附錄99.1
Aptose報告2024年第三季度的結果
Aptose和漢藥製藥公司正在共同開發 Tuspetinib 與 Azacitidine 和 Venetoclax 的三聯療法，用於新診斷AML
SAN DIEGO和多倫多，2024年11月08日(GLOBE NEWSWIRE) -- Aptose Biosciences Inc.（「Aptose」或「公司」）(納斯達克: APTO, tsx: APS)，一家臨床階段的精準腫瘤學公司，正在開發高度區分的口服靶向治療劑以治療血液惡性腫瘤，今天公佈了截至2024年9月30日爲止的三個月的財務業績，並提供了企業更新。
「在AML標準治療基礎上構建的三聯藥物療法（三聯療法）已經產生了更高的反應率，但僅限於特定亞人群，並且常常導致骨髓抑制和其他毒性反應，」 Aptose公司的主席、總裁兼首席執行官William G. Rice博士表示。「Tuspetinib憑藉其廣泛的活性和獨特的安全概況，作爲三聯療法方案的潛在顛覆者，我們將繼續推進其開發。」
關鍵企業亮點
- Aptose與漢藥籤署設施協議 在這個季度，艾普託斯宣佈通過與漢麥製藥有限公司（「漢麥」）簽訂的一項設施協議獲得了1000萬美元貸款，並且公司正在積極就一項旨在提供額外支持以加速tuspetinib的臨床開發的全新合作協議進行談判。該貸款可轉換爲未來合作協議下的里程碑義務的預付款，或者在預期完成tuspetinib與新診斷AML患者進行三聯藥物組合試驗後償還。艾普託斯計劃將此貸款的收益用於tuspetinib的開發。
- tuspetinib數據推動了對AML治療範式轉向三聯療法的興趣 在我們的APTIVATE試驗中，tuspetinib（TUS）作爲單藥療法以及與venetoclax聯合治療一組病情嚴重的AML患者，在不同變異基因型的AML患者中安全地展現了廣泛的臨床活性，包括那些具有不良遺傳特徵的患者。正如在六月份的歐洲血液學協會（EHA）2024年大會上展示的那樣，tuspetinib有效地靶向SYk、FLT3、突變KIt、JAK1/2和RSK2激酶，但避免了許多其他藥物常見的毒性反應、與藥物有關的中止療程和死亡。在APTIVATE試驗中，TUS在治療非常嚴重的復發/難治（R/R）和經過重度治療的AML患者中，作爲單藥劑（TUS）和與venetoclax（TUS+VEN）聯合使用，實現了廣泛的活性。患者觀察到有Prior-VEN、Prior-FLT3抑制劑（FLT3i）和Prior-HSCt治療的反應，那些具有高度不良遺傳特徵的患者，包括TP53和RAS基因突變，以及那些具有突變或未突變（野生型）FLT3基因的患者。對於未接受VEN治療的患者，反應率更高。TUS似乎是添加到venetoclax和低甲基化劑方案中的理想第三方藥物。這些數據支持在新診斷AML患者中啓動三聯療法試驗，這些患者無法接受誘導化療，不考慮他們的FLT3突變狀態。其他正在研發中的三聯療法可能實現更高的反應率，但受到毒性和無法治療某些AML患者群體的限制，通過添加tuspetinib可能會滿足未被滿足的需求。在漢麥的支持下，艾普託斯計劃在本季度啓動計劃中的三聯組合研究，併爲有FLT3突變和沒有FLT3突變的患者進行治療。此外，公司正在評估其他共同開發機會，以進一步擴大tuspetinib在其他領域的作用。
- 納斯達克資本市場 在本季度，Aptose與納斯達克上市資格評定有一場預定會議，以解決股東權益最低要求250萬美元（"股東權益要求"）的合規問題。Aptose繼續努力滿足納斯達克的最低1.00美元每股的連續三十（30）個交易日收盤買盤價格，這是繼續在納斯達克上市所需的最低買盤價格要求。
於2024年4月2日，公司收到了納斯達克的違規通知函，稱公司未能符合股東權益要求。公司於2024年5月17日向納斯達克提交了符合計劃，並獲得了到2024年9月30日滿足該納斯達克要求的延期。2024年10月1日，公司收到了一封來自納斯達克的函件，稱公司未能完成其擬議的融資計劃恢復合規。2024年10月8日，公司請求上訴和聽證；此類聽證定於2024年11月21日舉行。
2024年7月16日，Aptose宣佈收到了一封違規通知函，通知公司未能符合最低買盤價格要求。此違規通知函對公司普通股的上市沒有立即影響，公司的普通股將繼續在納斯達克資本市場以"APTO"標的交易。公司的普通股將繼續在多倫多證券交易所（"TSX"）以"APS"標的交易。公司在TSX的上市是獨立的，並不會受到納斯達克上市地位的影響。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)，公司被給予一百八十（180）個日曆日的時間，即至2025年1月13日之前，以恢復符合最低買盤價格要求。如果公司在2025年1月13日之前未能恢復符合最低買盤價格要求，納斯達克有權酌情再給予一百八十（180）個日曆日的時間來恢復合規，但如果納斯達克不授予此類延期，公司的普通股可能會被納斯達克除牌。
前方有多個計劃中的價值創造里程碑
2024: Q4
- 在新診斷的AML中開始使用TUS+VEN+AZA三聯療法
