EX-99.3 4 ef20038213_ex99-3.htm EXHIBIT 99.3
展覽品99.3


inflarx報告2024年第三季度
 
財務業績和業務更新
 
已達到30名患者的招募里程碑,在基底潰爛性蜂窩組織壞死(PG)第3期vilobelimab試驗中,以便進行中期分析,預計到2025年第2季結束前判斷試驗規模適應或無效性
inflarx管道在多個醫學大會上受到關注,包括vilobelimab用於COVID-19和汗腺膿瘡(HS)及INF904
INF904的第2期試驗預計於2024年年底啟動,首次數據預計在2025年夏天公布
歐洲人用藥品委員會(CHMP)對vilobelimab的審查尚未結束,討論正在進行中,預計CHMP意見將於11月中旬左右公布
現金、現金等價物和可交易證券為6200萬歐元,預計可支持業務至2026年
 
2024年11月8日,德國耶拿 – 生物製藥公司InflaRx N.V.(Nasdaq: IFRX)開創性地專注於靶向補體系統的抗炎療法。該公司今天宣布截至2024年9月30日的三個和九個月的財務業績,並提供運營更新。
 
InflaRx的首席執行官和創始人Niels C. Riedemann教授發表評論:
 
“2024年下半年的開始對公司來說是一個極具動力的時刻,我們在補體抑制領域的領導地位持續增強。在考慮到今年剩餘部分時,我們已經做好準備在INF904的兩個免疫皮膚病領域展開第2a期試驗。我們對預期即將到來的重要里程碑充滿期待,包括2025年對vilobelimab第3期在蜂窩壞死性肉芽腫試驗的中期分析和INF904的首個第2a期數據揭示。” 2024年11月11日至13日,古根海姆證券首屆醫療創新大會 InflaRx將參加於2024年11月11日上午11:00(美東時間)/下午5:00(中歐時間)舉辦的古根海姆證券首屆醫療創新大會。這裡提供註冊參加線上交流活動及其重播的鏈接。
 
– inflarx繼續加強補體系統靶向抗炎療法的公司業務。這將有望推動inflarx的營業收入增長。 2024年9月30日,德國耶拿
 
InflaRx將於2024年11月11日上午11:00(美東時間)/下午5:00(中歐時間)參加古根海姆證券首屆醫療創新大會。這裡提供註冊參加虛擬對話現場直播及其重播的鏈接。
 

最近的亮點和業務更新
 
口服C5aR抑製劑INF904
 
2024年3月,InflaRx宣布將通過INF904追求首兩個免疫皮膚病症標誌,該計劃將在2024年底開始,初步數據預計將在2025年夏季公佈。 該試驗將是一項多中心、開放性的研究,涉及75名患者,並在4個星期內評估多種INF904用量方案,患有中度至嚴重的慢性自發性蕁麻疹(CSU)和中度至嚴重的HS皮膚疾病。 本次第2a期試驗的目標是產生額外的安全性和藥代動力學(PK)數據,提供臨床效益的迹象,並為InflaRx在2025年底開始的第20期試驗的設計提供信息。
 
InflaRx認為CSU和HS對INF904具有10億美元或更多的潛在市場。 公司還認為INF904可能在額外的免疫皮膚病和免疫炎症症狀中提供有意義的機會,包括腎臟病學、神經學和血液學。 雖然InflaRx打算專注於其解決CSU和HS的即期目標,但公司仍在通過與合作夥伴進行潛在未來合作來評估並監控追求其他領域和應用價值。
 
INF904在第19屆人類疾病補體歐洲會議(EMCHD)上的新前臨床研究成果
 
InflaRx在EMCHD上展示了兩份有關INF904的海報。 InflaRx認為所展示的總數據提供了INF904顯著抗炎和強大PK性質的有力證據,進一步支持公司認為INF904可能作為C5aR抑製劑藥物類別中具有差異性優勢和最佳潛力。
 
Vilobelimab在PG- 預計在2025年第二季度底前進行的關鍵第3期試驗試分析
 
由於最近在招募方面取得的進展,InflaRx預計在2025年第二季度對其PG中vilobelimab的進行中第3期試驗進行試分析。 該研究於2023年11月給首位患者服藥,具有具有中途分析的自適應設計,該設計對贊助商和調查者進行盲驗(但對獨立的數據安全監控委員會進行解盲),當分配到兩組的約30名患者完成治療時進行預定。根據預先定義的規則進行的中期分析將考慮當時觀察到的兩組之間完全目標潰爛封閉的差異,然後判定試驗樣本尺寸是否應進行調整,或者是否由於無效性需要停止試驗。 招募期預計持續至少兩年,整體期間將取決於樣本尺寸調整後的總試驗規模。
 

The Phase 3 trial is a multi-national, randomized, double-blind, placebo-controlled pivotal study assessing the benefit of vilobelimab for treating ulcerative PG, a rare, chronic inflammatory form of neutrophilic dermatosis characterized by accumulation of neutrophils in the affected skin areas. The trial has two arms: (1) vilobelimab plus a low dose of corticosteroids tapered over an 8-week period and (2) placebo plus the same dose of corticosteroids. The primary endpoint of the study is complete closure of the target ulcer at any time up to 26 weeks after initiation of treatment.
 
