附件99.1

 

Arcellx發佈了2024年第三季度的財務報告和業務亮點

— 最近發佈的ASH摘要關於公司1期和 iMMagine-1 研究 調查 anito-cel 在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的應用繼續顯示出耐久性和可管理的安全性特徵 —

— 30.2個月 中位無進展生存期是38.1個月 跟進 在Phase 1研究中，anito-cel的中位總生存期爲38.1個月; anito-cel; 中位總體生存時間未達到 —

——在Phase 2關鍵性研究中，58名患者初步結果顯示 iMMagine-1 研究顯示在中位數 隨訪 爲10.3個月；在口頭報告中將展示更多最近數據的患者 —

迄今爲止尚未觀察到anito-cel導致的延遲神經毒性 anito-cel, 包括無 帕金森病，無顱神經麻痹，以及無格林-巴利綜合徵，在第一階段和 iMMagine-1 的首位患者劑量-

—— 首位患者已接受治療 iMMagine-3 研究，由Kite製造；符合Kite商業產品的週轉時間——

REDWOOD CITY, Calif., 2024年11月7日 — Arcellx, Inc.（納斯達克：ACLX），一家生物技術公司 通過開發創新的免疫療法，重新定義電芯療法，以幫助癌症及其他不治之症的患者，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了近期業務 亮點。

“我們相信，最近發佈的ASH摘要中的數據繼續使 anito-cel的 臨床特徵具有潛力 最佳類別 "爲多發性骨髓瘤患者提供的治療選擇，" 阿賽克斯的董事長兼首席執行官拉米·埃爾甘杜爾說。" 30.2個月 我們在一項具有挑戰性的患者群體中進行的第一階段研究中展示的中位無進展生存期 iMMagine-1 第二階段註冊研究的結果突顯了我們對患者可能產生的影響。該影響通過第一階段和 iMMagine-1 的研究中表現出的高耐受性得到了進一步增強，值得注意的是，沒有延遲或 非ICANS 在目前已治療的140多名患者中，觀察到了神經毒性反應。患者和臨床醫生在評估電芯療法時，會考慮其安全性、有效性、交付可靠性、服務和可及性。我們相信，我們在這些重要因素上具有差異化的交付能力，能夠最好地滿足多發性骨髓瘤社區的需求。我們與Kite的合作讓我們能夠利用他們建立的全球商業能力、在醫生中的良好品牌認知，以及業界領先的製造可靠性和週轉時間，我們相信這爲我們帶來了競爭優勢。這是Arcellx令人興奮的時刻！我們正在爲商業發佈做好準備， 抗細胞 因爲仍然存在未滿足的需求，急需一種醫生可以針對廣泛患者群體使用的療法。

近期業務進展

宣佈在第66屆美國血液學會年會上進行演講：^th

愛文思控股申請註冊了第2期治療複發性和/或難治性多發性骨髓瘤患者的Anticabtagene Autoleucel的研究：自iMMagine-1試驗(摘要編號#1031)的初步結果 iMMagine-1 試驗(摘要編號#1031)

根據摘要（#1031），截至2024年6月1日，58名患者已接受 anito-cel 輸注後≥2個月 跟進 區間 隨訪 爲10.3個月（區間， 2.0-17.8). 中位年齡爲66歲（區間， 38-77). 患者接受了中位數爲四線治療（區間， 3-8)共有26名患者（45%）僅接受了三條前線治療。40名患者（69%）爲三類耐藥，20名患者（34%）爲五類耐藥。

根據國際多發性骨髓瘤工作組（IMWG）標準，研究者評估的總體反應率（ORR）爲95%（55/58），完全反應/嚴格完全反應（CR/sCR）率爲62%（36/58）。在39名可評估的微小殘留病（MRD）檢測中，36名患者（92%）至少達到10的MRD陰性。^-5卡普蘭-邁耶估計的 6個月 無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）率（95% CI）爲90% (77-96) 和95% (85-98), 分別。中位（mPFS）和中位OS尚未達到。

