附件99.1
施貴寶 報告2024年第三季度財務業績並提供業務更新
-完成首次公開募股，籌集1.58億美元的總收入，用於資助首席產品候選藥obexelimab的擴大臨床開發，以及支持公司業務增長戰略-
-完成了針對免疫球蛋白G4相關性疾病（IgG4-RD）治療的obexelimab第3期INDIGO試驗的目標招募-
-推進多個obexelimab第2期和第3期臨床試驗，預計將於2025年全年公佈結果-
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年11月12日（環球新聞社）–Zenas BioPharma公司（「Zenas」或「公司」）（納斯達克：ZBIO），一家臨床階段的全球生物製品公司，致力於成爲轉化免疫學治療領域的領導者，今日報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了最近的業務更新。
「在第三季度，我們成功完成了首次公開募股，提供資金來支持公司的業務增長戰略，擴大我們的首席產品候選藥obexelimab用於治療自身免疫疾病的臨床開發，」 Zenas的創始人兼首席執行官Lonnie Moulder表示。「隨着INDIGO目標招募完成，這是有史以來規模最大的IgG4-RD臨床試驗，我們預計將在2025年年底之前報告這項註冊導向研究的上線結果。」
最近的業務亮點
Obexelimab
Obexelimab是一種雙特異性單克隆抗體，旨在結合CD19和FcγRIIb，這兩者在b細胞系中廣泛存在，以抑制許多自身免疫疾病中涉及的細胞活性，而不使其耗盡。這種獨特的機制和長期給藥方案可能廣泛而有效地應對慢性自身免疫性疾病中b細胞系的致病作用。
| · | 已完成期 3 INDIGO 試驗的有針對性招募，這是一項全球性的 3 期註冊導向性、隨機、雙盲安慰劑對照試驗，針對IgG4-RD患者的Obexelimab。隨着完成此患者人群中有史以來最大規模臨床試驗的有針對性招募，公司預計將在 2025 年底報告INDIGO的頭條結果。 |
| · | 啓動了第 2 期 MoonStone 試驗，這是一項 2 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估Obexelimab在複發性多發性硬化（RMS）患者中的療效和安全性。公司預計將在 2025 年第三季度報告MoonStone的 12 周主要終點結果。 |
| · | 啓動了第 2 期 SunStone 試驗，這是一項 2 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估Obexelimab減少系統性紅斑狼瘡（SLE）患者疾病活動的療效和安全性。SunStone計劃於 2025 年完成招募，公司預計將在 2026 年上半年報告SunStone的頭條結果。 |
| · | 繼續參與第2階段SApHiAre試驗，一項全球、多中心、開放標籤的安全性和劑量確認試行期（SRP），以評估Obexelimab在溫暖自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者中的安全性和活性。公司預計將於今年晚些時候爲SApHiAre提供初步數據。 |
其他公司要聞
除了取得Obexelimab進展外，在第三季度和最近，公司還:
| · | 完成了擴大規模的首次公開發行，募集了約25870萬美元的總收益，包括承銷商行使購買額外股份的全部權利，用於資助Obexelimab和公司增長戰略計劃的活動。 |
| · | 鞏固了領導團隊，任命了首席商務官奧蘭多·奧利維拉和首席法務官傑夫·海爾德。奧利維拉先生擁有近25年的職業生涯，積累了豐富的經驗，建立了高效全球商業團隊，推動了收入增長，並在生物製藥行業內促進了戰略合作。他曾在Mirati Therapeutics（被施貴寶收購）、Agios Pharmaceuticals（腫瘤業務被Servier收購）和TESARO（被葛蘭素史克收購）擔任國際和商業職務負責人。海爾德先生領導Zenas的法律與合規職能，擁有超過30年在多家上市生命科學和私營科技公司的法律經驗，包括最近在Deciphera Pharmaceuticals擔任總法律顧問，他在Deciphera從研究階段到臨床開發和商業上市的過程中建立了法律和合規職能，並執行了多項股權融資交易，並於2024年6月將公司出售給ONO製藥。 |
