美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
形式 10-Q
(標記一)

☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至季度 2024年9月30日
或
☐
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告
               對於從_
佣金文件編號001-36728
ADMA生物製品公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州
 
56-2590442
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
  
(國際稅務局僱主身分證號碼)

465國道17, 拉姆齊, 新澤西
  
07446
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)

(201) 478-5552
(註冊人的電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題
交易代碼
註冊的每個交易所的名稱
普通股
ADMA
納斯達克 全球市場

通過勾選標記檢查登記人是否：（1）在過去12個月內已提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告（或 登記人必須提交此類報告的較短期限），並且（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 ☒ 沒有預設

勾選註冊人是否已以電子方式提交了根據S-t法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件 在過去12個月內（或登記人被要求提交此類文件的較短期限內）。 是 ☒ 沒有預設

通過勾選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。看到 《交易法》第120億.2條規則中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。

 
大型加速文件服務器 ☒
加速的文件管理器-☐
 
非加速歸檔 ☐
規模較小的報告公司：☐
   
新興成長型公司：☐

如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則 根據《交易法》第13（a）條提供。☐

通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。 是的 ☐ 沒有預設

自.起2024年11月1日，有幾個236,390,253 發行人普通股的股份 傑出的。

ADMA生物製品公司及附屬公司
 
索引
 
第一部分財務信息
 
 
第1項。
財務報表
  
       
    3
       
 
4
       
    5
       
    7
       
    8
       
 
第二項。
 25
       
 
第三項。
 38
       
 
第四項。
 39
       
40
   
 
第1項。
 40
       
 
第1A項。
 40
       
 
第二項。
 71
       
 
第三項。
 71
       
 
第四項。
 71
       
 
第五項。
 71
       
 
第六項。
 71
       
72

該季度報告的表格10-Q包括我們的商標、商標和服務標記，例如“ASCENIV™、”“Nabi-HB®「和」BIVIGAM®，”受適用知識產權法保護， 是ADMA Biologics，Inc.的財產，或其子公司。僅爲方便起見，本報告中提及的商標、商品名稱和服務標記可能不包含 ®, ™ 或 SM符號，但此類引用並不是爲了 以任何方式表明，我們不會在最大程度上根據適用法律主張我們的權利或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他各方的 商標、商號或服務標記暗示，此類使用或展示不應被解釋爲暗示與這些其他方的關係，或由這些其他方背書或贊助我們。

i
關於前瞻性陳述的特別說明

本季度報告中有關Form 10-Q的部分信息包含符合第27A節的前瞻性陳述 經修訂的1933年《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條。除其他外，這些聲明包括以下聲明：

 
•
我們有能力在商業規模上生產ASCENIV和BIVIGAM，並將這些產品進一步商業化，因爲它們得到了美國食品和藥物管理局的批准 2019年美國藥品監督管理局(「FDA」)；
 
 
•
我們計劃開發、製造、營銷、推出和擴大我們的商業基礎設施，並將我們當前和未來的產品商業化，併成功地 這些努力；
 
 
•
我們當前的產品和候選產品獲得和保持監管批准的安全性、有效性和預期的時機以及我們的能力，以及 任何此類批准的標籤或性質；
 
 
•
我們產品的臨床開發、臨床試驗和潛在的監管批准的實現或預期的時間、進度和結果 候選人；
 
 
•
我們對我們的第三方客戶、供應商和供應商的依賴以及他們對適用法規要求的遵守；

 
•
我們相信我們已經解決了我們的第三方在最終藥物產品當前良好製造規範(CGMP)發佈測試中遇到的延遲問題 供應商通過在我們的藥品批准文件中列出的FDA批准的財團中增加更多的釋放測試實驗室；
 
 
•
我們有能力獲得足夠數量的FDA批准的適當規格的血漿；
 
 
•
我們計劃增加來源血漿(包括含有一定水平的呼吸道合胞病毒抗體的來源血漿)的供應，我們的能力 獲得並維持對第三方供應協議以及此類協議的任何延期的監管遵守和依賴；
  
 
•
我們的產品和候選產品的潛在適應症；
 
 
•
潛在的研究性新產品應用；
 
 
•
我們的任何產品，包括ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB，對於任何目的，包括FDA批准的適應症，醫生、患者或 付款人；

 
•
我們計劃評估通過擴大FDA批准的用途來擴大ASCENIV特許經營權的臨床和監管途徑；

 
•
聯邦、州和地方監管和業務審查流程以及這些政府和監管機構對我們的業務和監管機構進行的時間安排 意見書；

 
•
FDA同意我們關於我們的產品和候選產品的結論；
 
 
•
我們的超免疫和免疫球蛋白(「IG」)產品的結果與其他類似的超免疫和免疫球蛋白臨床試驗的可比性；
 
 
•
ASCENIV和BIVIGAM可能爲生活在一起的患者提供有意義的臨床改善原發體液免疫缺陷(PI)，又稱原發免疫缺陷病(PIDD)或先天性免疫缺陷，或其他免疫缺陷或產品可能出現的任何其他情況 被規定或評估；

1
 
•
我們在競爭激烈的環境中營銷和推廣NABI-HB的能力，以及在來自其他抗病毒療法的日益激烈的競爭中產生 來自該產品的有意義的收入；

 
•
我們的知識產權立場及其辯護，包括我們對ASCENIV或其他專利保護範圍的期望 未來的管道產品候選；

 
•
我們有能力開發、製造、獲得監管批准並將我們潛在的任何新的高免疫球蛋白(包括SG-001)的流水線商業化；
   
 
•
我們的製造能力、第三方承包商能力和垂直整合戰略；
 
 
•
我們的計劃涉及到我們製造能力的擴展和效率、產量的提高、供應鏈的健壯性、內部填充完成能力、 分銷和其他合作協議以及這類努力的成功；
 
 
•
我們對收入、淨收入、調整後的EBITDA、費用、資本要求、ASCENIV的增長、保持盈利能力和積極的估計 現金流以及額外融資的潛在需求和可獲得性；
 
 
•
我們實現遞延稅項資產的能力，或對估值準備的需求，或稅法變化對我們遞延稅項資產的影響；

 
•
我們對未來應稅收入的估計，以及針對我們的遞延稅淨資產可能全部或部分釋放估值免稅額的時間， 這可能會對我們的財務狀況或財務業績產生實質性影響；

 
•
我們對未來有效稅率和相應納稅義務的估計，這可能對我們的財務狀況或財務狀況產生重大影響 結果：

 
•
我們目前銷售的產品可能或可能的報銷水平；
 
 
•
對我們現有產品的市場規模、預計增長和銷售額以及我們對ASCENIV和BIVIGAM市場接受度的預期進行估計；

 
•
大流行或大流行死灰復燃，可能會對我們的業務、財政狀況、流動資金或經營成果產生不利影響；以及

 
•
未來國內和全球經濟狀況，包括但不限於供應鏈限制、通脹壓力或表現或地緣政治 情況，包括歐洲持續的衝突或中東及周邊地區不斷演變的衝突。
 
這些陳述可以在「風險因素」和「管理層對財務狀況和結果的討論和分析」中找到 本季度報告的10-Q表格中的「運營」部分的前瞻性陳述可以通過使用諸如「預期」、「相信」、「可以」、「可以」、「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」等術語來標識。 「潛在的」、「預測的」、「應該的」或其否定或其他變體或類似的術語。由於 公司截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k和本季度報告中的「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」部分 截至2024年9月30日的季度10-Q。本季度報告中的10-Q表格中包含或引用的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，並受這些和其他 與我們的運營、行業和未來增長相關的風險、不確定性和假設。這些前瞻性聲明僅限於此類聲明發表之日，我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明。 除非聯邦證券法另有要求，否則不得公開宣佈對任何前瞻性陳述的修訂。

2
第一部分
財務信息

項目1.
財務報表。

ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明綜合 資產負債表

    9月30日，     十二月三十一日，  
   
2024
    
2023
  
    (未經審計)        
    (單位：千，共享數據除外)  
資產  

       
流動資產：
            
現金及現金等價物
  
$
86,707
    
$
51,352
  
應收賬款淨額
    
50,140
      
27,421
  
庫存
    
171,801
      
172,906
  
預付費用和其他流動資產
    
9,545
      
5,334
  
流動資產總額
    
318,193
      
257,013
  
財產和設備，淨額
    
53,694
      
53,835
  
無形資產，淨額
    
485
      
499
  
商譽
    
3,530
      
3,530
  
使用權資產
    
8,897
      
9,635
  
存款和其他資產
    
5,819
      
4,670
  
總資產
  
$
390,618
    
$
329,182
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
16,020
    
$
15,660
  
應計費用和其他流動負債
    
27,535
      
32,919
  
遞延收入的當期部分
    
143
      
182
  
租賃債務的當期部分
    
1,193
      
1,045
  
流動負債總額
    
44,891
      
49,806
  
應付優先票據，扣除折扣後的淨額
    
101,326
      
130,594
  
遞延收入，扣除當期部分
    
1,583
      
1,690
  
期末費用
     1,688       1,688  
租賃義務，扣除當期部分
    
8,865
      
9,779
  
其他非流動負債
    
375
      
419
  
總負債
    
158,728
      
193,976
  
                 
承付款和或有事項
            
                 
股東權益
                
優先股，$0.0001面值，10,000,000 授權股份， 不是 已發行和發行股票
    
-
      
-
  
普通股-投票，美元0.0001面值，300,000,000 授權股份， 236,378,607 和 226,063,032 2024年9月30日和2023年12月31日已發行和發行股票
    
24
      
23
  
額外實收資本
    
652,345
      
641,439
  
累計赤字
    
(420,479
)
    
(506,256
)
股東權益總額
    
231,890
      
135,206
  
總負債和股東權益
  
$
390,618
    
$
329,182
  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明綜合 報表 運營
(未經審計)

   
截至9月30日的三個月，
    
截至9月30日的9個月，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
    (以千爲單位，不包括每股和每股數據)  
   
 
收入
  
$
119,839
    
$
67,275
    
$
308,905
    
$
184,311
  
產品收入成本
     60,180       42,622       152,685       126,455  
毛利
     59,659       24,653       156,220       57,856  
                                 
運營費用：
                                
研發
    
412
      
596
      
1,422
      
2,854
  
血漿中心運營費用
    
1,021
      
467
      
2,968
      
3,581
  
無形資產攤銷
    
28
      
179
      
363
      
537
  
銷售、一般和行政
    
18,560
      
14,726
      
50,807
      
43,485
  
總運營支出
    
20,021
      
15,968
      
55,560
      
50,457
  
                                 
營業收入
    
39,638
      
8,685
   
100,660
      
7,399
                                 
其他收入(支出)：
                                
利息收入
    
666
      
423
      
1,499
      
1,005
  
利息開支
    
(3,499
)
    
(6,398
)
    
(11,051
)
    
(18,812
)
其他費用
    
(56
)
    
(145
)
    
(107
)
    
(186
)
其他費用，淨額
    
(2,889
)
    
(6,120
)
    
(9,659
)
    
(17,993
)
                                 
所得稅前收入(虧損)     36,749       2,565     91,001       (10,594 )
                                 
所得稅撥備
     840       -       5,224       -  
                                 
淨收益(虧損)
  
$
35,909
    
$
2,565
 
$
85,777
    
$
(10,594
)
                                 
每股普通股的基本收益（損失）
  
$
0.15
    
$
0.01
 
$
0.37
    
$
(0.05
)
每股普通股的稀釋收益（損失）
  $ 0.15     $ 0.01   $ 0.35     $ (0.05 )
                                 
加權平均已發行普通股：
                                
基本信息
    
234,571,376
      
225,276,980
      
231,959,579
      
223,306,331
  
稀釋
     244,804,065       233,761,262       241,772,162       223,306,331  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明綜合 變動表
股東權益 (未經審計)

(單位：千，共享數據除外)

截至2024年9月30日的三個月和九個月
          額外           總計  
   
普通股
    
實收
    
積累
    
股東的
  
   
股份
    
量
    
資本
    
赤字
    
股權
  
截至12月31日的結餘，2023
    
226,063,032
    
$
23
    
$
641,439
    
$
(506,256
)
  
$
135,206
  
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
2,141
      
-
      
2,141
  
認股權證的無現金行使     4,545,503       -       -       -       -  
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份
    
774,889
      
-
      
(2,476
)
    
-
      
(2,476
)
股票期權的行使
     386,341       -       1,029       -       1,029  
淨收入
    
-
      
-
      
-
      
17,806
      
17,806
  
3月31日的餘額，2024
    
231,769,765
      
23
      
642,133
      
(488,450
)
    
153,706
  
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
2,863
      
-
      
2,863
  
無現金行使期權
    937,507       -       -       -       -  
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份
    171,408       -       (693 )     -       (693 )
股票期權的行使
     148,056       -       331       -       331  
淨收入
    
-
      
-
      
-
      
32,062
      
32,062
  
2024年6月30日的餘額     233,026,736    
23    
644,634    
(456,388 )  
188,269  
基於股票的薪酬
    -
       -
       3,179
       -
       3,179
  
無現金行使期權
    1,741,882
       1
       (1 )     -
       -
  
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份
    250,107
       -
       (1,158 )     -
       (1,158 )
股票期權的行使
    1,359,882
       -
       5,691
       -
       5,691
  
淨收入
    -
       -
       -
       35,909
       35,909
  
2024年9月30日餘額     236,378,607
     $
24
     $
652,345
     $
(420,479 )   $
231,890
  
 
隨附註釋是其中不可或缺的一部分 簡明合併財務報表。
5
ADMA生物製品公司及附屬公司
2009年12月23日
股東股票（未經審計）

(單位：千，共享數據除外)

截至2023年9月30日的三個月和九個月
          額外           總計  
   
普通股
    
實收
    
積累
    
股東的
  
   
股份
    
量
    
資本
    
赤字
    
股權
  
截至12月31日的結餘，2022
    
221,816,930
    
$
22
    
$
629,969
    
$
(478,017
)
  
$
151,974
  
基於股票的薪酬
     -       -       1,110       -       1,110  
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份
     443,215       -       (640 )     -       (640 )
股票期權的行使     2,443       -       -       -       -  
淨虧損
     -       -       -       (6,789 )     (6,789 )
3月31日的餘額，2023
    
222,262,588
      
22
      
630,439
      
(484,806
)
    
145,655
  
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
1,637
      
-
      
1,637
  
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份
     117,484       -       (225 )     -       (225 )
與應付票據相關發行的令狀
    -       -       5,594       -       5,594  
無現金行使期權
    1,967,847       -       -       -       -  
股票期權的行使
     178,829       -       472       -       472  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
(6,371
)
    
(6,371
)
2023年6月30日的餘額     224,526,748    
22    
637,917    
(491,177 )  
146,762  
基於股票的薪酬
    -
       -
       1,695
       -
       1,695
  
限制性股票單位的歸屬，扣除扣留的股份 稅
    171,295
       -
       (209 )     -
       (209 )
股票期權的行使
    1,260,041
       1
       623
               624
  
淨收入
    -
       -
       -
       2,565       2,565  
2023年9月30日的餘額     225,958,084
     $
23
     $
640,026
     $
(488,612 )   $
151,437
  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6
ADMA生物製品公司及附屬公司
的簡明合併報表 現金流
(未經審計)

   
截至9月30日的9個月，
  
   
2024
    
2023
  
    (單位：千)  
經營活動的現金流：
            
淨收益(虧損)
   $ 85,777    
$
(10,594
)
將淨利潤（損失）與淨利潤調節的調整 經營活動提供（使用）的現金：
                
折舊及攤銷
    
6,101
      
6,223
  
固定資產處置損失
    
32
      
111
  
實物支付利息     -       2,959  
基於股票的薪酬
    
8,183
      
4,442
  
債務貼現攤銷
    
732
      
1,896
  
許可證收入攤銷
    
(107
)
    
(107
)
經營資產和負債變化：
                
應收賬款
    
(22,719
)
    
(15,814
)
庫存
    
1,105
      
164
  
預付費用和其他流動資產
    
(4,211
)
    
(12
)
存款和其他資產
    
(411
)
    
(1,221
)
應付帳款
    
208
      
(1,155
)
應計費用
    
(5,384
)
    
4,872
  
其他流動和非流動負債
    
(850
)
    
(561
)
經營活動提供(用於)的現金淨額
    
68,456
      
(8,797
)
                 
投資活動產生的現金流：
                
購置財產和設備
    
(5,469
)
    
(3,574
)
無形資產的收購
     (356 )     -  
投資活動所用現金淨額
    
(5,825
)
    
(3,574
)
                 
融資活動的現金流：
                
對既有限制性股票單位繳納的稅款
    
(4,327
)
    
(1,074
)
應付票據的償還
     (30,000 )     -
  
融資租賃債務的支付
    
-
      
(16
)
行使股票期權的淨收益
     7,051       1,096  
融資活動所用現金淨額
    
(27,276
)
    
6
  
                 
現金及現金等價物淨增(減)
    
35,355
      
(12,365
)
現金和現金等價物--期初
    
51,352
      
86,522
  
現金和現金等價物--期末
  
$
86,707
    
$
74,157
  

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

7
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)

1.
組織和業務



ADMA生物製藥公司是一家端到端商業生物製藥公司，致力於 生產、銷售和開發特殊生物製劑，用於治療有感染風險的免疫缺陷患者和其他有感染風險的患者。該公司的目標患者群體包括 免疫受損的人，他們患有潛在的免疫缺陷疾病，或者可能因爲醫學原因而免疫抑制。



ADMA通過其全資子公司ADMA生物製造有限責任公司(「ADMA生物製造」)和ADMA生物中心佐治亞州公司(「ADMA生物中心」)運營。ADMA 生物製造成立於2017年1月，目的是爲收購該公司前第三方合同製造商持有的某些資產提供便利，其中包括美國食品和藥物管理局(FDA)許可的BIVIGAM和 Nabi-Hb免疫球蛋白產品，以及位於佛羅里達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分餾製造工廠(「博卡設施」)。ADMA：生物中心這就是 公司的來源血漿收集業務與十位於美國各地的血漿收集設施，所有 持有FDA批准的許可證的公司。



該公司擁有三 FDA批准的產品，所有這些產品目前都在市場上和商業上可用：(I)ASCENIV(免疫球蛋白靜脈注射，人血清10%液體)，一種用於治療原發性高血壓的靜脈免疫球蛋白(IVIG)產品 體液免疫缺陷(PI)，也稱爲原發免疫缺陷病(PIDD)或先天性免疫缺陷，公司於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業化銷售；(Ii) BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，一種用於治療PI的IVIG產品，該公司於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業化銷售；和(Iii)NaBI-HB(乙肝 免疫球蛋白，人)，用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液和其他列出的乙肝暴露。除了其商業上可獲得的免疫球蛋白 除產品外，公司通過銷售免疫球蛋白生產過程中產生的中間副產品獲得收入，並不時爲某些客戶提供合同製造和實驗室服務。這個 該公司尋求開發一條血漿衍生療法的流水線，其產品和候選產品旨在供專注於治療免疫受損或有一定風險的患者的內科專家使用。 傳染病。



截至2024年9月30日，公司的營運資金爲273.3 百萬，包括美元86.7百萬美元的現金和現金 等價物，$50.1百萬美元的應收賬款和171.8百萬美元的庫存，部分抵消了44.9百萬美元的流動負債。基於 公司目前預計的收入和支出，包括資本支出和繼續實施公司的商業化和擴張活動，公司管理層目前認爲其現金、現金 等價物和應收賬款，連同其預計的未來運營現金流，將足以爲ADMA目前進行的業務提供資金，直至2025財年第四季度末及以後。然而， 公司目前對現金流和盈利能力的展望可能會根據幾個因素而發生變化，包括公司產品的商業銷售是否成功，無論公司預計收入背後的假設是否 和費用是正確的，以及醫生、患者和付款人對ADMA免疫球蛋白產品的持續接受度。該公司面臨着生物技術和醫藥製造行業的公司所面臨的共同風險 包括但不限於對合作安排的依賴、公司或其競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、通脹壓力、供應鏈約束、保護 專有技術，並符合FDA和其他政府法規和批准要求。

2.
重要會計政策摘要

陳述的基礎


的隨附的未經審計的簡明合併財務報表是按照美國公認的會計原則編制的 美國會計準則(「美國公認會計原則」)提供中期財務信息。本說明中對適用指南的任何引用均指在會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中找到的美國公認會計原則 財務會計準則委員會(「FASB」)。


8
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)

隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與年度經審計綜合財務報表及其附註一併閱讀 截至2024年12月31日的年度報告包括在公司於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱「美國證券交易委員會」)的10-k表格年度報告中。在截至12月31日的合併資產負債表中， 2023年是從截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審計財務報表衍生而來。這些簡明合併中期財務報表是根據第10條表格10-Q的說明編制的 S-X法規和 ASC 270，美國中期財務報表，以及因此省略或 濃縮某些腳註和其他信息，這些信息通常包含在根據美國公認會計准則編制的年度合併財務報表中。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。 根據管理層的意見，所附未經審計的簡明合併財務報表包括所有正常和經常性調整(主要包括影響財務報表的應計項目、估計和假設)， 以及材料的非重複性 適用於過渡期的費用、收益和損失，即認爲有必要公平地列報公司截至2024年9月30日的財務狀況、經營業績和#年股東權益的變化 三個月和九個月結束九月 截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月的現金流和 2023年。


截至以下日期的三個月及九個月九月30歲， 2024年和2023年，綜合收益/虧損等於所附簡明綜合業務報表中各自期間的淨收益/虧損金額。中期的經營業績不包括 必須表明整個財政年度可能達到的預期結果。

預算的使用


編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額和披露。 財務報表之日的或有資產和負債以及報告所述期間報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計包括 從毛收入、存貨估值、根據公司股權激勵計劃授予的獎勵的公允價值中使用的假設以及與發行應付票據有關的認股權證中扣除的回扣和退款 以及與公司遞延稅項資產的估值準備及其實際稅率有關的估計。



在.期間二季度2024年，公司聘請了第三方專家協助評估公司在美國醫療補助退稅方面的應計項目 銷售本公司的免疫球蛋白產品。作爲這項評估的結果，公司確認這項應計項目減少，淨收入相應增加#美元。12.6 百萬 截至以下日期的九個月九月30,2024年。這一估計的變化是從6月30日起在預期基礎上應用的， 2024年，運營收入和淨收入增加截至2024年9月30日的9個月大約減少了$12.6 億和$11.9百萬美元，並增加了基本和 稀釋後每股收益爲1美元0.05。因爲當時BIVIGAM幾乎沒有可依賴的歷史數據 在ASCENIV推出時，公司在評估應計退稅的初始比率時考慮了幾個定性因素，例如對藥品製造商向州醫療補助支付的退稅金額沒有法定限制 藥品製造商歷史上看到的項目和普遍的不確定性，政府支付者往往在產品最初分發給最終患者後許多時期提交滯後的索賠。此外，該公司 認爲，由於使用率和付款人組合的變化，估計可能會在這些產品的生命週期內發生變化。在截至2024年6月30日的三個月中出現的其他新信息表明，有必要 重新評估BIVIGAM和ASCENIV歷史支付者組合的基本假設，這導致了$12.6百萬 對2024年6月30日美國醫療補助退稅的應計項目進行調整。

金融工具的公允價值


本公司若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款，載於 由於該等工具的短期性質，本公司的高級信貸安排(見附註7)項下的未償還債務由於該等債務的浮動利率而接近公允價值。

9
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
應收帳款

應收賬款按可變現價值報告，扣除合同信用和信用損失準備後， 金額：$0.2 億和$0.1 分別於2024年9月30日及2023年12月31日確認，於相關收入入賬期間確認。該公司根據評估向其客戶提供信貸 每個客戶的財務狀況和信用記錄。對客戶的財務狀況、支付歷史和相關信用風險的評估是持續進行的。根據這些評估，該公司已 得出的結論是，它的信用風險微乎其微。在…2024年9月30日, 四客戶合計約佔91佔公司應收賬款總額的%，於2023年12月31日，五客戶已計算在內 大約98佔公司應收賬款總額的%。

庫存


原材料庫存包括從供應商處採購的各種材料，包括 正常來源血漿和呼吸道合胞病毒(「RSV」)高滴度血漿，用於生產本公司的產品。在製品和產成品庫存(見附註3)反映原材料成本和成本 用於直接和間接人工，主要是適用僱員的工資、工資和福利，以及與博卡基金有關的間接費用的分配，包括水電費、財產稅、一般維修和維護， 消耗品供應和折舊。博卡工廠的間接費用分配到庫存通常是基於博卡工廠用於生產公司FDA批准的產品的估計平方英尺。 佔整個設施的總面積。



庫存，包括打算轉售的血漿和打算在 公司的製造、商業化或研發活動，都是以先進先出法確定的成本或可變現淨值中的較低者進行的。可變現淨值通常根據以下因素確定 公司期望在出售存貨時收到的對價減去將存貨交付給收貨人的成本。對存貨可變現淨值的估計是根據合同條款或歷史記錄。 根據經驗及若干其他假設，本公司相信該等假設是合理的。定期審查庫存，以確保其賬面價值不超過其可變現淨值，並進行調整 當賬面價值或歷史成本超過其估計可變現淨值時，記錄減記這類庫存，並相應計入產品收入成本。

商譽


商譽是指收購價格超過公司收購的淨資產公允價值的部分。商譽在 2024年9月30日而2023年12月31日是$3.5百萬美元。該公司的所有商譽都歸功於其ADMA生物製造業務部門。


商譽不攤銷，但在年度基礎上評估減值，如果減值指標，則更頻繁地評估減值 是存在的。本公司可以選擇對商譽進行定性評估，以確定其報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，包括商譽和其他 無形資產。如果本公司認爲情況如此，則必須通過比較報告單位的公允價值和其賬面價值來進行商譽減值測試。減值費用的入賬範圍爲 報告單位的賬面價值超過其公允價值，不得超過分配給該報告單位的商譽總額。本公司自每年10月1日起進行年度商譽減值測試。《公司》做到了不是t 記錄三家公司與商譽有關的任何減值費用和九個截至2024年9月30日和2023年9月30日的月份。

