EX-99.1 2 sana-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


附錄99.1

Sana Biotechnology報告2024年第三季度財務業績和業務更新

 

在三項試驗中推進三種hypoimmune技術，涵蓋五種1型糖尿病細胞介導的自體免疫疾病和腫瘤學

正在招募受試者參加具有hypoimmune修改的首要島細胞的調查者贊助試驗，GLEAm試驗，用於b細胞介導的自體免疫疾病的SC291，以及用於復發/難治性b細胞惡性腫瘤的VIVID試驗；預期這些研究將於2024年和/或2025年公佈數據

 

宣布將加強對1型糖尿病和b細胞介導的自體免疫疾病的關注

 

現金位置為1億9900萬美元，預計現金可支持至2026年

 

 

西雅圖 — 2024年11月8日 — Sana Biotechnology公司（納斯達克：SANA）今日報告了2024年第三季度的財務業績和業務亮點，該公司專注於創建和提供工程細胞作為藥物

 

“根據我們的免疫保護科技初步臨床數據，HIP 修改細胞可以逃避免疫檢測，我們期待在 2024 年和 2025 年在多個臨床環境中分享數據，包括第一型糖尿病、免疫介導自體免疫疾病和腫瘤範疇。” Sana 的總裁兼首席執行官 Steve Harr 說道。 “過去一季對公司而言非常重要，我們通過新任科學長 Dhaval Patel 的加入增強了領導團隊，我們在臨床項目上取得進展，並專注於我們的專案管道。我們對公司最近的戰略重定位感到樂觀，增加了對免疫疾病（尤其是第一型糖尿病和 b 細胞介導的自體免疫疾病）的關注，這將有助於加速開發並延長公司的資金時程。我們期待在現有資產狀況下，以現金時程至 2026 年獲得多個臨床數據揭示。”

與持續活動相關的支付以及戰略重定位可能使 2024 年的運營現金流失超過之前不到 20000萬美元的指引。

最近的公司亮點

推動五個預警，包括在第一型糖尿病中的基因改造原代島細胞療法、b 細胞介導的自體免疫疾病的異基因 CAR-T 療法，以及對曾接受 CD19 核心治療失敗的癌症患者的異基因 CAR-T 療法：

•
第一型糖尿病 UP421 是針對第一型糖尿病患者的主要人類 HIP 修改胰島細胞療法。此研究者贊助試驗（IST）的目標是了解 HIP 修改胰島細胞在無任何免疫壓抑的第一型糖尿病患者中的免疫逃避、胰島細胞存活和 β 細胞功能，其中以 C 肽產生量為指標。Sana 預計將在 2024 年和/或 2025 年分享初步數據。Sana 也在進展與 SC451 的前臨床發展，這是 HIP 修改的幹細胞源胰島細胞計畫。
•
b 細胞介導的自體免疫疾病 GLEAm試驗評估了SC291，一種HIP修飾的CD19導向的同種異基因CAR T療法，用於患有b細胞介導的自體免疫疾病，包括狼瘡性腎炎、非腎臓狼瘡和抗中性粒細胞胞外抗體（ANCA）相關的血管炎患者。Sana正在招募參與此研究的患者，並預計在2024年和/或2025年分享初步數據。
•
腫瘤學 VIVID試驗評估了SC262，一種HIP修飾的CD22導向的同種異基因CAR T療法，用於先前接受CD19導向CAR T療法並出現復發或難治的b細胞惡性腫瘤患者。Sana正在招募參與此研究的患者，並預計在2025年分享數據。

強化研發領導層，任命了新的首席科學官。

•
任命了Dhaval Patel萬.D., Ph.D.為執行副總裁兼首席科學官。Patel博士在研究、藥物發現、藥物開發和臨床護理方面擁有數十年的經驗，包括在UCb、Novartis、北卡羅來納大學和杜克大學醫學院擔任職務，並在其職業生涯中參與了10種不同適應症下的已批準藥物的開發。