| · | ZB005是一種人源IgG4單克隆抗體，設計爲僅結合C1s的活性形式。 Zenas通過與Dianthus的獨家許可協議在中國、香港、澳門和臺灣擁有ZB005的開發和商業化權利。 2024年10月，Zenas旗下的全資子公司Zenas BioPharma（HK）Limited在香港成立，並與一家中國私營生物技術公司達成協議，根據該協議，Zenas Hk將其與Dianthus簽訂的有關ZB005的權利和義務轉讓給該公司，作爲非退還性預付款以及潛在的監管和商業里程碑付款。 |
2024年第三季度財務業績截至2024年9月30日
| · | 2024年9月30日結束的季度的研發費用爲3350萬美元，而截至2023年9月30日的季度研發費用爲940萬美元。研發支出的增加主要與obexelimab的臨床開發和製造成本增加有關。 |
| · | 2024年第三季度截至2024年9月30日的總務費用爲750萬美元，而截至2023年9月30日的季度總務費用爲500萬美元。總務成本的增加主要是由於人員和運營成本增加，以及爲滿足成爲和運行爲公共公司要求而產生的成本。 |
| · | 2024年第三季度截至2024年9月30日的淨損失爲3860萬美元，而截至2023年9月30日的季度淨收入爲3560萬美元。2023年9月30日結束的季度的淨收入是Zenas向施貴寶公司收到的合作收入的結果，當時Zenas授予BMS在日本、韓國、臺灣、新加坡、香港和澳大利亞開發、製造和商業化obexelimab的獨家許可。 |
| · | 截至2024年9月30日，公司的現金餘額，包括現金、現金等價物和短期投資爲38680萬美元，其中包括公司首次公開募股淨收益爲2.344億美元，扣除承銷折讓和估計的由公司支付的發行費用。公司預計，截至2024年9月30日，其現金、現金等價物和短期投資將爲其營業費用和資本支出需求提供資金，直至2026年第四季度。 |
關於Zenas生物製藥公司
Zenas是一家處於臨床階段的全球生物製藥公司，致力成爲免疫學轉化療法領域的領導者，爲有需要的患者提供轉化性免疫學療法。我們的核心業務策略將我們經驗豐富的領導團隊與有紀律的產品候選藥物收購方法相結合，全球識別、收購和開發我們認爲能爲患有自身免疫性疾病患者提供卓越臨床效益的產品候選藥物。Zenas的主導產品候選藥物obexelimab是一種雙特異性單克隆抗體，設計用於結合CD19和FcγRIIb，這兩者廣泛存在於B細胞譜系，以抑制許多自身免疫疾病中涉及的細胞活性，同時不消耗它們。我們認爲obexelimab的作用機制和自行注射的皮下注射療法可能廣泛且有效地應對慢性自身免疫性疾病中B細胞譜系的致病作用。有關Zenas生物製藥公司的更多信息，請訪問www.zenasbio.com並關注我們 領英.
前瞻性聲明
本新聞稿包含涉及風險、不確定性和偶發事件的「前瞻性聲明」，其中許多是公司控制範圍之外的，可能導致實際結果、業績或成就與預期結果、業績或成就有重大差異。本新聞稿中除了歷史事實陳述之外的所有陳述均爲前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」、「將」、「應當」、「期待」、「計劃」、「預期」、「可能」、「打算」、「目標」、「計劃」、「思考」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛力」或「持續」等詞彙辨識前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。前瞻性聲明包括但不限於Zenas的計劃、目標、期望和意圖；正在進行和未來臨床試驗的時間安排和結果，包括有關向INDIGO試驗報告頂線結果的時間、MoonStone試驗12周主要終點數據、完成招募和報告SunStone試驗頂線結果及報告SApHiAre試驗初始數據等方面的預期；其增長策略；以及現金餘額指引。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用於本新聞稿日期，受一系列已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致公司的實際結果與前瞻性聲明中預期的結果存在重大差異，包括但不限於：公司有限的經營歷史，自公司成立以來出現巨額虧損，預計將在可預見的未來承受巨額和不斷增加的虧損；公司爲實現公司目標需要大量額外融資；臨床開發的不確定性，這是漫長和昂貴的，不確定結果，以及有關額外成本或延遲完成或未完成公司當前產品候選藥物或任何未來產品候選藥物的開發和商業化的風險；在臨床試驗中招募和給藥患者的延遲或困難的影響；公司產品候選藥物引起重大不良事件或不良副作用的影響；潛在的競爭，包括來自已經