合作及授權協議
這份合作與許可協議（以下簡稱“協議本就業協議（以下簡稱“協議”）於2024年9月3日（以下簡稱“生效日”）起生效，由Mama's Creations, Inc.（以下簡稱“公司”）和Moore (Skip) Tappan, III（以下簡稱“雇員”）共同締結。生效日期」，由以下各方締結： 瑞吉爾製藥公司。，一家位於美國加州南三藩市94080號611號門戶大道900套房的特拉菲克有限公司（Rigel和 木村製藥系株式會社。，一家日本公司，地址位於日本長野縣松本市吉野19-48號，郵編399-8710（基光製藥）。Rigel和基光製藥在這裡可以分別稱為“派對“”或集體稱為“”所指的是OneWeb和分配夥伴雙方”.
陳述
鑒於Rigel是一家在美國從事製藥產品的研究、開發、製造和商業化的生物製藥公司；
鑒於Rigel已經與Forma Therapeutics, Inc.（現在是Novo Nordisk）於2022年7月27日簽訂的特定授權和過渡服務協議中（稱為「Rigel-Forma協議」）就Olutasidenib（在美國也被稱為REZLIDHIA® ）進行了全球獨家授權；Olutasidenib已被FDA批准用於治療成人患有可敏感異柠烯酸脱氢酶-1基因突變的反覆或頑固急性髓系白血病患者，並透過FDA批准的測試進行檢測；”);
鑒於
鑒於，希正是一家具有豐富資源和專業知識的製藥公司，在製藥產品的開發和商業化方面具有相當的實力；並
鑒於，希正希望獲得瑞吉授予的獨家次許可權，根據Rigel-Forma授權協議，在日本、韓國和台灣（以下定義為“ ”的Kissei領 territoty),在本協議中所規定的條款和條件下，進行產品的開發和商業化。，希正領 terriorty），在本協議中規定的條件下。
現在，因此考慮到上述前提及本協議所包含的雙方承諾、契約和條件，雙方特此一致同意如下：
| 1. | 定義 |
除非本文件另有明文記載，下列術語（不論單數或複數形式）應具有以下所述之各自含義：
1.1“有效成分「有效成分」是指藥品中提供在緩解或治療疾病或症狀方面的藥理活性的成分。藥品的配方成分，如塗層、穩定劑、賦形劑或溶劑、輔助劑、控釋技術及藥物遞送載體，不得視為有效成分。
1.2“額外商業里程碑支付”在第部分中的定義 8.5.2.
1.3“額外開發里程碑支付”在第【設定】節中所述。 8.5.1.
1.4“「附屬公司」應當按照本協議簽署當日生效的《交易所法規》120億2條所賦予的含義進行解釋。”指的是對於任何人而言，通過一個或多個中介人直接或間接控制、被控制或與該人共同控制的任何其他人。 但只要該控制持續存在。在該定義中使用時，“控制”的意思是：(a)具有直接或間接擁有指導實體管理或政策的權力，無論通過擁有表決權證券、關於表決權或公司治理的合約；或 (b) 。 直接或間接擁有該實體50%以上(或特定司法管轄區允許外國公司擁有的最大股權比例)的表決股份資本或其他權益。
1.5“協議” 在前言中有所載。
1.6“AML“AML”代表急性髓性白血病。
1.7“ANS“ANS”在第節中所指的含義。 8.4.2(a).
1.8“適用法律是指管理股份制和現金制的獎勵以及發行股票所需的要求，包括美國州企業法、美國聯邦和州以及非美國證券法、稅法、任何上市或報價Common Stock所在的股票市場或交易系統，以及根據該計劃發出的，或將被發出的獎勵所在的任何非美國國家或管轄區的適用法律。“適用法律” 指所有國家、超國家、區域、州和地方法律、條約、法令、規定、行政規則、指導、條例、判決等
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裁定、指令、禁制令、命令、許可證（包括MAAs）來自任何法庭、監管機構或具有管轄權或與主題項目相關的政府機構或當局的法令
1.9“反貪污法律“賄賂法” 指美國境內或任何非美國管轄區的任何關於賄賂或其他不正當活動的法律或法規，包括經修訂的1977年美國外國腐敗勾當法案和經修訂的2010年英國賄賂法案
1.11“審計員”在第 8.8.
1.12“基本百分比”在第 8.4.1(b).
1.13“業務日”指的是旧金山、加利福尼亚州和东京、日本的银行机构营业的日子，不包括任何星期六或星期日。
1.14“日歷季度「」表示每個日曆年度以三個連續的日曆月份結束，具體日期為每年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日，前提是：(a)術語的第一季度將從生效日開始，並在隨後首次發生的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日結束，術語的最後一季度將在術語的最後一天結束；(b)產品在某個國家的商業化術語的第一季度將從該產品在該國家的首次商業銷售開始，並在隨後首次發生的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日結束，該產品商業化術語的最後一季度將在商業化術語的最後一天結束。
1.15“日歷年度「」表示每個連續的12個月期間，從1月1日開始，到12月31日結束，前提是：(a)術語的第一年度將從生效日開始，並在隨後的12月31日結束，術語的最後一年度將在術語的最後一天結束；(b)產品在某個國家的商業化術語的第一年度將從該產品在該國家的首次商業銷售開始，並在隨後的12月31日結束，該產品商業化術語的最後一年度將在商業化術語的最後一天結束。
1.16“CDx 公司」指的是在第 4.1.3.
1.17“CDx 公司協議」指的是在第 4.1.3.
1.18“要求“” 在第部分所述。 11.3.
1.19“配套產品“”表示除Olutasidenib或產品外的任何專有（即非通用）產品或化合物。
1.20“化合物發明“” 在第部分所述。 9.1.2(b).
1.21“臨床研究或臨床研究「該述是任何產品的任何人體臨床研究。」
1.22“CMC「該述是化學、製造及控制的縮寫。」
1.23“CMC資料「該述是指『化學、製造及控制』部分的法規申報或任何相關發展報告中包含的任何資料，對世界上任何國家的任何產品而言。」化學、製造與控制」部分的任何Data支持性發展報告適用於世界各國的Product。
1.25“商業活動國家「」在第的定義中 8.5.2.
1.26“商業活動通知「」在第的定義中 8.5.2.
1.27“商業里程碑談判期「」在第的定義中 8.5.2.
1.28“商業化計劃” 在第 節中所規定的涵義 6.2.
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1.29“商品化術語” 指以產品為單位、以國家為細分，從在該國家首次商業銷售該產品的日期起算，至最晚之日期：(a) 裂軌專利和聯合專利覆蓋該產品在該國家的最後到期有效權利聲明，包括其組成、製造方法或使用方法的到期日；(b) 該國家對該產品的監管專屬權到期日；以及(c) 該國家首次商業銷售該產品後的十（10）年。
1.30“商業化或商業化「市場行銷」表示在Kissei領 Terr草 洲對產品進行市場行銷、促銷、銷售（及出售或合同出售或分銷、進口或其他商業利用（包括定價和核定價格措施）活動）。為了明確起見，商業化不包括製造。
1.31“「商業上合理的努力」指，「對象」與某一方與產品相關的實現目標的義務有關的，可能隨時根據情況而定，對於某一具有相似資源和專業知識的處於藥品業的同類實體，在其自身相似機率有相似商業潛力、處於相似生命週期階段的同類產品，根據專有位置、專利保護的強度和期限、預期市場排他性、競爭市場條件、獲利性和財務回報、安全性和有效性問題、產品概況、開發或製造難度、相關的法律、科學、技術、運營和商業因素等，所用的勤勉的善意努力和資源。
1.32“伴隨診斷「伴隨診斷測試」指檢測IDH1中突變存在的伴隨診斷測試。
1.34“競爭產品“”指任何複合物或產品，不包括Olutasidenib或該產品。
1.35“競爭計劃“”在第部份中所定義的意思 2.9.1.
1.36“機密信息“”指向透過書面或口頭或任何其他方法傳達的任何機密或專有信息和數據，包括Rigel Technology和Joint Technology，以及所有其他與本協議相關的科學、臨床前、臨床試驗、監管、製造、營銷、財務和商業信息或數據。Rigel Technology和Rigel Data和Compound Inventions是Rigel的機密信息。Joint Technology和本協議條款是雙方的機密信息。
1.37“控制”, “控制或受” means, with respect to any intellectual property right (including any Patent 或 Know-How), the possession of (whether by ownership or license, other than pursuant to this Agreement) the ability of a Person or its Affiliates to assign, transfer, or grant access to, or to grant a license or sublicense of, such right as provided for herein without violating the terms of any agreement or other arrangement with any Third Party existing at the time such Person would be required hereunder to assign, transfer or grant another Person such access or license or sublicense. Notwithstanding the foregoing, with respect to any Patent, Know-How, Regulatory Approvals or other intellectual property right (a) acquired or in-licensed by Rigel for which Rigel would be required to make payments to any Third Party in connection with the license or access granted to Kissei under this Agreement (“Rigel Third Party In-License”), such intellectual property shall be treated as “Controlled” by Rigel to the extent that, and only to the extent that and for so long as, Kissei agrees and does promptly pay to Rigel all such applicable payments to Rigel arising out of the grant and exercise of the license to Kissei hereunder as further described in Section 2.1.4, or (b) of an acquirer of a Party, such Patent, Know-How, Regulatory Approvals or other intellectual property shall not be “Controlled” by such Party.
1.38“商品成本「成本」指製造和供應該產品所需的全部負擔成本，即：(a) 在**情況下；和 (b) 在**情況下。
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1.40“CTN“CTN”代表向PMDA提交的臨床研究通知，必須在日本進行人類臨床試驗的藥物活性劑。
1.41“資料“”代表由Rigel、Kissei及其各自的聯屬公司和受讓人產生的或代表其產生的與任何產品有關的任何和所有科學、技術、測試、營銷或銷售數據，包括研究數據、臨床藥理學數據、臨床前數據、臨床數據、臨床研究報告，或與任何產品相關的IND、CTN或MAA相關的提交。
1.42“Development,” “發展中或發展「產品」係指在取得監管批准前或後進行的與開發、準備和提交數據與信息給監管機構以獲取、支持、維持或擴展監管批准相合理相關或導致其開發的前臨床和臨床開發活動，包括但不限於所有與藥物動力學分析、前臨床開發的設計和執行、非臨床開發、前臨床研究、體外研究、CMC、臨床研究、其他研究和科學活動有關的活動，適用於貝若領土或利格領土的製藥行業通常進行的活動，作為臨床研究的先決條件或相關聯，包括，但不限於，監管事務、統計分析、報告撰寫和監管文件的製作和提交，包括(a)履行監管批准後的承諾和(b)進行將導致對新藥申請的修訂或補充的研究，包括產品標籤中所涵蓋的適應症。
1.43“開發成本「開發成本」是指在本協議項下專門用於或合理分攤給產品開發的一方或其賬戶或雙方聯合在本期間及根據本協議，在正確方向（或合理分配）下產生的成本。開發成本應包括**和**。
1.44“開發活動國家「」在第部分中設定的含義 8.5.1.
1.45“開發活動通知「」在第部分中設定的含義 8.5.1.
1.46“開發里程碑談判期間「」在第一條中所定義為 8.5.1.
1.47“發展計劃「」在第二條中所定義為4.3.
1.49“艾諾斯「」在第 節中有所述的含義。8.4.2.
