的問題,包括嚴重的安全性、支撐位或藥物相互作用問題,或與我們的製造、報告安全性或推廣活動相關的問題,可能導致監管審批被延遲、拒絕或在對我們產品施加重大限制的情況下獲得批准,包括對產品的市場限制或撤回。
未遵守FDA規定的這些或其他要求可能導致巨額民事罰款、罰款、監管批准暫停、產品召回、產品查封和刑事起訴。
我們受到不斷髮展的法律、法規以及適用於醫療行業的立法或監管行動的影響。
醫療行業受到各種聯邦、州和國際法律法規的約束,這些法律法規涉及藥品審批、報銷、回扣、價格報告、醫療欺詐和濫用以及數據隱私和安防-半導體。在美國,這些法律包括反回扣和虛假索賠法、聯邦食品、藥品和化妝品法、與醫療保險和醫療補助計劃及其他聯邦和州計劃相關的法律法規,如醫療補助回扣法和3400億法案、關於我們產品的書面和口頭溝通的法規、涉及定價和銷售及營銷實踐的各州法律、醫療保險可攜帶性和責任法及其他關於健康信息隱私和安防-半導體的聯邦和州法律,包括2024年2月發佈的關於防止外國相關國家獲取美國人批量敏感個人數據和美國政府相關數據的行政命令。實際或涉嫌違反這些法律或任何相關法規可能會受到刑事和/或民事制裁,包括在某些情況下,巨額罰款、民事罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外,包括醫療保險、醫療補助以及美國退伍軍人事務部和美國國防部健康計劃,針對監督我們業務的高管採取措施以及採取重大補救措施、負面宣發或其他後果。這些法律法規範圍廣泛,並受不斷變化和發展解讀的影響,包括因法律挑戰而導致的變化,這種情況可能會在美國最高法院推翻相關法則後增加,這可能要求我們承擔與合規相關的巨大成本,改變我們的銷售或營銷實踐,或影響我們獲得或維持監管批准的能力。對我們業務的影響是不確定的,可能是重大的。此外,最近在美國提出的立法,例如BIOSECURE法案(該法案可能禁止美國行政機構與特定外國擁有實體的公司簽訂合同,或向其提供貸款或撥款,這些公司在某些活動中使用生科設備或服務),可能會對我們從這些實體獲得設備或服務的能力產生不利影響,包括我們在臨床試驗和臨床及商業製造中使用的某些設備,這可能會增加成本或限制可用材料的供應,延遲這些材料的採購或供應,延遲或影響臨床試驗和監管提交,延遲商業產品的推出,並對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。 雪佛龍 這些法律法規是廣泛的,且受不斷變化和發展的解釋影響,包括由於法律挑戰,尤其是在美國最高法院決定推翻相關法則之後,可能會增加相關的合規成本、改變我們的一種或多種銷售或營銷實踐,或影響我們獲得或維持監管批准的能力。
此外,政府的價格報告和支付規定非常複雜,我們持續評估按照這些義務計算和報告價格的方法。我們的計算方法本質上受假設的影響,可能會受到各個政府機構的審查和挑戰,這些機構可能不同意我們的解釋。如果政府不同意我們報告的計算,我們可能需要重新聲明之前報告的數據,並可能面臨額外的財務和法律責任。
公司贊助的患者援助程序,包括共付援助程序和生產廠家向提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈,也繼續受到加強審核。政府對報銷支持提供和其他患者支持提供、臨床教育程序和推廣講者程序的審核也有所加強。如果我們或我們的代理和供應商在這些領域被認爲未遵守法律、法規或政府指導方針,我們可能會面臨刑事或民事制裁。我們競爭對手的任何類似違規行爲也可能對我們行業的聲譽產生負面影響,並增加對我們業務和產品的審查。
有關我們政府調查和相關訴訟的描述,請參見本季度報告第10頁的承諾與或有事項的附註,以及本10-Q表格第I部分,第1項中的基本報表。
如果我們的上市產品或候選產品出現重大安全問題,我們將面臨風險。
在獲得市場批准後進行額外研究,並且由於我們的產品被許多患者長期使用,包括患有潛在健康問題或正在服用其他藥物的患者,在這個過程中我們預計會繼續發現與安全、支撐位或藥物相互作用相關的新問題。任何這類問題可能需要修改我們產品標籤,如增加警告、禁忌證或甚至縮小適應症範圍,或者暫停產品銷售。
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監管機構一直在朝着更加積極和透明的藥物警戒方向發展,並通過網站和其他方式向公衆直接提供更多獨立的安全信息和臨床試驗數據,如定期安全更新報告摘要、風險管理計劃摘要和各種不良事件數據。如果安全信息缺乏適當的背景和專業知識,可能會被誤解,並導致錯誤看法或法律訴訟。
我們的成功在很大程度上取決於我們在國內外獲取和保護專利和其他知識產權的能力,並且在不侵犯第三方專利或其他專有權的情況下運營。
專利和其他專有權對我們的業務非常重要。作爲我們的業務策略的一部分,我們在美國和國際上積極尋求專利保護,並在適當時提交額外的專利申請,以覆蓋我們化合物、產品和科技的改進。我們的成功在很大程度上依賴於我們的能力:
獲得專利和專利權的許可證;
保護商業祕密和內部知識產權;
捍衛我們專利權不受侵權和努力使之無效;並
在不侵犯他人知識產權的情況下進行操作。