長期資產減值準備


該公司評估其長期資產的可回收性，包括財產和設備以及有限壽命資產。 無形資產，只要發生重大事件或環境變化表明可能已發生減值。如果存在減值指標，則將與資產相關的預計未來未貼現現金流量與其 賬面金額，用於確定資產的賬面價值是否可收回。任何由此產生的減值均記錄爲相關資產賬面價值的減值，減值超過公允價值並計入經營業績。對於 截至三個月和九個月。2024年9月30日和2023年， 公司沒有爲其長期資產確定任何減值指標，因此不是減值費用爲 錄製好了。

10
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
收入確認


截至今年首三個月及九個月的收入2024年9月30日 和2023年的收入包括(I)銷售公司免疫球蛋白產品的收入，ASCENIV，BIVIGAM和NABI-HB，(2)通過本公司的血漿收集中心業務銷售人體血漿的產品收入 分部，(3)合同製造和實驗室服務收入，(4)中間副產品銷售收入；(5)許可和其他主要可歸因於將ASCENIV授權給Biotest AG的收入 (「Biotest」)於2012年在歐洲以及北非和中東選定的國家營銷和銷售該產品。Biotest已根據相關Biotest向公司提供某些服務和財務付款 許可協議，並有義務在未來達到某些里程碑時向公司支付一定金額。遞延收入在Biotest許可證期限內攤銷爲收入，相當於大約22 年


產品收入在客戶被視爲 對產品有控制權。控制權是根據產品的發貨或交付時間來確定的，具體取決於銷售條款，並將所有權轉移給客戶。收入的入賬金額反映了 公司預計將收到作爲交換的。銷售公司免疫球蛋白產品的收入在產品到達客戶目的地時確認，並在扣除估計回扣、批發商分銷和 相關費用、客戶獎勵，包括即時付款折扣、批發商退款、團購組織費用和患者幫助報銷。這些估計是基於歷史經驗和某些其他 雖然本公司相信該等估計屬合理，但該等估計可能會根據未來經驗及其他因素而改變。在.期間第二季度2024年，公司聘請了第三方 協助評估公司與銷售公司免疫球蛋白產品相關的美國醫療補助退款的應計金額。作爲這項評估的結果，公司確認了這項應計項目的減少和 淨收入相應增加#美元12.6 在截至2024年9月30日的9個月中，基本上全部 其中與ASCENIV和BIVIGAM的出售有關。這一估計變化是在2024年6月30日的預期基礎上應用的，運營收入和淨收入增加了約美元。12.6 億和$11.9百萬， 分別增加了每股基本收益和稀釋後每股收益1美元。0.05 爲 截至2024年9月30日的9個月。由於在推出BIVIGAM和ASCENIV時幾乎沒有可依賴的歷史數據，因此該公司在評估初始 回扣累計率，例如對藥品製造商向州醫療補助計劃支付的回扣金額沒有法定限制，以及製藥商曆史上與政府之間存在的普遍不確定性 付款人經常在最初向最終患者分發產品後的許多時間段提交滯後的索賠。該公司還認爲，由於使用率的變化，估計可能會在這些產品的生命週期內發生變化 和付款人混在一起。在截至2024年6月30日的三個月中出現的其他新信息表明，有必要重新評估BIVIGAM和ASCENIV歷史支付者組合的基本假設，這導致 這一美元12.6在2024年6月30日對美國醫療補助退稅的應計項目進行了百萬次調整。



對於與合同製造和中間體銷售相關的收入，控制權轉移到客戶 當客戶從博卡設施或公司使用的第三方倉庫獲得產品時，履行義務即告履行。


銷售在公司血漿收集中心收集的人體血漿的產品收入確認爲 產品的時間控制權已轉移到客戶手中，這通常發生在裝運時。如果公司在運輸過程中保持對產品的控制，則在交付時確認產品收入。


截至以下日期的九個月2024年9月30日和2023年， 二客戶代表的總和約爲71佔公司綜合收入的1%。

產品收入成本


產品收入成本包括與公司FDA批准的產品製造相關的成本， 中間體和人類來源血漿的收集，以及與合規性批量生產、工藝開發和科學和技術運營相關的費用，而這些運營可歸因於銷售的產品。 當這些業務的活動歸因於開發中的新產品或工藝時，費用被歸類爲研究和開發費用。

11
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
普通股每股收益/虧損


普通股基本收益/虧損的計算方法是將普通股股東應占淨收益/虧損除以普通股的加權平均股數。 稀釋每股普通股收益/虧損的計算方法是將普通股股東應占淨收益/虧損除以加權平均數，該淨收益/虧損經稀釋證券(如果有)的影響進行調整 期內已發行普通股和稀釋性普通股的股數。潛在攤薄普通股也包括因行使已發行股票期權和認股權證而發行的普通股。 作爲限制性股票單位(「RSU」)，使用庫存股方法。可能稀釋的普通股被排除在稀釋後的普通股之外收益/普通股每股虧損的計算達到反攤薄的程度。截至2024年9月30日的三個月和九個月以及截至2023年9月30日的三個月，基本每股收益和稀釋後每股收益計算如下：
   
截至三個月
2024年9月30日
    
截至三個月
2023年9月30日
    
九個月結束
2024年9月30日
  
普通股股東可獲得的淨收入($000‘S)(分子)
   $ 35,909     $ 2,565     $ 85,777  
加權-普通股平均數(分母)
     234,571,376       225,276,980       231,959,579  
普通股基本收益
   $ 0.15     $ 0.01     $ 0.37  
 
                        
加權平均普通股數量
     234,571,376       225,276,980       231,959,579  
來自已發行股票期權、認股權證和未歸屬RSU的潛在普通股
    
10,232,689
       8,484,282       9,812,583  
總股份-稀釋(分母)
     244,804,065       233,761,262       241,772,162  
稀釋後每股普通股收益
   $ 0.15     $ 0.01     $ 0.35  


截至以下日期的三個月和九個月 2024年9月30日以及截至2023年9月30日的三個月，有幾個不是 具有反稀釋效應的股票，需要從每股收益計算中剔除。截至2023年9月30日的前九個月不是潛在攤薄證券計入隨附的簡明綜合財務報表中的每股攤薄虧損計算，因本公司報告此年度淨虧損 句號。截至以下日期的九個月2023年9月30日，下列證券因其反稀釋作用而不計入普通股每股攤薄虧損的計算範圍：

股票期權
     5,841,241  
限售股單位
     4,877,482  
認股權證
     12,502,906  
      23,221,629  

基於股票的薪酬


公司遵循公認的會計準則，要求所有以股權爲基礎的付款，包括授予股票 期權和RSU，將根據其在授予之日的公允價值在經營報表中確認爲補償費用。與獎勵具有服務歸屬條件的員工和董事相關的薪酬支出 一般以授予日期爲基礎，在相關授權期內以直線方式確認授權書的公平價值。根據公司股權激勵計劃授予的股票期權一般具有四年制歸屬期間和期限10 好幾年了。授予員工的RSU通常具有四年制歸屬期間。根據ASU第2016-09號，改進員工股份支付會計(主題718)，公司選擇不設立罰沒率，因爲與沒收未歸屬股權獎勵有關的基於股票的補償支出已全部到位 在沒收時被撤銷。

12
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
所得稅


本公司確認遞延稅項資產和負債爲已列入綜合財務報表或其納稅申報表的事件的預期未來稅務後果。在這下面 方法，遞延稅項資產和負債按下列年度的現行稅率按資產和負債的計稅基準與各自的財務報告金額之間的臨時差異確認 暫時性的分歧有望逆轉。如果公司很可能不會產生足夠的應稅收入來利用其遞延稅項，則公司將對其遞延稅項資產計入估值準備 資產。本公司須接受主要稅務機關於2020年後所有課稅年度及之前期間的所得稅審核，因其與本公司的經營虧損淨結轉有關。


根據美國公認會計原則，公司需要確定公司的稅務狀況是否更有可能在審查後保持下去 由適用的稅務當局根據該職位的技術是非曲直，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。稅收優惠在以下情況下被確認爲不確定的稅收狀況： 稅務機關審查後，更有可能維持這一立場。對於符合最有可能確認門檻的稅務職位，稅收優惠被衡量爲最大 在與稅務機關達成最終和解時，被判定有超過50%的可能性變現的金額。與未確認的稅收優惠相關的負債因變化而定期調整 這些調整在確定調整的期間完全予以確認。取消確認以前確認的稅收優惠可能會導致公司 記錄稅收負債，這將減少淨資產。根據其分析，該公司已確定它已不是T 截至2024年9月30日和2023年12月31日，以及截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月內，公司確認的不確定稅務頭寸的任何重大負債 不是 對不確定的稅務狀況進行調整。


近期會計公告



2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號。細分市場報告(主題 280)：對可報告部門披露的改進。本ASU中的修訂旨在向財務報表用戶提供有關公共實體的可報告部門的更多分類費用信息；然而， 此次更新不會更改運營部門的定義或確定應報告部門的方法。此更新將在2023年12月15日之後開始的財政年度和之後開始的過渡期內生效 2024年12月15日。本公司預計，這一ASU不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響，只是它的採用可能會導致披露額外的重大部門費用。

3.
庫存


下表提供了清單的組成部分：

   
9月30日，
2024
   
十二月三十一日，
2023
 

  (單位：千)
  
原料
  
$
55,246
    
$
52,999
  
在製品
    
53,482
      
49,621
  
成品
    
63,073
      
70,286
  
總庫存
  
$
171,801
    
$
172,906
  

13
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)

原材料包括預計將用於生產ASCENIV、BIVIGAM和NaBI-HB的等離子體和其他材料。 這些材料將被用於生產預期可供銷售的商品，或以其他方式具有替代用途，以提供可能的未來利益。



在製品庫存主要包括散裝藥品和公司未貼標籤的灌裝藥瓶 免疫球蛋白產品。


成品庫存由免疫球蛋白產品庫存和可用的相關中間體組成 用於商業銷售，以及在公司血漿收集中心收集的預計將出售給第三方客戶的血漿。

4.
無形資產


截至2024年9月30日和2023年12月31日的無形資產包括：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (單位：千)  
          累積的數據                 積累        
   
成本
    
攤銷
    
網絡
    
成本
    
攤銷
    
網絡
  
與NABI-HB相關的商標和其他無形權利
  
$
4,100
    
$
4,100
    
$
-
    
$
4,100
    
$
3,856
    
$
244
  
內部開發的軟件
     559       74       485       210       9       201  
對中間體的權利
    
907
      
907
      
-
      
907
      
853
      
54
  
   
$
5,566
    
$
5,081
    
$
485
    
$
5,217
    
$
4,718
    
$
499
  


截至2024年9月30日的九個月內，該公司繼續以高水平開發其數據智能和分析程序 成本約爲美元0.4 百萬，此類成本在一段時間內攤銷 三 到 五年 項目完成後， 投入服務。 與 公司無形資產爲美元283,000元和1,000元0.2 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月分別爲百萬美元和美元0.4 億和$0.5 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月分別爲百萬.預計未來總攤銷費用爲 預計如下（以千計):

2024
  
$
25
  
2025
    
140
  
2026
     140  
2027
     130  
2028
    50  

14
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
5.
財產和設備


財產和設備以及相關累計折舊彙總如下 以下是：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (單位：千)  
製造和實驗室設備
  
$
21,240
    
$
21,093
  
辦公設備和計算機軟件
    
6,441
      
6,062
  
傢俱和固定裝置
    
5,777
      
5,776
  
在建工程
    
5,881
      
2,273
  
租賃權改進
    
21,051
      
20,811
  
土地
    
4,339
      
4,339
  
建築和建築改進
    
21,416
      
20,218
  
     
86,145
      
80,572
  
減去：累計折舊
    
(32,451
)
    
(26,737
)
財產和設備合計(淨額)
  
$
53,694
    
$
53,835
  


財產和設備按成本減累計折舊列賬。折舊是使用 資產的估計使用壽命採用直線法。土地不貶值。這些建築物的使用壽命被指定爲 30 年土地和建築物以外的財產和設備的使用壽命從 三 到 10 年租賃物改良按租期或其估計使用壽命中較短者攤銷。


的 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月，公司記錄的財產和設備折舊費用爲美元1.9 萬 以及 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月美元5.7百萬美元。

6.
應計費用和其他流動負債


2024年9月30日和2023年12月31日的應計費用和其他流動負債如下：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (單位：千)  
應計回扣
  
$
4,733
    
$
16,608
  
應計分銷費
    
9,780
      
5,954
  
應計激勵
    
3,670
      
4,961
  
應計利息     3,448       546  
應計測試
    
579
      
282
  
應計工資和其他補償
    
2,010
      
2,203
  
其他
    
3,315
      
2,365
  
應計費用和其他流動負債總額
  
$
27,535
    
$
32,919
  

7.
債務


應付未償還優先票據摘要如下：

   
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
    (單位：千)  
定期貸款
  
$
62,500
    
$
62,500
  
循環信貸安排     42,500       72,500  
減：
                
債務貼現
    
(3,674
)
    
(4,406
)
應付優先票據
  
$
101,326
    
$
130,594
  

15
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)

2023年12月18日（「戰神截止日期」），公司 及其所有子公司與Ares Capital Corporation和Ares Capital Corporation附屬的某些信貸基金（統稱「Ares」）簽訂了信貸協議（「Ares信貸協議」）。戰神信貸協議 總共提供美元135.0 百萬美元的高級擔保信貸額度（「Ares信貸額度」），包括（i）期限 本金總額爲美元的貸款62.5和(2)本金總額爲#億美元的循環信貸安排72.5100萬美元(統稱爲「戰神貸款」)，這兩筆貸款都在戰神關閉日全額提取。戰神信貸安排有一個到期日 日期：2027年12月20日(「戰神到期日」)。在戰神關閉日，該公司使用阿瑞斯貸款的收益， 連同其手頭部分現有現金，終止並全額償還公司與Hayfin Services LLP(「Hayfin」)先前的高級信貸安排(「Hayfin信貸安排」)下的所有未償債務 包括數額爲$的未償還本金158.6百萬美元。2024年8月14日，公司償還了美元30.0百萬美元，截至2024年9月30日循環信貸安排的未償還餘額爲42.5百萬美元。



定期貸款項下的借款承擔 調整後期限的利息軟性 用於 三個月在以下日期有效的期限二營業天數 在適用的日曆季度的第一天之前6.50%(「初始SOFR定期貸款適用按金」)。 循環融資項下的借款按調整後期限SOFR計息三個月在當日生效的期限 那是二適用日曆季度的第一天之前的工作日3.75%(「SOFR循環融資適用按金」)。截至2024年9月30日和2023年12月31日，定期貸款利率 大約是11.36%和11.88%， ，循環貸款的利率約爲9.08%和9.13%。


在戰神到期日，公司被要求向戰神支付全部 Ares貸款的未償還本金金額及其任何應計和未付利息。在戰神到期日之前，有不是 阿瑞斯信貸貸款的預定本金付款，公司被要求支付每季度支付利息給 戰利品價值約爲$2.8百萬美元。本公司可預付循環融資項下的未償還本金，連同 預付本金的任何應計但未支付的利息，在任何時間和不時三營業日‘ 事先書面通知：不是預付保險費。然而，如果公司在循環信貸項下預留了一筆金額 大於的設施50原$的百分比72.5百萬未付餘額(其中#美元30.0 百萬元或 41.4%，至今已償還)，本公司仍須於50此餘額的%，或$36.3百萬美元，貫穿整個學期 阿瑞斯信貸機構的。本公司可隨時及不時預付定期貸款的未償還本金，以及預付本金的任何應計但未付利息。三工作日的事先書面通知，但須向阿瑞斯支付相當於(I)該日期現值的預付款保費 所有剩餘的所需支付的本金利息加上1.5預付本金的%，如果 在戰神關閉日一週年或之前預付，(Ii)1.5預付本金金額的%，如果預付 在戰神關閉日一週年之後，戰神關閉日兩週年或之前，或(Iii)1.0百分比 預付本金金額，如果在Ares結算日三週年或之前預付。


關於關閉阿瑞斯信貸安排，本公司 發生的費用和支出與#美元的交易有關2.8百萬美元，其中包括一美元1.7支付給阿瑞斯的原始折扣爲100萬英鎊，全部從阿瑞斯的貸款收益中扣除。此外，該公司還被要求向阿瑞斯支付退款 費用$1.7在任何預付款日期或阿瑞斯到期日(以較早者爲準)，這筆款項已累算爲 公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的綜合資產負債表中的單獨負債。因此，該公司確認了總計#美元的債務貼現。4.4截至2024年9月30日和2023年12月31日的Ares貸款加權平均實際利率爲11.73%和11.39%， 分別進行了分析。這一債務貼現被記錄爲債務面值的減少，並使用利息方法在債務期限內作爲利息支出攤銷。


公司在戰神下的所有義務 信貸協議以本公司幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益爲抵押，包括知識產權和本公司 子公司。阿瑞斯信貸協議包含類似債務融資通常所需的某些陳述和保證、肯定契約、否定契約和條件。負面公約包括 某些財務契約，包括最高總槓桿率和一美元15.0百萬最低流動資金契約，還 限制或限制本公司及本公司附屬公司產生新債務的能力及本公司附屬公司的能力，以及除Ares信貸協議所載的某些例外情況外；設立資產留置權；參與 在某些基本的公司變化中，如合併或收購，或公司或公司子公司業務活動的變化；進行某些投資或限制性付款(每一項均定義在Ares Credit中 或訂立、修訂或終止任何其他協議，以限制本公司根據《戰神信貸協議》償還貸款的能力。自.起 2024年9月30日本公司遵守了《阿瑞斯信貸協議》中包含的所有契諾。

16
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)

戰神貸款違約事件包括，除其他外，不付款 本金、利息或費用、違反契諾、陳述和擔保不準確、破產和無力償債事件、重大判決、重大合同的交叉違約以及構成變更的事件 控制力。如果發生違約事件，公司將增加#年的阿瑞斯貸款利率2百分比 每年。

8.
股東權益

優先股


該公司目前被授權發行最多10百萬股優先股，$0.0001，標準桿 每股價值。有幾個不是2024年9月30日和2023年12月31日發行的優先股。

普通股


截至2024年9月30日和2023年12月31日，本公司獲授權發行300,000,000 其普通股股份，美元0.0001 每股面值，以及236,378,607 和 226,063,032普通股分別於2024年9月30日和2023年12月31日發行。在生效後，27,759,065截至2024年9月30日，根據公司的股權激勵計劃，爲已發行或預留供未來發行的認股權證和獎勵預留的股份 有幾個35,862,328可供發行的普通股。


認股權證

 

於2024年1月10日，本公司一名前票據持有人行使認股權證 購買4以無現金方式持有公司普通股百萬股，公司發行1,977,514將普通股股份轉讓給本票據持有人。2024年3月8日，Hayfin及其附屬公司行使認股權證，購買了3,388,681公司普通股以無現金方式發行，公司發行2,482,205向Hayfin及其關聯公司出售普通股。2024年3月14日，與本公司另一前票據持有人有關聯的實體行使了認股權證 購買169,651公司普通股以無現金方式發行，公司發行85,784將普通股分配給該實體。2024年5月9日，Hayfin及其附屬公司行使認股權證，購買了1,787,424公司普通股以無現金方式發行，公司發行937,507向Hayfin及其關聯公司出售普通股。2024年8月15日，Hayfin及其附屬公司行使認股權證，購買了1,962,946本公司普通股以無現金方式發行，本公司已發行合共1,741,882向Hayfin及其關聯公司出售普通股。



在2024年2月24日購買了一份認股權證34,800本公司一名前票據持有人持有的本公司普通股股份已根據其條款到期。2024年9月30日 至2023年12月31日，本公司擁有未償還認股權證，可購買合共1,159,404 和 12,502,906分別爲普通股，加權平均行使價爲$2.26 和$2.32分別爲每股，附到期日 從2024年10月到2030年5月。這個 下表彙總了截至2024年9月30日的9個月內未償還認股權證的變化：


17
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
   
股份
    
加權
平均值
行權價格
  
截至2023年12月31日的未償還認股權證
    
12,502,906
 
$
2.32
  
過期
    
(34,800
)
  
$
7.50
  
授與
    
-
 
$
-
  
已鍛鍊
    
(11,308,702
)
  
$
2.31
  
截至2024年9月30日未償還的認股權證
    
1,159,404
 
$
2.26
  


股權激勵計劃


根據協議授予的股票期權的公允價值他 公司股權激勵計劃 w由布萊克-斯科爾斯期權估值模型在授予之日確定。布萊克-斯科爾斯模型是 開發用於估計上市交易期權的公允價值，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。此外，期權估值模型需要輸入某些主觀假設，包括 預期的股價波動。授予員工和董事的股票期權具有與交易型期權顯著不同的特徵，主觀投入假設的變化會對公允產生重大影響。 價值估計。以下假設用於確定截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月內授予的期權的公允價值：

   
截至9月30日的9個月，
  
   
2024
    
2023
  
預期期限
  
5.5 - 6.3年份
    
5.5 - 6.3年份
  
波動率
  
66%
 
68%

股息率
  
0.0
    
0.0
  
無風險利率
  
4.16-4.34%

 
4.20-4.24%



*截至2024年9月30日及2023年9月30日止九個月內，本公司授予購買合共1,511,624 和 1,727,510 股份 普通股分別授予其董事和員工。加權-未行使且預計歸屬於以下日期的股票期權的平均剩餘合同期限 2024年9月30日是 7.5 年 加權者-可行使的股票期權的平均剩餘合同期限 2024年9月30日是 6.2 年截至2024年9月30日的九個月內，購買總計 1,925,498 普通股股票被行使，其中包括某些行使交易，總計 31,219 股份被扣留以支付行使價和所得稅負債，公司收到的行使淨收益總額爲美元7.1百萬美元。



公司股權激勵計劃項下的期權活動摘要及相關信息如下 以下是：

   
股份
    
加權
平均值
行權價格
  
未行使、已歸屬和預期歸屬的期權 2023年12月31日
    
5,906,184
    
$
3.38
  
被沒收
    
(15,723
)
  
$
1.94
  
過期
    
(221,067
)
  
$
7.34
  
授與
    
1,511,624
    
$
6.25
  
已鍛鍊     (1,925,498 )   $ 3.85  
未行使、已歸屬和預期歸屬的期權 2024年9月30日
    
5,255,520
    
$
3.87
  
                 
可行使的期權
    
2,509,884
    
$
3.10
  

18
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)

截至2024年9月30日，公司擁有美元7.4 與公司股權激勵計劃下授予的期權相關的未確認薪酬費用百萬美元，預計將在加權平均期限內確認 2.9 年


截至2024年9月30日和2023年9月30日止九個月，公司授予的受限制股份單位總計 3,227,188 和 3,345,760 分別向公司某些員工及其董事會成員提供股份。這些RSU通常每年在一段時間內歸屬 四年 針對員工，每半年一次，爲期一段時間 一年 對於導演來說。期間 截至2024年9月30日的九個月，總計 1,701,229 與授予RSU相關歸屬的普通股股份。 對於這些既得RSU， 504,825價值約爲$1的股票4.3 公司預扣100萬美元以支付員工的稅務責任。截至2024年9月30日，這些股票已不再發行在外。 公司未歸屬摘要 RSU活動和相關信息如下：

   
股份
    
加權
平均補助金
日期公允價值
  
餘額爲2023年12月31日
    
4,657,297
    
$
2.81
  
授與
    
3,227,188
    
$
7.25
  
既得
    
(1,701,229
)
  
$
2.59
  
被沒收
    
(211,688
)
  
$
3.57
  
餘額爲2024年9月30日
    
5,971,568
    
$
5.25
  


截至2024年9月30日，公司擁有美元27.4 與根據公司股權激勵計劃授予的未歸屬受限制單位相關的百萬未確認補償費用，預計將在加權平均期間內確認 3.2 年


公司爲三人提供的股權激勵計劃下授予的所有獎勵的股票薪酬費用總額 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月如下：

   
截至9月30日的三個月，
    
截至9月30日的9個月，
  
(單位：千)  
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
研發
  
$
24
    
$
12
    
$
65
    
$
27
  
血漿中心運營費用
    
44
      
41
      
131
      
104
  
銷售、一般和行政
    
2,714
      
1,451
      
6,960
      
3,839
  
產品收入成本
    
397
      
191
      
1,027
      
472
  
基於股票的薪酬總支出
  
$
3,179
    
$
1,695
    
$
8,183
    
$
4,442
  

9.
關聯方交易


公司租賃辦公用房和 根據自2016年1月1日起生效的服務協議(經不時修訂)從Areth，LLC(「Areth」)獲得設備，並每月支付該設施的租金#美元10到2026年12月31日。截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月的租金支出爲$90000美元。Areth是一家由公司董事會副主席傑羅爾德·B·格羅斯曼博士和公司總裁兼首席執行官亞當·S·格羅斯曼控制的公司 警官。公司還向Areth償還與辦公和建築有關的(公共區域)費用、設備和某些其他業務費用，這些費用對前九個月的簡明綜合財務報表並不重要 截至2024年9月30日和2023年9月30日。



截至9月的9個月內 年、2024年和2023年，本公司從Genesis BPS及其附屬公司(「Genesis」)購買了主要與公司血漿收集中心相關的某些專業醫療設備和服務，以及個人防護裝備。 合計爲$0.2 億和$0.4 分別爲100萬美元。Genesis的所有者是格羅斯曼博士和格羅斯曼先生。

19
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)

截至以下日期的三個月及九個月 2024年9月30日，二公司高管中的一位行使了購買合計650,395普通股，公司收到淨收益#美元3.0百萬美元(見附註8)。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，二 公司高管中的一位行使了購買選擇權2,909,721本公司普通股以無現金形式發行 基數，以及688,657向這些高管發行了普通股，淨額爲257,867普通股以支付他們的一部分納稅義務。

