附件99.1
avadel pharmaceuticals發佈企業更新並報告2024年第三季度財務結果
--通過LUMRYZ™銷售實現5000萬美元的淨營業收入--
--截至9月30日，LUMRYZ有2,300名患者--th，其中有700名患者在本季度開始治療--
--獲得FDA批准，用於治療臨床上優於兩次夜間奧斯巴特產品的7歲及以上患有白天疲乏症或EDS的患者的LUMRYZ，ODE批准至2031年10月16日--
--法院維持了對LUMRYZ批准的判決，該判決源於Jazz提起的訴訟，反對FDA認定的LUMRYZ在臨床上優於兩次夜間奧斯巴特產品--
-- 進行中的第3期REVITALYZ™研究評估了LUMRYZ在睡眠過度疾病中的療效和安全性--
--管理層將於今天上午8:30舉行電話會議。Et--
愛爾蘭都柏林，2024年11月12日 - Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克：AVDL），一家專注於改變藥物以改變生命的生物製藥公司，今天爲截至2024年9月30日的季度提供了公司更新，並宣佈了其財務業績。
「一年多前，我們開始了改變患有睡病的人們生活的使命，包括通過推出LUMRYZ來擴大氧丹市場。本季度，我們很自豪看到擴張成果，並繼續鼓勵患者接受LUMRYZ的增長率。與我們在成人睡病患者中的推出同時，我們還在擴大到其他患者群體，首先是在最近獲得FDA批准用於治療睡癱或以前頂峯睡意的7歲及以上患有睡病的患者的LUMRYZ，顯著減輕患者及其照料者半夜起牀給予治療的負擔，」Avadel Pharmaceuticals首席執行官Greg Divis表示。「我們也對最近的法院裁決肯定FDA的結論，即在晚上一次服用的LUMRYZ顯示出優越的臨床效果，超過兩次夜間服用氧丹的優勢，這減輕了公司重要的法律和業務風險。隨着我們在睡眠過度症的第3期關鍵試驗在進行中，我們在繼續執行LUMRYZ發佈方面，包括我們將LUMRYZ擴展到兒童睡病方面，我們正逼近成爲睡眠領域領導者的業務目標，實現LUMRYZ對所有利益相關方的承諾。」
第三季度及近期公司亮點
LUMRYZ商業更新：
| · | 2024年第三季度從LUMRYZ銷售中獲得了5000萬美元的淨產品營業收入。 |
| · | As of September 30, there were 2,300 patients on LUMRYZ compared to 1,900 patients on LUMRYZ at June 30. |
| o | In the third quarter, generated consistent patient demand for LUMRYZ with 700 patients initiating therapy. |
| o | Observed continuing growth in demand from patients who are new to oxybate – these patients represent the fastest growing patient segment for LUMRYZ. |
Corporate and Pipeline Updates:
| · | On October 30, 2024, the U.S. District Court for the District of Columbia ruled in favor of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in a suit brought by Jazz Pharmaceuticals Inc. under the Administrative Procedure Act regarding the FDA’s approval of LUMRYZ. |
| o | With this ruling, the approval of LUMRYZ is upheld based on the FDA’s determination that LUMRYZ is clinically superior to Jazz’s twice-nightly oxybate products. |
| · | On October 16, 2024, the FDA approved LUMRYZ for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness (EDS) in patients 7 years or older with narcolepsy. |
