第99.1展示文本
新闻稿
Puma Biotechnology Reports Third Quarter 2024 Financial Results
LOS ANGELES, Calif., Nov. 7, 2024 – Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI), a biopharmaceutical company, announced financial results for the third quarter ended September 30, 2024. Unless otherwise stated, all comparisons are for the third quarter of 2024 compared to the third quarter of 2023.
Product revenue, net consists entirely of sales revenue from NERLYNX®, Puma’s first commercial product. Product revenue, net in the third quarter of 2024 was $5610万, compared to $5160万 in the third quarter of 2023. Product revenue, net in the first nine months of 2024 was $14080万, compared to $14990万 in the first nine months of 2023.
Based on accounting principles generally accepted in the United States (GAAP), Puma reported net income of $2030万, or $0.41 per basic and diluted share, for the third quarter of 2024, compared to a net income of $580万, or $0.12 per basic and diluted share, for the third quarter of 2023. Net income for the first nine months of 2024 was $1100万, or $0.23 per basic share and $0.22 per diluted share, compared to net income of $930万, or $0.20 per basic and diluted share, for the first nine months of 2023.
2024年第三季度，非通用会计净利润为2240万美元，基本每股盈利$0.46，稀释每股盈利$0.45，与2023年第三季度的830万美元，基本每股盈利$0.18，稀释每股盈利$0.17相比有所增长。2024年前九个月的非通用会计净利润为1750万美元，基本和稀释每股盈利均为$0.36，而2023年前九个月的非通用会计净利润为1710万美元，每股盈利均为$0.36。非通用会计净利润不包括股权补偿费用。有关通用会计净利润与非通用会计净利润的调整以及每股通用会计净利润与非通用会计净利润的调整，请参阅本新闻发布结束时的财务表。
2024年第三季度经营活动产生的净现金为1100万美元，较2023年第三季度的1070万美元有所增长。2024年前九个月经营活动产生的净现金为2330万美元，较2023年前九个月提供的1660万美元净现金有所增长。截至2024年9月30日，Puma的现金、现金等价物和可变证券约为9700万美元，相比之下，截至2023年12月31日，现金、现金等价物和可变证券约为9600万美元。
“我们很高兴宣布2024年第三季度既有正性净利润又有正性经营现金流，” Puma主席、首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示。“除了专注于NERLYNX的商业化外，我们还在继续推进对于广泛期小细胞肺癌患者和化疗前HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者的alisertib临床研发取得进展。”
Auerbach先生补充道，“我们预计未来12个月将达到以下关键里程碑：(i) ALI-1201/ALISCA™-Breast1开始进行，为化疗前HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者进行alisertib与内分泌治疗联合用药的II期试验(2024年第四季度)；(ii) ALI-4201/ALISCA™-Lung1展示alisertib单药疗法治疗广泛期小细胞肺癌患者的中期数据(2025年)；以及(iii) 展示ALISCA™-Breast1的中期数据，为化疗前HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者进行alisertib与内分泌治疗联合用药的II期试验(2025年)。”
营业收入
营业总收入包括产品营收、来自销售烈珞非的净收入（Puma的首个商业产品）和版税收入。2024年第三季度的总收入为8050万美元，其中5610万美元为产品收入净额，2440万美元为版税收入。相比之下，2023年第三季度的总收入为5610万美元，其中5160万美元为产品收入净额，450万美元为版税收入。2024年前九个月的总收入为17140万美元，其中14080万美元为产品收入净额，3060万美元为版税收入。相比之下，2023年前九个月的总收入为16350万美元，其中14990万美元为产品收入净额，1360万美元为版税收入。
营销及一般管理费用
2024年第三季度营运成本和费用为5840万美元，而2023年第三季度为4750万美元。2024年前九个月的营运成本和费用为15380万美元，而2023年前九个月为14570万美元。
销售成本
2024年第三季度销售成本为2910万美元，2023年第三季度为1330万美元。2024年前九个月销售成本为5050万美元，2023年前九个月为3840万美元。 这主要是由于中国分公司销售时缴纳的版税支出及向中国发货数量增加而导致的增加。
销售、一般和管理费用