- 與Hanmi / Aptose合作完成~2024年底
2024年: ASH
- 來自APTIVATE TUS+VEN雙線研究的CR / 安全數據報告
- 報告TUS+VEN+AZA三聯療法研究的服藥累積情況
2025: 1H
- 在TUS+VEN+AZA三聯療法研究中招募兩個劑量隊列
- 從TUS+VEN+AZA三聯療法研究中報告CR/MRD/安全數據
2025年: 歐洲血液學會
- 從TUS+VEN+AZA三聯療法研究中報告逐步成熟的數據結果
2025年: 美國血液學會
- 選擇TUS劑量用於TUS+VEN+HMA三聯療法第2/3期主要試驗
- 爲第2期關鍵項目的第2期/第3期關鍵項目做準備
| 運營的財務業績 Aptose Biosciences Inc. (27,805) (未經審計) （以千美元爲單位，除每股數據外） | |||||||||||||
| 三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||||||
| 9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 費用： | |||||||||||||
| 研發 | $ | 4,702 | $ | 8,256 | $ | 15,560 | $ | 27,649 | |||||
| 一般行政 | 2,263 | 3,425 | 8,510 | 12,580 | |||||||||
| 營業費用 | 6,965 | 11,681 | 24,070 | 40,229 | |||||||||
| 其他收入，淨額 | 12 | 234 | 225 | 977 | |||||||||
| 淨損失 | $ | (6,953 | ) | $ | (11,447 | ) | $ | (23,845 | ) | $ | (39,252 | ) | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.37 | ) | $ | (1.76 | ) | $ | (1.48 | ) | $ | (6.14 | ) | |
| 用於計算每股基本和攤薄淨虧損的普通股平均權重數（以千爲單位） | 18,560 | 6,495 | 16,107 | 6,391 | |||||||||
截至2024年9月30日三個月的淨虧損減少了450萬美元，至700萬元，而2023年同期爲1140萬美元。截至2024年9月30日九個月的淨虧損減少了1550萬美元，至2380萬元，而2023年同期爲3930萬美元。
| Aptose Biosciences Inc. 資產負債表數據 (未經審計) （單位：千美元） | ||||||||
| 9月30日, | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 向我們的收益金額在扣除支出之前，不考慮事先執行已獲得附權證或普通權證。 | $ | 7,962 | $ | 9,252 | ||||
| 39.7% | 477 | (3,375 | ) | |||||
| 資產總額 | 10,929 | 12,989 | ||||||
| 長期負債 | 10,305 | 621 | ||||||
| 累積赤字 | (539,382 | ) | (515,537 | ) | ||||
| 股東權益 | (9,134 | ) | (2,901 | ) | ||||
- 截至2024年9月30日，現金及現金等價物總計爲800萬美元。根據目前的運營情況，公司預計手頭現金和可用資本爲公司提供了充足的資源，以資助計劃中的公司運營，包括研發，直至2025年1月。
- 截至2024年11月8日，我們已發行和流通19,521,183普通股。此外，尚有1,212,355普通股可通過行使未行使的股票期權而發行，以及16,946,491普通股可通過行使未行使的認股權證而發行。
研發費用
截至2024年9月30日和2023年結束的三個月和九個月的研發費用如下：
| 三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||||||
| 9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| （以千爲單位） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
| Tuspetinib項目費用 | $ | 4,067 | $ | 5,814 | $ | 10,656 | $ | 18,659 | |||||
| Luxeptinib項目費用 | (225 | ) | 648 | 287 | 2,643 | ||||||||
| APTO-253項目費用 | - | 2 | 13 | 28 | |||||||||
| 與人員相關的費用 | 941 | 1,523 | 4,274 | 5,108 | |||||||||
| 基於股票的報酬 | (81 | ) | 259 | 317 | 1,182 | ||||||||
