附件99.1
IO生物報告2024年第三季度財務業績併發布業務亮點
| • | 關鍵第3階段試驗（IOb-013/KN-D18） 評估 現成的 治療癌症生物-疫苗IO102-IO103與默沙東合併使用 抗PD-1 用Keytruda治療® 進展期黑色素瘤一期終點的主要數據指標--無進展生存期（PFS）的預計進展將在2025年上半年達到 |
| • | IIb-022/KN-D38臨床試驗中達到主要數據終點聯合Pembrolizumab評估IO102-IO103在頭頸部晚期鱗狀細胞癌的一線治療中的隊列 第二期臨床試驗隊列的招募工作 |
| • | 在第二期臨床試驗中進行招募(IOb-032/PN-E40) 正在提前評估IO102-IO103聯合帕博利珠單抗作爲可切除黑色素瘤或SCCHN患者的新輔助和輔助治療 |
| • | 第三季度末現金及現金等價物約爲80美元現金及現金等價物約8000萬美元；該公司預計其現金狀況將支持運營至2025年第四季度 |
紐約，紐約州 - 十一月 12, 2024: IO生物技術（納斯達克：IOBT），一家臨床階段的生物製品公司，正在開發基於其免疫調節治療癌症疫苗的新方法 即插即用的， 免疫調節治療癌症疫苗的臨床階段生物製品公司海豐國際基於其 t-win® platform, today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024.
「We continue to add to the body of evidence that our novel investigational therapeutic cancer vaccine, IO102-IO103, has the potential to bring clinical benefit to patients with strong signals of activity now observed in patients with three types of metastatic solid tumors,」 said Zocca博士繼續說道：「我們還專注於推進IO102-IO103在其他難以治療的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的線路治療的II期研究，並且很高興在今年秋天分享關於IO102-IO103在一線治療SCCHN和轉移性NSCLC中的潛力的新見解。」 Zocca, PhD, President and CEO of IO Biotech. 「As we look to the primary endpoint data readout from our Phase 3 pivotal trial in the first half of next year, we plan to be prepared to submit a Biologics License Application (BLA) to the FDA in 2025 and potentially make our first therapeutic cancer vaccine available for patients in the US with advanced melanoma in 2026.」
Dr. Zocca continued, “Our t-win platform generates 現成的 therapeutic cancer vaccine candidates with a unique mechanism of action, capable of both targeting immune-suppressive cells and cancer cells. This dual action is what drives the strong activity we see when we combine IO102-IO103 with an anti-PD-1 therapy. In addition to IO102-IO103, the t-win platform has generated other novel candidates including IO112, targeting arginase 1 with a unique mechanism of action. We are excited about the strength of the data supporting the potential of IO112 and plan to submit an Investigational New Drug (IND) application to the FDA for this program in 2025.”
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近期業務亮點
| • | The 協議分析 關鍵第三階段試驗的中期分析 （IOb-013/KN-D18）, 該組合評估了IO102-IO103與基特博達（pembrolizumab）聯合用於晚期黑色素瘤® 2024年第三季度，IDMC完成了對安全性和療效數據的審查，建議繼續進行試驗而無需修改，並指出沒有觀察到新的安全信號。PFS的主要終點結果預計將在2025年上半年公佈，可能會根據PFS結果在2025年提交BLA。 |
| • | 已完全招募完成的頭頸鱗狀細胞癌（SCCHN）數據令人鼓舞 。IO Biotech贊助第二期試驗， 第2期筐試驗的非小細胞肺癌(NSCLC)隊列 (IOb-022/KN-D38) 在2024年9月的歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會和2024年11月的癌症免疫治療學會(SITC)年會上，評估IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療一線轉移性疾病患者的結果報告。[https://bit.ly/3zgzsoY; https://bit.ly/4fsVCno] |
