美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
⌧ | 根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條的規定 |
爲 截至9月30日結束
or
◻ | 根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條規定 |
對於從 到 的過渡期
佣金文件號
（根據其章程規定的準確名稱）
| ||
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
| （IRS僱主 |
| ||
| ||
，（主要行政辦公地址） | （郵政編碼） |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
請用複選標記表示，報告人（1）在前12個月內是否已提交證券交易法1934年第13或第15（d）條規定需要提交的所有報告（或對於要求報告的較短期間，是否已提交這些報告），以及（2）在過去90天內是否一直受到這些報告要求的約束。
請用複選標記指示，公司是否在過去12個月內（或公司被要求提交這些文件的較短期間內）根據S-t規則（本章第232.405條）已經以電子方式提交了每份交互式數據文件。 ⌧ 沒有◻
請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
⌧ | 加速文件提交人 | ◻ | ||||
非加速文件提交人 | ◻ | ◻ | ||||
新興成長公司 | ◻ | |||||
如果一張 如果註冊人選擇不使用根據《證券交易法》第13(a)條規定提供的有關遵守任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期，請用複選標記指示。 ◻
請勾選以下內容。申報人是否是外殼公司（根據證券交易法規則12b-2定義）。 是 ◻ ⌧
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱 | 交易標誌 | 在其上註冊的交易所的名稱 | ||||
The | ||||||
2024年11月1日，註冊人唯一一類普通股的流通股數爲
關於前瞻性陳述的特別說明S
本Form 10-Q季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的「前瞻性陳述」。在某些情況下，您可以通過以下字詞識別前瞻性陳述：“可能,” “可能會,” “將,” “可以,” “應該,” “預期,” “打算,” “計劃,” “預料,” “相信,” “估計,” “預測,” “投影,” “潛在,” “持續,” “進行中” 或這些術語的否定形式或其他可比較的術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別字詞。前瞻性陳述涉及未來事件、未來財務表現或狀況，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與前瞻性陳述所指的內容有實質不同。這些前瞻性陳述包括但不限於有關的聲明:
| ● | 我們對產品的銷售和市場營銷的期望; |
| ● | 我們對BAQSIMI的期望®，包括我們增加營業收入的能力以及因收購BAQSIMI而獲得某些好處的能力®; |
| ● | 我們成功收購和整合資產的能力，包括整合BAQSIMI的能力®; |
| ● | 我們對製造和生產的期望以及我們產品供應鏈的完整性，包括與我們單一來源供應商相關的風險 |
| ● | 我們的業務和營運一般，包括：俄烏和中東衝突以及艱困的宏觀經濟環境對我們的業務、財務狀況、營運、現金流和流動性的不良影響； |
| ● | 我們吸引、僱用和留住高技能人員的能力； |
| ● | 由於自然災害等我們無法控制的原因導致的生產和製造中斷，如停電、大流行病、戰爭、恐怖襲擊或其他事件； |
| ● | 全球、國家和地方經濟和市場條件，特別涉及地緣政治不確定性，包括俄烏和中東衝突、通脹和高利率； |
| ● | 美國食品和藥物管理局（FDA）批准和規管我們產品候選藥物、製造活動和產品營銷活動的時間和可能性； |
| ● | 我們將產品候選藥物在我們平台上推進至成功完成的臨床試驗，以及我們隨後成功商業化我們的產品候選藥物的能力； |
| ● | 成本和延誤來自於我們所受的廣泛製藥監管； |
| ● | 我們在產品開發和營銷方面的競爭能力； |
| ● | 我們對於我們的中國子公司安发匠江藥業有限公司（ANP）業務的期望； |
| ● | 對環境、健康和安全以及其他法律法規對我們業務的不利應用的潛在影響； |
| ● | 我們對於我們新產品和專利藥物輸送技術以及我們的原料藥（API）客戶的市場接受度的期望； |
| ● | 醫藥法規改革和藥品價格、醫療費用報销和覆蓋範圍減少的影響； |
| ● | 我們對從第三方支付者獲得保險覆蓋和適當退款的期望; |
| ● | 價格優惠的金額或供應商的排除對不利影響我們的業務; |
| ● | 知識產權法律的變化，我們建立和維護產品的知識產權保護能力以及在涉嫌侵權案件中成功捍衛我們的知識產權; |
| ● | 我們業務策略、產品開發策略和科技利用的實施; |
| ● | 可能面臨產品責任索賠的風險； |
| ● | 我們成功參與合適的收購目標或許可機會，或完成並整合收購、出售或投資，包括此類收購、出售或投資的預期收益能力； |
| ● | 我們擴展國際業務的能力； |
| ● | 經濟和行業趨勢以及趨勢分析； |
| ● | 我們在美國和國際上業務適用或將適用的法律和法規的遵循能力； |
| ● | 貿易關稅、出口或進口限制或其他貿易壁壘的影響； |
| ● | 患者保護和平價法案（經修訂）以及我們所在國家的其他立法和監管醫療保健改革對我們的影響，包括可能的藥品價格管制； |
| ● | 全球和國內稅收改革的影響； |
| ● | 我們在我們ANP和Amphastar設施的新建築完成和驗證的時間； |
| ● | 股份回購的時間和程度；以及 |
| ● | 我們的財務運營預期，包括我們對我們的堆積，營業收入，營業成本，毛利潤或毛利率，營業費用，包括研發、銷售和市場營銷以及總務費用的變化的期望，以及我們實現和保持未來盈利能力的能力。 |
您應該完整閱讀此季度報告以及本季度報告中其他地方參考的文件，並應理解，我們的實際結果可能與我們預期的前瞻性陳述所表達或暗示的有實質不同。鑒於我們的前瞻性陳述所受的重大風險和不確定性，您不應過度依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人將在任何特定時間範圍內完全實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們在本季度報告中以及在截至2023年12月31日的年度報告（Form 10-k）的第Item 1A.“風險因素”中詳細討論了許多這些風險和不確定性。這些前瞻性陳述僅代表我們對於本季度報告日期的評估和假設，不論本季度報告的交付時間，這些信息可能受到限制或不完整，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能已獲得的相關信息進行了彻底的調查或審查。除非法律要求，我們不承諾在本季度報告日期之後根據新信息、未來事件或其他情況更新或修訂任何前瞻性陳述。
除非明示指示或情境需要，本季度報告中對“amphastar pharmaceuticals”、“該公司”、“我們”、“我們的”和“我們”等引用均指的是amphastar pharmaceuticals公司及其附屬公司。
財務報表第一部分
項目 1. 基本報表
amphastar pharmaceuticals, INC.
縮表合併資產負債表
(以千為單位，股份數據除外)
| 九月三十日 |
| 12月31日 | |||
2024 | 2023 | |||||
（未經審計） | ||||||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | | ||||
短期投資 | | | ||||
受限制的短期投資 |
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應收帳款淨額 |
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存貨 |
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收入稅款退款與存款 |
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預付費用及其他資產 |
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全部流動資產 |
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不動產、廠房及設備，扣除折舊及攤銷後淨值 |
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融資租賃使用權資產 | | | ||||
營運租賃權使用資產 | | | ||||
遞延所得稅資產 | — | | ||||
商譽和無形資產，淨值 |
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長期投資 | — | | ||||
其他資產 |
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递延税款贷项 |
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資產總額 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付款及應計費用 | $ | | $ | | ||
BAQSIMI的應付款項已計提® (見第3條注釋) | — | | ||||
應納所得稅款 |
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長期債務的當期償還 |
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營運租賃負債的流動部分 | | | ||||
流動負債合計 |
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長期預留所得稅負債 |
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長期債務，扣除當期部分和未攤銷的債券發行成本 |
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長期營運租賃負債，扣除當期部分 | | | ||||
其他長期負債 |
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總負債 |
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合約和可能負債 | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股: 面額 $ |
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普通股: 面額 $ |
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資本公積額額外增資 |
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保留收益 |
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累積其他全面損失 |
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庫藏股 |
| ( |
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總股本 | | | ||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
請參閱附表的簡明綜合基本報表附註
-1-
amphastar pharmaceuticals, INC。
採計簡明綜合營運報表S
(未經審計; 以千為單位，除每股數據外)
三個月結束了 | 截至九個月 |
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九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
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凈收益： | |||||||||||||
產品收入淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
其他收入 | | | | | |||||||||
總凈收益 | | | | | |||||||||
銷售成本 |
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毛利潤 |
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營業費用： | |||||||||||||
銷售、分銷和行銷 |
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總務與行政 |
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研發費用 |
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營業費用總計 |
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營業收入 |
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非經營性收入（費用）： | |||||||||||||
利息收入 |
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利息費用 |
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其他收入（費用），淨值 |
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非營業收入（費用），淨額 |
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稅前收入 |
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所得稅負擔 |
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在未經合併聯屬公司損失之前的收入 | | | | | |||||||||
未納入關聯公司損失的股權 | — | ( | ( | ( | |||||||||
凈利潤 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
每股淨利潤： | |||||||||||||
基礎 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
稀釋 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
用於計算每股凈利潤的加權平均股份： | |||||||||||||
基礎 |
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稀釋 |
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請參閱附表的簡明綜合基本報表附註
-2-
-3-
AMPHASTAR藥品公司。
股東權益簡明合併財務報表
(未經審核；以千為單位，股數除外)
普通股 | 累計 | 庫藏股 | ||||||||||||||||||||
額外的 | 其他 | |||||||||||||||||||||
實收資本 | 保留收益 | 綜合 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 累積盈餘 | 收入（損失） | 股份 | 金額 | 總計 | |||||||||||||||
2023年12月31日的結餘 |
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凈利潤 |
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其他全面損失 |
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普益公司股權計劃相關之庫藏股發行 | — | — | ( | — | — | | | — | ||||||||||||||
與公司的股本計劃相關聯的普通股發行 |
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股份報酬費用 |
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截至2024年3月31日的賬戶餘額 |
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凈利潤 |
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其他全面損失 |
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買回庫藏股 |
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有關公司權益計劃的庫藏股發行 | — |
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發行普通股與公司的股本計劃相關 |
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股份報酬費用 |
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2024年6月30日賬面結餘 |
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凈利潤 |
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其他綜合收益 |
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買回庫藏股 |
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發行普通股與公司股權計劃相關 |
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股份報酬費用 |
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2024年9月30日結餘 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
普通股 | 累計 | 庫藏股 | ||||||||||||||||||||
額外的 | 其他 | |||||||||||||||||||||
實收資本 | 保留收益 | 綜合 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 累積盈餘 | 收入（損失） | 股份 | 金額 | 總計 | |||||||||||||||
2022年12月31日結餘 |
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凈利潤 |
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其他綜合收益 |
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買回庫藏股 |
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公司股權計劃相關的普通股發行 |
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股份報酬費用 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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凈利潤 |
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其他全面損失 |
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買回庫藏股 |
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根據公司股權計劃，發行庫藏股 | — |
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為公司的股權計劃發行普通股份 |
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股份報酬費用 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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凈利潤 |
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其他全面損失 |
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買回庫藏股 |
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與公司的股權計劃相關的普通股發行 |
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股份報酬費用 |
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2023年9月30日的餘額 |
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| ( | $ | ( | $ | | ||||||
請參閱附表的簡明綜合基本報表附註
-4-
amphastar pharmaceuticals, INC.
