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Rezolute報告2025財年第一季度財務 結果並提供業務更新
Ersodetug,一種用於治療高胰島素血癥(HI)的新型全人源單克隆抗體,正在推進兩個晚期, 註冊 臨床試驗,涉及兩個適應症
第三階段sunRIZE研究按計劃進行;預計美國招募將在2025年上半年開始
第三階段腫瘤HI研究預計將在2025年上半年開始
加利福尼亞州紅木城,2024年11月07日 – Rezolute, Inc.(納斯達克:RZLT)(「Rezolute」或「公司」),一家致力於爲有嚴重未滿足需求的稀有疾病開發變革性療法的晚期生物製藥公司,今天 報告了截至2024年9月30日的三個月財務結果,並提供了業務更新。
「我們在先天性HI和腫瘤HI患者的兩個第3階段項目的執行情況 將是2025年的重點,」Rezolute的首席執行官兼創始人Nevan Elam表示。「我們對sunRIZE招募進展感到滿意,並期待以我們擴展訪問項目中所展示的成功爲基礎,推進我們在腫瘤HI患者中的第3階段研究。作爲一家罕見疾病公司,擁有兩個晚期臨床試驗,我們認識到2025年在推進我們的項目方面將是多麼關鍵,以便爲目前選擇有限的患者提供潛在的有意義的治療。」
最近的管道進展和預期里程碑
先天性HI
· | sunRIZE中針對先天性HI患者的全球關鍵第3階段臨床研究的美國以外患者招募正在進行中。 |
· | 美國參與者的入組啓動活動預計將在2025年初開展。 |
· | sunRIZE的頂線結果預計將在2025年下半年公佈。 |
腫瘤HI
· | 針對腫瘤HI患者的ersodetug第3階段註冊研究的啓動活動正在順利進行。 |
· | 患者入組預計將在2025年上半年開始。 |
· | 頂線結果預計在2026年下半年公佈。 |
財年第一季度基本報表
截至2024年9月30日,現金、現金及現金等價物和可市場化證券爲11780萬,與2024年6月30日的12710萬相比。
研發費用在2025財年的第一季度爲1280萬,而去年同期爲1220萬,增長主要歸因於臨床試驗活動的支出增加、製造業-半導體成本及更高的人事相關費用,包括員工薪酬。
一般和行政費用在2025財年的第一季度爲420萬,而去年同期爲370萬,增長主要歸因於由於員工人數增加而產生的專業費用和員工相關費用。
2025財年第一季度的淨虧損爲1540萬,而去年同期的淨虧損爲1450萬。
關於Ersodetug
Ersodetug是一種完全人源單克隆抗體 它結合在胰島素受體上的獨特別構位點,以對抗胰島素及 相關物質(如IGF-2)導致的胰島素受體過度激活的影響,從而改善高胰島素血癥(HI)環境下的低血糖。因爲ersodetug在胰腺下游起作用, 它在治療任何形式的HI引起的低血糖方面具有普遍有效的潛力。
關於sunRIZE
第三階段sunRIZE研究是一項多中心、隨機、 雙盲、安慰劑對照、平行分組的研究,旨在評估ersodetug在患有先天性 HI且經歷控制不良的低血糖患者中的療效和安全性。年齡在3個月到45歲之間的參與者均可參加。 該研究將在全球超過十個國家招募多達56名參與者。
關於Rezolute, Inc.
Rezolute是一家處於後期的罕見疾病公司 專注於顯著改善因高胰島素血癥(HI)引起的低血糖患者的結果。 該公司的 抗體治療ersodetug旨在治療所有形式的HI,並在臨床試驗和現實世界中展現出顯著的療效 用於治療先天性HI和腫瘤HI。有關更多信息,請訪問 www.rezolutebio.com.
前瞻性聲明
本次發佈和Rezolute及我們授權的官員所做的許多書面和口頭溝通都可能包含某些前瞻性陳述,涉及我們在1943年證券法第27A條和證券交易法第21E條的意義下的預期表現 和策略。我們希望這些前瞻性陳述受到1995年私人證券訴訟改革法中規定的前瞻性陳述安全港條款的保護,併爲此聲明包含該安全港條款。前瞻性陳述是基於某些假設,並描述Rezolute的未來計劃、策略和期望,通常通過使用「預計」、「相信」、「估計」、「期望」、「意圖、」 「計劃」、「項目」、「尋求」、「努力」、「嘗試」或未來或條件動詞如「可能、」 「可以」、「應該」、「將」、「會」、「會」、「將」或類似表達來識別。這些前瞻性陳述包括但不限於關於Rezolute第一季度財務結果、ersodetug擴展使用計劃、ersodetug 作爲sunRIZE第三階段研究、ersodetug成爲先天性高胰島素血癥有效治療的能力、ersodetug治療先天性高胰島素血癥的有效性或未來有效性、關於 ersodetug的臨床試驗時間表的聲明、RZ402研究、RZ402成爲糖尿病性黃斑浮腫有效治療的能力、RZ402成爲糖尿病性黃斑浮腫有效治療的有效性或未來有效性以及關於RZ402的臨床試驗時間表的聲明。我們預測結果或我們計劃或策略的實際影響的能力固有不確定。因此,實際 結果可能與預期結果有實質性差異。讀者被警告不要對這些前瞻性陳述給予不當依賴, 這些陳述僅在發佈之日有效。除非適用法律或法規另有要求,Rezolute不承擔更新這些前瞻性陳述的義務,以反映在這些陳述作出後發生的事件或情況。可能導致這種差異的重要因素包括我們向SEC的文件中討論的任何其他因素,包括 Rezolute年度報告10-K表格和季度報告10-Q表格中包含的風險因素,這些報告在 SEC網站www.sec.gov上可用。建議您在評估本發佈中的前瞻性陳述時仔細考慮這些因素,並警告不要對這些前瞻性陳述給予不當依賴,這些陳述在其全部範圍內受到 本警示聲明的限制。
聯繫:
Rezolute公司
Christen Baglaneas
cbaglaneas@rezolutebio.com
508-272-6717
簡化合並基本報表數據
(以 千爲單位,除每股數據外)
截至三個月 | ||||||||
九月三十日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
簡化合並營業數據: | ||||||||
營業費用: | ||||||||
研究和開發 | $ | 12,754 | $ | 12,214 | ||||
一般管理費用 | 4,187 | 3,700 | ||||||
總營業費用 | 16,941 | 15,914 | ||||||
運營損失 | (16,941 | ) | (15,914 | ) | ||||
非營業收入(費用),淨額 | 1,563 | 1,390 | ||||||
淨損失 | $ | (15,378 | ) | $ | (14,524 | ) | ||
每股普通股的基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.22 | ) | $ | (0.28 | ) | ||
用於計算每普通股基本和攤薄淨虧損的股份 | 69,736 | 51,409 |
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
簡明合併資產負債表數據: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | 10,472 | $ | 8,057 | ||||
對可市場化債務證券的投資 | 107,353 | 98,817 | ||||||
營運資本 | 102,187 | 95,450 | ||||||
總資產 | 123,414 | 112,999 | ||||||
累計虧損 | (344,822 | ) | (275,509 | ) | ||||
股東權益總額 | 113,441 | 103,564 |