附录99.1
Aptose报告2024年第三季度的结果
Aptose和汉药制药公司正在共同开发 Tuspetinib 与 Azacitidine 和 Venetoclax 的三联疗法，用于新诊断AML
SAN DIEGO和多伦多，2024年11月08日(GLOBE NEWSWIRE) -- Aptose Biosciences Inc.（“Aptose”或“公司”）(纳斯达克: APTO, tsx: APS)，一家临床阶段的精准肿瘤学公司，正在开发高度区分的口服靶向治疗剂以治疗血液恶性肿瘤，今天公布了截至2024年9月30日为止的三个月的财务业绩，并提供了企业更新。
“在AML标准治疗基础上构建的三联药物疗法（三联疗法）已经产生了更高的反应率，但仅限于特定亚人群，并且常常导致骨髓抑制和其他毒性反应，” Aptose公司的主席、总裁兼首席执行官William G. Rice博士表示。“Tuspetinib凭借其广泛的活性和独特的安全概况，作为三联疗法方案的潜在颠覆者，我们将继续推进其开发。”
关键企业亮点
- Aptose与汉药签署设施协议 在这个季度，艾普托斯宣布通过与汉麦制药有限公司（“汉麦”）签订的一项设施协议获得了1000万美元贷款，并且公司正在积极就一项旨在提供额外支持以加速tuspetinib的临床开发的全新合作协议进行谈判。该贷款可转换为未来合作协议下的里程碑义务的预付款，或者在预期完成tuspetinib与新诊断AML患者进行三联药物组合试验后偿还。艾普托斯计划将此贷款的收益用于tuspetinib的开发。
- tuspetinib数据推动了对AML治疗范式转向三联疗法的兴趣 在我们的APTIVATE试验中，tuspetinib（TUS）作为单药疗法以及与venetoclax联合治疗一组病情严重的AML患者，在不同变异基因型的AML患者中安全地展现了广泛的临床活性，包括那些具有不良遗传特征的患者。正如在六月份的欧洲血液学协会（EHA）2024年大会上展示的那样，tuspetinib有效地靶向SYk、FLT3、突变KIt、JAK1/2和RSK2激酶，但避免了许多其他药物常见的毒性反应、与药物有关的中止疗程和死亡。在APTIVATE试验中，TUS在治疗非常严重的复发/难治（R/R）和经过重度治疗的AML患者中，作为单药剂（TUS）和与venetoclax（TUS+VEN）联合使用，实现了广泛的活性。患者观察到有Prior-VEN、Prior-FLT3抑制剂（FLT3i）和Prior-HSCt治疗的反应，那些具有高度不良遗传特征的患者，包括TP53和RAS基因突变，以及那些具有突变或未突变（野生型）FLT3基因的患者。对于未接受VEN治疗的患者，反应率更高。TUS似乎是添加到venetoclax和低甲基化剂方案中的理想第三方药物。这些数据支持在新诊断AML患者中启动三联疗法试验，这些患者无法接受诱导化疗，不考虑他们的FLT3突变状态。其他正在研发中的三联疗法可能实现更高的反应率，但受到毒性和无法治疗某些AML患者群体的限制，通过添加tuspetinib可能会满足未被满足的需求。在汉麦的支持下，艾普托斯计划在本季度启动计划中的三联组合研究，并为有FLT3突变和没有FLT3突变的患者进行治疗。此外，公司正在评估其他共同开发机会，以进一步扩大tuspetinib在其他领域的作用。
- 纳斯达克资本市场 在本季度，Aptose与纳斯达克上市资格评定有一场预定会议，以解决股东权益最低要求250万美元（"股东权益要求"）的合规问题。Aptose继续努力满足纳斯达克的最低1.00美元每股的连续三十（30）个交易日收盘买盘价格，这是继续在纳斯达克上市所需的最低买盘价格要求。
于2024年4月2日，公司收到了纳斯达克的违规通知函，称公司未能符合股东权益要求。公司于2024年5月17日向纳斯达克提交了符合计划，并获得了到2024年9月30日满足该纳斯达克要求的延期。2024年10月1日，公司收到了一封来自纳斯达克的函件，称公司未能完成其拟议的融资计划恢复合规。2024年10月8日，公司请求上诉和听证；此类听证定于2024年11月21日举行。
2024年7月16日，Aptose宣布收到了一封违规通知函，通知公司未能符合最低买盘价格要求。此违规通知函对公司普通股的上市没有立即影响，公司的普通股将继续在纳斯达克资本市场以"APTO"标的交易。公司的普通股将继续在多伦多证券交易所（"TSX"）以"APS"标的交易。公司在TSX的上市是独立的，并不会受到纳斯达克上市地位的影响。根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)，公司被给予一百八十（180）个日历日的时间，即至2025年1月13日之前，以恢复符合最低买盘价格要求。如果公司在2025年1月13日之前未能恢复符合最低买盘价格要求，纳斯达克有权酌情再给予一百八十（180）个日历日的时间来恢复合规，但如果纳斯达克不授予此类延期，公司的普通股可能会被纳斯达克摘牌。
前方有多个计划中的价值创造里程碑
2024: Q4
- 在新诊断的AML中开始使用TUS+VEN+AZA三联疗法
- 与Hanmi / Aptose合作完成~2024年底
2024年: ASH
- 来自APTIVATE TUS+VEN双线研究的CR / 安全数据报告
- 报告TUS+VEN+AZA三联疗法研究的服药累积情况
2025: 1H