現金流量表簡明綜合報表S
(未經審核；以千為單位)
截至九個月 | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
營運活動之現金流量： | ||||||
凈利潤 | $ | | $ | | ||
調整為運營活動提供的凈現金： | ||||||
不可重複的資產處置損失 |
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長壽資產的損耗 | — | | ||||
利率掉期和外匯交易的損益，淨額 | | ( | ||||
固定資產（包括土地、廠房及設備）折舊 |
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產品權利、商標和專利攤銷 |
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營業租賃使用權資產攤銷 | | | ||||
折扣、溢價和債務發行成本的攤銷 | | | ||||
未納入關聯公司損失的股權 | | | ||||
股份報酬費用 |
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營運資產和負債的變化： | ||||||
應收帳款淨額 |
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存貨 |
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預付費用及其他資產 |
| ( |
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所得稅退稅、存款及應付款、淨額 |
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營業租賃負債 | ( | ( | ||||
應付款及應計費用 |
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經營活動產生的淨現金流量 |
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投資活動現金流量： | ||||||
BAQSIMI® 併購（見註3） |
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物業、廠房及設備的購買和施工 |
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購買投資 | ( | ( | ||||
到期投資 | | | ||||
存款及其他資產 |
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投資活動中使用的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量： | ||||||
股權計劃的款項，扣除預扣稅款後的淨額 |
| ( |
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買回庫藏股 |
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債務發行成本 | ( | ( | ||||
來自授信額度借款的收入 |
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發行長期債務證券所得 |
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長期債務本金償還 |
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籌資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金、現金等價物和受限制現金的淨增加額 |
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期初現金、現金等價物及限制性現金餘額 |
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期末現金、現金等價物及限制性現金餘額 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動: | ||||||
BAQSIMI的递延付款® acquisition | $ | — | $ | | ||
包括應付帳款的資本支出 | $ | | $ | | ||
以營業租賃之租賃權作為交換之營業租賃負債 | $ | | $ | | ||
增補現金流量資訊： | ||||||
支付的利息，抵銷資本化的利息 | $ | | $ | | ||
所得稅已支付金額 | $ | | $ | | ||
請參閱附表的簡明綜合基本報表附註
-5-
備註1。 一般事項。
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.，一家德州公司（以下簡稱「公司」）是一家專注於開發、製造、銷售技術挑戰性的仿製和專有注射、吸入和鼻腔產品的生物製藥公司。其中包括具有很高技術壁壘的產品。此外，該公司還銷售胰島素原料藥品（API）產品。公司的大多數產品用於醫院或急診臨床環境，主要通過集團採購組織和藥品批發商進行合約採購和分銷。公司的胰島素API產品銷售給其他製藥公司，供其自家產品使用，同時也由公司用於開發注射成品藥品。公司的吸入產品Primatene MIST，®主要通過藥品零售商分銷。
請閱讀隨附的未經審核簡明合併基本報表，以及2023年12月31日年度已提交給證券交易委員會（SEC）的公司綜合業務報告Form 10-k的經已審核的合併基本報表及相關附註。相應簡明合併基本報表未包含或簡化了正常收錄在依據美國公認會計原則（GAAP）編製的年度財務報表中的某些信息及腳註。年終簡明合併資產負債表係從經審核的財務報表衍生出來。隨附的中期未經審核的財務報表中反映出所有管理層認為必需進行的為了公允呈現公司綜合財務狀況、營業結果、綜合收益、股東權益和現金流量所必需的調整。除非另有說明，所有此類調整屬正常、週期性。公司中期營業結果、綜合收益和現金流量不一定反映出公司未來期間可能實現的營業結果和現金流量。
附註2。 重要會計政策摘要
報告基礎
未經審核的簡明綜合財務報表包括公司及其子公司的帳戶，並按照GAAP準備。 在準備簡明綜合財務報表時，所有公司內部活動均已予以消除。 據管理層意見，附隨的未經審核的簡明綜合財務報表包括所有調整，這些調整屬於正常循環性質，並且需要合理呈現公司的綜合財務狀況，營運結果和現金流量。
公司的子公司包括：（1） International Medication Systems, Limited，縮寫為IMS；（2） Armstrong Pharmaceuticals, Inc.，縮寫為Armstrong；（3） Amphastar Nanjing Pharmaceuticals Inc.，縮寫為ANP；（4） Amphastar France Pharmaceuticals, S.A.S.，縮寫為AFP；（5） Amphastar Uk Ltd.，縮寫為AUk；（6） International Medication Systems (UK) Limited，縮寫為IMS Uk；和（7） Amphastar Medication Co., LLC，縮寫為Amphastar Medication。
對未合併聯營公司的投資
當公司在投資者身上具有重大影響力，但對被投資者沒有控股權時，公司採用權益法會計。這些投資所得的收益或虧損按公司在附表中的營運簡明合併報表報告為「未合併聯營公司權益中的虧損」。使用權益法核算的投資，如果被投資者的財務報表未能及時提供給投資者在當前報告日期應用權益法，則可以滯後報告長達三個月。
-6-
權益法投資的攜帶金額在附帶的簡明合併資產負債表中報告為「對非合併聯營的投資」。公司的權益法投資按成本報告，每個期間調整為公司投資者的收益或損失和支付的分紅派息，如果有的話。
估計的使用
根據GAAP製備的縮短的合並基本報表要求管理層進行估計和假設，從而影響縮短的合並基本報表和隨附註的金額報告。實際結果可能會與這些估計有所不同。主要的會計估計包括：收購資產的公允價值，金融工具的公允價值，折扣準備金，退款和回扣準備金，產品退貨準備金，庫存調整為淨實現價值，投資損耗，長期和無形資產及商譽，訴訟準備金，基於股份報酬費用的股價波動性，推遲稅負資產的評價備抵，以及不確定所得稅位置的負債。
外國貨幣
公司、其國內子公司、其中國子公司ANP和其英國子公司AUk的功能貨幣為美元，或USD。ANP將其記錄簿記在人民幣中。這些記錄會根據當前或歷史匯率折合為美元的功能貨幣。由此產生的貨幣折合調整和其他交易性外幣兌換匯盈虧將反映在公司的縮短的合並損益表中。
The Company’s French subsidiary, AFP, maintains its books of record in euros. AUK’s subsidiary, IMS Uk, maintains its books of record in British pounds. These local currencies have been determined to be the subsidiaries’ respective functional currencies. Activities in the statements of operations are translated to USD using average exchange rates during the period. Assets and liabilities are translated at the rate of exchange prevailing on the balance sheet date. Equity is translated at the prevailing rate of exchange at the date of the equity transactions. Translation adjustments are reflected in stockholders’ equity and are included as a component of other comprehensive income (loss). The unrealized gains or losses of intercompany foreign currency transactions that are of a long-term investment nature are reported in other accumulated comprehensive income (loss).
The unrealized gains and losses of intercompany foreign currency transactions that are of a long-term investment nature were a $
綜合收益
公司的綜合收益包括外幣兌換的盈利和損失，以及來自股權法下投資的其他綜合收益的份額。
收購s
公司評估收購和其他類似交易，以判斷該交易應該作為企業合併還是資產收購來核算，首先應用篩選測試來確定所收購的全部淨資產的公允價值是否集中在一個可識別的單一資產或類似可識別資產的群組中。如果符合篩選條件，則將該交易視為資產收購。如果不符合篩選條件，則需要進一步判定公司是否已收購具備創建輸出能力的輸入和實質性過程，這樣才符合企業定義。
-7-
符合業務組合定義的併購需使用會計併購方法進行核算，該方法要求將購買價格分配給各自公允價值的取得資產。在業務組合中，若購買價格超出取得資產預估公允價值，則被記錄為商譽。
對於資產收購，使用成本積累模型來確定資產收購的成本。直接交易成本被視為資產收購成本的一部分。資產收購的成本，包括交易成本，根據相對公平值基礎分配給已獲得的可識別資產和承擔的負債，除了非符合條件的資產。在資產收購中不承認商譽。當作為資產收購的交易包含進程研究和開發，或者IPR＆D資產時，只有在具有替代未來用途而不僅僅用於特定研究和開發項目時，才能對IPR＆D資產進行資本化。資產收購可能包括涵蓋對未來支付義務的條件考慮安排，這些支付對賣家而言取決於未來財務目標的實現。條件考慮，包括承擔的條件考慮，在所有條件都解決且考慮金額已支付或變為應支付之前（除非條件考慮符合衍生品的定義，在這種情況下該金額成為所收購資產的基礎的一部分），在這一點上，該金額根據其資產收購日的相對公平值分配給獲得資產，除了非符合條件的資產。
在確定長壽命資產有用壽命的估計中使用判斷。有用壽命估計是基於預期未來淨現金流量的估計，評估每項資產生命周期，以及競爭趨勢對每項資產生命周期和其他因素的影響等因素。這些判斷可能會對用於將購買考慮金額分配給已獲得的資產和承擔的負債的估計，以及對於或認可的現在和未來運營結果的計時和金額產生重大影響。出於這些原因等，實際結果可能會與估計結果顯著不同。
预资金认购权证发行价为每股9.185美元，不具实质性且高度可预期，因此在基本和摊薄普通股每股净损失的计算中包含预资金认购权证。
主要與Primatene MIST相關的廣告費用已在發生時記錄。®除了與重大商業或媒體活動開發有關的費用，這些費用則在首次展示相應商業活動或媒體活動的期間予以支出，並納入公司簡明綜合營運報表中的銷售、分銷和行銷組件。截至2024年9月30日三個月和九個月結束時，廣告費用分別為$
金融工具
公司附屬的簡明綜合資產負債表包括以下金融工具：現金及現金等價物、受限現金、應收賬款、應付賬款、應計費用、短期借款和長期負債。由於這些項目的短期性，公司認為簡明綜合資產負債表中流動資產和負債的帳面金額近似該等金融工具的公平價值。公司的長期負債的帳面價值（參見附註14中可轉換債務）近似於其公平價值，因為所載借款利率與目前為類似到期日的工具提供給公司的利率相當。根據公開的市場交易所報價和其他方法，投資和短期投資以公平價值記錄（見附註9）。公司有時會進入利率互換合約，以管理其對利率變動的風險和長期債務的整體成本。公司的利率互換合約將可變利率換成固定利率。
-8-
現金及現金等價物
現金及現金等價物包括現金、貨幣市場帳戶、存款證明和具有三個月或更短原始到期日的高流動性投資。
投資
截至2024年9月30日和2023年12月31日，投資包括存款證明和具有三個至十五個月原始到期日的投資級別企業、機構和市政債券。
限制現金
限制性現金是公司為了保證其在法國支付給某些供應商的款項所需要提供的抵押品。截至2024年9月30日和2023年12月31日，限制性現金餘額為$
受限短期投資
受限短期投資包括作為擔保函授信的存款證明，以符合工傷保險自我保險的要求。這些存款證明的原始到期期限超過三個月，但不超過一年。截至2024年9月30日和2023年12月31日，受限短期投資餘額為$
递延所得税
公司採用負債法會計方法處理所得稅，根據會計基礎和資產負債表之間的暫時性差異，使用通過的稅率判斷遞延稅金。當推斷遞延所得稅資產不會實現的可能性大於實現時，會記錄一筆評價準備。
債務發行成本
與非輪借債務相關的債務發行成本將被認定為相關債務餘額的減少，並按照有效利率法削減至相關債務的合同期限內的利息費用。與循環借款相關的債務發行成本將資本化到簡明合併資產負債表的其他長期資產中，並按相關循環債務的期限分期攤銷至利息費用。
可轉換債券
公司將其可轉換債務工具視為單一計量單位，作為負債，因為公司判斷轉換條款不需要根據《會計標準統一編碼》或ASC 815-15進行作為衍生金融工具的細分。 衍生品和避險 而且公司沒有以實質溢價發行其可轉換債務工具。公司將債務發行成本記錄為其簡明綜合資產負債表上的相對負債，並根據可轉換債務工具的合約期間使用有效利率攤銷。
根據會計準則更新，或ASU，2020-06, 債務─具轉換權及其他選擇權（子題470-20）以及衍生工具和避險—實體內之合約’股權（主題815-40）：對實體中的可轉換工具和合同進行會計處理’自有權益，公司評估可轉換債務工具，以判斷轉換功能是獨立存在還是內嵌。如果轉換功能是內嵌的，
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功能不與主工具分開。如果轉換功能不需要根據ASC 815進行衍生品處理，則該工具根據ASC 470-20進行評估，「帶有轉換和其他期權的債務」 對於任何有利的轉換特徵進行考慮。如果不存在需要單獨確認的有利轉換特徵，則可轉換債務工具作爲單一負債進行覈算，按其攤餘成本計量，只要沒有其他特徵要求分離和確認爲衍生品。
訴訟、承諾和或有事項
當管理層在考慮到每個事項的事實和情況後，認爲很可能已發生負債並且損失金額可以合理估計時，訴訟、承諾和或有事項會計入負債。當只能合理估計出一個區間的金額時，如果區間內沒有哪個金額更可能，則記錄區間的低端。法律費用在發生時計入費用。由於獲得或有事項固有的不確定性，公司通常不會在潛在收益實現之前確認潛在收益。