由於專利申請在提交後有一段時間內是保密的,我們可能不知道我們的競爭對手是否已經針對我們待定申請中的技術提交了申請,或者我們是否是第一個發明或第一個針對與我們專利申請涉及的技術提交申請。如果競爭對手提交了覆蓋我們技術的專利申請,我們可能必須參與訴訟、發帖程序以及其他程序,以判斷專利的權利或任何已授予的專利的有效性。這類訴訟和程序是難以預測和昂貴的,可能會分散管理關注力,使得即使我們最終成功,我們也可能遭受不利影響。
我們現有化合物、產品和工藝的專利,以及我們未來可能申請的專利,可能無法提供完整或充分的保護。專利申請是一個以事實爲基礎且複雜的過程。我們可能會申請專利,但這些專利最終可能不會獲得批准,或者獲得的專利無法爲相關產品提供足夠的保護。未來關於我們現有專利或任何未來專利的執行或有效性的訴訟或其他程序可能導致我們的專利被宣佈無效,或大幅降低其保護力度。此外,由於我們合法使用專利系統保護在醫學領域的新興有用創新的投資,我們可能會面臨批評。
GENERIC製造商已經尋求,並可能繼續尋求FDA批准通過簡化新藥申請(「ANDA」)的市場銷售我們產品的仿製藥版本,該申請程序通常被製造商用於尋求批准仿製藥的。有關我們ANDA訴訟的描述,請參閱基本報表中包含的「注10。承諾和或需準備的條件」第一部分,即本季度10-Q表格中的項目1。ANDA訴訟和相關的和解以及許可協議,在某些情況下,可能導致我們的專利失去獨家性的時間比我們本來預期的要早。此外,根據這些和解和許可協議,在某些情況下,失去獨家性可能比預期的時間更早。例如,與仿製藥製造商的和解和許可協議通常包括加速條款,允許在某些情況下在約定的進入日期之前允許仿製品進入,且仿製藥製造商可能繼續挑戰保護我們產品專利的專利。我們產品仿製品的進入已經,並可能在將來導致市場份額和價格侵蝕。
如果我們被發現侵犯第三方的有效專利,可能需要支付巨額貨幣賠償,或者可能被禁止商業化產品,或者可能需要從這些第三方獲得許可證。我們可能無法以商業合理的條件或根本無法獲得替代技術或任何必要許可證。如果我們未能獲得這些許可證或替代技術,可能無法開發或商業化我們的一些或全部產品。例如,我們知道其他方擁有的專利和專利申請,這些方可能會聲稱涵蓋我們的產品和研究活動的使用。有關我們待決專利訴訟的描述,請參見本季度10-Q報告第I部分第1項的基本報表的附註10:承諾和或有事項。
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此外,我們還依賴於未獲得專利的商業祕密和改進、未獲得專利的內部專有技術和技術創新。我們主要通過與我們的企業合作伙伴、員工、顧問和供應商簽訂保密協議來保護這些權利。我們無法確定這些方是否會遵守這些保密協議,我們是否有足夠的補救措施來應對任何違反行爲,或者我們的商業祕密、內部專有技術或技術創新是否會以其他方式被公開或被我們的競爭對手獨立發現。在我們的一些研發協議下,發明會由我們與我們的企業合作伙伴共同擁有,而在其他情況下則成爲某一方的獨佔財產。在某些情況下,判斷特定發明的所有權可能會很困難,可能會因爲這些發明而引發爭議。如果我們的商業祕密、內部專有技術、技術創新或機密信息被競爭對手知曉或獨立發現,或者如果我們在發明的所有權上發生爭議,這可能會對我們產生不利影響。
我們面臨潛在的重大責任和因訴訟和政府調查而產生的成本增加,這些與我們的產品和運營有關。
我們涉及一系列訴訟、調查和其他爭議相關事務,這些需要我們投入大量內部和財務資源。這些事務不時需要我們支付大額金額,包括過去和未來銷售的版稅支付。我們預計這些事務將繼續需要大量內部和財務資源,可以預見的將來。這些事務已經減少了我們的收入,並且預計會繼續減少,需要大量管理關注。
此外,我們商業產品的測試、製造業-半導體、營銷和使用,以及開發中的產品候選者,涉及重大的產品責任索賠風險。這些索賠可能由消費者、醫療服務提供者、藥品公司或其他人直接提出。我們對可能出現的產品責任索賠的保險有限,索賠可能超出我們的承保範圍。
有關我們的訴訟、調查和其他相關爭議事項的描述,請參閱附註十。在本季度報告表格10-Q的第I部分第1項中包括的基本財務報表中的承諾和或有事項。這些法律訴訟的結果或者可能針對我們提起的任何其他法律訴訟,正在進行的調查或任何其他可能發起的調查以及任何其他爭議相關事項,都具有固有的不確定性,不利的進展或結果可能導致我們承擔重大費用、金錢損失、處罰或法院禁令。
操作風險
我們的業務過去可能受到流行病、大流行病或傳染病的不利影響,並且在未來可能繼續受到影響。
傳染病、流行病或其他公共衛生緊急情況的實際或威脅性爆發可能會顯著干擾我們的全球業務,並對我們的業務、財務狀況及運營結果產生不利影響。正如我們在COVID-19大流行中所看到的,疫情爆發可能導致全球供應鏈和物流中斷以及分銷限制。疫情爆發或其他公共衛生危機對我們的運營結果和財務狀況的影響將取決於衆多不斷變化的因素,但可能涉及更高的營業費用、更低的產品需求,原因是政府、商業和個人爲應對此類事件而採取的行動(包括隔離、旅行限制和醫療服務中斷,這可能影響我們臨床試驗的入組或運營,或限制患者獲取和尋求護理的能力或意願)、員工安全及我們工作場所安全佔用的挑戰,以及金融市場的波動和全球市場宏觀經濟的不確定性。疫情爆發或公共衛生緊急情況還可能加劇本季度報告10-Q表中「風險因素」部分所描述的許多其他風險。