第三季度Selling，general and administrative (SG&A)费用为1680万美元，2023年第三季度为2280万美元。2024年前九个月的SG&A费用为6350万美元，2023年前九个月为6970万美元。2024年前九个月的SG&A费用相较于2023年同期减少了620万美元，其中约240万美元的降低来自于降低人头总数带来的薪资和相关成本，部分抵消了年薪涨幅；约120万美元的降低主要来自于营销费用减少约320万美元和保险及其他费用减少40万美元。这些减少部分抵消了约230万美元的法律费用增加；约110万美元的股权补偿费用降低，主要受人头减少影响；约60万美元的坏账准备金减少，因为客户对逾期应收款项进行了支付；与我们决定在2023年分租办公空间有关的资产减值损失费用约60万美元的减少。
研发费用
2024年第三季度研发费用为1250万美元，而2023年第三季度为1140万美元。2024年前九个月的研发费用为3980万美元，而2023年前九个月为3760万美元。研发费用同比增加220万美元，主要是由于临床试验费用约180万美元的增加，主要是由于采购alisertib药物产品和增加alisertib研究活动，部分抵消了达到的临床里程碑较少，以及内部研发费用约80万美元的增加，主要是由于一次性薪资和离职相关费用。
其他收入（支出）总额
2024年第三季度其他总费用为150万美元，而2023年第三季度为260万美元。2024年前九个月的其他总费用为570万美元，低于2023年前九个月的800万美元，主要是由于利息收入增加。
2024年第四季度和全年财务展望
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2024年第四季度 |
全年2024（之前） |
全年2024（新） |
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产品净收入 |
$46–4800万美元 |
$183–19000万美元 |
$187–19000万美元 |
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版税收入 |
$3.5–500万美元 |
$30–3400万美元 |
$34–3600万美元 |
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许可收入 |
$1–200万美元 |
$1–200万美元 |
$1–200万美元 |
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净利润 |
$4–600万美元 |
$12–1500万美元 |
$15–1700万美元 |
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毛利调整至净额 |
21%–22% |
21%–22% |
20.5%–21.5% |
电话会议
puma biotechnology将于2024年11月7日星期四下午1:30 (太平洋时间)/下午4:30 (东部时间)举行电话会议，报告其2024年第三季度财务业绩，并就Puma的业务和展望进行更新。可通过拨打1 (877) 709-8150 (美国国内) 或 1 (201) 689-8354 (国际)的电话接入通话。请至少提前10分钟拨打电话，并告知接线员您要参加“Puma生物技术电话会议”。电话会议的现场网络直播和演示幻灯片可以在Puma生物技术网站的投资者部分进行访问。 https://www.pumabiotechnology.com。通话结束后不久将提供通话重播，重播将存档在Puma的网站上，供90天查阅。
关于Puma Biotechnology: Puma Biotechnology，Inc.是一家专注于开发和商业化用于增强癌症护理的创新产品的生物制药公司。Puma於2011年获得了PB272(奈拉替尼，口服)的全球开发和商业化权。2017年，口服奈拉替尼获得了美国FDA的批准，用于延长早期HER2过度表达/扩增乳腺癌患者的辅助治疗，这是在接受辅助治疗西妥昔单抗（Trastuzumab）的基础上进行的。并且，NERLYNX(奈拉替尼)片剂已在美国上市。2020年2月，纳丽莫的NERLYNX还获得了美国FDA的批准，作为与卡培他滨结合用于治疗先前已接受两个或多个既往抗HER2治疗的转移性或难治性HER2阳性乳腺癌成年患者的药物。在欧洲，NERLYNX已在2018年获得了欧洲委员会的批准，用于成年患者在早期激素受体阳性HER2过度表达/扩增的乳腺癌中接受过前期辅助治疗，并且距离完成前一次辅助Trastuzumab治疗不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology，Inc.的注册商标。
Puma生物技术公司是一家专注于开发和商业化创新产品以增强癌症护理的生物制药公司。 Puma于2011年取得了PB272 (依维脲, 口服)的全球开发和商业化权利。 2017年，Neratinib, 口服在美国食品和药物管理局批准，用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，随后的辅助性曲妥珠单抗为基础的治疗，美国市场上销售的为NERLYNX® (依维脲)片剂。 2020年2月，FDA还批准了NERLYNX联合卡培他滨用于已接受两个或更多先前反HER2基础方案治疗的转移晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。2018年，NERLYNX在欧洲委员会获得了成人早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌患者的延长辅助治疗的市场授权，这些患者距离先前辅助性曲妥珠单抗基础治疗不到一年。 NERLYNX®是Puma生物技术公司的注册商标。
2022年9月份，Puma签署了独家许可协议，用于开发和商业化抗癌药物alisertib，这是一种选择性的小分子口服抑制剂，针对aurora激酶A。起初，Puma打算将alisertib的开发重点放在小细胞肺癌和乳腺癌的治疗上。2024年2月，Puma启动了ALISCA™-Lung 1，这是一项针对晚期小细胞肺癌患者进行alisertib单药治疗的II期临床试验。
Puma Biotechnology的更多信息，请查阅 https://www.pumabiotechnology.com.