至今未觀察到延遲神經毒性， 包括無帕金森病、無顱神經麻痹和無吉蘭-巴雷綜合症。 四十六 患者（79%）中有9例（16%）沒有細胞因子釋放綜合症（CRS） 或37例（64%）爲1級（Gr）CRS。 三十一 患者（53%）在前四天沒有發熱或CRS anito-cel。 Any Grade CRS was observed in 49 patients (84%; Gr3/4 0%). Any Grade ICANS was observed in 5 patients (9%; Gr3 2%), with all cases resolved without sequelae. Three deaths occurred due to adverse events (AEs) (both related and unrelated; retroperitoneal hemorrhage, CRS, and fungal infection). No additional treatment or therapy-related deaths or Grade ≥3 CRS or ICANs events have occurred to date. Cytopenias were the most common Grade ≥3 treatment-emergent AEs; 36 patients (62%) had Grade ≥3 neutropenia, 15 (26%) had Grade ≥3 thrombocytopenia, and 15 (26%) had Grade ≥3 anemia.

結論

Preliminary results from the first 58 patients in the Phase 2 iMMagine-1 study demonstrate deep and durable responses and manageable safety in a high-risk fourth line or higher (4L+) RRMm population including triple- and penta-class refractory disease. Notably, no delayed neurotoxicities, including no cranial nerve palsies, Guillain-Barré syndrome, or Parkinsonian-like symptoms have been observed with anito-cel to date. Updated Phase 2 data with a more recent data cut will be presented at the oral presentation during ASH.

展示詳情:

演講者：Ciara Freeman萬.D.，博士，H. Lee Moffitt癌症中心

會議名稱：655. 多發性骨髓瘤：細胞療法：釋放針對 骨髓瘤的電芯療法

會議日期: Monday, December 9, 2024

會議時間下午4:30 - 下午6:00

演示 時間下午5:30

地點聖地亞哥灣畔萬豪酒店，太平洋宴會廳套房 24-26

出版編號: 1031

提交編號: 198499

對復發和/或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者進行抗卡塔奇通自體淋巴細胞治療的一期研究（摘要 #4825）

在第1階段研究中，共有40名患者被招募，其中38名患者接受了治療。 anito-cel. 所有38名患者根據2016年IMWG標準，均表現出研究者評估的臨床反應（ORR, 100%），其中30名CR/sCR（≥CR率，79%），5名非常好的部分反應（≥VGPR率，92%），3名部分反應（PR）。在其中28名進行MRD測試的評估患者中，25名（89%）在第10周達到了MRD消除。^-5。根據38.1個月的中位數，中位總生存期暫未達到，中位無進展生存期爲30.2個月。 到目前爲止，安全性概況可控，未觀察到延遲的神經毒性，包括沒有帕金森症，沒有顱神經麻痹，也沒有格林-巴利綜合徵。進一步的調查正在4L+ RRMm 中繼續進行。 後續 的時間段，中位總生存期尚未達到 anito-cel的進一步研究正在4L+ RRMm 中進行 (iMMagine-1, NCT05396885)和在之前的行 (iMMagine-3, NCT06413498).

演示詳情：

演講者: 邁克爾·R·畢曉普.D.，芝加哥大學

會議名稱704.細胞免疫療法：早期臨床試驗和毒性反應

會議日期：2024年12月9日，星期一

演示時間下午6:00點 - 下午8:00點

地點聖迭戈會議中心，展廳 G-H

出版號: 4825

提交ID: 201080

復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）中的健康相關生活質量（HRQoL）：一項系統文獻綜述（SLR）和薈萃分析（摘要編號4721）

量化 治療前 作爲參考，量化治療前 HRQoL 負擔對於將新出現的 RRMm 治療方案與基線患者負擔進行對比非常重要。這項 SLR 綜合分析了報告關鍵多發性骨髓瘤 HRQoL 工具數據的研究。發現患有 RRMm 的患者在重要領域，如全球健康狀況和認知、身體、情感功能方面與人群規範相比存在臨床意義上的損害。SLR 還發現，治療前 HRQoL 隨着治療方案的增加而惡化。 預處理 隨着治療方案的逐漸增加，治療前 HRQoL 惡化。

演講詳情:

