展覽99.2
管理層討論及分析
財務狀況和營運結果之討論與分析
本管理層討論及分析旨在向您提供我們財務狀況和營運業績的敘述解釋。我們建議您閱讀本討論以及我們未經審計的截至2024年和2023年9月30日三個和九個月的簡明合併財務報表，其中包括附註，作為附屬於Form 6-k報告的附件99.1和附屬於此討論的附件99.2。我們還建議您閱讀我們的“第5條。營運和財務回顧與展望”，以及截至2023會計年度的我們經審計的合併財務報表，以及相關附註，在我們於2023年12月31日已向美國證券交易委員會或SEC提交的年度報告，或年度報告中提到的。此外，我們建議您閱讀由inflarx N.V.發布的任何公開公告。
下面的討論是基於我們根據IASB發布的IFRS準備的財務信息，這可能與美國和其他司法管轄區的普遍會計原則有實質差異。我們以歐元保管我們的賬簿記錄。除非另有說明，本討論中關於貨幣金額的所有引用均以歐元為基準。我們對一些包含在本討論和分析中的數字進行了四捨五入調整。因此，一些表格中顯示的總數數字可能不是前述數字的數學總和。
以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有實質差異，原因是許多因素，包括但不限於在年度報告中描述的“第3條關鍵信息-風險因素”和我們後續SEC提交的風險。
除非另有說明或上下文另有要求，所有關於"inflarx"、"公司"、"我們"、"我們的"、"我們"或類似術語的引用均指的是InflaRx N.V.及其子公司InflaRx GmbH和InflaRx Pharmaceuticals, Inc。
概覽
我們是一家生物製品公司，開創性地專注於應用我們的專利抗C5a和C5aR技術，專注於發現、開發和商業化首列、效力強大且特異性的補體活化因子C5a及其受體C5aR的特定抑制劑的抗炎療法。C5a是一種強大的炎症介質，參與了各種自體免疫和其他炎性疾病的進展。我們的主力產品候選藥vilobelimab是一種新型的靜脈注射首創抗C5a單克隆抗體，專選性結合游離C5a並在多個臨床情境中顯示出具有疾病改善的臨床活性和耐受性。我們還在開發INF904，一種口服小分子藥物候選劑，靶向C5a受體（C5aR）。
用於治療蜂窩組織壞死的vilobelimab
我們正在開發vilobelimab來治療蜂窩組織壞死，或稱PG。PG是一種罕見的慢性炎症性中性粒細胞皮膚病的形式，其特徵是中性粒細胞在受影響的皮膚區域積聚。 病理生理機制尚未完全了解，但據推測患者皮膚中的炎症細胞因子產生以及中性粒細胞的活化和功能異常導致皮膚出現無菌性炎症。PG通常表現為疼痛的膿疱或丘疹，主要出現在下肢，可能會迅速進展為極為疼痛的潰瘍。相關症狀包括發燒，倦怠，體重減輕和肌肉疼痛。PG通常會對患者的生活造成嚴重影響，因為嚴重疼痛和皮疹位置的嚴重運動障礙誘發。
Vilobelimab has been granted orphan drug designation for the treatment of PG by both the FDA in the United States and the European Medicines Agency, or EMA, in Europe as well as fast-track designation by the FDA.
II-1
In November 2023, we announced the enrollment of the first patient in the Phase 3 trial. The Phase 3 study is designed to enroll patients in the United States, Europe and selected
countries in other regions. The study design is based on detailed feedback and recommendations from the FDA Division of Dermatology and Dentistry and was developed in close collaboration with the Company´s advisors from the United States, Europe
and other regions. The multi-national, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial has two arms: vilobelimab (2,400mg every other week) plus a low dose of corticosteroids and placebo plus the same low dose of corticosteroids. In both
arms, corticosteroid treatment will be initiated on day one and will be tapered off within the first eight weeks of the treatment period. The primary endpoint of the study will be complete closure of the target ulcer on two consecutive visits at
any time up to 26 weeks after initiation of treatment. Treatment will be discontinued for patients whose disease progresses or fails to improve at defined time points during the study. The enrollment period is projected to last at least two years,
and its overall period will depend on the total trial size after sample size adaptation
The study has an adaptive trial design with an interim analysis blinded for the sponsor and investigators (but unblinded for the independent data safety monitoring committee), which is planned when
approximately 30 patients have been treated, divided equally between the two arms of the study. The interim analysis with a set of predefined rules will take into account the then-observed difference in complete target ulcer closure between the two
arms and will then determine whether the trial sample size will be adapted or whether the trial should be stopped due to futility. As of November 2024, approximately 30 patients had initiated dosing in the trial. The interim analysis is expected to
occur in the second quarter of 2025.