适应症
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● |
NERLYNX®（neratinib）片剂，口服使用，是一种激酶抑制剂，适用于： |
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作为单一药物，用于早期HER2阳性乳腺癌成人患者的长期辅助治疗，以继续辅助使用曲妥珠单抗的治疗方案。 |
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● |
与开普替宾联合使用，用于治疗接受过转移性HER2阳性乳腺癌两种或两种以上治疗方案的成年患者。 |
关于NERLYNX的重要安全信息® （涅瑞替尼）美国适应症
禁忌症：无
警告和注意事项：
腹泻：通过调整NERLYNX剂量或使用洛哌丁预防管理腹泻。如果腹泻发生，尽管已采取推荐的预防措施，仍然需根据临床指征使用额外的抗腹泻药物、补充液体和电解质。对于出现严重和/或持续腹泻的患者，请暂停使用NERLYNX。对于出现4级腹泻或经过最大剂量减少后出现≥2级腹泻的患者，请永久停止使用NERLYNX。
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● |
肝毒性：在治疗的前3个月内每月监测肝功能测试，然后在治疗期间每3个月进行一次，并根据临床指征进行监测。对于出现3级肝功能异常的患者，暂停使用NERLYNX，并永久停止对于出现4级肝功能异常的患者 |
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● |
胚胎-胚胎毒性：NERLYNX可能会对胎儿造成伤害。建议患者注意可能对胎儿造成的潜在风险并使用有效避孕措施。 |
不良反应： 最常见的不良反应（发生在≥ 5%的患者中）如下：
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● |
作为单药使用的NERLYNX：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT增高、指甲疾患、干燥皮肤、腹部膨胀、鼻出血、体重减轻和尿路感染。 |
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● |
NERLYNX与开多卡铂联合应用可能会导致腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、疲劳/无力感、体重减轻、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能受损和肌肉痉挛。 |
如有疑似不良反应，请联系puma biotechnology公司，拨打1-844-NERLYNX (1-844-637-5969)或者联系FDA拨打1-800-FDA-1088。 www.fda.gov/medwatch药物相互作用:
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胃酸减少药物: 避免与质子泵抑制剂同时使用。将NERLYNX与H2受体拮抗剂相隔至少2小时，或者与抗酸剂相隔至少3小时。 |
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● |
强CYP3A4抑制剂：避免同时使用。 |
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● |
P-gp和中度CYP3A4双重抑制剂：避免同时使用。 |
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● |
强或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。 |
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● |
某些P-gp底物：监测P-gp底物的不良反应，当与NERLYNX同时使用时，浓度发生微小变化可能导致严重不良反应。 |
特定人群中的使用：
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● |
哺乳期：建议妇女不要母乳喂养。 |
请查看完整处方信息，包含警告信息。 完整处方信息 用于附加安全信息。
前瞻性声明
本新闻发布包含前瞻性声明，包括关于puma预期的里程碑和2024年第四季度和全年未来财务结果的声明。所有前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致puma的实际结果与这些前瞻性声明中表达的预期结果和期望大不相同。这些声明基于目前的期望、预测和假设，实际结果可能与这些声明大不相同，因为有许多因素可能影响，包括但不限于puma业务或全球经济和金融市场的任何不利影响，puma产品候选药物的监管批准变化，puma临床试验结果，涉及puma的任何诉讼，puma授权的知识产权变更以及puma不时向证券交易委员会提交的定期和现行报告中披露的风险因素，包括截至2023年12月31日的puma年度10-k表和随后的申报。读者请注意不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅适用于本文日期。puma不承担更新这些前瞻性声明的义务，除非法律要求。
联系方式
Alan H. Auerbach或Mariann Ohanesian，puma biotechnology，Inc.，+1 424 248 6500
info@pumabiotechnology.com
ir@pumabiotechnology.com
David Schull, Russo Partners, +1 212 845 4200
david.schull@russopartnersllc.com
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(财务表格如下)
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puma biotechnology, inc.及其子公司 |
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综合损益表 |
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(以百万为单位，除每股数据外) |
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三个月结束 |
九个月结束 |
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九月30日, |
九月30日, |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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(未经审计) |
(未经审计) |
(未经审计) |
(未经审计) |
