第99.1展示文本
新聞稿
Puma Biotechnology Reports Third Quarter 2024 Financial Results
LOS ANGELES, Calif., Nov. 7, 2024 – Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI), a biopharmaceutical company, announced financial results for the third quarter ended September 30, 2024. Unless otherwise stated, all comparisons are for the third quarter of 2024 compared to the third quarter of 2023.
Product revenue, net consists entirely of sales revenue from NERLYNX®, Puma’s first commercial product. Product revenue, net in the third quarter of 2024 was $5610萬, compared to $5160萬 in the third quarter of 2023. Product revenue, net in the first nine months of 2024 was $14080萬, compared to $14990萬 in the first nine months of 2023.
Based on accounting principles generally accepted in the United States (GAAP), Puma reported net income of $2030萬, or $0.41 per basic and diluted share, for the third quarter of 2024, compared to a net income of $580萬, or $0.12 per basic and diluted share, for the third quarter of 2023. Net income for the first nine months of 2024 was $1100萬, or $0.23 per basic share and $0.22 per diluted share, compared to net income of $930萬, or $0.20 per basic and diluted share, for the first nine months of 2023.
2024年第三季度，非通用會計淨利潤爲2240萬美元，基本每股盈利$0.46，稀釋每股盈利$0.45，與2023年第三季度的830萬美元，基本每股盈利$0.18，稀釋每股盈利$0.17相比有所增長。2024年前九個月的非通用會計淨利潤爲1750萬美元，基本和稀釋每股盈利均爲$0.36，而2023年前九個月的非通用會計淨利潤爲1710萬美元，每股盈利均爲$0.36。非通用會計淨利潤不包括股權補償費用。有關通用會計淨利潤與非通用會計淨利潤的調整以及每股通用會計淨利潤與非通用會計淨利潤的調整，請參閱本新聞發佈結束時的財務表。
2024年第三季度經營活動產生的淨現金爲1100萬美元，較2023年第三季度的1070萬美元有所增長。2024年前九個月經營活動產生的淨現金爲2330萬美元，較2023年前九個月提供的1660萬美元淨現金有所增長。截至2024年9月30日，Puma的現金、現金等價物和可變證券約爲9700萬美元，相比之下，截至2023年12月31日，現金、現金等價物和可變證券約爲9600萬美元。
「我們很高興宣佈2024年第三季度既有正性淨利潤又有正性經營現金流，」 Puma主席、首席執行官兼總裁Alan H. Auerbach表示。「除了專注於NERLYNX的商業化外，我們還在繼續推進對於廣泛期小細胞肺癌患者和化療前HER2陰性、激素受體陽性轉移性乳腺癌患者的alisertib臨床研發取得進展。」
Auerbach先生補充道，「我們預計未來12個月將達到以下關鍵里程碑：(i) ALI-1201/ALISCA™-Breast1開始進行，爲化療前HER2陰性、激素受體陽性轉移性乳腺癌患者進行alisertib與內分泌治療聯合用藥的II期試驗(2024年第四季度)；(ii) ALI-4201/ALISCA™-Lung1展示alisertib單藥療法治療廣泛期小細胞肺癌患者的中期數據(2025年)；以及(iii) 展示ALISCA™-Breast1的中期數據，爲化療前HER2陰性、激素受體陽性轉移性乳腺癌患者進行alisertib與內分泌治療聯合用藥的II期試驗(2025年)。」
營業收入
營業總收入包括產品營收、來自銷售烈珞非的淨收入（Puma的首個商業產品）和版稅收入。2024年第三季度的總收入爲8050萬美元，其中5610萬美元爲產品收入淨額，2440萬美元爲版稅收入。相比之下，2023年第三季度的總收入爲5610萬美元，其中5160萬美元爲產品收入淨額，450萬美元爲版稅收入。2024年前九個月的總收入爲17140萬美元，其中14080萬美元爲產品收入淨額，3060萬美元爲版稅收入。相比之下，2023年前九個月的總收入爲16350萬美元，其中14990萬美元爲產品收入淨額，1360萬美元爲版稅收入。
營銷及一般管理費用
2024年第三季度營運成本和費用爲5840萬美元，而2023年第三季度爲4750萬美元。2024年前九個月的營運成本和費用爲15380萬美元，而2023年前九個月爲14570萬美元。
銷售成本
2024年第三季度銷售成本爲2910萬美元，2023年第三季度爲1330萬美元。2024年前九個月銷售成本爲5050萬美元，2023年前九個月爲3840萬美元。 這主要是由於中國分公司銷售時繳納的版稅支出及向中國發貨數量增加而導致的增加。
銷售、一般和管理費用