GOHIBIC（vilobelimab）用於治療重症COVID-19患者，需要侵入性機械通風
2023年4月，我們獲得了美國食品藥物管理局（FDA）對GOHIBIC（vilobelimab）用於治療重症COVID-19患者的緊急使用授權，即EUA。具體而言，我們獲得了EUA，用於治療住院成年人COVID-19，在接受侵入性機械通風或體外膜肺氧合後48小時內啟動治療。GOHIBIC（vilobelimab）目前未獲得FDA批准，包括治療重症COVID-19患者的侵入性機械通風。
為了在未來在美國取得GOHIBIC（vilobelimab）產品的完整商業規模並成功達到其全部市場潛力，我們還希望為GOHIBIC（vilobelimab）獲得完整市場批准。因此，我們計劃遞交生物製品許可申請（BLA），以完全批准GOHIBIC（vilobelimab）在COVID-19指示中，並在未來可能適用於其他病毒誘發急性呼吸窘迫症狀的類似指標中。2023年10月，為了進一步努力獲得BLA，我們與美國食品藥物管理局進行了一次積極的C類會議。在那次會議中，FDA表示願意與我們合作，確定一條通向更廣泛急性呼吸窘迫症狀（ARDS）標籤的BLA的發展途徑。為了實現這一目標，我們需要在更廣泛的ARDS環境中進行額外的控制良好且足夠強大的研究，以證明vilobelimab的安全性和有效性。
2023年6月，我們開始在美國商業化GOHIBIC（vilobelimab），用於治療住院成年人COVID-19，當在接受侵入性機械通風或體外膜肺氧合後48小時內啟動。我們與Cencora Inc.的特定子公司簽訂協議，擔任我們的美國分銷商，使GOHIBIC（vilobelimab）可在EUA下供美國醫院客戶訂購。Cencora提供冷藏、冷鏈分銷服務、庫存管理和二次標籤/包裝等服務。為了支持我們的商業努力，我們已經聘請並將繼續聘請具有相關經驗的美國專家，在醫院市場銷售、銷售運作、行銷、市場進入、分銷、醫學事務等領域。此外，我們正在擴大必要的基礎設施，包括IT系統、供應鏈、財務報告系統和庫存管理系統，既在內部進行，也在外部服務提供商的協助下進行。
在2023年7月，我們還向歐洲藥品管理局提交了一項SARS-CoV-2誘發的重症敗血症ARDS接受IMV或ECMO的上市許可申請，該申請目前正在受歐洲人用藥品委員會（CHMP）的監管審查，在適用於歐盟的所有27個成員國的集中程序下。 2024年10月，CHMP召開會議審查提交的上市許可申請。監管審查過程仍在進行中，其中包括公司與CHMP之間的討論。 預計CHMP意見將在2024年第四季度公佈。
在2024年6月，InflaRx宣布GOHIBIC（vilobelimab）已被生物醫藥先進研究和開發局（BARDA）選中為三個BARDA將評估的調查療法之一，用於探索ARDS治療的潛在新選項的2期臨床平臺研究。 公司與BARDA簽訂了一項臨床試驗合作協議，作為資助方，PPD作為研究贊助方，就本研究的權利和義務達成一致意見，包括但不限於vilobelimab的臨床供應。
II-2
C5aR抑制劑INF904
C5a / C5aR軸的抑制對多種疾病具有強大的抗炎作用。 使用高度特異性抗體（如vilobelimab）阻斷C5a可能提供一種快速，有效且安全的方式來控制C5a誘導的炎症。 除此方法之外，通過口服小分子抑制物質抑制C5aR可能提供治療更慢性炎症性疾病所需的便利的給藥方式。 爲擴大我們的抗C5a / C5aR技術範圍，我們還在研發INF904，這是一種口服小分子藥物候選，可作用於C5aR。 C5aR是主要由顆粒細胞表達的G蛋白耦合受體，介導C5a的病理效應。 在INF904中，我們發現了一種小分子C5aR抑制劑，在大鼠模型中顯示出比唯一獲批准的C5aR抑制劑avacopan更具有優越特性的潛力。 INF904在動物中，包括非人類靈長類動物，提供了更高的血漿暴露量，並且在倉鼠中性粒細胞減少模型中的抑制活性優於avacopan。 此外，與avacopan相比，體外實驗顯示INF904對包括糖皮質激素在內的多種藥物代謝中起重要作用的胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制作用明顯較小。 在要求過資格毒性分析的最高劑量組中，即使在最高劑量組的實驗中也未發現明顯的毒理學結果。 INF904在多種非臨床疾病模型中展示了潛在的抗炎療效。C5a抑制劑INF904
我們從2022年11月至2023年9月進行了INF904的雙盲安慰劑對照第1期試驗的第一部分，這個試驗招募了62名健康志願者，分為6個不同劑量組，從3毫克到240毫克，這些受試者被隨機分配接受INF904或安慰劑，進行試驗的單升劑，或SAD，部分。結果表明，在接受治療的患者中，INF904耐受性良好，並且在任何測試劑量中都沒有引起關注的安全信號。與安慰劑組相比，INF904治療患者的不良事件（AEs）百分比較低，任何劑量水平都沒有觀察到嚴重的或嚴重的AEs。與INF904劑量相關的不良事件在報告中未提及。與安慰劑組相比，INF904治療患者的不良事件（AEs）百分比較低，任何劑量水平都沒有觀察到嚴重的或嚴重的AEs。與INF904劑量相關的AEs在報告中未提及。 INF904在受試者血漿樣本中的藥物動力學分析顯示，INF904的暴露持續六個小時至達到最高濃度。INF904的血漿水平在系統曝光（AUC）方面與劑量成正比，而在最高濃度（Cma. INF904的血漿水平在系統曝光（AUC）方面與劑量成比例，而在最大濃度（Cmax）方面幾乎與劑量成比例最後最大) 在研究中使用的劑量範圍內。使用 30 毫克劑量，INF904 達到了 C最大 為 289 納克/毫升，AUClast 為 5197 小時·納克/毫升，分別比唯一上市比較藥品 avacopan 的已發布的第 1 期數據高 約 3 倍和 10 倍。 單次投予
30 毫克或更高劑量的 INF904，在血漿樣本中實現了 C5a 誘導中性粒細胞 CD110 的活化標誌 ≥90% 的阻斷。 體外
在投藥後24小時。當在這個測試中添加12.6納米重組C5a作為刺激時，達到了這種抑制作用，這種C5a濃度可以在嚴重的炎症病患中（例如免疫皮膚疾病汗腺炎、或HS，或在危及生命的炎症情況下（例如危重病的COVID-19患者或敗血症患者中）觀察到。因此，INF904在人體血漿中抑制C5a誘導的中性粒細胞活化，實現了對相關C5a水平控制的既定目標。
在2024年1月，我們宣布了INF904第一期試驗多劑量升劑部分（MAD）的上市結果，該試驗在2023年9月至2024年1月之間進行，共有24名受試者接受了INF904的多次劑量14天試驗，劑量分別為每日30毫克一次，或QD，每日30毫克兩次，或BID，或90毫克BID。PK和藥效動力學（PD）參數證實了我們在研究的第一期單劑量（SAD）部分期間觀察到的良好數據，這些數據支持了INF904的最佳潛力。INF904耐受性良好，在受試者接受整個測試劑量範圍后沒有引起關注的不良安全事件。 第一期研究MAD部分中對INF904的安全性分析表明，受試者在整個劑量範圍內耐受性良好，沒有引起安全問題。接受INF904治療的受試者總體不良事件（AEs）百分比為77.8％，低於安慰劑組觀察到的83.3％。在任何劑量水平上都沒有觀察到嚴重或嚴重的不良事件。PK概況分析顯示可能的目標面積积 INF904在SAD部分期間觀察到的數據支持了該藥的最佳潛力。
INF904在MAD部分的第一期研究中的安全性分析顯示在整個劑量範圍內受試者對其耐受性良好，並未引起任何安全警示。INF904安全分析說明在實驗中完全無法觀察到安全顧慮。INF904治療組的總AEs發生率為77.8％，低於安慰劑組的83.3％。在任何劑量水平上都沒有觀察到嚴重或嚴重的AEs。
對PK概況分析表明潛在的目標AUC0-12h, Cmax, and
trough values were achieved rapidly within 14 days of 30 mg BID dosing. INF904 exposure further increased proportionally with dosing up to 90 mg BID. These results were demonstrated even when participants ingested the drug in a fasted state,
suggesting that food is not required to achieve potentially therapeutic drug levels.