近期會計公告
在2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了會計標準更新2023-07， segment reporting (主題 280): 可報告分部披露的改進 該標準旨在通過關於重大板塊費用的額外披露來改善可報告細分信息的披露要求。該標準適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度中的中期階段，允許提前採用。修訂應追溯適用於財務報表中呈現的所有之前期間。公司目前正在評估與新標準相關的披露要求。
在2023年12月，FASB發佈了會計標準更新2023-09， 所得稅（主題740）：對所得稅披露的改進 該標準要求實體披露關於其有效稅率調節的分解信息，以及關於各個轄區所支付所得稅的擴展信息。披露要求將按前瞻性原則應用，並可選擇追溯應用。該標準適用於2024年12月15日之後開始的財政年度，允許提前採用。公司目前正在評估與新標準相關的披露要求。
註釋3. BAQSIMI® 資產收購
在2023年6月30日，公司完成了對BAQSIMI的收購® 胰高血糖素鼻用粉末，或稱BAQSIMI®根據與Eli Lilly & Company（即Lilly）於2023年4月21日簽署的資產購買協議（或稱購買協議）進行。
公司將BAQSIMI的收購作爲資產收購進行會計處理，符合ASC 805的規定，® 因爲所收購資產的公允價值幾乎全部集中在一個可識別的單一資產BAQSIMI上。 業務合併因爲所收購資產的公允價值幾乎全部集中在一個可識別的單一資產BAQSIMI上。® 產品權利。BAQSIMI® 產品權利包括BAQSIMI的許可證® 知識產權、監管文件、市場授權和域名，這些都被視爲單一資產，因爲它們密切相關。
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總購買價格根據收購資產的相對公允價值進行分配，如下所示：
公允價值 | |||
(以千爲單位) | |||
財產、廠房和設備 |
| $ | |
BAQSIMI® 產品權利 |
| | |
遞延稅款資產 | | ||
總資產收購 | $ | | |
公司將收購的無形資產按照直線法攤銷至營業收入，其預估使用壽命爲24年（有關更多信息，請參見注釋10）。
資產收購的部分對價是一個遞延現金支付。遞延現金支付的公允價值被增加至其全額 $
公司也可能需要支付最高總計爲額外的或有附帶條件的對價。
製造服務協議
在收購關閉的相關事宜中，公司與Lilly簽訂了製造服務協議，或稱MSA，依據該協議，Lilly同意在不超過的時間內，
過渡服務協議
與收購的完成相關，公司還與Lilly簽訂了過渡服務協議，或稱TSA，Lilly同意在不超過的時間內，
在2024年期間，公司承擔了從Lilly向其在美國及其他國家客戶的分銷責任。因此，公司記錄了BAQSIMI的銷售及相關成本。® 在這些國家，產品營業收入、淨收入和成本分別爲。公司將繼續假定BAQSIMI的分銷，® 在2024年期間，按照國家逐個地區進行。
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註釋 4. 營業收入確認
產品收入，淨
根據ASC 606 來自客戶合同的營業收入營業收入在公司客戶獲得承諾商品的控制權時確認。
通常，營業收入在產品交付給公司的客戶時確認。在某些情況下，按照銷售協議的條款，營業收入在發貨時確認。
公司預計將有權獲得的對價包括一個固定的列表價格，減去各種形式的變量對價，包括預留退貨和折扣的費用、產品退貨的預提、及時支付折扣、分銷商費用、患者共付援助以及其他相關扣除。這些對產品銷售的扣除被稱爲毛利到淨利的扣除，並在相關產品銷售發生的期間進行估算和記錄。提供給客戶的付款條款一般在 至
預留退貨和折扣的費用： 預留退貨和折扣的費用是確認營業收入的重要估算。批發商的退貨與公司同意向批發商報銷的銷售條款有關，涉及公司以批發商的銷售價格出售產品與批發商在與美國醫院和集團採購組織等第三方的各種合同安排下轉售這些產品的實際價格之間的差異。折扣主要包括支付給零售商、付款人和提供者的款項，包括支付給州醫療補助計劃的款項，且基於合同安排或法定要求。公司在產品銷售時，根據批發商庫存儲備水平、歷史退貨和折扣率以及當前合同價格，使用預期值法來估算退貨和折扣。
退貨和折扣準備金作爲產品營業收入的一部分體現。以下表格是退貨和折扣準備金的分析：
截止九個月 | ||||||
2023年9月30日， | ||||||
2024 | 2023 | |||||
(以千爲單位) | ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | |
退貨和折扣的準備金 |
| |
| | ||
向第三方發放的信用和付款 |
| ( |
| ( | ||
期末餘額 | $ | | $ | | ||
從一個時期到另一個時期，衝賬準備金的變動主要取決於公司對其批發商的銷售情況、批發商持有的庫存水平以及批發商的客戶組合。從一個時期到另一個時期，折扣準備金的變動主要取決於零售商和其他間接客戶的購買情況。公司用於估計衝賬和折扣的方法在所有時期中一直保持一致。
-12-
呈現。估計的變化歷史上一直很小。公司持續監控沖銷和折扣的準備金，並在認爲實際的沖銷和折扣可能與估計有所不同時進行調整。沖銷和折扣的結算通常在
撤銷和回扣的準備金包括在以下資產負債表賬戶中：
2023年9月30日， | 截至12月31日， | ||||
2024 | 2023 | ||||
(以千爲單位) | |||||
應收賬款淨額減少 | $ | |
| $ | |
應付賬款和應計負債 |
| |
| | |
總計 | $ | | $ | | |
產品退貨的提取： 公司向某些客戶提供退回合格過剩或過期庫存以獲得部分信用的權利；然而，API產品銷售通常不可退貨。公司的產品退貨主要包括來自之前銷售的過期產品的退貨。退回的產品不能重新銷售。在確認產品營業收入時，公司根據預期價值法記錄產品退貨的提取。該提取部分基於產品退貨與銷售之間的歷史關係以及客戶合同條款。公司還評估可能影響產品退貨的其他因素，包括市場情況、產品更新換代和新競爭。
及時付款折扣： 公司爲其客戶提供發票的百分比折扣，如果客戶在約定的時間內付款。公司預計客戶將獲得及時付款折扣。公司根據雙方採購協議中規定的折扣百分比估計客戶及時付款的概率，並在確認營業收入時從總產品銷售額和應收賬款中扣除這些折扣的全額。
分銷費用： 公司與批發商合作，將其產品分銷給最終客戶。公司向批發商支付費用，作爲庫存管理、回扣管理和服務水平承諾等服務的補償。公司估計需支付的分銷服務費用，並在銷售給客戶時根據該估計金額調整交易價格。未支付的分銷服務費用記錄爲應計負債。
患者共付援助： 共付援助代表對符合條件的患者提供的經濟援助，幫助他們支付保險要求的處方藥共付款。共付的應計費用基於公司預計將在期末分銷渠道中存在的庫存相關的索賠和每個索賠成本的估計。
來自合同製造服務的營業收入在第三方產品運送給客戶時確認。公司的會計政策是審查涉及合同開發和製造服務的每個協議，以判斷是否存在多個創收活動構成不止一個會計單位。根據與該單位相關的收入確認標準，對於每個會計單位確認營業收入。
根據研究和開發合同所產生的服務收入，根據履行義務的進展情況隨着時間的推移而確認。對於每項隨時間滿足的履行義務，公司評估用於收入確認的適當方法，可以是輸入法來衡量服務滿足進展，也可以是輸出法來判斷履行義務完成的進展。對於這三項和
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截至2024年9月30日的九個月，來自研發服務的收入爲$
其他營業收入
與BAQSIMI銷售相關的收入®由Lilly在截止至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月內根據TSA提供和銷售的，或稱爲BAQSIMI® 按照淨額記錄，類似於特許權協議。這包括美國和其他某些國家在部分期間內的收入。
備註5. 每股凈利潤
基本每股凈利潤是根據期間內加權平均在外流通的股份數計算的。稀釋每股凈利潤考慮了期間內所有潛在的稀釋性在外流通的股份，例如期權、未歸屬限制性股票單位以及根據公司員工股票購買計劃（ESPP）可發行的股份，以及公司可轉換憑證可轉換爲普通股的潛在股份，這些憑證到期日爲2029年3月，或2029年可轉換憑證。
截至2024年9月30日的三個月和九個月內，購買的
截至2023年9月30日的三個月， 公司的期權被排除在稀釋後的每股凈利潤計算之外。截止到2023年9月30日的九個月內，購買的股票期權被排除在稀釋後的每股凈利潤計算之外，
下表提供了所提供每個期間基本和稀釋後每股凈利潤的計算：
截止三個月 | 截止九個月 | ||||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | ||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(以千爲單位，除每股數據外) | |||||||||||||
基本和稀釋計數器： |
|
|
|
|
|
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|
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| ||||
凈利潤 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分母: | |||||||||||||
加權平均流通股數 — 基本 |
| | | | | ||||||||
可稀釋證券的淨影響： | |||||||||||||
來源於股權獎勵的增量股份 |
| | | | | ||||||||
稀釋後的加權平均股份總數 |
| |
| |
| |
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每股凈利潤 — 基本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
每股凈利潤 — 稀釋 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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注6. 部門報告
公司的業務是藥品的開發、製造和營銷。公司已經確定
| ● | 成品藥品 |
| ● | 原料藥 |
成品藥品部門製造、銷售和分銷BAQSIMI®，Primatene MIST®, 胰高血糖素，依諾肝素，納洛酮，植物維生素K1，利多卡因，腎上腺素，各種關鍵和非關鍵護理藥物，以及某些合同製造和合同研究收入。API部門爲外部客戶和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素API和豬胰島素API。
其他收入包括BAQSIMI® 在公司的代理下由Lilly銷售的銷售額，並作爲成品藥品部分進行覈算。
按報告部門選擇的財務信息如下所示：
截止三個月 | 截止九個月 | ||||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | ||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(以千爲單位) | |||||||||||||
淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
成品藥品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
API |
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總淨營業收入 |
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| | |||||
毛利潤（損失）： | |||||||||||||
完成的藥品 |
| |
| |
| |
| | |||||
API |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
總毛利潤 |
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| |
| |
| | |||||
營業費用 |
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| | |||||
營業收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
非營業（費用）收入 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
稅前收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
公司按毛利潤水平管理其業務部門，並在全公司範圍內管理其營業費用和其他成本。公司在內部不按部門識別總資產，因爲公司的CODm不會根據資產評估業績、做出戰略決策或分配資源。
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成品藥品部門的淨收入金額如下所示：
截止三個月 | 截止九個月 | ||||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | ||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(以千爲單位) | |||||||||||||
藥品成品部分淨收入： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
BAQSIMI® | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
胰高血糖素 | | | | | |||||||||
腎上腺素 | | | | | |||||||||
Primatene MIST® | | | | | |||||||||
利多卡因 | | | | | |||||||||
維生素K1 | | | | | |||||||||
恩諾沙班 |
| |
| |
| | | ||||||
納洛酮 | | | | | |||||||||
其他成品藥品 |
| |
| |
| |
| | |||||
總計成品藥品淨收入 | | | | | |||||||||
BAQSIMI® NEB | | | | | |||||||||
總完成藥品產品板塊淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
按報告細分的營收成本中包含的折舊和攤銷費用金額如下：
截止三個月 | 截止九個月 | ||||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | ||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(以千爲單位) | |||||||||||||
折舊和攤銷費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
成品藥品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
API |
| |
| |
| | | ||||||
總折舊和攤銷費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
公司到2023年10月的淨收入和長期資產的賬面價值，其中包括物業、廠房和設備，以及融資和經營租賃使用權資產，按地理區域劃分，基於公司運營所在地區如下：
淨收入 | 長期資產 | |||||||||||||||||
截止三個月 | 截止九個月 | |||||||||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | 2023年9月30日， | 截至12月31日， | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
(以千爲單位) | ||||||||||||||||||
美國(1) |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
中國 |
| | | | |
| |
| | |||||||||
法國 |
| | | | |
| |
| | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
(1) 包括來自BAQSIMI銷售的其他收入®.