- 在TUS+VEN+AZA三联疗法研究中招募两个剂量队列
- 从TUS+VEN+AZA三联疗法研究中报告CR/MRD/安全数据
2025年: 欧洲血液学会
- 从TUS+VEN+AZA三联疗法研究中报告逐步成熟的数据结果
2025年: 美国血液学会
- 选择TUS剂量用于TUS+VEN+HMA三联疗法第2/3期主要试验
- 为第2期关键项目的第2期/第3期关键项目做准备
| 运营的财务业绩 Aptose Biosciences Inc. (27,805) (未经审计) （以千美元为单位，除每股数据外） | |||||||||||||
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
| 9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
| 费用： | |||||||||||||
| 研发 | $ | 4,702 | $ | 8,256 | $ | 15,560 | $ | 27,649 | |||||
| 一般行政 | 2,263 | 3,425 | 8,510 | 12,580 | |||||||||
| 营业费用 | 6,965 | 11,681 | 24,070 | 40,229 | |||||||||
| 其他收入，净额 | 12 | 234 | 225 | 977 | |||||||||
| 净损失 | $ | (6,953 | ) | $ | (11,447 | ) | $ | (23,845 | ) | $ | (39,252 | ) | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (0.37 | ) | $ | (1.76 | ) | $ | (1.48 | ) | $ | (6.14 | ) | |
| 用于计算每股基本和摊薄净亏损的普通股平均权重数（以千为单位） | 18,560 | 6,495 | 16,107 | 6,391 | |||||||||
截至2024年9月30日三个月的净亏损减少了450万美元，至700万元，而2023年同期为1140万美元。截至2024年9月30日九个月的净亏损减少了1550万美元，至2380万元，而2023年同期为3930万美元。
| Aptose Biosciences Inc. 资产负债表数据 (未经审计) （单位：千美元） | ||||||||
| 9月30日, | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 向我们的收益金额在扣除支出之前，不考虑事先执行已获得附权证或普通权证。 | $ | 7,962 | $ | 9,252 | ||||
| 39.7% | 477 | (3,375 | ) | |||||
| 资产总额 | 10,929 | 12,989 | ||||||
| 长期负债 | 10,305 | 621 | ||||||
| 累积赤字 | (539,382 | ) | (515,537 | ) | ||||
| 股东权益 | (9,134 | ) | (2,901 | ) | ||||
- 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总计为800万美元。根据目前的运营情况，公司预计手头现金和可用资本为公司提供了充足的资源，以资助计划中的公司运营，包括研发，直至2025年1月。
- 截至2024年11月8日，我们已发行和流通19,521,183普通股。此外，尚有1,212,355普通股可通过行使未行使的股票期权而发行，以及16,946,491普通股可通过行使未行使的认股权证而发行。
研发费用
截至2024年9月30日和2023年结束的三个月和九个月的研发费用如下：
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||
| 9月30日, | 9月30日, | ||||||||||||
| （以千为单位） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
| Tuspetinib项目费用 | $ | 4,067 | $ | 5,814 | $ | 10,656 | $ | 18,659 | |||||
| Luxeptinib项目费用 | (225 | ) | 648 | 287 | 2,643 | ||||||||
| APTO-253项目费用 | - | 2 | 13 | 28 | |||||||||
| 与人员相关的费用 | 941 | 1,523 | 4,274 | 5,108 | |||||||||
| 基于股票的报酬 | (81 | ) | 259 | 317 | 1,182 | ||||||||
| 设备折旧 | - | 10 | 13 | 29 | |||||||||
| 总计 | $ | 4,702 | $ | 8,256 | $ | 15,560 | $ | 27,649 | |||||
研发费用在截至2024年9月30日的三个月期间减少了360万美元至470万美元，而2023年同期为830万美元。上表中我们的研发费用构成变动主要是由于以下事件：