2024年第三季度財務結果

GAAP結果

•
現金預備截至2024年9月30日，現金、現金等價物和有市場流通性的證券為19900萬美元，相較於2023年12月31日的20520萬美元。620萬美元的減少主要是由於營業活動中使用的17600萬美元和用於購置財產和設備的3300萬美元所致，部分被來自股權融資的18100萬美元淨收益、自股票期權行使和員工股票購買計劃的1030萬美元收益，以及截至2024年9月30日結束的九個月內，向華盛頓波瑟爾製造設施提供貸款以資助租戶增值工程的780萬美元所部分抵銷。
•
研發費用截至2024年9月30日三個月和九個月結束時，包括非現金費用在內的研發費用分別為5320萬美元和17050萬美元，相較於2023年同期的6560萬美元和20580萬美元。2024年9月30日三個月以及九個月結束時，研發費用減少分別為1240萬美元和3530萬美元，相較於2023年同期，主要是由於人員相關和實驗室成本的降低，由於頭數減少以及與2023年第四季度戰略重定位相關的研究成本減少，第三方製造合同及製造組織的較低成本，以及設施和其他分配成本的下降。這些減少部分被增加的臨床開發成本抵銷。研發費用包括2024年9月30日結束的三個月和九個月分別為650萬美元和1950萬美元的非現金股票資本化，以及2023年同期的570萬美元和1840萬美元。
•
研究和發展相關的成功支付和條件性考慮截至2024年9月30日三個月和九個月結束時，Sana在與成功支付負債和條件性考慮的預估公平價值變動相關方面分別承認了550萬美元和460萬美元的非現金收益，相較於2023年同期的非現金收益8260萬美元和5580萬美元。這些潛在負債的價值隨著Sana的市值和股價的變化而大幅波動。
•
一般和管理費用2024年9月30日結束的三個月和九個月的管理和行政費用（包括非現金費用）分別為1410萬美元和4680萬美元，較2023年同期的1920萬美元和5250萬美元分別減少了510萬美元和580萬美元。2024年9月30日結束的三個和九個月的減少主要是由於與Sana先前計劃在加州弗里蒙特的製造設施（弗里蒙特工廠）相關成本減少，法律和諮詢費用減少，以及由於員工人數減少而導致的人員相關成本減少。這些減少部分被非現金股份獎金的增加部分抵銷。
•
淨虧損2024年9月30日結束的三個和九個月的淨虧損分別為5990萬美元，每股0.25美元，21770萬美元，每股0.95美元。2023年9月30日結束的三個月的淨收入為100萬美元，每股0.00美元，結束的九個月的淨虧損為19510萬美元，每股1.01美元。

非通用會計原則（Non-GAAP）措施

•
非GAAP營運現金燒傷2024年9月30日結束的九個月的非GAAP營運現金燒傷為15310萬美元，較2023年同期的18720萬美元下降。非GAAP營運現金燒傷是現金、現金等價物和有價證券的減少，不包括來自融資活動的現金流入、來自業務開發的現金流出、非經常項目和購買固定資產和設備。
•
非通用會計制度的總行政費用2024年9月30日結束的三個月份和九個月份的非GAAP一般和管理費分別為1410萬和4680萬美元，而2023年同期則分別為1650萬和4980萬美元。2023年9月30日結束的三個月份和九個月份的非GAAP一般和管理費不包括終止弗里蒙特租約的損失。
•
非依據中文通用會計原則計算的淨虧損2024年9月30日結束的三個月份和九個月份的非GAAP淨虧損分別為6470萬美元，每股0.27美元，和20830萬美元，每股0.91美元，而2023年同期則分別為7900萬美元，每股0.41美元，和24830萬美元，每股1.28美元。非GAAP淨虧損不包括與透露的非現金費用和關於擔保考慮和成功支付負債估計公平價值變化相關的收益，其他資產減損，以及2023年9月30日結束的三個月份和九個月份終止弗里蒙特租約的損失。

下面將討論非GAAP措施，包括GAAP和非GAAP措施的調和在“非GAAP財務指標”下介紹。

關於Sana

Sana Biotechnology, Inc.專注於為患者創造和提供工程細胞作為藥物。我們擁有修復和控制基因，替換遺失或受損細胞，並使我們的治療方案廣泛適用於患者的願景。我們是一群充滿熱情的人共同努力，創建一家永恆的公司，改變世界對待疾病的方式。Sana在西雅圖、劍橋、南三藩市和羅徹斯特擁有業務。