演講者: Rahul Banerjee萬.D., Fred Hutchinson Cancer Center

會議名稱: 653. 多發性骨髓瘤: 臨床和流行病學: 海報III

會議日期: 2024年12月9日，星期一

演講時間: 下午6:00 - 下午8:00。

地點： 聖地亞哥會議中心，展廳 G-H

在重新發作和難治性多發性骨髓瘤中接受過三類藥物治療的患者的治療模式和結果：來自Flatiron數據庫的發現（摘要＃6962）

爲了理解在快速發展的治療環境中，三類藥物耐藥性複發性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的當代未滿足需求——即對免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體的暴露——在4L+治療中，進行了一項使用Flatiron Health電子健康記錄（HER）的回顧性隊列研究（樣本量=594）。該研究發現，4L+治療環境中沒有明確的標準護理，並且在當前治療環境下健康結果不理想（ORR=34%、PFS=4.1個月，以及OS=15.4個月），強調了在此環境中對更有效和持久療法的迫切需求。

該摘要將發表在一個 補充期刊中。 血液 在2024年11月血液期刊的一個補充發布

首批患者已用藥於 iMMagine-3, 一項全球隨機的 三期研究，評估 anito-cel 在先前接受過免疫調節（IMiD）藥物和抗CD38單克隆抗體治療的患者中進行。Kite正在爲該研究進行製造。

2024年第三季度財務亮點

現金、現金等價物和可市場化證券：

截至2024年9月30日，Arcellx擁有現金、現金等價物和可銷售證券676.7百萬美元。Arcellx預計其現金、現金等價物和可銷售證券將爲其運營提供資金，直到2027年。

合作 營業收入：

合作營業收入在截至2024年和2023年9月30日的季度分別爲2600萬美元和1500萬美元，增加了1100萬美元。此次增長主要是由於2023年12月與Kite Pharma, Inc.的許可和合作協議的擴展。

研發費用：

截至2024年和2023年9月30日的季度，研究與開發費用分別爲3920萬美元和4380萬美元，減少了460萬美元。此次減少主要是由於2023年與我們的龍沙製造服務協議相關的支出。減少的部分被與其他臨床前管線項目相關的成本增加和包括 非現金 股票基礎補償費用。

管理費用：

一般和行政費用在2024年和2023年截至9月30日的季度分別爲2050萬美元和1600萬美元，增加了450萬美元。此次增幅主要是由於人事成本的上升，包括 非現金 基於股票的補償費用。

淨虧損：

淨虧損在2024年和2023年截至9月30日的季度分別爲2590萬美元和3930萬美元。

即將舉行的網絡廣播活動：

Arcellx將在2024年12月9日星期一晚上8:30（太平洋時間）舉辦一場與臨床專家小組的直播網絡廣播活動，討論其1期和 iMMagine-1 試驗。該活動將從Arcellx的官方網站 www.arcellx.com 的投資者部分進行訪問。活動結束後，網絡廣播重播將被存檔並在30天內可用。

關於Arcellx和Kite合作

Arcellx和吉利德子公司Kite達成全球戰略合作和許可協議，以 共同開發 和 共同商業化 anito-cel 針對復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMm）患者。 Anito-cel 正在進行鍼對RRMm的第二階段註冊性關鍵研究和第三階段隨機對照研究。Kite和Arcellx將共同在美國商業化該產品，Kite將在美國以外的地區進行產品商業化。 anito-cel 在美國商業化該資產，Kite將在美國以外的地區商業化該產品。

關於Arcellx, Inc.

Arcellx, Inc.是一家臨床階段的生物技術公司，通過爲癌症和其他不治之症患者工程創新免疫療法，重新構想細胞治療。Arcellx相信細胞療法是醫學的未來支柱之一，Arcellx的使命是通過開發更安全、更有效、更加廣泛可獲取的細胞療法來推動人類進步。欲了解更多關於Arcellx的信息，請訪問www.arcellx.com。請在X上關注Arcellx @arcellx和LinkedIn。

