EX-99.1 2 a991earningsreleaseq32024.htm EX-99.1 文件

legendlogo.jpg


傳奇生物報告2024年第三季度業績和近期亮點

•CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) 更新:
◦淨貿易銷售約$28600萬, 代表年同比增長87.6%, 同比季度增長53.2%
◦First and only cell therapy clinically shown to significantly extend overall survival versus standard therapies in multiple myeloma patients as early as second line; presented CARTITUDE-4 three-year follow-up data at the International Myeloma Society Annual Meeting
◦Initiated commercial production at Obelisc facility in Ghent, Belgium
◦Launched in Switzerland during the third quarter and recently received label expansion into third-line plus settings for multiple myeloma patients
◦Received China’s NMPA approval for the treatment of fourth-line plus multiple myeloma
◦最近任命Alan Bash爲CARVYKTI總裁®
•宣佈計劃在費城建立新的先進電芯研發設施
•截至2024年9月30日，傳奇生物的現金及現金等價物以及定期存款總額12億美元，傳奇生物相信這將爲2026年提供財務支持，屆時預計傳奇生物將實現營業利潤

新澤西州索默塞特—2024年11月12日—傳奇生物公司（納斯達克股票代碼：LEGN）（傳奇生物）是全球電芯治療領域的領導者，今天報告了2024年第三季度未經審計的財務業績和主要業務亮點。

“我們非常高興地看到第三季度銷售增長強勁，期間我們繼續擴大商業能力，向全球更多多發性骨髓瘤患者提供CARVYTKI。來自我們CARTITUDE-4研究的積極數據進一步鞏固了我們作爲CARVYKTI的競爭地位 現在是第一個並且唯一一個顯示在多發性骨髓瘤患者中，與標準療法相比可以顯著延長總生存期的細胞療法。這突顯出這種療法的變革性益處以及我們擴大患者訪問的努力的重要性，傳奇生物公司的首席執行官黃穎博士表示：“爲此，我們最近在比利時根特的Obelisc設施啓動了商業生產，預計將有助於滿足全球對CARVYKTI的需求。我們期待進一步擴展我們的產能，同時推進我們的研發計劃，作爲我們長期策略的一部分，加強傳奇生物公司在細胞療法創新領域的領導地位。


監管更新
•中國國家藥品監督管理局批准了cilta-cel用於治療成人多發性骨髓瘤復發或難治患者，這些患者至少接受過三線治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。
•瑞士國家藥品監督局批准了CARVYKTI的標籤擴展，用於治療成人多發性骨髓瘤復發和難治患者，這些患者至少接受過兩線治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，並且對來那度胺具有耐藥性。® 宣佈正面三年隨訪數據來自第3期CARTITUDE-4研究，顯示CARVYKTI


關鍵業務發展
•爲治療成人多發性骨髓瘤復發和難治患者，這些患者至少接受過兩次前線治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和CD38抗體，並且對來那度胺具有耐藥性。® 在2024年國際骨髓瘤學會（IMS）年會的一個延遲公佈的口頭報告中，傳奇生物和強生生物公司計劃與美國和歐盟監管機構分享這些結果，以支持潛在的標籤更新，該藥物明顯延長了接受過至少一種先前治療方案的複發性或難治性多發性骨髓瘤（MM）患者的總生存期，相比標準療法，死亡風險降低了45%。
•在比利時根特的新Obelisc工廠獲得批准並開始商業生產CARVYKTI，預計有助於滿足額外的患者需求。®在第三季度在瑞士推出了CARVYKTI，標誌着這種藥物擴展到了第五個國家。
•推出了CARVYKTI。® 在第三季度在瑞士推出了CARVYKTI，標誌着這種藥物擴展到了第五個國家。® 目前已經有商業供應。
•宣佈在賓夕法尼亞州費城建立一家最先進的研發(R&D)中心，預計將在2025年第三季度完工，以擴大傳奇生物在美國現有的研發基地，並推進其下一代電芯療法組合。




* 2017年12月，傳奇生物與強生生物技術公司(Janssen Biotech, Inc.)達成全球獨家合作和許可協議，共同開發和商業化cilta-cel (「強生協議」)。


2024年第三季度財務結果

•許可收入許可收入爲1710萬美元，截至2024年9月30日的三個月，完全來自諾華許可協議; 相比之下，2023年9月30日的三個月爲2010萬美元，完全來自強生協議下的里程碑達成。 2023年爲期三個月的截至2024年9月30日的營業收入爲1710萬美元，完全來自諾華許可協議; 相比之下，截至2023年9月30日的三個月爲2010萬美元，完全來自強生協議下的里程碑達成。

•合作收入合作收入在2024年9月30日結束的三個月中爲14280萬美元，而在2023年9月30日結束的三個月中爲7590萬美元。增長主要是由於CARVYKTI銷售收入的增加。與Janssen協議有關。® 與Janssen協議有關。