10.
承付款和或有事項

一般法律事宜


本公司不時地是或可能 成爲與其正常業務過程相關的某些法律程序和索賠的對象。管理層預計任何此類索賠或行動的結果不會對本公司的 流動資金、經營結果或財務狀況。

供應商承諾


根據日期爲二零一一年十一月十七日的等離子採購協議(「二零一一年等離子採購協議」)的條款，本公司同意向其前合約製造商每年最少購買 含有RSV抗體的來源血漿將用於ASCENIV的製造。公司必須從交易對手處購買待確定和商定的年度最低數量，並根據原2011年等離子體採購 協議該公司還獲准從最高可達五全資ADMA血漿採集器 *於2015年內，本公司修訂了2011年血漿採購協議，以(I)允許本公司從任何數目的全資擁有的ADMA血漿收集設施收集其原材料RSV高滴度血漿及(Ii)允許 在每種情況下，公司都可以從其他第三方收集組織購買其原材料RSV高滴度血漿，前提是滿足公司前合同製造商的年度最低數量，從而允許 該公司在執行ASCENIV的商業化計劃時，將擴大其對原材料供應的覆蓋範圍。除非提前終止，否則2011年血漿購買協議將於2027年6月到期，之後可能會續簽二 額外 五年制週期 經雙方當事人同意的。2018年12月10日，公司的前合同製造商將其在2011年等離子體採購協議下的權利和義務轉讓給Grifols Worldwide Operations Limited(「Grifols」)，作爲其 利益繼任者，2019年1月1日生效。


2017年6月6日，本公司簽訂了 與其前合同製造商簽訂的血漿供應協議，根據該協議，除某些例外情況外，對手方在獨家基礎上向ADMA生物製造每年最低數量的高免疫血漿供應， 含有乙肝病毒抗體，用於製造NaBi-Hb。血漿供應協議有一項10年期學期。在7月 2018年19日，對血漿供應協議進行了修改，其中規定，如果交易對手選擇不超過ADMA生物製造公司規定的乙肝血漿供應量，且ADMA生物製造公司 無法以低於ADMA生物製造向交易對手支付的價格的兩位數百分比的價格從第三方獲得乙肝血漿，則交易對手應向ADMA生物製造補償 ADMA生物製造的價格差異產生了。2018年12月10日，公司的前合同製造商將其根據等離子體供應協議的權利和義務轉讓給Grifols，自2019年1月1日起生效。

上市後承諾


鑑於FDA於2019年4月1日批准了ASCENIV，該公司被要求進行一項兒科研究，以評估ASCENIV在兒童和青少年中的安全性和有效性。截至9月30日的9個月， 2024年和2023年，公司與這項研究有關的費用約爲#美元1.0 億和$0.6分別爲100萬美元。該公司預計將產生約#美元的費用0.5100萬美元完成這項研究，這項研究要求在2026年6月完成。


僱傭合同


該公司此前與格羅斯曼先生以及公司前執行副總裁、ADMA生物中心首席財務官兼總經理布萊恩·倫茨簽訂了僱傭協議。自4月1日起生效， 2024年，Lenz先生過渡到非員工諮詢角色，並與公司簽訂了諮詢協議。2024年4月1日，公司與晉升爲首席執行官的凱特琳·凱斯滕貝格簽訂了僱傭協議 運營官和高級副總裁，合規。2024年7月24日，公司與被任命爲公司首席財務官兼財務主管的布拉德·泰德簽訂了聘用協議。

20
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
其他承諾


在正常的業務過程中，該公司與其 員工、許可方、供應商和服務提供商。此外，本公司對目前或過去應本公司要求以該等身份提供服務的董事及行政人員作出賠償。公司在這些條款下的最大風險敞口 截至2024年9月30日，安排不詳。該公司預計不會確認與這些安排有關的任何重大損失。

11.
細分市場


這個 公司從事特種血漿衍生生物製品的製造、營銷和開發。公司的ADMA生物製造業務部門反映了公司免疫球蛋白的製造、商業和開發 在佛羅里達州博卡拉頓的運營。血漿收集中心的運營部門包括十血漿收集設施 位於美國各地，所有這些都在運營，收集血漿，目前持有FDA許可證。本公司將其經營部門定義爲其經營業績定期由 首席運營決策者(「CODM」)分析業績和分配資源。雖然不被視爲經營部門，但下表所包括的公司信息包括某些未分配的一般信息和 公司優先債務的行政管理費用和利息費用(見附註7)。公司首席運營官爲總裁兼首席執行官。對於公司的二對於業務部門，CODM使用稅前收益/虧損作爲部門利潤的衡量標準，以確定每個部門的資源分配。摘要 下表顯示了有關可報告部門的財務信息：

截至2024年9月30日的三個月
  
    ADMA    
血漿收集
              
(單位：千)  
生物製造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
113,088
    
$
6,715
    
$
36
    
$
119,839
  
                                 
產品收入成本
    
52,731
      
7,449
      
-
      
60,180
  
                                 
營業收入(虧損)
    
48,347
      
(1,755
)
    
(6,954
)
    
39,638
  
                                 
利息和其他費用，淨額
    
(54
)
    
-
   
(2,835
)
    
(2,889
)
                                 
收入（損失） 稅前
    
48,293
      
(1,755
)
    
(9,789
)
    
36,749
  

                               
折舊及攤銷費用
    
1,138
      
802
      
-
      
1,940
  
總資產
     266,456       33,191       90,971       390,618  

21
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
截至2023年9月30日的三個月
  
    ADMA    
血漿採集
             
(單位：千)  
生物製造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
66,567
    
$
672
    
$
36
    
$
67,275
  
                                 
產品收入成本
    
41,734
      
888
      
-
      
42,622
  
                                 
營業收入(虧損)
    
15,017
      
(683
)
    
(5,649
)
    
8,685
                                 
利息和其他（費用）收入，淨額
    
(141
)
    
-
      
(5,979
)
    
(6,120
)
                                 
之前的收入（損失） 稅
    
14,876
      
(683
)
    
(11,628
)
    
2,565
                                 
折舊及攤銷費用
    
1,282
      
811
      
-
      
2,093
  
總資產     262,554       35,622       50,821       348,997  

截至2024年9月30日的九個月
  
    ADMA    
血漿採集
             
(單位：千)  
生物製造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
299,385
    
$
9,413
    
$
107
    
$
308,905
  
                                 
產品收入成本
     142,193
      
10,492
      
-
      
152,685
  
                                 
營業收入(虧損)
     123,756      
(4,047
)
    
(19,049
)
    
100,660
  
                                 
利息和其他費用，淨額
     (95 )    
(4
)
    
(9,560
)
    
(9,659
)
                                 
稅前收益(虧損)
    
123,661
      
(4,051
)
    
(28,609
)
    
91,001
  
                                 
資本支出
     5,364       105       -       5,469  
折舊及攤銷費用
    
3,686
      
2,415
      
-
      
6,101
  

截至2023年9月30日的9個月
  
    ADMA    
血漿採集
             
(單位：千)  
生物製造
    
中心
    
公司
    
已整合
  
                         
收入
  
$
175,905
    
$
8,299
    
$
107
    
$
184,311
  
                                 
產品收入成本
    
118,708
      
7,747
      
-
      
126,455
  
                                 
營業收入(虧損)
    
26,577
      
(3,029
)
    
(16,149
)
    
7,399
                                 
利息和其他費用，淨額
    
(170
)
    
-
      
(17,823
)
    
(17,993
)
                                 
稅前收益(虧損)
    
26,407
      
(3,029
)
    
(33,972
)
    
(10,594
)
                                 
資本支出
     1,768       1,806       -       3,574  
折舊及攤銷費用
    
3,857
      
2,366
      
-
      
6,223
  

22
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
根據產品發貨地點，按地理區域劃分的淨收入如下：

   
截至9月30日的三個月，
    
截至9月30日的9個月，
  
(單位：千)  
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
美國
  
$
114,748
    
$
64,618
    
$
295,465
    
$
173,920
  
國際
    
5,091
      
2,657
      
13,440
      
10,391
  
總收入
  
$
119,839
    
$
67,275
    
$
308,905
    
$
184,311
  

12.
租賃義務


公司爲其ADMA生物中心和ADMA生物製造子公司租賃某些物業和設備，這些子公司 租賃提供使用相關資產的權利，並要求通過各自的租賃條款支付租賃款項，這些條款將於不同日期到期至2033年。該公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保 或實質性的限制性契約。


本公司在一開始就確定一項安排是否爲經營租賃。租約與 12個月或以下的初始期限不會記錄在資產負債表上。所有其他租賃均記入資產負債表，資產代表租賃期內標的資產的使用權和租賃負債。 代表因租賃而產生的支付租賃款的義務。 使用權資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認，幷包括延長或終止 當他們合理地確定將被行使時，租賃。租賃付款的現值是使用公司的遞增借款利率確定的。公司的租賃費用在租賃期間以直線方式確認 反映在等離子體中心的運營費用和銷售、一般和行政費用中。公司租賃的租賃費用合計截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月的 $0.6 百萬， 和的合計租賃費用 這個 截至9個月。九月 2024年和2023年是30日 大約$1.8 萬.支付的現金 公司的租賃 止三個月 九月 2024年和2023年也是 約 $0.6 百萬， 和 截至九個月支付的現金 九月 2024年和2023年約爲美元1.8 百萬美元。


該公司的租賃負債總額爲美元10.1 億和$10.8 百萬 的 九月 2024年30日和2023年12月31日， 分別主要包括公司血漿採集中心的租賃和 與公司免疫球蛋白生產業務相關的原材料儲存倉庫租賃。 該公司的經營租賃加權平均剩餘期限爲 7.0 年 公司租賃義務項下的計劃付款如下 (單位：千)：

剩餘部分2024
    
$
603
  
截至十二月三十一日止的年度：2025
      
2,421
  
 2026
      
2,157
  
 2027
      
2,041
  
 2028
      
2,088
  
 2029
      
2,109
  
此後
      
4,042
  
付款總額
      
15,461
  
減：估算利息
      
(5,403
)
當前部分
      
(1,193
)
2024年9月30日餘額
    
$
8,865
  

23
ADMA生物製品公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
13.
所得稅



公司使用ASC規定的估計年度有效稅率法 740-270，中期報告，計算其中期稅收撥備。截至2024年9月30日的三個月和九個月，公司記錄的所得稅費用爲美元0.8 億和$5.2 分別爲百萬，從而產生有效稅率 的 5.7% 截至2024年9月30日的九個月。 截至2024年9月30日的三個月和九個月的稅收費用代表聯邦和州稅收負債 由於先前所有權變更和其他限制的限制，未完全受到淨運營損失結轉（「NOL」）的保護 關於2017年之後發生的NOL.公司的有效稅率 與聯邦法定稅率不同 21%主要是由於某些聯邦和州的估值免稅額被撤銷 預計在本年度實現的零收益，以及較小程度上與員工行使股票期權和歸屬RSU相關的稅收優惠。



評稅免稅額

 

如果需要，估值免稅額將遞延稅項資產減少到預期的數額。 有待實現。在確定更有可能變現的遞延稅項淨資產數額時，公司評估所有可用的正面和負面證據。這一證據包括但不限於先前的收入。 歷史、預期未來收益、結轉和結轉期，以及持續稅務策略的可行性，這些策略可能會增加實現遞延稅項資產的可能性。給予積極的和積極的 消極證據與證據可被客觀核實的程度相稱。因此，除了抵消應稅暫時性差異外，通常很難獲得關於預計未來應納稅所得額的積極證據，以 蓋過了最近財務報告虧損的客觀負面證據。基於這些標準以及現有正面和負面證據的相對權重，本公司繼續對 其遞延稅金淨資產。



淨營業虧損

 

截至2023年12月31日，公司擁有聯邦和州(後分攤基礎) $的空值315.6 億和$216.4 分別爲100萬美元。大約$35.6 億和$95.1上述聯邦和州NOL中的100萬將分別在不同的日期到期，從2028穿過2043如果不限於在這樣的時間之前觸發事件的話。



根據《國內收入法》的規定，公司所有權的變更， 在某些情況下，將限制未來每年可用於抵消應稅收入的聯邦NOL的數量。特別是，《國稅法》第382條(即第382條)對實體的 能夠在所有權發生某些變化時使用NOL。如果公司在其有應稅收入的未來年度使用其NOL的能力受到限制，則公司將比以其他方式充分利用其NOL的情況下支付更多的稅款 不是。截至2023年12月31日，約爲267.8上述聯邦NOL中的100萬受到第382條的限制 之前的所有權變更。



由於以下原因，公司未來可能會經歷所有權變更 公司無法預測或控制的股本所有權的轉移，這可能導致公司利用其聯邦NOL的能力受到進一步限制。

14.
補充披露現金流量信息


截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月的補充現金流量信息如下：

   
2024
    
2023
  
    (單位：千)  
補充現金流信息：
            
支付利息的現金
  
$
7,417
    
$
13,896
  
繳納所得稅的現金
   $
8,895     $
-  
非現金融資和投資活動：
                
購置的設備反映在應付賬款和應計負債中
  
$
452
    
$
270
  
就應付票據發出的認股權證
   $
 -     $
 5,595  

24
索引
第二項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
 
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論，指的是我們的歷史業績，應與本季度的其他部分一起閱讀 表格10-Q的報告，包括「風險因素」和我們未經審計的綜合財務報表及其附註，並結合管理層對財務狀況和財務狀況的討論和分析。 經營業績載於我們於2024年2月28日提交的截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告(「2023年10-K」)。本討論的不同部分包含許多前瞻性陳述，所有這些 這是基於我們目前的預期，可能會受到本10-Q表格季度報告中通篇描述或引用的不確定性和風險因素的影響。請參閱「關於前瞻性陳述的特別說明」。 實際結果可能與我們目前的預期大不相同。
 
概述
 
我們的業務

ADMA Biologics，Inc.(「公司」，「ADMA」，「WE」，「我們」或「OUR」)是一家致力於製造、營銷和開發特種產品的端到端商業生物製藥公司 用於治療免疫缺陷患者感染風險和其他某些傳染病風險的生物製品。我們的目標患者群體包括免疫受損的人，他們患有潛在的免疫 缺乏症或可能因醫學原因免疫抑制的人。

通過我們的ADMA生物製造業務部門，我們目前有三種產品獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，所有這些產品目前都已上市和上市： ASCENIV(免疫球蛋白靜脈滴注，人血清10%液體)，一種靜脈免疫球蛋白(IVIG)產品，用於治療原發性體液免疫缺陷(PI)，也稱爲原發性免疫缺陷病(PIDD)或 成人和青少年先天性免疫缺陷，我們於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業化銷售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，一種用於 PI的治療，我們於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業化銷售；以及(Iii)NaBI-HB(人類乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性血液暴露 包含乙肝表面抗原和其他列出的乙肝暴露。我們尋求開發血漿衍生療法的流水線，包括基於我們最近批准的美國專利第10,259,865號專利申請的一種產品，該專利涉及 治療和預防該病的方法S.肺炎生產的含有多種血清型標準化抗體的免疫球蛋白的感染S. 肺炎。我們已經成功地完成了中試批次的生產，並找到了一個實驗室合作伙伴，爲我們的肺炎鏈球菌高免球蛋白 程序，SG-001。我們的產品和候選產品旨在供內科專家使用，這些專家專注於護理患有或面臨某些傳染病風險的免疫功能受損的患者。

我們在位於佛羅里達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分離和提純工廠生產這些產品，年處理能力最高可達600,000 升(「博卡設施」)。根據目前的產量，我們已完成和正在進行的供應鏈增強和產能擴展計劃，我們相信這個設施有潛力生產足夠數量的我們的免疫 球蛋白(IG)產品，代表2024年年收入超過41500美元的萬和2025年超過46500美元的萬。這些收入目標轉化爲2024年和2025年財年的潛在淨收入超過12000美元萬和16500美元萬， 調整後的EBITDA分別超過16000美元萬和21500美元萬。

通過我們的ADMA生物中心子公司，我們目前在美國運營着10個來源血漿收集設施，所有這些設施都擁有FDA的許可證。這個業務部門，我們稱之爲我們的血漿 採集中心業務部門，爲我們提供製造產品所需的血漿，並允許我們向第三方客戶銷售一定數量的來源和高免疫血漿，以便進一步 製造業。此外，我們的三個FDA批准的血漿採集中心還獲得了韓國食品和藥物安全部(「MFDS」)的批准，以及FDA的批准，可以開展乙肝免疫接種計劃。一種典型的等離子體 收集中心，如由ADMA生物中心運營的中心，每年可收集大約30,000至50,000升來源和高免疫血漿，這些血漿可能會根據血漿的類型、數量和數量而以不同的價格出售 在銷售時的購買和市場狀況。從ADMA生物中心設施收集的血漿不用於生產我們的產品，這些血漿被出售給美國和我們所在的美國以外的其他地方的第三方客戶 根據供應協議或在公開的「現貨」市場上批准。

25
我們通過血漿中間體供應協議向某些客戶銷售等離子體衍生的中間部分，這些中間部分是作爲FDA批准的IG和IVIG產品製造過程的一部分產生的 於2019年10月簽訂。這些中間副產物被用作生產其他血漿衍生生物製劑的起始原料。此外，我們還不時地爲某些第三方提供代工服務 客戶。我們還爲某些客戶提供實驗室承包服務，並預計利用FDA批准的內部填充完成能力提供合同填充、標籤和包裝服務。

我們的產品

ASCENIV
 
ASCENIV是一種來自血漿的IVIG，它包含自然產生的多克隆抗體，這些抗體是人體免疫系統用來中和細菌和病毒等微生物並防止 抵抗感染和疾病。我們在HHS許可證編號爲2019的情況下使用稱爲分餾的工藝生產ASCENIV。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據以下規定爲ASCENIV發佈了永久的、特定於產品的J代碼。 醫療保健通用程序編碼系統(「HCPCS」)，J代碼(J1554)於2021年4月1日生效。作爲我們專有的ASCENIV製造工藝的一部分，我們利用我們獨特的、獲得專利的血漿捐贈者篩選方法和 量身定製的血漿池設計，將正常來源的血漿與來自捐贈者的血漿混合，使用我們專有的微中和檢測方法，檢測出針對呼吸道合胞病毒(「RSV」)的高水平中和抗體滴度。 通過我們的專利測試方法和分析，我們能夠識別出符合我們內部和ASCENIV要求的規格的高滴度或「高免疫」血漿。這種類型的高滴度血漿通常在不到10%的 我們測試的捐獻者樣本總數。

ASCENIV被批准用於治療PIDD或PI，這是一種遺傳性遺傳疾病，會導致成人和青少年(12至17歲)免疫系統缺陷或缺失 年齡)。我們對59名PIDD患者進行的關鍵的第三階段臨床試驗達到了主要終點，即在12個月的治療期間沒有報告嚴重細菌感染(「SBI」)。次級療效終點進一步證明了ASCENIV的好處 在低感染率方面，治療性抗生素的使用、因工作、上學和日託而錯過預期的天數以及計劃外就醫和住院。我們相信這一臨床數據和FDA批准的治療PIDD 更好地定位ADMA，以便在適當的時候進一步評估感染或有可能感染RSV或其他呼吸道病毒病原體的免疫受損患者的ASCENIV。在未來，我們可能會選擇工作 與FDA以及免疫學和傳染病社區一起設計一項適當的臨床試驗，以評估ASCENIV在該患者群體中的使用情況。在FDA於2019年4月批准後，ASCENIV的商業銷售於#年開始 2019年10月及2023年，ADMA開始以4400升的生產規模製造ASCENIV。這種擴張改善了產品的利潤率，並增加了工廠的生產能力，因爲需要支持的批次更少 我們的收入目標. ASCENIV的處方者和患者基礎在2023年繼續擴大，這推動了該產品的記錄利用率和拉動。這些需求上升的趨勢持續了下來 進入2024年，ADMA目前預計該產品的快速增長將持續到2024年及以後。

BIVIGAM
 
BIVIGAM是一種血漿衍生的IVIG，含有與正常人類血漿中發現的抗體相似的廣泛抗體。這些抗體是針對細菌和病毒的，有助於保護PI患者 預防嚴重的感染。BIVIGAM是一種純化的、無菌的、即用的濃縮人免疫球蛋白G抗體制劑，用於治療PI，一組遺傳性疾病。這包括但不限於 體液免疫缺陷與常見變異性免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥、先天性無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合徵和嚴重聯合免疫缺陷有關。這些PI是一組遺傳性疾病。基於最近的 據估計，這些疾病不再被認爲是非常罕見的，在美國，每1200人中就有一人患有某種形式的PI。

26
2019年5月9日，FDA批准了使用我們的IVIG製造流程的事前批准補充條款(PAS)，從而使我們能夠在美國重新推出該產品並將其商業化。我們 BIVIGAM在2017年第四季度恢復生產，商業生產正在進行中，使用美國衛生與公衆服務部(HHS)2019年許可證編號爲2019年的FDA批准的IVIG製造工藝。商業廣告 該產品於2019年8月開始重新發布和首次商業銷售。

2021年4月28日，我們宣佈FDA批准了我們擴大血漿池生產規模的工藝，允許使用4,400升血漿池來生產我們的BIVIGAM IVIG產品。這 擴大IVIG血漿池規模，使我們能夠利用相同的設備、釋放測試分析和勞動力來擴大BIVIGAM的生產能力，這對我們的毛利率、製造效率和 經營業績。

2023年12月12日，我們宣佈FDA批准了BIVIGAM在美國的標籤擴展，現在包括兩歲及以上的兒科環境。

Nabi-HB
 
NaBI-Hb是一種高度免疫的球蛋白，富含對乙肝病毒的抗體。Nabi-Hb是一種純化的人類多克隆抗體產品，從以前接種過疫苗的血漿捐贈者中收集。 乙肝疫苗。NaBI-HB用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液中、母親的嬰兒產前暴露於乙肝表面抗原陽性的嬰兒、性暴露於乙肝表面抗原陽性者以及家庭暴露於乙肝病毒感染者。 列出的特定環境中的急性乙肝病毒感染情況。乙肝是一種潛在威脅生命的肝臟感染，由乙肝病毒引起，這是一個主要的全球健康問題。乙肝病毒可導致慢性 感染，並使人們面臨死於肝硬變和肝癌的高風險。NABI-HB自最初投放市場以來，具有良好的長期安全性和有效性記錄。FDA於1999年3月24日批准了Nabi-HB。 自2017年第三季度以來，博卡工廠繼續在我們的領導下生產NaBi-HB。2018年初，我們獲得了FDA的授權，可以發佈我們的第一批商用NaBi-HB 在美國經銷，我們繼續根據HHS許可證編號2019製造NABI-HB。

行動的結果

關鍵會計估計

管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析是基於我們按照會計準則編制的簡明合併財務報表 美利堅合衆國普遍接受的原則(「美國公認會計原則」)。編制這些簡明合併財務報表需要我們做出影響報告資產金額的估計和假設， 負債、收入和支出。在持續的基礎上，我們評估這些估計和假設，包括下面描述的那些。我們的估計是基於我們的歷史經驗和各種我們認爲是 在這種情況下是合理的。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際效果和經驗可能 與這些估計有很大的不同。

根據美國公認會計原則，我們必須做出的一些估計和假設需要對本質上不確定的事項做出非常困難的、主觀的和/或複雜的判斷，因此，我們已經確定了這些 作爲關鍵會計估計，這些估計被認爲對了解我們的歷史財務狀況和經營結果至關重要，並有可能對我們未來的經營業績和 財務狀況。關鍵會計估計包括毛收入中的回扣和某些其他扣除、存貨估值、長期資產減值、在我們的權益項下授予的獎勵的公允價值中使用的假設。 與發行應付票據有關的獎勵計劃和認股權證、與我們的遞延稅項資產估值津貼相關的估計以及本財政年度的實際稅率。有關我們的 關於重大會計政策，見2023年10-k合併財務報表附註2。

27
退稅、退款和銷售免稅額的收入扣除
 
我們的生產總值收入受到各種扣除的影響，這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的。這些扣除主要包括回扣、分銷 費用、退款和銷售津貼。這些扣除是有關債務的估計數，其中一些債務是合同性質的，不需要管理層進行廣泛的判斷，而其他估計數則需要 在估計這些收入扣除對報告期淨收入的影響時，涉及複雜或主觀的知識和判斷問題。

在2024年6月30日之前，對這些估計進行調整以反映實際結果或更新的預期對我們的整體業務並不重要。雖然我們有一些歷史上的銷售和返點經驗 我們的兩個主要免疫球蛋白產品ASCENIV和BIVIGAM自2019年FDA批准以來，我們的歷史經驗並不廣泛。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不具有指示性或準確性 對我們未來經驗的估計，我們的結果可能會受到實質性的影響。最有可能進行重大調整的估計是與美國醫療補助退稅相關的估計，因爲記錄 應計和最終結算，這一間隔通常需要幾年或更長時間。這些估計可能會根據利用率、支付者和渠道組合的變化而不時變化。在2024年第二季度，我們 聘請第三方專家協助評估與銷售我們的免疫球蛋白產品相關的美國醫療補助退款的應計金額。作爲這項評估的結果，我們認識到這一應計項目有所減少， 截至2024年6月30日的三個月，淨收入相應增加1,260美元萬(見合併財務報表附註2)。調整我們在2024年6月30日應計的預估返點的主要驅動因素是 由於圍繞我們產品的付款人組合的假設的變化，特別是我們的收入中可歸因於使用管理的Medicaid、Medicaid和Medicare D部分的提供者和患者的收入佔我們總銷售額的比例。 我們標準估計模型的這一關鍵假設的變化是基於從我們銷售主要免疫球蛋白產品的直接經驗中收集的額外歷史數據。估計假設的額外更改 圍繞着美國醫療補助和其他退稅義務，可能會對我們未來的收入和運營結果產生實質性影響。

存貨計價
 
與存貨估值有關的估計數包括存貨可變現淨值，以確定存貨成本是否超過其可變現淨值，如果是 在這種情況下，需要從收益中計入費用，將庫存價值減記到其可變現淨值。存貨可變現淨值是基於我們管理層對存貨未來淨售價的估計。 這取決於市場條件和我們如上所述對收入所使用的估計過程。關於原材料庫存，我們需要估計這些材料的使用水平和時間，然後才能 在確定這些材料是否適合作爲公司的有效資產在我們的資產負債表上攜帶的截止日期。這兩個估計中的任何一個的變化都可能對我們的產品收入成本和結果產生實質性影響 行動。

