附錄99.1
Monopar Therapeutics Inc報告2024年第三季度財務結果和最近的進展
財務报告和最近的发展
從Alexion, AstraZeneca罕見疾病處藥物候選ALXN-1840（一種晚期Wilson氏病藥物）獲得許可
兩個新型放射製劑臨床試驗現在活躍並招募患有晚期實體癌症患者
2024年11月8日，伊利諾伊州Wilmette - Monopar Therapeutics Inc.（"Monopar"或"公司"）（納斯達克：MNPR），一家致力於開發創新治療對象為未滿足醫療需求患者的生物技術臨床階段公司，今天宣布了第三季度2024年財務結果並總結了最近的發展。
近期發展
ALXN-1840用於威爾森氏症 – 晚期
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公司於2024年10月23日與Alexion、阿斯利康罕見疾病簽訂獨家授權，公司獲得全球開發和商業化ALXN-1840（雙胆鹼四硫代硫酸鹽）的權利。ALXN-1840是用於威爾森氏症的藥物候選，處於晚期開發階段，已完成第3期臨床試驗。Monopar將組建一個監管封套並與FDA展開討論，最初專注於威爾森氏症患者中症狀較為嚴重的患者。有關此交易的更多細節可以在這裡找到（鏈接）。 |
依據該法案第12(g)條條文註冊的證券：無‐-用於放射性藥品的101 – 第1期
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2024年8月，本公司獲得澳洲的監管清障，可以開始在患有晚期實體癌症的患者身上進行首次人體第1a期治療性臨床試驗，該試驗針對其新穎的尿激酶型纏結活化物受體(uPAR)輻射藥物治療MNPR-101-Lu (MNPR-101與鎦-177結合)。公司啟動了第一個臨床試驗點，並於2024年10月開展了這項研究；該試驗目前正在進行中，並正在招募患者。 |
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2024年9月，公司宣布了其持續進行的開放式第1期影像學和放射劑量學臨床試驗MNPR-101-Zr的積極早期臨床數據，這些數據證實了MNPR-101-Zr對腫瘤的靶向能力。10月，公司在2024年歐洲核醫學年會上展示了附加的臨床數據。這些數據顯示，在一名患有晚期卵巢癌的患者中，MNPR-101-Zr對腫瘤的吸收明顯且持久，並呈現低非靶向結合的有利生物分佈。 |
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該公司還積極通過內部開發努力，探索擴展放射藥物導管的機會。2024年10月，公司宣布為新的放射藥物化合物和用於連接放射性同位素與靶向劑的一系列連接劑提交了臨時專利申請，包括其對uPAR靶向抗體MNPR-101。該臨時專利可以使公司使用這些連接劑來創建新的專有放射藥物，以追求經核證有價值的癌症靶點。 |
“資本籌資”
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2024年10月30日，公司以每股16.25美元的價格完成了一項注冊公開發行，發行1,181,540股公司普通股，募集凈收益約1770萬美元，扣除配售代理費用和其他估計的發行費用後。 |
截至2024年9月30日的第三季度結果與截至2023年9月30日的第三季度結果相比
現金和淨損失
截至2024年9月30日，現金及現金等價物為600萬美元。如上所述，公司於2024年10月30日完成了一項注冊公開發行，該交易為公司帶來了約1770萬美元的凈收益，扣除了放置代理費用和其他預估的發行費用後。
monopar therapeutics inc預計其目前的基金將足以支持其營運，至少持續到2026年上半年，包括：（1）組建一個監管文件，並啟動與FDA關於用於Wilson病的ALXN-1840的討論；（2）繼續進行並完成其首個人體成像和放射劑量測試第1期臨床試驗，使用MNPR-101-Zr；（3）繼續進行其首個人體治療性放射藥物臨床試驗，使用MNPR-101-Lu；（4）將其預臨床MNPR-101-Ac計劃推進臨床，以及（5）投資於內部的研發項目，以擴大其放射性藥物流水線項目。
2024年第三季度淨損失為130萬美元，每股損失0.37美元，相比之下，2023年第三季度淨損失為200萬美元，每股損失0.69美元。
研究與發展（R&D）費用
2024年9月30日結束的三個月的研發費用為984,000美元，相比之下，截至2023年9月30日結束的三個月的研發費用為1,317,000美元。這表示由於（1）公司決定停止該計劃，camsirubicin製造成本減少301,000美元，以及（2）Validive臨床試驗相關費用減少218,000美元，因為在2023年3月關閉了該試驗，導致研發費用減少了333,000美元。這些減少部分被MNPR-101用於放射藥物使用的其他研發費用的淨增加186,000美元所抵銷。
一般和行政費用（G&A）
截至2024年9月30日為止的三個月，廠和行政費用為591,000美元，而截至2023年9月30日為止的三個月為749,000美元。這表明主要歸因於減少了158,000美元，主要原因是(1)由於2020年授予在2023年第四季度全部授予的庫存基礎補償費用減少了146,000美元，以及(2) CEO和董事會的庫存基礎補償減少了64,000美元，因為在2024年至今尚未向CEO和董事會發放股權獎勵，部分抵消了顧問和其他廠和行政費用淨增加了52,000美元。
關於monopar therapeutics
monopar therapeutics inc是一家臨床階段生物技術公司，擁有晚期ALXN-1840用於威爾森氏病，以及包括第1階段MNPR-101-Zr用於影像學發展高級癌症，以及第1a階段MNPR-101-Lu和後期前臨床階段MNPR-101-Ac225用於治療高級癌症的放射藥物計劃。有關更多信息，以及包含詳細財務信息的SEC申報文件的鏈接，請訪問: https://ir.monopartx.com/quarterly-reports。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的與非歷史事實相關的敍述屬於「前瞻性陳述」，依據1995年《私人證券訴訟改革法案》的意義。“可能，”“將”，“可能”，“應該”，“期望”，“計劃”，“預測”，“企圖”，“相信”，“估計”，“預測”，“項目”，“潛力”，“繼續”，“目標”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述的示例包括有關Monopar將組建一個監管包和開始與FDA進行討論，最初專注於威爾森氏病患者的更嚴重症狀的前景;
monopar積極探索機會通過內部開發努力擴展其放射藥物管線;臨時專利可以使公司使用這些連接器創建新的專有放射藥物，以追求已建立的、具有高價值的癌症目標;monopar預計其目前的所有基金類型將足以支持營運，至少持續到2026年上半年。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於:Monopar能夠籌集足夠的資金，以便公司支持其計劃的持續臨床、監管和商業發展並進行合同上的零頭和未來里程碑支付，以及其未來進一步籌集額外資金以支持任何現有或未來的產品候選方案直至完成臨床試驗、核准過程和如適用的商業化;與Monopar打算就ALXN-1840進行的監管討論及其結果有關的不確定性;市場接受率和競爭力方面的風險，對於Monopar獲得上市批准的任何產品的價格、效力和安全性，以及Monopar相對於更大的製藥公司競爭市場合適地銷售任何此類產品的能力;以及圍繞影像劑和治療劑的研究、開發、監管批准和商業化相關的重大一般風險和不確定性。實際結果可能與此類前瞻性陳述中所表達或暗示的結果有所不同。風險在Monopar向證券交易委員會提交的申報文件中有更詳盡的描述。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅截至其發表的日期。Monopar不承擔更新此類語句以反映其發表日期之後發生的事件或存在的情況的義務。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Monopar的觀點，截至本日期，不應依賴作為任何後續日期的觀點。
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Karthik Radhakrishnan
財務長
karthik@monopartx.com
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