| o | LUMRYZ was granted Orphan Drug Exclusivity (ODE) for this patient population through October 16, 2031. |
| · | 病人入組正在進行REVITALYZ重要研究，這是一個第3期雙盲、安慰劑對照、隨機撤回、多中心研究，旨在評估LUMRYZ在特發性嗜睡症（IH）中的療效和安全性。 |
| · | 在2024年9月30日結束的季度，公佈了以下研究結果： |
| o | 一項事後分析顯示參與者目前正在服用提醒劑時LUMRYZ的一致療效，突顯LUMRYZ增強反應的益處，37%的人對LUMRYZ單藥療法作出積極回應。 |
| o | RESTORE開放標籤研究的數據來自於最大規模的切換患者隊列，其中94%的人更喜歡每晚一次的服藥方案，93%的人願意向患有睡病的朋友或家人推薦LUMRYZ。 |
| o | 一項事後分析顯示LUMRYZ與安慰劑相比伴隨體重減輕，從肥胖分類轉變爲超重，從超重轉變爲正常BMI分類。 |
第三季度財務結果概覽
2024年第三季度的淨產品收入達到5000萬美元，而在2023年同期爲700萬美元。淨產品收入包括LUMRYZ產品銷售，該產品於2023年6月5日在美國上市。
2024年第三季度的毛利潤爲4390萬美元，而2013年同期爲690萬美元。
截至2024年9月30日的季度，總營業費用爲4420萬美元，而2023年同期爲4200萬美元。當前季度的營業費用中包括640萬美元的非現金費用，其中包括540萬美元的股權補償費用和100萬美元的折舊和攤銷。
截至2024年9月30日的季度，銷售、一般和行政費用爲4040萬美元，而2023年同期爲3920萬美元。
截至2024年9月30日的季度，研發費用爲380萬美元，而2023年同期爲280萬美元。當前時期的研發費用包括與IH第3期關鍵試驗相關的臨床研究成本。
截至2024年9月30日的季度，營業虧損爲30萬美元，而2023年同期爲3510萬美元。
2024年9月30日結束的季度，淨虧損爲260萬美元，每股稀釋股收益爲（0.03），而2023年同期淨虧損爲3630萬美元，每股稀釋股收益爲（0.41）。
截至2024年9月30日，現金、現金等價物和有價證券爲6580萬美元。截至2024年9月30日的季度，現金的使用包括支付200萬美元的承諾費，原因是決定不提取根據在2023年3月簽訂的專利融資協議下可用的第二融資分段。
電話會議詳情：
可以通過訪問公司網站的投資者關係部分來訪問電話的現場音頻網絡廣播。 www.avadel.com。 網絡研討會的重播將在Avadel網站上存檔，活動結束後的90天內。投資者可撥打(800) 579-2543（美國和國際通用），並參考會議ID AVADEL，以參與電話會議。
關於LUMRYZ™（鹽酸氧西巴特）緩釋口服懸浮液
LUMRYZ是一種長效鹽酸氧西巴特藥物，於2023年5月獲得FDA批准，作爲成人患有嗜睡症的cataplexy或過度白天嗜睡（EDS）的首個一次睡前治療。 2024年10月16日，LUMRYZ另獲批准，可一次睡前治療7歲及以上患有嗜睡症的cataplexy或EDS患者。
LUMRYZ的FDA批准得到了RESt-ON研究結果的支持，這是一項針對成人患有嗜睡症的隨機、雙盲、安慰劑對照、關鍵3期試驗。與安慰劑相比，LUMRYZ在三個主要終點指標上顯示出具有統計學意義和臨床意義的改善：EDS（MWT）、臨床醫生對患者功能的總體評估（CGI-I）和cataplexy發作，在評估的所有三種劑量中均顯示出明顯效果。
LUMRYZ於2023年5月和2024年10月獲得批准後，FDA還授予LUMRYZ用於成人患有嗜睡症及7歲及以上兒童患有嗜睡症（分別）治療的孤兒藥獨佔權7年，原因是LUMRYZ在臨床上優於目前可用的氧西巴特治療產品。FDA發現，相較於目前可用的兩次每晚服用的氧西巴特產品，LUMRYZ通過提供一次每晚的服用方案避免了夜間醒來服用第二劑量，爲患者提供了重要幫助。
關於Avadel製藥
Avadel製藥公司（納斯達克：AVDL）是一家專注於轉變醫藥品以改變生活的生物製藥公司。我們的方法包括應用創新解決方案開發藥物，以應對患者在當前治療選擇方面面臨的挑戰。Avadel的商業產品LUMRYZ已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，作爲7歲及以上患有嗜睡症的cataplexy或EDS患者的首個一次睡前氧西巴特治療。欲了解更多信息，請訪問www.avadel.com