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註解7. 客戶和供應商集中度
客戶集中度
% 的總賬戶 | 淨收入的百分比 | ||||||||||||
應收款 | 營業收入 | ||||||||||||
截止三個月 | 截止九個月 |
| |||||||||||
2023年9月30日， | 截至12月31日， | 2023年9月30日， | 2023年9月30日， | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| |
麥克森 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
Cencora |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
卡地納健康 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
禮來 | | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
供應商集中度
公司依賴供應商提供原材料、活性藥物成分和其他 元件，這些都要遵循嚴格的FDA要求。 這些材料中的某些可能只能從一個或幾個有限的來源獲取。 建立這些材料的額外或替代供應商可能需要相當長的時間， 因爲供應商必須得到FDA的批准。 此外， знач舉部分原材料可能只能從國外來源獲得。 如果公司無法及時確保足夠的材料數量來製造和銷售其產品， 這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
註釋8. 公允價值計量
GAAP將公允價值定義爲，在測量日（退出價格）， 在資產或負債的主要或最有利市場中，市場參與者之間的有序交易中， 出售資產時可獲得的價格或轉移負債時支付的價格。這些標準還建立了一個層次結構，優先考慮可觀察和不可觀察的輸入， 用於測量資產或負債的公允價值，如下所述：
| ● | 一級輸入用於測量公允價值是基於活躍市場上相同資產或負債的報價（未經調整）； |
| ● | 第二級 – 輸入用於測量公允價值是基於以下內容：(a) 活躍市場上相似資產或負債的報價，(b) 非活躍市場中相同或相似工具的報價，或 (c) 可觀察到的（除報價外）或合作的可觀察市場數據，這些數據用於定價模型，從中得出公允價值；並且 |
| ● | 第三級 – 衡量公允價值的輸入是不可觀察的，資產或負債幾乎沒有市場活動；這些輸入反映了公司對市場參與者在根據在這種情況下可用的最佳信息爲資產或負債定價時會使用的假設的假設。 |
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截至2024年9月30日和2023年12月31日，現金等價物包括貨幣市場賬戶以及原始到期時間少於三個月的公司和市政債券。投資包括存款證明以及原始到期日在三到十五個月之間的投資級公司、機構和市政債券。存款證明在公司的簡明合併資產負債表中以攤銷成本計量，接近其基於二級輸入確定的公允價值。公司、機構和市政債券被分類爲到期持有，並以減去信用損失準備後的攤銷成本計量。 此類債券的公允價值在附註9中披露，並根據第二級輸入進行確定。受限現金和投資的限制對這些金融資產的公允價值影響不大。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的金融資產和負債的公允價值定期測量如下：
| 總計 |
| (一級) |
| （二級） |
| (三級) |
| |||||
(以千爲單位) |
| ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
受限制現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
受限的短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
與變動利率貸款相關的利率掉期 | ( | — | ( | — | |||||||||
截至2024年9月30日按公允價值計量的總資產和負債 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
| 總計 |
| (一級) |
| （二級） |
| (三級) | |||||
(以千爲單位) | ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
受限制現金 | | | — | — | ||||||||
短期投資 | | — | | — | ||||||||
受限的短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
與變量利率貸款相關的利率互換 | ( | — | ( | — | ||||||||
截至2023年12月31日，總資產和負債按公允價值計量。 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
公司不持有任何在公允價值上定期計量的三級金融工具。
非金融資產和負債並不是在公允價值上定期計量，但在某些情況下會進行公允價值調整。這些項目主要包括對未合併附屬公司的投資、長期資產、商譽以及在減值測試中確定公允價值的無形資產。截止到2024年9月30日和2023年12月31日，非金融資產或負債沒有顯著的公允價值調整。
公司的遞延薪酬計劃資產是根據人壽保險政策的現金退保價值進行估值的，並不包括在上述表格中。
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備註 9. 投資
以下是公司投資的總結，這些投資被歸類爲到期持有：
總計 | 總計 | |||||||||||
攤餘 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 虧損 |
| 價值 | |||||
(以千爲單位) | ||||||||||||
企業和機構債券（到期時間在1年內） | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2024年9月30日的總投資 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公司和機構債券（到期在1年內） | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公司和機構債券（到期在1至3年內） | | | ( | | ||||||||
市政債券（到期在1年內） | | | — | | ||||||||
截至2023年12月31日的總投資 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
在每個報告期，公司會評估證券是否存在減值，當投資的公允價值低於其攤銷成本時。公司評估了發行人的基本信用質量和信用評級，未發現自購買以來顯著惡化或任何其他可能表明重大信用損失的因素。
公司在持有至到期投資上以集體基礎衡量預期信用損失。公司所有的持有至到期投資被視爲一個池。對於信用損失的估計考慮了歷史損失信息，並對當前情況以及合理且可支持的預測進行了調整。對持有至到期投資的預期信用損失對合並簡明基本報表並不重要。
備註 10. 商譽和無形資產
下表顯示了主要無形資產分類的加權平均使用年限、原始成本、累計攤銷和淨賬面價值：
加權平均 | 累計 |
| ||||||||||
| 生命（年） |
| 原始成本 |
| 攤銷 |
| 淨賬面價值 |
| ||||
(以千爲單位) |
| |||||||||||
有限使用期限的無形資產 | ||||||||||||
BAQSIMI® 產品權益(1) | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用權 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
無限期無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽 - 完成的藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2024年9月30日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
-19-
加權平均 | 累計 |
| ||||||||||
| 生命（年） |
| 原始成本 |
| 攤銷 |
| 淨賬面價值 |
| ||||
(以千爲單位) |
| |||||||||||
有限使用期限的無形資產 | ||||||||||||
BAQSIMI® 產品權利(1) | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用權 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
無限期無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽 - 成品藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2023年12月31日 |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
* 具有無限生命週期的無形資產的平均壽命無法確定。
(1) | 請參見注釋3。 |
商譽
商譽的賬面價值變化如下：
2023年9月30日， | 截至12月31日， |
| |||||
2024 | 2023 |
| |||||
(以千計) |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
貨幣翻譯 |
| |
| | |||
期末餘額 | $ | | $ | | |||
註釋11. 存貨
庫存包括以下內容：
2023年9月30日， | 截至12月31日， |
| |||||
2024 | 2023 |
| |||||
(以千爲單位) |
| ||||||
原材料和供應品 |
| $ | |
| $ | | |
在製品 |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
總庫存 | $ | | $ | | |||
費用爲$
-20-
註釋12. 財產、廠房和設備
物業、廠房和設備包括以下內容：
2023年9月30日， | 截至12月31日， |
| |||||
2024 | 2023 |
| |||||
(以千爲單位) |
| ||||||
建築物 |
| $ | |
| $ | | |
租賃改善 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
機械和設備 |
| |
| | |||
傢具、固定裝置和汽車 |
| |
| | |||
建設中的工程 |
| |
| | |||
不動產、廠房和設備總計 |
| |
| | |||
減少累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
不動產、廠房和設備總計，淨值 | $ | | $ | | |||
註釋 13. 應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容：
2023年9月30日， | 截至12月31日， | ||||
2024 | 2023 | ||||
(以千爲單位) | |||||
應計客戶費用和折扣 | $ | | $ | | |
應計工資及相關福利 | | | |||
應計產品退貨，當前部分 | | | |||
應計固定購買承諾損失 | | | |||
其他應計負債 | | | |||
總計應計負債 |
| |
| | |
應付賬款 |
| |
| | |
應付賬款和應計負債總額 | $ | | $ | | |
-21-
備註 14. 債務
債務包括以下內容：
2023年9月30日， | 截至12月31日， | |||||
2024 | 2023 | |||||
(以千爲單位) | ||||||
可轉換債務 | ||||||
2029 可轉換債券 | $ | | $ | | ||
定期貸款 | ||||||
富國銀行2028年6月到期的定期貸款 | | | ||||
抵押貸款 | ||||||
與東亞銀行的抵押貸款將在2024年6月支付完畢 | — | | ||||
其他貸款和支付義務 | ||||||
法國政府貸款於2026年12月到期 | | | ||||
信用額度設施 |
|
|
| |||
與中國招商銀行的信貸額度設施到期於2026年10月 |
|
| ||||
威爾斯法戈的循環信用額度預計於2028年6月到期 | — | — | ||||
與工商銀行的信貸額度設施，截止日期爲2033年11月 | ||||||
| |
| | |||
總債務 |
| |
| | ||
減去長期債務的當前部分 |
| |
| | ||
減：貸款發行成本 | | | ||||
長期債務，扣除當前部分和未攤銷的債務發行費用 | $ | | $ | | ||
信用協議
2029 可轉換債券
在2023年9月，公司發行了2029年可轉換票據，發行總金額爲$
在2029年可轉換票據的發行過程中，公司承擔了大約$
2029年可轉換債券爲一般的高級無擔保義務，利率爲
-22-
2029年可轉換債券是根據2023年9月15日的契約發行的，該契約是公司與美國銀行信託公司（National Association）作爲受託人之間的契約。
2029年可轉換債券的支付權優先於公司所有明確從屬於2029年可轉換債券的債務；與所有公司未擔保的未從屬的債務享有同等支付權；在公司的擔保債務中有效地處於次級地位，具體取決於擔保該債務的資產的價值，包括公司信用設施下的未償還金額；並在結構上次於公司當前或未來子公司的所有債務和其他負債，包括貿易應付款。
利息每年支付兩次，分別在每年的3月15日和9月15日支付。2029年可轉換債券在公司未能遵守《契約》下的報告義務或2029年可轉換債券未能像《契約》所要求的那樣可自由交易的特定情況下，可能會產生額外利息。
2029年可轉換債券將在2029年3月15日到期，除非提前轉換、回購或贖回。
2029年可轉換債券的轉換將以現金結算，金額最多爲待轉換的2029年可轉換債券的總本金，對於其餘部分（如有），將根據公司的選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合進行結算。
持有人可以在2028年12月15日之前的最後一個工作日結束前自行轉換其2029年可轉換債券，轉換金額爲$的倍數。
自2028年12月15日或之後，直到到期日的第二個計劃交易日結束，持有者可以按照$的倍數，選擇將其全部或部分2029年可轉換票據進行轉換，
公司可以選擇在2026年9月20日及此後，部分或全部贖回2029年可轉換票據（受到某些限制），在41日前。日 在到期日前的交易日，如果公司普通股的最後報告銷售價格至少爲
初始轉換比率爲
-23-
公司在納斯達克全球精選市場的普通股截至2023年9月12日。轉換率根據契約條款在某些情況下可能會進行調整。
如果在到期日前發生《契約》中定義的根本性變化，則在滿足某些條件的情況下，2029年可轉換票據的持有人可以要求公司以現金回購其2029年可轉換票據的全部或部分，回購價格等於
與工商銀行的銀團信貸額度 – 到期日爲2033年11月
在2024年1月，公司與中國工商銀行有限公司（或稱工商銀行）簽署了一項信貸協議，工商銀行作爲貸款人及其他貸款人的代理。該信貸協議允許公司借款最高可達$
截至2024年9月30日，公司借款約$
利率互換合同
截至2024年9月30日，上述貸款的公允價值根據第2級輸入接近其賬面價值，但2029年可轉換票據除外。對於富國銀行定期貸款，公司已簽訂固定利率掉期合同，以將變量利率交換爲固定利率。利率掉期合同在壓縮合並資產負債表的其他資產行中按公允價值記錄。利率掉期的公允價值變動爲$
契約
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司遵守了所有的債務契約。
-24-
註釋15. 所得稅
下表列出了公司在指定期間的所得稅準備金：
截止三個月 | 截止九個月 |
| |||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， |
| |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
稅前收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得稅準備金 | |
| | |
| | |||||||
在未合併的聯營公司損失之前的收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得稅準備金佔稅前收入的百分比 | | % |