Analysis of the PD profile showed that the blocking activity of C5a-induced neutrophil activation by INF904 reached equal to or above 90% over the 14-day dosing period for all tested doses in an ex vivo challenge
assay where physiological and disease- relevant levels of C5a were added to blood samples provided by the trial participants.
II-3
In parallel, we have progressed with the development of a commercially viable formulation of INF904 which we plan to introduce into Phase 2 development in Q4 2024.
We are currently also conducting additional required pre-clinical studies, including long-term chronic toxicology studies, to enable longer-term dosing of INF904 for chronic inflammatory diseases. We initially plan to
develop INF904 for the treatment of two initial immuno-dermatology indications: HS and chronic spontaneous urticaria, or CSU. We plan to initiate an open-label Phase 2a “basket study” in Q4 2024 to explore at least three different doses of INF904 for
a duration of four weeks and to assess Pk and PD parameters in HS and CSU patients, as well as provide safety data and certain early efficacy readouts. Data from this Phase IIa study is expected to be available in 2025. Depending on the results of
this study, we expect to initiate a larger and longer-term Phase 20億study in one or both indications in 2025 as well.
CSU和HS是慢性炎症性皮膚疾病，在其中C5a被認為發揮著重要作用，且存在著極大的未滿足需求。作為一種口服藥物，其作用機制目前尚未被其他為這些適應症開發的藥物解決，我們看到了一個獨特的機會，可以改進患有這些病症的患者的標準護理。
CSU是一種嚴重且不可預測的皮膚疾病，其特點是強烈發癢的蕁麻疹/水腫。這種慢性疾病的負擔很重，影響到睡眠、心理健康、生活質量和生產力，因為需要缺席上學和工作。全球估計約有4000萬人受到CSU的影響。報導稱CSU患者顯示出升高的C5a水平，作為肥大細胞和嗜碱性白血球的主要激活劑，這被認為對CSU的發病過程有重要影響。此外，研究表明CSU中的補体激活（包括C5a）可能導致組織中的組織胺釋放。目前的治療方法有限，且在相當大比例的患者中存在顯著的未滿足需求。作為一種口服藥物，具有良好的藥代動力學（Pk/PD）特性，可以推動對全身暴露的廣泛劑量範圍，INF904在CSU市場上可能找到一個與眾不同的位置。
HS是一種慢性、反復發作的、嚴重影響生活質量的中性粒細胞驅動的炎症性疾病，可以持續多年，並對生活質量造成極大影響；其特點是膿腫、結節和引流通道或dT（可急性惡化並導致瘢痕形成）。INF904抑制了對中性粒細胞活化和免疫細胞組織積累造成的已知C5a誘導作用，包括組織損傷機制（酶釋放和氧自由基形成）以及NETosis的誘導；這些機制被認為參與了HS的進展和 dt 形成。現有C5a/C5aR抑製劑的臨床證據也支持，阻斷這條路徑可以減少病變計數。已知在相當多的情況下，患者對目前核准的藥物治療的反應會隨著時間而減弱，需要針對這些患者的新作用機制的治療。
抗C5a抗體IFX002
我們也正在研發IFX002，用於治療慢性炎症性疾病。IFX002是一種高效的抗C5a抗體，與vilobelimab的C5a蛋白相同區域結合，但相較於vilobelimab，擁有更高人性化等級和改變的Pk特性。IFX002目前處於臨床前開發階段。我們認為IFX002是vilobelimab的生命周期管理產品，因為IFX002仍有較長的專利存續期。
財務摘要
截至2024年9月30日，我們擁有總額達6200萬歐元的資金，由2620萬歐元的現金及現金等價物和35800萬歐元的有價證券組成。從2620萬歐元現金及現金等價物中，有420萬歐元存款於歐元，2460萬歐元存款於美元，相當於2024年9月30日匯率1.1196下的2200萬歐元。所有有價證券均以美元持有，名義價值為4050萬美元。 我們相信，目前手頭的資金將足以支持我們的計劃運營至2026年。
我們預計，如果我們繼續：
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繼續開發和進行關於我們的首席產品候選藥物vilobelimab的臨床試驗；
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持續為任何未來產品候選藥物，包括INF904和IFX002，進行研究、臨床前和臨床開發努力；
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II-4
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積極尋找額外的研究項目和其他產品候選者;
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為成功完成臨床試驗的產品候選者尋求監管和營銷批准，若有的話;
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現在和將來建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，以推廣我們可能獲得營銷授權或批准的各種產品，若有的話;
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需要擴大製造過程並驗證，並製造更多量的產品候選者進行臨床開發和潛在的商業化;
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與戰略合作夥伴合作，優化vilobelimab、IFX002、INF904和其他產品線的製造過程;
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維護、擴展和保護我們的知識產權組合；
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聘用和留住額外的人員，如商業、市場營銷、臨床、質量控制和科學人員; 以及
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加入運營、財務和管理信息系統及人員，包括支援我們產品開發、商業化以及幫助我們遵守作為一家上市公司的義務的人員。
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我們能否變得有盈利能力並保持盈利，取決於我們產生收入的能力。我們預計在我們或任何未來合作夥伴能夠取得完整的上市授權或批准並成功商業化我們的一個或多個產品候選藥物之前，我們不會產生重大收入。成功的商業化將需要實現關鍵里程碑，包括完成vilobelimab、INF904和任何其他產品候選藥物的臨床試驗，為這些產品候選藥物取得上市授權或批准，製造、營銷並銷售那些我們或我們的任何未來合作夥伴可能獲得上市授權或批准的產品，滿足任何上市後要求，並從私人保險公司或政府支付者那裡獲得我們產品的報銷。由於這些活動所涉及的不確定性和風險，我們無法準確預測收入的時間和金額，以及我們何時可能實現盈利。我們和任何未來合作夥伴可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們或任何未來合作夥伴能夠成功，我們也可能永遠無法產生足夠大的收入使我們實現盈利能力。即使我們實現盈利，我們可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。
我們預計我們的財務狀況和營運結果將因各種因素而從季度到季度和年度到年度持續波動，其中許多因素超出我們的控制範圍。為了成功，我們將需要從一家研究和開發為主的公司轉變為能夠進行商業活動的公司。我們可能會遇到意外的支出、困難、困難和延遲，可能在這種轉變中不會成功。
因此，我們可能會通過公開或私人股權、債務融資或其他來源，包括戰略合作，進一步為業務籌資。然而，我們可能無法在需要時以有利條件或根本無法籌集到額外資金或進行其他安排。我們如果未能及時籌集資本或進行其他安排，將對我們的財務狀況和開發vilobelimab或任何其他產品候選者的能力產生負面影響。
我們未能實現持續盈利可能會壓低我們普通股的市場價格，並損害我們籌集資本、支付分紅、擴大業務、多元化產品系列或繼續業務的能力。如果我們繼續遭受過去的虧損，投資者可能不會獲得任何投資回報，甚至可能失去全部投資。
II-5
研究與開發支出
研發費用主要包括：
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與CRO、合同製造組織或CDMOs、專職研發、動物實驗和臨床活動的獨立承包商所支出的費用，為我們進行研究和開發；