avadel擬將其投資者關係網站作爲披露重大非公開信息並遵守根據FD法規履行披露義務的手段。因此，投資者應監視公司的投資者關係網站，並關注公司的新聞稿、SEC備案、公開電話會議、展示和網絡直播。
重要安全信息
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警告: 使用LUMRYZ™（奧司他酸鈉）與其他中樞神經系統（CNS）抑制劑一起使用，如用於入睡的藥物，包括阿片類鎮痛藥、苯二氮䓬類藥物、具有鎮靜作用的抗抑鬱藥、抗精神病藥、具有鎮靜作用的抗癲癇藥、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或毒品，可能導致嚴重醫療問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺度改變（嗜睡）、暈厥（暈厥）和死亡。
LUMRYZ（奧司他酸鈉）的活性成分是γ-羥基丁酸鹽（GHB）的一種形式，屬於受控藥物。濫用或錯誤使用非法的GHB，單獨或與其他中樞神經系統抑制劑（導致警覺度或意識改變的藥物）一起使用，可能導致嚴重副作用。這些副作用包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、警覺度改變（嗜睡）、昏迷和死亡。如果出現這些嚴重副作用，請立即就醫。
由於這些風險，LUMRYZ僅限處方使用，並通過LUMRYZ REMS中的認證藥房提供。您必須在LUMRYZ REMS中註冊才能接受LUMRYZ。更多信息請訪問www.LUMRYZREMS.com或致電1-877-453-1029。 |
適應症
LUMRYZ（鹽酸奧司他酸鈉）延釋口服混懸液是一種處方藥，用於治療7歲及以上患有睡病的患者的以下症狀：
| · | 肌肉突然無力或癱瘓（癲癇發作） |
| · | 白天過度嗜睡（EDS） |
如果您或您的孩子服用的話，不要服用LUMRYZ 服用其他安眠藥物或鎮靜劑（會導致嗜睡的藥物），飲酒或患有一種罕見的叫做琥乙醛半乳糖脫氫酶缺乏症的問題。
將LUMRYZ放在安全的地方，以防止濫用和誤用。出售或贈送LUMRYZ可能會傷害他人，並違法。如果您或您的孩子曾經濫用或對酒精、處方藥物或街頭毒品有依賴問題，請告訴您的醫生。
服用LUMRYZ後，任何人都不應該做需要完全清醒或有危險性的事情，包括開車、操作重型機械或駕駛飛機，在服用LUMRYZ後至少六（6）小時內。在了解LUMRYZ對您的影響之前，這些活動不應該進行。
迅速入睡，甚至在站立或從牀上起身時入睡，已導致一些人摔倒受傷，需要住院治療。
LUMRYZ 可能會引起嚴重的副作用，包括以下內容：
| · | 呼吸問題，包括 呼吸變慢、呼吸困難和/或睡眠時出現短時間停止呼吸（例如，睡眠窒息）。已經存在呼吸或肺部問題的人在服用LUMRYZ時出現呼吸問題的幾率較高。 |
| · | 心理健康問題包括困惑、看到或聽到並不存在的事物（幻覺）、異常或令人不安的思維（異常思維）、感到焦慮或心煩、抑鬱、想要自殺或試圖自殺、疲勞感增加、負罪感或自身價值感以及注意力難以集中。告訴您的醫生如果您或您的孩子有或曾經有抑鬱症或曾試圖傷害自己。 如果您或您的孩子出現精神健康問題症狀或體重或食慾變化，請立即撥打醫生的電話。 |
| · | 夢遊症。 夢遊症可能造成傷害。如果您或您的孩子開始夢遊，請立即致電醫生。 |
告訴您的醫生，如果您或您的孩子正在進行限鹽飲食，或者患有高血壓、心力衰竭或腎臟問題。LUMRYZ含有大量的鈉（鹽），可能不適合您。
LUMRYZ在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、夜尿、頭痛和嘔吐。當您服用更高劑量的LUMRYZ時，副作用可能會增加。兒童中最常見的副作用包括噁心、夜尿、嘔吐、頭痛、體重下降、食慾減退、頭暈和夢遊。當未按指示服用時，LUMRYZ可能導致對藥物的身體依賴和渴望。這些並非LUMRYZ可能導致的所有副作用。
獲取更多信息，請諮詢您的醫生或藥師。如有副作用，請致電醫生進行醫療建議。
鼓勵您報告處方藥的負面副作用給FDA。訪問http://www.fda.gov/medwatch，或致電1-800-FDA-1088。
請參閱完整的處方說明，包括 WARNING.
