美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
截止至本季度結束
或
過渡期從____至_____。
委員會文件號碼：
（依照公司章程規定指定的登記證券名稱）
|
(依據所在地或其他管轄區) 的註冊地或組織地點) |
(國稅局雇主識別號碼) 識別號碼) |
|
|
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| (總部辦公地址) | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據法案第12(b)條登記的證券：
| 每種類別的名稱 | 交易標的（s） | 每個註冊交易所的名稱 | ||
| 輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 資本市場 | ||||
| 輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 資本市場 |
勾選表示是否申報人(1)已在過去12個月內提交證券交易所法案第13或15(d)條要求提交的所有報告(或者申報人被要求提交該等報告的較短期間)，以及(2)已對過去90天內的提交要求負責。
請以勾選標示方式指示，親喪電子提交並發佈在其公司網站上（如有的話），根據《S-t規則405條》（本章節第232.405條）要求在前12個月內提交並張貼每一份互動數據文件（或對於註冊人需要提交和張貼此類文件的較短時期） 。
請勾選表示申報人是否屬於大型加速報告擠壓者、加速報告擠壓者、非加速報告擠壓者、較小的報告公司或新興增長公司。參見交易所法案第120億2條中對大型加速報告擠壓者、加速報告擠壓者、較小的報告公司和新興增長公司的定義。
| 大型加速報告人 | ☐ | 加速彙編申報人 | ☐ |
| ☒ | 小型報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選表示申報人選擇不使用根據《證券交易法》第13(a)條提供的任何新版或修訂財務會計準則的延伸過渡期。是 ☐
請用勾選標記表明，被登記者是否為外殼公司（如交易所法規第120億2條所定）。是 ☐
截至2024年11月6日，有 股本公司普通股流通。
有關前瞻性陳述的特別提示
本季度報告包括涉及未來事件或我們未來財務表現的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險，不確定性和可能導致我們的實際結果，活動水平，表現或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果，活動水平，表現或成就有實質差異的其他因素。例如，但不限於，“相信”，“期待”，“預料”，“估計”，“打算”，“目標”，“可能”，“目標”，“會，”“將會，”“將會，”“將會，”“將會，“表示或短語識別前瞻性陳述。我們主要根據我們目前的期望和我們認為可能影響我們財務狀況，營運成果，業務策略和財務需求的未來事件和財務趨勢來制定這些前瞻性陳述。
您應當仔細閱讀這份季度報告，並理解我們實際未來的結果可能與我們預期的大不相同。我們對所有前瞻性陳述進行了資格性，其中包括我們在2024年6月27日由證券交易委員會（“SEC”）生效的S-1表格(SEC文件編號333-279684)中所包含的風險因素，以及其中所載的招股說明書 ，這些風險因素可能對我們的業務和財務表現造成不利影響。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響程度或任何因素或多個因素可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。所有前瞻性陳述僅於發表之日起生效。我們不承擔更新此類陳述以反映其發表後發生的事項或存在的環境的義務，除非適用法律要求。
NEXALIN科技公司及附屬公司
表格10-Q
截至2024年9月30日季度結束
i
第一部分 - 財務資訊
項目1. 基本報表
NEXALIN科技公司及附屬公司
縮表合併資產負債表
| 9月30日， 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
| (未經查核) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 應收帳款（包括關聯方$ | ||||||||
| 存貨 | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 所有流動資产總額 | ||||||||
| ROU 資產 | ||||||||
| 無形資產，扣除累計攤銷 | ||||||||
| 股權法之投資 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 當前負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 全部流动负债 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 負債和條件（註7） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，$ 面值； 核准股份为 股份於2024年9月30日已發行並流通 股份於2023年12月31日已發行並流通 | ||||||||
| 累積其他全面損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 額外資本贈与金 | ||||||||
| 累積虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債總額和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審核的摘要綜合基本報表的重要組成部分。
1
NEXALIN TECHNOLOGY, INC. 和附屬公司
綜合損益及綜合虧損簡明綜合收支表（未經審核）
| 結束於三個月的期間 九月三十日， | 九個月結束了 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入淨額（包括相關方3,000美元 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ||||||||||||||||
| 毛利潤 | ||||||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 專業費用 | ||||||||||||||||
| 薪水和福利 | ||||||||||||||||
| 銷售，一般及行政費用 | ||||||||||||||||
| 營業費用總計 | ||||||||||||||||
| 營運虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收益（支出），淨額： | ||||||||||||||||
| 利息收入（費用），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 短期投資沽出利得 | ||||||||||||||||
| 其他收益 | ||||||||||||||||
| 其他綜合損益數額，淨額 | ||||||||||||||||
| 附屬公司淨收益投資之前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 關聯公司淨收益中的股權 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合損益： | ||||||||||||||||
| 短期投資未實現收益（損失） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 全面損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨損失歸屬於普通股股東-基本和稀釋 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加權平均股票優勢-基本與稀釋 | ||||||||||||||||
所附註釋是這些未經審計的簡明合併基本報表的一部分。
2
NEXALIN科技公司及附屬公司
未經審計的股東權益變動總表
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他 全面的 | 額外的 實收資本 | 累計 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 盈餘（損失） | 資本 | 赤字累計 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日結餘 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日結餘 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 其他全面損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 其他全面損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票報酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他 全面的 | 額外的 實收資本 | 累計 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 盈餘（損失） | 資本 | 赤字累計 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2024年1月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 股票報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日結餘 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 股票報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 已發行股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年6月30日結餘 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 其他全面損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票報酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2024年9月30日的結餘 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些未經審核的摘要綜合基本報表的重要組成部分。
3
NEXALIN 科技公司及其子公司
簡明綜合現金流量表（未經審核）
| 九個月結束了 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： | ||||||||
| 股票報酬 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 攤銷 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 短期投資沽出利得 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 分享凈利潤從權益法投資 | ( | ) | ||||||
| 營運資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應收賬款-相關 合作夥伴 | ( | ) | ||||||