Vilobelimab has been granted orphan drug designation for the treatment of PG by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), as well as fast track designation by the FDA.
 
Vilobelimab Marketing Authorization Application (MAA) in the European Union (EU)
 
In July 2023, InflaRx submitted an MAA for SARS-CoV-2 induced septic acute respiratory distress syndrome (ARDS) receiving invasive mechanical ventilation (IMV) or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) to EMA. In October 2024, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) convened to review the MAA; the regulatory process continues with discussions ongoing between the Company and the CHMP, with a CHMP opinion anticipated around the middle of November.
 
Should vilobelimab be approved in the EU, InflaRx is weighing options for its commercialization, with an expectation that efforts associated with any potential commercialization will not have a meaningfully negative impact on the Company’s cash burn.
 
GOHIBIC (vilobelimab) medical education program
 
During the second half of 2024, InflaRx continued its medical education efforts for GOHIBIC (vilobelimab) in COVID-19, with data presentations at multiple congresses in the U.S. and Asia. This included the 20th 國際藥物發現科學與技術年度大會 CHESt 2024、AMCP Nexus 2024 和 ID Week。此外,inflarx 在 2024 年歐洲皮膚科學和性病學年會上發表了 SHINE 試驗中 vilobelimab 的事後分析發帖。
 

InflaRx 的首席財務長Thomas Taapken博士表示: “我們將繼續專注於有效利用我們的資源,推進我們的補體抑制劑管線,為 INF904 的 2a 期試驗做好準備,同時在進行中的 vilobelimab 近期試驗中取得持續進展。InflaRx 的資金支持將一直延續至 2026,我們期待達到下一個價值轉折點。”
 
財務亮點
 
營業收入
 
截至 2024 年 9 月 30 日止九個月,公司實現了 €16.6萬的 GOHIBIC(vilobelimab)產品銷售收入。所報告的收入來自於終端客戶(醫院)的銷售。所有的收入都歸因於在美國的銷售。
 
銷貨成本
 
在2024年9月30日結束的九個月中,銷售成本主要包括短期存貨的減值。
 
銷售和市場推廣費用
 
銷售和市場營銷費用在截至2024年9月30日的九個月內較2023年9月30日結束的九個月增加了320萬歐元。這主要是由於GOHIBIC(vilobelimab)。銷售和市場營銷費用已用於截至2024年9月30日的所有九個月。
 
研發費用
 
研發費用在截至2024年9月30日的九個月內比2023年9月30日結束的九個月減少了450萬歐元。這主要是由於在為GOHIBIC(vilobelimab)開發商業生產流程並獲得歐盟緊急使用授權的努力中,在截至2023年9月30日的九個月內產生了更高的第三方費用。第三方費用的減少被130萬歐元的人員費用增加所抵銷。這一增加歸因於更高的股份報酬費用。
 

總部及行政費用
 
截至2024年9月30日的九個月結束時,一般和行政費用從2023年9月30日結束的九個月的1000萬歐元下降了40萬歐元至960萬歐元。
 
其他收益
 
其他收入截至2024年9月30日為200,000歐元(去年同期:1340萬歐元)。由於德國政府補助用於支持vilobelimab的開發或治療危重病重COVID-19患者的補助期於2023年6月30日結束,因此2024年並未獲得政府補助。
 
淨財務結果
 
2024年9月30日止九個月的淨財務結果較去年同期下降260萬歐元至230萬歐元,當時為2023年9月30日止九個月的490萬歐元。主要歸因於外匯損失減少了220萬歐元。
 
淨損失
 
2024年前九個月的淨虧損為4100萬歐元,較去年同期的2670萬歐元增加。這主要是由於其他收入減少了1320萬歐元,對比起前一年同期,這是因為2024年沒有獲得政府補助,補助期截至2023年6月30日(即德國政府補助vilobelimab用於治療危重COVID-19患者的開發)。
 