基於股票的薪酬與權證估值
 
所有以股權爲基礎的付款，包括授予股票期權和限制性股票單位(「RSU」)，都按授予之日的估計公允價值確認，補償費用在 受讓人必要的行權期的直線基礎。爲了評估授予員工、董事和高管的股票期權的價值，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯選項 估值模型是爲估計上市交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。公司的員工股票期權具有明顯不同於 交易期權的變動，以及基本Black-Scholes假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。爲了確定無風險利率，我們利用授予時有效的美國國債收益率曲線 其期限與我們獲獎的期限一致。授予的期權的預期期限是根據美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)員工會計公告第107和第110號，並基於歸屬之間的平均值 條款和合同條款。預期股息收益率反映了我們目前和預期的未來普通股股息政策。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查歷史 自我們的普通股公開交易以來，我們普通股的波動性。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將我們的布萊克-斯科爾斯期權定價假設調整爲 恰如其分。上述布萊克-斯科爾斯假設的任何變化，或者我們選擇使用另一種方法對授予員工、董事和高管的股票期權進行估值，都可能潛在地影響我們的基於股票的 補償費用和我們的經營結果。

28
我們也使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計我們不時發行的與發行應付票據相關的權證的公允價值。我們的布萊克-斯科爾斯的變化 假設，或我們選擇使用另一種方法來評估向我們的貸款人發行的權證，可能會影響我們的利息支出和運營結果。

長期資產減值準備
 
當重大事件或環境變化表明減值可能發生時，我們評估我們的長期資產，包括財產和設備以及確定壽命的無形資產的可回收性。 發生了。如果存在減值指標，與資產相關的預計未來未貼現現金流量將與其賬面金額進行比較，以確定資產的賬面價值是否可收回。任何由此產生的減損都是 計入相關資產賬面價值減值超過公允價值並計入經營業績。截至2024年9月30日及2023年9月30日止三個月及九個月，我們並無爲我們的 長期資產，因此並無減值費用入賬。可能表明減值需要管理層使用重大判斷的事件或情況的例子包括：


 •
可能影響資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化。

•
持續的重大現金流損失。

•
資產使用範圍或方式的重大不利變化，例如FDA或其他監管機構施加的限制，可能會影響我們使用特定產品製造產品的能力 資產。

•
與資產相關的虧損或利潤減少的預期。例如，這可能是因爲引入競爭對手的產品影響了預期的收入增長，或者是產品接受度的變化 患者、醫生和支付者導致無法維持預期的產品收入。

商譽不攤銷，但按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值。商譽減值測試要求我們確定是否公平 與商譽相關的報告單位的價值低於其賬面價值，包括商譽和其他無形資產。當報告單位的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用。 確認的減值損失不超過分配給該報告單位的商譽總額。爲了確定報告單位的公允價值，我們使用公司整體的公允價值，該公允價值由其 市值。確定每個報告單位的公允價值和賬面價值，相對於公司的公允價值，要求管理層採用某些估計、假設和判斷，我們認爲這些估計、假設和判斷 合情合理。然而，這些估計和假設的任何變化都可能影響我們確定我們的商譽是否受到損害。截至本年度止三個月及九個月內，我們並未確認任何與商譽有關的減值費用。 2024年9月30日和2023年9月30日。

遞延稅項資產與實際稅率
 
我們目前對所有遞延稅項淨資產維持全額估值準備，因此我們歷來沒有在隨附的綜合財務報表中記錄所得稅優惠。 截至2023年12月31日，儘管持續虧損，但仍有聲明。這一估值免稅額反映了我們對未來是否更有可能產生足夠的應稅收入以利用我們的遞延 對資產徵稅。在決定是否應給予估值免稅額時，我們會評估過往盈利歷史、預期未來盈利、結轉及結轉期及稅務策略等因素。我們認爲所有積極的和消極的 估計未來是否會產生足夠的應稅收入來實現我們的遞延稅項資產的證據。我們認爲近年來的累計虧損是一種重要的負面證據。根據我們的虧損歷史 2023年12月31日，儘管我們在截至9月30日的三個月和九個月實現了正的淨收入，但目前我們還沒有將未來預計的應稅收入作爲確認我們的遞延稅項資產的收入來源， 2024年。

29
在考慮所有有關我們對未來應課稅收入估計的正面和負面證據後，我們選擇從9月份起對我們的遞延稅項資產保持全額估值津貼。 30,2024年。我們將在2024年剩餘時間內繼續監測這一證據，以確定是否有必要降低估值免稅額，這可能會導致我們在本財年晚些時候確認所得稅優惠。 2024年。

截至2024年9月30日止九個月的所得稅費用基於我們2024年全年的估計有效稅率，該稅率是我們根據美國公認會計原則、我們的預計稅前收入的函數 有關美國公認會計原則收入和應稅收入之間某些永久性和暫時性差異的估計和假設，以及淨營業虧損結轉的限制及其內部第382條規定的限制 經修訂的1986年收入法（請參閱本報告其他地方出現的「風險因素」和合並財務報表附註13）。

截至2024年9月30日的三個月與截至2023年9月30日的三個月相比
 
下表彙總了截至2024年9月30日（第三財年）的三個月運營業績與截至三個月的變化 2023年9月30日：


  
截至9月30日的三個月，
  
(單位：千)
  
2024
    
2023
    
增加(減少)
  
收入
  
$
119,839
    
$
67,275
    
$
52,564
  
產品收入成本
    
60,180
      
42,622
      
17,558
  
毛利
    
59,659
      
24,653
      
35,006
  
研發費用
    
412
      
596
      
(184
)
血漿中心運營費用
    
1,021
      
467
      
554
  
無形資產攤銷
    
28
      
179
      
(151
)
銷售、一般和管理費用
    
18,560
      
14,726
      
3,834
  
營業收入
    
39,638
      
8,685
      
30,953
  
利息開支
    
(3,499
)
    
(6,398
)
    
2,899
  
其他收入，淨額
    
610
      
278
      
332
  
稅前收入
    
36,749
      
2,565
      
34,184
  
                         
所得稅撥備
    
840
      
-
      
840
  
                         
淨收入
  
$
35,909
    
$
2,565
    
$
33,344
  
                         
調整後EBITDA *
  
$
45,367
    
$
12,750
    
$
32,617
  

*-請參閱本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準

收入
 
截至2024年9月30日的三個月，我們的總收入爲11980美元萬，而截至2023年9月30日的三個月的總收入爲6,720美元，增加了5,260美元萬，或大約 78%。這一增長主要是由於我們的ASCENIV IG產品的銷量增加，因爲我們繼續體驗到醫生、付款人和患者對ASCENIV的接受度和使用率的提高。

我們的血漿收集中心業務部門的第三方血漿銷售額也出現了600萬美元的萬增長，主要是因爲我們的主要客戶額外購買了正常來源的血漿 第三方客戶超過我們在2024財年合同承諾向此客戶銷售的NSP金額。

30
產品收入成本和毛利
 
截至2024年9月30日的三個月，產品收入成本爲6,020美元萬，而截至2023年9月30日的三個月產品收入成本爲4,260美元萬。這一增長主要是由於 數量驅動的產品收入成本增加，與我們IG產品(包括中間體)和新產品銷售的增加有關，分別爲1,300萬和650萬，部分被其他製造成本的下降所抵消 總計190美元萬，主要是由於2024年未吸收的製造費用減少。

截至2024年9月30日的三個月，我們的毛利潤爲5,970美元萬，而去年同期爲2,470美元萬，這代表着2024年第三季度的毛利率 49.8%，而2023年第三季度爲36.6%。毛利率的改善主要是由於與2023年相比，2024年IG銷售的利潤率明顯更高，以及其他 與2023年第三季度相比，2024年第三季度的製造成本。

研究和開發費用
 
2024年第三季度研發(R&D)支出總額爲40美元萬，而2023年第三季度爲60美元萬。減少的主要原因是沒有 2024年與BIVIGAM上市後承諾有關的支出於2023年6月完成。

血漿中心運營費用
 
血漿中心的運營費用從截至2023年9月30日的三個月的約50美元萬增加到截至2024年9月30日的三個月的100美元萬。增加的主要原因是 捐贈者費用增加90美元萬，軟件產品和用品增加30萬，但由於收藏量增加和捐贈者減少，血漿中心費用在40萬庫存中資本化的增加部分抵消了這一增加 測試費用爲20美元萬。

無形資產攤銷
 
攤銷費用主要與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月分別爲28,000美元和20美元萬， 分別進行了分析。減少的主要原因是2017年收購的無形資產將於2024年6月完全攤銷。

銷售、一般和行政費用
 
截至2024年9月30日的三個月，銷售、一般和行政(SG&A)費用爲1,860美元萬，比截至2023年9月30日的三個月增加380美元萬。漲幅 反映與僱員有關的費用增加，包括薪金、福利、股票報酬、搬遷和徵聘，數額爲300萬，臨時工和軟件維護費用各爲30萬和專業人員費用 費用爲20美元萬。SG&A費用佔淨收入的百分比從2023年第三季度的21.9%下降到2024年第三季度的15.5%。

營業收入
 
我們2024年第三季度的營業收入爲3,960美元萬，而2023年第三季度的營業收入爲870美元萬。萬營業收入約3,100美元的改善是由於 毛利潤爲3,500美元萬，部分被2024年總運營費用增加4，10美元萬所抵消。

利息支出
 
截至2024年9月30日的三個月的利息支出爲350萬，而截至2023年9月30日的三個月的利息支出爲640美元萬。這是由於我們的優先債務在#年進行了再融資。 2023年12月(見「流動性和資本資源」)。這筆交易將我們的聲明利率從2023年第三季度的約13.9%降至2024年第三季度的約10.4%，並導致 將我們的未償債務本金減少約2,360美元萬。我們在2024年的債務折價攤銷也較低，約爲50美元萬。此外，我們2024年第三季度的利息支出情況良好 受2024年8月14日萬部分償還我們3,000美元優先債務的影響。

31
其他收入，淨額
 
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月裏，主要由我們現金餘額的利息收入組成的其他收入淨額分別爲60萬和30萬。

所得稅撥備
 
我們記錄了截至2024年9月30日的三個月的所得稅支出爲80美元萬，而截至2023年9月30日的三個月沒有可比金額。第三部分所得稅撥備 2024年第一季度的實際稅率爲5.7%，反映了聯邦和州所得稅負債，由於先前所有權變更的限制，淨營業虧損沒有完全彌補這些負債 以及根據經修訂的1986年國稅法結轉的淨營業虧損的其他限制(見本報告其他部分的「風險因素」和綜合財務報表附註13)。我們的實際稅率是 截至2024年9月30日止三個月與聯邦法定稅率21%不同，主要是由於若干聯邦及州營業淨虧損結轉預期於年內變現的估值撥備轉回。 本年度，以及較小程度上與員工行使股票期權和歸屬RSU相關的稅收優惠。

淨收入
 
我們2024年第三季度的淨收入爲3,590美元萬，而2023年第三季度的淨收入爲260美元萬。3,330美元的萬增長主要是由於 上文討論的大約3,100美元萬和2024年第三季度利息支出的減少。

截至2024年9月30日的9個月與截至2023年9月30日的9個月
 
下表彙總了截至2024年9月30日的9個月的經營業績與截至2023年9月30日的9個月相比的變化情況：


  
截至9月30日的9個月，
  
(單位：千)
  
2024
    
2023
    
增加(減少)
  
收入
  
$
308,905
    
$
184,311
    
$
124,594
  
產品收入成本
    
152,685
      
126,455
      
26,230
  
毛利
    
156,220
      
57,856
      
98,364
  
研發費用
    
1,422
      
2,854
      
(1,432
)
血漿中心運營費用
    
2,968
      
3,581
      
(613
)
無形資產攤銷
    
363
      
537
      
(174
)
銷售、一般和管理費用
    
50,807
      
43,485
      
7,322
  
營業收入
    
100,660
      
7,399
      
93,261
  
利息開支
    
(11,051
)
    
(18,812
)
    
7,761
  
其他收入，淨額
    
1,392
      
819
      
573
  
稅前收入(虧損)
    
91,001
      
(10,594
)
    
101,595
  
                         
所得稅撥備
    
5,224
      
-
      
5,224
  
                         
淨收益(虧損)
  
$
85,777
    
$
(10,594
)
  
$
96,371
  
                         
調整後的EBITDA*
  
$
116,336
    
$
21,653
    
$
94,683
  

*-請參閱本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準

32
收入
 
截至2024年9月30日的9個月，我們的總收入爲30890美元的萬，而截至2023年9月30日的9個月的總收入爲18430美元，增加了12460美元的萬，增幅爲68%。不包括 我們在2024年第二季度記錄了1,260美元的萬調整，以減少我們對美國醫療補助退稅的應計費用(這將使淨收入增加1,260美元萬)，收入將增加約112.0美元 100萬人，佔61%。這一增長主要是由於ASCENIV和我們的其他IG產品的銷售增加，因爲我們繼續體驗到醫生、付款人和患者對ASCENIV的接受和使用增加。收入也增加了 包括我們的血漿收集中心業務部門增加的新藥銷售額，金額爲110萬。

產品收入成本和毛利
 
2024年前9個月的產品收入成本爲15270美元萬，而2023年前9個月的產品收入成本爲12650美元萬。這一增長主要歸因於 與我們IG產品和NSP銷售增加相關的產品收入成本分別爲2,810萬和2，30萬，部分被其他製造成本的減少所抵消，主要是未吸收的製造費用 百萬美元。

截至2024年9月30日的9個月，我們的毛利潤爲15620美元萬，而去年同期爲5,790美元萬，這代表着2024年前9個月的毛利率 50.6%，而2023年前9個月爲31.4%。不包括我們在2024年第二季度記錄的1,260美元的萬調整，以減少我們估計的美國醫療補助退稅的應計項目，我們前九個季度的毛利潤 2024年的萬約爲14350美元，毛利率爲48.4%。毛利率的改善主要是由於與2023年相比，2024年IG銷售的利潤率明顯更高，以及 其他製造成本的降低。

研究和開發費用
 
2024年前9個月的研發支出總額爲140萬美元萬，而2023年前9個月的研發支出爲290萬美元萬。減少的主要原因是2024年沒有與以下方面有關的支出 BIVIGAM的上市後承諾，我們在2023年爲此產生了170萬的費用，但與我們的ASCENIV上市後承諾相關的費用增加了30美元萬，部分抵消了這一費用。

血漿中心運營費用
 
血漿中心運營費用從截至2023年9月30日的9個月的360萬美元萬下降到截至2024年9月30日的9個月的300萬美元萬。減少的原因是 2024年前9個月收集的血漿數量與去年同期相比，導致我們在2024年計入庫存的血漿中心成本增加了780美元萬。這筆錢是 捐贈者費用增加440美元萬，軟件產品和用品增加140美元萬，捐贈者測試費用增加100美元萬，工資、工資、福利和臨時工增加20美元萬，軟件維護費增加0.2美元 百萬美元。

無形資產攤銷
 
攤銷費用主要與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月爲40美元萬和50美元萬， 分別進行了分析。

銷售、一般和行政費用
 
截至2024年9月30日的9個月，SG&A費用爲5,080美元萬，比截至2023年9月30日的9個月增加了730美元萬。這一增長反映了與員工相關的成本的增加， 包括工資、福利、股票薪酬、搬遷和招聘，金額爲570萬，其中股票薪酬310美元，維修維護費用60萬，軟件維護費用60萬 60美元萬和50美元萬的臨時人工費用。SG&A費用佔淨收入的百分比從2023年前9個月的23.6%降至2024年前9個月的16.4%，不包括收入調整後爲17.2% 如上所述。

營業收入
 
我們2024年前9個月的營業收入爲10070美元萬，而2023年前9個月的營業收入爲740美元萬。萬營業收入增加9,330美元，主要是由於 毛利潤，部分被較高的總運營費用510美元萬所抵消。較高的毛利潤反映了前述估計的變化，使我們在截至2024年9月30日的9個月的收入增加了1,260美元萬。

33
利息支出
 
截至2024年9月30日的9個月的利息支出爲1,110美元萬，而截至2023年9月30日的9個月的利息支出爲1,880美元萬。這是由於我們的優先債務在#年進行了再融資。 2023年12月(見「流動性和資本資源」)。與2023年相比，這筆交易使我們在2024年的聲明利率降低了約360個點子，並導致我們的未償債務本金餘額減少。在……裏面 此外，我們在2024年的債務折價攤銷較低，約爲120萬美元萬。

其他收入，淨額
 
截至2024年9月30日的9個月的其他淨收入爲140美元萬，而截至2023年9月30日的9個月的其他收入爲80美元萬。增加的主要原因是利息收入增加。 2024年萬爲50美元。

所得稅撥備
 
我們記錄了截至2024年9月30日的9個月的所得稅支出爲520美元萬，而截至2023年9月30日的9個月沒有可比金額。前九年的所得稅撥備 2024個月的實際稅率爲5.7%，反映了由於先前所有權變更的限制和其他淨額限制而未完全由淨營業虧損彌補的聯邦和州所得稅負債 營業虧損根據經修訂的1986年國稅法結轉(見本報告其他部分的「風險因素」和綜合財務報表附註13)。在考慮了所有可用的積極和 對於我們對未來應稅收入的估計，我們選擇從2024年9月30日起對我們的遞延稅項資產保持全額估值準備金。我們將在2024年的剩餘時間內繼續監測這一證據 以確定是否需要降低估值免稅額，這可能導致我們在2024財年晚些時候確認所得稅優惠。

淨收益/淨虧損
 
我們在2024年前9個月的淨收益爲8,580美元萬，而2023年前9個月淨虧損1,060美元萬。在我們的運營結果中，這項價值9640美元的萬改進是 主要由於上文所述的營業收入增加9,330美元萬和利息支出減少780美元萬，但該期間的所得稅撥備部分抵銷了上述增加的利息支出。我們的應計項目中上述估計的變化 醫療補助回扣對我們2024年前9個月的淨收入產生了積極的影響，約爲1,200萬。

非公認會計准則財務指標
 
扣除利息、稅項、折舊和攤銷前的收益(「EBITDA」)，調整後的EBITDA
 
EBITDA和調整後的EBITDA是我們的管理層和董事會用來評估我們的經營狀況的重要的非GAAP財務指標 性能。我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作爲關鍵的業績衡量標準，因爲我們認爲，它們有助於不同時期之間的經營業績比較，排除由變化的影響所驅動的潛在差異 非現金項目，如折舊和攤銷，以及調整後的EBITDA、基於股票的薪酬或某些一次性和非經常性項目。此外，我們認爲EBITDA、調整後的EBITDA和類似措施是 被投資者、證券分析師、評級機構和其他各方廣泛用於評估我們行業的公司，作爲衡量財務業績和償債能力的指標。有關我們的EBITDA和EBITDA的對賬，請參見下文 調整後的EBITDA爲淨收益/虧損，這是根據美國公認會計准則計算和列報的最直接可比財務指標。

34
由於EBITDA和調整後的EBITDA是不被視爲符合美國公認會計原則的衡量標準，因此容易受到不同計算的影響，因此我們的EBITDA和調整後的EBITDA可能無法與類似標題的EBITDA進行比較 由於其他公司計算EBITDA和調整後的EBITDA的方式可能與我們計算這些衡量標準的方式不同，因此其他公司，包括我們所在行業的公司，可能會採用不同的方式來計算這些衡量標準。雖然我們使用 調整後EBITDA作爲評估我們經營業績的多項財務指標之一，其使用受到限制，因爲它不包括某些重大經營費用。EBITDA和調整後EBITDA無意代表 所列的期間，也沒有作爲營業收入、淨收入/虧損的替代品或經營業績的指標來列示，不應孤立地考慮或作爲所準備的業績衡量標準的替代品 根據美國GAAP。下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月淨利潤/虧損與EBITDA和調整後EBITDA的對賬：

   
截至9月30日的三個月，
    
截至9月30日的9個月，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
(單位：千)
  
淨收益(虧損)
  
$
35,909
    
$
2,565
    
$
85,777
    
$
(10,594
)
折舊
    
1,912
      
1,913
      
5,738
      
5,686
  
攤銷
    
28
      
179
      
363
      
537
  
所得稅
    
840
      
-
      
5,224
      
-
  
利息開支
    
3,499
      
6,398
      
11,051
      
18,812
  
EBITDA
    
42,188
      
11,055
      
108,153
      
14,441
  
基於股票的薪酬
    
3,179
      
1,695
      
8,183
      
4,442
  
IT系統中斷
            
-
      
-
      
2,770
  
調整後的EBITDA
  
$
45,367
    
$
12,750
    
$
116,336
    
$
21,653
  

與去年同期相比，調整後的EBITDA在截至2024年9月30日的三個月和九個月分別增加了3,260美元萬和9,470美元萬。這種改善主要是由以下因素推動的 2024年銷售額和毛利潤的增長，以及我們兩個業務部門持續的運營監督和成本控制努力。

流動資金和資本資源

截至2024年9月30日，我們的營運資本爲27330萬，主要包括17180萬的庫存、現金和現金等價物8,670萬和5,010萬的應收賬款，部分 由流動負債4,490美元萬抵銷，而截至2023年12月31日的週轉資本爲20720萬，主要包括17290萬的庫存、5 140萬的現金和現金等價物以及 2,740美元萬，被4,980美元萬的流動負債部分抵消。截至2024年9月30日的9個月和截至2023年12月31日的年度，我們的運營現金流分別爲6850美元萬和880美元萬。 在2023財年之前，我們的運營資金主要來自出售股權和債務證券。我們的現金需求主要包括：
 

 •
收集和採購原材料來源血漿，包括血漿捐贈者費用和血漿中心用品，以及維持和擴大我們製造業務所需的其他原材料；
 

 •
員工薪酬和福利；
 

 •
用於博卡設施設備升級和能力擴大以及維持我們的血漿收集設施的資本支出；
 

 •
我們債務的利息；
 

 •
營銷計劃、醫學教育和持續的商業化努力；
 

 •
博卡設施維護、維修和用品；
 

 •
進行ASCENIV所需的上市後臨床試驗；以及
 

 •
不斷改善和更新我們的資訊科技基礎設施、實驗室設備和化驗，以及設施和工程設備。

35
此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7至12個月或更長時間，這需要大量的原材料血漿庫存。 以及其他製造和實驗室測試材料以及一次性使用的一次性材料。

我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，以及我們預計的未來運營現金流將足以 按照目前的做法，爲我們的運營提供資金，直至2025財年第四季度末及以後。基於目前的運營，並假設我們的成品藥物繼續被市場接受和使用，我們預計 在這個時候需要籌集額外的資本。然而，如果我們產品的市場或政治或經濟條件發生變化，我們可能需要尋求由於各種潛在因素而無法獲得的額外資金。 超出我們的控制範圍(見本報告其他部分的「風險因素」)。

 ADMA繼續評估各種戰略選擇，探索創造價值的機會仍然是企業的首要任務。

於2023年12月18日(「Ares結算日」)，本公司及所有附屬公司與Ares Capital Corporation及若干信貸資金訂立一項信貸協議(「Ares信貸協議」 隸屬於戰神資本公司(統稱爲「戰神」)。阿瑞斯信貸協議規定了總計13500美元的優先擔保信貸安排(「阿瑞斯信貸安排」)，包括(I)總計一筆定期貸款(萬 本金額爲6,250美元萬及(Ii)本金總額爲7,250美元萬的循環信貸安排(統稱爲「阿瑞斯貸款」)，兩者均已於阿瑞斯完成日悉數提取。阿瑞斯信貸機制有一項 到期日爲2027年12月20日(「戰神到期日」)。在戰神成交日，我們使用戰神貸款的收益，連同手頭部分現有現金，終止並全額支付所有未償還款項。 根據我們先前與海芬服務有限責任公司(「海豐」)的高級信貸安排(「海芬信貸安排」)所承擔的債務，包括15860萬的未償還本金、1,110萬美元的預付違約金、以及 退出費160萬萬，截至阿瑞斯結算日Hayfin信貸工具的所有應計和未付利息，以及與此相關的某些費用和支出。2024年8月14日，我們償還了3,000美元的萬 循環信貸安排和截至2024年9月30日的循環信貸安排未償還餘額爲4,250美元萬。

定期貸款項下的借款按經調整的SOFR期限計息，期限爲三個月，於適用日曆首日前兩個營業日生效 季度加6.50%(「初始SOFR定期貸款適用按金」)。循環融資項下的借款最初按經調整期限SOFR計息，期限爲三個月，生效日期爲 適用日曆季度的第一天 加 3.75%(「SOFR循環融資適用按金」)。截至2024年9月30日和2023年12月31日， 定期貸款的利率分別約爲11.36%和11.88%，循環貸款的利率分別約爲9.08%和9.13%。

在Ares到期日，我們必須向Ares支付Ares貸款的全部未償還本金及其任何應計和未付利息。在戰神到期日之前， 阿瑞斯信貸安排沒有預定的本金支付，我們需要在阿瑞斯信貸安排的期限內支付大約280萬的季度利息。我們可以預付未償還的本金 在循環融資項下，可於任何時間及不時於三個營業日前發出書面通知時就預付本金金額支付任何應計但未付利息，而無須預付溢價。然而，如果發生 我們在循環貸款項下預付的金額超過最初7,250美元萬未償還餘額的50%(其中3,000美元萬，或41.4%，迄今已償還)，我們仍將被要求支付其中50%的利息 餘額，或3,630美元萬，通過阿瑞斯信貸安排的條款。我們可以隨時預付定期貸款的未償還本金，以及預付本金的任何應計但未付的利息。 在提前三個工作日發出書面通知後，以向Ares支付的預付款溢價爲準，該溢價等於(I)所償還本金的所有剩餘所需利息支付的現值加上1.5% 預付本金金額，如果在戰神關閉日一週年或之前預付，(二)預付本金金額的1.5%，如果預付本金金額是在戰神關閉日一週年後第二個週年日或之前預付的 (Iii)預付本金的1.0%，如在Ares結束日三週年或之前預付，則爲Ares結束日的週年紀念。