關於前瞻性陳述的注意事項

 

本新聞稿包含有關Sana Biotechnology, Inc.（“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”）的前瞻性陳述，涵蓋了聯邦證券法的意義，包括與公司的願景、進展和業務計劃有關的陳述；對其開發項目、產品候選藥物和技術平台的期望，包括其預臨床、臨床和監管開發計劃和時間預期；與HIP修飾細胞可能逃避免疫檢測的潛力；關於公司產品候選藥物的臨床試驗數據以及在1型糖尿病患者中使用HIP修改主要島細胞的ISt跨多種疾病情況，包括1型糖尿病億細胞介導的自體免疫疾病和腫瘤學；戰略重定位的潛力以幫助加速開發並延長公司的現金資金；關於公司的現金資金、對公司2024年營運現金燒盡的預期，包括由於戰略重定位引起的。除非法律要求，本新聞稿中包含的所有其他陳述，即，除了本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，包括對公司戰略、預期、現金運用期限和未來財務狀況、未來營運和前景等方面的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“目標”、“預期”、“假定”、“相信”、“思量”、“繼續”、“可能”、“設計”、“因權”、“評估”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“定位”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”和其他表達預測未來事件和未來趨勢的類似表達，或這些術語的否定形式或其他可比辭彙來識別前瞻性陳述。公司在很大程度上是基於其對可能影響其財務狀況、營運結果、業務戰略和資金需求的未來事件和財務趨勢的當前預期、估算、預測和對未來事件的投影作出這些前瞻性陳述。鑑於這些前瞻性陳述的重大不確定性，您不應該將前瞻性陳述作為對未來事件的預測依據。這些陳述受到可能導致實際結果大幅變化的風險和不確定性的影響，其中包括藥物開發中固有的風險，比如與公司目前和未來研究和開發計劃、臨床前和臨床試驗的啟動、成本、時間、進展和結果相關的風險，以及經濟、市場和社會干擾。有關可能影響公司實際結果的風險因素的詳細討論，請參閱公司的證券交易委員會（SEC）報告中確定的風險因素，包括但不限於截至2024年11月8日的季度報告10-Q。除非法律要求，公司不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述的理由。

 

###

 

投資者關係 & 媒體：

Nicole Keith

investor.relations@sana.com

media@sana.com

 

 

Sana生物技術公司。

未經審計的精選綜合資產負債表資料

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

（以千為單位）

 

現金、現金等價物和可轉讓證券

 

$

199,007

 

 

$

205,195

 

資產總額

 

 

559,392

 

 

 

565,299

 

條件付款

 

 

111,856

 

 

 

109,606

 

成功支付負債

 

 

15,115

 

 

 

12,799

 

總負債

 

 

266,914

 

 

 

277,793

 

股東權益總額

 

 

292,478

 

 

 

287,506

 

 

Sana生物技術公司。

未經審核的綜合營運表

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千美元為單位，除每股數據外）

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用

 

$

53,206

 

 

$

65,613

 

 

$

170,528

 

 

$

205,823

 

與研發相關的成功支付和條件對價

 

 

(5,497

)

 

 

(82,615

)

 

 

4,566

 

 

 

(55,816

)

總務與行政

 

 

14,052

 

 

 

19,183

 

 

 

46,763

 

 

 

52,515

 

營業費用總計

 

 

61,761

 

 

 

2,181

 

 

 

221,857

 

 

 

202,522

 

營運虧損

 

 

(61,761

)

 

 

(2,181

)

 

 

(221,857

)

 

 

(202,522

)

利息收益，淨額

 

 

2,579

 

 

 

2,862

 

 

 

8,815

 

 

 

7,212

 

其他收入（費用），淨額

 

 

(742

)

 

 

303

 

 

 

(4,648

)

 

 

172

 

凈利潤（損失）

 

$

(59,924

)

 

$

984

 

 

$

(217,690

)

 

$

(195,138

)

每股基本凈利潤（損失）

 

$

(0.25

)

 

$

0.00

 

 

$

(0.95

)

 

$

(1.01

)

普通股權加權平均數-基本

 

 

235,412

 

 

 

196,978

 

 

 

229,076

 

 

 

193,605

 