1.50“執行官「」指的是Rigel和Kissei的**，他們具有有效和充分的權威。
1.51“出口管制法律「」指的是所有適用的美國法律和法規，涉及(a) 美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁和禁運，或(b) 商品、技術或服務的出口或再出口，包括1979年通過的《出口管理法案》第24編美國法典第2401-2420條、《國際緊急經濟權力法案》第50編美國法典第1701-1706條、《與敵國交易法》第50編美國法典第1條等等，並在各種情況下修訂的1986年《美國國內稅法》第999條的國際杯禁遏制條款。 或 重新商業化期限
1.53“FCPA” 指美國《外國腐敗行為法》（15 U.S.C. Section 78dd-1, et. seq.）經修訂。
1.54“FD&C法案” 指經修改的美國聯邦食品、藥品和化妝品法，以及FDA根據此法制定的所有規定。
1.55“「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。” 指美國食品和藥物管理局及任何具有大致相同功能的後續監管機構。
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1.57“「首次商業銷售」指的是在每個國家上，獲得所有銷售許可證明之後，產品首次供一般大眾使用或消費的銷售；但以下情況不構成「首次商業銷售」：(a) 向子公司或者特許經營者售出；(b) 將產品用於臨床試驗以外的開發活動；(c) 將產品提供給真正的慈善目的、同情用途或樣品。「」指的是在某國家首次銷售用於該國家的產品，經過該國家監管機構頒發的所有法定許可後，形成淨銷售的情況。
1.58“FTE 指全職員工，或在不足全職的員工情況下，以全職等效員工年份計算，由當事方或其附屬機構內專業適任的員工進行。其基於[... *** …]每年進行計算（不包括假期和節假日）。為避免疑義，[... *** …]不構成全職等效員工年份。「」表示一名全職個人在十二（12）個月的工作期間內的工作量（總共**每年的專注工作時間）。任何花費時間多於或少於**的人在相應活動上的專注工作時間將按比例分配為FTE，基於該人實際從事相關活動的工作時間除以**。為明確起見，臨時工和承包商在相關活動上花費的時間可能按比例視為FTE。
1.59“FTE費率「」表示（a）關於Rigel的人員，每年每FTE的初始費率為**，以及（b）關於Kissei的人員，每年每FTE的初始費率為**。此後，FTE費率將根據日曆年度在每年基礎上變化，以反映任何年度對年度的百分比增加或減少（視情況而定）（x）關於Rigel，在**方面，以及（y）關於Kissei，在賁的情況下。 **（基於生效日期最近可用指數變動至重新計算該修訂FTE率日期最近可用指數的變動而變更）。
1.61“GCP是指適用於相關司法管轄區內的監管機構或法律要求在設計、執行、記錄和報告臨床試驗時所需的當前倫理和科學質量標準，包括美國通過FDA指導制定的良好臨床實踐，以及美國以外地區的國際協調委員會三方指南（ICH E6）的良好臨床實踐指南。或優良臨床實務”表示當前的優良臨床實踐標準，用於設計、執行、執行、監測、審計、記錄、分析和報告臨床試驗，以確保臨床試驗結果可信且準確，並保護臨床試驗受試者的權利、誠信和機密性，包括適用的美國21 C.F.R. Part 50中規定的規定（“保護人類研究受試者”), 54 (“臨床研究者的財務披露”), 56 (“機構審查委員會312（「新藥研究申請」），隨時可能修訂；以及其他相應管轄機構在其他相關國家或地區實施或頒布的類似法律或法規，隨時可能修訂，並且在這些標準不比美國GCP標準嚴格的範圍內。
1.62“通用產品指在某個國家或地區對某種產品批准使用的藥品，通過參考或依賴該產品的監管批准中的數據和資訊，使用引用或依賴監管批准中數據和資訊的監管途徑在U.S. 21 U.S.C. § 505（b）(2)條款頒定上市的藥品，除了在本協議之前由Kissei或其聯屬公司或特許經營者或 已開發 本協議之前由Kissei或其聯屬公司或特許經營者或 商業化 由Kissei或其任何子公司或被許可方在該國家進行。
1.63“GLP或良好實驗室規範“” 表示目前進行非臨床研究以支持監管批准申請的良好實驗室實踐標準，包括適用的美國21 C.F.R.第58部分所規定的規定，以及其他任何相關國家或司法管轄區的監管機構所管理或頒佈的類似法律或法規，只要該標準不低於美國的GLP標準。，以及其他相關國家或司法管轄區的適用監管機構所實施或頒佈的具有同等嚴格標準的法律或法規，只要這些標準不低於美國的GLP標準。
1.64“GMP或良好製造規範“良好製造規範”指的是當時適用於任何產品或其組成部分的製造，包括臨床或商業供應的相關製造規範，包括，適用情況下，美國聯邦法規第21章編碼（C.F.R.）下的規定， 部分4，210和211，隨時可能修訂，以及在其他任何相關國家或司法管轄區執行或頒布的相類似法律或由適用監管機構修訂的規定，並且在這些標準不低於 美國GMP 標準時適用。
1.65“政府當局“任何適用的政府當局，法院，仲裁庭，仲裁人，機構，部門，立法機構，委員會或（a）任何國家或地區政府，（b）任何國家，州，省，縣，市或其政治劃分或（c）任何超國家機構的機關。”
1.66“ICH” 表示國際 Council for Harmonization（的技術要求和藥物用途的技術要求的協調）
1.67“IDH1” 表示異柠檬酸脫氫酶1。
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1.68“「IND」指根據美國21C.F.R.第312部分提交給FDA的調查性新藥申請（包括任何修正或補充），包括任何相關修改。本文中對IND的引用應包括，如適用，任何在美國以外的調查產品在任何其他國家或國家組織（例如歐盟臨床試驗申請）的可比申報。“投資性新藥申請”指FD&C法案中所定義的新藥申請。以及在該法案下制定的所有規則和法規， 或類似的申請或提交，需在世界任何地方向任何監管機構提交，才能開始對人類受試者進行新藥或生物產品的臨床測試；在任一情況下，包括對其進行的任何修訂或補充。
1.71““指示” 意指人类中一种完全不同的疾病或醫療條件，該生物製品：(i)正進行臨床試驗，而用於該臨床試驗治療該疾病或醫療條件；或(ii)已獲得批准的藥品標籤聲明，以治療此類疾病或條件。雙方同意並承認：“疾病”指的是獨立而明確的疾病、失調、疾病、或健康狀況及其相關的所有徵狀、症狀、階段、或進展（包括前驅條件） 如在Kissei領土內產品包裝說明書中所述（或將要陳述）就本協議用途而言，不論如何分層（包括按階段或進展分層、與主要疾病或狀況相關的特定症狀組合、先前治療過程、對先前治療的反應、家族病史、臨床病史、表現型或生物標記存在與否），患有主要疾病或狀況的患者亞族不得被視為獨立的“適應癥”
1.73“初始發展計劃“部分”在第 節中所指4.3.
1.77“共同專有技術”指的是Rigel或其聯營公司的一名或多名員工（或第三方代表其任何一方行事）和Kissei、其聯營公司或任何次許可證使用者的一名或多名員工（或第三方代表其任何一方行事）在根據本協議進行的活動中共同發現、製造或開發的任何專有技術。
1.78“聯合專利” 代表任何專利 該 在被準備這份報告的期間 創造 在本協議所承擔的活動中，Rigel或其聯屬公司的一名或多名員工（或代表他們中的任何一方的第三方）與Kissei、其聯屬公司或任何特許方的一名或多名員工（或代表他們中的任何一方的第三方）共同進行。
1.79“共同技術” 代表共同專有技術和聯合專利。
1.81“Kissei” 在前言中有所載。
1.82“Kissei數據” 所指之意見已列於第部分 9.1.1.
1.83“Kissei受賠方” 在第 節中所設定的含義11.1.
1.84“Kissei專利技術” 指在有效日期或期間由Kissei或其聯屬公司控制的專利技術，用於使用、研究、開發、製造或商業化Olutasidenib或產品上所需的技術，或是合理有用，不包括共同專利技術。 或是合理有用，不包括共同專利技術。 Olutasidenib或產品專利技術，但不包括共同專利技術。
1.85“Kissei新產品補償” 在第 節中所設定的含義 2.2.
1.86“吉生專利” 指在有效日期或期間由吉生或其附屬公司控制的專利，該專利對於使用、研究、開發、製造或商業化奧盧他希替尼或該產品是必要或有用的。 使用、研究、開發、製造或商業化奧盧他希替尼或產品的必要或有用專利，但不包括聯合專利。 奧盧他希替尼或產品相關聯任何對使用、研究、開發、製造或商業化必要或有用的吉生或其附屬公司於有效日期或期間控制的專利，但不包括聯合專利。
1.87“吉生產品標記如第所述，吉生產品標記 9.5.1.
1.88“吉生技術指吉生專業技術和吉生專利，包括吉生對聯合發明和聯合專利的權益。
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1.89“吉精疆土意即日本，受「第 8.5，韓國共和國和台灣。
1.90“Know-How表示演算法、數據、資訊、發明、知識、方法（包括使用、管理或劑量的方法）、慣例、結果、軟體、技巧、科技、專有技術和商業機密，包括分析和質量控制數據、分析方法（包括適用的參考標準）、化驗、生產記錄、化學結構和配方、物質組成、製造過程和數據、藥理學、毒理學和臨床測試數據和結果、製程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程式和技術，在每一個情況下，不論是否可專。」意指所有化學或生物材料和其他有形材料、發明、改進措施、發現、開發、資料、信息、包括監管產品和監管形式文件、監管數據、技術、方法、協議、配方、知識、技能、商業機密、流程、測試、熟練、經驗、技術和實驗和測試結果，包括藥理學、毒理學、研究、臨床前和臨床資料以及分析和質量控制資料, 在任何情況下，無論是否屬機密、專有或可專利，現在已知或今後開發的書面、電子或任何其他形式，包括上述任何物理具體表現。 但是 不包括在任何情況下的專利。
1.91“虧損”在第11.1.
1.92“「MAA」的意思是藥品商業上市申請(Marketing Authorization Application)、BLA或類似申請，相關的所有修改和補充，即申請向FDA、EMA或任何其他國家或監管權限的等效提交行政機關，旨在在一個國家或一組國家獲得藥品產品的營銷批准。”指在任何國家或司法管轄區適用的監管機構提交的藥證申請或類似申請，以及對其進行的所有修訂和補充。為明確起見，MAA不包括任何價格和醫療報銷批准的申請。
1.93“MAA批准”指在適用的國家或司法轄區監管機構批准MAA，以用於產品的市場銷售，但不包括任何價格和醫療報銷批准。
1.94“製造業或製造業「產品」指所有與生產、製造、配製、加工、純化、灌裝、完成、包裝、標籤、運輸、進口、出口和儲存產品以及其中的任何部分或組件相關的所有活動，包括流程開發、流程驗證、穩定性測試、製造規模擴大、臨床前、臨床和商業製造與分析開發、產品特性確認、品質保證和品質控制、測試和放行。
1.95“醫學事務「醫學事務」指旨在確保或改善產品的適當醫學使用、進行醫學教育、或進一步研究有關產品的活動，包括例如：
(a) 醫學科學聯絡員的活動，他們除了其他職能外，可能會： (i) 開展以服務為基礎的醫學活動，包括提供諮詢會議的意見和協助，為由一方或子公司贊助或共同贊助的臨床試驗提名調查者，並對此類試驗及其他相關研究活動的設計提供意見；和/或 (ii) 進行非促銷性通訊和執行非促銷性活動； (b) 支持持續醫學教育、座談會或與產品相關的第三方研究的資助； (c) 有關產品的出版發展和傳播； (d) 通過銷售代表或書信、電話或電子郵件收到的查詢提供醫學資訊服務； (e) 舉行顧問委員會會議、國際顧問委員會活動或其他顧問計劃，包括邀請專家意見領袖和醫護專業人員進行個別或集體顧問和諮詢安排；和 (f) 評估提交給吉實以支持研究者主導試驗的申請。
1.97“mIDH2”指突變異構異丙醯脱氫酶2。
1.99“新產品” 表示相對於生效日期的產品中Olutasidenib的配方而言，任何由Olutasidenib衍生或新配製的化合物或產品。
(a)貿易、數量和現金折扣，已給予的信用額或折扣；
(b)退回或拒收的折扣（由於腐敗、損壞、過期或其他原因）；
(c)運費和保險（如在發票上另行標示）。
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(d)第三方返利、退款、醫院採購團體／採購組織管理費用或承保組織返利實際支付及其他類似的行政費用、返利和津貼，授予任何與之無關的方，包括政府機構、購買者、報銷方、客戶、經銷商和批發商；政府機構就產品銷售徵收的增值稅、銷售稅、使用稅或周轉稅、消費稅和關稅；
(f)追溯性定價降低或帳單更正。
任何出售或以其他價值處置，例如商品互換或對賬交易，的產品、或產品部分，非以價值相等的在第三方以現金方式進行的交易為獨家交易時，淨銷售額應按上述計算非現金考慮收到的價值或該國內產品的公平市價（如果高於）計算，依照GAAP確定。
明確指出，個別患者銷售應包含在“淨銷售”中。
儘管前述，以下不包括在淨銷售中：(i) Kissei及其相關方之間的銷售（但淨銷售應包括由Kissei或其相關方向第一個第三方（非授權人）的銷售）；以及(ii) 用於促進額外淨銷售的產品樣品，數量符合Kissei或其相關方的正常業務實踐，其中該產品免費提供或低於該產品的實際生產成本（未分配間接成本或任何加價）。
如果產品作為組合產品銷售，為決定版稅支付的目的，淨銷售 組合產品指每個派系及其相關派系向獨立第三方依照GAAP出售的該等組合產品之全部單位的總毛售價減去上述(a) - (f)款所規定的扣除，再乘以以下的分攤因子所得：
(A)如果產品和組合產品中的其他活性成分在同一或前一個日曆季度內分別銷售，則產品的淨銷售額應通過將該期間內組合產品的實際淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算，其中：「A」是產品在該期間內在相同配方和劑量下分別銷售時的平均毛售價；而「B」是組合產品內包含的其他活性成分在相同配方和劑量下分別銷售時的平均毛售價。
(B)如果產品在同一或前一個日曆季度內以跟組合產品中相同的配方和劑量分開銷售，但是組合產品中包含的其他活性成分在該期間內未以與組合產品相同的配方和劑量分別銷售，則產品的淨銷售額應通過將該期間內組合產品的實際淨銷售額乘以分數A/C來計算，其中「A」是產品在該期間內在相同配方和劑量下分別銷售時的平均毛售價，而「C」是該期間內組合產品的平均毛售價。
(C)如果產品在同一或前一個日曆季度內未按照組合產品的相同配方和劑量分開銷售，但是組合產品中包含的其他活性成分在該期間內以與組合產品相同的配方和劑量分別銷售，則產品的淨銷售額應通過將該組合產品的實際淨銷售额乘以1 - (B/C)的結果來計算，其中「B」是該期間內組合產品中包含的其他活性成分在相同配方和劑量下分別銷售時的平均毛售價，而「C」是該期間內組合產品的平均毛售價；或者
(D)如果產品或合成產品中其他活性成分在同一或前一個日曆季度期間沒有單獨銷售，則分配因子應由雙方善意協商依據每個組件貢獻的相對價值來確定。
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或5-{[(1S)-1-(6-氯-2-氧代-1,2-二氢喹啉-3-基)乙基]氨基}-1-甲基-6-氧代-1,6-二氢吡啶-2-碳腈。
1.102“派對」與「Controlled」有相關的含義。雙方“議定書”中所指明的含義。
1.103“專利年限“專利”指的是（a）所有發佈的專利（包括任何現有或未來的延期、恢復、專利調整、專利延長、補充保護證書或相當於此類的任何擴充或註冊機制的專利，替代品，確認，再註冊，再審查，再核發，經過訴訟審查後維持的專利和專利權利要求，包括等等 inter partes
審查，專利授權審查或異議申請程序及追加專利之後的專利。(b) 專利申請（包括所有臨時申請、替換、續展請求、續展、部分續展、分割和更新）；
(c) 發明人證書；以及
(d) 上述相應物的所有等同物和對應物 在世界上任何國家
1.104“Person「」指任何自然人、公司、非公司組織、合夥組織、協會、獨資經營、股份有限公司、合資企業、有限責任公司、信託或政府，或政府機構，或任何其他相似實體
1.106“藥物警戒協議「」所載之含義見第 5.6.