| 預付資產 | ||||||||
| 存貨 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 與供應商相關的應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動所使用之淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動之現金流量: | ||||||||
| 短期投資的出售 | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買專利權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買商標 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的（使用的）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自籌資活動的現金流量: | ||||||||
| 支付應付票據－主管 | ( | ) | ||||||
| 發行普通股股票 | ||||||||
| 籌資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物期初餘額 | ||||||||
| 現金及現金等價物期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 短期投資的未實現收益（損失） | $ | $ | ( | ) | ||||
所附註釋是這些未經審計的簡明合併基本報表的一部分。
4
NEXALIN 科技公司及其子公司
附註 至未經審核之簡明合併基本財務報表
注意 1 — 組織及業務性質
公司 歷史
Nexalin 科技有限公司（“NV Nexalin”）於2010年10月19日成立為內華達州公司。 公司的主要辦事處設在德克薩斯州休斯頓市約克敦1776號550套房。
於2019年9月6日，Neuro-Health International, Inc.（“Neuro-Health”）成立，該公司是Nevada州的子公司，屬於NV Nexalin的全資子公司。Neuro-Health從2019年12月6日（起始日）至2024年9月30日沒有任何活動。
我們的股票和warrants於2022年9月16日開始在納斯達克股票市場的納斯達克資本市場層交易，分別採用代碼“NXL”和“NXLIW”。
在2024年7月1日，我們完成了一項綜合公開發行，發行了共計 股的普通股股價為$ 每股，使總淨收益約為$
在整個報告中，“Nexalin”，“我們”，“我們”，“我們”，以及“公司”一詞指的是Nexalin科技有限公司。
業務 概覽
Nexalin總部設在德克薩斯州休士頓，並在該地維持管理和運營基地。我們設計並開發創新的神經刺激產品，以獨特而有效的方式幫助對抗持續全球的心理健康流行病。我們開發了一種易施行的醫療設備，被稱為“第一代”或“Gen-1”，利用生物電醫療科技來治療焦慮、失眠和抑鬱，而無需使用藥物或心理治療。我們最初的Gen-1設備是頭腦電療刺激（CES）設備，在治療過程中以4毫安的波形發射，目前被美國食品和藥物管理局（“FDA”）歸類為II類設備。
美國的醫療專業人員已經利用Gen-1裝置在臨床環境中為患者進行治療。雖然Gen-1裝置已經獲得FDA的批准用於治療抑鬱、焦慮和失眠等三種盛行而嚴重的疾病，但由於FDA在2019年12月重新分類了CES裝置，Gen-1裝置被重新分類為二類裝置，用於焦慮和失眠的治療。我們需要在聯邦食品、藥品和化妝品法案第510(k)條下提交新的申請（“510(k)申請”），以獲得FDA對我們的治療焦慮和失眠裝置進行銷售和行銷的批准。根據FDA在2019年12月的重新分類裁定，使用我們的裝置治療抑鬱將需要三類認證，並需要新的PMA（上市前批准）和/或新的De Novo申請來證明安全性和有效性。
在我們繼續為醫療專業人士提供服務，以支持病人使用於2019年12月之前運作中的Gen-1設備的同時，我們在美國並不推出新的Gen-1設備銷售或新的營銷活動。我們持續從在FDA於2019年12月重新分類公告之前出售或租賃的設備中獲得營業收入。這些營業收入包括每月的授權費用以及用於銷售電極和病人電纜的付款。我們已暫停針對在美國用於焦慮和失眠治療的Gen-1設備新銷售的營銷工作，直到Nexalin監管團隊決定基於預計於2024年底收到的FDA意見提交新的4毫安執照申請為止。我們的監管團隊繼續告知FDA我們已暫停向新供應商推廣和銷售Gen-1產品。我們目前正在分析是否繼續向FDA提交Gen-1設備用於失眠和焦慮治療的修訂申請。
5
構成我們“第二代”或“Gen-2”以及新“第三代”或“Gen-3”耳機設備基礎的波形，目前正在進行FDA的預提交審查，以進行安全評估，並最終在美國進行市場推廣。我們設備在美國的安全性和有效性的評估完全由FDA負責。我們計劃在美國為Gen-3設備進行去中心化臨床試驗，並繼續與FDA就預提交過程進行諮詢。一旦我們獲得Gen-3設備的FDA許可，我們打算擴展設備的開發和商業化，以在美國和其他地區銷售，鑒於我們的設備在治療精神健康狀況方面的潛在未滿足需求。
我們已經設計和開發了一種新的愛文思控股波形技術，透過新的和改進的醫療設備發射在1500萬.lliamps，這種醫療設備被稱為Gen-2和Gen-3。Gen-2是一種臨床使用設備，具有現代化的蘋果-外殼，用於發射新的15毫安愛文思控股波形。Gen-3是一款新的患者耳機，將由持牌醫療專業人士在類似現有遠程健康平台的虛擬診所環境中進行處方。Nexalin研究團隊認為，新的15毫安Gen-2和Gen-3設備可以更深入地穿透大腦並刺激與精神疾病相關的結構，我們相信這將產生增強的患者反應而不帶來任何風險或不適的副作用。Nexalin監管團隊已作出戰略性決定，制定在各種心理健康疾病類別中進行試點試驗和/或關鍵試驗的策略。此外，美國正在戰略性發展新的PMA申請，用於利用Gen-2和Gen-3治療抑鬱症。我們計劃在2024年第四季份開始安排用於焦慮和失眠的新Gen-3設備的額外試點試驗和/或關鍵試驗在美國和中國。加利福尼亞大學聖地亞哥分校提供的初步數據和亞洲最近發表的數據支持我們的15毫安波形技術的安全性。然而，美國醫療設備的安全性和效益的確定將取決於FDA的批准。
目前，用於Gen-2和新Gen-3頭戴裝置的基礎波形已在研究環境中進行測試，以開發安全數據，已提交給FDA進行安全評估和最終在美國和全球市場上市。我們產品在美國的安全性和有效性評估完全由FDA權責負責。
我們在2023年1月向FDA提交了一份新的備案前文件，準備進行新的510(k)和/或De Novo應用，內容涉及我們的Gen-3 HALO耳機，15毫安。我們於2023年3月收到了對我們的備案前文件提交的正式意見。為回應FDA的意見，於2023年5月9日舉行了一次正式會議。
另一份FDA預提交文件於2024年2月13日提交。 FDA對這份第二份預提交文件的意見於2024年4月26日收到。 於2024年4月30日與FDA舉行正式電話會議。 Nexalin監管團隊和FDA在焦慮症和失眠臨床研究協議上達成共識。
2023年5月31日，公司正式簽署一項協議，與建立於中國和該地區其他國家，從事Nexilin第二代顱外交流式交流電刺激（“tACS”）設備（“Gen-2 設備”）的臨床開發、市場營銷、銷售和分銷的創業公司有關。該創業公司在香港註冊。
根據創業公司協議，Wider Come Limited（“Wider”）為相關方，有義務基金在創業公司的最初12個月期間的所有運營，之後，Nexalin和Wider計劃根據其按比例擁有權共同資助創業公司的運作費用。該創業公司從事設備的研究、開發和臨床研究，這補充了Nexalin在美國進行的類似活動。該創業公司負責資助在中國發生的所有臨床試驗和開發成本。根據創業公司協議的條款，我們分享這些費用的相關經濟責任。該創業公司可能提供財務資源，並且 - 與我們在美國進行的臨床研究一起 - 作為我們在確保我們的設備獲得FDA 510(k)和/或De Novo清潔的努力中的重要監管前體。
6
截至本10-Q季度報告日期，我們在中國沒有員工或辦公室，也沒有在中國進行任何業務。 該創業公司不設立任何變量實體結構或在中國運營任何idc概念。
合資企業由董事會控制，Wider 將在其中擁有獨家代表，但該公司或 Wider 都沒有
針對日常或重要營運決策的獨有決策能力。更寬和內克薩林自有
對合資企業的投資是以股票會計方式進行帳目。截至二零二四年九月三十日及十二月三十一日，
2023 年該公司的股票方式投資額為 $
持續 納斯達克上市
我們的普通股目前在納斯達克證券交易所上市。為了維持該上市，我們必須滿足最低買盤價格規則和最低股東權益規則等最低金融和其他持續上市要求和標準，以及關於董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益和某些公司治理要求。無法保證我們能夠符合適用的上市標準。
我們需要維持每股1.00美元的最低買盤價格。2023年5月10日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知，通知公司不再符合續續在納斯達克掛牌的最低買盤價格要求，因為公司的普通股收盤買盤價格低於納斯達克掛牌規則中設定的每股1.00美元。公司獲得180天期限，直至2023年11月6日，以符合納斯達克掛牌規則。公司未能在2023年11月6日前重回買盤價格要求。
公司要求再度獲得180天的期限，以符合納斯達克5550(a)(2)規則。2024年1月18日，納斯達克聽證會議決定暫時豁免公司遵守最低買盤價格規則，直至2024年3月27日，該日期又被聽證會延期至2024年4月25日。
2024年4月23日，公司收到納斯達克發來的通知，通知公司已經符合納斯達克根據納斯達克規則5550(a)(2)的最低買盤價格要求。
7
根據納斯達克上市規則，我們還需要維持至少250萬美元的股東權益（“最低股東權益規則”）。在我們截至2024年3月31日的Form 10-Q中，我們報告了2326987美元的股東權益。 2024年5月16日，我們收到納斯達克上市資格部門的一封信函，通知公司其在該季度報告中所報告的股東權益未滿足納斯達克資本市場繼續上市要求下的納斯達克上市規則5550(b)(1)。
根據該通知，公司有45個日歷天數自通知日期起提交恢復合規計劃。2024年7月1日，公司向納斯達克提交了一份計劃。根據公司提交給納斯達克的資料，以及 在2024年7月3日公司提交的第8-k表格中，公司完成了公開發行 百萬股普通股，總公開募集款項約為$
在2024年9月23日，我們收到了納斯達克發來的通知，通知我們未遵守最低買盤價格規則。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)的規定，我們有180個日歷天數，或者直到2025年3月24日，來恢復合規性，恢復納斯達克上市規則5450(a)(1)的要求。為了恢復合規，我們的普通股收盤買盤價格必須至少為每股1.00美元，並且連續業務日不少於10天。在2024年10月31日，公司收到了納斯達克發出的通知，通知公司已根據納斯達克規則5550(a)(2)的最低買盤價要求恢復合規。
注意 2 — 流動性
隨附的未經審核簡體合併財務報表，已根據本公司將繼續以下條件的基礎擬備
一個持續性的企業，該公司考慮在正常業務中實現資產和滿足負債。九月三十日
2024 年，本公司存在大約的重大累計赤字 八千八百萬美元截至九月三十日止九個月中，
2024 年，本公司因營運虧損約 來自營運的負現金流量約為 4.9 百萬元 2.8 美元
百萬。雖然該公司截至 2024 年 9 月 30 日的營運資本盈餘約為美元
公司預計在執行其發展計劃的同時，以及通過2024年及本報告日期起的十二個月內進行 其他 可能的戰略和業務發展倡議，將繼續遭受營運損失。此外，公司過去一直並預期將來至少在不久的將來營運現金流量為負。我們以前主要通過出售股權來資助這些虧損。其他 。這些因素以及其他因素大幅懷疑公司在合理期間內能夠繼續作為營運實體存在d.