我們面臨與我們的全球業務相關的風險。
我們的全球貨幣運營伴隨着特定的財務、政治、經濟和其他風險,包括以下列出的風險:
外幣兌換:由於我們的大部分產品銷售以外幣計價,主要是歐元,我們面臨着外匯匯率不利變動的風險。總體來說,我們是外幣的淨接收方,因此,我們從美元貶值中受益,而受到美元升值的負面影響。我們的對沖計劃並不能消除我們對貨幣波動的風險。如果美元對某些貨幣大幅升值,而我們的對沖計劃未能充分抵消這種升值的影響,我們可能會受到不利影響。例如,請參見本季度10-Q報告第一部分第2項中的「外幣兌換影響」,討論我們對外匯匯率變動(主要是歐元)的風險,以及截至2024年9月30日的九個月內外幣兌換的影響(扣除對沖後)。
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利率期貨和通貨膨脹:我們擁有生成利率期貨的資產和帶利率期貨的負債,包括我們的高級無擔保票據和信貸設施。利率期貨的波動可能使我們面臨更高的財務風險。此外,高通貨膨脹,例如我們在當前經濟環境中所看到的,對我們的業務和財務結果產生了不利影響,並可能繼續產生不利影響。
反賄賂:我們遵循美國《外國腐敗行爲法》以及類似的全球反賄賂法律,這些法律管理我們在國際運營中對政府官員的支付。我們的國際業務受到嚴格監管,需要與外國官員進行大量互動。我們在一些經歷過一定程度政府腐敗的區域運營。在某些情況下,嚴格遵守反賄賂法律可能與當地習俗和慣例相牴觸,或者可能要求我們以不同於當地習俗的方式與一些可能由國家控制的醫生和醫院互動。我們的一些做法可能會在這些法律下受到挑戰。此外,我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工和代理人所犯的魯莽或犯罪行爲的影響。根據反賄賂法律的執行活動可能使我們面臨行政和法律訴訟,這可能導致民事和刑事制裁,包括經濟處罰和被排除在醫療保健項目之外。
在開展全球業務時固有的其他風險包括:
政府針對我們的知識產權和其他資產採取限制性行動,如國有化、徵用、強制許可或類似行動,包括豁免知識產權保護。
政府採取的保護性經濟政策,如貿易保護措施和進出口許可要求,可能導致美國或其他政府實施貿易制裁或類似限制。
我們運營的地域板塊內的政治不穩定或動盪,無論原因如何,包括戰爭、恐怖主義、社會動亂和政治變革,包括在中國、俄羅斯、烏克蘭、以色列及周邊地區。
社交媒體平台和現代技術的廣泛應用帶來了新的風險和挑戰,對這些平台的不當或未經授權的使用可能導致敏感數據或信息的泄露,損害我們的品牌和聲譽。
氣候變化及相關自然災害,以及應對氣候變化的法律、監管或市場措施,都可能對我們的業務和運營產生負面影響。
我們的許多運營和設施,包括那些對我們的製造業、研發、商業化/分銷活動至關重要的設施,位於受自然或人爲災害影響的地域板塊,如氣候變化、地震、颶風、海平面上升和洪水、火災、極端高溫、乾旱或其他極端天氣條件,或第三方採取措施防止或減輕此類災害,如公共安全停電和設施關閉。極端天氣相關事件的嚴重程度和頻率已受到加劇,並有望繼續受到氣候變化的影響。此類自然災害已經導致,未來可能會導致我們的運營損壞和/或中斷,這可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。例如,我們在愛爾蘭科克進行商業製造、包裝和標記,以及對我們許多產品進行質量控制測試和最終釋放的設施,由於2023年10月暴風「巴貝特」引起的洪水導致臨時停止現場運營。另外,我們的公司總部位於福斯特城,以及某些研發和製造設施位於加利福尼亞州,這是一個地震活躍地區。儘管我們制定了業務連續性計劃和應急方案,並定期評估我們的自然災害風險作爲整體企業風險管理計劃的一部分,但一場重大地震或其他自然災害可能導致顯著的恢復時間和長時間中斷我們的運營和業務活動。我們可能需要承擔重大費用來消除此類自然災害的影響,並恢復或恢復我們的運營,這可能對我們產生不利影響。我們的供應商和第三方製造商和公司合作伙伴面臨類似風險,任何對他們運營的干擾可能對我們的製造和供應鏈產生不利影響。另見標題下的風險「We may face manufacturing difficulties, delays or interruptions, including at our third-party manufacturers and corporate partners」和“We may not be able to obtain materials or supplies necessary to conduct clinical trials or to manufacture and sell our products, which could limit our ability to generate revenues as well as increase our expenses".