1.107“第3期臨床研究“”代表任何國家的臨床研究 該研究應符合美國21 C.F.R.第312.21（c）部分的要求，並旨在：（a）確定產品對於其預期用途安全且有效；（b）界定與該產品在預定劑量範圍內即將開立處方的禁忌症、警告、注意事項和不良反應；以及（c）支持該產品的監管批准，或由非美國相關監管機構規定的類似臨床研究。
1.110“定價和醫療保健支付批准指有關產品的任何監管機構在特定國家或司法管轄區銷售該產品之前所要求的訂定價格或醫療保健支付水準的批准、協議、確定或決定。
1.113“公職人員或機構指（a）任何政府、軍事或國際組織的任何職員、員工（包括醫生、醫院管理人員或其他醫護專業人員）、代理人、代表、部門、機構、事實上的官員、代表、公司實體、機構或任何衛生部門、或任何國有或附屬公司或醫院的下屬單位，或（b）任何政治任職候選人、任何政黨，或任何政黨的官員。
1.114“出版物資料”在第部分所述具有的含義 12.4.1.
1.115“發布方”在第部分所述具有的含義 12.4.1.
1.116“召回”在第部分所述具有的含義 5.9.
9
自下NDA提交之日起，對於本協議，該註冊研究將被視為從該判定之日起啟動。
1.118““管制核准”是指針對特定許可產品、特定適應症以及特定國家，為在該國家中銷售該特定許可產品的適應症所需的相應監管機關的核准（不包括定價和報銷批准，除非本協議另有規定）。“在Kissei領土內任何國家或地區”一詞，指的是根據適用法律要求，所需的任何製造相關的監管機構批准（包括NDA批准）、設立許可證、登記、許可證、通知或授權（或豁免）。 “在Kissei領土內任何國家或地區”一詞，指的是根據適用法律要求，所需的任何製造相關的監管機構批准（包括NDA批准）、設立許可證、登記、許可證、通知或授權（或豁免）。 使用、儲存、進口 出口 運輸、推廣 營銷 分銷、提供出售、銷售或其他 商業化 在該國或地區的產品從事相關價格及報銷批准事宜等
1.119“「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「」指控制Kissei領土內製藥產品的批准、分銷、進口、出口、製造、使用、儲存、運輸、臨床測試、定價、銷售或藥品在各級政府單位核定、分發、進口、國際、地方監管機構、部門、局、委員會、委員會或其他具有權力機構。
1.120“監管數據「」指提交或需提交到監管機構以關聯產品的監管申報和監管批准的所有研究數據、藥理學數據、CMC數據、安全性數據、臨床數據和所有其他相關文件（包括任何適用的藥品主文檔或類似文件）。
1.121“「Regulatory Exclusivity」指在諾華領Territory中的特定授權產品所獲得的任何獨占性（包括新生物學獨占性、新用途或適應症獨占性、新配方獨占性、孤兒病藥獨占性或任何適用的數據獨占性），並由在該國家的監管機構授予一個獨占商業化期間，在該期間內，諾華、其附屬機構或特許人在該國家擁有獨佔權利，以銷售且推廣該授權產品。該期間不包括因任何專利所授予的權利。「」指關於Kissei領土內任何國家或司法管轄區中任何產品的時間段，其中：（a）Kissei、其關聯公司或特許方具有在該國家或司法管轄區內根據監管機構授予的獲得商品市場化的獨家合法權利，但不包括通過專利；這包括孤兒藥物獨家權、新化學實體獨家權、兒科獨家權或類似權利；或者在該國家或司法管轄區，依據當地適用法律，以運營法規為根據對商品的商業化具有獨家法律權利，這種權利妨礙了將被視為相同或類似藥物的任何第三方產品的最終監管批准；或（b）Kissei、其關聯公司或任何特許方向該國家或司法管轄區的相關監管機構提交用於獲得該產品監管批准的資料和信息，在該時間段中，該資料和信息可能不被任何第三方或相關監管機構以任何方式進行披露、引用或依賴以支持任何第三方在該國家或司法管轄區的監管批准或市場推廣，或者如果該資料和信息被披露、引用或依賴以支持該國家或司法管轄區的第三方獲得的監管批准，該產品可能不能擺上市場用於任何症狀。.
1.122“監管申報” 意味著任何文件，包括或關於或支持任何與任何產品相關的或與任何產品相關的監管機構進行的任何申報或申請，以及其在人類中的使用或潛在使用，包括任何 提交給任何監管機構的文件及所有支持資料，包括INDs、臨床試驗申請和新藥申請，以及有關該產品的所有與任何監管機構的通訊（包括任何會議、電話會議或與任何監管機構討論的記錄）。
1.123“審查方” 在第部分中的定義如下 12.4.2.
1.124“相關方” 意味著一方的聯屬公司和再授權方。
1.125“Rigel“”在序言中所載。
1.126“Rigel資料“”在第部分中所載。 9.1.1.
1.127“Rigel-Forma協議“”在前言中所定義。
1.128“Rigel受保護甲方“”在第中所載。11.2.
1.129“Rigel專有技術“”表示Rigel或其聯屬公司在生效日期或期間對於在Kissei領土範圍內開發或商業化產品所需或合理有用的專有技術，包括根據Rigel-Forma協議授權給Rigel的任何此類專有技術，但不包括共同專有技術。
10
1.131“Rigel科技“”代表Rigel專有技術和Rigel專利，包括Rigel在合作發明和共同專利中的權益。
1.132“Rigel領土“”指的是基於吉生領土之外的全球範圍。
1.133“Rigel第三方入場授權“”在第部分中定義。1.37.
1.134“Rigel產品商標“”指的是 受...控制 在生效日期由Rigel或其聯屬公司控制的任何該商標，包括在Rigel-Forma協議下授權給Rigel的任何該商標。生效日期之前存在的Rigel產品商標為附表所識別的那些商標1.134，請參見附表，並將其作為參考並納入本協議中。
1.135“安全數據” 意指來自人體試驗的任何不良事件（如21 C.F.R.第312.32條所規定或其在Kissei領Territory中等效的條文）的信息，以及所有與產品相關的非臨床安全研究結果，包括毒理學和安全藥理學數據，根據適用法律，由一個或多個監管機構要求收集或向此類監管機構報告的信息，但排除與產品有效性相關的任何信息。
1.136“美國證券交易委員會” 意指美國證券交易委員會，或任何繼任實體，或其外國等效機構，如適用的話像日本交易所集團（JPX）之類。
1.137“轉授權營業收入「」代表吉瑟或其聯屬企業從第三方次許可人那裡收到的任何考慮。 第三方次許可人 作為對在韓國和/或台灣開發和商業化產品的授予的考慮，且僅限於此，或為獲得此類次許可權的選擇權 子授權 吉瑟研究和發展活動的次許可權 吉瑟的研究和發展活動的次許可權。, ** 次許可收入不包括(i) **，(ii) 及 (iii) ** 吉瑟或其聯屬企業 ** 被視為「 」再許可金” 此下。
1.138“再許可” 意指Kissei向其聯屬企業或第三方授予本協議范圍內任何許可或權利的任何許可，包括開發或商業化任何產品的權利，按照第 Kissei授予聯屬企業或第三方的任何許可下此協議或協議任何部分，包括開發或商業化任何產品的權利，張區域內第 ” 意指Kissei向其授予直接或間接許可權的第三方，就Rigel Technology或Joint Technology中的任一技術而言，在Kessei領土上按照第 2.1.2.
1.139“受讓人” 意指Kissei向其授予直接或間接許可權的第三方，就Rigel Technology或Joint Technology中的任一技術而言，在Kissei領土上按照第 2.1.2.
1.140“陽光報告法含有第節所列的含義 5.10.
1.142“期限含有第節所列的含義13.1.
1.144“商標「」代表任何商標、商號、服務標識、服務名稱、品牌、域名、外觀設計、標誌、口號或其他起源或所有權指標，包括與上述每一項相關的商譽和活動。
1.146“轉讓價格比率」的定義見於第 8.4.1(a).
1.147“美國”或 “美國。” means the United States of America and its territories, possessions and commonwealths.
1.148“「有效權利要求」指授予諾華的百濟神州專利中獨家使用的權利要求，該權利要求已經發布且未過期、失效、被撤銷或放棄、被公開捐贈、聲明或被任何有管轄權的法院或行政機關裁定為無效、不可取得專利、被撤銷或取消，而這項裁決沒有或無法提出上訴，也未經過反對、審查、重新核發、放棄、異議審查、發帖審查、授权後仲裁或其它類似程序予以撤銷或取消。” means any claim of a Patent included within the Rigel Patents or Joint Patents that (a) has been granted by a patent granting authority, that is in force, and that has not been surrendered, abandoned, revoked or held invalid or unenforceable by an unappealed or unappealable decision taken by an administrative or civil court in a jurisdiction, or (b) a pending claim in a Patent application included within the Rigel Patents or Joint Patents which is filed in good faith **.
1.149“wtIDH1” means wild-type isocitrate dehydrogenase 1.
| 2. | 許可證; 限定性 |
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2.1.1獨家許可證 授予。 根據本協議的條款和條件(包括第 2.3)，Rigel特此授予Kissei 不可轉讓（除本章節所述）、可轉授權（受第 章節限制）、獨家（即使對於Rigel及其聯屬公司，但受第 章節限制）在Rigel技術和15.5，可轉授權（受第 章節限制）獨家（即使對於Rigel及其聯屬公司，但受第 章節限制）的許可證，涵蓋Rigel技術和2.1.2），獨家（即使對於Rigel及其聯屬公司，但受第 章節限制）在Rigel技術和 2.3Rigel對聯合技術和 以及商業化（ 天從發票日期計算，被視為商業合理。 發展 和商業化（但不得製造、已製造、製造或已製造）在吉壽土地上的產品。此處授予的許可權應 需要支付權利金的商業化期間 適用於吉壽地區的每個產品， 其他 該產品適用的商業化期限將按國家進行轉換， 完全付清-提，免版稅、永久 和不可撤銷 許可證. 為明確起見，所授予之許可證不包括任何新產品。 儘管上述本句，葛蘭士將有權 開發 和 商業化 新 製劑 在獲得Rigel的事先書面同意後，其不得無理由地拒絕或遲滯，並可能需要根據本協議進一步協商額外條款 或可能需要在本協議下協商額外條款.
(a)貴製應有權將其在第2.1.1 1-4482 (a) any of its Affiliates with the express prior consent of Rigel (provided that such sublicense will terminate if such sublicensee no longer qualifies as an Affiliate of Kissei) or (b) to any Third Party with the express prior consent of Rigel (such consent not to unreasonably withheld, conditioned or delayed), subject to the requirements of this Section 2.1.2. For clarity, Kissei may not sublicense any of its rights under Section 2.1.1 to an Affiliate or Third Party for use by such Affiliate or Third Party to develop, manufacture or commercialize a Generic Product to a Product.
(b)Each sublicense granted by Kissei pursuant to this Section 2.1.2 shall be in writing, shall be subject and subordinate to, and consistent with, the terms of this Agreement, 並應規定，任何這樣的次許可人（明確指任何經銷商，但不包括任何合同研究組織負責進行開發活動）不得進一步再次許可，除非取得神成和力特諾的同意。，其同意不得被不合理地拒絕或延遲。 神成應立即向力特諾提供每份完全執行的許可協議之副本，涵蓋根據此項下授予的任何次許可，且每份次許可協議應包含以下條款：（a）要求次許可人遵守與力特諾保密及非使用條款相等的機密性和不使用條款，此等條款等同於第 條所述針對力特諾機密資訊的規定，及（b）要求次許可人向神成提交適用的銷售或其他報告，至少在報告要求提出或根據要求應保留的記錄下，與此相關或必要的範圍。12 。 神成應確保與每個次許可人的協議，對於由該次許可人製作或產生的數據、發明和監管申報資料，力特諾享有所有權利，好似該等數據、發明和監管申報資料由神成製作或產生一樣。 本協議. 神成應確保與每個次許可人的協議 授予力特諾對於由該次許可人製作或產生的數據、發明和監管報告享有所有權利，如同該等數據、發明和監管報告由神成製作或產生一樣. 儘管有次許可，神成應對其聯屬公司、次許可人負起遵守義務和責任（明確包括任何經銷商） 和 參與進行開發活動的合同研究組織（CRO）及其分包商應遵守本協議的條款和條件.
