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迪卡斯公司報告2024年第三季度業績和業務亮點
今天上午8:30舉行電話會議
紐約皇后鎮-2024年11月8日，Delcath Systems, Inc.（納斯達克：DCTH）（「 迪卡斯」或「 公司」），一家專注於治療原發性和轉移性肝癌的介入性腫瘤學公司，今天公佈了截至2024年9月30日第三季度的財務業績和業務亮點。
Third Quarter and Recent Business Highlights
•第三季度總收入爲1120萬美元，比上一季度增加44%，其中包括來自HEPZATO KIT™（硬膜臭氧化脂/肝遞送系統）的1000萬美元和來自CHEMOSAT的120萬美元®;
•Activated four HEPZATO treatment centers in the U.S. during the third quarter and one more in October, bringing the total to twelve active centers; another center has scheduled their first treatment in November with a further 10 centers having partially or fully completed preceptorship training;
•Reported that CHOPIN, an investigator-initiated study which is evaluating the effect of sequencing immunotherapy with CHEMOSAt liver directed therapy, is now fully enrolled with 76 patients;
•Ended the third quarter with cash and investments of $1400萬 with quarterly cash burn of $360萬; and
•2024年9月30日以後：
◦Submitted the final principal 和利息 支付 約280萬美元的 於Rosalind票據 應付款項，因此沒有未償債務責任；而且
◦所有剩餘的2023年3月29日PIPE交易的Tranche b認股權證在2024年11月6日到期日前已行使，帶來約2500萬美元的收入.
“我們對HEPZATO在美國市場的強勁市場接受度感到高興，這證明了其臨床影響力和醫生對其使用的信心，” Delcath首席執行官傑拉德·米歇爾表示。 “憑藉強勁的資產負債表和持續增長的營業收入，使我們躋身盈利邊緣的Delcath處於一個穩固的位置，可以擴大我們的開發管線。基於腫瘤領域領袖的廣泛興趣，我們正在推進HEPZATO在以肝臟爲主的結直腸和乳腺癌中的應用方案。”
最近的出版物
•在2024年ESMO上展示了FOCUS第3期HEPZATO試驗的亞組分析數據，表明在有或無非肝外病變或基於先前治療的患者中，總體生存率、總體應答率和無進展生存期均具有相似的結果。此外，在整個治療週期內觀察到腫瘤反應，支持繼續治療直至獲得最佳反應的策略；
•宣佈了多項獨立的調查員發起的關於HEPZATO和CHEMOSAT的回顧性研究：
◦由位於佛羅里達坦帕的莫菲特癌症中心的研究人員在《外科腫瘤學年鑑》上發表的一項涉及30名患者的研究報告。該研究報告指出，在轉移性葡萄膜黑色素瘤的一線或二線治療中，與免疫療法和其他引向肝臟的療法相比，HEPZATO提供了更好的肝臟病情控制和改善無進展生存期；
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◦德國圖賓根大學的研究人員在《醫學腫瘤學治療進展》雜誌上發表了一項涉及167名患者的研究。該研究報告稱，首線肝定向療法，包括CHEMOSAt，相較於首線全身療法，顯著改善了患有睫狀黑色素瘤肝轉移的患者的黑色素瘤特異性存活率；以及
◦萊比錫大學醫院的研究人員在《ESMO胃腸道腫瘤學雜誌》上發表了一項研究，報告了33名接受CHEMOSAt治療的患者的結果。該研究包括先前接受治療的患有七種不同癌症類型不可切除肝內轉移的患者，並報告了91%的肝臟疾病控制率，其中有六名患者（18.2%）在肝臟中達到完全緩解。所有患者的肝臟無進展生存中位數爲52周。
2024年第三季度業績
截至2024年9月30日的季度總營業收入爲1120萬美元，而去年同期爲40萬美元。營業收入包括在美國銷售的1000萬美元HEPZATO和在歐洲銷售的120萬美元CHEMOSAt。
2024年9月30日結束的季度研發費用爲390萬美元，而去年同期爲470萬美元。研發費用的變化主要是由於先前期間發行的擴展訪問協議的成本降低，部分抵消了與已批准產品相關的醫務和監管費用的增加。
2024年9月30日結束的季度銷售、總務和管理費用爲700萬美元，而去年同期爲620萬美元。增加主要與商業啓動活動有關，包括營銷相關費用和商業團隊的增加人員。
公司於2024年8月1日向Avenue Venture Opportunities基金L.P.支付了貸款和安全協議的最終本金支付。截至2024年9月30日，我們的現金和投資總額爲1400萬美元。
在第三季度結束後，我們向未償的羅莎琳德應付票據支付了280萬美元的最終本金和利息，並從之前的2023年3月29日PIPE行權Tranche b認股權中獲得了約2500萬美元的收入。目前，沒有未償債務責任。 無未償債務責任。
電話會議信息
要參與此活動，請在通話開始前約5至10分鐘撥打電話。
活動日期： 2024年11月8日星期五
時間： 東部時間上午8:30
參與者號碼
免費電話： 1-877-407-3982