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营收： |
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产品收入，扣除折扣 |
$ | 56.1 | $ | 51.6 | $ | 140.8 | $ | 149.9 | ||||||||
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版税收入 |
24.4 | 4.5 | 30.6 | 13.6 | ||||||||||||
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总收入 |
80.5 | 56.1 | 171.4 | 163.5 | ||||||||||||
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经营成本和费用： |
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销售成本 |
29.1 | 13.3 | 50.5 | 38.4 | ||||||||||||
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销售、一般及行政费用 |
16.8 | 22.8 | 63.5 | 69.7 | ||||||||||||
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研发 |
12.5 | 11.4 | 39.8 | 37.6 | ||||||||||||
|
总运营成本和费用 |
58.4 | 47.5 | 153.8 | 145.7 | ||||||||||||
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营业利润 |
22.1 | 8.6 | 17.6 | 17.8 | ||||||||||||
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
1.3 | 0.7 | 3.5 | 1.9 | ||||||||||||
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利息支出 |
(3.1 | ) | (3.3 | ) | (9.8 | ) | (10.0 | ) | ||||||||
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法律裁决费用 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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其他收入 |
0.3 | — | 0.6 | 0.1 | ||||||||||||
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其他开支, 净额 |
(1.5 | ) | (2.6 | ) | (5.7 | ) | (8.0 | ) | ||||||||
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所得税前净利润 |
$ | 20.6 | $ | 6.0 | $ | 11.9 | $ | 9.8 | ||||||||
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所得税费用 |
(0.3 | ) | (0.2 | ) | (0.9 | ) | (0.5 | ) | ||||||||
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净利润 |
$ | 20.3 | $ | 5.8 | $ | 11.0 | $ | 9.3 | ||||||||
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每股普通股基本净利润 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | $ | 0.23 | $ | 0.20 | ||||||||
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每股普通股摊薄后净利润 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | $ | 0.22 | $ | 0.20 | ||||||||
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普通股权重平均已发行股份数-基本 |
49,008,464 | 47,520,338 | 48,498,579 | 46,977,127 | ||||||||||||
|
普通股权重平均已发行股份数-摊薄 |
49,173,361 | 47,819,234 | 49,025,103 | 47,397,209 | ||||||||||||
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puma biotechnology公司及其子公司 |
|
流动性和资本资源。我们现金流的主要来源是经营活动产生的现金流、手头的现金和从资本市场融资得到的借款，包括我们的循环信贷设施。截至2021年10月30日，我们拥有14亿美元的未受限制现金，以及我们的循环信贷设施下额外的2.024亿美元可用借款额度。2021年3月15日，我们偿还了到期的基于资产的循环信贷设施未偿还借款2500万美元（“循环信贷”）。 |
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（单位百万） |
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九月30日, |
12月31日, |
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2024 |
2023 |
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(未经审计) |
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现金及现金等价物 |
$ | 67.3 | $ | 84.6 | ||||
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有价证券 |
29.5 | 11.4 | ||||||
|
39.7% |
46.4 | 56.8 | ||||||
|
开多期债务 |
32.7 | 65.7 | ||||||
|
股东权益 |
71.1 | 53.4 | ||||||
|
九个月 |
九个月 |
|||||||
|
截止日期. |
截止日期. |
|||||||
|
九月30日, |
九月30日, |
|||||||