2.1.3商標。吉新 有權利 按照本協議和Rigel在生效日期之前或在生效日期及此後的時間內書面更新的商標使用指南，使用Reigel產品標記。吉新不得在Rigel持有該商標的國家使用與Reigel產品標記相似混淆的標記。 Reigel產品標記的所有權利始終歸Rigel獨有，並且所有使用該Reigel產品標記的權利應有利於Rigel。吉新同意不會質疑Rigel對Reigel產品標記的所有權。
2.2吉新在吉新特定區域內新產品的選項。Rigel應向吉新披露希望將其外部授權的新產品。吉新應有權利與Rigel協商許可證 依照雙方的協議，在吉野控地區開發和商業化**任何新產品**。 透過雙方的協議在吉野控地區開發和商業化**任何新產品**。 通過雙方的協議在吉野控地區**領域**內開發和商業化新產品。 吉野將支付Rigel因該新產品而發生的成本，有關新產品的費用（“吉野新產品費用補償”）的協議後，通過修改本協議或簽署單獨協議，其中包含了有關**吉野新產品費用補償**的支付條款。經過在專屬談判期間（以下定義）達成協議後，進行**吉野新產品費用補償**。通過修改本協議或簽訂單獨協議，其中包括有關**吉野新產品費用補償**的支付條款，來實現此第一優先權。 進行**吉野新產品費用補償**。此第一優先權將從Rigel以書面形式向吉野披露該新產品之日起生效，並**之後屆滿（“首次權利期限”）。獨家談判期在獨家協商期間，力拓和基瑟應專屬地就基瑟領域內的任何新產品進行善意協商，並就授權該新產品的相關條款（包括基瑟新產品的補償）達成一致。
12
如果力拓和基瑟未能就本協議下的新產品的授權條款達成一致，則力拓將無權在基瑟領域內開發、商業化 或向第三方授權該新產品。 澄清一下，在任何時候（包括在獨家協商期間以及之後），力拓均有權在力拓領域將任何新產品授權給任何第三方，而無需進一步對基瑟負責。
2.3力拓保留的權利儘管本協議第條款的規定或本協議的任何其他條款，Rigel應保留根據Rigel技術和聯合技術的權利，以便（a）行使其在本協議下的權利和履行其義務（無論是直接還是通過一個或多個許可證人或分包商）2.1 ），（b）僅為支持在Rigel領土獲得監管批准並在Rigel領土上進行商品化而開發（不論是在領域內還是領域外）該產品的Kissei領土，以及（c）在新產品方面，根據Kissei在第條款下的權利，練習並且在Rigel技術和聯合技術下許可，超出第條款中授予的許可範圍 2.2 的範圍外練習和授予許可 2.1.
2.4.1授予許可根據本協議的條款，Kissei特此授予Rigel： （i）可轉讓、可再許可（經過多層次認可，受限於第 2.4.2條款），獨家（即使對於Kissei及其附屬公司也是如此），免版稅、全額付清、永久且不可撤銷的許可證，在Kissei技術和Kissei在聯合技術中的權益下 用於在Rigel領土內使用、研究、開發和商業化Olutasidenib、產品和新產品；（ii）可轉讓、可再許可（經過多層次認可，受限於第 2.4.2），共同獨家 （對於第三方而非Kissei或其附屬公司）、免版稅、全額支付、永久且不可撤回的Kissei Technology下的許可證。 及Kissei在聯合技術中的利益。 開發新產品在Kissei領土上；以及(iii)可轉讓、可轉授權(通過多個層級，受限於第 部分)，專屬 2.4.2(即使是對Kissei及其附屬公司) 、免版稅、全額支付、永久且不可撤回的許可證在Kissei Technology和Kissei在聯合技術中的利益下免版稅、全額支付、永久且不可撤回的Kissei Technology下的許可證和Kissei在聯合技術中的利益 Kissei領土中 製造Olutasidenib產品和新產品可以在世界各地進行。 儘管上述，Rigel應獲得Kissei的事先書面批准，在Kissei領土執行(ii)或(iii)上述活動。，該批准不得被過分拒絕、條件化或延遲。
2.4.2Rigel轉授權利。Rigel應有權在Rigel領土內無需Kissei的同意授予在第2.4.1(i)條款下授予的許可轉授權，應有權在Kissei領土內在Kissei的事先書面同意下轉授權在第2.4.1(ii)條款下授予的許可，該同意不得過分拒絕或延遲，並有權在世界任何地方無需Kissei的同意授予在第2.4.1(iii)條款下授予的許可。Rigel應負責並對其聯屬公司、轉授權方（明確包括其發展的任何分銷商和合同研究機構）和分包商遵守本協議的條款和條件負責。
2.5Kissei保留權利. 為避免疑義，儘管第節條款的條文 2.4 或本協議的任何其他條文，Kissei應保留Kissei技術和共同技術的權利，以行使本協議下的權利並履行其義務（無論是直接還是通過一個或多個許可方或分包商） ，以及實踐並在第2條款授予的範圍之外授予Kissei技術和共同技術的許可權。 2.4.
2.6未涵蓋任何默示授權或其他權利；負面條款除非本協議另有規定，雙方不得憑推論或其他方式，在本協議項下的任何專利、專業技術或其他知識產權，或其他權利方的其中任何及其聯屬公司所擁有、控制或開發的項目，或方提供給另一方以依據本協議在任何時候。雙方及其聯屬公司或受權方不得進行實施任何受其他方明確授權範圍之外的專利、專業技術或其他知識產權。
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2.7揭露專業技術在雙方進行開發活動期間，每一方應並應促使其聯屬公司，在不另外支付報酬的情況下，以電子形式提供可能的情況下，所有該方在生效日期後產生的且未曾提供給另一方的專業技術，及時提供給其他一方，以及當該方的專業技術開發、製造、構思或實施後。聯合科學委員會應建立一個機制，及時互相揭露這些專業技術。
2.8.1Kissei第三方許可證。Kissei應及時通知Rigel，如果Kissei得知任何對Kissei領域內的產品開發、製造或商業化有合理用途的第三方專有技衕或專利。 必要 或合理地有用 1-4482 開發、製造或商業化 標的指數 領域內的產品在Kissei領域內的範圍內。 和 裡格將擁有 第一優先權，但非義務，與該第三方就該專有技術或專利進行協商並取得許可，惟裡格應在任何適用的保密義務下，合理地將協商狀況通報基石。
2.8.2裡格的第三方許可證如果裡格在生效日期後與任何第三方簽訂協議，包括該第三方授予裡格的關於在基石領域中開發或商業化產品所必要或合理有用的專有技術或專利的許可，且裡格有權將該專有技術或專利的轉授權給基石，則裡格應通知基石並確定相關專有技術或專利，並向基石提供適用的第三方許可協議的實質條款，每種情況下都應適用於將被轉授權給基石的權利。
2.8.3基石限制除非獲得裡格的事先書面同意，基石不得取得任何在裡格領域中開發、製造或商業化該產品所必要或合理有用的任何第三方專利或專有技術的許可。
2.9.1自生效日起至（i）在Kissei領土中的產品首次獲得監管批准的**之前，Kissei不得直接或間接（包括透過聯屬公司或第三方）**任何競爭性產品，（ii）在Kissei領土中的產品首次獲得監管批准的**之前，Kissei不得直接或間接（包括透過聯屬公司或第三方）**任何競爭性產品（每一項活動皆稱為“競爭性計劃”).
2.9.2如果在生效日後通過合併、收購、合併或其他類似交易成為本協議受讓人或Kissei聯屬公司的第三方，在該交易閉幕日期時，所述第三方從事競爭性計劃，則如該第三方在該交易閉幕後**內完全沽出該競爭性計劃，Rigel將有權在向Kissei發出立即書面通知後終止本協議。沽出指將競爭性產品的權利出售或轉讓給另一第三方（即不是Kissei或該第三方聯屬公司）而不收取繼續分享利潤、版稅付款或其他經濟利益的行為
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“分隔”指的是，對於在Kissei領土內正在開發或商業化的競爭產品，將由該第三方或代表該第三方進行的有關該競爭產品的開發和商業化活動與該第三方或代表該第三方進行的有關本產品的開發和商業化活動進行分離。分隔對於在Kissei領土內正在開發或商業化的競爭產品，分隔意味著將該第三方或代表該第三方所進行的有關該競爭產品的開發和商業化活動與該第三方或代表該第三方所進行的有關該產品的開發和商業化活動進行分離。
2.10 互補產品當 該 基石研發或商業化一個或多個補充產品時，將適用以下條款：(a) 對於在基石領土內產品的首次商業銷售，基石應確保該產品具有優先細節位置（即，第一通電話或第二通電話）；(b) 基石不得過分偏愛該補充產品；u基石不得以不符合其產品慣例作為其商業實務的方式來處理該補充產品；以及(d) 在開發或商業化該產品時採取商業上合理的努力時，基石不得。
| 3. | 治理 |
3.1聯合指揮委員會. 截至生效日期時，各方已成立了聯合指導委員會（“指導委員會” 或“公司”JSC。構成，各方可選擇**名高級員工，以監督並指導根據本協議各方協作的戰略方向。JSC應作為一個聯合諮詢機構，並在本協議明確規定的範圍內，擔任聯合決策機構。JSC應具體：
3.1.1提供一個論壇，討論Olutasidenib的開發和商業化，在Kissei領域和Rigel領域的產品以及新產品；
3.1.2審查和討論全球產品開發策略；
3.1.3協調和監控開發計劃下的活動，以及監督開發計劃的實施；
3.1.4檢閱和討論任何提議修改開發計劃的事項；
3.1.5提供一個論壇，並促進合作各方關於根據本協議進行開發信息、專門技術和數據分享的溝通；
3.1.6審查並討論吉野領土內所有臨床研究的協議書，並監控進展。
3.1.7審查吉野領土內的臨床研究數據，以確定是否值得進行下一階段的臨床研究。
3.1.8審查並討論與新適應症或配方相關的開發計劃。
3.1.9監測和協調產品在全球範圍內的監管行動、藥物警戒和安全事宜。
3.1.10審查並討論一方的關切，即關於產品的行動合理地可能對該方領土內該產品的監管地位產生重大不利影響的情況。’根據第 章，審查並討論產品相關的行動。 5.7;
3.1.11監督和協調 2024年3月 發展 新產品的s 可在任何地方使用的 Kissei領土以及Kissei領土所需的分析測試和其他相關質量測試；
3.1.12監督並協調產品在Kissei領土中所有適應症的醫療事務；
3.1.13審查並討論Kissei領土的商業化計劃，包括建議的修改；
3.1.14在任何全球註冊研究中，如第部分所述，Kissei參與之程度 4.1.2分享有關全球注册策略的信息。 研究;
15
3.1.15查閱和討論產品**的臨床發展策略，並監督該產品**在Kissei領土的發展。;
3.1.16查閱製造和供應策略以及供應績效；
3.1.17監督並促進雙方就第部分出版物下的通訊和活動。 12.4;
3.1.18根據必要或適宜建立聯合小組委員會，以進一步推進本協議的目的，包括第部分所述。 3.7；以及
3.1.19履行其他適當功能，以進一步實現本協議的宗旨，如本協議明文規定的或由雙方書面協議分配的。
3.2JSC成員資格和會議.
3.2.1委員會成員；會議記錄每位JSC代表應具備適當的知識和專業技能，在適用方內具有足夠的資歷來作出JSC責任範圍內的決策。每方可通知對方替換其JSC代表，但每方應努力保持其JSC成員的代表連續性。JSC主席應**。主席應至少在每次JSC會議之前的**之前準備並傳達議程予JSC成員，並指導為每次JSC會議準備相當詳細的會議記錄，該記錄應至少包括...。JSC所作的所有決議，並應由主席批准並在會議後**內傳達給JSC成員。雙方應於生效日期後立即確定其各自的JSC最初成員。
3.2.2會議JSC應於其選擇的時間召開會議，但JSC的會議頻率不得少於**次，直至**在Kissei領土中的產品之前。第一次JSC會議應在**生效日期內舉行，屆時將確定第一個日曆年的日期。可視需要以親自參加或透過音頻或視頻電話會議舉行JSC會議； provided that，除非雙方書面同意，至少**必須親自舉行。親自出席的JSC會議將在由雙方輪流選擇的地點舉行。每一方將對參加任何JSC會議的所有費用負責。除非每方至少**均有參與，否則在任何JSC會議上採取的行動將無效。此外，在書面通知對方方之後，任何一方均可要求召開特別 臨時 JSC會議，以解決與有關之爭議，或者審查或作出關於JSC範圍內的任何重要主題的決定之目的，而該審查或解決不能合理地延遲至下一次預定的JSC會議。應於雙方互相同意的日期召開此類臨時會議，但最遲不得晚於徵求召開此類會議的通知日期之後**。 臨時 JSC會議。JSC會議應於雙方互相同意的日期召開，但最遲不得晚於**通知日期後。
3.2.3非成員出席。除了其代表外，每一方可不時地邀請合理數目的參與者以非投票資格參加JSC會議； provided that如果任何一方打算在此類會議上邀請任何第三方（包括任何顧問）參加，該方應向對方提供合理的書面事先通知並獲得對方對該第三方參加此類會議的批准，該批准不得過多擱置或延遲。該方應確保該第三方受到與本協議條款一致的書面保密和非使用義務的約束。
3.3決策.