我們繼續作為持續經營實體的能力，將取決於我們執行業務計劃的能力，包括從合資企業獲得營業收入、獲得美國有關當地設備銷售的批准，以及如有必要，籌集額外資金。盡管無法保證我們能否實現營業收入計劃或是否可能發生未預見的支出，管理層已評估截至2024年9月30日的情況重要性，並得出結論稱，我們將沒有足夠的現金及短期投資來滿足預期的未來12個月現金需求，從財務報表發行之日起。所附未經審計的簡明綜合財務報表並不包括在壹個持續經營實體的情況下可能需要的任何調整。
8
注意 3 — 重大會計政策摘要和新會計準則
報表說明基礎
附表所載之未經稽核的簡明合併基本報表，已按照美國一般會計原則（“GAAP”）編製。 在管理階層的意見中，該財務資訊包括為實現對公司財務狀況、營業結果和現金流量公平呈現所認為必要的所有調整（僅包括正常週期性調整）。 截至2024年和2023年9月30日的九個月營業結果不一定能反映出任何隨後的中期期間可能出現的結果。 根據SEC規則，省略了按照GAAP編製的合併基本報表通常包括的某些信息和附註披露。 這些未經稽核的簡明合併基本報表及相關附註應與公司截至2023年12月31日的稽核合併基本報表一同閱讀。
合併財務報表的準則
未經審核的簡明綜合基本報表包括Nexalin及其全資擁有的子公司Neuro-Health的賬戶。合併時已排除公司間的賬戶和交易。
使用估計值
根據GAAP，未經審計的簡明綜合基本報表的準備要求管理層進行影響資產、負債、基於權益的交易、營業收入和費用以及揭露合併基本報表日期當日有條件義務的估計和假設。公司根據歷史經驗、已知或預期趨勢和其他各種認為合理的假設進行估計和假設。由於未來事件及其影響無法精確確定，實際結果有可能與這些估計不符，這可能導致公司未來的業績受到影響。
營業收入
公司在履行對客戶的履約義務後才認列營業收入。在合約成立時，公司會判斷合約是否在《會計準則編碼》（ASC）第606號主題的範圍內， 與客戶的合約收入，然後使用以下五個步驟評估合約：（1）識別與客戶的合約；（2）識別履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給履約義務； 並（5）在公司滿足履約義務時（或如何）認列收入。公司僅在未來可能發生明顯收入逆轉的情況下承認收入。
公司已經與顧客簽訂了使用Nexalin設備的授權和治療費用協議。這些協議通常為一年，如果滿足某些要求，則自動續約，根據這些協議每月收取款項。公司還出售與服務提供相關的產品。公司將設備在中國出售給代理商，並出售與設備使用相關的產品。公司訂有一項版稅協議，根據該協議，公司的電極製造商將於2022年1月1日開始，在為期三年的期間向公司支付版稅。版稅金額等於該製造商向代理商銷售電極時開立的帳單金額的20%。
營業收入 流
公司透過收取授權協議的每月授權費用來獲得營業收入。公司透過向客戶出售供配合Nexalin設備使用的額外電極來獲得營業收入。我們從在中國向經銷商銷售我們的設備以及與該設備使用相關產品的銷售中獲得收入。我們從中國製造商在我們中國銷售產品時訂購的電極中獲得作為權利金的營業收入。
9
分解的 收入
營業收入主要來源
營業收入 包括以下服務項目：
| 三個月結束了 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 設備銷售 | $ | $ | ||||||
| 授權費 | ||||||||
| 設備 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 九個月結束了 九月 30 號 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 設備銷售 | $ | $ | ||||||
| 授權費 | ||||||||
| 設備 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
主要 地理位置
| 三個月結束了 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美國銷售 | $ | $ | ||||||
| 國際銷售 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 九個月結束了 九月 30 號 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美國銷售 | $ | $ | ||||||
| 國際銷售 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
現金及現金等價物
公司認爲，所有在購買時具有三個月或更短到期日的高流動性投資均視爲現金等價物。 在金融機構持有的現金及現金等價物有時可能超過保險金額。公司相信通過投資於或通過以及與主要金融機構保持現金餘額，可以減輕這種風險。
10
短期 投資
可流通證券的適當分類是根據購買時確定的，並且在每個報告資產負債表日評估。分類爲可供出售的市場債務和股權證券的投資按公允價值報告。公允價值是使用活躍市場上相同資產或負債的報價或類似資產或負債的報價，或者通過可觀察的市場數據進行協同證實的其他輸入確定的。無形持有的權益證券的未實現持有收益和損失確認在收益中。可供出售的債務證券的未實現持有收益和損失在其他全面收益（損失）中確認。實現收益和損失以及獲得的利息和股利包括在其他收入（支出），淨額中。對於分類爲可供出售證券的單個債務證券，公司確定公允價值低於攤銷成本基礎的下降是否由信用損失或其他因素引起。如果低於攤銷成本的下降是由於信用損失或公司更有可能要求在恢復其攤銷成本基礎之前出售該安全性，公司將通過信貸損失準備金確認涉及下降的減值。在2024年9月30日和2023年分別爲三個月和九個月結束時沒有被視爲永久減值。
專利和商標
專利和商標按其使用壽命攤銷，並在經濟狀況需要時進行減值審計。攤銷費用爲$
以下表格總結了2024年9月30日和2023年12月31日的全部賬面金額、攤銷和淨賬面價值。
| 總賬面價值 | 累計 攤銷 | 淨額 價值 | ||||||||||
| 2024年9月30日 | ||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 商標 | ( | ) | ||||||||||
| 2024年9月30日總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 商標 | ( | ) | ||||||||||
| 2023年12月31日總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
所得稅
公司根據資產負債法覈算所得稅，該法要求確認延遲所得稅資產和負債，這些資產和負債與在資產和負債的賬面價值與稅基之間的暫時差異有關，根據已頒佈的適用於這些暫時差異預計將會逆轉的法定稅率確認的期間，將會爲預期的未來稅務後果設立延遲所得稅資產和負債。任何所得稅率或法律變化的影響，都將包含在通過立法期間的所得稅費用中。
公司在確定遞延稅款資產的評估準備金時，當預計到未能全部或部分實現遞延稅款資產時，公司會進行估值準備。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司對淨稅務資產施加了全額估值準備。
11
公允價值衡量
根據ASC 820定義， 公允價值計量和披露，公允價值是在計量日期(退出價格)市場參與者之間進行有序交易時能夠收到的出售資產或支付傳輸負債的價格。 公司利用市場數據或假設市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設，包括有關風險和估價技術輸入固有的風險的假設。 這些輸入可以是容易觀察到的、市場協同的，或者通常是不可觀察的。 ASC 820建立了一種優先考慮用於測量公允價值的輸入的公允價值層次結構。 該層次結構最高優先級給予具有活躍市場上爲相同資產或負債的未經調整的報價的輸入(level 1 測量)，最低優先級給予不可觀察的輸入(level 3 測量)。 這種公允價值測量框架適用於初次和後續測量。
| ● | 一級：報價 可在報告日作爲相同資產或負債的活躍市場上獲取。活躍市場是指在其中發生的資產或負債交易的頻率和成交量足以提供定價信息。 | |
| ● | 二級：定價輸入 不包括在一級活躍市場中的報價，而是直接或間接可觀察到的報告日。二級包括那些使用模型或其他估值方法估值的金融工具。這些模型主要是行業標準模型，考慮了各種假設，包括商品的報價遠期價格、時間價值、波動因素和基礎工具的當前市場和合同價格，以及其他相關經濟指標。這些假設中幾乎所有內容都可以在工具的全期間內從市場上觀察到，或者可以從可觀察數據中推導出，或者是由市場上執行交易的可觀察水平支持的。 | |
| ● | 三級：定價輸入 包括一般較不可觀察的重要輸入。這些輸入可能與內部開發的方法結合使用，從而導致管理層對公平價值的最佳估計。用於長期資產的非重複性公平價值測量的重要不可觀察輸入包括定價模型、折現現金流方法和類似技術。 |
金融工具的公允價值
現金、短期投資、應收賬款、存貨、預付款、應付賬款、預提費用及 其他流動負債的帶有價值近似於短期工具的公平價值。貸款的帶有金額近似於此金融工具的預估公平價值，管理層認爲 該債務和票據利息應付接近公司的增量借款利率。
下表總結了2024年9月30日和2023年12月31日的攤銷成本、未實現收益（虧損）和公允價值。
| 攤銷成本 | 未實現收益 （損失） | 公允價值 | ||||||||||
| 2024年9月30日 | ||||||||||||
| 短期投資 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2024年9月30日總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||
| 短期投資 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 2023年12月31日總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
12
以下表格顯示截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司按公允價值衡量的財務資產的賬面價值和公允價值。
| 賬面價值 | 一級 | 二級 | Level 3 | |||||||||||||
| 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
根據ASC 820規定，公允價值衡量和披露中，公允價值是在衡量日期（退出價格）市場參與者之間以有序交易出售資產或支付轉讓責任的價格。公司利用市場數據或市場參與者在定價資產或責任時會使用的假設，包括與估值技術輸入相關的風險和固有風險。這些輸入可能是可以輕鬆觀察到的、市場印證的，或者通常是不可觀察的。ASC 820建立了一個公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的輸入。該層次結構將未經調整的在活躍市場上相同資產或責任的行情報價（1級衡量）置於最高優先級，並將不可觀察的輸入（3級衡量）置於最低優先級。本公允價值衡量框架適用於2024年和2023年9月30日結束的三個月初次和後續衡量。
以下表格總結了應該從稀釋每股計算中排除的證券，因爲包括這些潛在股份的影響是抗稀釋的，這是由於公司的淨虧損地位，即使行權價格可能低於最近的普通股公允價值:
| 三個月結束 9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 權證 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 截至九個月的結束日期 9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 權證 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
13
股份支付
公司遵循ASC 718的規定。 薪酬 — 股權報酬 （ASC 718） 要求在合併利潤表和綜合損益表中衡量和確認爲僱員提供的所有以股票爲基礎的獎勵的報酬費用，包括員工期權。
對於發放給員工和董事會成員作爲其服務的股票期權，公司估計每個期權的授予日期公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型。使用Black-Scholes期權定價模型需要管理層就期權的預期期限、與期權預期壽命一致的普通股預期波動率、無風險利率和普通股預期股利收益率進行假設。對於受到基於服務的歸屬條件約束的獎勵，包括那些具有分期歸屬時間表的獎勵，公司按照直線法在必要的服務期間內確認與授予日期公允價值相等的股票基礎補償費用，通常是歸屬期限。棄權是根據發生而不是在授予時進行估計和修訂來記錄的。
根據ASU 2018-07《補償—股票補償（主題718）：對非員工股權支付會計的改進》，公司對爲非員工服務而發放的股票期權和限制性股票按ASC 718進行會計處理。公司使用估值方法和假設對股票期權進行估值，這些方法和假設與上述員工股票期權的估值流程一致。
研究和開發費用會在發生時計入運營成本。研發費用的主要組成部分包括工資、顧問、外部服務和用品。
研發費用按發生計入營運成本。截至2024年9月30日和2023年，公司分別在未經審計的簡明綜合損益表中記錄了$
最近 會計聲明
2023年8月，FASB發佈了ASU 2023-05《業務組合—合資企業（JV）組建：確認和初始計量》。該指南要求新成立的合資企業對其所有貢獻的淨資產應用新的會計基礎，這導致合資企業最初根據ASC 805-20《企業合併》評估其貢獻的淨資產。新指南將按前瞻性方式應用，對所有在2025年1月1日或之後成立的新成立的合資企業生效，允許提前採納。公司正在評估此更新的會計和披露要求，並不預計對綜合財務報表產生實質影響。
在2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07。 分部報告（主題 280）：報告部門披露的改進。 ASU擴展了公共實體的分部披露，要求披露常提供給首席經營決策者幷包含在每個分部利潤或損失報告指標中的重要分部費用的金額和說明及其他分部項目的組成，以及可報告分部的利潤或損失和資產的季度披露。ASU 2023-07的所有披露要求對於只有一個可報告分部的公共實體也是必需的。ASU自2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度內的中期時期需要進行回顧基礎。公司目前正在評估採納該ASU對其合併財務報表和披露的影響。
14
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，即《企業會計準則更新2023-09：所得稅（主題740）：所得稅披露的改進》，規定關於有效稅率調解和所支付所得稅的所得稅披露的逐步細分。該標準將於2024年12月15日後開始的財政年度生效，要求前瞻性應用，並可選擇進行回顧性應用。允許提前採納。公司目前正在評估採用該標準對我們披露的潛在影響。
所有 其他新發布但尚未生效的會計準則被認爲不適用或對公司不重要。
注 4 — 應計費用
應計費用包括以下金額：
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 應計 - 其他 | ||||||||
| 應計結算責任 | ||||||||
| 應計獎金 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意事項5 —關聯交易
美國 亞洲諮詢集團有限責任公司
在2018年5月9日，公司與美國亞洲諮詢集團（「美國亞洲」）簽訂了一份爲期五年的諮詢協議。 隨着我們首次公開招股完成，諮詢協議被延長了額外八年。該協議於2024年7月1日生效，以擴大服務範圍。美國亞洲的兩名成員是公司的股東，其中包括Marilyn Elson，她是Nexalin的人形機器人-電機控制器。
根據諮詢協議，美亞爲公司提供諮詢服務，涉及企業發展、融資安排和國際業務等事項。公司按照協議向美亞支付每月
Leonard Osser被髮行了 公司的股票作爲諮詢委員會服務的補償。公司分別錄得2024年9月30日和2023年9月30日的股票補償費用爲$註釋10 — 的股票補償費用爲截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月。
官員
2023年7月1日，公司與Mark White簽訂了一份新的僱傭協議，任命他擔任首席執行官；與David Owens萬.D.簽訂了一份新的服務協議，任命他擔任首席醫療官；與Michael Nketiah簽訂了一份新的僱傭協議，任命他擔任高級副總裁，質量、監管和臨床事務。上述協議均受三年期限約束，並提供基於公司公開交易的普通股在授予日期的收盤價所設定的業績和服務爲基礎的股票期權獎勵作爲補償。2024年7月29日，Michael Nketiah提交了辭職信，生效日期爲2024年8月16日。