- Tuspetinib项目费用在截至2024年9月30日的三个月期间为410万美元，而2023年同期为580万美元。当前期间Tuspetinib项目费用较低主要是由于APTIVATE临床试验活动减少，制造成本减少以及相关费用。而在2023年同期，Tuspetinib项目费用包括保健志愿者研究，该研究于2023年完成。
- Luxeptinib项目费用减少约87.3万美元，主要是由于临床试验和制造活动减少。
- APTO-253项目费用减少约0.2万美元。公司停止了APTO-253的进一步临床开发。
- 与当前三个月期间的员工人数减少相关的人员相关费用减少了58.2万美元。
- 截至2024年9月30日的三个月内，以低授予日期公允价值授予的期权以及当前期间记录的期权放弃导致股权报酬减少约34万美元，与截至2023年9月30日的三个月相比较。
研发费用在截至2024年9月30日的九个月期间减少了1200万美元至1560万美元，而2023年同期为2760万美元。上表中我们的研发费用构成变动主要是由于以下事件：
- Tuspetinib项目费用在截至2024年9月30日的九个月期间为1070万美元，较2023年同期的1870万美元减少了800万美元。当前期间Tuspetinib项目费用较低主要是由于APTIVATE临床试验活动减少，制造成本减少以及相关费用。而在2023年同期，Tuspetinib项目费用包括保健志愿者研究，该研究于2023年完成。
- 截至2024年9月30日的九个月，luxeptinib的项目成本下降约240万美元，从202.6万美元下降到28.7万美元，与比较期的260万美元相比，主要是由于临床试验和制造活动减少。
- 截至2021年12月20日，APT-253的项目成本下降约1.5万美元，因为公司决定停止进一步开发APT-253。
- 与当前六个月期内雇员减少有关的人员相关费用减少了83.4万美元，部分抵消了薪资增加。
- 截至2024年9月30日的九个月，股票补偿费用下降约86.5万美元，与2023年9月30日的九个月相比，主要是由于当前期授予的期权的授予日公允价值较低。
关于Aptose
Aptose Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发精准医学，解决肿瘤领域未满足的医疗需求，早期主要关注于血液学。该公司的小分子抗癌治疗药物流水线包括旨在提供单一药物疗效并增强其他抗癌治疗和方案的疗效而不重叠的毒性的产品。公司的首席临床阶段化合物tuspetinib（TUS）是一种口服激酶抑制剂，已在复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）患者中单独剂量和联合疗法中显示出活性，并正在开发为新诊断的AML前线三联疗法。欲了解更多信息，请访问www.aptose.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据加拿大和美国证券法的前瞻性声明，包括但不限于关于公司临床发展计划、luxeptinib的临床潜力、抗癌活性、治疗潜力和应用以及安全概况、临床试验、临床试验的招募和数据提交、向纳斯达克提交合规计划以及恢复合规的可选方案、即将到来的里程碑、融资活动、关于公司筹集资金以资助计划业务运营的资金预期、纳斯达克和tsx上市的维持以及涉及公司计划、目标、期望和意图的声明，包括“继续”、“期望”、“打算”、“将”、“希望”、“应该”、“愿”、“可能”等类似表达的词汇。这些声明反映了我们对未来事件的当前看法，受到风险和不确定性的影响，并且必然是基于我们认为合理的估计和假设的，并且固有地受到重大的商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外情况的影响。许多因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与本新闻稿中描述的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这样的因素可能包括，但不限于：我们获得研究和业务所需的资金的能力；早期药物开发的固有风险，包括证明效力；开发时间/成本和监管批准过程；我们临床试验的进展；我们能否与潜在合作伙伴达成协议；我们能否吸引和留住关键人员；市场和经济状况的变化；意外的制造缺陷等风险，这些风险不时在我们持续的现行报告、季度备案、年度信息表格、年度报告和年度备案以及加拿大证券监管机构和美国证券交易委员会的文件中详细说明。
如果其中一个或多个风险或不确定因素出现，或者在我们向加拿大证券监管机构和美国证券交易委员会提交的文件中所述的"风险因素"部分中设定的假设被证明不正确，实际结果可能会与此处描述的大相径庭。这些前瞻性声明作为本新闻稿的日期做出，并且我们无意也不承担任何义务更新这些前瞻性声明，除非法律要求。我们不能向您保证这些声明将被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能会与这些声明中预期的大相径庭。投资者被告知，前瞻性声明并不能保证未来业绩，因此投资者不应由于其中的固有不确定性而过度依赖前瞻性声明。
如需更多信息，请联系：
Aptose Biosciences Inc.
Susan Pietropaolo
公司传媒和投资者关系部门
201-923-2049
spietropaolo@aptose.com