第三季度Selling，general and administrative (SG&A)費用爲1680萬美元，2023年第三季度爲2280萬美元。2024年前九個月的SG&A費用爲6350萬美元，2023年前九個月爲6970萬美元。2024年前九個月的SG&A費用相較於2023年同期減少了620萬美元，其中約240萬美元的降低來自於降低人頭總數帶來的薪資和相關成本，部分抵消了年薪漲幅；約120萬美元的降低主要來自於營銷費用減少約320萬美元和保險及其他費用減少40萬美元。這些減少部分抵消了約230萬美元的法律費用增加；約110萬美元的股權補償費用降低，主要受人頭減少影響；約60萬美元的壞賬準備金減少，因爲客戶對逾期應收款項進行了支付；與我們決定在2023年分租辦公空間有關的資產減值損失費用約60萬美元的減少。
研發費用
2024年第三季度研發費用爲1250萬美元，而2023年第三季度爲1140萬美元。2024年前九個月的研發費用爲3980萬美元，而2023年前九個月爲3760萬美元。研發費用同比增加220萬美元，主要是由於臨床試驗費用約180萬美元的增加，主要是由於採購alisertib藥物產品和增加alisertib研究活動，部分抵消了達到的臨床里程碑較少，以及內部研發費用約80萬美元的增加，主要是由於一次性薪資和離職相關費用。
其他收入（支出）總額
2024年第三季度其他總費用爲150萬美元，而2023年第三季度爲260萬美元。2024年前九個月的其他總費用爲570萬美元，低於2023年前九個月的800萬美元，主要是由於利息收入增加。
2024年第四季度和全年財務展望
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2024年第四季度 |
全年2024（之前） |
全年2024（新） |
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產品淨收入 |
$46–4800萬美元 |
$183–19000萬美元 |
$187–19000萬美元 |
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版稅收入 |
$3.5–500萬美元 |
$30–3400萬美元 |
$34–3600萬美元 |
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許可收入 |
$1–200萬美元 |
$1–200萬美元 |
$1–200萬美元 |
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淨利潤 |
$4–600萬美元 |
$12–1500萬美元 |
$15–1700萬美元 |
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毛利調整至淨額 |
21%–22% |
21%–22% |
20.5%–21.5% |
電話會議
puma biotechnology將於2024年11月7日星期四下午1:30 (太平洋時間)/下午4:30 (東部時間)舉行電話會議，報告其2024年第三季度財務業績，並就Puma的業務和展望進行更新。可通過撥打1 (877) 709-8150 (美國國內) 或 1 (201) 689-8354 (國際)的電話接入通話。請至少提前10分鐘撥打電話，並告知接線員您要參加「Puma生物技術電話會議」。電話會議的現場網絡直播和演示幻燈片可以在Puma生物技術網站的投資者部分進行訪問。 https://www.pumabiotechnology.com。通話結束後不久將提供通話重播，重播將存檔在Puma的網站上，供90天查閱。
關於Puma Biotechnology: Puma Biotechnology，Inc.是一家專注於開發和商業化用於增強癌症護理的創新產品的生物製藥公司。Puma於2011年獲得了PB272(奈拉替尼，口服)的全球開發和商業化權。2017年，口服奈拉替尼獲得了美國FDA的批准，用於延長早期HER2過度表達/擴增乳腺癌患者的輔助治療，這是在接受輔助治療西妥昔單抗（Trastuzumab）的基礎上進行的。並且，NERLYNX(奈拉替尼)片劑已在美國上市。2020年2月，納麗莫的NERLYNX還獲得了美國FDA的批准，作爲與卡培他濱結合用於治療先前已接受兩個或多個既往抗HER2治療的轉移性或難治性HER2陽性乳腺癌成年患者的藥物。在歐洲，NERLYNX已在2018年獲得了歐洲委員會的批准，用於成年患者在早期激素受體陽性HER2過度表達/擴增的乳腺癌中接受過前期輔助治療，並且距離完成前一次輔助Trastuzumab治療不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology，Inc.的註冊商標。
Puma生物技術公司是一家專注於開發和商業化創新產品以增強癌症護理的生物製藥公司。 Puma於2011年取得了PB272 (依維脲, 口服)的全球開發和商業化權利。 2017年，Neratinib, 口服在美國食品和藥物管理局批准，用於早期HER2過表達/擴增乳腺癌成人患者的延長輔助治療，隨後的輔助性曲妥珠單抗爲基礎的治療，美國市場上銷售的爲NERLYNX® (依維脲)片劑。 2020年2月，FDA還批准了NERLYNX聯合卡培他濱用於已接受兩個或更多先前反HER2基礎方案治療的轉移晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。2018年，NERLYNX在歐洲委員會獲得了成人早期激素受體陽性HER2過表達/擴增乳腺癌患者的延長輔助治療的市場授權，這些患者距離先前輔助性曲妥珠單抗基礎治療不到一年。 NERLYNX®是Puma生物技術公司的註冊商標。
2022年9月份，Puma簽署了獨家許可協議，用於開發和商業化抗癌藥物alisertib，這是一種選擇性的小分子口服抑制劑，針對aurora激酶A。起初，Puma打算將alisertib的開發重點放在小細胞肺癌和乳腺癌的治療上。2024年2月，Puma啓動了ALISCA™-Lung 1，這是一項針對晚期小細胞肺癌患者進行alisertib單藥治療的II期臨床試驗。
Puma Biotechnology的更多信息，請查閱 https://www.pumabiotechnology.com.