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從2024年9月16日開始生效，公司與卡羅琳·謝爾頓女士達成協議，擔任高級副總裁，質量、監管和臨床事務。
報告的金額是根據財務會計準則委員會（「FASB」）會計標準法典第718號《補償-股票補償（「ASC 718」）》計算的。 ASC 718主要關注的是會計處理實體通過股份支付交易獲得員工服務的交易，例如根據我們的2023年計劃發行的期權。
租賃
我們的主要執行辦公室位於休斯敦德克薩斯州約克敦1776號550套房。根據ASC 842“租賃”，我們有兩個獨立的分租約（通過我司首席執行官控制和擁有的IIcom Strategic Inc.）總共約4,000平方英尺的辦公空間處於經營租賃狀態。管理和支持人員駐紮在這個位置。我們截至2024年9月30日各三個月的租賃成本爲$
16
注意 6 — 股東權益
發行普通股
截至2024年9月30日的九個月內，公司共發行了 其普通股股份，具體如下：
| ● | 普通股股份發行給Wider的關聯方，以履行協議項下的義務 公司確認要發行這些股份時，於2023年錄得了75萬美元的研發費用。 |
| ● | 發行普通股股票，向投資者募集淨額爲$ |
| ● | 普通股股票以服務取代現金髮行，其中 被髮行給外部顧問20萬股，給相關方20萬股，給公司某些員工542,500股，以及給董事會現任和前任成員共30,186股，以表役董事會成員。 |
2023年9月30日結束的九個月裏，公司根據它們的合作協議向Wider發行了
股份，導致研發費用增加$
Options
Nexalin的2023年股權激勵計劃（以下簡稱「2023計劃」）於2023年11月10日獲得股東批准，隨後股東還批准了一項修改，增加了2023計劃下用於發行股份的數量，日期爲2024年8月26日。2023計劃規定，用於授予獎勵的普通股最大數量爲6,000,000股，可根據送轉、拆股或類似事件進行調整。2023計劃由董事會管理，並可將行政權授權給一名或多名高管。根據2023計劃的條款，薪酬委員會可以向員工、高管、董事、顧問、代理人、顧問和獨立承包商授予股權獎勵，包括非限定性股票期權和限制性股票。
2023年7月1日，公司與三位高管簽訂了修訂後的僱傭協議。除了他們僱傭合同中包括的現金補償外，這三位高管還被授予一次性獎勵股票期權（立即獲得）和基於特定績效標準實現而觸發的績效股票期權。未經審計的簡明合併損益表顯示，截至2024年9月30日的三個月內發生的金額分別爲$ 的費用與2024年9月30日和2023年各九個月的合同安排相關。 。在2024年和2023年截至9月30日的未經審計的簡明合併損益表中，分別發生的金額爲$ 和$分別。
董事會的某些員工和某些董事會成員被授予購買共計581,250股普通股的期權。
這些期權在授予後立即生效。在2024年和2023年9月30日結束的三個月內，在未經審計的損益綜合表中支出的金額爲$
17
The following table presents a summary of stock option award activity during the nine months ended September 30, 2024:
| Number of options | Weighted Average Exercise Price | Weighted Average Remaining Life In Years | ||||||||||
| Outstanding December 31, 2023 | $ | |||||||||||
| Issued | ||||||||||||
| Exercised | - | |||||||||||
| Expired or cancelled | - | |||||||||||
| Outstanding September 30, 2024 | $ | |||||||||||
The following table provides additional information about stock options that are outstanding and exercisable at September 30, 2024:
| Exercise Price | Outstanding Number of Options | Weighted Average Remaining Life In Years | Exercisable Number of Options | |||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
The fair value of these stock option awards is estimated as of the grant date using a Black-Scholes option pricing model and the following assumptions: A risk-free interest rate based on the U.S. Treasury yield curve at the date of grant; an expected or contractual term; and expected volatility based on an evaluation of comparable public companies’ measures of volatility. The Company does not anticipate declaring dividends on common shares now or in the near future and has therefore assumed no dividend rate. The following tables disclose the assumptions, utilized for stock options as follows:
For the 581,250 stock options granted during the nine months ended September 30, 2024, we used the following weighted average assumptions to estimate the fair value of stock options:
| September 30, 2024 | ||||
| Volatility | % | |||
| Expected dividends | $ | |||
| Risk-free interest rate | % | |||
| Expected term (years) | ||||
For the stock options outstanding as of December 31,2023, we used the following weighted average assumptions to estimate the fair value of stock options:
| December 31, 2023 | ||||
| Volatility | % | |||
| Expected dividends | $ | |||
| Risk-free interest rate | % | |||
| Expected term (years) | ||||
18
Warrants
The issuance of warrants to purchase shares of the Company’s common stock are summarized as follows:
| Number of warrants | Weighted Average Exercise Price | |||||||
| Outstanding December 31, 2023 | $ | |||||||
| Issued | ||||||||
| Exercised | ||||||||
| Expired or cancelled | ||||||||
| Outstanding September 30, 2024 | $ | |||||||
The following table summarizes information about warrants to purchase shares of the Company’s common stock outstanding and exercisable at September 30, 2024:
| Exercise Price | Outstanding Number of Warrants | Weighted Average Remaining Life In Years | Weighted Average Exercise Price | Exercisable Number of Warrants | ||||||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||
The compensation expense attributed to the issuance of the warrants, if required to be recognized on the nature of the transaction, was recognized as they vested/earned. These warrants are exercisable up to three years from the date of grant. All are currently exercisable.
NOTE 7 — COMMITMENTS AND CONTINGENCIES
There are no material pending legal proceedings in which the Company or any of its subsidiaries is a party or in which any director, officer or affiliate of the Company, any owner of record or beneficially of more than 5% of any class of its voting securities, or security holder is a party adverse to us or has a material interest adverse to the Company other than the following:
Sarah Veltz v. Nexalin Technology, Inc. et al.
Plaintiff, Sarah Veltz, filed a lawsuit in this matter on January 20, 2021 in Orange County Superior Court (Case No. 30-2021-01180164-CU-WT-CJC) (the “Complaint”) naming the Company and others as defendants. In her Complaint, Plaintiff contends that she was employed by defendants, including Nexalin, and has not been paid all wages, including overtime wages and other benefits allegedly due her. Plaintiff also contends that, during her employment, she was subjected to sexual harassment by the Company’s then Chief Executive Officer. Plaintiff seeks both compensatory and punitive damages. On March 12, 2021, the Company filed its answer to the Complaint. Although the parties are seeking mediation, the court has set a trial in this matter for June 9, 2025, with a mediation date not yet set. Management’s intent is to contest the allegations vigorously and, as of the date of this report, is unable to provide an evaluation of the potential outcome of the litigation within the probable or remote range or to provide an estimate of the amount of or a range of potential loss that might be incurred by the Company.
19
Employment Development Department
The
Company is currently engaged in settlement discussions with the Employment Development Department (EDD) of the State of California. This
matter involves issues related to our previous management’s classification of certain work provided to or on behalf of the Company’s
business as contract labor instead of employee labor. The total amount involved was approximately $300,000. Management has petitioned
for reassessment and believes the hired workers at issue were indeed actual contractors and not employees. We have no business in California
other than one part time and one full time worker residing in California. The EDD approved a significant downward adjustment in our outstanding
employment tax liability to approximately $40,000 as reflected on its Statement of Account dated November 30, 2023. We plan to further
negotiate with the EDD and proceed with a settlement offer.
Demand Letter from The University of Arizona
On December 8, 2022, the Company received a demand letter from the University of Arizona seeking payment of $111,094. The Company and the University of Arizona agreed on the terms of a settlement for the amounts claimed by the University, whereby the Company paid an aggregate of approximately $69,000 (in three equal monthly payments) in full satisfaction of amounts the University claims it is owed. The settlement amount was paid in full as of December 31, 2023.