3.3.1JSC的所有決定應由一致投票決定，每個各方的代表共同擁有一（1）票。如果在合理討論並善意考慮每個各方對特定事項的看法後，各方代表無法就該事項達成協議， ** 則任何一方在任何時候均可將此問題轉交給執行官員進行解決。
3.3.2假如執行官員在**事項交付給他們後無法解決此事，則：
(a)Rigel應擁有最終決策權，行使其合理裁量權，就任何涉及（1）Rigel領土中產品的開發或商業化， 及 （2）僅在Kissei領土發展產品的事項上
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由Rigel或代表Rigel 並且，僅就(2)方面而言， 不會對Kissei領域內產品的研發或商業化產生負面影響，並且不會有合理預期的負面影響；前提是，Rigel對上述任何事項的決定應與本協議的條款相一致。
(b)Kissei將對任何涉及(1) Kissei領域內產品的商業化、(2) Kissei領域內醫學事務、(3) Kissei領域內的監管事項、以及(4) 僅由Kissei或代表Kissei進行的Kissei領域內產品研發的事項的最終決策權負責，將根據合理判斷行使該權力，涉及(1) - (4)事項不會對Rigel領域內產品的研發、製造或商業化產生負面影響或預期的負面影響；前提是，Kissei對上述任何事項的決定應與本協議的條款相一致。
3.4權限的限制JSC僅具有本協議中明確指定的權力，並且該權力應受本協議的條款規定。在不限制前述一般性的情況下，JSC無權修改本協議，且JSC的任何決定均不得違反本協議的任何條款。
3.5JSC的中止JSC應僅就本協議下的治理事項進行活動，並非旨在提供或涉及服務。JSC將持續存在，直至以下情況中首次出現：(a) 各方互相同意解散JSC；(b) Rigel向Kissei提供書面通知，表明其意圖解散JSC並不再參與JSC。一旦雙方一致同意或Rigel已提供解散JSC的書面通知，JSC將不再對本協議負有進一步義務，此後，每方將為本協議下信息交換指定一聯絡人，或此類信息交換將透過聯盟經理進行，原先歸JSC負責的決策將成為雙方之間的決策，須遵守本協議的其他條款和條件。
3.6聯盟經理。在生效日期後，每方應指派一位擁有適當資格和經驗的該方雇員擔任該方的聯盟經理（“聯盟經理）。每位聯盟經理應負責協調和管理日常工作過程，並在協議期間在各方之間進行界面互動。每位聯盟經理應被允許參加JSC的會議，如適當且作為非投票參與方。聯盟經理應是有關本協議所考慮活動的各方的主要聯繫人，並應在此項所有活動下促進所有此類活動。每方可隨時提前書面通知對方替換其聯盟經理。任何聯盟經理均可指定代理人暫時執行該聯盟經理的職能。各方應自行承擔其聯盟經理的成本。
3.7供應聯絡人。每方應指定一名具備資格和經驗的供應鏈專業人員，擔任該方在本協議下產品供應方面的主要供應聯絡人（“供應聯絡人提供，然而，如果負責供應產品及其安慰劑（如適用）的供應聯絡人有所不同，則各方應指定一位（1）額外的供應聯絡人（如適用）。每一方可以隨時在事先以書面形式通知對方的情況下，將供應聯絡人更換為另一位代表。供應聯絡人應負責促進雙方間有關本協議下需要的產品及其安慰劑（如適用）供應的信息交換和討論，用於Kissei領土內產品的開發。** 每一方應就其供應聯絡人的成本自行承擔。
| 4. | 發展 |
4.1產品及同伴診斷.
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4.1.2基德製藥參與Rigel全球試驗。此外，Rigel將與 基德善意討論, ** 潛在參與 由基德參與 任何全球註冊研究 由Rigel或代表Rigel進行，並經Rigel批准，基德可能參與該全球註冊研究，該 不得 電芯 不得不合理地保留，或者被無理拖延。**.
4.1.3伴隨性診斷發展. 基據需要，起許可吉將有權在起許可吉領土內，與第三方合作，進行所有臨床研究以獲取並在起許可吉領土內取得伴隨性診斷的監管批准（以下稱“ 有權 基於起許可吉領土內開發伴隨性診斷的權利，包括與第三方合作進行所有臨床研究以獲取並在起許可吉領土內獲得伴隨性診斷的監管批准（以下稱“CDx公司”). 為了協助基德製藥（Kissei）開發伴隨診斷，Rigel將 合作 與具備開發伴隨診斷能力的CDx公司合作，透過JSC開發伴隨診斷, 以及Rigel和CDx公司之間的協議，根據該協議，CDx公司將與基德製藥在基德製藥領土內共同開發伴隨診斷。**
4.2.1一般事項。。受第 課程管轄 4.2.2Kissei將盡商業上合理的努力來開發任何產品。 和所有 已由FDA批准現在或將來代表Rigel或其任何聯屬公司或轉授人，在Kissei領土範圍內根據開發計畫進行開發活動，提交MAA並為FDA已經批准或將來批准的所有指示，代表Rigel或其任何聯屬公司或轉授人尋求並維持監管批准。 在Kissei合理要求下**， Rigel應合理 與 Kissei合作 進行 開發活動 在基德青霄領域的產品 以及為 2024年3月 尋求和 任何文件提交的 監管 在基德青霄領域為該產品進行監管申報和MAA** 毫無延遲。
(a)吉貝應（i） **對PMDA提出申請 產品所在吉貝領土內初始適應症 ** 生效日期前， 及（ii）在生效日期前，前提是每次這樣的 時間 期限可根據JSC共同協議予以延長，（前提是基德星持續採取商業上合理的努力），，由於Rigel未向基德星提供技術知識或數據，以及Rigel向基德星提供產品出現延遲 及其安慰劑（如適用） （即“容許延遲). **
(c)在**之內 由基德星或代表基德星在基德星領域內用於初步適應的基 生 應 盡商業上合理之努力在 初 接 標示 以 外之 任何 標示 進行 額外之臨床研究。
(d)關 於 分段所訂定之里程碑 時間 表，以下條款適用： 4.2.2(a) 和 4.2.2(b) 上述，以下 應用：
(i)如 基 生 未能於 （其 期限將被延長 受 允許 延誤 期間）， 基 生 應付給 萊格, ， 並 該 付款 將完全抵在 下一 里程碑 付款 之下 第 8.2 ， 如果 基 生 選擇不支付該 付款， 萊格將有權 根據 第一條終止本協議。 13.2.1. 如果基生進行了這樣的支付，但再次未能**，那麼凱勒將有權根據第部的條款終止本協議。 13.2.1. 儘管前述，如果**，雙方應誠信討論。
(ii)如果基生未能履行前述第(b)條款下的義務，基生應支付給凱勒**，該支付可抵充第條款下的任何里程碑支付，或本協議下的任何其他支付。如果基生選擇不進行這樣的支付，凱勒將有權根據第部的條款終止本協議。 8.2 或本協議下的任何其他支付，如果基生選擇不進行這樣的支付，凱勒將有權根據第部的條款終止本協議。
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並且 在Rigel通知基石後，雙方應盡快地，在任何情況下在**之內，書面確認 該國家或地區將不再納入本協議下的基石領土。為了明確起見，如果雙方未能在**期間以書面方式確認該國家或地區不再納入基石領土，則該國家或地區將在**期滿時自動從基石領土中排除。此外，如果在基生終止前，Rigel或基生收到根據本協議授予基生的許可證在該國家或地區開發並商業化產品的子許可請求，則基生應盡善意努力與請求方商討達成商業上合理的子許可協議，並依據第 2.1.2.
4.3發展計劃預計由基生或其子許可方（如適用）進行的產品在基生領 terr 列中取得在該領域內的法規批准所須進行的開發活動將在一個開發計劃中明確規定（每個這樣的計劃為 “發展計劃”）。在每個開發計劃 中規定的開發活動應始終設計為合符所有適用法律（包括在進行該等活動的國家的適用法律下的良好科學和臨床實踐）和符合製藥行業中慣常的專業和道德標準。涉及產品的基生或其子許可方的開發活動的初始開發計劃已列於附表中，並作為參照并納入本協議。 行程安排 4.3 （下稱“初始發展計劃基輝將透過聯合科學委員會向Rigel提供更新的開發計劃 ，包括對基輝可能進行的開發活動的描述，或其轉讓許可方（如適用）。初始開發計劃未描述基輝領土內的伴隨診斷開發活動，但基輝將負責向Rigel提供CDx公司進行的伴隨診斷開發的更新，透過聯合科學委員會。
4.4開發報告。基輝或其轉讓許可方（如適用）將向Rigel提供一份書面的、詳細的摘要，說明由基輝、其轉讓許可方（如適用）或CDx公司代表進行的開發活動及獲得的結果，該摘要將透過聯合科學委員會交付。該摘要應包括對任何開發計劃或活動的高層次摘要，與適用開發計劃目標相關的工作執行情況，針對每個里程碑事件的進展摘要， 開發和監管里程碑事件 ，以及對下一個開發和監管里程碑事件的達成時間的估計 。 in each case that are described in Section 8.2. Kissei or its Sublicensee(s), as applicable, shall provide such other information as may be reasonably requested by Rigel with respect to such Development activities, including relevant activities conducted and being conducted by Kissei or its Sublicensee(s), as applicable, in the applicable period. If the information requested by Rigel is regarding Companion Diagnostic Development, Kissei shall discuss with the CDx Company and use Commercially Reasonable Efforts to provide Rigel with such information In addition to the foregoing, upon Rigel’s reasonable request, Kissei or its Sublicensee(s) shall participate in a telephone or video conference to discuss such summary and other information as to convey a reasonably comprehensive understanding of the status of the applicable Development activity through the JSC. In addition, after the completion of any Clinical Study or other study of the Products, Kissei shall in a timely manner provide the Rigel with a data package ** Data specified in the Development Plan or otherwise agreed in writing by the Parties. The Parties shall discuss the status, progress, and results of Kissei’s Development activities under this Agreement at JSC meetings.
4.5記錄. Each Party shall maintain complete and accurate records (paper or electronic as applicable) of all Development activities conducted by or on behalf of each Party under this Agreement in connection with the Product and the Companion Diagnostic as required by Applicable Laws, which shall include all data and other information resulting from such Development activities. These records shall include, as applicable, books, records, reports, research notes, charts, graphs, comments, computations, analyses, recordings, photographs, computer programs and documentation thereof (例如，, samples of materials and other graphic or written data generated in connection with such Development activities), in sufficient detail, including in sufficient detail for regulatory purposes or filing, prosecuting, or maintaining patents, in good scientific manner, or otherwise in a manner that reflects all work done and results achieved. Each Party shall document all non-clinical studies and Clinical Studies in formal written study reports according to Applicable Laws and national and international guidelines (e.g., ICH guidelines, GCP, GLP, and GMP).
4.6Use of Subcontractors. Each Party may perform its Development activities under this Agreement through one or more subcontractors, provided that (a) each Party will remain responsible and liable for the work allocated to, and payment to, such subcontractors to the same extent it would if it had done such work itself, (b) each subcontractor undertakes in writing obligations of confidentiality and non-use regarding Confidential Information that
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are substantially the same as those undertaken by the Parties pursuant to Article 12, and (c) each subcontractor agrees in writing to assign all intellectual property developed in the course of performing any such work to each Party (or, in the event such assignment is not feasible, a license to such intellectual property with the right to sublicense to each Party).
4.7限制在本合同期間內，任何一方或其聯屬或受许可者均不得直接或透過任何第三方贊助、進行、造成進行、以其他方式協助、提供任何產品供在產品相關使用，或資助任何產品的研究或開發 與本協議不一致的任何產品為釐清並避免限制前述內容，如果基石希望對Olutasidenib或產品進行任何研究或測試，包括任何臨床前或非臨床研究、毒理學研究或CMC相關研究，基石應首先擬定並提供給Rigel一份詳細描述該研究的提案以獲得Rigel的批准。
4.8組合產品開發; ** 開發.