經營活動所使用之淨現金流量
 
2024年前九個月的營運活動中使用現金增加至3670萬歐元,較2023年同期的2690萬歐元增加。這增加與2024年政府補助其他營運收入的減少有關,因為補助期於2023年6月30日結束。
 

流動性和資本資源
 
截至2024年9月30日,inflarx的總可用資金為6200萬歐元,其中現金及現金等價物為2620萬歐元,市場可變證券為3580萬歐元。從2620萬歐元的現金及現金等價物中,有420萬歐元存放在歐元,2460萬美元存放在美元,根據2024年9月30日的匯率1.1196計算,相當於2200萬歐元。所有市場可變證券均存放在美元,名義價值為4050萬美元。這些資金預計將支持業務運營至2026年。
 
 
其他財務信息
 
有關這些結果和其他相關信息的補充信息包含在2024年9月30日未經審計的中期簡明合併財務報表註釋中,以及截至2023年12月31日和終止於2023年12月31日的合併財務報表中的“ITEM 18. Financial Statements”,在inflarx的2023年12月31日終止的20-F表格年度報告中,該報告已於2024年3月21日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
 

inflarx N.V.及子公司
截至9月30日止的未經審計綜合收益及綜合損失簡明合併營運報告
截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月


  
截至九月底的三個月
截至9月30日止
   
為期九個月
截至9月30日
 
2024
(未經審計)
   
2023
(未經審計)
   
2024
(未經審計)
   
2023
(未經審計)
 
   
(以€為單位,除股份數據外)
 
             
收益
   
123,819
     
60,803
     
166,212
     
60,803
 
銷貨成本
   
72,555
     
(255,116
)
   
(496,119
)
   
(255,116
)
毛利潤(損失)
   
196,374
     
(194,313
)
   
(329,907
)
   
(194,313
)
銷售和市場推廣費用
   
(1,707,748
)
   
(1,562,473
)
   
(4,995,915
)
   
(1,838,524
)
研究與開發支出
   
(11,140,152
)
   
(7,305,541
)
   
(28,458,832
)
   
(32,957,044
)
總部及行政費用
   
(2,809,032
)
   
(2,897,732
)
   
(9,614,281
)
   
(10,047,091
)
其他收益
   
101,108
     
808,866
     
153,839
     
13,437,963
 
其他費用
   
(589
)
   
339
     
(297
)
   
(2,851
)
經營結果
   
(15,360,039
)
   
(11,150,854
)
   
(43,245,392
)
   
(31,601,861
)
財務收入
   
768,326
     
1,189,826
     
2,522,475
     
2,732,873
 
財務費用
   
(5,032
)
   
(4,897
)
   
(15,876
)
   
(15,476
)
匯率期貨結果
   
(2,847,692
)
   
2,292,938
     
(311,905
)
   
1,923,274
 
其他基本報表結果
   
     
221,577
     
103,285
     
223,818
 
所得稅
   
(5,217
)
   
     
(5,217
)
   
 
期間收益(損失)
   
(17,449,654
)
   
(7,451,410
)
   
(40,952,630
)
   
(26,737,373
)
可能在後續期間重新列示為利潤或損失的其他全面收益(損失):
                               
外幣翻譯的匯率差額
   
(75,418
)
   
73,574
     
(72,582
)
   
56,459
 
綜合(損益)收益總額
   
(17,525,072
)
   
(7,377,836
)
   
(41,025,212
)
   
(26,680,914
)
                                 
根據本期收益(虧損)分享信息
                               
加權平均股本
   
58,883,272
     
58,883,272
     
58,883,272
     
53,598,594
 
每股收益(基本/稀釋)
   
(0.30
)
   
(0.13
)
   
(0.70
)
   
(0.50
)


InflaRx N.V.及子公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
截至2024年9月30日和2023年12月31日

   
2024年9月30日
(未經審計)
   
2023年12月31日
 
   
(以€表示)
 
資產
           
非流動資產
           
財產和設備
   
260,240
     
289,577
 
租賃資產
   
850,001
     
1,071,666
 
無形資產
   
43,831
     
68,818
 
其他資產
   
217,491
     
257,267
 
財務資產
   
4,694,199
     
9,052,741
 
非流動資產總額
   
6,065,762
     
10,740,069
 
流動資產合計
               
存貨
   
9,718,882
     
11,367,807
 
其他資產
   
3,714,912
     
4,036,650
 
應收貿易款項
   
87,571
     
 
稅收應收款
   
2,211,455
     
3,791,564
 
財務資產
   
31,683,244
     
77,504,518
 
現金及現金等價物
   
26,205,938
     
12,767,943
 
全部流動資產
   
73,622,003
     
109,468,483
 
總資產
   
79,687,764
     
120,208,552
 
                 
股本及負債
               
股權
               
已發行股本
   
7,065,993
     
7,065,993
 
股份溢價
   
334,211,338
     
334,211,338
 
其他資本儲備
   
43,775,960
     
40,050,053
 
累積虧損
   
(327,080,450
)
   