NOTE 8 — CONCENTRATION OF CREDIT RISK
Revenues
Five
customers accounted for
| Three Months Ended September 30, 2024 | Nine Months Ended 2024 | |||||||
| Customer A | % | % | ||||||
| Customer B | % | % | ||||||
| Customer C | % | |||||||
| Customer D | % | |||||||
| Customer E | % | |||||||
Three
customers accounted for
| Three Months Ended September 30, 2023 | Nine Months Ended September 30, 2023 | |||||||
| Customer A | % | % | ||||||
| Customer B | % | % | ||||||
| Customer C | % | % | ||||||
20
Accounts Receivable
Four
customers accounted for
| Customer A | % | |||
| Customer B | % | |||
| Customer C | % |
Five
customers accounted for
| Customer A - related party | % | |||
| Customer B | % | |||
| Customer C | % | |||
| Customer D | % | |||
| Customer E | % |
NOTE 9 — SUBSEQUENT EVENTS
On November 7, 2024, the Company entered into stock option agreements with two employees for services in lieu of cash, and two members of the Board of Directors for their services as Board Members, granting options to purchase an aggregate of shares of the Company’s common stock at an exercise price of $ per share. Such stock options were immediately vested.
On November 7, 2024, the Company entered into a stock option agreement with Michael Nketiah with respect to his July 1, 2023 Employment Agreement. Mr. Nketiah was granted performance-based stock options to purchase shares of common stock at an exercise price of $ per share.
On November 7, 2024, the Company entered into a stock option agreement with Carolyn Shelton. Ms. Shelton was granted performance-based stock options to purchase up to shares of common stock at an exercise price of $ per share that would be triggered based on certain performance criteria being achieved. Such options vest in three equal portions over the three year period beginning on the first anniversary of her employment date.
On October 28, 2024, the Board of Directors approved the issuance of an aggregate of shares of our restricted common stock for services in lieu of cash, to outside consultants and to Wider, a related party.
21
Item 2. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations
You should read the following discussion and analysis of our financial condition and results of operations together with our financial statements and related notes appearing in this Quarterly Report. Some of the information contained in this discussion and analysis or set forth elsewhere in this Quarterly Report, including information with respect to our plans and strategy for our business, includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties. As a result of many factors, our actual results could differ materially from the results described in or implied by the forward-looking statements contained in the following discussion and analysis. Forward-looking statements represent our management’s beliefs and assumptions only as of the date of this Quarterly Report. Actual future results may be materially different from what we expect. We undertake no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they are made, except as required by applicable law.
The management’s discussion and analysis of our financial condition and results of operations are based upon our unaudited financial statements, which have been prepared in accordance with GAAP.
Overview
We design and develop innovative neurostimulation products to uniquely and effectively help combat the ongoing global mental health epidemic. We developed an easy-to-administer medical device — referred to as Generation 1 or Gen-1 — that utilizes bioelectronic medical technology to treat anxiety and insomnia, without the need for drugs or psychotherapy. Our original Gen-1 devices are cranial electrotherapy stimulation (CES) devices that emit waveform at 4 milliamps during treatment and are presently classified by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) as a Class II device.
Medical professionals in the United States have utilized the Gen-1 device to administer to patients in clinical settings. While the Gen-1 device had been cleared by the FDA to treat depression, anxiety, and insomnia, three prevalent and serious diseases, because of the FDA’s December 2019 reclassification of CES devices, the Gen-1 device was reclassified as a Class II device for the treatment of anxiety and insomnia. We are required to file a new application under Section 510(k) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (“510(k) Application”) to be approved by the FDA for the sales and marketing of our devices for the treatment of anxiety and insomnia. In the FDA’s December 2019 reclassification ruling, the treatment of depression with our device will require a Class III certification and require a new PMA (premarket approval) application to demonstrate safety and effectiveness.
While we continue providing services to medical professionals to support patients’ use of the Gen-1 devices which were in operation prior to December 2019, we are not making new sales or new marketing efforts of Gen-1 devices in the United States. We continue to derive revenue from devices which we sold or leased prior to the FDA’s December 2019 reclassification announcements. This revenue consists of monthly licensing fees and payments for the sale of electrodes and patient cables. We have suspended marketing efforts for new sales of devices related to the Gen-1 device for treatment of anxiety and insomnia in the United States until the Nexalin regulatory team decides on a new 510(k) application at 4 milliamps based on FDA comments expected to be received in 2024. Our regulatory team continues to inform the FDA of the suspension of the marketing and sale of the Gen-1 products to new providers. We are currently analyzing whether to proceed with an amended application with the FDA for Gen-1 devices for the treatment of insomnia and anxiety.
We have designed and developed a new advanced waveform technology to be emitted at 15 milliamps through new and improved medical devices referred to as “Generation 2” or “Gen-2” and “Generation 3” or “Gen-3.” Gen-2 is a clinical use device with a modern enclosure to emit the new 15 milliamp advanced waveform. Gen-3 is a new patient headset that is designed to be prescribed by licensed medical professionals in a virtual clinic setting similar to existing Tele-health platforms. The Nexalin research team believes that the new 15 milliamp Gen-2 and Gen-3 devices can penetrate deeper into the brain and stimulate associated structures of mental illness, which we believe will generate enhanced patient response without any risk or unpleasant side effects. The Nexalin regulatory team has made a strategic decision to develop strategies for pilot trials and/or pivotal trials in various mental health disease states. In addition, a new PMA application in the United States is in development for the treatment of depression utilizing both Gen-2 and Gen-3. The new Gen-3 device is also scheduled for additional pilot trials and/or pivotal trials for anxiety and insomnia in the United States and China beginning in the fourth quarter of 2024. Preliminary data provided by The University of California, San Diego and recent published data from China supports the safety of utilizing our 15 milliamp waveform technology. However, the determination of safety and efficacy of medical devices in the United States is subject to clearance by the FDA.
22
Additionally, a new pre-submission document in preparation of a new 510(k) and/or De Novo for our Gen-3 Halo headset at 15 milliamps was filed with the FDA in January of 2023. Formal comments to our pre-submission document filing were received in March of 2023. A formal meeting to address FDA comments took place on May 9, 2023. Minutes of the meeting with the FDA were filed with the FDA on May 16, 2023.
A second FDA pre-submission document was submitted on February 13, 2024. FDA comments to this second pre-submission document were received on April 26, 2024. A formal teleconference was held with the FDA on April 30, 2024. The Nexalin regulatory team and the FDA came to a consensus on the Anxiety and Insomnia Clinical research protocols.
In part due to the increasing incidence attributed to the devastating impacts of the COVID-19 pandemic, mental health and cognitive disorders are widespread across the globe and cause substantial health, social and economic losses, and hardships accordingly. Our focus is on the continued development of our innovative bioelectronic medical technologies and rapid regulatory approval. We intend to help reverse these losses, and hardships of these losses, by safely and effectively treating various mental health disorders associated with post Covid and long Covid mental disease states.
All our products are non-invasive, safe, undetectable to the human body and can provide relief to those afflicted with mental health issues without adverse side effects. We have a proprietary design that stabilizes currents, electromagnetic fields, and various frequencies — referred to collectively as a waveform - particularly our proprietary, 15 milliamp patented waveform. Additionally, our devices generate a high frequency carrier wave for deeper penetration into the brain. It is applied to the brain with an array of electrodes on the forehead and behind each ear at the mastoid. The features of this proprietary waveform and the array of electrodes allow the application of the waveform to the entire brain rather than a small, targeted area of the brain. To ensure deeper penetration into the brain, we have created a waveform that is undetectable to the brain which allows the increase of the power from < 4 mAmps to 15 mAmps, more than a 400% increase without incurring any patient discomfort, risk, or adverse side effects. By increasing the power, our waveform can penetrate deeper into the brain and stimulate deep mid-brain structures associated with mental illness. Our research and clinical teams believe that a more powerful waveform will create a stronger response in the brain. A stronger response creates a higher level of efficacy. This entire proprietary technique allows Nexalin to provide a non-invasive and comfortable treatment that is more powerful than any stimulation device in the market. Current pilot study protocols and randomized clinical trials have been designed and submitted to the FDA to provide feedback on final reports and data sets for the purpose of safety and efficacy evaluations in the future. Determinations of the safety and efficacy of our devices are solely within the authority of the FDA.
Currently, the waveform that comprises the basis of Gen-2 and new Gen-3 headset devices has been tested in research settings to develop safety data that has been submitted for review by the FDA for safety evaluation and eventual marketing in the United States and around the world. Determinations of the safety and efficacy of our devices in the United States are solely within the authority of the FDA.
We recognize that an additional barrier to treatment in today’s mental health treatment landscape -- beyond the concerns about safety, efficacy and side-effects that have been associated with conventional mental health treatments such as ECT (shock therapy), drugs and psychotherapy – is stigma. We have received industry reports and feedback that many patients that struggle with mood disorders have the stigma of embarrassment associated with psychiatrists and psychotherapy (e.g., counselling with a therapist). Additional stigmas and other issues are associated with the side effects of medication prescribed by psychiatrists. When we researched the current pharmaceuticals model, public information highlighted the many side effects associated with these medications. Frequently, patients would stop taking the medication because of the uncomfortable side effects. Additional public information mentions dependency and withdrawal issues associated with medication for psychiatric disorders.
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To address the embarrassment stigma, we are developing a new virtual clinic that will allow the physician to diagnose a mental health issue in the privacy of a tele-psychiatry virtual platform. After diagnosis, the physician will prescribe the Nexalin Gen-3 headset to the patient for treatment. Next, the Gen-3 device will be shipped to the patient’s home. After the patient receives the device, they will pair the headset device with an app in the patient’s smart phone. The app will communicate with the Nexalin cloud servers to authorize the device for treatment according to the protocol designed by the physician. The physician will monitor treatment compliance and other health related issues in a private physician dashboard that connects through the Nexalin app and cloud servers. We believe that to preserve product safety and integrity for home use, the headset device will require physician oversight that will include a prescription for use with a monthly authorization provided by the physician after a monthly virtual visit. All appointments will be in a virtual setting to provide privacy and convenience for the physician and patient. The Nexalin virtual clinic will be provided in a proprietary virtual platform currently in the design stage.