| | % | | % |
| | % | |||
評估準備
在評估評估準備金的必要性時，管理層考慮是否更可能發生部分或所有遞延所得稅資產將被實現。最終，實際收益依賴於未來應稅收入的存在。管理層考慮應稅收入的來源，例如以前遞延時期的收入、現有遞延應稅暫時差異的未來逆轉、稅務規劃策略以及預計的未來應稅收入。
公司繼續對其在法國的子公司AFP和英國的子公司AUk及IMS Uk的淨遞延所得稅資產記錄全面的估值準備。公司將繼續這樣做，直到這些子公司產生足夠的應稅收入來實現各自的遞延所得稅資產。
公司在單獨申報的州對淨遞延所得稅資產記錄估值準備，並將繼續這樣做，直到產生足夠的應稅收入以實現這些州的遞延所得稅資產。
注16. 股東權益
股票回購計劃
根據公司的現有股票回購計劃，公司在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間購買了
公司的董事會批准在2024年6月將公司的股票回購計劃增加$
購買是通過公開市場和根據規則10b5-1計劃進行的私人區塊交易、私下協商的交易或公司管理層確定的其他方式進行的，並符合SEC的要求和適用法律。國庫股票購買的時機和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些國庫股票購買是在成本法下進行會計處理，並作爲公司合併資產負債表中國庫股票的組成部分。
-25-
修訂並重述的2015年股權激勵計劃
在2024年2月，董事會批准了公司的修訂和重述的2015年股權激勵計劃，或稱修訂版2015年計劃，該計劃隨後得到了公司股東的批准，因此在2024年6月被公司採納。修訂版2015年計劃延續了2015年股權激勵計劃或稱原始2015年計劃的條款，並進行了一些其他更改。修訂版2015年計劃的期限將無限期延長，但公司在該計劃下授予激勵股票期權的能力將持續到2034年2月。
截至2024年9月30日，公司已預留總計
2014年員工股票購買計劃
截至2024年9月30日，公司已發行
在2024年5月，公司發行了
基於股份的獎勵活動和餘額
公司根據ASC 718來賬戶登記基於股份的補償支付，這要求對所有給予員工和董事的基於股份的支付獎勵在公允價值下進行補償費用的測量和確認。在這些標準下，期權獎勵的公允價值和ESPP獎勵的期權元件在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。限制性股票單位（RSU）的公允價值在授予日使用公司的普通股價進行估算。對於所有按照服務基礎分級歸屬計劃授予的基於股份的支付，補償成本將在所需服務期內使用直線法確認。
用於確定授予期權公允價值的關鍵假設的加權平均數如下：
截止三個月 | 截止九個月 |
| ||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||
平均波動率 |
| — | % | | % | | % | | % | |
平均無風險利率 |
| — | % | | % | | % | | % | |
加權平均預期使用年限 |
| |||||||||
股息收益率 |
| | % | | % | | % | | % | |
-26-
截至2024年9月30日的九個月期間，所有板塊下的期權活動總結如下：
加權平均 |
| ||||||||||
加權平均 | 剩餘 | 合計 |
| ||||||||
行使 | 合同的 | 內在 |
| ||||||||
選項 | 價格 | 期限（年） | 價值(1) |
| |||||||
(以千爲單位) |
| ||||||||||
截至2023年12月31日的未償餘額 | | $ | |
|
|
|
| ||||
授予期權 |
| | | ||||||||
期權行使 |
| ( | | ||||||||
取消的期權 |
| ( | | ||||||||
期權到期 |
| — | — | ||||||||
截至2024年9月30日的未解決事項 |
| | $ | | $ | | |||||
自2024年9月30日起可行使 |
| | | $ | | ||||||
截至2024年9月30日，已歸屬和預計將歸屬 | | | $ | | |||||||
| (1) | 總內在價值是通過將基礎獎勵的行權價格與截至2024年9月30日的公司股票的估計公允價值之間的差額進行計算的，適用於行權價格低於估計公允價值的獎勵。 |
截至2024年9月30日的三個月和九個月，公司記錄了與所有計劃下授予的期權相關的支出爲$
與期權授予和行使相關的信息如下：
截止三個月 | 截止九個月 |
| |||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| |||||
(以千爲單位，除每股數據外) |
| ||||||||||||
每股加權平均授予日期公允價值 | $ | — | $ | | $ | | $ | | |||||
行使期權的內在價值 |
| |
| |
| |
| | |||||
從期權行使中收到的現金 |
| |
| |
| |
| | |||||
本期間歸屬的期權總公允價值 |
| |
| |
| |
| | |||||
截止到2024年9月30日，公司的非歸屬期權狀態摘要以及在截至2024年9月30日的九個月內的變動如下所示：
|
| 加權平均 |
| |||
授予日期 |
| |||||
選項 | 公允價值 |
| ||||
截至2023年12月31日，尚未歸屬。 | | $ | | |||
授予期權 |
| | | |||
期權歸屬 |
| ( | | |||
取消的期權 |
| ( | | |||
截至2024年9月30日尚未歸屬 |
| |
| | ||
截至2024年9月30日，未確認的總補償成本爲$
-27-
限制性股票單位
公司向部分員工和董事會成員授予限制性股票單位（RSU），其歸屬期最長爲
截至 截至2024年9月30日，未確認的補償成本爲 $
與限制性股票單位（RSU）授予和交付相關的信息如下：
總公平市場 |
| |||||
總限制性股票單位 | 限制性股票單位的價值 |
| ||||
| 已發行 |
| 已發行(1) |
| ||
(以千計) |
| |||||
截至2023年12月31日的未兌現限制性股票單位 |
| | ||||
授予的股票獎勵 |
| | $ | | ||
已失效的RSU |
| ( | ||||
已歸屬的RSU(2) |
| ( | ||||
截至2024年9月30日的未歸屬限制性股票單位 |
| | ||||
| (1) | 總公允市場價值是通過授予的RSU數量乘以授予日期的當前股票價格得出的。 |
| (2) | 在已歸屬的RSU中， |
基於股份的補償費用
公司記錄了以股份爲基礎的補償費用，這些費用已包含在公司的簡明綜合損益表中，如下所示：
截止三個月 | 截止九個月 |
| |||||||||||
2023年9月30日， | 2023年9月30日， | ||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 |
| 2023 |
| ||||||||
(以千爲單位) |
| ||||||||||||
營業成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
營業費用： | |||||||||||||
銷售、分銷和市場營銷 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般管理費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
研究和開發 |
| |
| |
| |
| | |||||
總的股票基礎補償 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
-28-
註釋17. 員工福利
401(k)計劃
公司設有一個確定性貢獻的401(k)計劃，或稱爲計劃，符合條件的員工可以自願貢獻其年度薪酬的一定比例。公司以一定比例匹配員工的貢獻，
確定福利養老金計劃
公司的子公司AFP對其符合條件的員工有一個與確定福利計劃相關的義務。該計劃爲員工提供從退休之日起的福利，基於員工在公司的工作年限。計算基於一種統計計算方法，結合多個因素，包括員工的年齡、工齡和AFP的員工流失率。
該計劃下的負債基於截至2024年9月30日和2023年12月31日的貼現率爲
非合格遞延薪酬計劃
2019年12月，公司建立了一個非合格遞延薪酬計劃。該計劃允許某些合格參與者遞延部分現金薪酬，並根據公司的自由裁量權提供匹配貢獻。計劃義務在退休、終止僱傭和/或某些其他情況下可按選定的方式一次性支付或分期支付。參與者可以在各種投資選項之間分配他們的遞延薪酬，收益歸參與者所有。公司設立了Rabbi Trust以資助計劃義務並持有計劃資產。合格參與者於2020年1月開始向該計劃貢獻。計劃資產的估值約爲$
注意18. 承諾和或有事項
採購承諾
截至2024年9月30日，公司已簽訂承諾以購買設備和原材料，總金額約爲$
注19. 關聯方交易
對漢芯藥品科技有限公司的投資
該公司有一個
-29-
漢鑫的股東、總經理和董事會主席是張博士的兒子。此外，Mary Luo 博士和 Jack Zhang 博士通過一家關聯實體對漢鑫擁有所有權。因此，漢鑫被視爲關聯方。
與漢鑫的合同製造協議
本公司與漢鑫及其子公司簽有多項合同製造協議，漢鑫將爲中國市場開發多種活性藥物成分和成品，並將委託本公司按成本加成的方式製造這些產品。
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，本公司確認了$
與漢鑫簽署的合同研究協議
在2022年7月，公司與關聯方漢鑫簽署了一項爲期三年的合同研究協議，漢鑫將爲公司開發重組人胰島素研究電芯庫（即RCBs），並根據完全付費、獨佔、永久、可轉讓、可分許可的全球許可將RCBs授權給公司。漢鑫還將使用RCBs爲公司進行規模化製造工藝開發。
截至2024年9月30日的三個月內，公司未在修訂協議下進行任何支付， 而在截至2024年9月30日的九個月內，公司支付了$
與Letop的供應協議
在2022年11月，公司與南京樂途生物技術有限公司（簡稱樂途）簽署了一項供應協議，由於Henry Zhang持有股份，該公司被視爲關聯方。根據供應協議的條款，樂途將按成本加成的方式爲公司製造和交付化學中間體。該協議有效期爲三年，協議的總成本不得超過$
在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司根據該協議支付了 的款項。在截至2023年9月30日的三個月期間，公司沒有 根據該協議進行任何付款。在截至2023年9月30日的九個月期間，公司支付了$
Primatene MIST® 與香港Genreach有限公司的分銷協議
在2024年8月，公司與香港Genreach Limited（以下簡稱Genreach，漢鑫的全資子公司）簽訂了一項分銷協議。根據協議條款，公司已任命Genreach爲獨家分銷商，負責在大中華地區的中國大陸、臺灣、香港和澳門市場銷售Primatene MIST。® Genreach將負責在該地區獲得Primatene MIST的所有監管批准。®.
協議的期限爲十年，雙方在完成第二合同年度後均可無故終止協議。
-30-
註釋20. 訴訟
勞動訴訟
2024年4月15日，一名前員工（「原告」）對Amphastar和IMS提起勞動訴訟，提交了一份修改過的投訴，提出了針對加利福尼亞勞動法中有關工資和工時的個人和集體訴訟索賠，以及其他州法律的指控。該投訴已在洛杉磯縣加利福尼亞州高級法院提交。在投訴中，原告尋求根據加利福尼亞法律獲得損害賠償和相關救濟，以及根據加利福尼亞勞動法的各種罰款。公司打算堅決爲自己辯護，以對抗該集體訴訟投訴。
2024年6月20日，一名前員工（「原告」）對Amphastar、IMS和Roth Staffing Companies L.P.提起勞動訴訟，提交了一份投訴，提出了針對加利福尼亞勞動法中有關工資和工時的個人和集體訴訟索賠，以及其他州法律的指控。該投訴已在洛杉磯縣加利福尼亞州高級法院提交。在投訴中，原告尋求根據加利福尼亞法律獲得損害賠償和相關救濟，以及根據加利福尼亞勞動法的各種罰款。公司打算堅決爲自己辯護，以對抗該投訴。
硫酸阿莫地喹吸入氣霧劑專利訴訟
在2024年7月25日，Teva品牌藥品研發公司（「Teva品牌」）、諾頓（沃特福德）有限公司（「諾頓」）和Teva藥品美國公司（「Teva USA」），統稱爲（「原告」），在美國特拉華州地區法院（「特拉華法院」）對公司提起訴訟，指控侵犯美國專利第9,463,289號，涉及到Amphastar的ANDA第212447號，申請製造和銷售ProAir的仿製版HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入氣溶膠。® 在2024年10月21日，原告修改了其對公司的訴狀，包括對美國專利第9,808,587號和第10,561,808號的額外侵權指控，涉及到Amphastar的ANDA第212447號，申請製造和銷售ProAir的仿製版HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入氣溶膠。® 公司打算積極抗辯此項專利訴訟。
其他訴訟
公司不時會面臨各種索賠、仲裁、調查和訴訟，這些通常是在正常業務過程中發生的。此外，第三方也可能不時以信件和其他通信形式向公司提出索賠。目前，公司正面臨一起財產和意外傷害索賠的訴訟，爲此它在截至2024年9月30日的簡明資產負債表中記錄了估計負債爲$
公司在發生負債的可能性很高且損失金額可以合理估計時，記錄或有損失準備金。在管理層看來，任何此類事項的最終解決預計不會對其財務狀況、經營成果或現金流產生重大不利影響；然而，訴訟和索賠的結果往往不可預測，公司對這些事項的看法可能會在未來發生變化。無論結果如何，訴訟可能對公司產生不利影響，因爲需要承擔辯護和和解成本、管理資源的轉移以及其他因素。
-31-
項目 2. 管理層討論 和財務狀況及運營結果的分析
以下是對我們公司合併經營結果、財務狀況、流動性和現金流的討論和分析，截至目前和下述期間。以下討論和分析應與《簡明合併基本報表》及其相關附註一起閱讀，該報表包含在我們的季度報告（Form 10-Q）中，或稱季度報告。本討論包含的前瞻性聲明是基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和當前可用的信息。實際結果可能與前瞻性聲明中討論或暗示的結果大相徑庭。這些風險、不確定性和其他因素，包括但不限於，以上提到的「關於前瞻性聲明的特別說明」中所識別的因素，並在本季度報告的其他地方以及我們的年度報告（Form 10-K）中進行了更詳細的描述，尤其是在項目 1A. 「風險因素」。
概述
我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、市場營銷和銷售技術難度較大的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻用產品，以及胰島素API產品。我們目前製造和銷售超過25種產品。
我們目前按淨營業收入計算的最大產品包括BAQSIMI®，Primatene MIST®，葡甲氨酸、腎上腺素、利多卡因、恩oxaparin鈉和植物酚。
我們目前正在開發一系列仿製藥新藥申請（簡稱ANDA）、生物類似胰島素產品候選藥物和專利產品候選藥物，這些產品處於不同的發展階段，並針對各種適應症。目前有四個ANDA已向FDA備案。
爲了補充我們的內部增長和專業知識，我們進行了幾項戰略收購，包括公司、產品和科技。這些收購共同增強了我們的注射劑、吸入劑和鼻用產品技術基礎設施，提供了額外的製造、營銷和研發能力，包括製造原材料、活性藥物成分（API）和我們產品的其他元件的能力。
宏觀經濟趨勢和不確定性
近期不確定的宏觀經濟條件和全球事件，包括持續的高通脹波動、利率期貨波動和金融體系的不穩定，正在進行的地緣政治衝突，比如俄羅斯-烏克蘭衝突和中東衝突，以及不斷上升的醫療成本，繼續對我們的業務構成挑戰。
請參閱我們截至2023年12月31日的10-K表格年報中標題爲「風險因素」的部分，以進一步討論不利的全球和地緣政治經濟條件對我們的業務、運營結果和財務狀況可能造成的負面影響。
最近的進展
BAQSIMI® 收購
關於BAQSIMI的收購，® 在2023年6月，我們與禮來公司（Eli Lilly & Company）簽署了一項過渡服務協議（TSA），根據該協議，禮來同意在不超過18個月的時間內爲我們提供某些服務，以支持BAQSIMI的過渡。® 這些服務包括在臨牀、監管、醫療事務和商業銷售渠道活動方面的開展。BAQSIMI的銷售收入® 在過渡期間與禮來的TSA下獲得的收入按淨額確認，類似於特許權使用費安排。這種收入確認方式的影響導致報告的收入相對較低，相較於如果我們按BAQSIMI的銷售總收入進行確認將報告的收入更高。®.