36
與關閉戰神信貸融資有關，我們產生了與交易相關的費用和開支，約爲270萬美元萬，包括170億美元的萬原始發行 應付給阿瑞斯的折扣，全部從阿瑞斯的貸款收益中扣除。此外，我們還需要在任何預付款日期或阿瑞斯到期日中較早的日期向阿瑞斯支付$170萬的離場費，這筆金額已經 截至2024年9月30日和2023年12月31日，作爲一項單獨的負債在我們的綜合資產負債表中應計。因此，我們確認了截至戰神成交日期的總債務折扣爲440萬，以及加權平均 截至2024年9月30日和2023年12月31日，Ares貸款的實際利率分別爲11.73%和11.39%。

我們在《戰神信貸協議》下的所有債務都以我們幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益爲抵押，包括 知識產權和我們子公司的所有股權。阿瑞斯信貸協議包含某些陳述和保證、肯定契諾、否定契諾和條件，這些通常需要 類似的融資。負面契約包括某些財務契約，包括最高總槓桿率和1,500美元的萬流動資金契約，並限制或限制我們的能力和我們子公司的能力 除《戰神信貸協議》所載的某些例外情況外，其他事項會招致新的債務；設立資產留置權；進行某些根本性的公司改變，例如合併或收購，或對我們或我們的 子公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每一項均定義見阿瑞斯信貸協議)；從事某些關聯交易；或訂立、修訂或終止任何其他具有 限制我們根據《戰神信貸協議》償還貸款的能力的影響。截至2024年9月30日，我們遵守了阿瑞斯信貸協議中包含的所有契約。

Ares貸款的違約事件包括不支付本金、利息或費用、違反契諾、陳述和擔保不準確、破產和資不抵債。 重大事件、重大判斷、重大合同的交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，我們將招致Ares貸款年利率2%的增加。

現金流
 
下表列出了我們在所指時期的現金流摘要：

   
截至9月30日的9個月，
  
(單位：千)
  
2024
    
2023
  
經營活動提供(用於)的現金淨額
  
$
68,456
    
$
(8,797
)
投資活動所用現金淨額
    
(5,825
)
    
(3,574
)
融資活動提供的現金淨額(用於)
    
(27,276
)
    
6
  
現金和現金等價物淨變化
    
35,355
      
(12,365
)
                 
現金和現金等價物--期初
    
51,352
      
86,522
  
現金和現金等價物--期末
  
$
86,707
    
$
74,157
  

37
經營活動提供(使用)的現金淨額

截至2024年9月30日的9個月，運營部門提供的現金爲6,850萬美元，而去年同期運營部門使用的現金爲880美元萬，主要原因是 2024年的收入、毛利和淨收入被應收賬款和應收賬款及應計費用的較高不利變化部分抵消。下表說明了我們現金的主要組成部分和變化 來自運營的流程：

   
截至9月30日的9個月，
  
(單位：千)
  
2024
    
2023
  
淨收益(虧損)
  
$
85,777
    
$
(10,594
)
非現金費用、損益
    
14,941
      
15,524
  
應收賬款的變動
    
(22,719
)
    
(15,814
)
庫存變動情況
    
1,105
      
164
  
應付賬款和應計費用的變動
    
(5,176
)
    
3,717
  
其他
    
(5,472
)
    
(1,794
)
由業務提供(用於)的現金
  
$
68,456
    
$
(8,797
)

淨現金 用於投資活動
 
截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額分別爲580萬和360萬，主要由博卡基金的資本支出組成。而當 我們目前沒有確定的資本支出承諾，我們預計2024財年剩餘時間我們的總資本支出將在300美元萬到500美元萬之間，主要用於博卡設施的額外升級 製造作業及相關作業系統。

融資活動提供的現金淨額(用於)
 
截至2024年9月30日的9個月，用於融資活動的現金淨額爲2,730美元萬，其中包括根據戰神信貸安排償還的3,000美元萬和#年支付的4，3000萬美元 與期間歸屬的RSU扣留的股份有關，但部分被行使股票期權所得的約710萬所抵銷。在截至2023年9月30日的九個月內， 行使110萬的股票期權被與期間歸屬的RSU扣留的股份相關的110萬稅款所抵消。

通貨膨脹的影響
 
在截至2024年9月30日的9個月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，通脹對我們每個業務部門的業務產生了多方面的影響。我們經歷了價格 在其他項目中，增加了某些原材料、消耗品、設施維修和維護服務、水電費、運費和運費、燃油附加費和勞動力成本等費用。基於 宏觀經濟環境、公開的信息和美國政府的報告，我們預計這一趨勢將在2024年持續，甚至更長時間，這可能會對我們未來的業績產生重大影響 行動。此外，我們的一些第三方庫存採購協議規定了與各種消費者價格指數掛鉤的年度價格上漲，這導致了高於歷史百分比的價格上漲，並 導致並可能繼續導致2024年及以後來源等離子體及其他原材料和用品的成本上升。此外，在通脹較高的環境下，我們可能無法提高產品價格以跟上 通貨膨脹率。我們無法預測這些通脹的外部驅動因素何時會消退。

表外安排
 
沒有。

第三項。
關於市場風險的定量和定性披露。
 
由於利率的變化，我們面臨着市場風險。我們與阿瑞斯的高級信貸安排要求根據調整後的SOFR期限加上適用的按金按季度支付利息。我們 目前不使用任何衍生金融工具，如利率互換或上限，以減輕這一風險。截至2024年9月30日，我們的高級信貸安排下有10500美元的未償還萬，這一安排可能會發生變化 利率。因此，假設的、瞬時的和不利的利率變化100個點子的影響將對我們的收益和現金流產生大約100美元的萬年化負面影響。

38
第四項。
控制和程序。
 
信息披露控制和程序的評估
 
我們設計了我們的披露控制和程序，這一術語在1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，以提供合理的 保證在我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累 並酌情與我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)溝通，以便及時做出關於所需披露的決定。

在管理層，包括首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們對我們的披露控制進行了評估。 和截至2024年9月30日的程序。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年9月30日，我們的披露控制和程序有效，可提供合理的 保證根據交易法提交的報告中要求我們披露的信息是(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累和 與我們的管理層溝通，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於披露的決定。

一個控制系統，無論設計和操作多麼好，都不能絕對保證達到控制系統的目標，也不能對控制進行評價。 絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。我們不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠 確定無疑地防止一切錯誤和一切欺詐。

財務報告內部控制的變化
 
在截至2024年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的內部 對財務報告的控制。

39
第二部分
其他信息
 
第1項。
法律訴訟。

我們可能會受到與我們正常業務過程相關的某些法律程序和索賠的影響。管理層認爲，目前沒有重大的待決法律程序 會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第1A項。
風險因素。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於風險的其他討論 在本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險，可在下面的「風險因素」標題下找到，並應與本季度報告中關於Form 10-Q、2023年10-k和 在對我們的普通股做出投資決定之前，我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。
 

 •
儘管我們在截至2023年12月31日的年度內實現了非公認會計准則基礎上的淨收益，並在截至2024年9月30日的9個月中產生了正的淨收入和現金流，但我們可能不會 能夠保持盈利能力，並在未來產生正現金流。
 

 •
我們有虧損的歷史，未來我們可能需要籌集額外的資本或尋求替代融資，以運營、擴大或維持我們的業務，這些業務可能無法以優惠的條款提供，如果根本沒有的話。
 

 •
我們與第三方簽訂合同，爲我們生產的藥品進行灌裝、包裝、測試和標籤，我們還從某些第三方獲得來源血漿。這種對第三方的依賴帶來了風險，即 我們所依賴的服務和供應可能不能及時、足量或根據我們的規格進行，這可能會推遲我們成品的供應，並可能對我們的 商業化努力和我們的收入。
 

 •
我們的納稅義務和有效稅率的波動以及我們淨遞延稅項資產的實現可能會導致我們的經營業績的波動，並對我們的財務狀況或財務業績產生重大影響。
 

 •
我們的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法實現 如果真的有的話，也會以類似的速度增長。
 

 •
我們的兩個業務部門和我們的設施都受到FDA的定期檢查，根據檢查的結果，可能會導致FDA採取某些行動，包括髮布觀察、通知、 傳票、警告信或其他執法行動。
 

 •
業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響。
 

 •
儘管我們已經獲得FDA的批准，將ASCENIV作爲PIDD的一種治療方法進行營銷，但我們將ASCENIV用於替代適應症的營銷或尋求批准的能力可能會受到限制，FDA可能會要求進行更多的臨床試驗 我們可能認爲是合理的。除非成功地進行了更多的臨床試驗，並且FDA批准了生物製品許可證申請(「BLA」)或其他所需的提交審查，否則我們可能不會被授權上市 ASCENIV用於任何其他適應症。
 

 •
在ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB獲准上市後，不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業運營，或平衡我們的研發活動和我們的 商業化活動。
 

 •
我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造、提供材料或測試我們的產品和候選產品，其中一些是單一來源的，這樣的各方不在我們的控制範圍內。
 
40

 •
我們可能無法成功地擴展我們的製造工藝以滿足對我們產品的需求，或通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括如果我們沒有獲得必要的批准 食品和藥物管理局。
 

 •
我們的產品，以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品，可能會受到上市後的限制或退出市場，如果我們 未能遵守法規要求，或者我們的產品在獲得批准後遇到意想不到的問題。
 

 •
從歷史上看，少數客戶在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，這些客戶中的任何一個的流失都可能對我們的業務、運營結果和 財務狀況。
 

 •
產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客戶對我們或我們的產品失去信心。
 

 •
如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。
 

 •
我們的美國醫療補助回扣和與我們的免疫球蛋白產品銷售相關的其他負債的應計項目是基於歷史經驗和其他假設進行估計的。 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。
 

 •
我們的長期成功可能取決於我們是否有能力通過新產品開發或授權或收購其他新產品、候選產品和現有產品的標籤擴展來補充現有產品組合 如果我們的業務發展努力不成功，我們維持盈利能力的能力可能會受到不利影響。
 

 •
我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們不能滿足他們的要求，這可能會造成執法和訴訟風險。
 

 •
我們與Ares Capital Corporation及其某些關聯公司(「Ares」)的高級擔保信貸安排在特定情況下可能會加速，這可能會導致Ares佔有和處置任何抵押品。
 

 •
如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他所有權，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請得不到批准，我們的競爭力和商業前景可能會受到影響 造成物質上的破壞。
 

 •
網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，或者以其他方式滲透到我們的網絡，這可能會損害我們的業務和聲譽。
 

 •
我們是否有能力繼續生產安全有效的產品，取決於我們的血漿供應的安全性、第三方的測試和收到測試結果的時間，以及我們已經到位的製造工藝 對抗傳染性疾病。
 

 •
如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的具有適當規格或其他必要原材料的來源血漿，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。
 

 •
我們使用淨經營虧損結轉（「NOL」）的能力可能有限。
 

 •
我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

41
風險因素
 
以下是可能影響我們業務的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性不是我們面臨的唯一風險和不確定性。您應該認識到，其他重大風險和不確定性可能 在未來出現，這是我們目前無法預見的。此外，我們現在預見的風險可能會對我們產生比預期更大或不同程度的影響。某些風險和不確定性，包括我們目前認爲無關緊要或 類似於我們行業或業務中其他公司所面臨的問題，也可能會影響我們的業務。如果下列任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能是 受到實質性和不利的影響。在您決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險因素和「有關前瞻性陳述的特別說明」一節。

與我們的業務相關的風險
 
到2023年12月31日，我們有虧損的歷史，從歷史上看，我們需要籌集更多資本來運營我們的業務，未來可能也需要籌集更多資本。

我們的長期流動性取決於我們是否有能力擴大我們的商業項目，擴大我們在博卡設施的商業運營，改善我們的供應鏈能力，提高生產產量，繼續 擴建我們的商業基礎設施，履行我們正在履行的義務。此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7至12個月，甚至可能 更長，需要在原材料等離子體和其他製造材料上進行大量投資。

我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，以及我們預計的未來運營現金流將足以 按照目前的做法，爲我們的運營提供資金，直至2025財年第四季度末及以後。然而，我們目前對現金流和盈利能力的展望可能會根據我們執行我們的 商業化努力和運營計劃，以及我們預測收入和支出背後的假設是否正確。儘管我們在截至9月30日的9個月中實現了淨收益和正現金流， 截至2024年及截至2023年12月31日的年度，我們歷史上首次錄得營運正現金流，目前我們不能肯定我們將能夠繼續從營運產生正現金流。 如果我們不能籌集更多資本或在需要時獲得替代融資，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的商業化努力和產品開發活動。即使我們能夠 籌集額外資本，這種股權或債務融資可能只能以不具吸引力的條款提供，導致股東利益嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的價值和潛在未來市場價格也會被稀釋。 可能會下降。此外，如果我們通過許可安排或通過處置我們的任何資產來籌集額外資金，可能需要放棄對我們的候選產品或資產的潛在有價值的權利或授予 許可證的條款對我們不利。

從歷史上看，我們現金的主要來源一直是我們普通股和債務交易的各種公開發行的收益。我們可能需要的額外現金的實際金額，如果有的話，以 很多因素。我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資，也不能保證我們將繼續盈利併產生積極的運營。 現金流。

我們可能無法在2024年及以後保持盈利能力。

截至2023年12月31日，我們有虧損的歷史，我們可能無法保持盈利。儘管我們在截至2024年9月30日的9個月中實現了8,580美元的萬淨收入， 截至2023年、2022年和2021年12月31日，我們的淨虧損分別爲2,820美元萬、6,590美元萬和7,160美元萬。從2004年成立到2024年9月30日，我們累計產生了42050美元的萬赤字。我們可能無法在2024年剩餘時間或之後保持盈利，如果我們無法繼續實現正現金流，我們可能需要繼續通過以下方式爲我們的運營提供資金 額外的股權或債務融資或公司合作和許可協議。我們還預計將繼續產生大量的運營和資本支出，並預計隨着我們的業務繼續增長，我們的運營 費用將相應增加，因爲我們：


 •
加大商業化和營銷力度；


•
擴大我們的研發計劃；


•
實施更多的內部系統、控制和基礎設施；

42

 •
增聘人員；以及


•
擴大博卡工廠的產能。

因此，我們將需要創造可觀的收入，以保持盈利能力。我們未來可能無法產生這些收入或保持盈利能力。

大流行或大流行死灰復燃，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性或經營結果產生不利影響。
 
新冠肺炎疫情對我們業務和運營的某些方面產生了負面影響。新冠肺炎大流行的死灰復燃，或者未來的大流行或衛生流行病，可能會對 影響我們的業務、財務狀況、流動性或經營結果。這些不利影響包括但不限於對全球經濟、我們的製造流程，包括我們的供應鏈的潛在不利影響， 我們向FDA和我們的員工提交的材料或申請。最終影響將取決於大流行病的嚴重程度和持續時間，以及政府當局和其他第三方採取的應對行動，每一項行動都是 不可預見的，難以預測的。

我們與第三方簽訂合同，對我們生產的藥品進行部分灌裝、包裝、測試和標籤，並從特定的第三方獲得血漿。 派對。這種對第三方的依賴會帶來風險，即我們所依賴的服務和原材料可能不能及時、足量或根據我們的規格進行，這可能會延誤 這可能會對我們的商業化努力和我們的收入產生不利影響。

第三方不得按照約定或FDA的要求履行義務。我們的第三方供應商遇到的任何重大問題都可能延誤或中斷我們的成品藥物供應 直到服務提供商解決問題，或者直到我們找到、協商、驗證並獲得FDA對替代提供商的批准(如果有)。未能獲得所需的服務、原材料和 符合必要質量標準的產品或根本不符合標準的產品可能會對我們的產品、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

儘管我們正在使用FDA批准的填充/完成套件，該套件是我們在博卡工廠建造的，用於我們成品藥物的一部分，儘管我們收到了我們的原材料血漿 從我們的ADMA生物中心血漿收集設施，我們還打算繼續利用第三方來補充我們的最終藥物產品的灌裝/完成工藝，並提供原材料來源和高效價RSV血漿。因以下原因導致的任何故障 我們、我們的合同填充者或其他第三方參與生產我們的產品或候選產品以符合適用的製造和法規要求，包括質量要求，可以 把我們和他們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，可能會對我們的產品產生不利影響，並可能對接受我們產品的患者產生不利影響，這可能會對我們的 業務以及我們生產和供應產品以滿足商業和臨床需求的能力。

我們預期對數量有限的第三方承包商的依賴使我們面臨以下風險：
•
我們可能不能以可接受的條件確定承包商，或者根本不能確定承包商，因爲潛在服務提供商的數量有限，作爲一部分，fda必須檢查和資格所有合同製造商是否符合當前的cGMP要求。 我們的營銷應用程序；


•
新的灌裝/整理機必須在我們的產品和候選產品的生產方面接受培訓，或開發基本上相同的工藝；


•
大流行，或新冠肺炎等大流行病的死灰復燃，或網絡攻擊或數據泄露，可能對我們承包商的運營、供應鏈或員工隊伍產生不利影響；

43
•
我們簽約的灌裝/整理商在等離子體衍生生物製劑方面的資源和專業水平可能是有限的，因此他們可能需要我們的大量支持才能實施和維護基礎設施 以及交付我們的成品藥品所需的流程；


•
我們的第三方承包商可能無法及時提供足夠數量的成品或原料血漿，或根據我們的規格滿足我們的商業需求；


•
承包商可能無法適當地執行我們的檢查程序和所需的測試；


•
承包商受到fda和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規，我們無法控制第三方。 供應商遵守這些規定的情況；


•
承包商可能不遵守適用的法規要求，使他們和我們面臨法規執法行動、召回和其他不利後果的風險，並將我們的患者置於風險之中，這可能 對我們的業務和他們提供產品以滿足我們的開發、臨床和商業需求的能力產生負面影響；


•
我們的第三方可能會違反或終止他們與我們的協議；以及


•
我們的合同灌裝/成品可能具有不可接受或不一致的藥品質量成功率和產量，並且我們無法直接控制我們的合同灌裝/成品保持足夠的質量控制、質量 保證和合格的人員。

這些風險中的每一種都可能延遲或阻止我們或fda生產、完成我們的成品藥品和發佈成品藥品，這可能導致更高的成本或產生不利影響。 我們的收入。這些風險還可能導致獲得臨床用品的延遲，這將推遲我們的開發計劃。此外，我們的合同填充商和我們的其他第三方供應商可以採購他們的材料和 在全球範圍內供應，因此在發生以下情況時受到供應中斷的影響火災、與天氣有關的事件，如颶風、風雨、國際衝突、罷工、禁運貿易以及制裁要求和限制， 其他天災或不可抗力事件或全球衛生事件和緊急情況。

我們申報文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場 如果實現了預期的增長，我們的業務可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。尤其是，大小和 美國整體IVIG和源等離子體市場的增長以及肺炎鏈球菌高免疫球蛋白受重大變量的影響，而這些變量可能很難 測量、估計或量化。我們的業務取決於我們現有產品的成功商業化，市場對此類產品的接受程度，以及確保我們的產品安全有效。此外，不可能有任何 確保我們將能夠產生我們相信我們的產品和血漿收集設施能夠產生的收入。因此，我們可能無法準確預測或預測收入。出於這些原因， 我們提交的文件中有關收入創造和增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長， 如果真的有的話。

44
地緣政治條件、戰爭、恐怖主義或其他軍事行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

地緣政治衝突、戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行爲可能對世界各地的商業造成重大破壞。在某種程度上，這種干擾導致 供應鏈中斷，客戶訂單延遲或取消，消費者支出普遍減少，我們無法有效地營銷和分銷我們的產品，和/或我們無法進入資本市場，我們的業務 而且運營的結果可能會受到實質性的不利影響。例如，針對俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突，美國已經並可能進一步施加，其他國家可能還會施加， 針對俄羅斯政府和其他實體的廣泛制裁或其他限制性行動。此外，地緣政治緊張局勢的進一步升級，如中東和周邊地區持續的衝突，可能會產生更廣泛的影響。 這種影響延伸到我們開展業務的其他市場。我們無法預測地緣政治情況，無論是國際恐怖主義行爲，還是捲入戰爭或其他軍事行動，都會導致任何長期的商業活動。 中斷或此類參與或響應將對我們的業務、運營結果或財務狀況產生任何長期的重大不利影響。

我們的業務部門和設施以及我們的供應商和承包商都要接受FDA和其他監管機構的定期檢查，具體情況取決於 此類檢查的結果可能會導致某些監管行動，包括髮布意見、通知、引用或警告信。

我們和我們的供應商和承包商可能無法遵守我們的規範、GMP要求以及其他FDA、州和外國監管要求的商業和 臨床供應。 FDA和其他監管機構被授權對我們和我們的供應商的設施進行檢查和遠程監管評估，包括博卡設施。FDA和其他監管機構 當局還可以檢查和批准我們和我們第三方的設施，然後才能用於商業生產。如果我們或我們的供應商不能遵守適用的法規要求，我們或他們可能會受到 到監管執法行動，這可能會對我們的業務產生實質性影響。例如，在這種檢查結束時，FDA可以發佈表格483檢查觀察通知，這可能導致FDA不批准使用 並導致我們修改在檢查過程中發現的某些活動。在這樣的檢查之後，FDA可能會發出一封無標題的信作爲初始信件，列舉不符合以下門檻的違規行爲 警告信的監管意義。FDA的指導方針還規定，對於可能導致不能充分和迅速糾正的「具有監管意義」的違規行爲，應發出警告信 在一次執法行動中。FDA還可以對與FDA檢查無關的事件或情況發出警告信和無標題信。根據調查結果的嚴重性，我們或我們的供應商可能會受到 其他可能對我們的業務產生實質性影響的重大執法行動。

如果採取任何執法行動，我們和我們的第三方承辦商將需要實施補救行動，這些行動可能會耗費大量時間或費用。我們可能無法及時解決 根據檢查結果或在不花費大量資源的情況下適用的監管機構。我們無法控制檢查、溝通和行動的時間，將被要求對監管機構做出回應，並確保 在一定的時間範圍內提交。我們也不知道監管機構是否會改變其要求、指導或預期。如果監管機構確定我們沒有對警告信中確定的問題進行補救或 任何其他檢查問題和缺陷，我們的任何未能解決或提供要求的糾正這些問題的文件可能會擾亂我們的業務運營和商業化努力的時間，並可能 對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生可能對 祝我們的事業成功。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序和危險材料的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。 浪費。我們的商業製造和任何研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些產品 材料。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和商業運營中斷，從而造成環境破壞。 成本高昂的清理，以及適用法律和法規對這些材料和特定廢物的使用、儲存、搬運和處置的責任。儘管我們認爲內部和外部使用的安全程序 我們處理和處置這些材料的第三方製造商和服務提供商一般遵守這些法律法規規定的標準，我們不能保證情況是這樣或消除風險 這些材料造成的意外污染或傷害。在這種情況下，我們可能被要求對由此產生的任何損害負責，該責任可能超出我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們使用 某些材料和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這種變化的影響，也不能 確定我們未來的合規性。此外，爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生巨額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的商業 製造、研發或生產方面的努力。不遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。

45
業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響.