| 設備折舊 | - | 10 | 13 | 29 | |||||||||
| 總計 | $ | 4,702 | $ | 8,256 | $ | 15,560 | $ | 27,649 | |||||
研發費用在截至2024年9月30日的三個月期間減少了360萬美元至470萬美元，而2023年同期爲830萬美元。上表中我們的研發費用構成變動主要是由於以下事件：
- Tuspetinib項目費用在截至2024年9月30日的三個月期間爲410萬美元，而2023年同期爲580萬美元。當前期間Tuspetinib項目費用較低主要是由於APTIVATE臨床試驗活動減少，製造成本減少以及相關費用。而在2023年同期，Tuspetinib項目費用包括保健志願者研究，該研究於2023年完成。
- Luxeptinib項目費用減少約87.3萬美元，主要是由於臨床試驗和製造活動減少。
- APTO-253項目費用減少約0.2萬美元。公司停止了APTO-253的進一步臨床開發。
- 與當前三個月期間的員工人數減少相關的人員相關費用減少了58.2萬美元。
- 截至2024年9月30日的三個月內，以低授予日期公允價值授予的期權以及當前期間記錄的期權放棄導致股權報酬減少約34萬美元，與截至2023年9月30日的三個月相比較。
研發費用在截至2024年9月30日的九個月期間減少了1200萬美元至1560萬美元，而2023年同期爲2760萬美元。上表中我們的研發費用構成變動主要是由於以下事件：
- Tuspetinib項目費用在截至2024年9月30日的九個月期間爲1070萬美元，較2023年同期的1870萬美元減少了800萬美元。當前期間Tuspetinib項目費用較低主要是由於APTIVATE臨床試驗活動減少，製造成本減少以及相關費用。而在2023年同期，Tuspetinib項目費用包括保健志願者研究，該研究於2023年完成。
- 截至2024年9月30日的九個月，luxeptinib的項目成本下降約240萬美元，從202.6萬美元下降到28.7萬美元，與比較期的260萬美元相比，主要是由於臨床試驗和製造活動減少。
- 截至2021年12月20日，APT-253的項目成本下降約1.5萬美元，因爲公司決定停止進一步開發APT-253。
- 與當前六個月期內僱員減少有關的人員相關費用減少了83.4萬美元，部分抵消了薪資增加。
- 截至2024年9月30日的九個月，股票補償費用下降約86.5萬美元，與2023年9月30日的九個月相比，主要是由於當前期授予的期權的授予日公允價值較低。
關於Aptose
Aptose Biosciences是一家臨床階段的生物技術公司，致力於開發精準醫學，解決腫瘤領域未滿足的醫療需求，早期主要關注於血液學。該公司的小分子抗癌治療藥物流水線包括旨在提供單一藥物療效並增強其他抗癌治療和方案的療效而不重疊的毒性的產品。公司的首席臨床階段化合物tuspetinib（TUS）是一種口服激酶抑制劑，已在復發或難治性急性髓細胞白血病（AML）患者中單獨劑量和聯合療法中顯示出活性，並正在開發爲新診斷的AML前線三聯療法。欲了解更多信息，請訪問www.aptose.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據加拿大和美國證券法的前瞻性聲明，包括但不限於關於公司臨床發展計劃、luxeptinib的臨床潛力、抗癌活性、治療潛力和應用以及安全概況、臨床試驗、臨床試驗的招募和數據提交、向納斯達克提交合規計劃以及恢復合規的可選方案、即將到來的里程碑、融資活動、關於公司籌集資金以資助計劃業務運營的資金預期、納斯達克和tsx上市的維持以及涉及公司計劃、目標、期望和意圖的聲明，包括「繼續」、「期望」、「打算」、「將」、「希望」、「應該」、「願」、「可能」等類似表達的詞彙。這些聲明反映了我們對未來事件的當前看法，受到風險和不確定性的影響，並且必然是基於我們認爲合理的估計和假設的，並且固有地受到重大的商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和意外情況的影響。許多因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與本新聞稿中描述的任何未來結果、業績或成就大不相同。這樣的因素可能包括，但不限於：我們獲得研究和業務所需的資金的能力；早期藥物開發的固有風險，包括證明效力；開發時間/成本和監管批准過程；我們臨床試驗的進展；我們能否與潛在合作伙伴達成協議；我們能否吸引和留住關鍵人員；市場和經濟狀況的變化；意外的製造缺陷等風險，這些風險不時在我們持續的現行報告、季度備案、年度信息表格、年度報告和年度備案以及加拿大證券監管機構和美國證券交易委員會的文件中詳細說明。
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Susan Pietropaolo
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