此外,日益增長的氣候變化擔憂導致法律和監管環境不斷演變,新的要求被制定以防止、減輕或適應氣候變化的影響。這些法規在不同的司法管轄區可能有所不同,使吉利德面臨許多過渡風險,包括,例如,新的或擴大碳定價或稅收、合規成本增加、溫室氣體排放限制、對新技術的投資、碳披露和透明度的增加、數據收集和報告系統的投資、升級設施以滿足新的建築規範以及公用事業系統的重新設計,這可能會增加公司的運營成本,包括電力和能源的成本。我們的供應商、第三方製造商和企業合作伙伴面臨類似的過渡風險,並可能將任何增加的成本轉嫁給我們。
47


我們在環保母基,社會和治理(「ESG」)事項上的願景、目標和披露使我們面臨諸多風險,包括聲譽和股價風險。
機構投資者和個人投資者越來越多地使用esg篩選標準來判斷吉利德是否符合納入他們的投資組合。我們經常受到投資者和其他利益相關者的詢問,要求我們設定雄心勃勃的esg目標,並提供有關目標、目標進展和其他感興趣的esg利益相關者事項的新和更強大的披露。作爲回應,我們已經調整了跟蹤和報告我們公司責任計劃的各種不斷髮展的esg框架,並制定並宣佈了與esg事項相關的目標和其他目標。這些目標說明反映了我們當前的計劃和願望,並不保證我們能夠實現它們。我們爲完成和準確報告這些目標和目標而付出了許多運營、聲譽、財務、法律和其他風險,其中任何一項可能會產生重大負面影響,包括對我們的聲譽和股價。
我們實現任何目標或目的的能力,包括環保和多樣性倡議在內,都受到許多風險的影響,其中許多風險是我們無法控制的。此類風險的示例包括:(1)低碳或無碳能源和技術的可獲性和成本,(2)影響esg標準或披露的不斷演變的監管要求,(3)能夠符合我們的可持續性、多樣性和其他標準的供應商的可獲性,(4)我們在勞動力市場招聘、發展和留住多樣化人才的能力以及(5)我們有機增長、收購或處置企業或業務的影響。
跟蹤和報告esg事項的標準相對較新,尚未統一,並且持續演變。我們選擇的披露框架旨在與各種報告標準對齊,可能會不時變化,並可能導致不同時間段之間缺乏一致或有意義的比較數據。此外,監管機構可能會針對esg事項強制要求披露,例如最近美國證券交易委員會的規則要求公司做出某些氣候相關的披露,包括有關氣候相關風險、溫室氣體排放和某些氣候相關財務報表指標的信息,或者加州的氣候相關財務風險法和氣候企業數據問責法。我們的流程和控制可能無法反映識別、測量和報告esg事項的演變標準,可能不會立即反映或完全反映,我們對報告標準的解釋可能與他人不同,並且這些標準可能隨時間而變化,任何變化都可能導致我們目標或報告進展的重大修訂。此外,爲使我們的流程和控制反映不斷變化的報告標準,可能需要花費高昂的成本並需要額外資源。
如果我們的esg實踐不符合不斷髮展的投資者或其他利益相關方的期望和標準,那麼我們的聲譽、吸引和留住員工的能力以及我們作爲投資、業務夥伴或收購方的吸引力都可能受到負面影響。同樣,我們未能或被認爲未能追求或實現我們的目標、指標和目標,或在我們宣佈的時間表內滿足各種報告標準,甚至完全未能如期履行,也可能產生類似的負面影響,並使我們面臨政府執法行動和私人訴訟。
我們依賴與第三方公司的合作關係,以促進銷售和市場表現,技術開發,物流和產品的商業化。如果無法維持這些關係,這些公司表現不佳或與第三方公司發生爭議,可能會對我們的業務產生負面影響。
我們在某些地區的銷售和市場表現上依賴於與第三方的衆多合作關係。在一些國家,我們依賴國際經銷商銷售我們的某些產品。其中一些關係還涉及我們的合作伙伴對這些產品的臨床開發。依賴合作關係會帶來許多風險,包括:
我們無法控制企業合作伙伴用於我們的項目或產品的資源。
有可能會出現關於與我們公司合作伙伴開發的技術所有權的爭議;
與我們的企業合作伙伴之間的分歧可能導致研究、開發或產品候選的商業化延遲或終止,或導致訴訟或仲裁。
與我們的企業合作伙伴簽訂的合同可能無法提供顯著的保護,或如果其中一個合作伙伴未能履行,可能無法有效執行;
我們的企業合作伙伴在決定是否開發任何額外產品時具有相當大的自主權,並且可以單獨或與我們的競爭對手合作追求替代技術或產品;
我們的企業合作伙伴擁有營銷權,可能會選擇追求競爭性技術,或者投入更少的資源用於我們產品的營銷,而不是他們自主開發的產品;並且
我們的分銷商和企業合作伙伴可能無法支付我們。
鑑於這些風險,關於我們當前和未來的合作努力的成功存在很大的不確定性。如果這些努力失敗,我們的產品開發或新產品的商業化可能會延期,產品收入可能會下降。
48


由於我們業務的專業性和技術性,一旦未能吸引、培養和留住高素質的人才,可能會對我們產生不利影響。
我們未來的成功在很大程度上將依賴於我們持續吸引、培養和留住高素質的科學、技術和管理人員,以及具備臨床測試、政府監管和商業化專長的人員。我們能否做到這一點也在一定程度上依賴於我們維護強大且對員工具有吸引力的工作文化的能力。此外,生物製藥領域對合格人員的競爭非常激烈,合格潛在員工的儲備有限。我們面臨來自其他公司、高校、公共和私人研究機構、政府機構以及其他組織的人員競爭。此外,移民和工作授權法律法規的變化可能會使員工在我們運營的地區工作或調動變得更加困難。此外,我們還會根據宏觀經濟環境、市場機會、管理變更、收購、成本水平和其他內外部因素的變化,定期調整我們的人員規模和結構,以反映我們的人力資源需求,這可能會對我們的工作文化以及留住和激勵員工的能力產生不利影響。