-32-
在2024年期間，我們承擔了從Lilly向我們在美國的客戶分銷的職責，這大約佔BAQSIMI全球營業收入的80%，以及其他某些國家。® 因此，我們開始確認這些國家銷售BAQSIMI的毛收入和營業收入成本，這在簡明合併運營報表中被歸類爲產品收入、淨收入和營業成本。® 在美國以外的國家承擔分銷責任將按國家逐一進行，一旦每個地區的市場授權轉移給我們，我們設立了分銷協議，並獲得足夠的庫存。
關於我們收購BAQSIMI的更多信息®請參見“第一部分 - 項目1. 基本報表 - 簡明合併基本報表附註 - 註釋3. BAQSIMI® 收購。”
業務分段
截至2024年9月30日，我們的業績評估和資源分配基於以下兩個可報告業務部門： (1) 完成的藥品和 (2) 原料藥或API產品。完成的藥品部門負責生產、營銷和分銷BAQSIMI。®，Primatene MIST®包括腎上腺素、胰高血糖素、植物酮、利多卡因、依諾肝素、納洛酮，以及各種其他關鍵和非關鍵護理藥物。原料藥部門製造和分銷重組人胰島素，或稱爲RHI原料藥，以及豬胰島素原料藥，服務於外部客戶和內部產品開發。此處報告的信息與我們首席運營決策者的評估和審查方式一致。用於識別我們部門的因素包括市場、客戶和產品。
有關我們部門的更多信息，請參見「第一部分 - 項目1. 基本報表 - 綜合財務報告附註 - 注6. 部門報告。」
營業結果
截至2024年9月30日的三個月與截至2023年9月30日的三個月比較
淨營業收入
截止三個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
淨營業收入 | |||||||||||||
成品藥品 | $ | 187,357 | $ | 147,665 | $ | 39,692 | 27 | % | |||||
API |
| 1,462 |
| 4,190 |
| (2,728) |
| (65) | % | ||||
產品總營業收入，淨額 | 188,819 | 151,855 | 36,964 |
| 24 | % | |||||||
其他營業收入 | 2,395 | 28,701 | (26,306) | (92) | % | ||||||||
總淨營業收入 | $ | 191,214 | $ | 180,556 | $ | 10,658 |
| 6 | % | ||||
營業成本 | |||||||||||||
成品藥品 | $ | 84,208 | $ | 66,867 | $ | 17,341 |
| 26 | % | ||||
API |
| 5,065 |
| 5,286 |
| (221) |
| (4) | % | ||||
收入成本總計 | $ | 89,273 | $ | 72,153 | $ | 17,120 |
| 24 | % | ||||
毛利潤 | $ | 101,941 | $ | 108,403 | $ | (6,462) | (6) | % | |||||
佔淨營業收入的百分比 |
| 53 | % |
| 60 | % | |||||||
-33-
截至2024年9月30日的三個月，成品藥品的淨營業收入增加是由於以下變化：
截止三個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
完成的藥品產品淨營業收入 | |||||||||||||
BAQSIMI® | $ | 40,409 | $ | — | $ | 40,409 | 不適用 | ||||||
胰高血糖素 | 26,792 | 29,514 | (2,722) | (9) | % | ||||||||
Primatene MIST® | 26,055 | 24,834 | 1,221 | 5 | % | ||||||||
腎上腺素 | 21,341 | 20,199 | 1,142 | 6 | % | ||||||||
利多卡因 | 15,884 | 15,522 | 362 | 2 | % | ||||||||
維生素K1 | 11,721 | 7,449 | 4,272 | 57 | % | ||||||||
恩諾沙班 | 5,615 | 7,702 | (2,087) | (27) | % | ||||||||
納洛酮 | 4,037 | 4,715 | (678) | (14) | % | ||||||||
其他成品藥品 |
| 35,503 |
| 37,730 |
| (2,227) |
| (6) | % | ||||
總計成品藥品淨收入 | $ | 187,357 | $ | 147,665 | $ | 39,692 |
| 27 | % | ||||
產品營業收入，淨額
在2024年，我們承擔了BAQSIMI的分銷責任® 從禮來製藥到我們在美國及其他某些國家的客戶。因此，4000萬美元的第三季度BAQSIMI® 銷售與營業收入的成本分開確認，類似於我們的其他產品。在2024年第三季度，當公司從禮來品牌產品過渡到Amphastar品牌產品時，我們的供應商無法及時在14個歐洲國家提供Amphastar品牌產品，這導致銷售減少了約200萬美元到300萬美元。
有關更多信息，請參見「第一部分 - 項目1. 基本報表 - 壓縮合並基本報表的附註 - 附註4. 營業收入確認。」
Primatene MIST® 銷售額的增加主要是由於成交量的增加。腎上腺素的銷售增長主要是由於我們在本季度開始的在加拿大銷售腎上腺素預裝注射器。植物醇的銷售增長主要是由於成交量的增加，這是由於需求的增加。胰高血糖素的銷售下降是由於成交量的減少，因爲我們轉向使用即用型胰高血糖素產品，如BAQSIMI。®同時，平均售價的下降。依諾肝素和納洛酮的銷售下降主要是由於成交量的減少。其他成品藥品的銷售下降主要是由於阿托品和氯化鈣的單位銷售減少，這是由於其他供應商恢復到其歷史分銷水平。這一下降部分被我們子公司國際藥物系統有限公司由於產能增加導致的碳酸氫鈉成交量增加所抵消，以及2024年8月推出的沙丁胺醇。由於颶風海倫的後續影響，預計在第三季度應確認的銷售額在200萬到400萬美元之間未能得到確認。這些發貨的營業收入預計將在第四季度確認。
我們預計，納洛酮和依諾肝素的銷售在未來將繼續波動，這主要由於競爭動態變化。我們還預計，腎上腺素和其他成品藥品的銷售將繼續波動，具體取決於我們的競爭對手滿足市場需求的能力。
API的銷售主要取決於客戶採購的時機，並將在未來兩年內減少，因爲我們的最大RHI客戶曼恩凱德生物醫療正在對我們升級的RHI進行資格認證，該RHI使用的是在AFP生產的內部生成的包涵體。在他們完成這一過程之前，我們預計RHI的銷售將低於歷史水平。
-34-
其他收益
其他營業收入包括BAQSIMI的部分® 由Lilly在我們的授權下通過TSA進行的銷售，2024年和2023年三個月內分別爲240萬和2870萬，基於總BAQSIMI® 銷售額分別爲640萬和4870萬，具體金額由Lilly向我們報告，按淨額確認，類似於特許權安排。BAQSIMI® 根據我們的假設，Lilly通過TSA代表我們進行的銷售在2024年持續下降，因爲我們承擔了BAQSIMI的分銷責任。® 從Lilly到我們在美國和某些其他國家的客戶。我們在產品淨營業收入中確認了這些銷售。
訂單積壓
在任何期間，我們客戶的發貨量大部分與當期接收和發貨的訂單相關，這通常導致相對於任何時間總髮貨量的產品積壓較低。截至2024年9月30日，因競爭對手短缺和供應商限制，我們經歷了少量的產品積壓。歷史上，我們的積壓在任何特定期間並不是我們能達到任何特定整體營業收入或財務表現水平的有效指標。
毛利率
截至2024年9月30日的三個月中，毛利率的下降主要是由於人工成本和某些元件成本的增加，以及在營業收入成本中包含的費用，用於將我們的庫存和相關採購承諾調整至其可變現淨值。由於與Lilly的TSA，BAQSIMI相關的營業收入部分® 由Lilly代表我們進行的銷售以淨額報告，類似於特許權使用費安排，沒有金額被報告爲營業收入成本。因此，在前一年，BAQSIMI® 銷售並沒有任何相關的營業收入成本，從而提高了毛利率。
毛利的下降在一定程度上被Primatene MIST的銷售增長所抵消。® 以及腎上腺素，這是利潤更高的產品。
我們目前正面臨勞動力成本以及某些原料藥和採購元件的增加。然而，我們相信從長遠來看，這一趨勢將通過銷售我們更高利潤的產品（包括BAQSIMI）來抵消。®，Primatene MIST®促肽、甘瑞克、阿爾布洛爾，以及我們預計將推出的新產品。
銷售、分銷與市場營銷，以及一般與行政管理
截止三個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 美元 | % |
| |||||||||
(以千計) |
| ||||||||||||
銷售、分銷和市場營銷 |
| $ | 8,995 |
| $ | 6,407 |
| $ | 2,588 |
| 40 | % | |
一般管理費用 | $ | 14,821 | $ | 12,654 | $ | 2,167 |
| 17 | % | ||||
銷售、分配和營銷費用的增加主要是由於與BAQSIMI相關的銷售和營銷工作擴展的費用。®管理費用的增加主要是由於薪資和人員相關費用的增加及與BAQSIMI相關的費用。®.
我們預計，由於BAQSIMI和Primatene MIST的市場營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將持續增加。® 及Primatene MIST®法律費用可能因專利挑戰和其他訴訟事宜的時間而有所波動。
-35-
研究和開發
截止三個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
薪資和人員相關費用 | $ | 7,768 | $ | 7,007 | $ | 761 |
| 11 | % | ||||
預售庫存 |
| 222 |
| 460 |
| (238) |
| (52) | % | ||||
臨牀試驗 |
| 9 |
| 673 |
| (664) |
| (99) | % | ||||
FDA費用 |
| 34 |
| 45 |
| (11) |
| (24) | % | ||||
材料和供應品 |
| 5,852 |
| 3,664 |
| 2,188 |
| 60 | % | ||||
折舊 |
| 3,278 |
| 2,452 |
| 826 |
| 34 | % | ||||
其他費用 |
| 3,914 |
| 2,363 |
| 1,551 |
| 66 | % | ||||
研發費用總計 | $ | 21,077 | $ | 16,664 | $ | 4,413 | 26 | % | |||||
研發費用的增加主要是由於我們胰島素產品管線的原材料和元件支出的增加，以及薪資和人員相關費用的增加。這部分被臨牀試驗費用的減少所抵消，減少是由於臨牀試驗的時間安排。
研究和開發費用主要由與我們產品候選的研究和開發相關的成本構成，包括開發API的成本。我們會在發生時將研究和開發費用計入支出。
我們已經進行了，且預計將繼續進行大量的研究和開發投資，以擴展我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，研發費用將因與我們的胰島素和吸入產品候選相關的臨牀試驗成本增加而在年度基礎上增長。這些支出將包括內部開發的API的成本以及外部採購的API的成本、購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們開展新的和具有挑戰性的研究和開發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和年份中顯著增加。
非營業收入（費用），淨額
截止三個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 美元 | % |
| |||||||||
(以千計) |
| ||||||||||||
非營業收入（費用） | |||||||||||||
利息收入 | $ | 2,427 | $ | 1,202 | $ | 1,225 | 102 | % | |||||
利息支出 | (6,698) | (13,702) | 7,004 | (51) | % | ||||||||
其他收入（費用），淨額 |
| (5,094) |
| 3,459 |
| (8,553) |
| (247) | % | ||||
總非經營性收入（支出），淨額 | $ | (9,365) | $ | (9,041) | $ | (324) | 4 | % | |||||
非營業收入（費用）淨變動主要是由於：
| ● | 由於現金和投資增加導致利息收入增加。 |
| ● | 利息支出的減少主要是由於2023年9月償還了25000萬元的美國富國銀行定期貸款的本金餘額，以及相關的未攤銷債務發行成本在2023年的註銷。 |
| ● | 其他收入（費用），淨額的變化主要是由於外匯波動，以及在截至三個月期間與我們的利率掉期合約相關的市值調整。 九月 30, 2024. |
-36-
所得稅準備金
截止三個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
所得稅準備金 | $ | 7,254 | $ | 14,025 | $ | (6,771) | (48) | % | |||||
有效稅率 | 15 | % |
| 22 | % | ||||||||
截至2024年9月30日的三個月內，我們的有效稅率較截至2023年9月30日的三個月有所下降，主要是由於稅前收入狀況和特定稅項的時間差異。有關我們所得稅的更多信息，請參見「第一部分 – 項目1. 基本報表 – 批註關於濃縮合並基本報表的註釋15. 所得稅。」
從2024年開始，許多國家正在實施經濟合作與發展組織的關於基礎侵蝕和利益轉移的兩大支柱包容性框架，以應對全球經濟數字化帶來的稅收挑戰。在我們繼續評估這些國家的實施情況時，我們預計這些實施不會對我們2024年的合併基本報表產生重大影響。
截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比
淨營業收入
截止九個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
淨營業收入 | |||||||||||||
成品藥品 | $ | 519,147 | $ | 426,541 | $ | 92,606 |
| 22 | % | ||||
API |
| 6,689 |
| 11,048 |
| (4,359) |
| (39) | % | ||||
產品總營業收入，淨額 | 525,836 | 437,589 | 88,247 |
| 20 | % | |||||||
其他營業收入 | 19,608 | 28,701 | (9,093) |
| (32) | % | |||||||
總淨營業收入 | $ | 545,444 | $ | 466,290 | $ | 79,154 |
| 17 | % | ||||
營業成本 | |||||||||||||
成品藥品 | $ | 236,433 | $ | 192,500 | $ | 43,933 |