4.8.1如果基石希望開發與另一產品結合的產品，不論是作為組合產品或結合療法，基石應透過聯合委員會通知Rigel，並且聯合委員會應在下次定期會議上討論此類擬議開發工作。
4.8.2生效日期後 ** 期間，如果基石希望發起臨床研究 **，雙方應誠實協商進行該臨床研究，並且此舉須獲得Rigel的同意。
4.9物質轉移為促進本協議所規劃的開發活動，任何一方均可向另一方提供某些生物材料或化學化合物以及其分析證書，包括但不限於活性成分、賦型劑、包裝材料s, 參考標準和代謝產物，由供應方控制（合稱為「原材料」）。 除非本協議另有規定，所有此類材料交付給對方將仍屬供應方的專有財產，僅用於根據本協議進行的發展活動，不得用於或交付給或讓任何第三方受益，除非經供應方事先書面同意，並應依照所有適用法律使用。 本協議提供的材料必須在實驗工作中謹慎使用並適當謹慎，因為不一定會了解其所有特性。 除本協議明確規定外，本材料按現狀提供，且不附設任何明示或暗示的保證，包括但不限於對任何特定目的的適銷性或適用性的默示保證，以及材料使用將不侵犯或違反任何第三方的專利或其他專有權的任何保證。
| 5. | 監管事項 |
5.1對監管事項的責任.
5.1.1基征應全權負責，**，涉及基征領Territory的產品和伴隨診斷的所有監管事項，包括（a）監督、監控和協調與產品和伴隨診斷有關的所有監管行動、通訊、承諾和提交文件，以及適用法律要求的責任和提交項目;（b）與產品和伴隨診斷有關的相關監管機關進行對接、通信並會面;（c）尋求並維護有關產品和伴隨診斷的所有監管批準和監管提交文件，包括監管批準和監管提交文件的修訂、補充或修改;（d）維護和提交所有需要維護或提交給有關監管機關的記錄和報告，以及適用法律的要求所要求的所有記錄和報告，以配合產品和伴隨診斷，各項目皆適用
5.1.2The Development Plan shall set forth the regulatory strategy for seeking Regulatory Approval for the Product by the appropriate Regulatory Authorities in the Kissei Territory. Subject to the oversight of the JSC and except as otherwise set forth in the Development Plan, Kissei shall be responsible for implementing such regulatory strategy in the Kissei Territory. Except as otherwise provided herein or in the Development Plan or required by Applicable Laws, Kissei shall be responsible for the preparation and submission of any and all registrations and MAAs for the Product and the Companion Diagnostic (including if such registrations and MAAs or filed by the
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CDx Company on Kissei’s behalf) in the Kissei Territory and shall own and hold all such Regulatory Filings (including Regulatory Approvals). At Kissei’s reasonable request and expense **, Rigel shall cooperate with Kissei in the preparation of any Regulatory Filings or responses to inquiries from a Regulatory Authority in the Kissei Territory, including by providing necessary Data and technical information and technical support without delay.
5.1.3Kissei acknowledges that Rigel may be required to communicate with Regulatory Authorities in the Kissei Territory with regard to the Rigel’s Development and Manufacturing activities in the Kissei Territory. Rigel shall notify Kissei as soon as reasonably possible of such communication with Regulatory Authorities in the Kissei Territory and consider any Kissei comments to such communications in good faith.
5.2.1Rigel特此授予Kissei 對所有提交給美國任何監管機構的產品的監管批准和監管文件具有參考權， 由Rigel或代表Rigel控制， 並由Kissei及其指定人根據本協議行使其權利並履行其義務。Kissei可以使用該參考權以在Kissei領土獲得、獲得和維持產品的監管批准。根據本協議，「參考權」的定義如21 C.F.R. §314.3(b)所定義的「參考權或使用權」，以及可能的任何在美國之外的等效法規，可能會修訂。Rigel 應根據Kissei所負責的費用向相關監管機構通知Kissei的訪問和參考權。
5.3.1Kissei現授予Rigel對所有的參考權利 監管批准和 監管申報 提交至Kissei領土內任何監管機構的產品，以及在Kissei及適用的CDx公司間協議所允許的範圍內的伴隨診斷。Kissei應使用 從CDx公司取得所有Rigel需要獲得本協議第 「商業上合理的努力」指， 部所描述的參考權利所必要的所有權利 5.3.1 關於伴隨性診斷試劑。品14將於從該CDx公司取得伴隨性診斷的參考權後，立即以書面形式通知Centrex，Centrex可使用該伴隨性診斷的參考權來尋求、獲得並在Centrex領土上維持產品的規管批准。 應適當通知Rigel可獲得的進入及參考權限交由相關的規管機構費用由Rigel負責。
5.3.2品14應按時地 向Rigel提供 最終版本和至少一（1）份中間草稿版本的 任何規定申報文件 以供Rigel查閱。 准备、提交或由種子在種子領域收到有關產品的監管申請，裡格應有權審查並對此類監管申請進行評論。 種子應與裡格分享與任何監管機構的以下通訊/通信︰ (a)種子在種子領域與PMDA就產品進行實質性對話或實质性會議收到的聯繫報告摘要，或者如果與這些監管機構的聯繫是口頭進行的，應將其書面化縮短， (b)與監管里程碑和日期（例如提交、驗證、機構審查問題和意見及其等同物）有關的文件，以及 (c)所有與產品有關的機構提交的封面信。為了澄清，在每種情況（a）-（c）中，與裡格分享的文件將如實提供，並在可行的情況下， 種子應向裡格提供英文翻譯 給裡格 （允許機器翻譯）。 種子應盡商業上合理努力向裡格授予存取並使用由任何轉許方代表所產生的任何與任何監管機構的通訊之權利。 如果種子未能從任何轉許方那獲得此類存取和權利，則種子將無權向該轉許方授予任何由裡格根據第 節授予種子的任何監管申請或參考權利 5.2.1.
5.3.3在及時的情況下，種子應如有需要從CDx公司收到的，種子應，及時地， 向Rigel提供 Regulatory Filings 的最終版本以及至少一(1)份臨時草案版本，供Rigel檢閱。 向Rigel提供任何 Regulatory Filings 的最終版本以及至少一(1)份臨時草案版本，供Rigel檢閱。 向Rigel提供任何 Regulatory Filings，供Rigel檢閱。 以供Rigel檢閱，將Kissei在Kissei Territory 內為 Companion Diagnostic 準備、提交或收到的任何 Regulatory Filings 提供給Rigel 審閱。若Kissei根據CDx Company Agreement 有權檢閱並發表評論意見，則Rigel亦有權檢閱並發表意見。 在CDx Company Agreement 條款下，Kissei 在Kissei Territory 與 PMDA 進行實質性對話或會議相關之聯繫報告摘要，以及如 Kissei 與 Regulatory Authorities 進行口頭聯繫時，應將其書面化，Rigel 有權檢閱並發表意見。Kissei 應與Rigel分享與任何 Regulatory Authority 有關的以下通訊/函件：(a)Kissei 收到的涉及與 PMDA 就 Companion Diagnostic 進行的實質對話或實質會議的聯絡報告摘要， Companion Diagnostic 若與 Regulatory Authorities 進行口頭聯繫，則應將其書面化：(b)涉及法規里程碑和日期的文件（例如提交、驗證、機構審查問題等）。
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意見，及其等效物），以及（c）與代理機構提交相關的所有求職信。 同行診斷試劑. 為了澄清，在每種情況（a）-（c）下，與利格共享的文件將按原樣提供，並且只要有可能， 基石應提供一份英文翻譯 給利格 （允許機器翻譯）。基石將盡商業上合理的努力，授予利格訪問和使用任何這類由任何子許可證持有人代表或代表產生的與任何監管機構的任何通訊的權利。
5.4與監管機構的會議基石應根據開發產品的事項，不斷提供在基石地區計畫於下一個行事曆季度進行的與規管機關（或相關諮詢委員會）進行的面談或重要電話會議的清單和時間表。 以及伴隨診斷在基石地區的開發計畫下。 規管會議）。此外，基石應在合理的範圍內盡快通知Rigel，如果基石得知任何新訂定的規管會議，將會於該行事曆季度計畫進行，並將使Rigel瞭解可能對於在基石地區取得產品的規管批准的努力產生影響的任何與任何規管機關的重要介面或溝通。 （每份，都稱為“基石對於在執行本條款所載的規管責任時發生或所需的任何與任何規管機關之間的溝通，基石應負全責。基石 基石將獨自負責執行本條文所規定的規管責任時必要的任何與任何規管機關的溝通。 5 關於產品 以及伴隨診斷試劑 在基征領域內，以及 Rigel應有權參與所有此類監管會議的準備工作，Rigel可派遣其代表參加任何此類監管會議 由Rigel支付費用。就Rigel行使本條款下的權利而言 5.4Kissei應當 盡商業上合理的努力 使CDx公司履行Kissei在本條款下的義務 5.4.
5.5規範檢查每一方應允許監管機構對其自身、其聯屬公司、其被許可人及其受許可人及分包商（包括臨床研究地點）進行與根據發展計劃的產品開發相關的檢查，並確保其聯屬公司、被許可人及其受許可人及分包商允許進行此等檢查。此外，每一方應立即通知對方任何此等檢查，並提供對方相關的所有信息。每一方應有權派代表以參加任何此類檢查，參與者的費用由參與者一方自行負擔。
5.6不良事件通報；藥物警戒協議在生效日期後合理時間內，雙方將訂立一份藥物警戒協議，概述雙方就產品的全球藥物警戒程序，例如安全數據共享、不良事件通報，以及安全信號和風險管理（簡稱「藥物警戒協議」），該協議將被雙方修改，以符合適用法律的變更或從監管機構收到的任何指導。此等程序應符合並使雙方能夠完成適用法律下的地方和國家監管報告義務（包括適用的情況下ICH指南中所含的那些義務）以監控患者的安全。Rigel已建立，並將繼續持有（通過自身或透過Rigel聘請的供應商），該產品的全球安全數據庫，並將在雙方開發或商業化此等產品期間保持該全球安全數據庫。雙方將就定期集合安全報告的數據截點達成一致意見，並由Rigel撰寫該等報告；雙方將在提交各國監管機構要求之前共同審閱並批准該等報告。Rigel ** 該數據庫並準備該等報告。Kissei將在Kissei領土維護其自己的產品安全數據庫，並應根據本章節向Rigel提供所有安全數據，包括不良事件報告。 5.6 根據藥物監視協議，起徑將**該等資料庫，以備起徑領地的報告。Rigel將確保兩方能夠存取全球安全資料庫的數據，以滿足法律和監管義務。JSC將成立一個安全小組委員會，所有安全數據，包括不良事件報告，將提交給該安全小組委員會和Rigel，使得Rigel可以相應地更新全球安全資料庫。該安全小組委員會應協調關於向起徑領地的監管機構報告產品的安全數據，但每方應主要負責向任何必要的監管機構報告質量投訴，不良事件和與產品有關的安全數據，並回應與任何MMA或由該方擁有並向該監管機構提交的產品的監管批准相關的安全問題及監管機構的所有要求。每方同意遵守根據藥物監視協議的各自義務，並要求其聯屬公司，許可方和被許可方遵守此等義務。
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威脅行動通知。每一方應在
5.8威脅行動通知。每一方應通知另一方在。每一方應在 **, after receiving any information regarding any threatened or pending action, inspection, or communication by any Regulatory Authority which may adversely affect the safety or efficacy claims of any Product or the continued Development or Commercialization of any Product. Upon receipt of such information, the Parties shall promptly consult with each other in an effort to arrive at a mutually acceptable procedure for taking appropriate action.
5.9召回. In the event that a recall, withdrawal, or correction (including the dissemination of relevant information) of any Product in a Party’s territory is required by a Regulatory Authority of competent jurisdiction, or if any Regulatory Authority requires or advises either Party or such Party’s Affiliates or sublicensees to distribute a “Dear Doctor” letter or its equivalent regarding use of such Product in a Party’s territory, or if a recall, withdraw, or correction of a Product in its territory is deemed advisable by such Party in its sole discretion, such Party shall so notify the other Party no later than ** in advance of the earlier of (a) initiation of a recall, withdrawal, or correction, or (b) the submission of plans for such an action to a Regulatory Authority. Any such recall, withdrawal, correction, or dissemination of information (e.g., “Dear Doctor” letter) shall be referred to herein as a “Recall”. Promptly after being notified of a Recall, each Party shall provide the other Party with such assistance in connection with such Recall as may be reasonably requested by such other Party. A所有與召回相關的所有成本和費用應由**支付，包括與相關信息傳播相關的所有成本和費用。每一方應獨家處理其領土內產品的所有召回組織和實施。儘管前述任何與Rigel向Kissei提供產品的製造和供應相關的召回應受供應協議的條款和條件約束。
5.10陽光報告法每一方均承認另一方可能受聯邦、州、地方和國際法律、法規和規則的規管，這些法律、法規和規則涉及向醫療專業人員、醫療機構和其他相關個人和實體提供的支付和價值轉移的追蹤和報告，合稱為“陽光報告法”），並同意向另一方提供有關由該方提供的有關聯合開發工作的支付或價值轉移的所有信息，形式由雙方事先分別商定，以使另一方能夠及時遵守其在陽光報告法下的報告義務所需。
| 6. | 商業化 |
6.1一般事項。。根據本條款和條件 6, Kissei shall have the sole and exclusive responsibility, at its own expense, for all aspects of the Commercialization of the Product in the Kissei Territory, including (a) developing and executing a commercial launch and pre-launch plan, (b) negotiating with applicable Governmental Authorities and other payors regarding the price and reimbursement status of the Product, (c) marketing and promotion, (d) booking sales and distribution and performance of related services, (e) handling all aspects of order processing, invoicing and collection, inventory and receivables, (f) providing customer support, including handling medical queries, and performing other related functions, and (g) conforming its practices and procedures to Applicable Laws relating to the promotion, sales and marketing, access, and distribution of the Product in the Kissei Territory.