未能成功實施或升級企業資源規劃和其他信息系統可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們定期實施或升級新的或增強了的企業資源計劃(「ERP」)和其他信息系統,以更好地管理我們的業務運營,調整全球組織並促進未來增長。實施或升級新業務流程和信息系統需要投入大量人力、培訓和財務資源,並對我們的業務運營構成風險。如果我們沒有成功實施ERP和其他信息系統的改進,或者在實施這些系統時出現延遲或困難,我們可能無法實現預期的生產率改善或成本效益,我們可能會遇到運營困難和挑戰,導致質量問題、聲譽損害、失去市場和營收機會,以及其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的情況。
例如,我們目前正在實施新的ERP和其他信息系統,以幫助我們管理運營和財務報告。這一轉型中固有的成本和風險可能包括對業務連續性的干擾、管理和技術問題、銷售、製造業或研發流程中的中斷或延遲、支出超支、延遲支付供應商和員工、以及數據遷移問題。如果我們未能妥善處理或減輕這些問題,可能會導致成本增加和資源偏離,從而對我們的運營結果和有效管理業務的能力產生負面影響。此外,如果我們未能按計劃有效實施ERP系統,或者ERP系統運行不如預期,可能會對我們的財務報告內部控制的有效性產生負面影響。
信息系統服務中斷或安全漏洞,包括重大網絡安全事件,可能導致根據數據保護和隱私法律產生法律責任及監管行動,並對我們的業務和運營產生不利影響。
我們依賴信息科技系統、基礎設施和數據,包括我們的Kite Konnect平台,該平台對維護Yescarta和Tecartus的身份鏈和保管鏈至關重要。我們計算機系統的多樣性和複雜性使其本質上容易受到服務中斷或破壞的影響,包括由於系統升級或實施過程中的故障、用戶錯誤、網絡或硬件故障、惡意入侵和勒索軟件攻擊所導致的同樣影響。此外,員工或其他人引發的數據隱私或網絡安全事件或漏洞可能導致敏感數據的泄露,包括我們的知識產權或商業祕密,或我們員工、患者、客戶或其他業務合作伙伴的個人信息被未授權人員或公衆獲取。如果我們的信息系統或我們所依賴的第三方信息系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉,包括在升級或新實施期間,並且我們的業務連續性計劃未能及時有效地解決問題,我們可能會在報告財務結果方面遇到延遲,並且由於無法及時製造、分發、開票和收款,可能會導致營業收入和利潤的損失。網絡安全攻擊和事件的頻率、複雜性和強度正在增加,惡意行爲者試圖盜取資金,獲取未授權訪問、破壞或操縱數據,以及干擾操作,他們的一些攻擊可能在進入環境後的很長一段時間後才被識別或發現,例如在補丁可用和防禦準備之前啓動的新型或零日攻擊。惡意行爲者也越來越多地開發避免預防、檢測和警報能力的方法,包括採取逆取證戰術,使響應行動變得更加困難。這類攻擊和事件包括例如,部署有害惡意軟件、利用漏洞、計算機病毒、鍵盤記錄器、勒索軟件、拒絕服務、社會工程學等手段,影響服務的可靠性和操作,威脅數據的機密性、完整性和可用性。我們的業務和科技合作伙伴面臨類似的風險,他們系統的任何安全漏洞都可能對我們的安防-半導體姿態產生不利影響。
49


像許多公司一樣,我們已經經歷並預計將繼續成爲網絡安全概念事件的目標,包括數據泄漏和臨時服務中斷。當網絡安全概念事件發生時,我們的政策是根據適用的政府法規和其他法律要求,包括我們的網絡安全概念協議,做出響應和解決。無法保證我們在應對網絡安全概念事件方面的努力,以及我們爲了保護我們的信息技術製造行業和數據而進行的投資,將使我們免受重大損失、品牌和聲譽損害以及潛在責任或阻止任何未來系統中斷或泄露。此類網絡安全概念事件可能導致關鍵或敏感信息的丟失,包括個人信息,並可能產生根據數據保護和隱私法律的法律責任和監管行動。金融、法律、業務或聲譽損失可能是由網絡安全概念事件或對我們信息技術系統的侵犯所導致的。
全球各國監管機構也在實施數據隱私和安防-半導體要求,例如歐盟的一般數據保護條例(「GDPR」)以及其他國內數據隱私和安防-半導體法律,如加州消費者隱私法和加州隱私權法。這些法律和其他相似類型的法律法規,無論是已經通過還是可能通過的,通常都包括關於個人信息的要求,不遵守這些法律可能會導致通過私人訴訟產生責任(在某些數據泄露事件中,依據法定定義的損害賠償承擔責任)和政府的執法。與加強個人信息保護相關的其他變更或新法律法規,可能會大幅增加我們提供產品和服務的成本,甚至可能阻止我們在運營所在的地區提供某些服務。
戰略和財務風險
我們面臨着與進行業務收購、許可安排、合作、期權、股權投資、資產剝離和其他戰略交易相關的風險。