| • | 公司繼續推進其圍手術第2期筐試驗(IOb-032/PN-E40) 研究在(新輔助期)使用IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療 在給藥前進行 (IOb-032/PN-E40) 在可切除的黑色素瘤或SCCHN患者中，於（輔助）手術後以治癒爲目的與登記繼續進行。單臂SCCHN隊列（隊列B）和隨機黑色素隊列（隊列C）中的患者仍在登記中，患者隨機分配到IO102-IO103與pembrolizumab的聯合治療，或單獨接受pembrolizumab。 |
2024年第三季度財務業績
| • | 截至2024年9月30日三個月的淨虧損爲2400萬美元，而截至2023年9月30日三個月爲2170萬美元。 |
| • | 2024年9月30日三個月的研發費用爲2020萬美元，而2023年9月30日三個月爲1770萬美元。增加主要與公司IO102-IO103治療癌症疫苗候選藥物的臨床試驗活動時間有關，包括公司重要的3期臨床試驗的持續進行。公司在2024年9月30日三個月中確認了600萬美元的研發基於股權的報酬，而在2023年9月30日三個月爲210萬美元。 |
| • | 2024年9月30日三個月的總務費用爲630萬美元，而2023年9月30日三個月爲580萬美元。公司在2024年9月30日三個月中確認了100萬美元的一般行政基於股權的報酬，而在2023年9月30日三個月爲90萬美元。 |
| • | 截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲8020萬美元，而在2023年12月31日爲14320萬美元。在2024年9月30日三個月期間，公司使用了2080萬美元的現金、現金等價物和受限制現金。公司繼續預計將有足夠的現金經營公司，直至2025年第四季度。 |
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關於IO102-IO103
IO102-IO103是一種用於治療癌症的生物-疫苗，目前正在進行臨床研究。 現成的 therapeutic cancer vaccine designed to kill both tumor cells and immune-suppressive cells in the tumor microenvironment (TME) by stimulating activation and expansion of t cells against indoleamine 2,3-雙加氧酶 (IDO) positive and/or programmed death-ligand 1 陽性細胞 positive cells. The company is currently conducting a pivotal Phase 3 trial IOb-013/KN-D18 NCT05155254) investigating IO102-IO103 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone in patients with advanced melanoma, a Phase 2 basket trial （IOb-022/KN-D38；NCT05077709）是一項2期組合試驗，研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤一線治療。 正在研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合作爲固瘤患者的一線治療，並進行2期籃子試驗 （IOb-032/PN-E40；NCT05280314）是一項2期組合試驗，研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤的新輔助/輔助治療。 正在研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療 新輔助/輔助治療治療固體腫瘤患者。
Merck是Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標，Merck & Co.，Inc.，Rahway，NJ，USA的一個子公司。
KEYTRUDA® 是默沙東有限公司的註冊商標，默克及其子公司默沙東有限公司的註冊商標，總部位於美國新澤西州拉威第。
關於IOb-013/KN-D18 關鍵第3階段臨床試驗
IOb-013/KN-D18 （臨床試驗.gov: NCT05155254）是一項開放標籤、隨機的第3階段關鍵臨床試驗，評估IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療相比僅使用pembrolizumab治療的未經治療、不可切除或轉移性（晚期）黑色素瘤患者。共有來自美國、歐洲、澳大利亞、土耳其、以色列和南非的100多家中心招募了407名患者。該研究的主要終點是無進展生存期，當研究中報告了226起事件，定義爲疾病進展或死亡時，將進行事件驅動分析。次要終點包括整體應答率（ORR）、整體生存率（OS）、持久客觀應答率（DRR）、完全應答率（CRR）、應答持續時間（DoR）、達到完全應答時間（TTCR）、疾病控制率（DCR）以及不良事件和嚴重不良事件的發生率（安全性和耐受性）。還將評估血液和腫瘤組織中的生物標誌物。IO Biotech贊助了第3階段試驗，默克公司供應pembrolizumab。
關於 IOb-022/KN-D38 第2期實體腫瘤籃子試驗
IOb-022/KN-D38 (NCT05077709)是一項非對照、開放標籤試驗，旨在調查IO102-IO103與帕博利珠單抗聯合用於一線晚期癌症中的安全性和有效性，涉及非小細胞肺癌（NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。IO生物技術贊助第2期試驗，默沙東供應帕博利珠單抗。IO生物技術保留IO102-IO103的全球商業權利。非比較性， 開放標籤試驗，旨在調查IO102-IO103與帕博利珠單抗聯合用於一線晚期癌症中的安全性和有效性，涉及非小細胞肺癌（NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。IO生物技術贊助第2期試驗，默沙東供應帕博利珠單抗。IO生物技術保留IO102-IO103的全球商業權利。 。IO Biotech贊助第二期試驗，cell lung cancer (NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）。IO生物技術贊助第2期試驗，默沙東供應帕博利珠單抗。IO生物技術保留IO102-IO103的全球商業權利。