關於前瞻性聲明的謹慎披露
該新聞稿包括《前瞻性聲明》，涉及《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條的含義。這些前瞻性聲明涉及我們未來的期望、信念、計劃、戰略、目標、結果、條件、財務表現、前景或其他事件。此類前瞻性聲明包括但不限於LUMRYZ潛在的治療效益的預期；LUMRYZ商業化的成功和擴展至其他患者群體；LUMRYZ的市場需求和銷售機會預期；公司有望成爲市場領導者；公司關於LUMRYZ的特發性嗜睡症臨床研究，包括招募和相關時間等； 公司預期的財務狀況、費用、資本使用及其他未來財務結果。在某些情況下，前瞻性聲明可通過使用「將」，「可能」，「可能」，「相信」，「期望」，「期待」，「按計劃」，「指導」，「預期」，「估計」，「項目」，「下一步」等詞語和其否定形式（如適用）來識別。
公司的前瞻性聲明基於我們對業務和運營的了解以及我們認爲合理的估計和假設。然而，公司的業務和運營面臨重大風險，因此無法保證實際結果和公司業務運營的結果不會與此類前瞻性聲明中所設想的結果有實質性差異。導致實際結果與公司前瞻性聲明中的預期不符的因素包括在公司最近公佈的Form 10-k年度報告的部分I、項目1A「風險因素」中描述的風險和不確定性，以及在證券交易委員會的後續文件。
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avadel pharmaceuticals plc
壓縮的綜合損益表
（以千爲單位，除每股數據外）
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月內， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 產品淨收入 | $ | 50,025 | $ | 7,014 | $ | 118,707 | $ | 8,510 | ||||||||
| 銷售產品成本 | 6,155 | 117 | 10,465 | 153 | ||||||||||||
| 毛利潤 | 43,870 | 6,897 | 108,242 | 8,357 | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發費用 | 3,803 | 2,849 | 10,922 | 10,902 | ||||||||||||
| 銷售，總務及管理費用 | 40,394 | 39,158 | 136,422 | 110,404 | ||||||||||||
| 44,197 | 42,007 | 147,344 | 121,306 | |||||||||||||
| 營業虧損 | (327 | ) | (35,110 | ) | (39,102 | ) | (112,949 | ) | ||||||||
| 投資和其他收益，淨額 | 610 | 903 | 3,114 | 1,719 | ||||||||||||
| 利息支出 | (2,820 | ) | (1,978 | ) | (8,128 | ) | (7,532 | ) | ||||||||
| 債務清償損失 | — | — | — | (13,129 | ) | |||||||||||
| 稅前虧損 | (2,537 | ) | (36,185 | ) | (44,116 | ) | (131,891 | ) | ||||||||
| 所得稅負擔（利益） | 88 | 89 | (327 | ) | (401 | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,625 | ) | $ | (36,274 | ) | $ | (43,789 | ) | $ | (131,490 | ) | ||||
| 每股基本淨虧損 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (1.71 | ) | ||||
| 每股稀釋後淨虧損 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (1.71 | ) | ||||
| 基本每股平均股份 | 96,300 | 89,380 | 94,720 | 76,931 | ||||||||||||
| 攤薄每股平均股份 | 96,300 | 89,380 | 94,720 | 76,931 | ||||||||||||
avadel pharmaceuticals PLC
簡明合併資產負債表
(以千爲單位，除每股數據外)
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 28,582 | $ | 31,167 | ||||
| 有價證券 | 37,225 | 73,944 | ||||||
| 應收賬款淨額 | 37,102 | 12,103 | ||||||
| 存貨 | 16,097 | 10,380 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 8,252 | 6,608 | ||||||
| 總流動資產 | 127,258 | 134,202 | ||||||
| 資產和設備，淨值 | 469 | 585 | ||||||
| 經營租賃權使用資產 | 1,930 | 2,591 | ||||||
| 商譽 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 其他非流動資產 | 11,760 | 10,484 | ||||||