Our China Gen-2 15 milliamp device was approved in China by the NMPA for the treatment of insomnia and depression in China. This device and all other clinical devices will include a single use electrode for long term revenue streams. The USA Gen-2 device will have a fresh and modern appearance that meets the technology standards of the digital tech world of 2024. Early adopters of the Gen-1 device will be able to access additional firmware upgrades which are planned to enhance the previously purchased devices to the new symmetric15-milliamp waveform. Our Gen-2 device will be equipped with RFID technology that exchanges electrode usage data with a reader in the main device. The purpose of RFID is to track and maintain control of the proprietary single use electrode. Our electrode chip will be programmed to exchange data with the device and allow activation for a single treatment with a new electrode only. This ensures a recurring revenue stream on the device and protects against any generic knockoffs designed to avoid treatment costs. This upgrade in technology also ensures the proprietary nature of the electrodes that support treatment outcomes are sustained.
Overall, we believe that our advanced waveform, technological upgrades and the development of a modern headset monitored with our IT management platform will position us with the opportunity to disrupt the traditional mental health treatment model. Our mission is to remove the stigma of expensive psychotherapy or pharmaceuticals with the attendant side effects and dependency issues and replace such stigma with clinically proven and cost-effective technology that is easily accessible in the privacy of the patient’s home and monitored by licensed healthcare providers.
Since our inception, we have generated significant losses; we expect to continue to incur significant expenses and increasing operating losses for at least the next two years. Our net losses may fluctuate significantly from period to period, depending on the timing of our planned clinical trials and expenditures for other research and development activities. We expect our expenses will increase substantially over time as we:
| ● | continue the ongoing and planned preclinical and clinical development of our products; | |
| ● | review and analyze the value of amending our previous 510(k) Application for anxiety and insomnia in accordance with the FDA; | |
| ● | arrange for an outsourced sales, marketing and distribution model and scale up external manufacturing capabilities to commercialize any product candidate for which we may obtain regulatory approval and intend to commercialize; | |
| ● | maintain, expand and protect our intellectual property portfolio; | |
| ● | engage additional clinical, scientific, manufacturing and controls personnel; | |
| ● | add additional information systems including personnel to support our product development; |
Furthermore, we expect to incur additional costs associated with operating as a public company, including significant legal, accounting, investor relations and other expenses that we did not incur as a private company.
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Recent Developments
Formalized Joint Venture; China Related Activities; Approvals in Oman and Brazil
On May 31, 2023, the Company formalized an agreement related to the formation of a joint venture established to engage in the clinical development, marketing, sale and distribution of Nexilin’s second generation transcranial Alternating Current Stimulation (“tACS”) devices (“Gen-2 devices”) in China and other countries in the region. The Joint Venture is registered in Hong Kong.
As of the date of this Quarterly Report on Form 10-Q, (i) our operations are carried on outside of China; and (ii) the Joint Venture does not maintain any variable interest entity structure or operate any data center in China.
Under the Joint Venture Agreement, Wider is obligated to fund all operations for the initial 12-month period of the Joint Venture, after which Nexalin and Wider plan to jointly fund the Joint Venture’s operating expenses in accordance with their pro rata ownership.
The Joint Venture is controlled by a Board of Directors in which Wider is to have sole representation but neither the Company nor Wider has exclusive decision-making ability over day-to-day or significant operational decisions. Wider and Nexalin own 52% and 48% of the Joint Venture, respectively. In accordance with ASC 323 and ASC 810, the Company recognized $159 and $0 for the three months ended September 30, 2024 and 2023 and $4,651 and $0 of equity method investment income from the Joint Venture on a one-quarter reporting lag for the nine months ended September 30, 2024 and 2023, respectively, on the condensed consolidated statements of operations and comprehensive loss.
During the nine months ended September 30, 2024, the Company issued 150,000 shares of common stock to affiliates of Wider in satisfaction of obligations pursuant to their collaborative agreement. A charge to research and development was recorded in 2023 at the time the Company recognized its obligation to issue these shares.
The investment in the Joint Venture is accounted for using the equity method of accounting. As of September 30, 2024 and December 31, 2023 the Company had an Equity Method Investment of $100,651 and $96,000, respectively, recorded on the condensed consolidated balance sheets. The Company invested $96,000 in the joint venture in September 2023 and Wider invested $104,000. In accordance with ASC 323, the Company uses the equity method of accounting for its investment in the Joint Venture, an unconsolidated entity over which it does not have a controlling interest. The equity method of accounting requires the investment to be initially recorded at cost and subsequently adjusted for the Company’s share of equity in the unconsolidated entity’s earnings or losses. The Company evaluates the carrying amount of this investment in the Joint Venture for impairment in accordance with ASC 323. If the Company determines that a loss in the value of the investment is other than temporary, the Company writes down the investment to its estimated fair value. Any such losses are recorded to equity in income of unconsolidated entities in the Company’s condensed consolidated statements of operations and comprehensive loss. The Company has made an election to classify distributions received from the Joint Venture using the nature of the distribution approach. Distributions received are classified as cash inflows from operating activities based on the nature of the activities of the unconsolidated entity.
In September of 2021, the China National Medical Products Administration (the “NMPA”), the equivalent of the FDA, approved the Gen-2 device for marketing and sale in China for the treatment of insomnia and depression. These treatment indications and clearances from the NMPA have allowed Wider to market and sell the Gen-2 device in China for the treatment of insomnia and depression.
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Our participation in the Joint Venture with Wider in China is subject to general, as well as industry-specific, economic, political and legal developments and risks in China. The Chinese government exercises significant control over the Chinese economy, including but not limited to controlling capital investments, allocating resources, setting monetary policy, controlling and monitoring foreign exchange rates, implementing and overseeing tax regulations, providing preferential treatment to certain industry segments or companies and issuing necessary licenses to conduct business. In addition, we could face additional risks resulting from changes in China’s data privacy and cybersecurity requirements. Accordingly, any adverse change in the Chinese economy, the Chinese legal system or Chinese governmental, economic or other policies could have a material adverse effect on our business and operations of the Joint Venture in China and our prospects generally.
We face additional risks in China due to China’s historically limited recognition and enforcement of contractual and intellectual property rights. We may experience difficulty enforcing our intellectual property rights in China. If we cannot adequately monitor the use of our technologies and devices or enforce intellectual property rights related to our devices in China or contractual restrictions relating to use of our intellectual property by Chinese companies, our revenue could be adversely affected.
The Joint Venture with Wider is subject to laws and regulations applicable to foreign investment in China. There are uncertainties regarding the interpretation and enforcement of laws, regulations and policies in China. Because many of the laws, regulations and policies applicable to our operations in China are relatively new, the interpretations of such laws, regulations and policies are not always uniform. Moreover, the interpretation of statutes and regulations may be subject to government policies reflecting domestic political agendas. Enforcement of existing laws or contracts may be uncertain. As a result of the foregoing, it may be difficult for us to obtain timely or equitable enforcement of laws ostensibly designed to protect companies like ours, which could have a material adverse effect on our business and results of operations. Our ability to monetize the Joint Venture in China may also be limited.
The Sultanate of Oman’s Ministry of Health granted conditional approval for use of our Gen-2 device on June 16, 2022, effective upon the end user of our device opening and operating a mental health care clinic being constructed in Oman. The Company’s first shipment of a device to Oman was made on January 30, 2024 and received in Oman on February 5, 2024 in connection with the opening of the end user’s clinic, rendering the approval effective. Two additional devices were shipped to Oman on February 29, 2024 and were received by the end user on March 6, 2024. Upon receipt of the two additional devices, the end user’s clinic was operational, and the use of the device to treat patients commenced pursuant to the approval.
On June 13, 2024, the “Company announced that our Gen-2 device had been granted regulatory approval by the Brazilian Health Regulatory Agency, a regulatory body of the Brazilian government responsible for approving new drugs and medical devices.