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關於 IOb-032/PN-E40 第2期實體腫瘤筐試驗
IOb-032/PN-E40 （NCT05280314）是一項第2期筐試驗，研究IO102-IO103治療癌症疫苗與Pembrolizumab聯合用於實體瘤的新輔助/輔助治療患者。該研究招募了15例黑色素瘤患者入組，並繼續招募15例SCCHN患者入組，作爲接受IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療的單臂隊列，而在C隊列中，黑色素瘤患者將隨機配對，要麼接受IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療，要麼僅接受Pembrolizumab。 新輔助/輔助 治療實體瘤患者的IO102-IO103生物-疫苗與Pembrolizumab聯合治療籃試驗完成了15名黑色素瘤患者的納入隊列，並繼續納入15名SCCHN患者，作爲接受IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療的單臂隊列，而在C隊列中，黑色素瘤患者將被隨機分爲1:1，選擇接受IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療，或僅接受Pembrolizumab。 新輔助 對於所有隊列，治療每3周（Q3W）進行3個週期（黑色素瘤）或 2-3 週期（SCCHN）。進入研究的患者將安排手術並開始新輔助治療 4-9 前幾周。手術後將用相同療程進行輔助治療，共15個週期。在新輔助中孤立腫瘤默沙東獨處）階段（>10%殘存活病變）可能會在手術後轉爲聯合治療。 主要研究終點是手術時的重要病理反應（≤10%殘存活病變；中心評估）。IO Biotech 贊助了2期試驗，而默沙東提供了pembrolizumab。 新輔助 階段（>10%殘存活腫瘤）可能會在手術後轉爲聯合治療。主要研究終點是手術時的重要病理反應（≤10%殘存活腫瘤；中心評估）。IO Biotech 贊助2期試驗，默沙東供應pembrolizumab.
關於_IO Biotech_
IO Biotech 是一家臨床階段的生物製藥公司，開發基於其 t-win 技術的新型、調節免疫的治療癌症疫苗。®MBT-fASTt-win平台基於一種新穎的癌症疫苗設計方法，旨在激活T細胞以定位腫瘤微環境中的免疫抑制細胞。IO Biotech正在推進其主導癌症疫苗候選IO102-IO103進行臨床試驗，並通過臨床前階段開發推進額外的流水線候選藥物。基於積極的第1/2期一線轉移性黑色素瘤數據，IO102-IO103與pembrolizumab結合治療晚期黑色素瘤已被美國食品藥品監督管理局授予突破性療法指定。IO Biotech總部位於丹麥哥本哈根，在美國紐約設有總部。 在我們的社交媒體頻道上關注我們
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前瞻性聲明
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Forward-looking statements, including regarding the timing or outcome of primary analysis of the company’s Phase 3 trial, other current or future clinical trials, their progress, enrollment or results, or the company’s financial position or cash runway, are based on IO Biotech’s current assumptions and expectations of future events and trends, which affect or may affect its business, strategy, operations or financial performance, and actual results and other events may differ materially from those expressed or implied in such statements due to numerous risks and uncertainties. Forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties, some of which cannot
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be predicted or quantified. Because forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties, you should not rely on these forward-looking statements as predictions of future events. These forward-looking statements speak only as of the date hereof and should not be unduly relied upon. Except to the extent required by law, IO Biotech undertakes no obligation to update these statements, whether as a result of any new information, future developments or otherwise.