適應症
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NERLYNX®（neratinib）片劑，口服使用，是一種激酶抑制劑，適用於： |
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作爲單一藥物，用於早期HER2陽性乳腺癌成人患者的長期輔助治療，以繼續輔助使用曲妥珠單抗的治療方案。 |
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與開普替賓聯合使用，用於治療接受過轉移性HER2陽性乳腺癌兩種或兩種以上治療方案的成年患者。 |
關於NERLYNX的重要安全信息® （涅瑞替尼）美國適應症
禁忌症：無
警告和注意事項：
腹瀉：通過調整NERLYNX劑量或使用洛哌丁預防管理腹瀉。如果腹瀉發生，儘管已採取推薦的預防措施，仍然需根據臨床指徵使用額外的抗腹瀉藥物、補充液體和電解質。對於出現嚴重和/或持續腹瀉的患者，請暫停使用NERLYNX。對於出現4級腹瀉或經過最大劑量減少後出現≥2級腹瀉的患者，請永久停止使用NERLYNX。
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肝毒性：在治療的前3個月內每月監測肝功能測試，然後在治療期間每3個月進行一次，並根據臨床指徵進行監測。對於出現3級肝功能異常的患者，暫停使用NERLYNX，並永久停止對於出現4級肝功能異常的患者 |
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● |
胚胎-胚胎毒性：NERLYNX可能會對胎兒造成傷害。建議患者注意可能對胎兒造成的潛在風險並使用有效避孕措施。 |
不良反應： 最常見的不良反應（發生在≥ 5%的患者中）如下：
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作爲單藥使用的NERLYNX：腹瀉、噁心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、口腔炎、食慾減退、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT增高、指甲疾患、乾燥皮膚、腹部膨脹、鼻出血、體重減輕和尿路感染。 |
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● |
NERLYNX與開多卡鉑聯合應用可能會導致腹瀉、噁心、嘔吐、食慾減退、便秘、疲勞/無力感、體重減輕、頭暈、背痛、關節痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹脹、腎功能受損和肌肉痙攣。 |
如有疑似不良反應，請聯繫puma biotechnology公司，撥打1-844-NERLYNX (1-844-637-5969)或者聯繫FDA撥打1-800-FDA-1088。 www.fda.gov/medwatch藥物相互作用:
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胃酸減少藥物: 避免與質子泵抑制劑同時使用。將NERLYNX與H2受體拮抗劑相隔至少2小時，或者與抗酸劑相隔至少3小時。 |
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強CYP3A4抑制劑：避免同時使用。 |
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P-gp和中度CYP3A4雙重抑制劑：避免同時使用。 |
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強或中度CYP3A4誘導劑：避免同時使用。 |
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某些P-gp底物：監測P-gp底物的不良反應，當與NERLYNX同時使用時，濃度發生微小變化可能導致嚴重不良反應。 |
特定人群中的使用：
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哺乳期：建議婦女不要母乳餵養。 |
請查看完整處方信息，包含警告信息。 完整處方信息 用於附加安全信息。
前瞻性聲明
本新聞發佈包含前瞻性聲明，包括關於puma預期的里程碑和2024年第四季度和全年未來財務結果的聲明。所有前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致puma的實際結果與這些前瞻性聲明中表達的預期結果和期望大不相同。這些聲明基於目前的期望、預測和假設，實際結果可能與這些聲明大不相同，因爲有許多因素可能影響，包括但不限於puma業務或全球經濟和金融市場的任何不利影響，puma產品候選藥物的監管批准變化，puma臨床試驗結果，涉及puma的任何訴訟，puma授權的知識產權變更以及puma不時向證券交易委員會提交的定期和現行報告中披露的風險因素，包括截至2023年12月31日的puma年度10-k表和隨後的申報。讀者請注意不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅適用於本文日期。puma不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，除非法律要求。
聯繫方式
Alan H. Auerbach或Mariann Ohanesian，puma biotechnology，Inc.，+1 424 248 6500
info@pumabiotechnology.com
ir@pumabiotechnology.com
David Schull, Russo Partners, +1 212 845 4200
david.schull@russopartnersllc.com
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(財務表格如下)
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puma biotechnology, inc.及其子公司 |
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綜合損益表 |
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(以百萬爲單位，除每股數據外) |
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三個月結束 |
九個月結束 |
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九月30日, |
九月30日, |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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(未經審計) |
(未經審計) |
(未經審計) |
(未經審計) |
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營收： |
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產品收入，扣除折扣 |
$ | 56.1 | $ | 51.6 | $ | 140.8 | $ | 149.9 | ||||||||
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版稅收入 |
24.4 | 4.5 | 30.6 | 13.6 | ||||||||||||
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總收入 |
80.5 | 56.1 | 171.4 | 163.5 | ||||||||||||
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經營成本和費用： |
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銷售成本 |