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2024 |
2023 |
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(未经审计) |
(未经审计) |
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现金净流入（流出）情况： |
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经营活动 |
$ | 23.3 | $ | 16.6 | ||||
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投资活动 |
(18.1 | ) | (11.0 | ) | ||||
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筹资活动 |
(22.5 | ) | — | |||||
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(现金及现金等价物和受限制的现金)减少或增加 |
$ | (17.3 | ) | $ | 5.6 | |||
使用非通用会计准则衡量指标
除了按照GAAP计算的营业业绩外，Puma在规划、监控和评估运营绩效时使用某些非GAAP财务指标。下表列出了Puma根据GAAP计算的净利润和每股净利润，以及经调整以排除股权补偿费用影响的数值。截至2024年9月30日的三个月和九个月，股权补偿约占总销售、总务和行政开支以及研发开支的7.0%和6.3%，分别为2023年同期的7.4%和7.3%。Puma管理层认为这些非GAAP财务指标有助于提升对Puma财务表现的理解，更具说明性，并有助于不同会计期间的更好比较。这些非GAAP财务指标不应被视为GAAP报告指标的替代。
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puma生物技术公司及其子公司 |
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GAAP净利润与非GAAP调整后净利润的协调 |
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GAAP每股净利润与调整后每股净利润的对比 |
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(以百万为单位，除股数和每股数据外） |
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(未经审计) |
|
截至9月30日的三个月 |
||||||||
|
2024 |
2023 |
|||||||
|
按照通用会计准则计算的净收益 |
$ | 20.3 | $ | 5.8 | ||||
|
调整： |
||||||||
|
股票补偿 - |
||||||||
|
销售、一般和行政费用（1） |
1.5 | 1.8 | ||||||
|
研发费用（2） |
0.6 | 0.8 | ||||||
|
非GAAP调整后净利润 |
$ | 22.4 | $ | 8.3 | ||||
|
基本每股普通股通用会计净收入 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | ||||
|
调整净利润（如上所述） |
0.05 | 0.06 | ||||||
|
非通用会计调整的基本每股净利润 |
$ | 0.46 | (3) | $ | 0.18 | (4) | ||
|
通用会计净利润每股-摊薄 |
$ | 0.41 | $ | 0.12 | ||||
|
调整净利润（如上所述） |
0.04 | 0.05 | ||||||
|
非通用会计调整的摊薄每股净利润 |
$ | 0.45 | (5) | $ | 0.17 | (6) | ||
|
截至9月30日的九个月 |
||||||||
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2024 |
2023 |
|||||||
|
按照通用会计准则计算的净收益 |
$ | 11.0 | $ | 9.3 | ||||
|
调整： |
||||||||
|
股权补偿- |
||||||||
|
销售、总务和行政费用（1） |
4.3 | 5.4 | ||||||
|
研发（2） |
2.2 | 2.4 | ||||||
|
非GAAP调整后净利润 |
$ | 17.5 | $ | 17.1 | ||||
|
基本每股普通股按照通用会计准则净利润 |
$ | 0.23 | $ | 0.20 | ||||
|
调整净利润（如上所述） |
0.13 | 0.16 | ||||||
|
调整后的基本每股非通用会计净利润 |
$ | 0.36 | (3) | $ | 0.36 | (4) | ||
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稀释后每股普通股按照通用会计准则净利润 |
$ | 0.41 | $ | 0.20 | ||||
|
调整净利润（如上所述） |
(0.05 | ) | 0.16 | |||||
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非通用会计净调整稀释每股净收益 |
$ | 0.36 | (5) | $ | 0.36 | (6) | ||
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(1) 用于反映与销售、一般和管理股权补偿相关的非现金费用的业务费用。 |
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(2) 用于反映与研发股权补偿相关的非现金费用的业务费用。 |
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(3) 非通用会计调整基本每股净收益是基于截至2024年9月30日三个月和九个月的普通股未按权重平均持有量49008464股和48498579股进行计算。 |
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(4) 非通用会计调整基本每股净收益是基于截至2023年9月30日三个月和九个月的普通股未按权重平均持有量47520338股和46977127股进行计算。 |
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(5) 非通用会计调整稀释每股净收益是基于截至2024年9月30日三个月和九个月的普通股未按权重平均持有量49173361股和49025103股进行计算。 |
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(6) 非通用会计调整稀释每股净收益是基于截至2023年9月30日三个月和九个月的普通股未按权重平均持有量47819234股和47397209股进行计算。 |