我們的業務，包括我們位於新澤西州拉姆齊的總部、博卡設施和我們的血漿收集設施，很容易受到火災、與天氣有關的事件(如颶風、風和 下雨、其他天災或不可抗力事件、電力中斷、電信故障、設備故障和故障、對我們的運營和信息技術系統以及客戶系統的網絡攻擊， 供應商和相關實體，人爲錯誤，員工問題，全球健康事件，如大流行，全球和經濟的不確定性，戰爭，恐怖主義，地緣政治條件和緊急情況，產品責任索賠和我們之外的事件 控制力。雖然我們與信譽良好的承運人保持着幾份保單，爲各種此類風險提供部分保險，包括更換或重建我們的部分設施，但這些保單受到保險的約束。 承運人最終確定對我們的賠償，如果我們需要重建或更換我們的庫存、基礎設施、業務收入或整個設施，我們可能沒有足夠的保險。此外，我們的災難恢復計劃 設施可能不足，我們沒有替代的製造設施，也沒有與其他製造商的合同安排，以防我們的任何設施發生傷亡或被摧毀。如果我們被要求重建或 搬遷我們的任何設施，在改善和設備方面進行大量投資將是必要的。我們只投保有限數額的業務中斷保險，這可能不足以補償我們可能發生的損失。作爲一個 因此，任何重大業務中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果我們的任何候選產品未能成功獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品沒有提供積極的結果，我們可能會被要求推遲或 放棄開發這類產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

候選產品需要廣泛的臨床數據分析和監管審查，並可能需要額外的測試。臨床試驗和數據分析可能非常昂貴、耗時且難以設計 並付諸實施。臨床前研究和臨床試驗的進行受到許多風險的影響，研究和試驗的結果高度不確定。 人體臨床試驗是 它們非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨床試驗過程也很耗時。此外，在這一過程的任何階段都可能出現延誤或挫折， 我們可能會遇到問題，導致我們放棄產品開發計劃和相關的研究新藥(IND)申請或BLAS，或重複臨床試驗。臨床試驗的開始和完成或 任何當前或未來開發的候選產品的最終產品審批可能會因幾個因素而推遲，包括：


 •
不可預見的安全問題；


•
確定給藥問題；


•
臨床試驗期間缺乏安全性、有效性或者其他不良研究結果的；


•
患者招募速度慢於預期或不符合臨床試驗要求；


•
在治療期間或治療後不能充分監測病人；以及


•
醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨床方案。

46
我們不能確定fda或同等的外國監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨床試驗，才能成功地獲得批准將我們的任何產品推向市場。 仍需FDA批准的候選人。在批准新藥或生物製劑之前，FDA通常要求候選產品的有效性(通常在第三階段之前不會進行全面調查)分兩個階段進行證明 充分和良好控制的臨床試驗。然而，如果FDA或同等的外國監管機構確定我們的第三階段臨床試驗結果沒有顯示出統計上顯著的、臨床上有意義的益處 如果安全性可接受，或者如果相關監管機構要求我們進行額外的第三階段臨床試驗以獲得批准，我們將產生大量額外的開發成本和這些產品的商業化 會被阻止或推遲，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，FDA或IRB可能不允許我們開始臨床試驗，可能要求修改我們的臨床試驗方案，或者可能在任何時候暫停我們的臨床試驗，如果我們似乎暴露了 參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或IRB發現我們的IND提交或這些試驗的實施中存在缺陷。監管機構也可能不接受臨床試驗的數據，如果試驗不是在 符合適用的法規要求。不遵守適用的監管要求也可能導致執法行動。因此，我們不能提供任何保證或肯定地預測 未來的臨床試驗。如果我們最終沒有獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們可能會被要求終止此類候選產品的開發。如果我們不能獲得監管機構的批准，就可以上市和銷售 我們的候選產品，或者如果審批被推遲，我們將無法從這些產品的銷售中產生收入，我們產生正現金流的潛力將減少，爲我們的運營提供資金所需的資本將 增加。

如果我們的臨床試驗結果不支持我們的候選產品主張，完成此類候選產品的開發可能會被顯着推遲，或者我們可能被迫放棄 完全開發此類候選產品。

我們不能確定我們候選產品的臨床試驗結果是否會支持我們候選產品的說法。臨床前試驗和早期臨床試驗的成功並不能確保以後的臨床試驗 試驗將是成功的，我們不能確定後來的臨床試驗的結果是否會複製之前的臨床試驗和臨床前試驗的結果。

臨床試驗過程可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。這一失敗將導致我們放棄候選產品，並可能延遲 其他候選產品的開發。我們臨床試驗的任何延遲或終止都將推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。

其他可能影響我們的臨床試驗並可能推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的問題包括：


 •
延遲或未能與預期試驗地點和我們的合同研究組織(「CRO」)就可接受的臨床試驗合同或臨床試驗方案達成協議；


•
監管機構要求我們進行額外或意想不到的臨床試驗以獲得批准，或受制於額外的上市後測試、監控或風險評估和緩解策略要求，以 保持監管部門的批准；


•
我們的第三方承包商未能遵守法規要求或臨床試驗方案，或未能及時履行其對我們的合同義務，或根本沒有，或我們被要求參與額外的 臨床試驗場地監測；


•
我們候選產品的臨床試驗成本比我們預期的要高，或者我們沒有足夠的資金進行臨床試驗，或者支付FDA在提交營銷申請時要求的大量使用費 申請；


•
我們的候選產品或進行臨床試驗所需的其他材料的供應或質量不足；

47

 •
無法實現足夠的研究登記，受試者退出或退出我們的研究，延遲增加新的研究人員或臨床試驗地點，或臨床試驗地點撤回；


•
我們臨床試驗設計中的缺陷，只有在臨床試驗取得進展後才能發現；


•
FDA或類似的外國監管機構不同意我們的預期適應症或研究設計，包括終點，或我們對臨床前研究和臨床試驗數據的解釋，發現一種產品 候選人的利益不超過其安全風險或要求我們進行額外的開發或研究工作；


•
需要對我們的候選產品進行更改，這些更改需要額外的測試，或者會導致我們的候選產品表現與預期不同；


•
可能影響我們獲得用於商業化的原材料和/或成品的能力的全球貿易政策；


•
FDA或類似的監管機構對我們的產品或候選產品做出決定所需的時間比我們預期的要長；以及


•
可能無法證明一種產品或候選產品比目前的護理標準或當前或未來開發中的競爭性療法具有優勢。

此外，我們的臨床試驗涉及的患者人數相對較少。由於樣本量較小，這些臨床試驗的結果可能不能預示未來的結果。此外，某些 我們候選產品的部分臨床試驗和產品測試可能在美國境外進行，因此可能不符合FDA和其他監管機構通常要求的標準 經紀公司。

如果我們沒有獲得並保持將候選產品商業化所需的美國或國際監管批准，我們將無法銷售該候選產品，這將使 對於我們來說，很難收回研發這種候選產品的成本。

如果我們不能從我們的產品和候選產品中產生收入，我們的收入來源可能繼續來自僅由血漿收集和銷售收入、收入組成的產品組合 從我們FDA批准的商業產品的銷售中產生的收入，從與第三方的新合同製造安排產生的收入，以及從製造中間體銷售產生的收入。我們不能向您保證我們 將獲得將我們未來可能獲得或開發的任何候選產品商業化所需的批准，或者我們將能夠保持目前的批准。爲了獲得FDA對任何需要FDA的候選產品的批准 在獲得批准後，我們的臨床開發必須證明候選產品對人類是安全的，並對其預期用途有效，我們必須成功完成FDA的BLA審查。獲得FDA對候選產品的批准通常 需要重大的研究和測試，稱爲臨床前研究，以及人體測試，稱爲臨床試驗。滿足FDA的監管要求通常需要數年時間，這取決於類型、複雜性 和新穎性的產品候選，並需要大量的資源進行研究，開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨床方法是否會導致FDA認爲對人類和 對指定用途有效。FDA在產品審批過程中有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的臨床前和臨床測試，或進行上市後研究，或可能要求額外的化學， 製造和控制(「CMC」)或其他數據和信息，而這些數據和信息的開發和提供可能既耗時又昂貴。審批過程也可能因政府監管的變化而推遲， 在我們的監管審查之前或期間發生的未來立法或行政行動或FDA政策的變化。拖延獲得監管部門的批准可能會：


 •
推遲我們的候選產品的商業化，以及我們從這些產品中獲得收入的能力；


•
對我們施加昂貴的程序;以及

48

 •
削弱我們原本可能享有的任何競爭優勢。

即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的候選產品的BLA。此外，FDA可以決定我們必須測試更多的受試者和/或要求我們進行進一步的 研究對象更多。我們可能永遠不會獲得監管機構對未來任何潛在的產品候選或標籤擴展活動的批准。如果我們的任何候選產品未能獲得FDA的批准，將嚴重損害我們的業務，因爲 使我們沒有能力創造額外的增值收入。不能保證我們將能夠開發或收購其他候選產品。在外國司法管轄區，我們必須獲得適當的 在我們可以將美國以外的任何產品或候選產品商業化之前，監管機構。外國監管審批流程通常包括與FDA審查、檢查和 上述審批程序。我們不能向您保證，我們將獲得將任何在美國以外銷售的候選產品商業化所需的批准。

儘管我們已經獲得FDA的批准，將ASCENIV作爲PIDD的一種治療方法進行營銷，但我們將ASCENIV用於替代適應症的營銷或尋求批准的能力可能會受到限制，除非 成功地進行了其他臨床試驗，FDA批准了BLA或其他需要提交審查的文件。

FDA和其他政府機構嚴格監管和監督處方藥的營銷、標籤以及廣告和促銷活動。這些規定包括以下標準和限制 直接面向消費者的廣告、行業贊助的科教活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷活動。美國食品藥品監督管理局不允許藥品在標籤外使用 - ，即使用 沒有在產品標籤中描述，並且與FDA批准的不同。FDA將批准的用途限制爲公司在臨床試驗中研究的那些用途。除了需要FDA的批准外，新的 除了配方外，任何批准產品的新適應症也需要FDA的批准。儘管我們已經得到FDA的批准，可以將ASCENIV作爲治療PIDD的藥物上市，但我們不能確定我們是否能夠獲得FDA的批准 ASCENIV的任何希望的未來適應症。

雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許爲產品標籤中未描述的用途以及不同於臨床測試的用途開出藥物 經過研究和監管部門的批准，我們推廣我們產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。「標籤外」的使用在醫學專科中很常見，可能會構成 在不同的情況下對一些患者進行適當的治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行爲。然而，監管機構確實限制了 製藥公司關於非標籤使用問題的信息通報。如果FDA確定我們的促銷活動不符合FDA的規定或指導方針，我們可能會受到警告或執法行動 由這些當局。此外，我們未能遵守fda與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致fda發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或撤回 批准的產品從市場上下架、要求召回、要求支付民事罰款或可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴等後果，任何這些都可能損害我們的 聲譽和我們的生意。

有了ASCENIV的批准，我們不能保證我們會成功地進一步發展和擴大商業業務，收集和採購足夠的 我們可以使用高效價抗體RSV血漿，或平衡我們的研發活動和商業化活動。

自從獲得FDA對ASCENIV的批准以來，我們一直在將該產品商業化，同時也在繼續我們的研發活動。不能保證我們將能夠成功地管理 我們的研發業務與商業化活動之間的平衡。潛在的投資者和股東應該意識到公司平衡經常遇到的問題、延誤、費用和困難 開發候選產品，其中可能包括與臨床試驗相關的意外問題，以及從FDA和外國監管機構獲得批准的問題，以及商業化努力，其中可能包括問題 與管理製造和供應相關的成本，包括供應鏈限制、報銷、營銷挑戰、全面合規計劃的開發，以及其他相關和額外成本。例如，原材料等離子體 我們收集和採購製造ASCENIV使用我們專利的微量中和試驗是由從捐贈者收集的含有RSV高滴度抗體的血漿組成的。這種高滴度的血漿它符合我們製造ASCENIV的內部規範，我們能夠通過我們的專利檢測方法進行識別不到我們檢測的捐獻者樣本總數的10%。因此，我們可能會 體驗這種血漿供應不足的情況。

49
我們的候選產品將需要大量的額外研究和臨床試驗，在美國和其他國家商業化之前，我們將需要克服重大的監管負擔 國家。此外，我們可能需要花費大量資金來擴大我們的商業運營。不能保證在花費了大量的資金和努力後，我們會成功地開發和商業化 我們的任何候選產品都不會產生任何可觀的收入，或者曾經實現並保持我們產品的可觀銷售水平。

我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造、提供材料或測試我們的產品和候選產品，以及其他審批前和審批後的產品 服務，而這種各方的表現在某種程度上是我們無法控制的。

我們依賴獨立的調查人員和合作者，如大學和醫療機構、合同實驗室、CRO、合同製造商、合同填充/完成商、第三方血漿中心和 根據與我們的協議，我們的臨床前活動、臨床試驗、CMC測試和其他活動將由我們的顧問進行。我們還依賴第三方供應商提供我們運營中使用的材料。這些合作者不是我們的員工 我們無法控制他們爲我們的項目投入的資源的數量或時間。這些第三方可能不會像我們正在進行此類項目時那樣優先考慮我們的項目，也不會像我們那樣努力追求這些項目 我們自己。此外，我們的某些第三方供應商可能是單一來源的，或者可能無法爲我們的運營提供足夠的材料，而尋找替代方案可能會耗時、昂貴或不可行 供應商。如果外部合作者沒有在我們的產品和/或開發計劃上投入足夠的時間和資源，或者如果他們的表現不達標或不符合適用的法規標準，我們的試驗可能會 重複、延期、延遲或終止，我們FDA申請(S)的批准(如果有)和我們推出新產品(如果有)將被推遲，我們可能無法維持現有的批准或滿足我們的監管要求 否則，我們可能無法生產預期數量的產品。我們或他們還可能受到監管執法行動的影響，可能需要採取糾正措施，包括啓動召回，我們可能無法滿足商業需求。 這些合作者還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的合作者以犧牲我們的利益來幫助我們的競爭對手，我們的競爭地位將受到損害。此外，任何更改 我們的任何供應商的合規狀態可能會阻礙我們獲得和保持對我們的候選產品的批准。

我們可能無法成功地擴展我們的製造工藝以滿足對我們產品的需求，或者通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括IF 我們沒有獲得FDA的必要批准。

我們目前預計將擴大博卡工廠的製造能力和產品產出能力。在擴大我們的任何製造工藝或增加新設備後，例如 對於我們的灌裝機，我們將需要驗證擴大的設施和設備，向FDA提交必要的文件，獲得FDA要求的任何批准，並由FDA進行檢查。考慮到可能導致的重大延誤 在驗證過程中，我們可能會遇到產品供應短缺的情況，或者在完成工廠擴建和新制造設備的驗證之前，我們的生產能力可能會受到限制。

50
我們的產品，以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品，可能會受到上市後限制或退出 如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的產品在獲得批准後遇到了意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。

我們的產品，以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品，可能會受到上市後限制、FDA新的指導方針或其他監管行動的影響，例如撤回 從市場上買的。除其他事項外，此類產品的製造工藝、上市後研究和措施、標籤、廣告和促銷活動等均須遵守持續的監管規定。 要求，以及FDA和其他監管機構的監督、審查和檢查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、遵守 關於標籤和宣傳的要求和限制，與製造、質量控制、質量保證和相應記錄和文件的維護有關的要求，關於保障藥品供應的要求 鏈以及將樣本分發給醫生和保存記錄。例如，FDA批准了我們的申請補充，以允許BIVIGAM的商業重新啓動，以及FDA批准了我們的ASCENIV的BLA， 要求我們進行具體的上市後研究，包括兒科和安全性研究。如果在上市後期間(上市批准後)出現以前未知的不良事件，則發現該產品 效率低於之前認爲的，或出現對我們的產品或其製造工藝的其他潛在擔憂，或以任何方式觀察到我們未能遵守我們所受的衆多法規要求， 這些情況可能產生各種結果，包括：


 • 對此類產品或製造工藝的限制；


• 對產品的標籤或營銷的限制；


• 對產品分銷或使用的限制；


• 臨床試驗暫停或終止的；


•
要求進行進一步的上市後研究或臨床試驗，實施風險緩解策略，或發佈糾正信息；


• 警告信或無標題信；


• 產品退出市場的；


• 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；


• 產品召回；


• 對第三方付款人承保的限制；


• 罰款、返還或返還利潤或收入；


• 暫停或撤回上市審批；


• 拒絕允許進出口產品的；


• FDA除名、暫停和除名政府項目、拒絕現有政府合同下的命令、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、同意 法令、暫緩或不起訴協議或公司誠信協議；


• 產品被扣押或扣留；或


• 禁制令或施加民事處罰或刑事罰款。

51
從歷史上看，少數客戶在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，這些客戶中的任何一個的流失都可能對 我們的業務、經營結果和財務狀況。

在截至2024年9月30日的9個月中，兩家客戶，Biocare，Inc.(「BioCare」)和Priority Healthcare Distributed，Inc.d/b/a CuraScrip SD Specialty分銷(「CuraScrip」)，約佔我們 合併收入。在截至2023年12月31日的一年中，BioCare和CuraScrip佔我們綜合收入的72%。

截至2024年9月30日，四家客戶，BioCare，Reliance Life Science Pvt.Limited(「Reliance」)，Healix Infusion Treatment，LLC(「Healix」)和BioLife等離子體服務公司，L.P. 我們大約91%的合併應收賬款。截至2023年12月31日，BioCare、Healix、CuraScrip、Cencora，Inc.(F/k/a amerisourceBergen Corporation)和Reliance這五家客戶總計約98% 我們的合併應收賬款。

任何關鍵客戶的流失或任何這些客戶所產生的收入的重大變化都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們 預計在未來幾年內從其中一些客戶那裏獲得更多收入。可能影響我們與客戶關係的因素包括：


 •
我們有能力以有競爭力的價格銷售我們的產品；


•
我們有能力保持我們產品的功能和質量標準，以滿足客戶的期望；


•
我們有能力及時生產和交付足夠數量的產品，以滿足客戶的需求；


•
大流行的影響，或大流行的捲土重來，以及政府對此做出的反應，對我們的客戶及其業務、運營和財務狀況；


•
網絡攻擊或數據泄露對我們的客戶或相關實體的影響；以及


•
普遍的經濟條件或地緣政治條件，包括歐洲、中東和周邊地區衝突加劇。

此外，我們的任何主要客戶的財務狀況的不利變化可能會對來自該等客戶的收入產生負面影響，進而可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客戶對我們或我們的產品失去信心。

我們的成功取決於我們產品的質量。質量管理在滿足客戶要求、防止缺陷、改進產品和服務、確保安全和安全方面發揮着至關重要的作用 我們產品的功效。我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。質量或安全問題可能導致未獲得產品批准、不良檢驗報告、 警告信，產品召回或扣押，金錢制裁，停止製造和分銷產品的禁令，民事或刑事制裁，昂貴的訴訟，病人傷害，政府拒絕批准和 許可證、對經營的限制或撤回現有的批准和許可證。我們或第三方供應商不能有效和及時地解決質量或安全問題也可能導致負面宣傳或 客戶對我們或我們當前或未來的產品失去信心，這可能會導致銷售損失，並難以成功地將我們當前的產品商業化和推出新產品。

此外，作爲生物製品製造商，我們面臨着生物生產固有的風險，這可能包括正常過程中的損失和製造過程中固有的故障。AS 如果我們的生物製品生產水平上升，可能會出現正常過程中的庫存損失或減記，因爲我們確保產品質量並符合cGMP、FDA、州和地方法規，或者由於檢測結果不符合規格。AS 因此，如果在任何給定的期間內發生此類正常航線損失，我們的經營業績在不同的報告期之間可能存在重大差異。然而，因爲我們的產品和候選產品是 以血漿爲基礎的產品，我們不僅受到FDA的藥物和生物cGMP要求的影響，而且我們還受到血液產品的採集、檢測、處理、儲存和使用的特殊要求。這增加了一個額外的水平 我們的業務可能無法成功地達到合規性和複雜性。如果不能達到任何監管質量標準，可能會對我們的業務產生不利影響。

52
如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。

即使FDA批准了我們製造的產品，醫生、付款人和患者也可能不接受和使用它。是否接受和使用我們的產品取決於許多因素，包括但不限於：


 •
醫療保健界成員，包括醫生，對我們產品的安全性和有效性的看法；


•
我們的產品相對於競爭產品的成本效益；


•
我們的產品是否可以從政府或其他醫療保健支付者那裏獲得補償；以及


•
我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。

如果我們當前或未來的產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的融資，或者使此類融資難以以有利的條件獲得，如果有的話。

我們對美國醫療補助回扣和與銷售我們的免疫球蛋白產品相關的其他負債的應計費用是基於歷史經驗和其他假設估計的。 可能會根據實際結果和其他因素髮生變化。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性影響。

編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響當日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。 這些重大估計包括與銷售我們的免疫球蛋白產品有關的美國醫療補助回扣的應計費用。 我們在銷售時根據我們對產品銷售組合的估計以及我們銷售的產品中將開給醫療補助受益人的部分應計這些回扣。這些估計是基於歷史經驗和 某些其他假設，雖然我們認爲這些估計是合理的，但它們可能會根據未來的經驗、醫療補助利用趨勢和其他因素而發生變化。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或 判斷不是對我們未來經驗的指示性或準確估計，我們的結果可能會受到實質性影響。最有可能進行實質性調整的估計包括與美國醫療補助退稅相關的估計，因爲 應計項目的記錄和最終結算之間有很長的時間延遲，這一間隔通常可能長達數年或更長。這些估計可能會根據使用率、支付者和 頻道混音。

例如，在截至2024年9月30日的9個月內，我們聘請了第三方專家來協助評估我們與銷售免疫球蛋白相關的美國醫療補助退款的應計金額 產品。作爲這項評估的結果，我們確認這一應計項目減少了，淨收入相應增加了1,260美元萬。

此外，《患者保護和平價醫療法案》(「ACA」)包括大幅擴大州醫療補助計劃。隨着更多的人有資格獲得這些計劃的保險，醫療補助 我們產品的使用率可能會提高，從而導致我們的返點付款相應增加。此類退稅可能會超過我們在適用期間的應計金額。醫療補助退稅支付的增長可能會減少 我們來自產品銷售的淨收入，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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我們的長期成功可能取決於我們通過新產品開發或授權或收購其他新產品、產品來補充現有產品組合的能力 如果我們的業務發展努力不成功，我們維持盈利能力的能力可能會受到不利影響。

我們目前的產品開發組合主要包括ASCENIV的標籤擴展活動，以及通過頒發專利來擴展我們的知識產權肺炎鏈球菌 高免球蛋白。我們已經啓動了小規模的臨床前活動，以通過新產品開發努力潛在地擴大我們目前的產品組合。如果我們在開發或獲得更多產品和產品方面沒有成功 我們將不得不依靠我們繼續從ASCENIV、BIVIGAM、NaBI-HB、合同製造、中間餾分和可歸因於ADMA生物中心運營的血漿中產生收入的能力來支持我們的 行動。

我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，這可能會造成執法和訴訟風險，如果 我們不能滿足他們的要求。

消費者隱私受到聯邦和州法律的高度保護。經《經濟和臨床健康信息技術》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA) 2009年《健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例，對保障受保護實體和企業持有的受保護健康信息(PHI)的隱私、安全和傳輸提出了要求 合夥人。HIPAA「承保實體」包括健康計劃/保險公司、從事HIPAA標準電子交易的醫療保健提供者和醫療保健票據交換所。「業務夥伴」向承保實體提供服務(直接或 作爲其他業務夥伴的分包商)涉及代表承保實體安排、創建、接收、維護或傳輸PHI。爲了合法地向服務提供商、承保實體和 商業夥伴必須與代表實體接受PHI的服務提供商簽訂「商業夥伴協議」(「BAA」)。

雖然我們不是受HIPAA約束的承保實體或商業夥伴，但我們根據臨床試驗獲得的個人信息可能受到美國聯邦貿易委員會(FTC)隱私的保護 監管。未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能構成違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節，《美國聯邦法典》第15編第45(A)節的不公平行爲或做法。聯邦貿易委員會預計一家公司的數據 考慮到其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的現有工具的成本，安全措施必須是合理和適當的。 醫療數據被認爲是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導類似於HIPAA安全規則所要求的，但沒有HIPAA安全規則所要求的那麼規範。在……裏面 此外，各州實施了各種保護消費者信息的法律，某些敏感信息，如艾滋病毒/性傳播疾病狀態，受到更高的標準。此外，聯邦和州隱私、數據安全、 和違反通知法律、規則和法規，以及其他法律適用於個人信息的收集、使用和安全，包括社會安全號碼、駕駛執照號碼、政府標識、信用卡和金融 帳號。例如，CPRA對CCPA進行了修訂，自2023年1月1日起生效。CCPA除其他外，將數據隱私義務強加給覆蓋的公司，併爲加州居民提供新的隱私權，包括 選擇不披露其信息的權利。CCPA還爲某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。我們可能是 如果我們未能遵守這些數據隱私和安全法律，將面臨執法行動和訴訟風險。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也頒佈了隱私法，這些法律於2023年生效，在許多地方都是相似的 向《反海外腐敗法》致敬。其他幾個州也頒佈了類似於CCPA的隱私法，將在未來幾年生效，增加了潛在的隱私合規義務。

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戰神信貸安排在特定情況下會加速，這可能會導致戰神佔有和處置任何抵押品。

於2023年12月18日(「阿瑞斯成交日期」)，我們與阿瑞斯訂立信貸協議(「阿瑞斯信貸協議」)(見「流動資金及資本資源」)。《阿瑞斯信貸協議》共規定 13500萬優先擔保信貸安排(「戰神信貸安排」)，包括(1)本金總額6,250萬的定期貸款和(2)本金總額7,250萬的循環信貸安排 (統稱爲「阿瑞斯貸款」)，這兩筆貸款都在阿瑞斯結算日全額提取。阿瑞斯信貸安排的到期日爲2027年12月20日(「阿瑞斯到期日」)。2024年8月14日，我們償還了3,000美元的萬 循環信貸安排。阿瑞斯的貸款以我們幾乎所有的資產爲抵押，包括我們的知識產權。違約事件除其他外包括不支付本金、利息或費用、違反契約、不準確 陳述和擔保、破產和資不抵債事件、重大判決、重大合同的交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，我們將導致利率上升 阿瑞斯銀行貸款的年利率爲2%。違約事件的發生可能導致除其他事項外，終止在戰神信貸機制下的承諾，即宣佈所有未償還貸款立即到期 並支付全部或部分，阿瑞斯立即擁有並出售任何擔保阿瑞斯貸款的抵押品。

競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前的產品和我們未來可能開發的任何產品都必須競爭 與其他市場上銷售的療法相結合。此外，其他公司可能會繼續開發針對我們目標的相同疾病和條件的藥物。我們面臨着來自制藥和生物技術公司的競爭 美國和國外。此外，追求不同但相關領域的公司代表着激烈的競爭。許多與我們競爭的組織擁有更多的財務資源、更大的研究和 開發人員和設施、在獲得監管批准方面更長的產品開發歷史以及比我們更強大的製造和營銷能力。這些組織還與我們競爭，以吸引合格的人才和 進行收購、合資或其他合作的各方。

如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他專有權利，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請沒有獲得批准，我們的競爭力 商業前景可能會受到實質性的損害。

隨着我們在臨床開發方面的進步，我們不斷髮現與我們的產品相關的新技術，我們可能會起草針對這些技術的專利申請。我們依靠的是專利的組合 權利、商業祕密、知識產權轉讓協議以及保密和競業禁止協議，以保護我們的自主知識產權，我們將繼續這樣做。不能保證我們的專利、貿易 祕密政策和做法或其他協議將充分保護我們的知識產權。我們頒發的專利可能會受到挑戰，被發現過於寬泛或在隨後的法院訴訟中無效，美國專利 商標局或外國專利局。即使可以強制執行，我們也不能保證它們將提供不受競爭影響的重大保護。我們使用的流程、系統和/或安全措施 我們的數據和商業祕密的完整性和保密性可能會被破壞，並且我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能以其他方式被知道或被獨立發現 競爭對手。不能保證與員工、顧問和其他有權訪問我們的專有信息以保護我們的貿易的各方簽訂的保密、發明轉讓、保密和競業禁止協議 祕密、專有技術、工藝和其他專有權利，或與這些商業祕密、專有技術、工藝和專有權利有關的任何其他安全措施，將是足夠的，不會被破壞，我們將 對於任何違規行爲有足夠的補救措施，其他人不會獨立開發實質上相同的專有信息，或者第三方將無法以其他方式獲取我們的商業祕密或專有知識。在一定程度上 如果我們的顧問、承包商或合作者在爲我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

我們可能會比預期更早地失去產品的市場獨家經營權。

在製藥和生物技術行業，創新產品的大部分商業價值都是在其市場排他期內實現的。在美國和其他一些國家，當 市場排他性到期，仿製藥或生物相似版本獲得批准並上市，或者當推出生物仿製藥(即使只針對競爭產品)時，產品的收入通常會出現非常大的和迅速的下降。

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我們產品的市場排他性是基於專利權和某些監管形式的排他性。我們的專利權範圍可能因國家/地區而異，也可能取決於 在一個國家獲得有意義的法律補救辦法。如果不能獲得專利和其他知識產權，對這些權利的使用或喪失的限制可能會對我們造成重大影響。在一些國家，基本的專利保護 我們的產品可能不存在，因爲某些國家歷史上沒有提供獲得特定類型專利的權利，和/或我們(或我們的許可人)沒有在這些市場提交申請。此外，專利環境可能是不可預測的， 專利的有效性和可執行性不能肯定地預測。在沒有產品相關專利保護的情況下，一旦數據專用期屆滿，仿製版就可以批准上市。

