Elicio Therapeutics在2024年免疫療法學會（SITC）年會上展示了ELI-002第1階段AMPLIFY-7P研究的更新的轉化數據。初步數據顯示，針對KRAS突變的持久和劑量相關的t細胞反應，誘導出對患者特異性新抗原的反應。觀察到疾病無復發生存期（DFS）與t細胞反應之間的相關性。ELI-002第1階段的安全性和耐受性良好。ELI-002第2階段的中期事件驅動DFS分析預計將於2025年上半年完成。2024年11月7日，波士頓（GLOBE NEWSWIRE）- Elicio Therapeutics, Inc.（納斯達克：ELTX，「Elicio Therapeutics」或「Elicio」），一家臨床階段的生物技術公司，致力於開發用於治療癌症的新型免疫療法藥物管線，向免疫療法學會（SITC）2024年會提交了來自正在進行的ELI-002 AMP癌症疫苗的AMPLIFY-7P第1臨床試驗（NCT05726864）的更新初步結果。海報展示了強調疫苗免疫原性和DFS之間關係的更新轉化數據。AMPLIFY-7P研究正在評估ELI-002用於標準局部治療後仍處於疾病復發風險中的mKRAS驅動實體瘤患者。正在進行AMPLIFY-7P的隨機第2階段，涉及胰腺癌患者，預計將於2024年第4季度完成招募。ELI-002的免疫原性基於對12名可評估患者的外周t細胞進行的縱向體外分析，這些患者接受了1.4毫克劑量或推薦的第2階段劑量（「RP2D」）4.9毫克，截止日期爲2024年9月11日。關鍵觀察包括：• 所有可評估患者中觀察到與基線相比的mKRAS特異性t細胞反應；4.9毫克（RP2D）組的中位響應比1.4毫克劑量組高出12倍。• t細胞特異性涵蓋了ELI-002針對的所有七種KRAS突變體；最強烈的反應是針對最常見的變體，包括KRAS G12R、G12D和G12V。• 誘導的mKRAS特異性t細胞是完全功能的，並能夠分泌破裂素b和穿孔素。• t細胞反應的強度與DFS的持續時間相關，基於2024年5月23日的截止日期；最高的三個四分位數的t細胞反應者尚未達到mDFS，而最低的四分位數達到了3.1個月的mDFS（p=0.0027）。• mKRAS抗原的t細胞反應被證實是持久的，延伸至1.5年。• 在RP2D接受治療的患者中（n=6），檢測到100%的抗原擴散，觀察到針對從患者特異性mutanomes鑑定出的67.5%測試新抗原的t細胞反應-提示ELI-002誘導的腫瘤免疫監視作用涵蓋了除mKRAS以外的個性化腫瘤新抗原。• 截至2024年5月23日的安全數據截止日期，ELI-002仍然安全且耐受良好，未觀察到劑量限制性毒性或細胞因子釋放綜合徵。
Christopher Haqq博士、Elicio執行副總裁、研發負責人兼首席醫學官評論道：「我們鼓舞於觀察到針對突變KRAS抗原的T細胞有強勁的擴張，以及T細胞反應與AMPLICIFY-7P第1階段中DFS之間的明確關係。此外，我們還欣喜地看到，針對個性化新抗原誘導的T細胞反應，有可能提高腫瘤免疫監視的廣度和持久性。這些數據重述了之前在《自然-醫學》期刊上今年早些時候發表的AMPLIFY-201研究的發現。我們預計將於12月從AMPLIFY-201提供額外的臨床數據更新。」 關於Elicio Therapeutics Elicio Therapeutics，Inc.（納斯達克：ELTX）是一家臨床階段的生物技術公司，正在推進新型免疫療法，以預防高發癌症的復發，包括mKRAS陽性的胰腺癌和結直腸癌。Elicio打算在個性化癌症疫苗領域建立在最近的臨床成功基礎上，開發有效的現成疫苗。Elicio的AMP技術旨在相對於傳統疫苗策略增強癌症特異性T細胞的教育、激活和放大，旨在促進患者持久的癌症免疫監視。Elicio的ELI-002主導方案是一種針對最常見KRAS突變的現成疫苗候選藥物，這些突變驅動着大約25%的所有實體腫瘤。ELI-002正在進行中，研究中的mKRAS陽性胰腺癌患者已經完成標準治療，但仍處於高復發風險狀態。Elicio的產品線包括其他現成的治療性癌症疫苗，包括針對BRAF驅動癌症和p53熱點突變的ELI-007和ELI-008。欲了解更多信息，請訪問www.elicio.com。 關於ELI-002 我們的主導候選產品ELI-002是一種結構新穎的調查用AMP癌症疫苗，針對由KRAS基因突變驅動的癌症-許多人類癌症的主要驅動因素。