關於iMMagine-3, 全球隨機對照3期研究

iMMagine-3 這是一個3期、全球隨機對照研究，旨在比較抗體自體細胞治療的療效和安全性 （anito-cel） 與標準治療相比，針對曾接受過一到三種治療方案的複發性和/或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者 包括使用了一種免疫調節藥物（iMiD）和抗CD38單克隆抗體的患者。 iMMagine-3 將招募約450名成年患者。在隨機分組前，研究者可選擇的標準治療方案包括：潑尼松、博來黴素和地塞米松（PVd）；達拉圖單抗、潑尼松和地塞米松（DPd）；卡非佐米、達拉圖單抗和地塞米松（KDd）；或卡非佐米和地塞米松（Kd）。 抗細胞治療 該方案將進行白血球分離術和可選的橋接療法（由研究者在隨機分組前選擇的標準治療方案），然後進行淋巴耗竭化療（氟達拉濱 30 mg/m，²/d 和環磷酰胺 300 mg/m，²/d 爲期 3 天），然後進行一次輸注anito-cel (115×10⁶ CAR+ t 細胞）將在第 1 天進行。主要終點是根據 2016 年 IMWG 統一反應標準進行的盲法獨立評審的無進展生存期（PFS），假設 anito-cel 將延長PFS，相較於標準治療。主要次要終點包括完全反應率（CR/sCR）、微小殘留病陰性、總生存率和安全性。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的定義的前瞻性聲明。本新聞稿中所有非純歷史性的陳述均爲前瞻性聲明，包括但不限於與以下內容相關的聲明： 最佳類別 患有多發性骨髓瘤的患者的潛力； anito-cel 可能對 抗細胞療法 對複發性多發性骨髓瘤患者的潛在影響； anito-cel 耐受性和毒性趨勢；Arcellx的競爭定位；Arcellx的研究計劃， 臨床前 及臨床 開發其產品候選者；更新的第一階段數據的預計發佈時間和 iMMagine-1 初步數據；Arcellx與Kite的合作；潛在的商業推出 anito-cel, 須經FDA批准；Arcellx交付滿足患者和臨床醫生關鍵期望的電芯療法的能力，並服務於多發性骨髓瘤 社區；現金、現金等價物和可市場證券的充足性，以及其能夠在2027年之前支持運營。此處包含的前瞻性聲明基於Arcellx的當前期望，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。這些前瞻性聲明既不是承諾也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，包括在季度報告的第II部分，項目1A（風險因素）中可能找到的風險。 10-Q 截至2024年9月30日的季度，已向證券交易委員會（SEC）提交，提交日期大約與本公告相同，及Arcellx可能不時向SEC提交的其他文件。這些前瞻性聲明在本新聞稿日期作出，Arcellx不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律另有要求的情況除外。

 

ARCELLX公司。 選定的合併資產負債表數據 （以千計）
		九月三十日, 2024				十二月三十一日， 2023
現金、現金等價物和可交易證券		$	676,682			$	729,185
總資產			764,909				825,132
總負債			281,891				339,752
股東權益總額			483,018				485,380

 

ARCELLX, INC.
綜合損失和營業收入綜合表
(以千爲單位，除股份和每股金額外)
		三個月結束 九月三十日，								九個月結束 2023年9月30日，
		2024				2023				2024				2023
收入		$	26,030			$	14,957			$	92,670			$	47,171
營業費用：
研發			39,173				43,807				112,444				105,065
一般及行政費用			20,473				16,012				64,645				46,985
總運營費用			59,646				59,819				177,089				152,050
運營損失			(33,616	)			(44,862	)			(84,419	)			(104,879	)
其他收入，淨額			7,972				5,520				24,716				14,386
所得稅前損失			(25,644	)			(39,342	)			(59,703	)			(90,493	)
所得稅益（費用）			(223	)			6				(564	)			(41	)
淨虧損			(25,867	)			(39,336	)			(60,267	)			(90,534	)
其他全面損失：
市場交易證券未實現收益（損失）			2,691				(58	)			1,352				156
全面損失		$	(23,176	)		$	(39,394	)		$	(58,915	)		$	(90,378	)
每股普通股淨虧損 - 基本和稀釋		$	(0.48	)		$	(0.81	)		$	(1.13	)		$	(1.89	)
基本和稀釋加權平均普通股份在外-基本和稀釋加權平均			53,821,893				48,348,094				53,367,256				47,777,446

投資者聯繫：

Myesha Lacy

Arcellx, Inc.

ir@arcellx.com

510-418-2412

媒體聯繫人：

安德烈·科恩

Sam Brown Inc.

andreacohen@sambrown.com

917-209-7163

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