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員工相關費用，包括薪酬、福利和基於員工在組織中角色而定的股份報酬支出；以及
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律師專業費用，用於保護和維護我們的知識產權。
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我們的研究與開發費用主要與以下重要項目有關：
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Vilobelimab我們預計，隨著我們在PG第3期臨床研究中的進展，與Vilobelimab相關的費用將會在2024年比2023年繼續增加。此外，我們正在並可能將繼續承擔為Vilobelimab在美國、歐洲和其他地區取得完整上市授權所需的費用。我們可能也會考慮在額外適應症中開發Vilobelimab。此外，我們還將承擔與臨床試驗用藥品製造及完成商業規模生產的活動有關的費用。
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INF904。 我們正在開發INF904，一種針對C5aR的產品候選物。我們預計，在推進INF904的臨床和非臨床開發過程中將會產生額外費用。具體來說，我們預計通過開發新的配方、在多種動物物種中進行長期毒性研究以及啟動第2期臨床試驗而產生費用。我們計劃在補体介導的、慢性自體免疫和炎症條件中研究INF904，其中一種口服低分子量化合物可能具有優勢或對患者有需要，而口服是醫學上首選的給藥途徑。
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IFX002。 我們正在研發IFX002以治療慢性炎症症狀。IFX002是一種高效的抗補体C5a抗體，具有更高的人類化程度和改變的Pk性質，與Vilobelimab相比，目前處於臨床前研發階段。此項計劃的費用主要包括工資、合同研究機構進行的臨床前測試成本和臨床前物質生產成本。
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其他開發項目我們的其他研發費用與我們其他產品候選藥物的臨床前研究和發現活動有關，其中主要包括薪酬、臨床前化合物生產成本和支付給CRO的費用。
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2023年，我們的研發費用為4100萬歐元。截至2024年9月30日和2023年的九個月，我們分別有2850萬歐元和3300萬歐元的研發費用，我們的研發費用下降主要歸因於2023年頭九個月高額的R&D費用，用於完成治療重症COVID-19患者的vilobelimab開發活動，FDA於2023年4月授予EUA。2023年的支出包括為vilobelimab建立商業規模製造過程和EU委員會緊急使用授權(EUA)申請及其他規管活動的成本，以及製造與臨床試驗相關物質的費用。
我們將員工和基礎建設資源應用於導向在不同適應症中發展我們療法的多個研發項目和我們的臨床前和臨床項目。我們通過第三方廠商管理某些活動，如合同研究和療法製造以及我們的發現項目。
我們的研發費用可能因研發活動的時機不同而有大幅差異，包括臨床試驗開始和進行的時機。
我們將研發成本在發生時支出。我們根據對特定任務完成進度的評估承認某些開發活動的成本，例如臨床前研究和臨床試驗。我們使用供應商提供的信息，如患者招募或臨床地點啟動，來評估已收到的服務和付出的努力。研發活動是我們業務模式的核心。
我們的產品候選品的成功開發和商業化極不確定。我們無法合理和準確地預測完成相關開發工作所需的性質，時間和估計成本，以及任何的情況下可能開始產生實質凈現金流入的時間。有關其他主要財務報表項目的討論，請參閱年度報告中的“第5項。營運和財務回顧與展望-營運結果”。
II-6
總部及行政費用
隨著我們業務擴張，我們預計將來我們的總務和行政費用將增加。這些費用主要涉及行政職能內的人員，法律和諮詢費用，審計費用，董事和高級管理人員責任保險費和與投資者關係活動相關的成本。
2023年，我們的總務和行政費用為1260萬歐元。 在截至2024年9月30日和2023年的九個月中，我們分別遭遇了960萬歐元和1000萬歐元的總務和行政費用。
銷售和市場推廣費用
銷售和市場營銷費用包括商業運營，配送和物流，銷售，市場營銷和相關活動的成本。 我們通過直接僱用自己的人員和內部活動來承擔這些成本，或者通過委託第三方協助在商品化我們的產品的不同方面支持這些成本。
II-7
營運結果
以下信息來自我們的未經審計的中期簡明綜合財務報表，詳情請參閲本文件中其他部分。以下討論應該與這些未經審計的中期簡明綜合
財務報表和我們的年度報告一併閱讀。
| 1. |
2024年9月30日和2023年同期三個月的比較
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截至9月30日止三個月內
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2024
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2023
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變動
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(以€計)
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收益
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123,819
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60,803
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63,016
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銷貨成本
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72,555
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(255,116
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)
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327,671
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毛利潤
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196,374
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(194,313
|
)
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390,687
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營業費用
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銷售和市場推廣費用
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(1,707,748
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)
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(1,562,473
|
)
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(145,275
|
)
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研究與開發支出
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(11,140,152
|
)
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(7,305,541
|
)
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(3,834,611
|
)
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總部及行政費用
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(2,808,820
|
)
|
(2,897,732
|
)
|
88,912
|
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營業費用總計
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(15,656,720
|
)
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(11,765,746
|
)
|
(3,890,974
|
)
|
||||||
|
其他收益
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101,108
|
808,866
|
(707,758
|
)
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||||||||
|
其他費用
|
(589
|
)
|
339
|
(928
|
)
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|||||||
|
營業結果
|
(15,359,827
|
)
|
(11,150,854