29.1 | 13.3 | 50.5 | 38.4 | ||||||||||||
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銷售、一般及行政費用 |
16.8 | 22.8 | 63.5 | 69.7 | ||||||||||||
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研發 |
12.5 | 11.4 | 39.8 | 37.6 | ||||||||||||
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總運營成本和費用 |
58.4 | 47.5 | 153.8 | 145.7 | ||||||||||||
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營業利潤 |
22.1 | 8.6 | 17.6 | 17.8 | ||||||||||||
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
1.3 | 0.7 | 3.5 | 1.9 | ||||||||||||
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利息支出 |
(3.1 | ) | (3.3 | ) | (9.8 | ) | (10.0 | ) | ||||||||
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法律裁決費用 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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其他收入 |
0.3 | — | 0.6 | 0.1 | ||||||||||||
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其他開支, 淨額 |
(1.5 | ) | (2.6 | ) | (5.7 | ) | (8.0 | ) | ||||||||
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所得稅前淨利潤 |
$ | 20.6 | $ | 6.0 | $ | 11.9 | $ | 9.8 | ||||||||
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所得稅費用 |
(0.3 | ) | (0.2 | ) | (0.9 | ) | (0.5 | ) | ||||||||
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淨利潤 |
$ | 20.3 | $ | 5.8 | $ | 11.0 | $ | 9.3 | ||||||||
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每股普通股基本淨利潤 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | $ | 0.23 | $ | 0.20 | ||||||||
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每股普通股攤薄後淨利潤 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | $ | 0.22 | $ | 0.20 | ||||||||
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普通股權重平均已發行股份數-基本 |
49,008,464 | 47,520,338 | 48,498,579 | 46,977,127 | ||||||||||||
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普通股權重平均已發行股份數-攤薄 |
49,173,361 | 47,819,234 | 49,025,103 | 47,397,209 | ||||||||||||
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puma biotechnology公司及其子公司 |
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流動性和資本資源。我們現金流的主要來源是經營活動產生的現金流、手頭的現金和從資本市場融資得到的借款，包括我們的循環信貸設施。截至2021年10月30日，我們擁有14億美元的未受限制現金，以及我們的循環信貸設施下額外的2.024億美元可用借款額度。2021年3月15日，我們償還了到期的基於資產的循環信貸設施未償還借款2500萬美元（「循環信貸」）。 |
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（單位百萬） |
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九月30日, |
12月31日, |
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2024 |
2023 |
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(未經審計) |
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現金及現金等價物 |
$ | 67.3 | $ | 84.6 | ||||
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有價證券 |
29.5 | 11.4 | ||||||
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39.7% |
46.4 | 56.8 | ||||||
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開多期債務 |
32.7 | 65.7 | ||||||
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股東權益 |
71.1 | 53.4 | ||||||
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九個月 |
九個月 |
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截止日期. |
截止日期. |
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九月30日, |
九月30日, |
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2024 |
2023 |
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(未經審計) |
(未經審計) |
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現金淨流入（流出）情況： |
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經營活動 |
$ | 23.3 | $ | 16.6 | ||||
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投資活動 |
(18.1 | ) | (11.0 | ) | ||||
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籌資活動 |
(22.5 | ) | — | |||||
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(現金及現金等價物和受限制的現金)減少或增加 |