| 23 | % | ||||
API |
| 21,804 |
| 18,809 |
| 2,995 |
| 16 | % | ||||
收入成本總計 | $ | 258,237 | $ | 211,309 | $ | 46,928 |
| 22 | % | ||||
毛利潤 | $ | 287,207 | $ | 254,981 | $ | 32,226 | 13 | % | |||||
佔淨營業收入的百分比 |
| 53 | % |
| 55 | % | |||||||
-37-
截至2024年9月30日，成品藥品的淨營業收入增長是由於以下變化：
截止九個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
完成的藥品產品淨營業收入 | |||||||||||||
BAQSIMI® | $ | 85,106 | $ | — | $ | 85,106 | 不適用 | ||||||
胰高血糖素 | 82,700 | 82,486 | 214 | 0 | % | ||||||||
腎上腺素 | 75,392 | 57,004 | 18,388 | 32 | % | ||||||||
Primatene MIST® | 73,077 | 64,837 | 8,240 | 13 | % | ||||||||
利多卡因 | 41,457 | 43,174 | (1,717) | (4) | % | ||||||||
維生素K1 | 31,998 | 33,017 | (1,019) | (3) | % | ||||||||
恩諾沙班 | 17,984 | 25,441 | (7,457) | (29) | % | ||||||||
納洛酮 | 12,124 | 14,774 | (2,650) | (18) | % | ||||||||
其他成品藥品 |
| 99,309 |
| 105,808 |
| (6,499) |
| (6) | % | ||||
總計成品藥品淨收入 | $ | 519,147 | $ | 426,541 | $ | 92,606 |
| 22 | % | ||||
產品營業收入，淨額
在2024年，我們承擔了BAQSIMI的分銷責任 ® 從禮來公司到我們在美國及其他一些國家的客戶。因此，我們的BAQSIMI的銷售額爲8510萬美元® 截至2024年9月30日的九個月期間，BAQSIMI的銷售額與營業收入的成本分開確認，類似於我們的其他產品。
有關更多信息，請參見「第一部分 - 項目1. 基本報表 - 壓縮合並基本報表的附註 - 附註4. 營業收入確認。」
腎上腺素的銷售增長主要是由於單位銷量的增加，這種增加是由於其他供應商的短缺導致的需求上升。Primatene MIST的銷售額增加主要是由於單位銷量的提升。® 依諾沙班和納洛酮的銷售下降主要是由於單位銷量的減少。其他成品藥品的銷售下降主要是由於阿托品和氯化鈣的單位銷售量下降，原因是其他供應商恢復了它們的歷史分銷水平，以及孕酮的單位銷售量下降，因爲我們的原料藥供應商停止了活性成分的生產，這導致孕酮的銷售在2023年第三季度之後暫停。隨後，我們合格了我們的子公司ANP來生產這種原料藥，並在2024年9月重新推出該產品。由於其他供應商的短缺導致的需求增加，葡萄糖和碳酸氫鈉的單位銷量部分抵消了這一下降，以及2024年8月推出的阿布丁。
我們預計，納洛酮和依諾肝素的銷售在未來將繼續波動，這主要由於競爭動態變化。我們還預計，腎上腺素和其他成品藥品的銷售將繼續波動，具體取決於我們的競爭對手滿足市場需求的能力。
API的銷售主要取決於客戶購買的時機，未來兩年的銷售會降低，因爲我們的最大RHI客戶曼恩凱德生物醫療正在進行對我們升級版重組人胰島素（RHI）的認證，該胰島素使用我們在AFP內部生產的包涵體。在他們完成這一過程之前，我們預計RHI的銷售水平將低於歷史水平。
其他收益
其他營業收入包括BAQSIMI的部分® 在截至2024年9月30日的九個月內，根據BAQSIMI的總額，禮來代表我們進行的銷售分別爲1960萬美元和2870萬美元。® 利利向我們報告的銷售額分別爲3860萬和4870萬，這在淨收益基礎上確認，類似於特許權使用費安排。BAQSIMI® 利利在我們委託下根據TSA進行的銷售已
-38-
由於我們承擔了BAQSIMI的分銷責任，預計2024年將持續減少。® 從Lilly到我們在美國和某些其他國家的客戶。我們在產品淨營業收入中確認了這些銷售。
毛利率
截至2024年9月30日的九個月內毛利率下降，主要是由於與收購BAQSIMI相關的折舊和攤銷費用增加。® 資產、人工成本和某些元件成本的增加，以及包含在收入成本中的費用，用於將我們的庫存和相關採購承諾調整到其淨可實現價值。由於與Lilly的TSA，BAQSIMI相關的收入部分® 由Lilly代表我們進行的銷售以淨額報告，類似於特許權使用費安排，沒有金額被報告爲營業收入成本。因此，在前一年，BAQSIMI® 銷售並沒有任何相關的營業收入成本，從而提高了毛利率。
毛利的下降部分被Primatene MIST的銷量增加所抵消® 以及腎上腺素，這是利潤更高的產品。
我們目前正面臨勞動力成本以及某些原料藥和採購元件的增加。然而，我們相信從長遠來看，這一趨勢將通過銷售我們更高利潤的產品（包括BAQSIMI）來抵消。®，Primatene MIST®, 加壓素，甘瑞克斯，沙丁胺醇，以及我們預計即將推出的新產品。
銷售、分銷與市場營銷，以及一般與行政管理
截止九個月 |
|
| |||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
銷售、分銷和市場營銷 | $ | 27,378 | $ | 20,234 | $ | 7,144 |
| 35 | % | ||||
一般管理費用 | $ | 43,782 | $ | 38,418 | $ | 5,364 |
| 14 | % | ||||
銷售、分配和營銷費用的增加主要是由於與BAQSIMI相關的銷售和營銷工作擴展的費用。®管理費用的增加主要是由於薪資和人員相關費用的增加及與BAQSIMI相關的費用。®.
我們預計，由於BAQSIMI和Primatene MIST的市場營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將持續增加。® 及Primatene MIST®法律費用可能因專利挑戰和其他訴訟事宜的時間而有所波動。
研究和開發
截止九個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
薪資和人員相關費用 | $ | 23,898 | $ | 21,653 | $ | 2,245 |
| 10 | % | ||||
預售庫存 |
| 222 |
| 460 |
| (238) |
| (52) | % | ||||
臨牀試驗 |
| 292 |
| 3,430 |
| (3,138) |
| (91) | % | ||||
FDA費用 |
| 1,333 |
| 142 |
| 1,191 |
| NM | |||||
材料和供應品 |
| 12,334 |
| 13,556 |
| (1,222) |
| (9) | % | ||||
折舊 |
| 9,206 |
| 7,282 |
| 1,924 |
| 26 | % | ||||
其他費用 |
| 8,487 |
| 6,799 |
| 1,688 |
| 25 | % | ||||
研發費用總計 | $ | 55,772 | $ | 53,322 | $ | 2,450 | 5 | % | |||||
研發費用的增加主要是由於薪資和人事相關費用的增加，以及FDA申請費用的增加，因爲我們在2024年第二季度提交了AMP-018的ANDA申請。
-39-
這一點部分被臨牀試驗費用的減少所抵消，以及由於我們在2023年對胰島素和吸入管道產品費用的持續增加而導致的材料和供應費用的減少。
研究和開發費用主要由與我們產品候選的研究和開發相關的成本構成，包括開發API的成本。我們會在發生時將研究和開發費用計入支出。
我們已經進行了，且預計將繼續進行大量的研究和開發投資，以擴展我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，研發費用將因與我們的胰島素和吸入產品候選相關的臨牀試驗成本增加而在年度基礎上增長。這些支出將包括內部開發的API的成本以及外部採購的API的成本、購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們開展新的和具有挑戰性的研究和開發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和年份中顯著增加。
非營業收入（費用），淨額
截止九個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
非營業收入（費用） | |||||||||||||
利息收入 | $ | 8,320 | $ | 3,156 | $ | 5,164 | 164 | % | |||||
利息支出 | (23,918) | (17,702) | (6,216) | 35 | % | ||||||||
其他收入（費用），淨額 | 1,125 | 1,553 | (428) |
| (28) | % | |||||||
總非營業收入（費用），淨額 | $ | (14,473) | $ | (12,993) | $ | (1,480) | 11 | % | |||||
非營業收入（費用）淨變動主要是由於：
| ● | 由於現金和投資增加導致利息收入增加。 |
| ● | 由於使用定期貸款融資收購BAQSIMI而導致的利息支出增加®以及我們在2023年下半年簽署的2029年可轉換票據。有關我們債務的更多信息，請參閱「第一部分 - 第1項 基本報表 - 現金流量表附註 - 注14. 債務。」 |
| ● | 由於貨幣波動以及與在截至2024年9月30日的九個月內我們利率掉期合約相關的公允價值調整，導致其他收入（費用），淨額髮生變化。 |
所得稅準備金
截止九個月 |
| ||||||||||||
2023年9月30日， | 變更 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(以千計) |
| ||||||||||||
所得稅準備金 | $ | 23,674 | $ | 27,160 | $ | (3,486) | (13) | % | |||||
有效稅率 |
| 16 | % |
| 21 | % | |||||||
截至2024年9月30日的九個月的有效稅率相比於截至2023年9月30日的九個月有所下降，主要由於離散稅項的時間安排，而這些影響被稅前收入位置的差異部分抵消。有關我們的所得稅的更多信息，請參見 "第一部分 - 第1項. 基本報表 - 簡明合併基本報表附註 - 第15條. 所得稅。"
-40-
流動性和資本資源
現金需求和來源
我們需要資本資源來維持和擴展我們的業務。我們預計未來可預見的時間內，隨着我們贊助臨牀試驗、尋求監管批准以及開發、製造和銷售我們當前開發階段的產品候選者，並追求戰略收購企業或資產，我們的現金需求將顯著增加。我們未來的資本支出包括在美國和中國升級、擴展和改善我們的製造設施的項目，包括未來幾年的資本支出大幅增加。我們計劃主要通過運營現金流來資助這一設施擴展。我們可能還需承擔高達57500萬的現金義務，這些義務取決於與BAQSIMI相關的某些淨銷售里程碑。® 截止本報告提交日期，尚無里程碑付款。我們的現金義務包括現有貸款的本金和利息支付以及租賃付款，具體如下面及本季度報告中所述。
截至2024年9月30日，我們的外國子公司共持有950萬美元的現金及現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物無法用於資助母公司在美國的運營。我們相信我們的現金儲備、經營現金流和在信貸額度下的借款能力足以支持我們在提交本季度10-Q報告之日起至少12個月的運營。我們預計來自未來產品推出的額外現金流將在長期內產生，儘管無法保證我們正在開發的任何產品候選者能夠獲得監管批准或任何產品推出的時間，這可能會很漫長或者最終不成功。
截至2024年9月30日，營運資本增加了12270萬美元，達到了38690萬美元，而2023年12月31日爲26420萬美元。
來自於事件的現金流
下表總結了截至2024年和2023年9月30日的九個月中，我們在運營、投資和融資活動中使用的現金流：
截至9月30日的九個月 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||
(以千爲單位) | |||||||
現金流量表數據： | |||||||
淨現金提供（使用）的情況 | |||||||
運營活動 | $ | 184,362 | $ | 159,639 | |||
投資活動 |
| (89,252) |
| (546,067) | |||
融資活動 |
| (47,111) |
| 501,176 | |||
匯率變化對現金的影響 |
| (179) |
| (44) | |||
現金、現金及現金等價物和受限現金的淨增加 | $ | 47,820 | $ | 114,704 | |||
現金的來源和使用
經營活動
截至2024年9月30日的九個月內，經營活動提供的淨現金爲18440萬，包含了凈利潤12160萬。非現金項目主要包括4780萬的折舊和攤銷，其中2100萬與固定資產的折舊有關；1850萬與產品權利、商標和專利的攤銷有關；300萬與使用權資產的攤銷有關；530萬與折扣、溢價和債務發行費用的攤銷有關；以及1870萬的基於股份的薪酬費用。
-41-
此外，截至2024年9月30日的九個月內，因經營資產和負債的變動導致的現金流出爲600萬美元，這主要是由於應收賬款、存貨的增加，以及預付費用和其他資產的增加，而應付賬款和應計負債的增加部分抵消了這些流出。應收賬款的增加主要是由於銷售增加。存貨的增加主要是由於某些原材料和元件的採購增加。應付賬款和應計負債的增加主要是由於與BAQSIMI的應計客戶費用和折扣增加。® 銷售，因爲我們繼續承擔將BAQSIMI的分銷責任® 從Lilly到我們在美國及其他某些國家的客戶。
截至2023年9月30日的九個月內，經營活動提供的淨現金爲15960萬美元，其中包括凈利潤爲10140萬美元。非現金項目主要包括3650萬美元的折舊和攤銷，1560萬美元的股票補償費用，以及與IMS（UK）國際產品權利減值相關的270萬美元減值費用。此外，截至2023年9月30日的九個月內，因經營資產和負債發生變動導致的淨現金流入爲250萬美元，這主要是由於應付賬款和應計負債的增加，而這部分增加被應收賬款和存貨的增加部分抵消。應付賬款和應計負債的增加主要是由於支付時間的原因。應收賬款的增加主要是由於Lilly對於BAQSIMI的付款的時間。® 在季度期間，該款項於季度結束後收到。
投資活動