6.2Commercialization Plan. As soon as reasonably practicable, but no later than **, Kissei shall prepare and present to the JSC a reasonably detailed plan for the Commercialization of the Product in the Kissei Territory (the “Commercialization Plan”). The Commercialization Plan shall include such information on a country-by-country basis, as applicable. Kissei shall update and amend the Commercialization Plan on ** basis following the First Commercial Sale of the Product in the Kissei Territory and present such updates and any amendments to the JSC for review and discussion. Subject to the provisions of this Agreement and compliance with the Commercialization Plan, Kissei shall have full Control and authority with respect to the day-to-day Commercialization of the Product and implementation of the Commercialization Plan.
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6.3.2產品推出吉西應該在盡快收到該等規章批准後，盡快推出已於吉西領土獲得規章批准的每個適應症的產品。如適用，吉西應該在其產品獲得某國MAA批准後，盡快取得所有必要的定價和報銷批准，以便推出該適應症產品。不限制前述的一般性，吉西應該在從相應國家的相關監管當局收到產品適應症的規章批准（或在適用情況下為取得定價和報銷批准的產品）**後的內即推出該產品。此後，吉西應該在吉西領土中的每個國家以商業上合理的努力為該產品提供持續支持。
6.3.5申報責任。吉征應該 update the JSC on ** basis regarding its Commercialization activities with respect to the Products in the Kissei Territory. Each such update shall be in a form to be agreed by the JSC and shall summarize Kissei’s and its Affiliates’ and Sublicensees’ significant Commercialization activities, and shall contain at least such information at such level of detail reasonably required by Rigel to determine Kissei’s compliance with its diligence obligations set forth in this Section 6.3. Such updates shall include Kissei’s sales activities, sales forecasts for at least the next **, marketing activities, and Medical Affairs. In addition, Kissei shall provide Rigel with written notice of the commercial launch of the Product (i.e., when the Product becomes made available to its end users) in the Kissei Territory within ** after such event. Kissei shall provide such other information as Rigel may reasonably request with respect to Commercialization of the Product.
6.4.1通常. Kissei, through the JSC (or JCC or other designated team), shall update Rigel on Commercialization strategies for the Product (e.g., for branding and messaging, international congresses, advisory boards) in the Kissei Territory, and shall assist Rigel to identify and take advantage of any potential global strategies and messaging. The foregoing shall not be construed as requiring Kissei to seek Rigel’s consent in connection with Kissei establishing or implementing any sales, marketing, or medical affairs practices in the Kissei Territory.
6.4.2定價Kissei應及時向Rigel提供任何定價和報銷批准申請的狀態更新，或對於Kissei領土內現有定價和報銷批准的實質更新的任何討論，包括與主管機構對此相關事項的討論。Kissei及其聯屬公司和轉讓許可人不得以影響產品的售價方式銷售任何產品。
6.4.3推廣材料的分享Kissei應自費準備、開發、製作或以其他方式獲得和使用銷售、推廣、廣告、行銷、網站、教育和培訓材料（即“推廣材料”），以支持其在Kissei領土內的商業活動，並確保該等推廣材料及其中包含的所有資訊符合所有適用法律，並與在Kissei領土相關管轄區域為產品取得的所有監管批准一致。在Rigel的書面合理要求下，Kissei應就產品商業化相關推廣材料的樣本和更新與Rigel分享。明確指出，推廣材料將以“現狀”提供給Rigel。推廣材料”以支持其在Kissei領土內的商業活動，並確保該等推廣材料及其中包含的所有資訊符合所有適用法律，並與在Kissei領土相關管轄區域為產品取得的所有監管批准一致。在Rigel的書面合理要求下，Kissei應就產品商業化相關推廣材料的樣本和更新與Rigel分享。明確指出，推廣材料將以“現狀”提供給Rigel。
6.5全球醫務事務的協調Rigel應對Rigel領土內的產品的所有醫務事務負責，而Kissei則應對Kissei領土內的醫務事務負責；但Rigel有權，但無義務，在全球支持產品時也在Kissei領土內進行醫務事務。 在JSC事先批准的情況下Kissei不得在Rigel領土從事醫務活動，除非得到Rigel事先書面同意，並且須針對每個個案而給予。
6.6轉型各方謹此規定並同意，其及其聯屬公司不得，並應合約義務（並竭盡商業上合理的努力強制執行此合約義務）其受讓人不得，直接或間接促銷、行銷、分銷、進口、銷售，或通過互聯網或郵購方式向任何第三方或任何地址或互聯網協議地址等，在另一方的領土販售任何產品。
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任何一方均不得介入，也不得允許其聯屬公司及受讓人進行任何廣告促銷活動，這些活動主要針對位於另一方領土的客戶或其他買家或使用者，或向位於另一方領土的任何國家或司法管轄區的潛在買家徵詢訂單。如果一方或其聯屬公司或受讓人收到位於另一方領土的國家或司法管轄區內潛在買家的產品使用訂單，該方應立即將該訂單轉介予另一方，並不得接受任何此類訂單。任何一方不得，也不得允許其聯屬公司及受讓人將任何產品運送或交付（或引起被運送或交付）以供在另一方的領土使用。
| 7. | 製造 供應 |
7.1瑞吉爾應當作為基於本協議專屬的製造商和供應商，製造和供應產品及其安慰劑（如適用）給吉野。產品應當在瑞吉爾領土作為商用產品供應，形式經雙方同意（如亮瓶、裸膠囊）而不含最終包裝、序列號或標簽，用於基於本協議的產品開發和商業化。產品應當符合吉野領土核准的品質規格，以及提供給吉野領土需求的品質和數量。 商用產品在瑞吉爾領土中，以通過相互同意的形式供應（例如明亮的
你瓶或大量膠囊），不含最終包裝、序列號和標簽，用於基於本協議的產品的開發和商業化。產品應滿足吉野領土批准的品質規格，以及品質和數量，以滿足吉野領土的需求。 在裸瓶或散裝膠囊的庫存中不包含最終包裝、序列化或標籤，用於基於本協議的產品的開發和商業化。產品應當滿足吉野領土核准的品質規格，以及符合吉野領土需求的品質和數量。, 所有由瑞吉爾供應給吉野用於開發目的的產品及其安慰劑（如適用），應為**該產品**。**吉野應依照每一次為開發目的所訂購的產品的請求**，向瑞吉爾提供。
7.1.1瑞吉爾提供的所有產品及其安慰劑（如適用），供吉野用於開發目的的產品應為**該產品**。**吉野應向瑞吉爾提供每次為開發目的訂購的產品的請求。** **.
7.1.2所有板塊均包含來自Data-Tech-AI和數位業務服務的營業收入。有關詳細信息，請參見18號注釋。 產品 由Rigel提供給 Kissei 進行商業化目的使用的價格將受到第 8.4. Kissei 應對其負責，自行負擔最終包裝，連續號碼 和標籤設計是Kissei領土中所有國家的產品。基征 應單獨承擔因基征領域所需或有用之具體製造活動，例如穩定性研究或完成品表徵的發展，以取得產品於基征領域取得MAA批准所需的，而Rigel應盡商業上合理的努力支持該等活動。 **
7.2藥物主文件。 就基征為**在基征領域為產品之MAA準備和提交文件，並且在基征領域MAA批准所需範圍內，基征有權，但非義務，要求Rigel取得並維護DMF，其中包含產品的活性成分及其他相關資訊，以支持該等提交**。 Rigel應在接獲該等要求後盡商業上合理的努力取得並維護DMF。如果基征未要求或Rigel拒絕基征要求取得和維護DMF，且基征以其他方式管理與產品及產品的活性成分相關的資訊，包括但不限於將此作為基征領域的NDA提交文件的一部分，則Rigel應；(a) 及時向基征提供Rigel所控制的適用法律所要求的資訊，包括但不限於由Rigel的合同製造商和/或合同供應商生成的用於進行相關研究的資料，(b) 通過審查文件、提供所需的專業知識和/或數據以及支援與合同製造商和供應商的交流，盡商業上合理的努力支持基征向基征當局通訊的相應時間。不反對前項規定，在遵照Rigel與其適用合同製造商和供應商的協議所允許的範圍內，Rigel應；(A) 向基征授予對合同製造商、合同供應商進行相關研究或存儲地點的視察權，以及，(B) 提前如所能通知基征有關產品和產品的活性成分相關的全部變更，包括但不限於合同製造商、合同供應商進行相關研究或存儲地點的變更。 產品 產品在基征領域的MAA批准所需，基征有權，但非義務，要求Rigel取得和維護DMF，以支持該等提交 **。 Rigel應在接獲該等要求後盡商業上合理的努力取得和維護DMF。如果基征未要求或Rigel拒絕基征要求取得和維護DMF，且基征以其他方式管理與產品和產品的活性成分相關的資訊，包括但不限於將此作為基征領域的NDA提交文件的一部分，則Rigel應；(a) 及時向基征提供 Rigel所控制的受適用法律規管的資訊，包括但不限於合同製造商和/或合同供應商生成的用於進行相關研究的資料，(b) 通過審查文件、提供所需的專業知識和/或數據以及支援與合同製造商和供應商的交流，盡商業上合理的努力支持基征向基征當局通訊的相應時間。不反對前項規定，在遵照Rigel與其適用合同製造商和供應商的協議所允許的範圍內，Rigel應；(A) 向基征授予對合同製造商、合同供應商進行相關研究或存儲地點的視察權，以及，(B) 提前如所能通知基征有關產品和產品的活性成分相關的全部變更，包括但不限於合同製造商、合同供應商進行相關研究或存儲地點的變更。
7.3供應協議和質量協議。與本協議的簽訂同時，雙方將簽署一份供應協議，就製造和供應進行協商。 產品 天從發票日期計算，被視為商業合理。 Kissei （下稱“供應協議”). 本協議簽訂後，雙方應盡快就產品的質量條款達成質量協議的條款和條件（“品質協議書”).
| 8. | F財務條款 |
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** 里程碑 | 里程碑付款 |
** | $** |
** | $** |
**里程碑 | 里程碑付款 |
** | $** |
** | $** |
**里程碑 | 里程碑付款 |
** | $** |
** | $** |
**里程碑 | 里程碑付款 |
** | $** |
** | $** |
為了明確起見，對於每個適應症，任何上述里程碑付款僅支付一次，且根據本8.2.1條，基石對Rigel應支付的總金額為**。
8.2.2通知與付款Kissei應於本條款所載任何里程碑達成後**內以書面通知Rigel。 8.2 在收到Kissei的此類通知後，Rigel將立即向Kissei開具相應的開發里程碑支付發票。Kissei應在收到該發票後**內支付相應的開發里程碑支付給Rigel。
8.3.1根據第**條款 8.5，Kissei應支付Rigel以下表格所示數值的一次性、不可退還、不可抵充費用，當所有產品的淨銷售額在任何一個日曆年中首次達到下表所示數值時。清楚明瞭，根據第**條款，本節每項支付內容，本節中的每項支付在此第**條款下 8.5。 8.3 一旦達到適用里程碑事件，支付應僅一次，不論此里程碑事件被達成的次數如何。s 無論此里程碑被達成的次數如何。s之後達成。s無論此里程碑被達成的次數如何。
所有產品總淨銷售額**在一個日曆年中 | 里程碑付款 |
等於或超過$** | $** |
等於或超過$** | $** |
等於或超過$** | $** |
等於或超過$** | $** |
等於或超過$** | $** |
8.3.1通知和支付。作為第 章報告的一部分 8.7，如果Kissei所有產品在任何一個以第 章所設定的數值首次達到**的凈銷售額，則Kissei應在該年結束後 ** 內向Rigel提供書面通知 8.3.1 ，並且Kissei應在該日曆年結束後 ** 內支付對應的凈銷售額里程碑支付。
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“轉讓價格”). 為了澄清，在初始訂單之前，雙方將就初始採購訂單前協商**，此後，雙方同意審查**。 **。此外，基石應根據下表計算的各自百分比率進行乘法運算，支付金額至Rigel，該處百分比率在其中設定（「」轉讓價格比率）扣減Kissei或代表Kissei或其聯屬企業或特許經營者於商品商業化期間銷售之所有商品的轉讓價格真實轉讓價格）。 轉讓價格金額應於Kissei收到Rigel發票的**內支付。真實轉讓價格金額應根據下文第8.4.2條規定進行計算並支付。
所有產品**銷售年度淨銷售額 | 轉移價格比率 |
金額小於或等於$**的部分 | **% |
金額大於$**且小於或等於$**的部分 | **% |
金額大於$**的部分 | **% |
所有產品的年度淨銷售額 ** | 轉移價格比率 |
無論銷售規模如何 | **% |
(b)雖然如上所述， 根據各國或各地區的基礎 if ** 產品的單位超過等於 ** 對於提供的這些單位 在該國家或地區 （這個“基本百分比”), the Transfer Price Rate set forth in Section 8.4.1(a) for such Units Provided in such country or region shall be adjusted accordingly: for ** the Base Percent, the Transfer Price Rate set forth in Section 8.4.1(a) shall be increased by **, provided, however, that in no event shall the Transfer Price Rate exceed **.