•合作成本費用合作成本費用在2024年9月30日結束的三個月中爲5250萬美元，而在2023年9月30日結束的三個月中爲4350萬美元。增長主要是由於CARVYKTI淨交易銷售額的增加。®合作成本費用是根據傳奇生物在CARVYKTI銷售中所佔成本的份額確定的。® 在詹森協議下的銷售額。

•許可成本和其他營收成本：截至2024年9月30日三個月的許可成本和其他營收成本爲300萬美元，主要包括與諾華許可協議相關的成本。公司在截至2023年9月30日爲止的三個月中未發生任何許可成本和其他營收成本。
•其他收入和收益： 截至2024年9月30日的三個月，其他收入和收益爲1680萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲3580萬美元。 1900萬美元的減少主要是由於2024年9月30日的三個月中沒有實現的匯率期貨收益，而2023年9月30日的三個月爲1610萬美元的實現外匯收益。

•研發費用：2024年9月30日止三個月的研發費用爲9550萬美元，而2023年9月30日的三個月爲9590萬美元。這些費用主要是由cilta-cel的研究和開發活動以及比利時的臨床生產啓動費用，以及對我們固體腫瘤項目的持續投資造成的。

•行政費用： 截至2024年9月30日三個月的管理費爲3530萬美元，而2023年9月30日三個月的管理費爲2810萬美元。主要原因是擴大了管理職能和基礎設施，以增加製造能力。

•銷售和分銷費用：截至2024年9月30日三個月的銷售和分銷費用爲4430萬美元，而2023年9月30日三個月的銷售和分銷費用爲2110萬美元。主要原因是與cilta-cel的商業活動相關的成本增加，包括擴大銷售團隊和推出第二線適應症。

•其他費用： 其他費用截至2024年9月30日三個月爲6180萬美元，而2023年9月30日三個月爲10萬美元。這一增長主要是由2024年9月30日三個月約6280萬美元的未實現外匯虧損驅動的。未實現的外匯虧損主要是由於美國和非美國法律實體之間與研發活動有關的公司間交易和餘額。截至2023年9月30日三個月，沒有未實現的外匯虧損。

•淨虧損：淨損失截至2024年9月30日三個月爲12530萬美元，而2023年9月30日三個月的淨損失爲6220萬美元。

•現金淨額現金及現金等價物、定期存款截至2024年9月30日爲12億美元。




網絡直播/電話會議詳情：
傳奇生物將於今天上午8:00（東部時間）舉辦季度業績電話會議和網絡直播。要訪問網絡直播，請訪問此網址。

可在傳奇生物的網站https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations 上獲取網絡直播的重播。


關於傳奇生物
傳奇生物是一家全球生物技術公司，致力於治療並有朝一日治癒危及生命的疾病。總部位於新澤西州的索馬塞特，我們正在開發先進的細胞療法，涵蓋自體和異體嵌合抗原受體T細胞、γ-δ T細胞和自然殺傷（NK）細胞基於免疫療法的多元技術平台。在全球三個研發中心，我們應用這些創新技術尋求爲全球患者發現前沿治療方案。

了解更多信息，請訪問https://legendbiotech.com/ 並關注我們在 X（前身爲Twitter）和LinkedIn 上的頁面。


關於前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及關於非歷史事實的任何其他事項的陳述構成《1995年私人證券訴訟改革法案》所規定的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限於與傳奇生物的策略和目標有關的聲明；與CARVYKTI®相關的聲明，包括傳奇生物對CARVYKTI®以及其治療潛力的期望；關於CARVYKTI®獲得更早治療線批准的潛在聲明；與傳奇生物對CARVYKTI®的製造期望以及2024年第三季度新研發設施的完工有關的聲明；與傳奇生物能夠爲其業務籌資至2026年有關的聲明；與傳奇生物能夠實現營業利潤有關的聲明；以及傳奇生物產品候選品潛在收益的聲明。"預計"，"相信"，"繼續"，"可能"，"估計"，"期望"，"打算"，"可能"，"計劃"，"潛在"，"預測"，"項目"，"應"，"目標"，"將"，"會"和類似表達的詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述包含這些表徵詞。實際結果可能因各種重要因素而與此類前瞻性陳述所指不符。傳奇生物的預期可能受到多種重要因素的影響。這些因素包括但不限於：新藥產品開發中出現的不確定性；意外的臨床試驗結果，包括由於現有臨床數據的額外分析或意外的新臨床數據導致；由於對外要求提供額外安全和/或有效數據或數據分析，或政府監管普遍而導致的意外延遲；由於我們的第三方合作伙伴採取或未採取行動而致的意外延遲；傳奇生物專利或其他專有知識產權保護面臨的挑戰所引發的不確定性，包括美國訴訟過程中的不確定性；政府、行業和一般產品定價以及其他政治壓力；以及在2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的傳奇生物第20-F表格的「風險因素」部分中討論的其他因素。如果其中一項或多項風險或不確定因素得以實現，或者基本假設被證明不正確，實際結果可能與本新聞稿中所描述爲預期、相信、估計或期望的結果大爲不同。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅作於本新聞稿日期。傳奇生物特別聲明不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是因爲新信息、未來事件或其他原因.