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Results of Operations
Comparison of the three months ended September 30, 2024 and 2023
Our financial results for the three months ended September 30, 2024 and 2023 are summarized as follows:
| 三個月結束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 更改 | 更改(1) | |||||||||||||
| $ | % | |||||||||||||||
| 營業收入, 淨收入 | $ | 36,031 | $ | 24,113 | $ | 11,918 | 49 | % | ||||||||
| 營收成本 | 12,694 | 3,973 | 8,721 | 220 | % | |||||||||||
| 毛利潤 | 23,337 | 20,140 | 3,197 | 16 | % | |||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 專業費用 | 262,303 | 127,202 | 135,101 | 106 | % | |||||||||||
| 工資和福利 | 294,175 | 363,330 | (69,155 | ) | (19 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 1,975,376 | 1,945,145 | 30,231 | 2 | % | |||||||||||
| 營業費用總計 | 2,531,854 | 2,435,677 | 96,177 | 4 | % | |||||||||||
| 經營虧損 | (2,508,517 | ) | (2,415,537 | ) | (92,980 | ) | 4 | % | ||||||||
| 其他收益（費用），淨: | ||||||||||||||||
| 利息收益（費用），淨額 | 1,000 | (5,330 | ) | 6,330 | 119 | % | ||||||||||
| 短期投資出售收益 | 56,250 | 82,943 | (26,693 | ) | (32 | )% | ||||||||||
| 其他收入 | 2,851 | 40,735 | (37,884 | ) | (93 | )% | ||||||||||
| 總其他收入(費用)，淨額 | 60,101 | 118,348 | (58,247 | ) | (49 | )% | ||||||||||
| 股權投資收益之前的虧損 | (2,448,416 | ) | (2,297,189 | ) | (151,227 | ) | 7 | % | ||||||||
| 關聯公司淨收益 | 159 | - | 159 | 100 | % | |||||||||||
| 淨損失 | $ | (2,448,257 | ) | $ | (2,297,189 | ) | $ | (151,068 | ) | 7 | % | |||||
| 其他全面收益（損失）： | ||||||||||||||||
| 短期投資未實現的虧損 | (325 | ) | (32,289 | ) | 31,964 | 99 | % | |||||||||
| 綜合損失 | $ | (2,448,582 | ) | $ | (2,329,478 | ) | $ | (119,104 | ) | 5 | % | |||||
| (1) | 百分比可能不準確，因爲四捨五入。 |
收入
在截至2024年9月30日和2023年的三個月內，我們主要從設備、耗材銷售以及客戶許可和治療費協議中產生了36,031美元和24,113美元的營業收入，我們根據協議的持續時間收取每月許可費。此外，我們還通過收取客戶每月執行的治療次數所收取的治療費協議產生收入。此外，我們通過向客戶銷售電極和患者電纜與設備配套使用而獲得設備收入。2024年9月30日結束的三個月內，收入增加主要是由於耗材和零部件的銷售。
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營業成本和毛利潤
截至2024年和2023年9月30日三個月的營業成本分別爲12,694美元和3,973美元，分別實現了23,337美元和20,140美元的毛利潤，毛利率分別爲64.77%和83.52%。毛利率下降是由於耗材和零部件利潤降低。
運營支出
2024年9月30日結束的三個月的總營業費用分別爲$2,531,854和$2,435,677。銷售、總務及管理費用的增加主要是由於股東相關費用約$56,000的增加，專業費用約$79,000的增加，旅行費用約$34,000的增加，以及股票補償約$1,466,000的增加。這些金額被約$69,000的薪酬和福利減少，約$1,452,000的研發成本減少以及約$17,000的保險減少所抵消。
股東相關費用的增加是由於與投資者關係有關的成本增加。專業費用的增加是由於律師費用的增加以及$60,000的高級搜索專業費用。出差費用的增加主要是由於與我們的合資夥伴會議相關的費用、員工到休斯頓辦公室的訪問以及與投資者關係相關的旅行費用。股票報酬的增加主要與在股東批准修訂公司股權計劃後以股票報酬補償顧問有關。工資減少主要是由於2023年錄得的獎金。研發成本的減少主要與2024年未發生的臨床試驗相關的成本有關。保險費用的減少是由於我們的保險費用降低。
其他 收入（支出），淨額
三個月截至2024年9月30日和2023年的其他收入（費用），淨額分別爲$60,101和$118,348，包括利息和股利收入，短期投資出售收益抵消利息費用。其他收入減少是由於可投資金額減少。
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2024年9月30日結束的九個月與2023年的比較
截至2024年9月30日和2023年的九個月的財務結果總結如下：
| 截至九個月的結束日期 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 更改 | 更改(1) | |||||||||||||
| $ | % | |||||||||||||||
| 營業收入, 淨收入 | $ | 141,542 | $ | 90,212 | $ | 51,330 | 57 | % | ||||||||
| 營收成本 | 29,097 | 20,457 | 8,640 | 42 | % | |||||||||||
| 毛利潤 | 112,445 | 69,755 | 42,690 | 61 | % | |||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 專業費用 | 731,099 | 405,949 | 325,150 | 80 | % | |||||||||||
| 工資和福利 | 928,072 | 965,988 | (37,916 | ) | (4 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般及行政費用 | 3,332,524 | 2,769,641 | 562,883 | 20 | % | |||||||||||
| 營業費用總計 | 4,991,695 | 4,141,578 | 850,117 | 21 | % | |||||||||||
| 經營虧損 | (4,879,250 | ) | (4,071,823 | ) | (807,427 | ) | 20 | % | ||||||||
| 其他收益（費用），淨: | ||||||||||||||||
| 利息收益（費用），淨額 | 1,370 | (19,685 | ) | 21,055 | 107 | % | ||||||||||
| 短期投資出售收益 | 92,915 | 180,593 | (87,678 | ) | (49 | )% | ||||||||||
| 其他收入 | 6,407 | 42,875 | (36,468 | ) | (85 | )% | ||||||||||
| 總其他收入(費用)，淨額 | 100,692 | 203,783 | (103,091 | ) | (51 | )% | ||||||||||
| 關聯公司淨收益之前的損失 | (4,778,558 | ) | (3,868,040 | ) | (910,518 | ) | 24 | % | ||||||||
| 關聯公司淨收益 | 4,651 | - | 4,651 | 100 | % | |||||||||||
| 淨損失 | $ | (4,773,907 | ) | $ | (3,868,040 | ) | $ | (905,867 | ) | 24 | % | |||||
| 其他全面收益（損失）： | ||||||||||||||||
| 短期投資的未實現盈利（虧損） | 80 | (35,513 | ) | 35,593 | 100 | % | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | (4,773,827 | ) | $ | (3,903,553 | ) | $ | (870,274 | ) | 22 | % | |||||
| (1) | 百分比可能因四捨五入而不準確。 |
收入
截至2024年9月30日和2023年結束的九個月內，我們主要通過銷售設備、耗材、以及與客戶簽訂的許可和治療費協議而實現了分別爲141,542美元和90,212美元的營業收入，我們根據協議期間收取月許可費。此外，我們還通過根據客戶每月進行的治療次數收取費用的治療費協議獲取收入。此外，我們通過向客戶銷售電極和患者電纜用於與我們的設備配合使用而獲得了設備收入。2024年9月30日結束的九個月的營業收入增加主要是因爲向新的境外客戶銷售設備。
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營業成本和毛利潤
截至2024年9月30日和2023年的九個月，營業成本分別爲29097和20457美元，分別產生了112455美元和69755美元的毛利潤，毛利率分別爲79.44%和77.32%。毛利率增加主要是因爲設備營收的毛利率高於其他營收來源。
運營支出
截至2024年9月30日的九個月營業費用分別爲4,991,695美元和4,141,578美元。銷售、總務和管理費用的增加主要是由於股東相關費用約271,000美元的增加，執行搜索專業費用60,000美元，差旅費約115,000美元的增加，以及約1,847,000美元的股票補償增加。這些金額被研發成本約1,389,000美元的減少，稅收約21,000美元的減少，以及保險約57,000美元的減少抵消。
股東相關支出增加是由於投資者關係相關成本的增加。股票補償的增加主要是與修訂公司股權計劃獲得股東批准後對顧問進行股票補償有關。出差費用增加主要是與與我們的合資創業公司合作伙伴開會、員工訪問我們的休斯敦辦公室以及與投資者關係相關的出差費用有關。研發成本減少主要是與2024年未發生的臨床試驗相關成本有關。稅收減少是由於我們特拉華州特許稅的減少。保險費用減少是由於我公司的保險費用降低。
其他 收入（支出），淨額
其他 截至2024年9月30日和2023年的九個月淨收入（費用）分別爲$100,692和$203,753，包括利息和股息收入，短期投資出售收益減去利息費用。主要由於短期投資收益減少導致的減少。
現金流
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內我們的合併現金流量:
| 2022年9月30日 2024 | 9月30日， 2023 | |||||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | $ | (2,809,914 | ) | $ | (2,831,354 | ) | ||
| Net cash provided by (used in) 投資活動現金提供的（使用） | $ | (2,205,079 | ) | $ | 3,230,008 | |||
| 籌集資金的淨現金流量 | $ | 4,516,184 | $ | (200,000 | ) | |||
經營活動產生的現金流量淨額
截至2024年9月30日的九個月，經營活動產生的淨現金流爲-2,809,914美元，而2023年同期爲-2,831,554美元，主要是由於淨虧損4,773,907美元以及待支付費用約-196,000美元的減少所致，部分被股票補償約347,000美元以及應付賬款和應付相關方款項約593,000美元的增加所抵消。
投資活動產生的現金流量淨額
2024年9月30日結束的九個月，投資活動提供的現金淨額爲$(2,205,079)和$3,230,008，原因是大約$2230萬的短期投資銷售，抵消了2024年9月30日結束的九個月中約$2440萬的短期投資購買。與2023年9月30日結束的九個月中大約$3270萬的短期投資銷售和購買約$2930萬相比。
