附件99.1
戴納基報告2024年第三季度財務業績，並提供企業更新
- 戴納基的DYNE-101用於DM1的IND申請已獲得FDA清除 -
- 預計2025年年初從DYNE-101 ACHIEVE試驗中獲得新的臨床數據 -
- 在DMD中登記DYNE-251 DELIVER試驗的註冊隊列 -
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年11月12日 – Dyne Therapeutics，Inc戴納基(Nasdaq: DYN)是一家臨床階段的肌肉疾病公司，專注於推動創新生命變革性治療方法，以幫助患有遺傳性疾病的患者。該公司今日發佈了2024年第三季度財務業績，並提供了公司最新動向。
「我們在我們的ACHIEVE和DELIVER試驗中取得了重大進展。我們非常高興獲得了DYNE-101的IND許可，並計劃於一月初報告來自ACHIEVE試驗在DM1中6.8 mg/kg隊列的額外數據，這將爲我們未來的用量和用藥方案提供信息。根據DYNE-251在DMD DELIVER試驗的令人鼓舞的生物標記和功能數據，我們正在登記20 mg/kg的註冊隊列。我們將繼續尋求DYNE-101和DYNE-251的加速批准途徑，」 Dyne的總裁兼首席執行官約翰·考克斯表示。「我們強大的財務基礎使我們有能力推進臨床項目和管線，以解決患有神經肌肉疾病的患者的重大未滿足需求。」
DYNE-101在DM1的ACHIEVE試驗
DYNE-251在DMD的DELIVER試驗
1
2024年第三季度財務結果
現金狀況: 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可市場銷售證券共計72370萬美元，預計可以支持運營至少到2026年下半年。
研發費用： 截至2024年9月30日的季度，研發費用爲9280萬美元，而截至2023年9月30日的季度爲5530萬美元。
一般和行政費用（G&A）： 截至2024年9月30日的季度，廣義及行政費用爲1290萬美元，而截至2023年9月30日的季度爲700萬美元。
淨虧損: 截至2024年9月30日的季度，淨虧損爲9710萬美元，即基本及攤薄每股0.96美元。相比之下，截至2023年9月30日的季度，淨虧損爲6020萬美元，即基本及攤薄每股0.99美元。
關於戴納基（Dyne Therapeutics）
戴納基是一家臨床階段的肌肉疾病公司，致力於推動創新的生命轉化治療法，改善患有基因驅動疾病的患者生活質量。憑藉其專有的FORCE™ 平台，戴納基正在開發現代寡核苷酸治療法，旨在克服向肌肉組織傳遞的限制。戴納基擁有涉及嚴重肌肉疾病的廣泛產品線，包括肌無力症1型(DM1)和杜甫氏肌肉營養不良症(DMD)的臨床項目，以及有關肩胛肌肌肉萎縮症(FSHD)的臨床前項目。欲了解更多信息，請訪問 https://www.dyne-tx.com/，並在我們之後的推特上關注我們。X, 領英 和 Facebook.
前瞻性聲明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。除了歷史事實的聲明之外，在本新聞稿中包含的所有聲明，包括有關戴納基策略、未來運營、前景和計劃、管理層目標、FORCE平台的潛力、DYNE-101和DYNE-251的潛力、從ACHIEVE和DELIVER臨床試驗報告額外數據的預期時間表、DYNE-101和DYNE-251獲得快速批准途徑的可行性、與全球監管機構互動的時間和結果預期、戴納基現金資源在預期期間的充足性以及提供未來管線項目更新計劃，均構成《1995年私人證券訴訟改革法案》意義下的前瞻性聲明。
2
「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「目標」、「持續」、「計劃」、「預測」、「項目」、「潛力」、「應該」或「將」，或這些術語的否定形式，或其他類似術語，旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。戴納基可能實際上並未實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。實際結果或事件可能會因各種重要因素而與這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期存在實質性差異，包括：產品候選物的識別和開發固有的不確定性，包括臨床前研究和臨床試驗的啓動和完成；臨床前研究和臨床試驗結果可用性和時間性不確定性；臨床試驗中患者招募的時間以及戴納基招募患者的能力；預臨床研究結果和早期臨床試驗初步數據是否能預測最終臨床試驗或未來試驗的最終結果；美國食品藥品監督管理局（FDA）及其他監管機構對戴納基臨床試驗數據的解釋以及對戴納基臨床計劃的認可和監管審批過程的不確定性；戴納基現金資源是否足以資助其可預見和不可預見的營業費用和資本支出需求；以及在戴納基向證券交易委員會（SEC）提交的文件中確定的風險和不確定性，包括公司最近的10-Q表格和戴納基可能向SEC提交的後續文件中確定的風險和不確定性。此外，本新聞稿中包含的前瞻性聲明代表戴納基在本新聞稿日期的觀點。戴納基預計隨着後續事件和發展，其觀點將發生變化。但是，儘管戴納基可能會選擇在將來某個時間更新這些前瞻性聲明，但特別聲明不承擔任何這樣做的義務。不應依賴這些前瞻性聲明作爲戴納基在本新聞稿日期後任何日期觀點的代表。
Dyne Therapeutics，Inc. |
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未經審計的簡明合併利潤表 |
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（以千爲單位，除股份數和每股數據外） |
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業費用： |
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研發費用 |
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$ |
92,800 |
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$ |
55,251 |
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$ |
199,601 |
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$ |
151,918 |
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一般行政 |
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12,859 |
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7,022 |
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47,177 |
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22,556 |
|
營業費用總計 |
|
|
105,659 |
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|
62,273 |
|
|
|
246,778 |
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|
174,474 |
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經營虧損 |
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(105,659 |
) |
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(62,273 |
) |
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|
(246,778 |
) |
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|
(174,474 |
) |
其他收入（費用）淨額 |
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8,534 |
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2,063 |
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18,902 |
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5,175 |
|
淨虧損 |
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$ |
(97,125 |
) |
|
$ |
(60,210 |
) |
|
$ |
(227,876 |
) |
|
$ |
(169,299 |
) |
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.96 |
) |
|
$ |
(0.99 |
) |
|
$ |
(2.49 |
) |
|
$ |
(2.86 |
) |
Weighted average common shares outstanding used in net |
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100,882,042 |
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61,109,917 |
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91,511,621 |
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|
|
59,107,795 |
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3
Dyne Therapeutics，Inc. |
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簡明財務報表數據表(未經審計) |
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(以千爲單位) |
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九月三十日, |
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12月31日, |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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現金、現金等價物和市場證券 |
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$ |
723,674 |
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|
$ |
123,100 |
|
其他 |
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|
45,170 |
|
|
|
41,982 |
|
總資產 |
|
$ |
768,844 |
|
|
$ |
165,082 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
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||
負債 |
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63,304 |
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73,790 |
|
股東權益 |
|
|
705,540 |
|
|
|
91,292 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
768,844 |
|
|
$ |
165,082 |
|
聯繫人：
投資者
Amy Reilly
areilly@dyne-tx.com
857-341-1203
Mike Hencke
ctanzi@kendallir.com
ir@dyne-tx.com
媒體
Stacy Nartker
snartker@dyne-tx.com
781-317-1938
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