附表99.1
Akero Therapeutics Reports Third Quarter 2024 Financial Results and
Provides Business Update
— First patients dosed in Phase 3 SYNCHRONY Outcomes study of lead candidate efruxifermin
(EFX)在因MASH而出現代偿性肝硬化（F4）的患者中。
— 第3階段 SYNCHRONY 現實世界 和 組織學 研究進展順利，預計將於2026年和2027年上半年分別報告其主要結果。
」其相應的主要終點在2026年和2027年上半年報告結果順利進行中 —
— Phase 20億SYMMETRY study week 96 results expected to readout in February 2025 —
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. November 8, 2024 /GLOBE NEWSWIRE/ – Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), a clinical-stage company developing transformational treatments for patients with serious metabolic diseases marked by high unmet medical need, including metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), today reported third quarter financial results for the period ending September 30, 2024 and provided business updates.
“The third quarter of 2024 marked an important milestone for EFX with the first patient dosed in the Phase 3 SYNCHRONY Outcomes study,” said Andrew Cheng, president and CEO. “With this advancement, all three of our Phase 3 studies are actively enrolling — furthering our assessment of the safety and efficacy of EFX and moving us closer to delivering a differentiated treatment option, if approved, to patients living with MASH.”
Phase 3 SYNCHRONY Program
| • | akero therapeutics的第三階段SYNCHRONY計劃包括三項正在進行中的、隨機的、安慰劑對照試驗，評估EFX的安全性和耐受性，以支持在兩個市場申請中的营销。 pre-cirrhotic MASH (F2-F3) 和MASH相關的代價性肝硬化（F4）前肝硬化（F2-F3）病人的SYNCHRONY計劃建立在20億相應病人群體的兩個基於活檢的第20億研究之上，總共治療了300名病人，治療時間長達96週。 |
| • | SYNCHRONY 結果 （F4，代價性） |
| • | SYNCHRONY 結果 是一個 雙隊列 評估輕度肝硬化（F4）合併MASH患者的EFX治療的兩隊列研究。患者於2024年第三季度首次接受該研究的劑量並每周接受EFX 50mg或安慰劑注射。 |
| • | 主要組織學終點，僅適用於第1隊列，是在治療96周後，有≥1級纖維化改善且不惡化脂肪肝的患者的比例。 1階段 療程96周後，在第1隊列中，有≥1級纖維化改善且不惡化脂肪肝的患者比例是主要組織學終點。 |
| • | 主要結果終點為從隨機分組至在Cohort 1和Cohort 2所有參與患者身上首次出現任何議定的臨床事件的時間。 |
| • | SYNCHRONY 組織學 (F2-F3) |
| • | SYNCHRONY 組織學 是一個 雙組共識 評估研究 EFX在治療患有 預肝硬化 MASH，纖維化第2或第3階段 (F2-F3)。 患者正在接受EFX 28毫克、EFX 50毫克或安慰劑的每週注射。 |
| • | 主要組織學結局點（僅限Cohort 1），以支援申請加速批准，是 經驗 ≥ 1階段 纖維化改善並解決MASH的比例在治療52週後的患者中。 |
| • | 所有Cohort 1和Cohort 2的患者將在治療最長達240週的期間進行長期臨床結果評估。 |
| • | 結果為 52週 主要組織學終點預計在2027年上半年出現。 |
| • | SYNCHRONY 真實世界 (F1-F4) |
| • | SYNCHRONY 現實世界 正在招募患有MASH或代謝異常相關脂肪肝疾病（MASLD）的患者，接受每週50毫克EFX或安慰劑注射。安全性和耐受性的主要終點將在52週治療後進行評估。 |
| • | SYNCHRONY現實世界研究的結果預計於2026年公佈。 |
第20億SYMMETRY研究
| • | 正在進行中的第20億SYMMETRY研究評估EFX在因MASH而罹患代償性肝硬化（F4）的患者中的療效和安全性，這些患者接受EFX 28毫克、EFX 50毫克或安慰劑治療長達96週。 |
| • | 所有計劃的 結束治療 結果已收集採集。與協議一致，已入組患者將繼續參加研究 隨訪 評估在完成EFX或安慰劑治療後的30天內進行。 |