|
)
|
(4,208,973
|
)
|
||||||
|
財務收入
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768,326
|
1,189,826
|
(421,500
|
)
|
||||||||
|
財務費用
|
(5,032
|
)
|
(4,897
|
)
|
(135
|
)
|
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匯率期貨結果
|
(2,847,692
|
)
|
2,292,938
|
(5,140,630
|
)
|
|||||||
|
其他財務結果
|
—
|
221,577
|
(221,577
|
)
|
||||||||
|
所得稅
|
(5,217
|
)
|
—
|
(5,217
|
)
|
|||||||
|
本期收入（損失）
|
(17,449,441
|
)
|
(7,451,410
|
)
|
(9,998,031
|
)
|
||||||
|
外幣兌換之匯兌差額
|
(75,420
|
)
|
73,574
|
(148,994
|
)
|
|||||||
|
綜合(損益)收益總額
|
(17,524,861
|
)
|
(7,377,836
|
)
|
(10,147,025
|
)
|
||||||
II-8
收益
|
截至9月30日結束的三個月間，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
(以€為單位)
|
||||||||||||
|
收益
|
123,819
|
60,803
|
63,016
|
|||||||||
|
總計
|
123,819
|
60,803
|
63,016
|
|||||||||
截至2024年9月30日的三個月，我們從GOHIBIC（vilobelimab）產品銷售中實現了12.4萬歐元的收入。
報告的收入來自最終客戶（醫院）的銷售。根據IFRS 15，對經銷商的銷售並不構成公司的收入。所有收入歸因於在美國的銷售。
銷貨成本
|
截至9月30日的三個月間，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以€為單位）
|
||||||||||||
|
銷貨成本
|
(72,555
|
)
|
255,116
|
(327,671
|
)
|
|||||||
|
總計
|
(72,555
|
)
|
255,116
|
(327,671
|
)
|
|||||||
到2024年9月30日止三個月的銷售成本為 與更新的銷售預測相關，導致7.5萬歐元的減記轉回。
銷售和市場推廣費用
|
到2024年9月30日止的三個月內
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以歐元表示）
|
||||||||||||
|
第三方支出
|
371,433
|
974,500
|
(603,067
|
)
|
||||||||
|
人事費用
|
523,442
|
500,010
|
23,432
|
|||||||||
|
法律和咨詢費用
|
84,701
|
81,355
|
3,346
|
|||||||||
|
其他費用
|
728,172
|
6,608
|
721,564
|
|||||||||
|
總銷售和營銷費用
|
1,707,748
|
1,562,473
|
145,275
|
|||||||||
截至2024年9月30日三個月的銷售和營銷費用較2023年9月30日三個月增加了€100,000。為支持我們的商業努力，我們已經聘請了在醫院市場具有相關經驗的銷售專業人員。本期第三方費用的減少主要歸因於我們在內部聘用銷售人員，這些人員以前是由第三方提供的。其他費用主要由於在美國市場為GOHIBIC（vilobelimab）進行了大規模的營銷活動的啟動而增加。
研究與開發支出
|
截至9月30日的三個月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以€計）
|
||||||||||||
|
第三方費用
|
8,718,231
|
4,224,874
|
4,493,357
|
|||||||||
|
人事費用
|
1,868,749
|
1,780,148
|
88,601
|
|||||||||
|
法律和諮詢費用
|
361,957
|
372,788
|
(10,831
|
)
|
||||||||
|
其他費用
|
191,215
|
927,730
|
(736,515
|
)
|
||||||||
|
總研發費用
|
11,140,152
|
7,305,541
|
3,834,611
|
|||||||||
2024年9月30日結束的三個月內，研究和發展費用與2013年9月30日結束的三個月相比增加了380萬歐元。這一增加主要是由於該公司努力開發INF904時產生的第三方費用較高。
II-9
總部及行政費用
|
截至2024年9月30日止的三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
(以€為單位)
|
||||||||||||
|
人事費用
|
1,365,179
|
1,206,958
|
158,221
|
|||||||||
|
法律、諮詢和審計費用
|
438,931
|
751,086
|
(312,155
|
)
|
||||||||
|
其他費用
|
1,004,710
|
939,688
|
65,022
|
|||||||||
|
總管理與行政費用
|
2,808,820
|
2,897,732
|
(88,912
|
)
|
||||||||
截至2024年9月30日止的三個月，總行政費用為280萬歐元，與去年同期相比幾乎未發生變化。其他費用主要涉及董事會及總裁赔款保險、董事會薪酬、IT費用和差旅費。
其他收益
|
截至9月30日止三個月，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
(以€為單位)
|
||||||||||||
|
政府補助收入
|
—
|
772,604
|
(772,604
|
)
|
||||||||
|
其他
|
101,108
|
36,262
|
64,846
|
|||||||||
|
其他收益合計
|
101,108
|
808,866
|
(707,758
|
)
|
||||||||
三個月的其他收入 2024年9月30日結束的月份，金額為€10萬（2023年：€80萬）。由於2024年6月30日補助期結束（即德國政府為治療重症COVID-19患者開發vilobelimab的補助） ，故2024年未獲政府補助收入。
淨財務結果
|
2024年9月30日結束的三個月,
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以€為單位）
|
||||||||||||
|
利息收入
|
768,326
|
1,189,826
|
(421,500
|
)
|
||||||||
|
利息支出
|
(321
|
)
|
(327
|
)
|
6
|
|||||||
|
租賃負債利息
|
(4,711
|
)
|
(4,570
|
)
|
(141
|
)
|
||||||
|
財務結果
|
763,294
|
1,184,929
|
(421,635
|
)
|
||||||||
|
匯率期貨收入
|
319,442
|
4,007,995
|
(3,688,553
|
)
|
||||||||
|
匯率期貨支出
|
(3,167,134
|
)
|
(1,715,057
|
)
|
(1,452,077
|
)
|
||||||
|
匯率期貨結果
|
(2,847,692
|
)
|
2,292,938
|
(5,140,630
|
)
|
|||||||
|
其他財務結果
|
—
|
221,577
|
(221,577
|
)
|
||||||||
|
淨財務結果
|
(2,084,398
|
)
|
3,699,444
|
(5,783,842
|
)
|
|||||||
2024年9月30日結束的三個月中，淨財務結果由於匯率期貨結果下降580萬歐元，從2023年9月30日結束的三個月370萬歐元的盈利下降為210萬歐元虧損。這種減少主要是由於2024年9月30日結束的三個月美元貶值導致的匯率期貨結果下降510萬歐元，以及與2023年9月30日結束的三個月相比，有價證券利息收入下降40萬歐元。這個下降主要是由於2024年對有價證券的投資水平較低。
II-10
| 2. |
2024年9月30日和2023年尾的九個月份比較
|
|
截至9月30日止九個月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以歐元計）
|
||||||||||||
|
收益
|
166,212
|
60,803
|
105,409
|
|||||||||
|
銷貨成本
|
(496,119
|
)
|
(255,116
|
)
|
(241,003
|
)
|
||||||
|
毛利潤
|
(329,907
|
)
|
(194,313
|
)
|
(135,594
|
)
|
||||||
|
營業費用
|
||||||||||||
|
銷售和市場推廣費用
|
(4,995,915
|
)
|
(1,838,524
|
)
|
(3,157,391
|
)
|
||||||
|
研究與開發支出
|
(28,458,832
|
)
|
(32,957,044
|
)
|
4,498,212
|
|||||||
|
總部及行政費用
|
(9,614,068
|
)
|
(10,047,091
|
)
|
433,023
|
|||||||
|
營業費用總計
|
(43,068,815
|
)
|
(44,842,659
|
)
|
1,773,844
|
|||||||
|
其他收益
|
153,839
|
13,437,963
|
(13,284,124
|
)
|
||||||||
|
其他費用
|
(297
|
)
|
(2,851
|
)
|
2,554
|
|||||||
|
營業結果
|
(43,245,179
|
)
|
(31,601,861
|
)
|
(11,643,318