截至2024年9月30日，九個月內用於投資活動的淨現金爲$8930萬，主要由於支付與BAQSIMI相關的$12900萬。® 收購支出爲$2860萬，包括在美國發生的$1020萬，法國的$240萬，以及在中國的$1590萬。該支出部分被期間投資的銷售和購買所產生的淨現金流入$7100萬所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動淨現金使用爲54610萬美元，主要是由於與BAQSIMI相關的50640萬美元的支出® 購置的資產、工廠和設備支出爲2870萬美元，其中在美國 incurred 1950萬美元，在法國170萬美元，以及在中國750萬美元。
融資活動
截至2024年9月30日的九個月中，融資活動淨現金使用爲4710萬美元，主要由於用於購買財務股票的4350萬美元，以及用於結算根據我們的股權計劃進行的基於股份的補償獎勵和與行使的期權相關的納稅支付的820萬美元。此外，我們支付了810萬美元的長期債務本金，主要是由於支付了與東西銀行相關的抵押貸款。這部分被中國信貸額度借款的1360萬美元的淨收益部分抵消。
截至2023年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金爲50120萬美元，主要由於我們與富國銀行簽訂了信用協議以及發行了2029年可轉換債券，
部分抵消了我們長期債務的26850萬美元的本金支付和2460萬美元的債務發行成本。此外，我們在股權激勵計劃下獲得了740萬美元的淨收益，這部分抵消了用於購買國債股票的5840萬美元。
債務
有關我們未償還債務的更多信息，請參見「第一部分 – 第1項. 基本報表 – 壓縮合並基本報表附註 – 附註14. 債務」。
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關鍵會計政策
根據GAAP，我們編制的簡明合併基本報表需要管理層做出影響簡明合併基本報表及基本報表附註中報告金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能在不同的假設或條件下與這些估計有重大差異。我們關鍵會計政策的摘要在2023年12月31日結束的年度報告的第二部分、第7項中呈現。與我們2023年12月31日結束的年度報告中描述的關鍵會計政策相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期會計公告
有關近期會計公告的信息，請參見「第一部分 - 第1項 基本報表 - 簡明合併基本報表附註 - 第2項 重要會計政策摘要」。
政府監管
我們的產品和設施受到多家聯邦和州政府機構的監管。特別是，FDA維持對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤的監督。毒品執法局（DEA）則對我們被視爲受控物質的產品進行監管。
從2024年2月20日至3月1日，我們位於加州蘭喬庫卡蒙加的Amphastar設施接受了FDA的預批准和cGMP檢查。檢查包括對FDA法規的合規性審查，以支持我們的一項待批申請，同時也審查了良好製造規範的合規性。檢查結果在483表上提出了若干觀察意見。我們已對此做出回應。我們相信我們的回應將滿足FDA的要求，並且不需要採取進一步的重大行動。
從2024年7月15日至7月19日，我們位於馬薩諸塞州坎頓的Armstrong設施接受了FDA的預批准檢查。檢查包括對我們的分析實驗室與FDA法規合規性的審查，以支持我們的一項待批申請。檢查結果在483表上提出了若干觀察意見。我們已對此做出回應。我們相信我們的回應將滿足FDA的要求，並且不需要採取進一步的重大行動。
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項目 3. 定量和定性 關於市場風險的披露
除了全球經濟和金融市場面臨的廣泛持續的宏觀經濟挑戰外，市場風險的情況與我們2023年12月31日結束的年度報告中提供的信息沒有實質性變化。我們在日常業務中面臨市場風險。市場風險代表因金融工具價值的不利變化而導致的潛在損失。損失風險的評估是基於公允價值、現金流或未來收益不利變化的可能性。我們面臨的市場風險包括我們投資的市場價值變化（投資風險）、利率變動的影響（利率風險）以及外匯變化的影響（外幣兌換風險）。
項目 4. 控制和程序S
信息披露控制和程序的評估
在我們首席執行官和財務長的監督和參與下，我們的管理層對我們披露控制和程序的設計與事件；事件控制項有效性進行了評估，這些披露控制和程序在1934年交易法（「交易法」）第13a-15(e)和15d-15(e)規則中定義，評估截止於此季度10-Q表格涵蓋的期末。根據此評估，我們的首席執行官和財務長得出結論，認爲我們的披露控制和程序有效：（a）確保我們根據交易法要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；（b）包括但不限於，旨在確保我們在交易法下提交或報告的披露信息能夠被累計並及時與我們的管理層（包括首席執行官和財務長）溝通，從而允許及時做出關於所需披露的決定。
對財務報告內部控制的變化
在截至的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生變化。 九月 2024年30日，實質上影響了我們對財務報告的內部控制（如《證券交易法》第13a-15(f)和15d-15(f)條款所定義）。
內部控制的固有侷限性
我們的管理層，包括首席執行官和財務長，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。無論一個控制系統設計得多麼出色並有效運行，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統中的固有侷限性，任何控制的評價都不能提供絕對的保證，以確認公司內所有控制問題和欺詐實例（如有）均已被發現。這些固有侷限性包括在決策過程中判斷可能出現錯誤的現實，以及因爲簡單的錯誤或失誤而可能發生的故障。此外，某些個人的個別行爲、兩人或更多人的勾結或者管理層對控制的越權均可能繞過控制。任何控制系統的設計在某種程度上也基於對未來事件發生概率的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能實現其設定目標。隨着時間的推移，由於條件變化，控制可能變得不夠有效，或遵守政策或程序的程度可能會下降。由於成本效益控制系統的固有侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且未被發現。
-44-
第二部分. 其他信息N
項目 1. 法律訴訟
有關法律程序的信息，請參閱「第一部分 – 第1項. 基本報表 – 控股合併基本報表附註 – 附註20. 訴訟。」
第1A項. 風險因素S
除下面所述外，與我們於2024年2月29日向SEC提交的截止至2023年12月31日的10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
我們或我們依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的負面影響，且我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受重大災難的影響。
我們用於總部、實驗室以及研究和開發活動的設施位於加利福尼亞地震多發區。我們用於製造、包裝、倉儲、配送和行政辦公室的設施中，有相當大比例也位於這些地區。地震或其他自然災害可能會嚴重干擾我們的運營，並對我們的業務、經營成果、基本報表和前景產生重大不利影響。 此外，我們目前依賴的第三方的運營可能會因自然災害而受到干擾。例如，颶風海倫的後果導致我們在某些產品的交通上遇到延遲。
如果發生自然災害、停電或其他事件，導致我們或我們依賴的第三方無法使用我們所有或大部分設施，損壞關鍵基礎設施，例如我們或第三方的製造設施，或以其他方式干擾我們或第三方的運營，那麼我們可能在較長時間內無法繼續我們的業務。在目前情況下，我們所制定的災難恢復和業務連續性計劃非常有限，並且在發生重大災害或類似事件時不太可能充足。由於我們災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會承擔大量費用。
Jack Y. Zhang 和 Mary Z. Luo 各自將我們的普通股股份抵押，以確保在三家金融機構的現有信用額度下借款。每一家貸款機構作爲貸款人享有不同的權利，其中包括有權自行決定進行強制銷售的權利。其中一家貸款機構的行爲可能包括出售作爲抵押品的某些普通股股份，出售這些股份可能導致我們普通股的價格下跌。任何一家貸款機構採取的清償和覆蓋債務的行動也可能對我們的業務產生其他負面影響。
自2015年9月以來，瑞銀銀行美國，或稱瑞銀，已向Jack Y. Zhang 和Mary Z. Luo 控制的應用物理與化學實驗室公司（APCL）提供了高達800萬美元的信貸。在2019年5月，信貸額度增加至1100萬美元。自2017年2月以來，瑞銀集團AG，或稱瑞銀AG，也向APCL提供了高達800萬美元的信貸。2021年，因組織變動，瑞銀AG的未償信貸額度被轉移至瑞銀在猶他州的地點，並且在2024年6月，瑞銀的信貸額度增加至1190萬美元。截至2024年9月30日，瑞銀的總未償信貸額度爲1190萬美元。瑞銀的信貸額度以APCL目前持有的400,000普通股股份作爲抵押。貸款利息按市場利率累積。瑞銀對每一條信貸額度享有無限制的單方面看漲權利，無論出於何種理由。
在2017年10月，東西銀行，或稱東西，與張博士和洛博士簽訂了一項協議，東西將向他們貸款最高達500萬美元。在2023年3月，東西修訂了貸款，將貸款金額增加至800萬美元。截至2024年9月30日，該貸款以張博士持有的500,000普通股股份作爲抵押。貸款利息按市場利率累積。東西擁有加速權利，以在違約情況下保護自身。
-45-
在2024年6月，華美銀行與APCL和羅博士簽訂了一項協議，華美銀行將向他們貸款高達2000萬美元。截止到2024年9月30日，該貸款以APCL和羅博士持有的1,000,000股我們普通股的質押作爲擔保。該貸款的利息按市場利率計算。華美銀行擁有加速權，以便在違約情況下保護自己。
我們不是這些貸款的當事方，這些貸款分別對APCL及張博士和羅博士承擔完全追索權，並以APCL和每位張博士和羅博士當前持有的一部分我們普通股的質押作爲擔保。
在2021年，我們制定了一項質押政策，以限制我們的執行官和董事質押股份。該政策禁止我們的執行官和董事進行任何交易，其中執行官或董事直接或間接質押、抵押或以其他方式對個人持有的超過20%普通股票的股份或超過我們截至交易日的總流通普通股的5%作爲債務的擔保，二者以較低者爲準。該限制適用於旨在減少持有我們證券的風險的任何對沖或類似交易。對於執行官和董事已經存在的質押，這些現有質押必須在2021年12月31日後的三年內減少到不超過該個人持有的我們普通股的20%作爲債務的擔保。由於這一政策，張博士和羅博士將他們的質押股份總數從2022年5月的2,350,000減少到2024年6月的1,900,000，從2022年2月的3,182,898，和2021年2月的8,582,898。
如果我們普通股的價格下跌，張博士和羅博士可能會被這些金融機構迫使提供額外的擔保，或者出售他們持有的普通股以保持在其貸款條款下施加的按金限制內。此外，我們普通股的質押股份可能會被貸款方收購和出售。這些因素可能限制張博士和羅博士質押額外的我們普通股或賣出他們持有的我們普通股，以避免或滿足對其質押的普通股的按金調用，尤其是在我們股票價格大幅下跌到足以引發按金調用的情況下。任何一位或多位這些貸款方對我們普通股的重大出售都可能導致我們普通股的價格進一步下跌。
項目 2. 未註冊的股權證券銷售及收益使用
(c)發行人回購股權證券
下表提供了我們普通股回購的信息。
|
|
| 總股份數 |
| 最大數量的 |
| ||||
平均 | 作爲一部分購買 | 可能尚未公佈的股票 |
| |||||||
總股份數 | 支付的價格 | 公開宣佈的計劃 | 根據計劃購買 |
| ||||||
期間 | 購買(1) | 每股 | 或方案 | 或方案 |
| |||||
2024年7月1日 - 2024年7月31日 |
| 277,955 |
| $ | 39.55 | 277,955 |
| — | ||
2024年8月1日 - 2024年8月31日 |
| 247,158 | 44.48 |
| 247,158 |
| — | |||
2024年9月1日 - 2024年9月30日 |
| 271,925 | 47.64 | 271,925 |
| — | ||||
| (1) | 在2024年6月3日，我們宣佈董事會批准將股票回購計劃的金額增加5000萬。在2024年9月30日，該計劃剩餘可回購金額爲4200萬。. 股票回購計劃沒有到期日。 |
條目 3. 高級證券違約S
不適用。
條目 4. 礦山安全披露S
不適用。
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項目5. 其他信息N
董事和高管的證券交易計劃
在我們上一個財政季度，
項目6. 附件S
附件 |
| 描述 |
10.1* | ||
31.1 | 根據1934年證券交易法第13a-14(a)或15d-14a條款的認證，依據2002年薩班斯-豪利法案第302條通過的規定 | |
31.2 | 根據1934年證券交易法第13a-14(a)或15d-14a條款的認證，依據2002年薩班斯-豪利法案第302條通過的規定 | |
32.1# | ||
32.2# | ||
|
| |
101.INS | XBRL實例文檔 - 實例文檔未出現在互動數據文件中，因爲其XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | Inline XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | Inline XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.LAB | Inline XBRL 分類擴展標籤鏈接庫文檔 | |
101.PRE | Inline XBRL 分類擴展展示鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 行內XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式文件（格式爲行內XBRL，包含在展品101中） | |
# | 展品32.1和32.2中的信息不應視爲根據《1934年證券交易法》第18節（經修訂）（「交易所法」）「提交」的內容，也不應因此節的責任而承擔責任，也不應視爲根據《1933年證券法》（經修訂）或交易所法（包括本報告）中的任何提交所引用的文件而包含，除非註冊人特別將上述信息引用到這些文件中。 |
* | 該展品中包含的某些機密信息通過用支架標記該部分的方式被省略，因爲所識別的機密信息(i)不重要，且(ii)是註冊人視爲私密或機密的信息。此外，某些附表（或類似附件）根據S-k條規第601(a)(5)項被省略。 |
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