| • | 第96週的結果計劃於2025年2月公佈。 |
2024年第三季度財務業績
| • | akero therapeutics截至2024年9月30日的現金、現金等價物和短期和長期可銷售證券總計787.1百萬美元。 |
| • | akero therapeutics相信其目前的現金、現金等價物和短期和長期可銷售證券將足以支持其第3期SYNCHRONY 組織學 和 在2027年下半年以前，通過讀取其各自的主要結果和akero的當前營運計劃進行現實世界研究。 截至2024年9月30日的三個月內，研究和發展費用為72.2百萬美元，而2023年同期為38.6百萬美元。這些增加是由於與進行中的SYM得試驗、進行中的3期同步研究以及3期同步研究的展開相關的支出增加所致。 |
| • | 組織學 在2027年下半年以前，通過讀取其各自的主要結果和akero的當前營運計劃進行現實世界研究。 和研究和發展費用為72.2百萬美元，而2023年同期為38.6百萬美元。這些增加是由於與進行中的SYM得試驗、進行中的3期同步研究以及3期同步研究的展開相關的支出增加所致。 進行中的3期同步研究 結果 研究和製造第3期和潛在市場應用的臨床用品，以及人員成本增加。 |
| • | 2024年9月30日結束的三個月期間的總行政費用為950萬美元，相較於2023年同期的800萬美元。這些增加是由於人員費用、專業服務費用和其他與作為一家上市公司相關的成本增加。 |
| • | 截至2024年9月30日結束的三個月期間，總營業費用為8170萬美元，相較於2023年同期的4660萬美元。 |
關於Efruxifermin
Efruxifermin（EFX），Akero治療MASH的主導產品候選藥物，是一種差異化的Fc-FGF21融合蛋白，經過工程改造，模擬天然FGF21的平衡生物活性輪廓，FGF21是一種內源性激素，可緩解細胞壓力並調節全身的新陳代謝。EFX似乎可以減少肝臟脂肪和發炎，逆轉纖維化，增加胰島素敏感性和改善脂代謝。這種整體方法有望應對MASH的復雜多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白風險因素-這是MASH患者死亡主要原因。 EFX設計為提供方便的每周一次劑量，並且至今在臨床試驗中普遍耐受良好。 Fc-FGF21 融合蛋白，已經經過改造，模擬天然FGF21的平衡生物活性輪廓，是一種內源性荷爾蒙，可以緩解細胞壓力並調節全身新陳代謝。 EFX似乎可以減少肝臟脂肪和發炎，逆轉纖維化，增加胰島素敏感性和改善脂代謝。這種整體方法有望應對MASH的復雜多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白風險因素-這是MASH患者死亡主要原因。 EFX設計為提供方便的每周一次劑量，並且至今在臨床試驗中普遍耐受良好。
改善脂代謝。 這種整體方法有望應對MASH的復雜多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白風險因素-這是MASH患者死亡主要原因。 EFX設計為提供方便的每周一次劑量，並且至今在臨床試驗中普遍耐受良好。
關於MASH
MASH是MASLD的嚴重形式，估計影響超過17百萬美國人。 MASH的特徵是在肝臟中過度積聚脂肪，導致肝細胞受壓和損傷，進而引起發炎和纖維化，可能發展為肝硬化、肝功能衰竭、癌症，最終導致死亡。 MASH是美國和歐洲肝移植和肝癌的最快增長原因。
有關akero therapeutics
akero therapeutics是一家臨床階段公司，專門為患有嚴重代謝疾病（包括MASH）的患者開發具有革命性效果的治療方法，這些疾病的醫療需求迫切。 Akero的首席產品候選藥物EFX目前正在為MASH患者的三項進行中的第3期臨床試驗中進行評估，這些患者患有 預肝硬化 MASH （F2-F3） 或補償性肝硬化（F4），原因是MASH：SYNCHRONY組織學，SYNCHRONY真實世界，以及SYNCHRONY成果。SYNCHRONY計畫是基於兩個第2b階段臨床試驗的結果，完成了患有 前肝硬化 MASH 病人的HARMONY研究 (F2-F3) 和正在進行的SYMMETRY研究，涉及患有補償性肝硬化（F4）的MASH患者，迄今已有300多名患者接受治療長達96周。 Akero總部位於南三藩市。 請訪問我們的網站 akerotx.com 並關注我們LinkedIn和X 以獲取更多資訊。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的有關醫療行業的言論屬於「前瞻性陳述」，依據1995年《私人證券訴訟改革法案》的定義。由於這些說法存在風險和不確定性，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果有顯著差異，包括但不限於有關Akero業務計劃和目標的說法，包括關於EFX的未來計劃或期望；SYNCHRONY第3期計劃的期望，包括預計報告第3期研究結果的時間和該計劃的臨床試驗設計；報告進行中的第20億SYMMETRY研究結果的時間；EFX的治療效果以及EFX的劑量、安全性和耐受性；以及Akero作為一家公司的增長以及對其資本、開支和財務結果的期望，包括預期的現金籌資周期。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都基於管理層對未來事件的當前期望，並受到一系列風險和不確定因素的影響，該等因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所述或暗示的結果出現重大且不利的差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：Akero產品候選藥物開發活動和計劃臨床試驗的成功、成本和時間；Akero執行策略的能力；臨床研究的積極結果可能不一定預言未來或進行中臨床研究的結果；美國和外國的監管發展；Akero資金運作能力；以及Risk Factors」標題下更全面地列出的風險和不確定因素，詳見Akero最新的年度報告Form」10-K 以及截至2018年3月31日的季度報告 10-Q, 以及提交給證券交易委員會（SEC）的有關Akero的其他提交和報告中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅於其作出之日起生效。Akero不承擔更新此類說法以反映其作出日期之後發生的事件或存在的情況的義務。