覆蓋我們產品的專利權可能會成爲專利訴訟的對象。在某些情況下，製造商可能會通過提交自己的臨床試驗數據來尋求監管部門的批准，以獲得上市批准或 選擇在我們的專利權到期之前/或在相關專利訴訟最終解決之前推出「有風險」的仿製藥。在專利訴訟中強制執行權利要求可能是非常昂貴、耗時和無法保證的 可以說我們一定會贏。此外，任何此類訴訟都可能轉移我們管理層對核心業務的注意力，並減少可用於我們的臨床開發、製造和營銷活動的資源，以及 因此，無論結果如何，都會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。不能保證ASCENIV或我們獲得專利的任何其他產品將享有 各自專利的完整時間段。

第三方可能會獲得專利，這可能需要我們協商許可來開展業務，並且不能保證所需的許可將在合理的情況下可用 條件或者根本不是。

我們可能無法在不侵犯第三方專利的情況下運營我們的業務。第三方擁有的大量美國和外國專利和未決專利申請存在於與 IG的開發和商業化。此外，許多公司利用知識產權訴訟作爲獲得競爭優勢的一種方式。侵權索賠可能會隨着產品的數量和 我們市場上的競爭對手越來越多。此外，在某種程度上，我們作爲一家上市公司獲得了更大的知名度和市場曝光率，我們面臨着成爲知識產權侵權索賠對象的更大風險。我們不可能是 確保我們的業務行爲不會也不會侵犯美國和其他司法管轄區內其他公司的知識產權或其他專有權利。如果我們的產品、方法、工藝和其他技術 如果被發現侵犯了第三方專利權，我們可能被禁止製造和商業化侵權的技術、方法或產品，除非我們根據適用的第三方專利獲得許可並支付使用費或 能夠圍繞這樣的專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可，或者根本無法獲得許可，並且我們可能無法重新設計我們的產品或流程以避免侵權。即使我們能夠重新設計我們的產品或 爲了避免侵權索賠，我們圍繞專利進行設計的努力可能需要大量的時間、精力和費用，最終可能導致劣質或更昂貴的產品和/或工藝。任何由一名 第三方，即使是那些沒有法律依據的人，可能會導致我們爲索賠辯護的大量費用，並可能分散我們的管理層對我們業務的注意力。此外，如果任何這樣的索賠成功，法院可以命令我們支付 實質性損害賠償，包括對任何侵權行爲的補償性損害賠償，外加預判利息，在某些情況下，可能會使補償性損害賠償增加兩倍，並判給律師費。這些損害可能是巨大的，並可能造成 我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。法院還可以發出命令，暫時、初步或永久禁止我們、我們的被許可人(如果有)或我們的客戶製作、使用、銷售或提供銷售 或進口我們的一個或多個產品，或實踐我們的專有技術或工藝，或者可能進入命令，要求我們進行某些補救活動。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、運營 業績和財務狀況。

如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功將取決於我們商業和製造活動的擴大，原材料等離子體的供應和整體運營，以及對我們增長的有效管理，這將對我們的發展產生重要的影響。 對我們的管理層以及我們的行政、業務和財政資源造成壓力。爲了控制這種增長，我們必須擴大我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多合格的人員。如果我們不能 爲了有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

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我們管理團隊失去一名或多名關鍵成員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業績在很大程度上取決於我們的管理團隊的持續服務和業績，他們在我們的業務中擁有豐富的經驗和專業知識。特別是，亞當·S·斯圖爾特的去世。 格羅斯曼，我們的總裁兼首席執行官，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們沒有爲我們管理團隊的任何成員提供「關鍵人物」人壽保險。我們與每個人都有僱傭協議 我們的管理人員；然而，僱傭協議的存在並不保證保留我們管理團隊的成員，我們可能無法在他們各自的任期結束或之後留住這些人 條款。失去關鍵人員的服務，或無法吸引和留住更多合格的人員，可能會導致我們的候選產品的開發或批准的延遲，以及管理資源的轉移。

網絡攻擊和其他安全漏洞可能危及我們的專有和機密信息，或以其他方式滲透到我們的網絡，這可能會損害我們的業務和 聲譽。

在我們的正常業務過程中，我們生成、收集和存儲專有信息，包括知識產權和商業信息。和的安全存儲、維護和傳輸 獲取這些信息對我們的運營和聲譽非常重要。計算機黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，就會盜用我們的專有和機密信息，包括電子郵件和其他 電子通信。黑客可能會冒充我們的供應商、供應商或與我們有業務往來的其他第三方，這可能會對我們的業務造成財務損害。此外，雖然我們的許多員工和與我們合作的某些供應商 企業是否在遠程工作環境中運營，隨着我們和與我們交互的第三方利用我們的it基礎設施，網絡安全攻擊和數據泄露的風險可能會增加，尤其是通過網絡釣魚嘗試 意想不到的方式。此外，與我們有業務往來的員工、承包商或其他第三方可能試圖獲取此類信息，並可能有意或無意地導致涉及此類信息的泄露。雖然我們已經確定 爲降低和檢測網絡攻擊的風險而制定的安全措施，包括公司範圍的網絡安全策略，我們的信息技術網絡和基礎設施可能容易受到黑客的未經允許的訪問或其他入侵，例如 本報告中其他地方描述的IT中斷，或員工錯誤或瀆職。任何此類損害我們的數據安全和訪問、或公開披露或丟失機密業務或專有信息的行爲都可能擾亂我們的 這會損害我們的聲譽，爲我們的競爭對手提供有價值的信息，並使我們承擔可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。

如果我們無法僱傭和留住大量合格的人員，我們維持和發展業務的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們在各個業務領域吸引、激勵和留住足夠數量的合格員工的能力，如研發、製造 運營和銷售，他們理解和欣賞我們的戰略和文化，並能夠爲我們的使命做出貢獻。我們將需要招聘更多具有商業化、銷售、營銷、醫療事務等專業知識的合格人員。 報銷、政府監管、制定、質量控制、製造、財務、一般和運營管理以及血漿收集。特別是，在接下來的12-24個月裏，我們預計將招聘幾名新員工，致力於 我們的血漿採集中心、商業化、銷售、市場營銷、醫療和科學事務、監管事務、質量控制、信息技術、金融以及綜合和運營管理。符合資格的個人 在某些地區，填補這些職位所需的口徑和人數可能供不應求。我們與衆多生物製藥公司、大學和其他研究機構競爭合格的個人。對這樣的競爭 這些人員非常緊張，我們不能向你保證，我們對這些人員的搜尋將會成功。如果我們無法僱傭和留住能夠持續保持高水平表現的人員，我們的業務和運營可能會 受到實質性的不利影響。此外，現有員工流失率的任何實質性增加或勞動力成本的增加都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

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我們目前在我們的ADMA生物中心設施收集人類血漿，如果我們不能維持這些設施的FDA許可證，或獲得FDA對額外設施的許可證，我們 可能建造或獲得權利，我們可能會受到不利影響，並可能無法出售或使用這種人類血漿用於未來的商業目的。

我們打算保持FDA對我們目前和未來用於收集人類血漿的ADMA生物中心收集設施的許可，我們可能會尋求其他政府和監管機構的批准 設施。採集設施受到FDA以及可能的其他政府和監管機構的檢查和廣泛的監管，包括遵守當前的cGMP和血液標準以及FDA的許可證和其他政府部門 批准(如適用)。未能遵守適用的政府法規或未獲得對我們當前或未來設施的適用批准可能會導致執法行動，如不利的檢查報告、警告或 無標題信件、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、昂貴的訴訟、拒絕監管當局的批准和許可證、限制 運營或撤回現有的批准和許可證，其中任何一項都可能顯著延遲或暫停我們在這些地點的運營，可能會對我們生產產品或提供服務的能力產生重大不利影響 用於出售在受影響地點收集的血漿。未能遵守適用的政府法規也可能影響我們最終的生物產品質量和合規性，這可能對我們的 公事。

我們在我們的製造和測試設施中爲第三方生產我們目前銷售的產品、流水線產品和產品，如果我們或我們的供應商不能保持適當的 對於這些設施的FDA地位，我們可能會受到不利影響，並可能無法銷售、製造或商業化這些產品。

不能保證我們將能夠保持遵守所有FDA或其他法規。也不能保證我們將能夠履行我們對客戶的合同要求。此外，爲了 只要我們使用第三方供應商來滿足我們的監管或合同要求，這些第三方供應商可能會爲他們自己或其他客戶執行活動，我們可能不了解所有監管結果或問題。 被FDA或其他監管機構發現。這些發現是我們無法控制的，可能會對我們繼續與這些供應商合作的能力產生不利影響，或者影響我們發佈商業藥物產品或執行必要操作的能力 爲我們或我們的客戶進行測試或採取其他行動，這可能是爲了保持FDA合規或將我們的產品商業化所必需的。如果我們不能在我們的工廠或供應商的工廠保持生產合規性 我們可能無法成功地開發我們的產品和候選產品並將其商業化，我們可能面臨潛在的合同或監管行動，這將對我們的業務產生不利影響。

我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以回應產品責任訴訟。

醫療產品的檢測和營銷存在固有的產品責任風險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致重大責任或 要求限制我們產品的商業化。產品責任索賠還可能導致召回和/或監管執法行動。然而，即使防禦成功，也可能損害我們的行動結果。我們無法獲得和 以可接受的成本保持足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻止我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。

我們的許多商業行爲都受到聯邦和州監管機構的審查，以及普通公民根據聯邦和州法律提起的訴訟。未能做到 遵守適用法律或訴訟中的不利決定可能會給我們帶來不利後果。

在美國，規範我們行爲的法律可以通過刑事、民事和行政制裁在聯邦、州和地方各級強制執行。違反法律，如聯邦食品、藥物和 《化妝品法》、《社會保障法》(包括《反回扣條例》)、《公共衛生服務法》、《民事和刑事聯邦虛假申報法》、《民事罰款條例》、《關於舉報和償還 多付款項、其他欺詐和濫用法律以及根據上述規定頒佈的任何條例，可能導致重大的刑事和/或民事制裁，包括監禁、罰款或被排除在參與或 根據美國司法部、聯邦醫療保險、醫療補助、OIG和其他監管機構的執法行動，禁止聯邦和州醫療保健或政府採購計劃。同樣，違反適用的法律、規則和條例 包括佛羅里達州在內的各州對我們的產品和候選產品的製造和營銷可能會導致重大的刑事和/或民事制裁，包括監禁、罰款或將其排除在 參加適用的州醫療保健計劃。不能保證我們的活動不會受到聯邦和/或州監管機構和其他政府當局的審查，或者我們的做法不會被發現 違反適用的法律、規則和條例，或促使普通公民根據聯邦或州虛假索賠法律提起訴訟。

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例如，根據《反回扣條例》和類似的州法律和法規，提供或支付任何有價值的東西以誘導或獎勵患者轉診，或作爲購買、租賃、訂購或 安排或推薦購買、租賃或訂購任何可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務是被禁止的。這對產品的營銷和推廣以及 常見的商業安排，如折扣條款和數量獎勵，使客戶能夠向患者推薦或選擇產品，如醫生和醫院，這些做法可能導致實質性的法律後果 懲罰，除其他外，包括被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。與購買者、團購組織、醫療保健組織、醫生和藥劑師等轉介來源的安排 必須小心構建，以符合適用的要求。立法者和監管者可能尋求進一步限制被認爲是適當的金融關係的範圍。例如，HHS最近頒佈了一項規定 這分兩個階段生效。首先，該條例將(A)聯邦醫療保險D部分或醫療補助管理保健計劃發起人的PBM回扣或其他降價的有限類別排除在「報酬」的定義之外 組織計劃反映在銷售點的降價和(B)製造商向PBM支付的PBM服務費。第二，從2023年1月1日起，該規定明確規定，根據Medicare Part D，向計劃發起人提供回扣 無論是直接向聯邦醫療保險D部分下的計劃發起人提供，還是通過藥房福利經理間接提供，都不會受到反回扣法規折扣安全港的保護。最近的立法和12月頒佈的最終規則 2023年29日將該規則的這一部分推遲到2032年1月1日實施。

此外，某些商業做法，如向醫療保健專業人員支付諮詢費、贊助教育或研究補助金、慈善捐款、與醫療保健專業人員互動 未經FDA批准的用途處方產品和繼續醫學教育項目的財政支持，必須在嚴格規定和受控的範圍內進行，以避免任何錯誤影響醫療保健的可能性 專業人員開處方或購買特定產品，或作爲對過去處方的獎勵。根據《醫療改革法》，製藥商支付和轉讓藥品、器械、生物製品和醫療用品的價值 根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(除某些例外情況)，哪些付款可提供給或應承保受保人的要求，例如但不限於，美國註冊醫生、醫生助理、護士 從業人員、臨床護理專家、註冊護士麻醉師和美國教學醫院必須被跟蹤並報告給CMS，並公開披露。這類「適用的製造商」也被要求報告 醫生及其直系親屬擁有的某些所有權權益。許多州都有類似的法律。聯邦和州當局可以實施更多和更嚴格的禁令。在這些做法中 被發現是對使用此類產品的不正當激勵，政府對製造商的調查和制裁導致了巨額罰款、罰款和損害賠償。許多製造商已被要求同意 規定允許的公司行爲和/或公司誠信協議的法令或命令，這些協議對製造商施加持續的合規要求。

未能滿足《聯邦食品、藥品和化妝品法》的要求也可能導致處罰，以及要求達成規定允許的公司行爲的同意法令或命令。 此外，儘管監管當局一般不規範醫生爲患者選擇治療方案的自由裁量權，但它們確實限制製造商就未經批准的產品用途或在 未經批准的產品在開發中的潛在安全性和有效性。美國、加拿大和歐盟的公司不能推廣未經主管部門特別批准的其他用途的批准產品 美國FDA等監管機構，公司也不能推銷未經批准的產品。在有限的情況下，公司可以向醫生傳播有關未經批准使用經批准的產品或結果的信息 涉及調查產品的研究。如果此類活動不符合各監管機構適用的法規和指導方針，我們可能會受到這些監管機構的警告或執法行動。 此外，如果禁止此類活動，可能會損害對我們產品的需求。宣傳未經批准的藥物或裝置或藥物或裝置的未經批准的適應症違反了聯邦食品、藥物和化妝品法案和受試者 美國將受到民事和刑事制裁。此外，根據聯邦虛假聲稱法對被控促進藥品標籤外使用的公司進行了制裁，因爲這種推廣導致未經批准的使用和隨後的使用 在聯邦醫療保險和其他聯邦計劃下的報銷申請。幾個州也因醫療補助欺詐而發起了類似的標籤外促銷行動。醫療改革法大大加強了聯邦政府的規定 虛假索賠法案、適用於政府醫療保健計劃的聯邦反回扣法規以及其他醫療欺詐條款，導致舉報人對其認爲的違規行爲提起訴訟的可能性大大增加。 違反或指控違反上述限制可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

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我們被要求向CMS報告詳細的定價信息，扣除包括的折扣、回扣和其他優惠，以便計算國家報銷水平、某些聯邦價格和 某些聯邦和州的退稅義務。不準確或不完整的價格信息報告可能導致根據聯邦虛假索賠法案、聯邦反回扣法規和其他各種法律承擔刑事和/或民事責任， 規章制度。

我們已經建立了收集這些數據並向CMS準確報告的系統，並制定了一個合規計劃，以確保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我們報告定價 如果信息對聯邦政府不準確，我們可能會受到罰款和其他制裁，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們選擇在歐盟進行臨床開發和商業化，或者 否則，我們必須在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得並保持監管批准，並遵守此類司法管轄區的監管要求。不同國家的審批程序不同，其複雜性和 時機到了。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，這將使我們無法在這些市場上將產品商業化。

此外，一些國家，特別是歐盟國家，對處方藥的定價進行管理。在這些國家，與政府當局的定價討論可能需要 在收到產品上市批准後相當長的一段時間。爲了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨床試驗，比較我們候選產品的成本效益 其他可用的治療方法。這樣的試驗可能既耗時又昂貴，而且可能不會對我們的產品顯示出療效優勢。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置爲 無論是在美國還是在歐盟，我們都可能受到不利影響。

此外，根據美國《反海外腐敗法》，美國越來越注重監管美國企業在美國境外的行爲，普遍禁止薪酬 爲了獲得或保留業務的目的而向外國官員提供的。爲了加強對適用醫保法的遵守，並在不遵守的情況下減輕潛在的責任，監管機構，如HHS Office of 監察長(「OIG」)已建議通過和實施全面的醫療合規計劃，該計劃通常包含有效的合規和道德計劃的要素，如第8B2.1節所述 美國量刑委員會指南手冊。大多數美國製藥公司都有這樣的計劃。我們需要採用醫療合規和道德計劃，將OIG的建議和志願行業結合在一起 指導和培訓我們的員工。這樣的計劃可能很昂貴，而且可能不能保證我們將避免合規問題。

我們還必須遵守我們經營業務的各個州和地區的適用法律、規則、法規和許可要求，包括我們的業務所在的佛羅里達州 這些法規和許可要求並不總是與管理我們業務的適用聯邦法律、規則和法規一致。儘管符合適用的聯邦要求，但我們可能 被要求遵守其他州和地方的法律、規則、法規和許可。如果不適當地遵守這些州和地方的要求，可能會導致我們的製造業務暫時或長期停止， 以及罰款和其他制裁。任何此類處罰都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們受到廣泛和嚴格的政府監管，包括fda和其他聯邦、州和地方商業監管的要求。 批准 在我們的產品和候選產品可以合法上市之前，我們有能力及時獲得fda對我們的產品和候選產品的監管批准，進入公開市場並獲得必要的資本。 爲了正確利用和繼續我們的業務，我們可能會因爲FDA、美國證券交易委員會和其他州和地方政府機構資金不足而受到阻礙。

在我們的產品獲得批准之前和之後，我們的產品、運營、設施、供應商和CRO都受到美國聯邦、州和地方政府當局的廣泛監管 美國和其他國家，各國的規定各不相同。在美國，FDA對臨床前和非臨床試驗、臨床試驗、製造、安全性、有效性、效力、 治療產品的標籤、儲存、記錄保存、質量體系、廣告、促銷、銷售和分銷。如果不遵守適用的要求，除其他事項外，可能會導致以下一種或多種行爲： 違規通知、無標題信件、警告信、CRL、罰款和其他罰款、意外支出、延遲批准或拒絕批准產品或候選產品、產品召回或扣押、中斷 製造或臨床試驗、操作限制、禁令和刑事起訴。如果沒有FDA和其他聯邦、州和地方企業，我們的產品和候選產品不能在美國合法銷售 監管部門的批准。任何未能獲得將我們的產品或候選產品商業化所需的營銷批准都可能損害我們的業務。

此外，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構審查和批准產品和候選產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府 預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，接受用戶費用的支付，以及法律、法規和政策的變化。FDA和其他聯邦、州和地方企業的平均審查時間 因此，監管機構在最近幾年出現了波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些爲研發活動提供資金的機構，也受到政府資金的限制 政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩產品和候選產品提交的審查和/或批准所需的時間 政府機構，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月和2019年1月，美國政府已經多次關閉和某些監管機構，如FDA 和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，爲了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局將對國內外生產設施的大部分檢查從2020年3月推遲到7月 2021年。如果政府長期停擺或監管機構中斷再次發生，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件和其他報告要求的能力，這可能會產生 對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

基於等離子體的生物製品的製造過程複雜，涉及生物中間體，容易受到污染和雜質的影響。

血漿是一種易受損害和污染的原材料，可能含有人類病原體，其中任何一種都會使血漿不適合作爲進一步製造的原材料。例如, 我們或第三方供應商對血漿的不當儲存可能會要求我們銷燬一些原材料。如果在將等離子體釋放到製造過程之前沒有識別出不合適的等離子體並將其丟棄，則可能是 有必要丟棄由該等離子體制成的中間產品或成品，或召回任何投放市場的成品，從而在產品收入成本中計入費用。我們的等離子產品的製造是一個極其複雜的過程 分餾、提純、測試、填充和精加工的過程。我們的產品可能因其中一個或多個故障而無法發佈或無法滿足我們嚴格的規範或監管機構的規範 流程步驟。我們可能會檢測到未發佈的產品在生產過程中沒有遵守我們的製造程序，或者我們生產過程中使用的血漿沒有以符合我們的 CGMP或者其他規定。這種不符合規定的事件很可能導致我們決定不應釋放、更換或從市場上撤回受影響的產品，因此應予以銷燬。一次 在製造過程中，我們的等離子體衍生產品必須小心處理，並在適當的溫度下保存。我們的故障，或供應、測試、運輸或分銷我們的產品或產品組件的第三方的故障 我們的產品，可能會要求銷燬那些產品。即使處理得當，生物製品在儲存後也可能形成或含有顆粒，或出現其他問題，可能需要銷燬或召回產品。當我們 預計在正常業務過程中註銷一定數量的原材料和在製品庫存由於等離子體、我們的工藝和產品的複雜性，意外事件可能會導致註銷和其他成本 大大超出了我們的預期，也超出了我們爲這些目的建立的儲備。此類沖銷或虧損及其他成本可能會導致我們的經營結果出現重大波動。產品或組件質量問題可能 還會導致監管執法行動、責任、糾正行動和召回，以及其他行動，如本10-Q表格季度報告中其他部分所述。

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此外，我們產品的污染可能會導致投資者、消費者或與我們有業務往來的其他第三方對我們製造程序的可靠性失去信心，這可能 對我們的收入造成不利影響。此外，在不知情的情況下分發的有缺陷或受污染的產品可能會導致患者傷害，威脅我們產品的聲譽，並使我們面臨產品責任損害和索賠 我們代工的公司。

我們是否有能力繼續生產安全有效的產品取決於我們的血漿供應的安全性、第三方的測試以及收到測試結果的時間，以及 針對傳染性疾病的製造工藝。

儘管有重疊的保障措施，包括對捐贈者進行篩查，以及採取其他步驟清除或滅活病毒和其他傳染病病原體，但通過血漿傳播疾病的風險 產品不可能完全被淘汰。例如，由於血漿衍生療法涉及人類血漿的使用和提純，人們對傳播艾滋病毒、普里安病毒、西尼羅河病毒、H1N1病毒或 「豬流感」和其他血液傳播的病原體通過血漿衍生產品。還有人擔心H5N1病毒或「禽流感」的未來傳播。20世紀80年代，世界各地的血友病患者S通過萬感染了艾滋病毒 使用受污染的第八因子。第八因子的其他生產者，雖然不是我們，卻是這些感染引起的許多訴訟的被告。人類人口中不時會出現新的傳染病。如果一種新的傳染病 疾病有一段時間，在這段時間裏，血液中存在病原體，但沒有症狀，因此捐獻的血漿可能會受到該感染性病原體的污染。通常，在新一輪疫情爆發的早期 疾病，不存在對病原體的檢測。在這一早期階段，我們必須依靠對捐獻者的行爲風險因素或身體症狀進行篩查，以降低血漿污染的風險。篩查方法一般較少 作爲一種識別潛在污染的血漿單位的手段，比直接測試更靈敏和特異。在新傳染病爆發的早期階段，我們生產安全產品的能力將取決於 製造過程中滅活或去除感染性物質的能力。如果我們的製造工藝不足以滅活或去除感染性病原體，我們製造和分銷產品的能力將是 受傷了。如果新的傳染病出現在人口中，或者如果傳染病再次出現，監管和公共衛生當局可以採取預防措施，以限制疾病的傳播。 這將削弱我們採購血漿、生產產品或兩者兼而有之的能力。在有確鑿的醫學或科學證據表明一種疾病對血漿衍生產品構成風險之前，可以採取這種預防措施。在……裏面 近年來，新的檢測和病毒滅活方法已經發展起來，可以更有效地檢測和滅活採集的血漿中的傳染性病毒。然而，不能保證這種新的測試和滅活方法 將充分篩選和滅活我們產品生產中使用的血漿中的感染性物質。

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如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的來源和適當規格的高滴度血漿，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響 其他必要的原材料。

爲了使血漿用於我們產品的製造，收集血漿的各個中心通常必須獲得fda的許可，並得到任何 我們可能希望將產品商業化的國家。當我們開設新的血漿中心時，並在獲得許可後持續進行，它必須接受FDA的檢查，以確保其符合cGMP和其他監管要求。因此，即使 我們能夠建造新的血漿收集中心來補充我們現有的血漿收集設施，但不滿意的檢查可能會阻止一個新的中心獲得許可，或者有暫停或撤銷現有中心的風險 許可證，以及其他執法行動。此外，儘管我們在2023年11月獲得第十個血漿收集中心的批准，實現了血漿供應的自給自足，但我們仍然依賴從第三方購買血漿。 以及從我們的FDA許可的血漿收集中心收集血漿來生產我們的產品。我們不能保證通過我們自己的血漿收集設施或從商業渠道獲得合適的血漿。 合理的條款，或根本沒有，以製造我們的產品，或第三方將能夠根據血漿購買協議向我們供應血漿。此外，新冠肺炎疫情導致原材料受到嚴重限制 各種不同行業的供應，包括血漿供應。在未來，流行病和政府對此的反應可能會對我們從捐贈者那裏大量獲取血漿的能力產生不利影響，並 質量足以滿足我們的製造工藝要求。爲了保持等離子體中心的許可證，其運營必須繼續符合cGMP和其他監管要求。如果我們確定血漿沒有被收集到 如果符合cGMP和其他適用的法規要求，我們可能無法使用並最終銷燬從該中心收集的血漿，這將被記錄爲產品收入成本。此外，如果 在受影響的血漿與來自其他來源的符合要求的血漿混合後，發現血漿收集過程中的不符合規定，整個血漿池、正在加工的中間材料和最終產品可能會受到影響。 因此，我們可能會遇到重大的庫存減值準備和註銷，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們計劃增加生產過程中使用的血漿供應。 通過增加從第三方供應商購買血漿，以及從我們現有的ADMA生物中心血漿收集設施收集血漿。這一戰略依賴於我們在我們的 爲了擴大生產，並吸引捐贈者到我們的設施，我們的血漿收集設施。不能保證fda會及時檢查和許可我們當前或未來的任何未經許可的血漿收集設施。 符合我們的生產計劃。如果我們誤判了FDA檢查中心的準備情況，我們可能會失去FDA的信譽，並導致FDA更嚴格地審查我們的所有業務。這種額外的審查可能在很大程度上 阻礙了我們的行動和增加血漿收集的能力。我們擴大生產並將我們的血漿收集設施提高到更有效的生產水平的能力可能會受到經濟環境和 ADMA生物中心運營其當前或未來血漿設施的選定區域的人口，通過競爭的血漿中心進入ADMA生物中心運營此類中心的區域，通過誤判 ADMA生物中心希望擴大生產和吸引新捐贈者的各個地區、與設施相關的意想不到的挑戰，或我們不時持有的選定血漿設施的意想不到的管理挑戰。