$ | (17.3 | ) | $ | 5.6 | |||
使用非通用會計準則衡量指標
除了按照GAAP計算的營業業績外，Puma在規劃、監控和評估運營績效時使用某些非GAAP財務指標。下表列出了Puma根據GAAP計算的淨利潤和每股淨利潤，以及經調整以排除股權補償費用影響的數值。截至2024年9月30日的三個月和九個月，股權補償約佔總銷售、總務和行政開支以及研發開支的7.0%和6.3%，分別爲2023年同期的7.4%和7.3%。Puma管理層認爲這些非GAAP財務指標有助於提升對Puma財務表現的理解，更具說明性，並有助於不同會計期間的更好比較。這些非GAAP財務指標不應被視爲GAAP報告指標的替代。
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puma生物技術公司及其子公司 |
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GAAP淨利潤與非GAAP調整後淨利潤的協調 |
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GAAP每股淨利潤與調整後每股淨利潤的對比 |
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(以百萬爲單位，除股數和每股數據外） |
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(未經審計) |
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截至9月30日的三個月 |
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2024 |
2023 |
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按照通用會計準則計算的淨收益 |
$ | 20.3 | $ | 5.8 | ||||
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調整： |
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股票補償 - |
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銷售、一般和行政費用（1） |
1.5 | 1.8 | ||||||
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研發費用（2） |
0.6 | 0.8 | ||||||
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非GAAP調整後淨利潤 |
$ | 22.4 | $ | 8.3 | ||||
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基本每股普通股通用會計淨收入 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | ||||
|
調整淨利潤（如上所述） |
0.05 | 0.06 | ||||||
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非通用會計調整的基本每股淨利潤 |
$ | 0.46 | (3) | $ | 0.18 | (4) | ||
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通用會計淨利潤每股-攤薄 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | ||||
|
調整淨利潤（如上所述） |
0.04 | 0.05 | ||||||
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非通用會計調整的攤薄每股淨利潤 |
$ | 0.45 | (5) | $ | 0.17 | (6) | ||
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
2023 |
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按照通用會計準則計算的淨收益 |
$ | 11.0 | $ | 9.3 | ||||
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調整： |
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股權補償- |
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銷售、總務和行政費用（1） |
4.3 | 5.4 | ||||||
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研發（2） |
2.2 | 2.4 | ||||||
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非GAAP調整後淨利潤 |
$ | 17.5 | $ | 17.1 | ||||
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基本每股普通股按照通用會計準則淨利潤 |
$ | 0.23 | $ | 0.20 | ||||
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調整淨利潤（如上所述） |
0.13 | 0.16 | ||||||
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調整後的基本每股非通用會計淨利潤 |
$ | 0.36 | (3) | $ | 0.36 | (4) | ||
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稀釋後每股普通股按照通用會計準則淨利潤 |
$ | 0.41 | $ | 0.20 | ||||
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調整淨利潤（如上所述） |
(0.05 | ) | 0.16 | |||||
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非通用會計淨調整稀釋每股淨收益 |
$ | 0.36 | (5) | $ | 0.36 | (6) | ||
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(1) 用於反映與銷售、一般和管理股權補償相關的非現金費用的業務費用。 |
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(2) 用於反映與研發股權補償相關的非現金費用的業務費用。 |
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(3) 非通用會計調整基本每股淨收益是基於截至2024年9月30日三個月和九個月的普通股未按權重平均持有量49008464股和48498579股進行計算。 |
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(4) 非通用會計調整基本每股淨收益是基於截至2023年9月30日三個月和九個月的普通股未按權重平均持有量47520338股和46977127股進行計算。 |
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(5) 非通用會計調整稀釋每股淨收益是基於截至2024年9月30日三個月和九個月的普通股未按權重平均持有量49173361股和49025103股進行計算。 |
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(6) 非通用會計調整稀釋每股淨收益是基於截至2023年9月30日三個月和九個月的普通股未按權重平均持有量47819234股和47397209股進行計算。 |