Brian Siegel，IRC，MBA-高級管理董事，Hayden IR，電話：（346）396-8696，ir@zedge.net
投資者聯繫
瑪麗安·奇米諾，投資者關係董事
IO Biotech，Inc。
617-710-7305
mci@iobiotech.com
媒體
Julie Funesti
Salutem
917-498-1967
Julie.Funesti@salutemcomms.com
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IO BIOTECH，INC。
綜合損益表
（以千爲單位，除每股份額和每股金額外未經審計）
| 三個月結束 九月三十日, |
九個月結束 九月三十日, |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| Operating expenses |
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| 研發 |
$ | 20,178 | $ | 17,655 | $ | 50,337 | $ | 46,059 | ||||||||
| 一般及管理費用 |
6,326 | 5,829 | 17,897 | 17,201 | ||||||||||||
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| 全球貨幣營業費用總額 |
26,504 | 23,484 | 68,234 | 63,260 | ||||||||||||
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| 營運虧損 |
(26,504 | ) | (23,484 | ) | (68,234 | ) | (63,260 | ) | ||||||||
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| 其他收入(費用) |
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| 貨幣兌換盈利（損失），淨額 |
1,630 | (342 | ) | 1,078 | (74 | ) | ||||||||||
| 利息收入 |
1,068 | 1,708 | 3,996 | 3,932 | ||||||||||||
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| 總其他收入(費用)，淨額 |
2,698 | 1,366 | 5,074 | 3,858 | ||||||||||||
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| 稅前虧損 |
(23,806 | ) | (22,118 | ) | (63,160 | ) | (59,402 | ) | ||||||||
| 所得稅費用（收益） |
209 | (439 | ) | 998 | 499 | |||||||||||
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| 淨損失 |
(24,015 | ) | (21,679 | ) | (64,158 | ) | (59,901 | ) | ||||||||
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| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
(24,015 | ) | (21,679 | ) | (64,158 | ) | (59,901 | ) | ||||||||
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| 普通股每股淨虧損，基本和稀釋 |
$ | (0.36 | ) | $ | (0.43 | ) | $ | (0.97 | ) | $ | (1.66 | ) | ||||
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| 基本和稀釋每股普通股的淨損失計算中使用的加權平均股數 |
65,880,914 | 50,168,303 | 65,880,914 | 36,011,162 | ||||||||||||
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| 其他綜合損失 |
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| 淨損失 |
$ | (24,015 | ) | $ | (21,679 | ) | $ | (64,158 | ) | $ | (59,901 | ) | ||||
| 外幣翻譯 |
(1,374 | ) | (108 | ) | (1,331 | ) | 268 | |||||||||
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| 總綜合虧損 |
$ | (25,389 | ) | $ | (21,787 | ) | $ | (65,489 | ) | $ | (59,633 | ) | ||||
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IO生物科技股份有限公司。
合併資產負債表
(以千爲單位，除每股金額外未經審計)
| 九月三十日, 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 資產 |
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| 流動資產 |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 80,185 | $ | 143,193 | ||||
| 預付款項及其他流動資產 |
6,059 | 4,062 | ||||||
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| 總流動資產 |
86,244 | 147,255 | ||||||
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| 受限現金 |
268 | 268 | ||||||
| 資產和設備，淨值 |
695 | 847 | ||||||
| 租賃資產使用權 |
1,814 | 2,259 | ||||||
| 其他 非流動性資產 |
924 | 89 | ||||||
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| 總計 非流動性資產 |
3,701 | 3,463 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 89,945 | $ | 150,718 | ||||
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債 |
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| 應付賬款 |
$ | 5,256 | $ | 3,878 | ||||
| 租賃負債-流動 |
694 | 655 | ||||||
| 應計費用及其他流動負債 |
10,105 | 11,184 | ||||||
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| 流動負債合計 |
16,055 | 15,717 | ||||||
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| Lease liability - 非流動性 |
1,325 | 1,839 | ||||||
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| 總計 非流動性 負債 |
1,325 | 1,839 | ||||||
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| 負債合計 |
17,380 | 17,556 | ||||||
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| 承諾和 contingencies |
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| 股東權益 |
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| 優先股，每股面值$0.001; 2024年9月30日和2023年12月31日授權5,000,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日爲止，無已發行及流通股份 |
— | — | ||||||
| 普通股，每股面值$0.001; 2024年9月30日和2023年12月31日授權300,000,000股; 分別截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行並流通股份分別爲65,880,914股。 |
66 | 66 | ||||||
| 共計實收資本資本金 |
411,479 | 406,587 | ||||||
| 累積赤字 |
(327,980 | ) | (263,822 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 |
(11,000 | ) | (9,669 | ) | ||||
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| 股東權益總額 |
72,565 | 133,162 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 89,945 | $ | 150,718 | ||||
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7