此外，我們與Grifols簽訂的購買正常來源血漿(「NSP」)的供應合同已於2022年12月31日到期，未獲續簽。儘管我們已經與其他第三方簽署了其他協議 作爲NSP的供應商，我們預計2024年及以後IG生產中使用的NSP將來自我們的ADMA生物中心血漿收集設施。不能保證我們能從中國獲得充足的新能源供應。 其他第三方供應商或能夠收集相同數量的NSP，或通過我們的ADMA生物中心血漿收集設施收集，成本不高於我們向Grifols支付的NSP價格。如果我們獲得NSP的成本 如果我們通過ADMA生物中心的血漿收集設施或從其他第三方供應商收集的血漿高於我們根據供應合同支付給Grifols的費用，我們的流動性和運營結果可能會受到不利影響。

我們是否有能力將我們的產品單獨或與合作者一起商業化，這在一定程度上將取決於政府機構、衛生保健機構提供補償的程度 行政當局、私人健康維護組織和健康保險公司以及其他醫療保健付款人，還取決於FDA或其他政府機構對我們產品的批准、時間安排和陳述 候選人。

如果我們的產品以不適當的價格出售，或者患者無法獲得足夠水平的保險，我們創造產品收入的能力將會減弱。存在着重大的不確定性， 新批准的保健產品的報銷狀態，以及與批准此類產品有關的時間、語言、規格和其他細節。包括醫療保險在內的醫療保健支付者正在挑戰價格 對醫療產品和服務收費。政府和其他醫療保健支付者越來越多地試圖通過限制產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。即使我們的某個候選產品是 經食品和藥物管理局批准，保險覆蓋範圍可能不可用，而且補償水平可能不足以滿足萬億的要求。承保此類產品。如果政府和其他醫療保健付款人不能爲我們的 產品一旦獲得批准，市場對此類產品的接受度可能會降低。在許多國家，包括歐洲的許多國家，價格受到當地監管，某些藥品，如血漿衍生產品，受到 世界上幾個主要市場的價格管制，包括歐盟內的許多國家。在美國，我們產品的定價水平基本上是由包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人確定的， 如果支付者減少了產品的報銷金額，可能會導致分發該產品的團體或個人停止使用該產品，給予較低劑量，以替代成本較低的產品，或尋求更多 與價格相關的讓步。這些行動可能會對我們的財務業績產生負面影響，特別是在我們的產品在市場上獲得溢價的情況下，或者在報銷方面的變化導致 治療。對我們產品的直接和間接價格控制和壓力的存在可能會對我們的財務前景和業績產生實質性的不利影響。

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作爲醫療改革的一部分而建立的生物相似路徑，可能會讓競爭對手更容易銷售生物相似的產品。

ACA及其配套的《醫療和教育協調法案》(統稱爲《醫療改革法》)爲符合以下條件的生物製品引入了一條簡短的許可途徑 被證明與FDA許可的生物製品生物相似。如果數據顯示，除其他事項外，該產品與已獲批准的生物製品「高度相似」，則該生物製品可被證明爲「生物相似」。 被稱爲參考產品，在安全性和有效性方面與參考產品沒有臨床意義的差異。法律規定，生物相似的申請最快可以在參考後四年內提交 產品首先獲得許可，FDA可能在參考產品首次獲得許可12年後才能使申請獲得批准。自該法律頒佈以來，FDA已經發布了幾份指導文件來協助 生物相似產品的發起人正在準備其批准申請。此外，爲了增加生物製品市場的競爭，國會、行政部門和FDA已經採取了一些立法和 監管措施。例如，FDA在2020年敲定了一項促進生物製品進口的指導意見。2020年《進一步綜合撥款法》包括要求經批准的生物產品的贊助商提供 在規定的時間範圍內，按照商業上合理的市場條款，以足夠的數量向開發生物相似產品的人員提供經批准的產品樣本。FDA於2015年批准了第一種生物相似產品，並已 自批准多個生物仿製藥以來，由於美國的生物相似途徑，我們預計未來將面臨來自生物相似產品的更大競爭，包括可能增加的專利挑戰。

醫療改革法在美國的實施可能會對我們的業務產生不利影響。

通過2010年3月在美國通過的《醫療改革法》，美國目前的醫療保健支付制度正在發生重大變化，包括延長 向數百萬目前沒有保險覆蓋的個人提供醫療福利。這項改革爲幾個政府醫療保健計劃確立了重大的成本節約措施，包括醫療補助和醫療保險B部分和D部分， 這可能會覆蓋我們未來產品的成本，這些努力可能會對我們未來的財務前景和業績產生實質性的不利影響。例如，爲了讓製造商的產品得到聯邦資金的補償 根據醫療補助，製造商必須與衛生和公衆服務部部長簽訂醫療補助回扣協議，並根據各州向製造商和CMS提供的使用數據以及提供的定價數據向各州支付一定的回扣 由製造商提交給聯邦政府。各州與聯邦政府分享這些節省的資金，有時還會實施自己的額外補充退稅計劃。根據醫療補助藥品退稅計劃， 大多數品牌藥品以前至少等於製造商平均價格(「AMP」)的15.1%或AMP減去最優惠價格(以較大者爲準)，外加通脹懲罰(如果適用)。自2010年1月1日起，醫療保健 改革法一般將製造商爲單一來源和創新者多來源(品牌)藥品支付的醫療補助退稅金額從最低AMP的15.1%提高到最低23.1%，但某些例外情況除外。 另加通貨膨脹罰金(如果適用)。對於非創新者多源(仿製)產品，退稅比例從AMP的最低11.0%提高到最低13.0%，2015年的兩黨預算法案建立了新的 2010年，《醫療改革法》還將醫療補助藥品退稅義務擴大到醫療補助管理的醫療保健組織涵蓋的處方藥。這些所需回扣的增加可能會產生不利影響 影響我們未來的財務前景和業績。爲了使藥品在聯邦醫療保險b部分和醫療補助計劃下獲得聯邦補償，或直接銷售給美國政府機構，製造商 必須將折扣擴大到有資格參與3400億藥品定價計劃的實體。給定產品所需的3400億折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助返點金額計算的。例如3400億藥品 定價是基於AMP和醫療補助返點數據確定的，上述對醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的3400億折扣增加，最近的法規建立了民事 對未能退還多收費用的罰款。

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自2011年起生效，醫療改革法對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可抵扣的年費，這些費用在這些實體之間分攤 根據他們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額。這些費用可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。

醫療改革法還根據聯邦醫療保險D部分爲我們的產品創造了新的退稅義務，D部分是美國聯邦政府創建的部分自願處方藥福利，主要面向65人 幾歲以上的人。D部分藥物計劃是通過與CMS簽訂合同的私人保險公司管理的。從2011年開始，醫療改革法一般要求，爲了使藥品製造商的產品在 對於Medicare Part D，製造商必須與HHS部長簽訂Medicare Coverage Gap Discount Program協議，並向每個Medicare Part D計劃發起人報銷一筆現在相當於製造商品牌名稱節省70%的金額 D部分計劃贊助者向處於「甜甜圈洞」(或已在藥品上花費一定金額的D部分受益人提供的聯邦醫療保險D部分受益人)提供的藥品和生物製品。D部分計劃 贊助商負責計算折扣並直接提供給受益人，並向CMS承包商報告這些支付金額，CMS承包商通知藥品製造商它必須向每個D部分計劃支付的返點金額 贊助商。回扣要求可能會對我們未來的財務業績產生不利影響，特別是如果與D部分計劃的合同無法進行有利的重新談判，或D部分計劃發起人無法準確計算應在 這種方式誇大了我們的回扣義務。關於獲取我們產品的途徑，《醫療改革法》爲以患者爲中心的結果研究所建立並提供了大量資金，以協調和資助比較 有效性研究(「CER」)。雖然CER的聲明意圖是開發信息來指導提供者進行最有效的治療，但CER的結果可能會影響被確定爲 性價比比其他公司低。如果我們的任何一種產品被確定爲成本效益低於替代療法，這些產品的報銷水平，或者根本就是報銷意願可能會受到影響，這可能 對我們未來的財務前景和業績產生重大影響。

國會一再提出法律挑戰，試圖廢除或修改《醫療改革法》，未來可能出現的挑戰或立法變化加劇了該法案的不確定性 這項法律的持續執行和影響，也突出了今後進一步改革的潛力。我們不能保證目前制定的或未來修訂的法律不會對我們的業務和 財務結果，我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。制定或提議的立法變化的某些條款可能會產生負面影響 醫療保健項目和服務的承保範圍和報銷，或製造商支付的回扣。我們將繼續評估醫療改革法和任何可能的變化對我們業務的影響。
 
企業責任，特別是與環境、社會和治理(「ESG」)事項有關的責任，可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。
 
投資者、股東和其他第三方對公開ESG和可持續發展報告的期望越來越廣泛。某些組織提供公司治理和 已經向投資者和股東提供了其他公司風險信息，其他公司未來可能會根據ESG或「可持續性」指標制定評分和評級，以評估公司和投資基金。衆多投資基金 在進行投資時，重點關注積極的ESG業務實踐和可持續性得分，並可能將公司的ESG或可持續性得分作爲做出投資決策的聲譽或其他因素。另外，投資者， 特別是機構投資者，使用這些分數來比較公司與同行的基準，如果公司被認爲落後，這些投資者可能會與這樣的公司接觸，以改善ESG披露或業績，並可能 投票決定或採取其他行動，以追究這些公司及其董事會的責任。董事會多元化是ESG的一個話題，尤其受到投資者、股東、立法者和上市公司的高度關注。 交流。某些州已經通過了法律，要求公司在董事會中滿足某些性別和種族多樣性的要求。如果我們的公司責任倡議或 目標，包括關於董事會多樣性的目標，不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他群體設定的標準，或者如果我們無法達到可接受的ESG或可持續性評級 來自第三方評級 服務。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致我們的普通股被排除在 某些投資者的考慮，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。

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與我們的財務、資本要求和其他財務事項有關的風險
 
如果我們無法繼續產生正的現金流和淨收入，我們可能需要額外的資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這將對我們的 並可能迫使我們推遲、縮減或取消我們的一些商業化努力或一個或多個研發計劃。

儘管在截至2024年9月30日的9個月中，我們的運營產生了6,850美元的萬正現金流，在截至2023年12月31日的年度中，我們的運營產生了880美元的萬，但我們的運營消耗了大量資金 自成立以來的現金流，在截至2022年12月31日的一年中，我們從運營中獲得的現金流爲負，萬爲5,950美元。我們預計將繼續花費大量資金在我們的血漿收集中心收集血漿， 維護我們的血漿收集中心，採購原材料等離子和其他必要的原材料，以擴大我們在博卡的製造業務、商業產品發佈、基礎設施升級和產能擴大 設施。此外，我們的端到端生產週期從收集和採購原材料源等離子體到成品的商業發佈可能需要7到12個月或更長的時間，需要大量 對原材料、等離子和其他製造材料的投資。我們在截至2023年12月31日的年度淨虧損2,820美元萬，雖然我們在截至2024年9月30日的9個月實現了8,580美元的淨收益萬， 目前，我們不能確定我們將能夠持續保持盈利能力。如果我們無法在2024財年之後產生正現金流，我們可能需要繼續通過額外的股本或 債務融資或公司協作和許可協議。我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，以及我們預計的未來 運營現金流，將足以爲我們目前進行的運營提供資金，直到2025財年結束及以後。我們目前對現金流和盈利能力的展望可能會根據我們在 繼續執行我們的商業化努力和運營計劃，以及我們預計收入和支出背後的假設是否正確。如果我們被要求籌集額外的資本，如果這些資本 由於普遍的流動性限制或可能由廣泛的經濟或地緣政治條件或其他我們無法控制的因素導致的市場嚴重不穩定，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的 商業化努力或我們的產品開發活動。

我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。

阿瑞斯信貸安排提供本金總額高達13500美元萬的優先擔保貸款，其中10500美元萬目前未償還。阿瑞斯信貸安排下的借款 目前的加權平均年利率約爲10.4%，這反映了三個月期限的SOFR利率；然而，如果違約事件發生時和持續期間，利率將 自動再加碼200個點子。我們目前被要求在戰神信貸安排的期限內每季度支付利息約280萬，所有本金和未付利息應在 成熟。此外，我們每月的利率義務受到利率上升的影響。阿瑞斯信貸融資的到期日爲2027年12月20日，根據阿瑞斯信貸協議，可加速到期，包括在 違約事件。我們在戰神信貸機制下的所有債務都以我們及其子公司幾乎所有有形和無形資產(包括知識產權)的優先留置權和擔保權益爲抵押。 以及我們子公司的所有股權。

我們目前和預計的現金、現金等價物和應收賬款可能不足以償還到期的所有當前未償債務。如果我們不能取得足夠的積極成果 爲了在到期時償還我們的未償債務債務，我們將需要獲得必要金額的額外融資，以償還到期的未償債務債務。如果我們無法償還我們的未償債務 當債務到期時，我們的債權人將能夠加速所有到期金額，並在阿瑞斯信貸機制的情況下，尋求強制執行他們的擔保權益，這可能導致我們的債權人立即佔有 出售我們幾乎所有的資產，不向我們的股東提供任何回報。

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通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益，限制我們的業務，或要求我們放棄 專有權。

在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，現有股東的股權將被稀釋。任何未來的債務融資都可能涉及契約，其中包括 限制，限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回或回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。另外，如果我們提高 如果通過許可安排或處置我們的任何資產獲得額外資金，則可能需要向我們的候選產品放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。當我們監控我們運營帳戶中的現金餘額時 如果我們以每日爲基準並適當調整餘額，這些餘額可能會受到影響，如果我們向其存入現金的一家或多家金融機構倒閉或受到 金融或信貸市場的其他不利情況。到目前爲止，我們沒有損失或無法獲得我們投資的現金或現金等價物；然而，我們不能保證獲得我們的投資現金和現金 等價物不會受到金融和信貸市場不利條件的影響。

如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能 導致投資者對我們財務報表的準確性和完整性失去信心，損害我們的經營業績，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條和相關規則，我們被要求對財務報告保持內部控制，我們的管理層必須報告 關於我們對財務報告的內部控制的有效性，包括此類內部控制中的任何重大弱點。管理管理層評估我們財務內部控制所必須達到的標準的規則 報告很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。爲了符合《交易法》中作爲報告公司的要求，我們被要求升級，並將需要實施 進一步升級我們的財務、信息和操作系統，實施更多的財務和管理控制、報告系統和程序，並僱用更多的會計和財務人員。

由於我們從2023年12月31日起成爲大型加速申請者，薩班斯-奧克斯利法案要求我們的獨立註冊會計師事務所須證明 財務報告內部控制的有效性。我們向大型加速申請者地位的過渡並受到薩班斯-奧克斯利法案的額外要求的約束將是耗時的，而且存在 不合規。此外，與遵守和實施這些和未來法律及相關規則下的程序相關的成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。

因此，我們因遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條而產生的成本增加，並將繼續這樣做。我們的審計委員會保留了BDO（薩班斯-奧克斯利法案）的服務 顧問，協助我們對與薩班斯-奧克斯利法案相關的財務報告和信息技術進行內部控制。而且我如果我們的財務內部控制存在重大缺陷 在報告中，我們可能無法及時發現錯誤，並且我們的財務報表可能存在重大錯誤陳述。如果我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷，如果我們無法遵守 及時滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求 風度，如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊 會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性以及市場價格失去信心。 我們的普通股可能會受到負面影響。此外，我們可能會受到我們證券上市的任何證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的資金 和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們使用淨經營虧損結轉（「NOL」）的能力可能有限。

在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失。截至2023年12月31日，聯邦和州的NOL分別爲31560美元萬和21640美元萬。聯邦和州NOL約爲3,560美元萬 和9,510美元萬將分別在2028年開始的不同日期開始到期，如果不限於在此之前觸發事件的話。根據經修訂的1986年《國內稅法》(下稱《稅法》)的規定，我們的 在某些情況下，所有權將限制未來每年可用於抵消應稅收入的聯邦NOL的數量。特別是，《守則》第382條(「第382條」)對公司的以下能力施加了限制 在此類所有權發生某些更改時使用NOL。如果我們在未來有應稅收入的年份使用NOL的能力受到限制，我們將支付比我們能夠充分利用NOL更多的稅款。收購交易 我們於2017年6月6日完成的這項工作導致了第382條規定的反興奮劑機構所有權的變更，因此，我們被要求註銷5,760美元的聯邦NOL萬。2021年10月25日，我們完成了普通股的公開發行 因此，我們發行了57,500,000股普通股，導致根據守則第382條，ADMA的所有權再次發生變化，導致聯邦NOL額外註銷300美元萬，州NOL額外註銷2,810美元萬和1美元 百萬美元的研發信貸。儘管我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內沒有經歷任何所有權變化，但由於我們股票的後續變化，我們未來可能會經歷所有權變化 我們無法預測或控制的所有權，這可能會導致我們利用聯邦NOL的能力受到進一步限制。

我們的納稅義務和有效稅率的波動以及我們淨遞延稅項資產的變現可能會導致我們的經營業績波動，並對我們的財務造成重大影響 條件或財務結果。

我們受到美國聯邦、州和地方稅務當局的徵稅。我們根據我們對未來付款的估計來記錄稅收支出，其中可能包括記錄或調整以下項目的負債 不確定的稅務狀況，以及與我們的遞延稅項淨資產相關的估值撥備的變化。此外，多個納稅年度可同時接受各稅務機關的審計。這些審計的結果和 與稅務當局的談判可能會影響這些問題的最終解決，並影響我們的業務結果。我們預計，在2024財年及以後，我們的有效稅率可能會持續變化，因爲 發生並對曝光進行評估。我們未來實際稅率的波動可能會受到多個因素的重大影響，包括：
 

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我們的遞延稅項資產和負債的估值變化；
 

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預期釋放我們遞延稅項資產的任何估值免稅額的時間和金額；或
 

 •
美國聯邦、州和地方稅收法律、法規或其解釋的變化。

此外，在特定財務報表期間，我們的實際稅率可能會受到各種因素的重大影響，這些因素包括但不限於，可扣除收入的組合和水平的變化。 淨營業虧損的費用和可獲得性在我們經營的不同州結轉，我們遞延稅項資產的估值準備的波動，或現有會計規則或法規的變化。此外，還有稅收 日後如有需要，可能會制定或修訂法例，對我們現時或未來的稅制和實際稅率造成重大影響。我們可能需要接受美國政府對我們的所得稅、銷售額和其他交易稅的審計。 聯邦、州和地方稅務機關。這些審計的結果可能會對我們的財務狀況或財務結果產生實質性影響。

與我們的普通股相關的風險
 
我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

我們的股價可能會因多種因素而出現大幅波動，包括：


 •
出售或潛在出售我們的大量普通股；

68

 •
延遲或未能啓動或完成臨床前或臨床試驗，或這些試驗的結果不令人滿意;


•
聯邦、州或地方商業監管機構遲遲未作出決定的；


•
BIVIGAM和ASCENIV的驗收、第三方報銷和銷售時間；


•
關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨床試驗結果、監管批准或新產品推出；


•
關於我們的許可方或第三方供應商的發展；


•
與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展；


•
製藥或生物技術行業的條件；


•
政府監管和立法；


•
整體市場波動；


•
全球和經濟的不確定性；


•
預期或實際經營業績的差異；以及


•
證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。

其中許多因素都不是我們所能控制的。總的來說，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，歷來經歷過極端的價格和成交量波動。這些波動 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。

出售我們普通股的大量股票，或認爲可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2024年11月1日，我們的236,390,253股已發行普通股中的大部分，以及相當數量的普通股相關的已發行認股權證，都可以公開出售。 根據證券法第144條，或根據有效的註冊聲明，我們的關聯公司出售我們的普通股時，受某些限制的限制。出售我們的大量股份 普通股，或認爲可能發生此類出售的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下降，或對我們普通股的需求產生不利影響。

我們的關聯公司控制着我們相當數量的普通股。經修訂的第二份經修訂及重新註冊的公司註冊證書(「註冊證書」)中的規定 公司「)、我們修訂和重新修訂的附例(」附例“)和特拉華州法律可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

截至2024年9月30日，貝萊德股份有限公司、先鋒集團和我們的董事、高管及其關聯公司擁有我們普通股流通股的約27%。我們的條款 公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律可能具有阻止主動收購或延遲或阻止公司控制權變更或管理層變更的效果，包括 否則，股東可能會獲得高於當前市場價格的股票溢價。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認爲最符合自己利益的交易的能力。這些 規定包括：

69

 •
股東不能召開特別會議；


•
我們董事會的分類和對填補空缺的限制可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們公司的控制權；以及


•
授權發行「空白支票」優先股，其指定權和優先權可由董事會不時決定，無需股東採取任何行動。

此外，《特拉華州公司法》第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，股東通常是 連同其關聯公司擁有，或在過去三年內，在該人成爲有利害關係的股東的交易日期後的三年內，擁有我們有投票權的股票的15%，除非該企業 合併是以規定的方式批准的。上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意爲我們普通股支付的價格。它們還可以威懾 我們公司的潛在收購者，從而降低了您在收購中獲得普通股溢價的可能性。此外，由於我們普通股的所有權集中，我們的 股東可能會不時觀察到我們的證券在公開市場上的流動性可能會減少的情況。

我們從未支付過，也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，資本增值(如果有的話)將是你唯一的收益來源。

我們從未爲我們的任何股本支付過現金股息，目前我們打算保留未來的收益，如果有的話，爲我們業務的發展和增長提供資金。此外，現有和 未來的債務協議可能會阻止我們支付股息。例如，《戰神信貸協議》禁止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，將是您的唯一收益來源 可預見的未來。

如果不能堅持納斯達克全球市場(納斯達克)的嚴格上市要求，我們可能會受到退市的影響。因此，我們的股價可能會下跌，我們的普通股可能會 退市。如果我們的股票不再在納斯達克上市，我們證券的流動性很可能會受到損害。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，代碼爲「ADMA」。如果我們不能堅持納斯達克嚴格的上市標準，包括股價、市值和 股東權益，我們的股票可能會退市。這可能會潛在地損害我們證券的流動性，不僅是在可以以給定價格買賣的股票數量上，這可能會受到相對缺乏流動性的抑制， 但也是由於交易時間的延遲和媒體報道的潛在減少。因此，投資者可能會發現更難出售我們的普通股。我們相信，當前和潛在的投資者將 如果對我們普通股的投資繼續在納斯達克上市，那麼對它的投資會更有利。任何時間未能滿足納斯達克持續上市的要求，都可能對我們的普通股的價值和交易活動產生不利影響 股票。雖然我們目前滿足納斯達克的上市標準，但如果我們的股價大幅下跌，我們可能面臨無法滿足納斯達克持續上市標準的風險。

本公司董事會可在未經股東批准的情況下，發行和確定優先股的股份條款，並增發普通股，對股東的權利造成不利影響 持有我們普通股的人。

本公司註冊證書授權發行最多10,000,000股「空白支票」優先股，指定權利及優惠可由董事會不時決定。 目前，我們的公司註冊證書授權發行最多300,000,000股普通股。截至2024年9月30日，在實施12,386,492股後，仍有35,862,328股可供發行 截至2024年9月30日，受未償還股票期權、RSU和認股權證約束的普通股，以及額外保留的15,372,573股，供未來發行時使用 在我們的股權補償計劃下的獎勵。

70
第二項。
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
 
沒有。

第三項。
高級證券違約。
 
沒有。

第四項。
煤礦安全信息披露。
 
不適用。

第五項。
其他信息。
 
我們的董事和高級管理人員可以不時地爲購買或出售我們的普通股訂立計劃或其他安排，以滿足規則的積極抗辯條件 10b5-1(C)或可能代表交易法下的非規則10b5-1交易安排。在截至2024年9月30日的季度內，沒有此類計劃或其他安排通過 或 已終止.
 
第六項。
展品。
 
請參閱10-Q表格本季度報告簽名頁後面的圖表索引。

71
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 
ADMA生物製品公司
   
日期：
 2024年11月7日
作者：
/S/亞當·S·格羅斯曼
   
姓名：
亞當·S·格羅斯曼
   
標題：
總裁與首席執行官
       
日期：
 2024年11月7日
作者：
/s/布拉德·塔德
   
姓名：
布拉德·泰德
   
標題：
首席財務官

72
展品索引
 
展品編號
描述


ADMA Biologics，Inc.和Brad Tade之間的僱傭協議，日期爲2024年7月24日(通過參考2024年7月26日提交的公司當前8-k表格的附件10.1併入)。
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的特等執行幹事證書。
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務幹事的認證。
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的認證。
101*
以下材料摘自ADMA Biologics，Inc.的S截至2024年9月30日的季度10-Q表，格式爲可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)簡明合併資產負債表 截至2024年9月30日(未經審計)和2023年12月31日，(2)截至2024年9月30日和2023年9月30日的3個月和9個月的簡明綜合業務報表(未經審計)，(3) 截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動(未經審計)；(Iv)截至2024年和2023年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表(未經審計)；和(V) (未經審計)簡明合併財務報表附註。
104
封面交互數據文件(格式爲內聯XBRL，包含在附件101中)。

*現送交存檔。

**根據美國證券交易委員會版本33-8238，證據32.1和32.2被提供，而不是存檔。


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