基本和稀釋每股凈收益（虧損）

 

$

(0.25

)

 

$

0.00

 

 

$

(0.95

)

 

$

(1.01

)

稀釋後加權平均股份

 

 

235,412

 

 

 

200,473

 

 

 

229,076

 

 

 

193,605

 

 

Sana生物技術有限公司

預估成功支付金額和條件性考慮金額的變動

 

 

 

成功支付金額
責任。(1)

 

 

有條件
考慮因素(2)

 

 

總成功支付負債和待供考慮條款

 

 

 

（以千為單位）

 

2023年12月31日的負債餘額

 

$

12,799

 

 

$

109,606

 

 

$

122,405

 

公平價值變動 - 費用

 

 

32,623

 

 

 

5,384

 

 

 

38,007

 

2024年3月31日的負債餘額

 

 

45,422

 

 

 

114,990

 

 

 

160,412

 

公平價值變動 - 獲利

 

 

(24,575

)

 

 

(3,369

)

 

 

(27,944

)

2024年6月30日的負債餘額

 

 

20,847

 

 

 

111,621

 

 

 

132,468

 

公平價值變動 - 費用（獲利）

 

 

(5,732

)

 

 

235

 

 

 

(5,497

)

2024年9月30日的負債餘額

 

$

15,115

 

 

$

111,856

 

 

$

126,971

 

2024年9月30日結束的九個月，公平值的總變動

 

$

2,316

 

 

$

2,250

 

 

$

4,566

 

 

(1)
Cobalt Biomedicine, Inc.（Cobalt）和哈佛學院的校長和研究員（Harvard）根據各自協議的條款和條件有資格獲得成功支付。成功支付按公平值記錄，在每個報告期重新評估，估計公平值的變動記錄在與研究和開發相關的成功支付和條件性考慮的損益表中。
(2)
Cobalt根據協議的條款和條件，符合某些里程碑的實現而有資格獲得條件性考慮。條件性考慮按照公平值記錄，在每個報告期重新評估，估計公平值的變動記錄在與研究和開發相關的成功支付和條件性考慮的損益表中。

 

非通用會計原則財務指標

為了補充根據美國通用會計原則（GAAP）呈報的財務結果，Sana使用某些非GAAP財務指標來評估其業務。Sana的管理團隊相信，這些非GAAP財務指標有助於了解Sana的財務表現和潛在的未來結果，並提供與同行公司和逐期的可比性。具體來說，Sana的管理層利用非GAAP營運性現金灼燒、非GAAP研究和開發費用以及非GAAP淨虧損和淨虧損每股。Sana相信這些非GAAP指標的呈現可以使管理層和投資者更清楚地了解公司運作業務的實際成本，包括實際研究和開發成本，不受非現金估值變動和某些收購技術的一次性費用的影響，以及促進逐期活動的更有意義的比較。Sana排除這些項目是因為它們在每個期間變化非常大，就非現金費用而言，提供給投資者洞察其治療項目和平台技術開發的實際現金投資。

這些非依據通用會計原則（GAAP）衡量的指標並非獨立考慮，也不應視為通用會計原則的可比措施或替代品，應與Sana按照GAAP編製的財務報表一起閱讀。這些非GAAP措施與相同標題的GAAP措施有所不同，可能與其他公司使用的具有相同或類似標題的非GAAP財務措施不同，並且不反映一套全面的會計系統。 Sana的管理層內部使用這些補充性非GAAP財務指標來理解、管理和評估Sana的業務並做出營運決策。此外，Sana的管理層認為，呈現這些非GAAP財務指標對投資者有用，因為它們增強了投資者比較Sana不同時期的結果的能力，並允許更大程度地透明化Sana在營運決策中使用的主要財務指標。以下是GAAP與非GAAP財務指標之間的調解：

Sana生物技術公司

未經審計的現金、現金等價物和有價證券變動調解至

非GAAP營運現金燃燒

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千為單位）

 

期初現金、現金等價物和有價證券

 

$

205,195

 

 

$

434,014

 

期末現金、現金等價物和有價證券

 

 

199,007

 

 

 

268,570

 

現金、現金等價物和有市場債券的變化

 

 

(6,188

)

 

 

(165,444

)

購買物業和設備支付的現金

 