|
)
|
||||||
|
財務收入
|
2,522,475
|
2,732,873
|
(210,398
|
)
|
||||||||
|
財務費用
|
(15,876
|
)
|
(15,476
|
)
|
(400
|
)
|
||||||
|
匯率期貨結果
|
(311,905
|
)
|
1,923,274
|
(2,235,179
|
)
|
|||||||
|
其他財務結果
|
103,285
|
223,818
|
(120,533
|
)
|
||||||||
|
所得稅
|
(5,217
|
)
|
—
|
(5,217
|
)
|
|||||||
|
本期淨收益(虧損)
|
(40,952,418
|
)
|
(26,737,373
|
)
|
(14,215,045
|
)
|
||||||
|
外幣翻譯匯率差異
|
(72,584
|
)
|
56,459
|
(129,043
|
)
|
|||||||
|
綜合收益總額(虧損)
|
(41,025,002
|
)
|
(26,680,914
|
)
|
(14,344,088
|
)
|
||||||
收益
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（按€計）
|
||||||||||||
|
收益
|
166,212
|
60,803
|
105,409
|
|||||||||
|
總計
|
166,212
|
60,803
|
105,409
|
|||||||||
到2024年9月30日結束的九個月裡，我們從GOHIBIC（vilobelimab）的產品銷售中實現了16.6萬歐元的收入。所報告的收入是銷售給最終客戶（醫院）的銷售。根據IFRS 15，向分銷商的銷售不構成公司的收入。所有收入均歸因於在美國的銷售。
銷貨成本
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
(以 € 為單位)
|
||||||||||||
|
銷貨成本
|
496,119
|
255,116
|
241,003
|
|||||||||
|
總計
|
496,119
|
255,116
|
241,003
|
|||||||||
2024年9月30日結束的九個月內，銷貨成本主要由短壽命庫存的減值損失組成。
II-11
銷售和市場推廣費用
|
截至2024年9月30日結束的九個月內，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
(以€計)
|
||||||||||||
|
第三方費用
|
1,942,332
|
1,099,430
|
842,902
|
|||||||||
|
人事費用
|
1,178,687
|
604,894
|
573,793
|
|||||||||
|
法律和咨詢費用
|
571,225
|
124,247
|
446,978
|
|||||||||
|
其他費用
|
1,303,671
|
9,954
|
1,293,717
|
|||||||||
|
總銷售和營銷費用
|
4,995,915
|
1,838,524
|
3,157,391
|
|||||||||
2024年9月30日結束的九個月的銷售和營銷費用，較2023年9月30日結束的九個月增加了320萬€。這增加主要是由於我們在2023年6月開始商業化GOHIBIC（vilobelimab）。銷售和營銷費用在2024年9月30日結束的所有九個月內發生。為了支持我們的商業努力，我們已聘請在醫院市場具有相關經驗的銷售專業人員。其他費用主要因在美國市場為GOHIBIC（vilobelimab）採取了廣泛的市場活動而增加。
研究與開發支出
|
九個月截至9月30日結束時，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以€為單位）
|
||||||||||||
|
第三方支出
|
19,517,620
|
24,724,877
|
(5,207,257
|
)
|
||||||||
|
人事費用
|
6,521,819
|
5,190,156
|
1,331,663
|
|||||||||
|
法律與顧問費用
|
1,053,147
|
1,459,954
|
(406,807
|
)
|
||||||||
|
其他費用
|
1,366,246
|
1,582,057
|
(215,811
|
)
|
||||||||
|
總研發費用
|
28,458,832
|
32,957,044
|
(4,498,212
|
)
|
||||||||
截至2024年9月30日止九個月的研發費用，與截至2023年9月30日止九個月相比減少了450萬歐元。這主要是由於在2023年前九個月期間，為了開發商業製造流程並獲得GOHIBIC（vilobelimab）的歐洲緊急使用授權（EUA）而支出更高的第三方費用。第三方費用的減少被130萬歐元的人員費用增加所抵銷。這增加歸因於較高的股權結算股份報酬。
總部及行政費用
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以歐元表示）
|
||||||||||||
|
人事費用
|
5,082,285
|
4,199,908
|
882,377
|
|||||||||
|
法律、諮詢和審計費用
|
1,709,887
|
2,822,519
|
(1,112,632
|
)
|
||||||||
|
其他費用
|
2,821,896
|
3,024,665
|
(202,769
|
)
|
||||||||
|
總管理與行政費用
|
9,614,068
|
10,047,091
|
(433,023
|
)
|
||||||||
與2023年9月30日結束的九個月相比，2024年9月30日結束的九個月，總部管理費用從1000萬歐元下降40萬歐元至960萬歐元。這個減少歸因於法律、諮詢及審計費用下降，原因是招聘成本和對外部服務進行內部外包節省成本，以及與保險費用相關的其他費用下降。這種減少被人事費用增加90萬歐元所抵銷，原因是人事費用中承認的股份支付的增加。
II-12
其他收益
|
九個月截至2024年9月30日結束時，
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
(以€計)
|
||||||||||||
|
政府補助收入
|
—
|
13,382,393
|
(13,382,393
|
)
|
||||||||
|
其他
|
153,839
|
55,570
|
98,269
|
|||||||||
|
其他收益合計
|
153,839
|
13,437,963
|
(13,284,124
|
)
|
||||||||
截至2024年9月30日的其他收入為€20萬（2023年為€1340萬）。截至2024年9月30日的九個月，€10萬主要與一項服務合同的損壞賠償索賠有關。由於德國政府補助開發vilobelimab用於治療危重COVID-19患者的補助期於2023年6月30日結束，2024年未有來自政府補助的收入。
淨財務結果
|
截至9月30日的九個月
|
||||||||||||
|
2024
|
2023
|
變動
|
||||||||||
|
（以€為單位）
|
||||||||||||
|
利息收入
|
2,522,475
|
2,732,873
|
(210,398
|
)
|
||||||||
|
利息支出
|
(297
|
)
|
(1,108
|
)
|
811
|
|||||||
|
租賃負債利息
|
(15,580
|
)
|
(14,368
|
)
|
(1,212
|
)
|
||||||
|
財務成果
|
2,506,599
|
2,717,397
|
(210,798
|
)
|
||||||||
|
匯兌收入
|
4,123,268
|
6,389,514
|
(2,266,246
|
)
|
||||||||
|
匯兌支出
|
(4,435,173
|
)
|
(4,466,240
|
)
|
31,067
|
|||||||
|
匯兌結果
|
(311,905
|
)
|
1,923,274
|
(2,235,179
|
)
|
|||||||
|
其他財務結果
|
103,285
|
223,818
|
(120,533
|
)
|
||||||||
|
資金淨結果
|
2,297,978
|
4,864,488
|
(2,566,510
|
)
|
||||||||
到2024年9月30日結束的九個月，資金淨結果下降了260萬歐元，從2023年9月30日結束的九個月的490萬歐元下降至230萬歐元。這一減少主要源於匯率期貨結果減少了220萬歐元，相較於截至2023年9月30日的九個月。
流動性和資本資源
自成立以來，我們虧損嚴重。截至2024年9月30日結束的九個月，我們虧損了4100萬歐元。迄今，我們主要通過出售證券來籌措資金。截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物金額為2620萬歐元，金融資產金額為3640萬歐元，其中3580萬歐元為可銷售證券，其他金融資產金額為60萬歐元。我們的現金及現金等價物主要包括銀行存款帳戶和固定美元定期存款。
II-13
現金流量
下表概述了我們截至2024年9月30日的九個月和2023年的合併現金流量表：
|
截至9月30日結束的九個月
|
||||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
(以歐元為單位)
|
||||||||
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經營活動所使用之淨現金流量
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(36,661,890
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)
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(26,937,611
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)