國際聯繫電話：1-201-493-6780
網絡直播：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1691899&tp_key=9d94cb0736
網絡研討會的重播將在看漲結束後不久提供，並存檔在公司網站上：https://delcath.com/investors/events-presentations/
關於迪卡斯公司., HEPZATO套件和CHEMOSAT
迪卡斯公司是一家專注於治療原發性和轉移性肝癌的介入腫瘤公司。該公司的專有產品，HEPZATO®套件（Hepzato（甲氨蝶呤）注射劑/肝臟遞送系統）和CHEMOSAT肝臟傳遞系統用於經皮肝動脈灌注法（PHP）的甲氨蝶呤高劑量化療，旨在在進行PHP手術期間向肝臟施予高劑量化療的同時控制全身暴露及相關副作用。® 透明質量/滲透性肝動靜脈灌注法(PHP)治療系統，用於給予高劑量化療到肝臟，同時控制全身暴露及相關副作用。
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在美國，HEPZATO KIt被視爲一種複合藥物和器械產品，並由FDA作爲藥物監管和批准銷售。HEPZATO KIt由化療藥物磷酰胺和Delcath的專有肝遞送系統（HDS）組成。在磷酰胺注射和沖洗期間，HDS用於將肝靜脈血液與全身循環隔離，並同時過濾肝靜脈血液。HDS的使用導致相對較高的磷酰胺劑量的局部-區域輸送，可能在最小限度的肝毒性和降低全身暴露的情況下誘導出臨床意義的腫瘤反應。在美國，HEPZATO KIt被批准作爲一種定向肝臟治療用於治療肝外轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者，肝外轉移限於影響不到50％的肝臟或限於骨骼，淋巴結，皮下組織或肺部，並可手術切除或接受放療。詳細信息請參閱包括HEPZATO KIt的BOXED WARNING在內的完整處方信息。
在歐洲，HDS的僅設備配置被定爲三類醫療器械，並以CHEMOSAt Hepatic Delivery System for Melphalan或CHEMOSAt的商標在市場上銷售，已被用於在主要醫療中心進行經皮肝臟肝臟灌注手術，治療肝臟的多種癌症。
安全港/前瞻性聲明
1995年《私人證券訴訟改革法案》爲公司或代表公司發表的前瞻性聲明提供了一個安全港。本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明存在一定風險和不確定性，可能導致實際結果與描述有實質性差異。"預期"、"相信"、"繼續"、"可能"、"估計"、"期望"、"打算"、"可能"、"規劃"、"潛力"、"預測"、"項目"、"應當"、"目標"、"將"、"將會"等用語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別用語。可能導致這種差異的因素包括，但不限於：與公司的商業化計劃及其成功商業化HEPZATO KIT的不確定性涉及;公司成功管理HEPZATO KIt供應鏈，包括確保獲得製造和裝配HEPZATO KIT所需的關鍵組件的充足供應;公司和第三方供應商/製造商的設施的FDA成功檢查，公司成功實施和管理HEPZATO KIt風險評估和緩解策略；HEPZATO KIt作爲治療肝臟原發性和轉移性疾病患者的潛在益處；公司取得HEPZATO KIT報銷的能力；以及公司成功與使用HEPZATO KIt用戶簽訂任何必要的購買和銷售協議的能力。有關這些因素及其他可能影響公司的因素的更多信息，請參閱公司向證券交易委員會提交的文件，包括10-k、10-Q和8-k表格。然而，新的風險因素和不確定性可能不時出現，不可能預測所有風險因素和不確定性。因此，您不應過度依賴這些前瞻性聲明，這些前瞻性聲明僅在其發表之日有效。我們不承諾公開更新或修訂這些前瞻性聲明，以反映其發表之日後的事件或情況。
投資者關係聯繫人：
ICR Westwicke
investorrelations@delcath.com
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DELCATH SYSTEMS, INC.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千爲單位，除股份數和每股數據外）
| 9月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產 | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 8,315 | $ | 12,646 | |||||||
| 受限現金 | — | 50 | |||||||||
| 短期投資 | 5,677 | 19,808 | |||||||||
| 2,687,823 | 6,936 | 241 | |||||||||
| 庫存 | 6,642 | 3,322 | |||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,312 | 1,091 | |||||||||
| 總流動資產 | 28,882 | 37,158 | |||||||||
| 物業、廠房和設備，淨值 | 1,729 | 1,352 | |||||||||
| 使用權資產 | 1,070 | 103 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 31,681 | $ | 38,613 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 937 | $ | 1,012 | |||||||