投資者聯繫：
克里斯蒂娜·塔尔塔利亚
212.362.1200
IR@akerotx.com
媒體聯繫：
佩格·鲁斯科尼
617.910.6217
peg.rusconi@deerfieldgroup.com
akero therapeutics, Inc.
縮短的綜合資產負債表
(未經審計)
（以千計）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 |
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| 現金、現金等價物和短期可轉換證券 |
$ | 717,247 | $ | 550,010 | ||||
| 其他流動資產 |
29,641 | 9,952 | ||||||
| 非流動資產 資產 |
70,659 | 20,309 | ||||||
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| 資產總額 |
$ | 817,547 | $ | 580,271 | ||||
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| 550,714 |
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| 流動負債 |
$ | 43,291 | $ | 19,128 | ||||
| 非流動資產 負債 |
35,931 | 25,837 | ||||||
| 股東權益 |
738,325 | 535,306 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 817,547 | $ | 580,271 | ||||
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akero therapeutics, Inc.
綜合收益及損益總表
(未經審計)
(以千為單位，除股份和每股數量外)
| 截至9月30日的三個月 | 結束於九月三十日的九個月。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： |
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| 研發費用 |
$ | 72,232 | $ | 38,634 | $ | 178,204 | $ | 88,406 | ||||||||
| 總務與行政 |
9,471 | 7,981 | 29,194 | 22,591 | ||||||||||||
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| 營業費用總計 |
81,703 | 46,615 | 207,398 | 110,997 | ||||||||||||
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| 營運虧損 |
(81,703 | ) | (46,615 | ) | (207,398 | ) | (110,997 | ) | ||||||||
| 利息費用 |
(1,246 | ) | (888 | ) | (3,468 | ) | (2,202 | ) | ||||||||
| 利息收益及其他淨收入 |
10,244 | 7,844 | 28,830 | 16,626 | ||||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (72,705 | ) | $ | (39,659 | ) | $ | (182,036 | ) | $ | (96,573 | ) | ||||
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| 全面損失 |
$ | (70,341 | ) | $ | (39,914 | ) | $ | (180,203 | ) | $ | (97,116 | ) | ||||
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| 每股普通股基本和稀釋淨虧損 |
$ | (1.05 | ) | $ | (0.71 | ) | $ | (2.76 | ) | $ | (1.87 | ) | ||||
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| 計算每股基本和稀釋淨損益所使用的加權平均股份數 |
69,442,136 | 55,613,120 | 65,982,798 | 51,506,766 | ||||||||||||
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