| 總資產 | $ | 158,253 | $ | 164,698 | ||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 經營租賃負債流動部分 | $ | 725 | $ | 934 | ||||
| 應付賬款 | 7,917 | 11,433 | ||||||
| 應計費用 | 33,907 | 24,227 | ||||||
| 其他流動負債 | 234 | 261 | ||||||
| 流動負債合計 | 42,783 | 36,855 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 1,216 | 1,690 | ||||||
| 版稅融資義務 | 34,437 | 32,760 | ||||||
| 其他非流動負債 | 5,154 | 5,654 | ||||||
| 負債合計 | 83,590 | 76,959 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，每股面值$0.01；授權50,000股；截至2024年9月30日未發行和未流通，截至2023年12月31日發行和未流通5,194股 | — | 52 | ||||||
| 普通股，每股面值$0.01；授權500,000股；截至2024年9月30日發行和流通96,338股，截至2023年12月31日發行和流通89,825股 | 963 | 898 | ||||||
| 額外實收資本 | 886,787 | 855,452 | ||||||
| 累積赤字 | (789,285 | ) | (745,496 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (23,802 | ) | (23,167 | ) | ||||
| 股東權益合計 | 74,663 | 87,739 | ||||||
| 負債和股東權益總計 | $ | 158,253 | $ | 164,698 | ||||
avadel pharmaceuticals PLC
現金流量表簡明綜合報表
(以千爲單位)
(未經審計)
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | (43,789 | ) | $ | (131,490 | ) | ||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | 2,013 | 1,784 | ||||||
| 債務貼現和債務發行成本攤銷 | — | 2,796 | ||||||
| 股份補償費用 | 16,261 | 12,293 | ||||||
| 償債損失 | — | 13,129 | ||||||
| 其他調整 | (1,052 | ) | (349 | ) | ||||
| 資產和負債淨變動額 | ||||||||
| 應收賬款 | (24,999 | ) | (6,239 | ) | ||||
| 存貨 | (5,255 | ) | (5,286 | ) | ||||
| 預付款項及其他流動資產 | (1,615 | ) | (3,203 | ) | ||||
| 應付賬款和其他流動負債 | (3,516 | ) | 3,837 | |||||
| 應計費用 | 9,680 | 10,621 | ||||||
| 其他資產和負債 | (2,508 | ) | 1,625 | |||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | (54,780 | ) | (100,482 | ) | ||||
| 投資活動現金流量： | ||||||||
| 市場證券銷售收益 | 298,829 | 125,498 | ||||||
| 購買有市場流通的證券 | (261,962 | ) | (203,519 | ) | ||||
| 投資活動產生的淨現金流量 | 36,867 | (78,021 | ) | |||||
| 籌集資金的現金流量： | ||||||||
| 2023年4月公開發行款項，扣除發行成本後淨額 | — | 134,149 | ||||||
| 2023年2月債券付款 | — | (17,500 | ) | |||||
| 支付債務發行成本 | — | (4,357 | ) | |||||
| 特許購買協議款項 | — | 30,000 | ||||||
| 通過股票市場發行計劃發行的股份款項 | 9,250 | 11,913 | ||||||
| 行權期權和員工股票購買計劃款項 | 5,840 | 2,241 | ||||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | 15,090 | 156,446 | ||||||
| 外匯匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 238 | (113 | ) | |||||
| 現金及現金等價物淨變動額 | (2,585 | ) | (22,170 | ) | ||||
| 現金及現金等價物截至1月1日 | 31,167 | 73,981 | ||||||
| 現金及現金等價物截至9月30日 | $ | 28,582 | $ | 51,811 | ||||