 

32,994

 

 

 

5,986

 

現金、現金等價物和有市場債券的變化，不包括資本支出

 

 

26,806

 

 

 

(159,458

)

調整：

 

 

 

 

 

 

普通股發行的淨收益

 

 

(181,000

)

 

 

(27,009

)

支付與組合優化相關的人員成本的現金

 

 

1,110

 

 

 

1,881

 

與Fremont租約終止相關的支付現金

 

 

-

 

 

 

4,423

 

與冠狀病毒援助、救助和經濟安全法案有關的收到現金

 

 

-

 

 

 

(7,063

)

營業現金燃燒 - 非GAAP

 

$

(153,084

)

 

$

(187,226

)

 

 

Sana Biotechnology, Inc.

未經審計的將GAAP和非GAAP的總部和行政費用相互調和

 

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千為單位）

 

總部和行政 - GAAP

 

$

14,052

 

 

$

19,183

 

 

$

46,763

 

 

$

52,515

 

調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fremont租約終止損失(1)

 

 

-

 

 

 

(2,668

)

 

 

-

 

 

 

(2,668

)

普通及行政費用 - 非通用會計準則

 

$

14,052

 

 

$

16,515

 

 

$

46,763

 

 

$

49,847

 

 

(1)
2023年9月30日止三個月和九個月，虧損270萬美元，包括440萬美元的費用，抵銷了與Fremont工廠相關的使用權資產和租賃負債的認列損益170萬美元。

 

Sana生物技術公司

未審核的GAAP與非通用會計準則凈損失和每股凈損失調解表

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千美元為單位，除每股數據外）

 

淨利潤（虧損）- 依照GAAP

 

$

(59,924

)

 

$

984

 

 

$

(217,690

)

 

$

(195,138

)

調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

預估的成功支付責任公正價值變動(1)

 

 

(5,732

)

 

 

(24,037

)

 

 

2,316

 

 

 

(8,593

)

應收考量公正價值變動(2)

 

 

235

 

 

 

(58,578

)

 

 

2,250

 

 

 

(47,223

)

Fremont租約終止損失(3)

 

 

-

 

 

 

2,668

 

 

 

-

 

 

 

2,668

 

其他資產減值

 

 

763

 

 

 

-

 

 

 

4,832

 

 

 

-

 

淨虧損- 非GAAP

 

$

(64,658

)

 

$

(78,963

)

 

$

(208,292

)

 

$

(248,286

)

每股淨利潤（虧損）- 依照GAAP

 

$

(0.25

)

 

$

-

 

 

$

(0.95

)

 

$

(1.01

)

調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

成功支付負債估計公平價值變動(1)

 

 

(0.02

)

 

 

(0.12

)

 

 

0.01

 

 

 

(0.04

)

待定考慮項目的估計公平價值變動(2)

 

 

-

 

 

 

(0.30

)

 

 

0.01

 

 

 

(0.24

)

終止弗里蒙特租約的損失(3)

 

 

-

 

 

 

0.01

 

 

 

-

 

 

 

0.01

 

其他資產減值

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

0.02

 

 

 

-

 

每股淨虧損 - 非GAAP

 

$

(0.27

)

 

$

(0.41

)

 

$

(0.91

)

 

$

(1.28

)

加權平均股本 - 基本

 

 

235,412

 

 

 

196,978

 

 

 

229,076

 

 

 

193,605

 

 

(1)
截至2024年9月30日的三個月內，與鈷成功支付負債相關的收益為490萬美元，高於2023年同期的2200萬美元。截至2024年9月30日的九個月內，與鈷成功支付負債相關的費用為230萬美元，高於2023年同期的830萬美元。截至2024年9月30日的三個月內，與哈佛成功支付負債相關的收益為80萬美元，高於2023年同期的200萬美元。截至2024年9月30日的九個月內，與哈佛成功支付負債相關的收益與2023年同期的30萬美元相比，可忽略不計。
(2)
有關收購鈷的條件性對價是相關的。
(3)
截至2023年9月30日的三個月和九個月，虧損270萬美元中包括440萬美元的費用，透過記錄與Fremont Facility相關的租賃資產和租賃負債的解除，抵銷了170萬美元的收益。