我們已經參與,並可能在將來作爲業務策略的一部分進行此類交易。將來我們可能無法確定合適的交易,即使確定了,我們可能無法及時、具有成本效益地完成這些交易,甚至可能完全無法完成,包括政府實體或監管機構可能延遲或拒絕批准交易的完成。如果我們成功進行收購、達成許可安排或合作協議,所收購或許可的產品、知識產權和技術可能不成功,或者可能需要比預期更多的資源和投資。根據美國通用會計準則的要求,我們每年在第四季度,或者如果事件或情況的變化表明資產可能受損,更頻繁地對我們的商譽和其他無限期無形資產進行年度減值測試。過去我們可能,並且將來可能需要識別與產品、知識產權和技術相關的減值損失,這是由上述測試導致的。例如,由於我們在2022年3月從評估具有激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性轉移性乳腺癌患者的第3期TROPiCS-02研究中收到數據後進行的減值分析,我們在2022年的收入簡表中確認了關於Condensed Consolidated Statements的部分進程研究和開發減值損失。同樣,在2024年3月31日結束的三個月內,我們在與我們的第3期EVOKE-01研究相關的議案中記錄了部分減值損失,並在2024年9月30日結束的三個月內,因戰略決策終止我們Trodelvy在二線適應症中轉移性NSCLC臨床開發計劃後,我們也記錄了部分減值損失(更多信息請參閱本季度報告10-Q形式中第I部分第1項中所包括Intangible Assets注7.的註記)。我們還在繼續監視我們與sacituzumab govitecan-hziy相關的非小細胞肺癌和治療美國慢性丙型肝炎病毒的bulevirtide的進程研究和發展資產,並且可能需要在第四季度之前對這些項目進行評估進行減值,如果我們持續開發活動中的任何事件或情況表明這些資產可能受損。對於結構化的期權交易,我們未必會選擇行使我們的期權權利,並且可能出現分歧、不確定性或其他情況,包括我們的期權權利是否已經得到適當觸發是否存在爭議等,這可能妨礙我們實現預期的收益。例如,2023年3月,我們放棄了收購Pionyr Immunotherapeutics的獨家期權,2023年9月,我們放棄了收購Tizona Therapeutics, Inc.的獨家期權。對於與Arcus Biosciences, Inc.,galapagos NV和Arcellx, Inc.等戰略合作伙伴的股權投資,我們的股權投資價值可能會波動並減值。如果我們未能成功執行或實施這些交易,我們的財務狀況、現金流和經營業績可能會受到不利影響,我們的股價可能會下降。
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我們已經支付了大量現金並且承擔了額外債務來融資我們的戰略交易。額外的債務和較低的現金餘額可能導致我們的信用評級下調,限制我們借入更多所有基金類型或以有利條件再融資現有債務的能力,增加我們對不利經濟或行業條件的脆弱性,並減少我們在進行資本投資、股票回購和分紅支付方面的財務靈活性。例如,由於在2020年收購 immunomedics, Inc. 所使用的現金和發行的債務,標準普爾全球評級下調了我們的信用評級。我們可能會受到無法克服這些額外風險的負面影響。
我們有效所得稅率的變化可能會減少我們的收益。
我們受美國和各種外國司法管轄的所得稅約束。由於經濟和政治條件,各國正在積極考慮並已對現行稅法進行了修改,我們無法預測此類變化的形式或時間。我們的有效稅率受到在具有不同法定稅率的國家中收益構成變化、遞延稅款資產和負債估值的變化、新稅的引入以及稅法、法規、行政實踐和解讀的變化的影響,包括在美國、德國和愛爾蘭。
我們還必須接受美國國稅局及各個外國稅務機關對我們的稅務申報和其他稅務事宜的審查。稅法和法規的解釋存在差異,因此,可能會與這些稅務機關之間產生重大爭議,涉及扣除的時間和金額以及在各種稅務轄區之間的收入分配等問題。我們可能會受到任何報告期內這些稅務風險之一或多個的解決的負面影響。
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項目2. 未註冊的股權銷售和資金使用
發行人購買股權證券
在2020年第一季度,董事會授權了一項價值50億美元的股票回購計劃(「2020計劃」),並沒有固定的到期日。根據2020計劃的購買可以在公開市場上進行,也可以通過私下協商的交易進行,但該計劃並不要求我們回購任何特定數量的股份,並且可以在任何時候進行修訂、暫停或終止。我們於2022年12月開始根據2020計劃進行回購。
下表總結了截至2024年9月30日的三個月內我們的股票回購活動:
已購買的股票總數量(以千爲單位)每股平均購價作爲公開宣佈計劃的一部分已購買的股票總數量(以千爲單位)在計劃下可能尚未購買的股票的大約美元價值(以百萬爲單位)
2024年7月1日至7月31日1,360 $72.06 1,317 $3,279 
2024年8月1日至8月31日2,075 $74.99 1,456 $3,169 
September 1 - September 30, 20241,575 $81.76 1,160 $3,074 
總計(1)
5,010 $76.32 3,933 
_______________________________
(1)購買的總股份數與作爲公開宣佈計劃一部分購買的總股份數之間的差異是由於我們從員工限制性股票獎勵中扣留的普通股,以滿足適用的稅款扣留義務。