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籌資活動提供的現金淨額
2024年9月30日和2023年9月30日結束的九個月期間，通過融資活動提供（使用的）淨現金分別爲$4,516,184和$(200,000)，這是由於於2024年7月1日發行普通股約450萬美元的交易。2023年9月30日的現金使用是用於支付公司一名官員的應付票據。
使用 和額外資金的可用性
我們的資本的主要用途是，我們預計將繼續是，補償和相關費用，第三方臨床研究和開發服務，製造業-半導體開發成本，法律和其他監管費用，以及一般管理費用。雖然我們已生產出Gen-2，在中國已經獲得醫療從業者批准的某些用途，並在銷售，但我們未來產品的成功開發非常不確定。在目前情況下，我們無法合理估計或知曉完成Gen-3的臨床開發並獲得監管批准所需的工作的性質，時間和估計成本。我們還無法預測何時，如果有可能，來自收入的淨現金流入將使我們實現現金流量的正值。這是因爲開發產品涉及諸多風險和不確定性，其中包括但不限於：
| ● | 成功註冊並完成臨床試驗; | |
| ● | 執行與FDA或任何類似監管機構要求符合的臨床前研究和臨床試驗; | |
| ● | 外包我們產品的製造以進行開發、臨床試驗和/或潛在商業化; | |
| ● | 爲我們的產品獲得並保持專利、商標和商業祕密保護; | |
| ● | 批准後，通過自身或與他人合作，擴大商品的商業銷售； | |
| ● | 由醫療保健提供者、醫生、臨床醫生、患者和第三方付款方接受現有療法以及將來批准的療法； | |
| ● | 有效與其他療法競爭； | |
| ● | 獲得和保持醫療保險覆蓋和充分報銷； | |
| ● | 保護我們在我們的知識產權組合中的權利;和 | |
| ● | 在獲得批准後，繼續維持我們產品的可接受安全性記錄。 |
流動性 和資本資源
截至2024年9月30日，公司累計赤字達到8180萬美元。截至2024年9月30日止九個月，公司經營虧損490萬美元，經營活動現金流量爲負280萬美元。公司的經營活動消耗了大部分現金資源。公司將繼續爲美國現有客戶提供服務。公司預計，隨着2024年開展發展計劃以及其他潛在戰略和業務發展舉措，將繼續出現經營虧損。此外，公司過去曾經歷過，並預計在不遠的將來仍將出現經營活動現金流爲負。公司以往主要通過股權出售來資助這些虧損。截至2024年9月30日，公司手頭現金及現金等價物約爲460萬美元。
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我們作爲一個持續經營實體的能力，將取決於我們執行業務計劃的能力，包括能夠從創業公司產生營業收入並獲得美國批准在美國銷售我們的設備，以及必要時能夠籌集額外資金。儘管無法保證我們能夠實現營業計劃，或者會出現意想不到的費用，但管理層已評估了2024年9月30日的情況的重要性，並得出結論，即我們沒有足夠的現金和短期投資來滿足從這些基本報表發佈之日起的未來十二個月內的預期現金需求。
關鍵會計估計
根據GAAP和公司對其財務狀況和經營成果的討論與分析的規定，基本報表的準備和相關披露需要公司管理層作出影響報告金額的判斷、假設和估計。本表格10-Q的第I部分第1項中的基本合併財務報表附註中的3號註釋「重要會計政策和新會計準則摘要」，以及2023表10-k的第II部分第8項中的基本合併財務報表附註中描述了基本合併財務報表的重要會計政策和使用的方法。自2023年表10-k以來，公司的關鍵會計估計未發生重大變化。
最近 會計聲明
2023年8月，FASB發佈了ASU 2023-05《業務組合—合資企業（JV）組建：確認和初始計量》。該指南要求新成立的合資企業對其所有貢獻的淨資產應用新的會計基礎，這導致合資企業最初根據ASC 805-20《企業合併》評估其貢獻的淨資產。新指南將按前瞻性方式應用，對所有在2025年1月1日或之後成立的新成立的合資企業生效，允許提前採納。公司正在評估此更新的會計和披露要求，並不預計對綜合財務報表產生實質影響。
在2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07。 分部報告（主題 280）：報告部門披露的改進。 ASU擴展了公共實體的分部披露，要求披露常提供給首席經營決策者幷包含在每個分部利潤或損失報告指標中的重要分部費用的金額和說明及其他分部項目的組成，以及可報告分部的利潤或損失和資產的季度披露。ASU 2023-07的所有披露要求對於只有一個可報告分部的公共實體也是必需的。ASU自2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度內的中期時期需要進行回顧基礎。公司目前正在評估採納該ASU對其合併財務報表和披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，即《企業會計準則更新2023-09：所得稅（主題740）：所得稅披露的改進》，規定關於有效稅率調解和所支付所得稅的所得稅披露的逐步細分。該標準將於2024年12月15日後開始的財政年度生效，要求前瞻性應用，並可選擇進行回顧性應用。允許提前採納。公司目前正在評估採用該標準對我們披露的潛在影響。
所有 其他新發布但尚未生效的會計準則被認爲不適用或對公司不重要。
合同義務
請參閱本表格10-Q第I部分第1項中未經審計的簡明綜合財務報表註釋中的第7條注：承諾與或然事項，以了解我們的合同義務摘要。
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繼續 納斯達克上市
最低買盤價格要求
2023年5月10日，公司收到納斯達克股票交易所（"納斯達克"）的書面通知，通知公司未能符合納斯達克持續上市的最低買盤價格要求，因爲公司的普通股收盤買盤價格低於納斯達克上市規則中規定的1.00美元每股。公司被給予180個日曆日的時間，直到2023年11月6日，以符合納斯達克的上市規則。公司未能在2023年11月6日之前恢復符合買盤價格要求。
公司要求第二180天期限，以符合納斯達克規則5550(a)(2)。2024年1月18日，納斯達克聽證會議給予公司暫時豁免權限，以符合最低買盤價規則，直到2024年3月27日，該日期由委員會進一步延長至2024年4月25日。2024年4月23日，公司收到了納斯達克的通知，通知公司已恢復符合納斯達克規則5550(a)(2)下的最低買盤價要求。
2024年9月23日，我們收到了納斯達克的通知，通知我們未遵守最低買盤價格規則。 根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)的規定，我們有180個日曆日，或至2025年3月24日之前，來恢復符合 納斯達克上市規則5450(a)(1)。爲了恢復符合要求，我們的普通股收盤買盤價格必須至少爲每股1.00美元， 連續10個營業日。 2024年10月31日，公司收到了納斯達克的通知，通知公司已恢復符合納斯達克的最低買盤 價格要求，符合納斯達克規則5550(a)(2)。
最低股東權益要求
根據納斯達克上市規則，我們還需要保持至少250萬美元的股東權益（「最低股東權益規則」）。在截至2024年3月31日的10-Q表中，我們報告的股東權益爲2,326,987美元。 2024年5月16日，我們收到了納斯達克上市資格部門的來函，通知公司，其在該季度報告中披露的股東權益不符合納斯達克資本市場的持續上市要求。
根據通知，公司從通知日期起有45個日曆日的時間提交恢復合規計劃。2024年7月1日，公司向納斯達克提交了計劃。根據公司提交的納斯達克文件和 根據公司於2024年7月3日提交的《關於現行報告的8-k表格》，公司完成了發行300萬股普通股的公開發行，總收入約爲5,250,000美元。2024年7月23日，公司收到了納斯達克上市資格部門的書面通知，確認根據公司於2024年7月16日向SEC提交的8-k表格中的信息，公司現在符合最低股東權益規定。
項目3。 關於市場風險的定量和定性披露
不適用。作爲一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
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項目4。 披露控制和程序
我們已採納並維護了旨在提供合理保證的披露控制與程序，旨在確保在交易所法案規定的時間段內收集、記錄、處理、彙總和報告所需披露在文件格式10-Q中的信息等。我們的披露控制與程序還旨在確保這些信息被累積並傳達給管理層，以便及時作出有關所需披露的決定。根據《交易所法案規則13a-15》，我們的管理層，包括首席執行官和致富金融(臨時代碼)官員，已對截至本報告期結束時的披露控制與程序的有效性進行評估。根據這一評估，管理層確定了我們財務報告內部控制的重大缺陷。到目前爲止確定的重大缺陷包括：(i)缺乏足夠資源進行必要的職責分離，涉及財務信息準備和審查、財務報告中使用的控制審查以及對協調審查文檔的控制；和(ii)未能有效設計和實施的IT控制，特別是與用戶/超級用戶訪問公司財務報告系統相關的控制。
截至2024年9月30日，根據這些披露控制和程序的評估，管理層得出結論，我們的披露控制和程序不夠有效。爲解決我們的重大弱點，我們打算聘請外部公司就我們的財務報告流程提供建議，並打算實施新的財務會計控制和流程。我們打算繼續採取措施通過在我們的會計系統內實施增強和控制來糾正上述的重大弱點，但受限於預算限制。在這些步驟完成並經過足夠長時間的有效運行並經過測試確認控制有效後，我們才能糾正這些控制缺陷。重新設計和改善我們的會計和專有系統和控制可能昂貴且耗時，糾正成本可能會影響我們未來的運營結果。
鑑於我們披露控制和程序在2024年9月30日並不有效的結論，我們已經採取了特定的程序和必要的流程，以確保我們的財務報告對本季度報告的可靠性。因此，根據我們的了解，我們相信：(i)本季度報告中不包含任何重大事實的不實陳述或省略了必要的重大事實陳述，在製作這些陳述時，考慮到其製作背景，這些陳述對本報告期所涵蓋的內容不具有誤導性；(ii)本季度報告中包含的合併財務報表和其他財務信息，以所有重大方面準確地描述了我們的財務狀況，經營業績和現金流量，截至本季度報告所呈現的期間。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財季期間，我們的內部財務報告控制未發生任何變化（如《交易所法》第13a-15（f）和15d-15（f）條所定義），這些變化對我們的內部財務報告控制沒有產生重大影響，或者有可能對其產生重大影響。
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部分II - 其他信息
事項1。 法律訴訟
無。
項目1A。 風險因素。
儘管在我們嘗試識別、管理和減輕與我們的業務相關的風險和不確定性在情況允許的範圍內，某種程度的風險和不確定性將始終存在。在我們的S-1表格（SEC文件號333-279684）的註冊聲明中列出的風險因素，該文件已於2024年6月27日由證券交易委員會宣佈生效，並其中所包含的招股說明書描述了我們業務中涉及的一些風險和不確定性。這些風險和不確定性有可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。
在這些文件中披露的風險因素之前並未發生實質性變化。
項目 2。未註冊的股權證券銷售和已註冊證券收益的使用
無。
事項3。 對優先證券的違約
無。
項目 4. 礦山安全披露
不適用。
第5項。
無。
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項目 6. 附件
陳列品和財務報表附表。
| (a) | 附件。 |
| * | 曾作爲展示，附屬於2022年9月15日SEC生效的S-1表格（SEC文件編號333-261989）。 |
| ** | 曾作爲展示，附屬於2022年9月20日向SEC提交的8-K/A表格。 |
| *** | 曾作爲展示，附屬於2023年5月10日向SEC提交的10-Q表格。 |
| **** | 曾作爲展示，附屬於2023年8月10日向SEC提交的10-Q表格。 |
| ***** | 曾作爲展示，附屬於2024年6月27日SEC生效的S-1表格（SEC文件編號333-279684）。 |
⸹ |
之前作爲展示，附屬於2024年7月3日向SEC提交的8-K表格。 |
| ⸹⸹ | 之前作爲展示，附屬於2024年9月19日向SEC提交的8-K表格。 |
| ⸹⸹⸹ | 作爲附屬於本10-Q表格的展示。 |
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簽名
根據1934年證券交易所法的要求，註冊人已授權其代表在此簽署第10-Q表格的報告，特此授權於2024年11月8日。
| /s/ Mark White | ||
| 作者： | /s/ 馬克 懷特 | |
| Mark White | ||
首席執行官Chief Executive Officer | ||
| 首席執行官 | ||
| 信安金融官員 | ||
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