| 應計費用 | 5,706 | 5,249 | |||||||||
| 租賃負債：流動 | 107 | 37 | |||||||||
| 應付貸款 | — | 5,239 | |||||||||
| 可轉換票據應付款項 | 2,000 | 4,911 | |||||||||
| 當前權證負債 | 12,834 | — | |||||||||
| 流動負債合計 | 21,584 | 16,448 | |||||||||
| 長期權證負債 | — | 5,548 | |||||||||
| 非流動租賃負債 | 963 | — | |||||||||
| 其他非流動負債 | 563 | 840 | |||||||||
| 負債合計 | $ | 23,110 | $ | 22,836 | |||||||
| 承諾和事項 | |||||||||||
| 股東權益 | |||||||||||
優先股，0.01美元面值；授權10,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，發行並流通股數分別爲12,342和24,819股 | — | — | |||||||||
普通股，0.01美元面值；授權80,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，發行並流通股票分別爲28,019,599股和22,761,554股 | 280 | 228 | |||||||||
| 額外實收資本 | 536,430 | 520,576 | |||||||||
| 累積赤字 | (528,150) | (505,162) | |||||||||
| 累計其他綜合收益 | 11 | 135 | |||||||||
| 股東權益總額 | 8,571 | 15,777 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 31,681 | $ | 38,613 | |||||||
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迪卡斯系統，Inc。
簡明合併損益表和綜合損益表
(未經審計)
（以千爲單位，除股份數和每股數據外）
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 產品營業收入 | $ | 11,200 | $ | 434 | $ | 22,105 | $ | 1,526 | |||||||||||||||
| 營業成本 | (1,640) | (133) | (4,062) | (464) | |||||||||||||||||||
| 毛利潤 | 9,560 | 301 | 18,043 | 1,062 | |||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | 3,866 | 4,662 | 10,960 | 12,793 | |||||||||||||||||||
| 銷售，總務及管理費用 | 6,953 | 6,195 | 22,532 | 15,147 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 10,819 | 10,857 | 33,492 | 27,940 | |||||||||||||||||||
| 營業虧損 | (1,259) | (10,556) | (15,449) | (26,878) | |||||||||||||||||||
| 權證賠償金額的變化 | 2,975 | (9,384) | (7,392) | (8,224) | |||||||||||||||||||
| 利息費用，淨額 | 113 | (395) | (170) | (1,454) | |||||||||||||||||||
| 其他（費用）收入 | 35 | (5) | 23 | $ | 14 | ||||||||||||||||||
| 1,864 | (20,340) | (22,988) | (36,542) | ||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失）： | |||||||||||||||||||||||
| 投資中未實現的損益 | (14) | — | (147) | — | |||||||||||||||||||
| 外幣翻譯調整 | 17 | 5 | 23 | 24 | |||||||||||||||||||
| 綜合收益（損失）總額 | $ | 1,867 | $ | (20,335) | $ | (23,112) | $ | (36,518) | |||||||||||||||
| 普通股數據： | |||||||||||||||||||||||
| 每股普通股基本收益（虧損） | $ | 0.06 | $ | (1.14) | $ | (0.84) | $ | (2.61) | |||||||||||||||
| 基本每股權重平均股份數 | 28,738,307 | 17,863,078 | 27,335,212 | 13,985,248 | |||||||||||||||||||
| 每股普通股基礎與攤薄收益（損失） | $ | 0.06 | $ | (1.14) | $ | (0.84) | $ | (2.61) | |||||||||||||||
| 攤薄後流通股份的加權平均數 | 32,345,672 | 17,863,078 | 27,335,212 | 13,985,248 | |||||||||||||||||||
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