項目3。    高級證券違約
不適用。
項目 4.    礦山安全披露
不適用。
第5項:其他信息
2024年8月28日, Merdad V. Parsey萬.D., 博士,我們 首席醫療官, 已採納 a 交易計劃 旨在滿足《交易所法》下第10b5-1(c)規則以出售,在特定條件下,通過 2025年4月8日:(a)最多賣出 395,164 份普通股;和(b)將40%的淨已歸屬普通股發放給Parsey博士,涉及潛在的績效股單位的認購和結算。
, Andrew Dickinson我們的首席財務官, 已採納 一個交易計劃,旨在滿足《證券交易法》第10b5-1(c)條款,最多賣出 695,164 我們普通股的 2026年11月29日,需滿足某些條件。
項目 6. 附件
參考此處所包含的展示指數。
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附件索引
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腳註
展覽編號文件描述
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4.1請參閱附件3.1和附件3.2。
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(19)10.48*
(19)10.49*
(19)10.50*
10.51*,**
(23)10.52*
(23)10.53*
(23)10.54*
(23)10.55*
(30)10.56*註冊人和其董事及高管之間簽訂的 indemnity 協議的形式
(30)10.57*註冊人與其部分高管和核心員工之間簽訂的員工專有信息和發明協議的形式
(31)10.58*
 +(32)10.59*修訂協議,日期爲1993年10月25日,簽署方爲註冊人、無機化學與生物化學研究所(IOCB)和Rega Stichting v.z.w.(REGA),以及以下附錄:1991年12月15日註冊人、IOCB和REGA之間的許可協議(1991年許可協議);1992年10月15日註冊人、IOCB和REGA之間的許可協議(1992年10月許可協議);以及1992年12月1日註冊人、IOCB和REGA之間的許可協議(1992年12月許可協議)
 +(33)10.60*
 +(34)10.61
54


 +(35)10.62
 +(36)10.63
 +(37)10.64
 +(37)10.65
 ++(38)10.66
++(38)10.67
 +(39)10.68
 +(40)10.69
++(18)10.70
31.1**
31.2**
32***
(41)97.1
101.INS**XBRL實例文檔 - 該實例文檔未出現在交互數據文件中,因爲其XBRL標記嵌入在行內XBRL文檔中
101.SCH**行內XBRL分類擴展模式文檔
101.CAL**Inline XBRL稅務分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF**行內XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB**行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔
101.PRE**行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔
104
封面互動數據文件,採用Inline XBRL格式(作爲附件101包含)

(1)    作爲註冊人於2024年2月12日提交的8-k表格當前報告的附件,並在此處通過引用合併。
(2)  作爲2024年5月9日提交的申報人第8-K表格的附件,並通過引用納入本文。
(3) 作爲附件提交,並於2023年2月6日提交的申報人當前報告表格8-k中,併入此處。
(4) 作爲2011年4月1日提交的發起人8-k表格的附件提交,並通過引用納入其中。
(5)    作爲註冊人的當前報告(表格8-k)於2011年12月13日提交的附件,並在此通過引用併入。
(6)    作爲註冊人於2014年3月7日提交的8-k表格當前報告的附件,並在此處通過引用合併。
(7) 作爲2014年11月17日提交的註冊人的8-k表格的附表提交,並通過引用併入本文件。
(8)    列爲註冊人於2015年9月14日提交的8-k表格當前報告的附錄,並在此通過引用納入。
(9)    作爲註冊人於2016年9月20日提交的8-k表格當前報告的附件在此引用。
(10)    作爲註冊人的當前報告的附錄提交,報告形式爲8-k,提交於2020年9月30日,特此引用。
(11)    作爲註冊人的當前報告中的展品,已於2023年9月14日提交的8-k表格,並在此處引用。
(12) 作爲註冊申報人2019年12月31日截止的年度報告第10-k表格的附件,已通過參考並納入本文件。
(13)    作爲2017年5月12日註冊人提交的8-k表格當前報告的附錄,特此引用並納入本文件。