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經營活動產生的淨現金流入/（流出）
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50,407,963
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(20,522,621
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)
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融資活動產生的淨現金流入/（流出）
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(290,145
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)
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53,081,170
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期初現金及現金等價物餘額
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12,767,943
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16,265,355
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現金及現金等價物的匯兌收益/（損失）
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(17,934
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)
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(190,686
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)
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本期現金及現金等價物餘額
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26,205,938
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21,695,607
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| 1. |
營業活動產生的淨現金流入/流出
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所有期間現金的使用主要是由我們的淨損失調整後的非現金費用和營運資本變動所導致的。
營運活動中使用的淨現金在截至2024年9月30日的九個月內增加至€3670萬，比2023年9月30日的九個月內的€2690萬提高。
| 2. |
投資活動中的淨現金流量
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投資活動中的淨現金流量在截至2024年9月30日的九個月內增加了€7090萬，主要是由於與2023年9月30日的九個月相比，2024年9月30日的可適性證券到期獲得的收益提高。這些收益被再投資到計息銀行存款中，這被視為現金及現金等價物的一部分。
| 3. |
籌資活動中的淨現金流入/流出
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融資活動中的淨現金流入在截至2024年9月30日的九個月中減少了€5340萬，與2023年9月30日的九個月相比，這是由於2023年的資本增加和2024年無資本增加。
基金需求
我們預期2024年與2023年相比與vilobelimab相關的費用將增加，因為我們繼續與FDA討論計劃提交BLA以全面批准GOHIBIC（vilobelimab）用於治療嚴重COVID-19，並可能進行更多相關指示的工作，繼續商業化FDA授權的GOHIBIC（vilobelimab）用於緊急情況，並完成vilobelimab在其他指示中的開發，包括在我們的第3期試驗中的PG。此外，我們還將支付與臨床試驗材料製造有關的費用，並與進一步優化符合監管標準的vilobelimab製造流程有關。此外，我們還建立了商業規模的生產選項，並已啟動生產活動，以滿足在根據授予的FDA緊急使用授權在美國市場中服務的需要。
We also plan to advance the development of INF904 by the initiation of Phase 2 clinical development by year-end 2024. In parallel, we are also continuing with non-clinical development activities in relation to the
manufacturing and additional non-clinical animal studies in order to prepare for this future development.
If clinical data is supportive, we may seek marketing approval for any product candidates that we successfully develop. Additionally, we will validate and further develop the manufacturing process of our products to
be able to apply for marketing authorization and to be able to provide a commercial-grade product. If we obtain marketing approval for any of our product candidates, we expect to incur significant commercialization expenses related to establishing
sales, marketing, distribution, and other commercial infrastructure to commercialize such products. We will need to obtain substantial additional funding in connection with our continuing operations. If we are unable to raise capital when needed or
on attractive terms, we would be forced to delay, reduce, or eliminate our research and development programs or future commercialization efforts. We believe that our existing cash and cash equivalents and financial assets will enable us to fund our
operating expenses and capital expenditure requirements under our current business plan into 2026.
II-14
Until such time, if ever, that we can generate substantial product revenues, we expect to finance our cash needs through a combination of equity offerings, debt financings, royalty-based financings, future
collaborations, strategic alliances, licensing arrangements and revenues from product sales. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, the interest of our current shareholders will be
diluted, and the terms of these securities may include voting or other rights that adversely affect your rights as an ordinary shareholder. Debt financing, if available, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our
ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making capital expenditures, or declaring dividends. If we raise funds through additional collaborations, strategic alliances or licensing arrangements with third parties, we may
have to relinquish rights to our technologies, future revenue streams, research programs or product candidates, or grant licenses on terms that may not be favorable to us.