投資者聯繫方式：
楊佳（Jessie Yeung）
電話: (732) 956-8271
jessie.yeung@legendbiotech.com

媒體聯繫人：
Mary Ann Ondish
電話: (914) 552-4625
media@legendbiotech.com















傳奇生物公司
簡明合併利潤或虧損表

三個月結束
2024年9月30日		九個月結束
2024年9月30日
2024202320242023
美元'000，不包括股份和每股數據
（未經審計）
（未經審計）
（未經審計）
（未經審計）
營業收入
許可收入17,096 20,057 120,123 35,172 
合作收入142,828 75,937 314,563 170,369 
其他收入281 19 6,033 138 
總收入160,205 96,013 440,719 205,679 
合作成本費用(52,510)(43,479)(146,966)(111,764)
許可和其他營業成本(2,959)— (13,693)— 
其他收入和收益16,815 35,838 49,148 49,812 
研發費用(95,522)(95,855)(309,112)(276,535)
行政費用(35,300)(28,104)(102,582)(78,062)
銷售和分銷費用(44,270)(21,098)(98,556)(60,481)
其他費用(61,841)(134)(1,139)(231)
認股權利負債公允價值損失— — — (85,750)
財務成本(5,504)(5,676)(16,463)(15,974)
稅前虧損(120,886)(62,495)(198,644)(373,306)
所得稅費用(4,435)288 (4,666)(130)
本期虧損(125,321)(62,207)(203,310)(373,436)
歸屬於：
母公司普通股股東(125,321)(62,207)(203,310)(373,436)
每股虧損額歸屬於母公司普通股股東
基本(0.34)(0.17)(0.56)(1.07)
稀釋(0.34)(0.17)(0.56)(1.07)
用於每股虧損計算的普通股份
基本366,562,487 363,075,209 365,268,372 348,293,363 
稀釋366,562,487 363,075,209 365,268,372 348,293,363 


傳奇生物公司
經簡化的合併資產負債表

2024年9月30日2023年12月31日
千美元千美元
（未經審計）

非流動資產
房地產、廠房及設備104,031 108,725 
房地產、廠房及設備預付款376 451 
使用權資產99,452 80,502 
定期存款4,509 4,362 
無形資產2,507 4,061 
合作預付租賃172,981 151,216 
其他非流動資產1,932 1,493 
總非流動資產385,788 350,810 
流動資產
合作存貨淨額23,548 19,433 
交易應收款705 100,041 
預付款、其他應收款和其他資產112,801 69,251 
以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產— 663 
質押存款583 357 
定期存款753,123 30,341 
現金及現金等價物459,277 1,277,713 
總流動資產1,350,037 1,497,799 
總資產1,735,825 1,848,609 
流動負債
交易應付款26,906 20,160 
其他應付款及預提費用164,864 132,802 
政府補助款554 68 
租賃負債4,342 3,175 
應交稅費11,067 7,203 
合同負債63,161 53,010 
流動負債合計270,894 216,418 
人形機器人-軸承貸款及借款
合作利息承受先進資金296,623 281,328 
長期租賃負債45,626 44,169 
政府補助款6,548 7,305 
合同負債— 47,962 
其他非流動負債27 56 
所有非流動負債348,824 380,820 
負債合計619,718 597,238 
股東權益
股本37 36 
儲備1,116,070 1,251,335 
Total ordinary shareholders’ equity1,116,107 1,251,371 
股東權益總計1,116,107 1,251,371 
負債和所有者權益總額1,735,825 1,848,609 


傳奇生物公司
經簡化的現金流量表

截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
美元'0002024202320242023

（未經審計）

（未經審計）

（未經審計）

（未經審計）
稅前虧損
(120,886)(62,495)(198,644)(373,306)
營業活動使用的現金流量
(75,822)(60,848)(61,955)(297,631)
投資活動提供的/（使用的）現金流量
329,077 (209,072)(762,702)(314,723)
融資活動提供的現金流量
4,245 961 6,031 790,565 
現金及現金等價物的淨增加/(減少)
257,500 (268,959)(818,626)178,211 
外匯匯率變動效應，淨額524 (784)190 (772)
期間初現金及現金等價物餘額201,253 1,233,213 1,277,713 786,031 
期末現金及現金等價物459,277 963,470 459,277 963,470 
現金及現金等價物餘額分析
現金和銀行存款1,217,492 1,242,669 1,217,492 1,242,669 
減：質押存款583 356 583 356 
定期存款757,632 278,843 757,632 278,843 
財務狀況表中列明的現金及現金等價物459,277 963,470 459,277 963,470 
現金流量表中列明的現金及現金等價物459,277 963,470 459,277 963,470