(14) 作爲申報人截至2020年12月31日的年度報告10-k的附件提交,並通過引用併入本文。
(15)    作爲註冊人於2022年5月5日提交的8-k表格的附件提交,並在此處引用。
(16)    作爲2011年3月31日季度結束的註冊人10-Q表格的附錄提交,並在此通過引用併入。
(17) 作爲附件提交,附屬於註冊申報人截至2019年6月30日的第10-Q表格,且通過引用併入本文件。
(18)    作爲註冊人截至2019年9月30日季度的10-Q表格季度報告的附件提交,並在此處引用。
(19)    作爲註冊人截至2020年3月31日的10-Q季度報告的附件提交,並通過引用併入本文件。
(20)    作爲註冊人截至2021年3月31日的季度報告10-Q的附件提交,並通過引用併入此處。
(21)作爲2022年3月31日止季度的申報人在10-Q表格中提交的附件,並通過參考納入本文。
(22)    作爲附件提交給註冊人截至2022年6月30日季度的10-Q表格季度報告,並通過引用納入本報告。
(23)  作爲2023年第一季度結束的申報人10-Q季度報告的附件提交,並通過引用併入本文。
(24) 作爲2014年6月30日截至季度註冊人的10-Q表格的附件提交,並已通過引用納入本文件。
(25)作爲2020年6月30日止第二季度的申報人10-Q表格的附件提交,並通過參考納入本文件。
(26)    作爲註冊人的2023年6月30日季度10-Q表格的附錄提交,並在此引用。
(27)    作爲登記人的當前報告(8-k表格)附件於2023年5月5日提交,並通過引用併入此處。
(28) 作爲申報人截至2023年9月30日季度報告第10-Q表格的附件提交,並通過引用併入本文件。
(29)作爲2018年12月10日提交的8-K表格附表提交,並通過引用併入此處。
(30)作爲在註冊聲明表格S-1(編號33-55680)上作爲附件提交,經修訂,並通過引用納入本文件。
(31)    作爲註冊人截至2006年12月31日的財政年度10-K表格年度報告的附件提交,並在此引用。
(32)作爲註冊人截至1994年3月31日財政年度的10-K表格附錄提交,並通過參考併入本文件。
(33)    作爲註冊人截至2000年12月31日的財政年度10-k表年報的附件提交,並在此處引用。
(34)    作爲註冊人截至2006年9月30日季度的10-Q表格季度報告的附件提交,並在此處引用。
(35)    作爲註冊人截至2013年9月30日季度的10-Q表格季度報告的展品提交,並在此處引用。
(36) 作爲Triangle Pharmaceuticals, Inc.於1999年11月3日提交的第10-Q/A季度報告附件提交,並通過參考納入本報告。
(37)作爲附件提交,作爲截至2005年9月30日的報告的形式10-Q的註冊公司,並通過引用併入本文件。
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(38)    作爲2019年4月18日提交的登記人年度報告修正案第1號的展品,並在此處通過引用合併。
(39) 作爲附件提交,作爲註冊申報人截至2014年12月31日結束的年度報告10-k的一部分,並在此引用。
(40)    作爲Kite Pharma, Inc.於2014年6月17日提交的S-1/A表格登記聲明(編號:333-196081)的附錄在此提交,並通過引用納入本文。
(41)    作爲註冊人截至2023年12月31日的年度報告(表格10-k)的附件提交,並在此處引用。
(42)作爲提交給報告日期爲2024年3月31日的註冊申報人第10-Q表格的附件,並通過引用納入本文件。
(43)    作爲註冊人截至2024年6月30日季度的10-Q表格的附錄提交,並在此引用。

*管理合同或補償計劃或安排。
親愛的股東,我很高興能與大家分享Sila房地產信託(「Sila」,「公司」,「我們」或「我們」)的好消息。今天,2024年6月13日,公司的股份將在紐約證券交易所(「NYSE」)上公開交易,股票代碼爲「SILA」。我們團隊不辭辛苦地爲這個里程碑努力了很久,我爲他們感到驕傲,也更感激支持我們的股東們。
已附上***。
+    本展覽的某些機密部分已通過在這些部分上標記星號(標記)來省略。本展覽已經根據申請人在1934年證券交易法案第240億.2條規定的申請請求機密處理的要求,單獨向證券交易委員會秘書處提交,未使用標記。
++ 本展示文稿的部分內容已通過標記省略,因爲此類部分是私密或機密且不重要。
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簽名
根據1934年通過修訂的證券交易法的要求,公司已經授權下面簽署人代表公司簽署本報告。
吉利德科學公司。
(註冊人)
日期:2024年11月12日/s/ 丹尼爾·P·奧戴
Daniel P. O
董事長兼首席執行官
(首席執行官)
日期:2024年11月12日/s/ 安德魯·迪金森
安德魯·迪金森
首席財務官
(財務總監)
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