現時市價計劃
2024年6月28日，公司與Leerink Partners LLC（簡稱Leerink）簽訂了銷售協議，通過最高7500萬美元的現時市價（ATm）股本發行計劃，Leerink將擔任銷售代理，不時地出售公司的普通股。
2023年6月30日，公司向美國證券交易委員會（SEC）提交了一份F-3表格，涉及公司最高25000萬美元的證券發行。
截至本報告之日，公司尚未根據現時市價計劃發行任何普通股。
有關我們未來資金需求風險的更多信息，請參閱我們年度報告中的“ITEm 3. 關鍵信息－風險因素”。
離表安排
截至2024年9月30日及所涉時期，我們沒有任何與詳情可在我們年度報告中的“ITEm 5. 營運和財務回顧及前景 - 不計入資產負債表的安排”所述之外部資產負債表安排。
合約義務和承諾
我們在報告期內並沒有任何合同義務和承諾，除了年度報告中描述的“項目5。營運和財務回顧與前景—流動性和資本資源—合同義務和承諾”下所述的內容。Vilobelimab將由InflaRx根據2024年6月簽署的BARDA / PPD臨床試驗和協議提供給BARDA / PPD，用於評估新型宿主導向治療急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）的BARDA贊助臨床試驗。
有關市場風險的定量和定性披露
在2024年9月30日結束的九個月內，有關我們的市場風險的定量和定性披露沒有重大變化，與年度報告中“項目11。有關市場風險的定量和定性披露”中報告的內容相同。
關鍵判斷和會計估計
在年度報告中描述的重要會計政策和估計的重大變化。“項目5。營運和財務回顧與前景—重要判斷和會計估計”中的內容沒有重大變化。
重要會計估計
在年度報告的我們合併財務報表附註b.2.中描述的重要會計政策和估計沒有重大變化。
II-15
就未來展望性聲明的謹慎性聲明
本討論包含涉及重大風險和不確定性的展望性聲明。在某些情況下，您可以通過術語如“可能”，“將會”，“應該”，“預期”，“計劃”，“預期”，“可以”，“打算”，“目標”，“項目”，“估計”，“相信”，“預測”，“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表達來識別展望性聲明，這些表達旨在識別關於未來的聲明。這些聲明僅反映本討論日期並涉及已知和未知的風險，不確定性以及可能導致我們的實際結果，表現或成就與展望性聲明陳述的任何未來結果，表現或成就實質上不同的其他重要因素。我們在很大程度上基於我們對未來事件和金融趨勢的當前預期和預測來制定這些展望性陳述，我們相信這些事件可能會影響我們的業務，財務狀況和運營成果。這些展望性聲明包括但不限於對以下情況的聲明:
| • |
我們成功推廣GOHIBIC（vilobelimab）作為治療COVID-19患者的能力，以及美國醫院對GOHIBIC（vilobelimab）的接受度，我們能夠積極影響醫療/衛生院所，指導機構和其他第三方機構的治療建議；
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| • |
我們對於GOHIBIC（vilobelimab）在已核准或授權適應症中或vilobelimab和任何其他產品候選者在緊急使用授權下，以及將來如果在美國或其他國家/地區獲得商業使用批准時的患者人數大小，市場機會，GOHIBIC（vilobelimab）的覆蓋範圍和報銷，預估的回報和回報累計，以及其在臨床效用的期望；
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| • |
我們成功實施InflaRx承諾計劃的能力，以及估計因價格退款而導致到期和成本的未來減值，我們未來臨床試驗的成功，用於治療其他具有嚴重或生命威脅性的發炎適應癥，包括ARDS，PG和任何其他產品候選者，包括INF904，以及這些臨床結果是否將反映先前進行的前臨床研究和臨床試驗中所見到的結果；
|
| • |
對vilobelimab、INF904和其他產品候選者進行的臨床前研究和臨床試驗的時機、進展和結果的進行，包括vilobelimab在多種適應症中的開發，包括治療PG、HS和CSU以及關於試驗或研究啟動和完成的時間表和相關的準備工作、試驗結果將可用的時期、試驗的成本及我們的研究和開發項目一般性陳述；
|
| • |
我們與監管機構的互動、臨床試驗結果和潛在監管批准或授權途徑的接受度和批准情況，包括關於vilobelimab的MAA提交和GOHIBIC（vilobelimab）的BLA，任何關於vilobelimab、INF904或其他產品候選者監管批准或授權的討論或提交的時間和結果，以及獲得和維持vilobelimab或GOHIBIC（vilobelimab）全面監管批准或EUA的時間以及我們的能力；
|
| • |
利用我們專有的抗C5a和抗C5aR技術發現和開發治療補體介導的自體免疫和炎症性疾病的能力；
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| • |
為vilobelimab、INF904和其他產品候選者保護、維持和執行我們的知識產權保護的能力，以及該保護的範圍；
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| • |
美國FDA、歐盟EMA或任何相應外國監管機構是否接受或同意我們的臨床試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括該試驗的拟议主要或次要結果；
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| • |
我們未來對vilobelimab、INF904和其他任何產品候選者的臨床試驗的成功性以及這些臨床結果是否會反映先前進行的臨床前研究和臨床試驗中看到的結果；
|
| • |
我們對於vilobelimab、INF904或任何其他產品候選者未來臨床使用所批准或授權的患者人群規模、市場機遇、醫療需求和臨床效用的預期；
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II-16
| • |
我們的製造業能力和策略，包括我們的製造方法和流程的可擴展性和成本以及我們的製造方法和流程的優化，以及我們繼續依賴現有的第三方製造商以及為我們計劃中的未來臨床試驗和vilobelimab的商業供應以及成品GOHIBIC (vilobelimab)招聘其他第三方製造商的能力;
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| • |
我們對我們的開支、持續虧損、未來收入、資本需求和獲得額外融資的需求或能力的估計;
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| • |
我們對vilobelimab獲得任何批准適應症的範圍的期望;
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| • |
我們應對可能源自臨床測試產品候選人的責任索賠的防禦能力，或者，如果獲得批准或授權，則應對任何商業銷售的責任索賠;
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| • |
如果我們的任何產品候選人獲得監管機構的批准或授權，我們遵守和滿足持續的藥品監管義務和持續的監管審查的能力;
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| • |
我們在尋求市場批准或授權和商業化過程中遵守和滿足實施和未來立法的能力;
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| • |
我們未來的成長和競爭能力，取決於我們保留關鍵人員並招募其他合格人員;
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our competitive position and the development of and projections relating to our competitors in the development of C5a and C5aR inhibitors and other therapeutic products being developed in similar medical conditions
in which vilobelimab, INF904 or any other of our product candidates is being developed or our industry.
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Because forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties, some of which cannot be predicted or quantified and some of which are beyond our control, you should not rely on these
forward-looking statements as predictions of future events. The events and circumstances reflected in our forward-looking statements may not be achieved or occur and actual results could differ materially from those projected in the forward-looking
statements. You should refer to the “ITEm 3. Key information––Risk factors” section of our Annual Report and risks described in our subsequent SEC filings for a discussion of important factors that may cause our actual results to differ materially
from those expressed or implied by our forward-looking statements. Moreover, we operate in an evolving environment. New risk factors and uncertainties may emerge from time to time, and it is not possible for management to predict all risk factors and
uncertainties. As a result of these factors, we cannot assure you that the forward-looking statements in this discussion or in our Annual Report will prove to be accurate. Except as required by applicable law, we do not plan to publicly update or
revise any forward-looking statements contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise. You should, however, review the factors and risks and other information we describe in the reports
we will file from time to time with the SEC after the date of this discussion.
II-17