ELI-002由兩個強大的組分組成，這些組分是通過我們的AMP技術建立的，包括AMP修飾的突變KRAS肽抗原和AMP修飾的ELI-004，一種 AMP修飾的CpG寡核苷酸佐劑，可作爲現成皮下注射給藥。 ELI-0022P（2-肽配方）已在高復發風險mKRAS驅動實體瘤的患者中進行了研究，手術和化療後（NCT04853017）的第1階段（AMPLIFY-201）試驗。ELI-0027P（7-肽配方）目前正在進行第1/2階段（AMPLIFY-7P）試驗，研究對象是患有mKRAS驅動胰腺癌的患者（NCT05726864）。ELI-002 7P 配方旨在提供對25%所有實體腫瘤中常見的七種KRAS突變的免疫反應覆蓋，從而擴大ELI-002的潛在患者人群。 關於Amphiphile平台 我們的專有AMP平台直接將調查用免疫治療藥物遞送至免疫系統的「大腦中樞」——淋巴結。我們相信，站點特定的疾病特異性抗原、佐劑和其他免疫調節劑的遞送，可能有效地教育、激活和放大關鍵免疫細胞，潛在地導致誘導和持久的強大適應性免疫，從而治療多種疾病。在動物試驗模型中，我們觀察到淋巴結特異性的誘導驅動治療性增加、功能和持久性的免疫反應。我們相信，我們的AMP淋巴結靶向方法將產生比不涉及淋巴結的免疫療法更優越的臨床益處，根據前期研究。 我們的AMP平台最初是在麻省理工學院開發的，具有在癌症領域通過內部活動、入許可安排或開發合作和夥伴關係推進多項發展計劃的廣泛潛力。
AMP平台已顯示通過依附於在局部注射部位發現的白蛋白蛋白，將免疫治療直接輸送到淋巴結，隨着其行進到淋巴組織。在臨床前模型中，我們觀察到淋巴結特異性參與驅動增加大小、功能和耐久度的免疫反應。 關於前瞻性陳述的警示說明 此通訊中包含的有關非歷史事實的事項的某些聲明屬於《證券交易法》第21E條修正案和1995年《私人證券訴訟改革法案》（PSLRA）規定的前瞻性陳述，包括涉及 Elicio 計劃的臨床項目，包括計劃的臨床試驗、Elicio 產品候選者的潛力，包括對個性化新抗原引起的 T 細胞反應，有望提高腫瘤免疫監控的廣度和持久性；預期參加和在即將舉行的會議和醫學大會上發表演講，以及有關管理層意圖、計劃、信念、期望或未來預測的其他聲明，因此，請注意不要過於依賴。 任何前瞻性陳述都無法保證，實際結果可能與預期有很大不同。Elicio 沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，除非根據法律規定。我們使用諸如「預計」、「相信」、「計劃」、「預計」、「項目」、「未來」、「打算」、「可能」、「將會」、「應該」、「可能」、「估計」、「預測」、「潛力」、「繼續」、「指導」等表達來識別這些擬議的前瞻性陳述，這些陳述意在受到PSLRA的庇護規定。這些前瞻性陳述基於我們的預期並涉及風險和不確定性；因此，由於多種因素（包括但不限於 Elicio 的財務狀況，包括其預期現金透支和獲得推進 ELI-002 和任何其他未來候選產品開發所需資金的能力；Elicio 發展和商業化其產品候選者，包括 ELI-002 的計劃；Elicio 計劃啓動和商業化其產品候選者的時間，包括預計將在2024年第四季度完成AMPLITIFY-7P第2階段隨機臨床試驗招募；預計將在2024年12月發佈AMPLITIFY-201試驗更新數據和2025年上半年發佈AMPLITIFY-7P試驗階段2 interim事件驅動DFS分析的數據可用時間；任何計劃中的新藥申請或新藥申請，Elicio 計劃研究、開發和商業化其目前和未來的產品候選者，以及 Elicio 關於未來營業收入、開支、資本需求和需要額外融資的估計），實際結果可能與陳述中的表述有實質性差異。不時會出現新因素，我們無法預測所有此類因素，也無法評估每個因素對業務的影響，或任何因素或一系列因素可能引起實際結果與任何前瞻性聲明中包含的結果有實質性差異的程度。這些風險在《2024年3月29日提交的年度10-k表》（2024年4月29日修正）提交給SEC的文件中有更全面的討論，該表以「風險因素」爲標題，並定期與SEC提交的任何後續報告和其他文件中詳細介紹。本發佈中包含的前瞻性陳述基於 Elicio 截至本發佈日期的可用信息。 Elicio 不承擔更新此類前瞻性陳述以反映本發佈日期之後發生的事件或情況的任何義務，除非根法律規定。 投資者關係聯繫 卡洛·坦迪（Carlo Tanzi）博士 ctanzi@kendallir.com