(286,127,819
)
其他股權元件
   
7,309,584
     
7,382,166
 
總股本
   
65,282,425
     
102,581,730
 
非流動負債
               
租賃負債
   
498,928
     
745,716
 
其他負債
   
36,877
     
36,877
 
非流動負債總額
   
535,805
     
782,593
 
流動負債
               
貿易及其他應付款項
   
11,719,795
     
11,974,362
 
租賃負債
   
398,979
     
374,329
 
員工福利
   
1,514,478
     
1,609,766
 
其他負債
   
236,284
     
2,885,772
 
流動負債合計
   
13,869,535
     
16,844,229
 
總負債
   
14,405,340
     
17,626,822
 
資產及負債總額
   
79,687,764
     
120,208,552
 


inflarx N.V.及子公司
未經審計的總包經營業主權益變動表
截至2024年9月30日和2023年的九個月

(以歐元表示)
 
已發行
資本金
   
A類普通股(即「股份」)
溢價
   
其他
資本金
儲備
   
累計
赤字
   
其他
元件
股權的
   
總股本
 
                                     
截至2024年1月1日的結存
   
7,065,993
     
334,211,338
     
40,050,053
     
(286,127,819
)
   
7,382,166
     
102,581,730
 
本期損失
   
     
     
     
(40,952,630
)
   
     
(40,952,630
)
匯率期貨的差異
外幣翻譯
   
     
     
     
     
(72,582
)
   
(72,582
)
總綜合損失
   
     
     
     
(40,952,630
)
   
(72,582
)
   
(41,025,212
)
以股份給付的員工報酬
   
     
     
3,725,907
     
     
     
3,725,907
 
截至2024年9月30日的餘額
   
7,065,993
     
334,211,338
     
43,775,960
     
(327,080,450
)
   
7,309,584
     
65,282,425
 
                                                 
                                                 
截至2023年1月1日的餘額
   
5,364,452
     
282,552,633
     
36,635,564
     
(243,460,290
)
   
7,257,081
     
88,349,440
 
本期損失
   
     
     
     
(26,737,373
)
   
     
(26,737,373
)
交易所差額
外幣翻譯
   
     
     
     
     
56,459
     
56,459
 
總綜合損失
   
     
     
     
(26,737,373
)
   
56,459
     
(26,680,914
)
發行普通股份
   
1,687,110
     
54,796,819
     
     
     
     
56,483,929
 
交易成本
   
     
(3,360,626
)
   
     
     
     
(3,360,626
)
股權支付
   
     
     
2,961,491
     
     
     
2,961,491
 
已行使,期權
   
14,431
     
222,512
     
     
     
     
236,943
 
2023年9月30日的結餘
   
7,065,993
     
334,211,338
     
39,597,055
     
(270,197,663
)
   
7,313,540
     
117,990,262
 


inflarx N.V.及其子公司
未經審計的現金流量簡明合併報表
截至2024年9月30日和2023年結束的九個月份的

     
截至9月30日止九個月
 
2024
(未經審計)
   
2023
(未經審計)
 
   
(以歐元為單位)
 
營運活動
           
本期損失
   
(40,952,630
)
   
(26,737,373
)
校正因素:
               
物業和設備、租賃資產和無形資產的折舊及攤銷
   
374,377
     
432,248
 
淨財務收入
   
(2,297,978
)
   
(4,864,488
)
基於股份的支付費用
   
3,725,907
     
2,961,491
 
凈外匯差異
   
10,930
     
(82,574
)
變動情況:
               
政府補助的財務資產
           
(431,246
)
存貨
   
1,648,925
     
(1,639,490
)
應收貿易款項
   
(87,571
)
   
 
其他資產
   
1,941,622
     
4,468,239
 
員工福利
   
(95,288
)
   
(26,893
)
其他負債
   
(2,649,488
)
   
2,893,461
 
來自政府補助收到的負債
           
(6,209,266
)
貿易及其他應付款項
   
(254,567
)
   
1,011,662
 
所得稅已支付金額
   
(5,217
)
   
 
收取之利息
   
1,990,054
     
1,302,391
 
支付利息
   
(16,183
)
   
(15,773
)
經營活動所使用之淨現金流量
   
(36,661,890
)
   
(26,937,611
)
投資活動
               
購買無形資產、房地產和設備
   
(29,992
)
   