在公司當前適應症中獲批准療法的大型和專業製藥和生物技術公司的競爭；公司實現公司目前或未來合作或授權安排的好處的能力，以及成功完成未來合作的能力；公司獲得美國或任何其他司法管轄區批准商業化任何產品候選藥物的能力，以及公司尋求的任何此類批准可能比公司尋求的範圍更小；公司對公司的高級管理人員和其他臨床科學人員的服務需求，以及公司能否留住這些人員或招聘更多管理人員或臨床和科學人員；公司能否擴展公司的組織，並管理公司的增長和擴展公司的運營；與公司產品候選藥物製造有關的風險，這是複雜的，第三方製造商在生產中可能會遇到困難；公司獲得並保持足夠的知識產權保護，用於公司的產品候選藥物或公司可能開發的任何未來產品候選藥物；公司依賴第三方進行公司的臨床前研究和臨床試驗；公司遵守公司根據他人授予的許可履行的義務，用於開發和商業化公司的產品候選藥物的權利；涉及公司供應商的運營風險，其中許多供應商位於美國以外的其他地方，包括公司目前唯一的藥物物質和製劑向第三方製造組織的合同製造組織，總部位於中國的藥神華(Biologics)（中國）有限公司；以及在公司2024年9月30日結束的季報10-Q表中描述的關於公司風險因素的其他風險和不確定性，以及我們向美國證券交易委員會提供的其他信息。本新聞稿中的前瞻性聲明本質上是不確定的，並不是未來事件的保證。因爲前瞻性聲明基於風險和不確定性，其中有些風險和不確定性無法預測或量化，有些超出公司的控制範圍，您不應過分依賴這些前瞻性聲明。前瞻性聲明中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際未來結果、活動水平、業績和事件和情況可能與前瞻性聲明中預測的不同。此外，公司處於一個不斷髮展的環境中。新的風險和不確定性可能隨時出現，管理層無法預測所有風險和不確定性。除適用法律規定外，公司不承諾公開更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，無論是否由於任何新信息、未來事件、情況變更或其他原因。
Zenas生物製藥公司。
精簡 合併損益表
(以千爲單位，除了分享和每股金額)
未經審計
| 三個月結束 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業收入： | ||||||||
| 合作收入 | $ | — | $ | 50,000 | ||||
| 總營業收入 | — | 50,000 | ||||||
| 營業費用： | ||||||||
| 研發費用 | 33,530 | 9,352 | ||||||
| 一般行政 | 7,454 | 5,024 | ||||||
| 營業費用總計 | 40,984 | 14,376 | ||||||
| （損失）營業利潤 | (40,984 | ) | 35,624 | |||||
| 其他收益（費用），淨: | ||||||||
| 其他收入（費用）淨額 | 2,378 | (16 | ) | |||||
| 總其他收入(費用)，淨額 | 2,378 | (16 | ) | |||||
| 淨（虧損）利潤 | $ | (38,606 | ) | $ | 35,608 | |||
| 每股普通股權益淨利潤-基本 | $ | (5.02 | ) | $ | 2.42 | |||
| 每股普通股權益淨利潤-攤薄 | $ | (5.02 | ) | $ | 1.96 | |||
| 基本每股普通股權重平均持股 | 7,697,695 | 1,537,918 | ||||||
| 攤薄每股普通股權重平均持股 | 7,697,695 | 1,898,391 | ||||||
Zenas 生物製藥公司
選定的 合併資產負債表數據
(以千爲單位)
未經審計
| 9月30日, | ||||
| 2024 | ||||
| 向我們的收益金額在扣除支出之前，不考慮事先執行已獲得附權證或普通權證。 | $ | 386,799 | ||
| 39.7% | 349,781 | |||
| 總資產 | 403,432 | |||
| 累積赤字 | (334,786 | ) | ||
| 股東權益總額 | 359,435 | |||
Zenas BioPharma文字標識和標誌是Zenas BioPharma公司或其關聯公司的商標。
投資者聯繫人：
馬修·奧斯本
投資者關係和公司通訊
Matt.osborne@zenasbio.com
媒體聯繫：
行話 合作伙伴
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