(45,942
)
購買當前金融資產
   
(27,835,062
)
   
(91,590,134
)
營業收入來自金融資產到期的收益
   
78,273,017
     
71,113,455
 
從/投資活動中產生的淨現金流量
   
50,407,963
     
(20,522,621
)
融資活動
               
發行普通股所得款項
   
     
56,483,929
 
發行普通股所產生的交易成本
   
     
(3,360,626
)
行使股票期權的收益
   
     
236,943
 
租賃負債償還
   
(290,145
)
   
(279,075
)
來自/(用於)籌資活動的淨現金
   
(290,145
)
   
53,081,170
 
現金及現金等價物淨增加
   
13,455,929
     
5,620,938
 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
   
(17,934
)
   
(190,686
)
期初現金及現金等價物餘額
   
12,767,943
     
16,265,355
 
期末現金及現金等價物
   
26,205,938
     
21,695,607
 


關於GOHIBIC(vilobelimab)
 
Vilobelimab是首款單克隆抗人C5a補體因子的頭家抗體,高效地阻擊C5a的生物活性,並對其目標在人體血液中表現出高度選擇性。因此,vilobelimab使膜攻擊複合物(C50億9)的形成保持完整,作為先天免疫系統的重要防禦機制,這一點與阻擋C5的分子不同。在預臨床研究中,vilobelimab已被證明通過特異性地阻塞C5a來控制由炎症反應驅動的組織和器官損傷,因為C5a是此反應的關鍵“放大器”。
 
2023年4月,FDA授予GOHIBIC(vilobelimab)緊急使用授權,用於治療在IMV或ECMO啟動後48小時內被住院的成人的COVID-19。2024年1月,InflaRx宣布推出InflaRx承諾計劃,根據該計劃,符合資格要求的機構將為在符合其緊急使用授權並因COVID-19在重症監護病房因接受GOHIBIC(vilobelimab)並死亡的患者的全程(最多六(6)次)住院用量(全程治療過程)退款。正在進行歐洲藥品人用藥品委員會根據中央程序的申請的IIA的評審,該程序適用於歐盟的27個成員國,用於治療接受IMV或ECMO的SARS-CoV-2誘發敗血症ARDS的成年患者。
 
除了在COVID-19中的發展外,vilobelimab還在為各種令人致殘或威脅生命的炎症適應症(包括PG)進行開發。Vilobelimab已獲得FDA和EMA對治療PG的孤兒藥物指定,以及FDA的快速通道指定。
 
About INF904
 
INF904 is an orally administered, small molecule inhibitor of the C5a receptor that has shown anti-inflammatory therapeutic effects in several pre-clinical disease models. Further, in contrast to the marketed C5aR inhibitor, in vitro experiments demonstrated that INF904 has minimal inhibition of the cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) enzymes, which play an important role in the metabolism of a variety of metabolites and drugs, including glucocorticoids. Reported results from a first-in-human study demonstrated that INF904 is well tolerated in treated subjects and exhibits no safety signals of concern in single doses ranging from 3 mg to 240 mg or multiple doses ranging from 30 mg once per day (QD) to 90 mg twice per day (BID) for 14 days. Pk / pharmacodynamic data support the best-in-class potential of INF904 with a ≥90% blockade of C5a-induced neutrophil activation achieved over the 14-day dosing period.
 

About InflaRx
 
InflaRx (Nasdaq: IFRX) is a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by applying its proprietary anti-C5a and anti-C5aR technologies to discover, develop and commercialize highly potent and specific inhibitors of the complement activation factor C5a and its receptor C5aR. C5a is a powerful inflammatory mediator involved in the progression of a wide variety of inflammatory diseases. InflaRx’s lead product candidate, vilobelimab, is a novel, intravenously delivered, first-in-class, anti-C5a monoclonal antibody that selectively binds to free C5a and has demonstrated disease-modifying clinical activity and tolerability in multiple clinical studies in different indications. InflaRx is also developing INF904, an orally administered, small molecule inhibitor of the C5a receptor. InflaRx was founded in 2007, and the group has offices and subsidiaries in Jena and Munich, Germany, as well as Ann Arbor, MI, USA. For further information, please visit www.inflarx.com.
 
InflaRx GmbH (Germany) and InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) are wholly owned subsidiaries of InflaRx N.V. (together, InflaRx).
 
聯繫人:
 
inflarx N.V.
MC Services AG
Jan Medina, CFA
負責投資人關係副總裁
電子郵件: IR@inflarx.de
Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz
電子郵件: inflarx@mc-services.eu
歐洲:+49 89-210 2280
美國:+1-339-832-0752

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