(i)By way of one example only, ** 對於該產品，等於該產品的淨銷售額的** **，該產品的轉讓價格率 在該國家 應等於淨銷售額小於或等於**的部分為**，淨銷售額大於**但小於**的部分為**，淨銷售額大於**的部分為**
(ii)再舉一個例子，如果**為該產品等於該產品的淨銷售額的**，則該產品的轉讓價格率應等於**無論銷售規模如何。
(c)本第8條中的轉讓價格率。4.1 應適用於銷售的產品單位，在該轉讓價格率適用期間內。如果該產品的轉讓價格小於等於該產品的**，雙方應就修改該產品的轉讓價格率進行善意討論。
(a)ANS 計算。在每個日曆季度結束後的**內，基星應該計算並書面向 瑞吉報告該日曆季度產品每單位淨銷售額的估算，並且在每個日曆季度結束後的**內，基星應該計算並書面向 瑞吉報告該日曆季度產品每單位淨銷售額的實際值（“ANS”）**。為**（i）基星應在每個日曆季度結束後的**內提供 ANS 的估算，並（ii）基星應盡商業上合理的努力在每個日曆季度結束後的**內計算並書面向 瑞吉報告 該日曆季度的 ANS，但在任何情況下不得晚於**後的**結束後 。ANS 在每個日曆季度結束後。該ANS應通過將在該國家的該時期賣出的產品的單位數佔該時期在該國家構成該淨銷售額的產品的總銷售額來計算.
(b)已售出單元的真實計算。在每個行事季結束後**，吉西應計算並以書面向Rigel報告提供單位的預估銷售量，並在每個行事季結束後**內，吉西應計算並以書面向Rigel報告實際銷售量。 提供單位在該行事季內銷售的預估數量（“提供單位銷售數量”）。銷售的單位在每個行事季結束後內**，吉西應提供提供單位銷售的預估量，並（ii）吉西應努力合理地計算並以書面向Rigel報告在每個行事季結束後內提供單位的銷售數量，但在不晚於**之前。 ** 在每個行事季結束後內**，吉西應提供提供單位銷售的預估量，並（ii）吉西應努力合理地計算並以書面向Rigel報告在每個行事季結束後內提供單位的銷售數量，但在不晚於**之前。 ** 在每個行事季結束後內**，吉西應提供提供單位銷售的預估量，並（ii）吉西應努力合理地計算並以書面向Rigel報告在每個行事季結束後內提供單位的銷售數量，但在不晚於**之前。 在每個行事季結束後的**內。 在每個行事季結束後的**內。 已售出單位的實際增補計算 （該“售出單位的實際增補") 應該如下：ANS乘以轉移價格率減去**，然後乘以已售出單位 [((ANS) x (Transfer Price Rate) – (**)) x (Units Sold) = 單位已售出的實際增補]。就清楚度而言，**是由**計算的。
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將所有計算乘以已售出單位 [((ANS) x (Transfer Price Rate) – (**)) x (Units Sold) = 單位已售出的實際增補]。就清晰度而言，**是由**計算的。
(c)已失去單位的實際增補計算。每個日曆季度結束後**天內，吉薛將計算並書面向瑞吉爾報告未出售的預估 Units Provided 單位數量，而每個日曆季度結束後**天內，吉薛將計算並書面向瑞吉爾報告當季未因確定損失而未出售的 Units Provided 單位數量（“單位遺失”) **在每個日曆季度結束後**天內，吉薛應提供一項單位遺失的估算，並且（ii）吉薛應盡商業上合理努力在每個日曆季度結束後**天內計算並書面向瑞吉爾報告單位遺失，但絕不可超過每個日曆季度結束後**天。 ** 單位遺失的調整計算在 ** 之後， ** 每個日曆季度結束後的天內。 關於單位遺失的調整計算 (the "單位調整正確 遺失") 應如下：[(遺失單位數) x（每單位轉移價格 - 每單位成本）= 單位調整正確]. 雙方一致同意，產品的單位與 ** 應被視為遺失單位 **。
(d)單位調整轉移價款。 真實 上 轉移價格支付金額將由[(實際銷售單位的調整) - (實際損失單位的調整) = 實際銷售單位價格支付]計算。如果實際銷售單位價格的金額為 正值，則基瑟將支付相應金額給瑞吉 within ** 在基瑟收到瑞吉的發票之後。如果實際銷售單位價格的金額為 負值屆時Rigel會將該金額抵減Kissei未來的付款。 以下.
(e)相關報告。就上述(b)和(c)各款，每個日曆季度結束後**內，Kissei應向Rigel提供一份報告，詳細列出已售出單元和單元損失的批次號碼。 **. Kissei還應該付出商業上合理的努力 向Rigel提供一份詳細列出已售出單元和單元損失的批次號碼的報告 ** 在 **後的每個日曆季度結束後，但不得晚於**。 此外，基瑞斯應立即向利格提供利格合理要求的任何報告或資訊。
(a)如果基瑞斯領Territory中的任何國家銷售一個或多個通用產品，用於該國家的產品，而該通用產品在該季度的某個日期內銷售，在該國家將在該季度的該產品的轉讓價格率將被降低。，而該通用產品** 在該季度期間，根據第部分提供的轉讓價格率，在該國家將以降低該產品的轉讓價格率。 8.4.1 在該季度的該國家將被降低。 ** 在該季度的該Calendar Quarter。
(b)如果在基德製造國家的基德領土中，必須向第三方取得任何專利的許可證，以便在該國家銷售產品，並且基德獲得該許可證，則基德可以從根據第部分應支付的轉讓價格中扣除本來應支付的價格。 8.4.1 關於在特定日曆季度內基德在該國家的純銷售額，基德支付給該第三方的金額，相等於基德根據該許可證向該第三方支付的金額。為了澄清， **.
(c)儘管上述，在產品在國家的商業化期間的任何日曆季度內，單獨或結合起來，不得將轉讓價格減少超過一定金額，這一節 (a) 和 (b) 的操作。 ** 關於在該日曆季度內在該國家的純銷售額，基德不能將否則應該支付的轉讓價格進行轉嫁。 8.4.1 基德不得將由於本小節 (c) 的原因無法計入的任何金額轉嫁至後續的日曆季度。
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8.4.5由Kissei支付給Rigel的轉讓價款. 供Rigel支付的轉讓價款 交付給基瑟公司（Kissei）每個產品單位 在第**條款下的延長商業化期間內 8.4.4 自基瑟公司（Kissei）收到Rigel發送的產品發票之後**內到期。就明確性而言，此類付款不得受到任何抵銷或減少，包括第**條款中所規定的抵銷或減少。 8.4.3.
8.5.1開發里程碑付款. 如果基瑟公司有意在台灣或韓國(這樣的國家 或地區，稱為“開發活動國家”) 由吉生或其聯屬公司代表發出，吉生應於在該國家進行預期的開發活動前，交付有關活動的書面通知（該通知即為“開發活動通知”). 吉生未經向利元交付開發活動通知前，不得對產品進行任何開發活動。在交付該開發活動通知後**之期間（該時期為“開發里程碑談判期間”），雙方應誠信協商有關該開發活動國家的開發里程碑事件和開發里程碑支付款項（該支付款項為“額外開發里程碑支付款項”），有關該開發活動國家的開發活動應向利元支付的額外開發里程碑支付款項。如果雙方在該開發里程碑談判期限屆滿前未就適用的開發活動國家的額外開發里程碑支付款項達成一致意見，則 吉生不得 不進行任何產品開發活動 在 開發活動國家. 澄清以防萬一，如果基德生的次許可人在開發活動國家進行開發活動，則條款8.6的規定應代替本條款8.5.1。.
8.5.2商業里程碑支付. 如果基德生打算在台灣或韓國等國家中任一國家商業化產品 或地區，即「商業活動國家”) by or on behalf of Kissei or its Affiliates, Kissei shall deliver written notice of such anticipated Commercialization activities prior to undertaking such Commercialization activities in such country (such notice, the “Commercial Activities Notice”). Kissei shall not have the right to undertake any Commercialization activities for the Product prior to delivering a Commercial Activities Notice to Rigel. For a period of ** following delivery of such Commercial Activities Notice (such time period, the “Commercial Milestone Negotiation Period”), the Parties shall negotiate in good faith Commercialization milestone events and Commercialization milestone payments (such payments, “Additional Commercial Milestone Payments”) that would be payable to Rigel with respect to such Commercialization activities in such Commercial Activities Country. If the Parties do not agree upon the Additional Commercial Milestone Payments for the applicable Commercial Activities Country prior to the expiration of the applicable Commercial Milestone Negotiation Period, then Kissei shall not 承擔任何 商業 產品的活動 在 商業活動國家。 為明確起見，如果其轉授權的下敷者在商業活動國家從事商業活動，條款8.5.2不適用，而需應用第8.6條。.
8.6轉授權營業收入. 對於授權給鷄西子授權下轄許可證的情況，而該下轄許可證並非其聯營企業，鷄西子應支付或轉讓Rigel（A）** 的授權收入，其中包括由鷄西子或其聯營企業 **，（B）** 授權收入 **。**。
8.7報告; 付款. 根據第部分條款所列的所有轉讓價款支付 8 應附上一份準確的報告，根據各國情況分別列出 基星(Kissei)的產品淨銷售額及其相關企業和合約轉讓方在基星做生意的情況 基星的產品淨銷售額 和 其相關企業和合約轉讓方在基星的經營領域內 應提供足夠詳細的資料，以確認支付的轉移價款的準確性，包括每個國家銷售的產品數量、產品的總銷售額和淨銷售額、從總銷售額中扣除的允許扣除類型和金額以確定該淨銷售額、應支付的轉移價款、獲得的次許可收益和應付的次授權收益、計算方法、使用的匯率、根據第 節進行轉移價款比率的任何調整。 8.4.3，並確認是否已根據第 達到任何淨銷售里程碑。 8.3 在產品在吉西領域首次商業銷售之前，雙方將就此類報告的形式達成協議。 記錄；稽核
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審計方於本協議**最多每日曆年進行一次，也不得在盡錄任何具體時間期間的文件上較頻繁地**。每方僅得審計**之前日曆年的帳冊記錄。稽核人員不得將受稽核方的機密資訊透露給審計方，除非該等披露係為驗證受審計方提供的財務報告準確性或根據本協議受審計方支付或應支付的金額而必要。如果檢查的最終結果顯示不存在異議的欠款或過多支付，則在稽核人員的報告后的**之內，應該結清欠款或過多付款金額。審計方應承擔此類審計的全部費用，除非這種審計顯示受審計方支付或受益方過多支付，是因其提供的該期間審計報告中有金額設定失誤造成的欠款或過多付款超出該報告中所載金額的**以上，這種情況下，受審計方應就此等審計費用向審計方支付償還。審計員。在進行審計之前，審計員應對每方履行一份令每方均認為可接受的保密承諾，其中審計員同意對審計期間審閱的所有信息保密。此類審計不得發生**次日曆年，也不得更頻繁地涵蓋任何特定時間期間的**。
8.9，匯率；支付方式和地點。關於美元和"$"的所有參考應指美元。此處應支付的所有款項應以美元支付。當需要將凈銷售額從美元以外的任何貨幣轉換時，該轉換應以**所發布的針對銷售所在國家貨幣的美元換算率進行轉換。根據本協議應支付的所有款項應通過電匯支付給一家由Rigel書面指定的銀行和帳戶，除非Rigel另有書面指定。。
8.10延遲付款根據本協議條款，如本協議應支付之款項未按照規定準時支付，該付款將自應付款日起開始計息；但在任何情況下，該利率不得超過最高合法年利率。支付該利息不影響有權收取款項的一方行使由於任何付款遲延可能帶來的其他權利。
8.11被阻止的付款若因基爾茲領土內任何司法管轄區的法律原因，使得Kissei無法將本協議下的里格里達旬付款、版稅或其他付款匯款給Rigel成為不可能或非法，則Kissei應立即通知Rigel。在上述任何期間內，Kissei應將該付款以當地貨幣存入相關司法管轄區的經Rigel指定的承認銀行機構，或者若Rigel在**期限內未指定機構，則存入由Kissei選擇的承認銀行機構，並在書面通知Rigel中予以確認。
8.12.1所得稅各方應自行承擔根據本協議各方活動直接或間接產生的所得份額所賦予的全部稅負。
8.12.2稅務合作. The Parties agree to cooperate with one another and use reasonable efforts to avoid or reduce tax withholding or similar obligations in respect of the milestone payments, Transfer Price payments, and other payments made by Kissei to Rigel under this Agreement. To the extent that Kissei is required by Applicable Laws to deduct and withhold taxes on any payment to Rigel, Kissei shall pay the amounts of such taxes to the proper Governmental Authority in a timely manner and promptly transmit to Rigel an official tax certificate or other evidence of such payment sufficient to enable Rigel to claim such payment of taxes. Rigel shall provide Kissei any tax forms that may be reasonably necessary in order for Kissei to not withhold tax or to withhold tax at a reduced rate under an applicable bilateral income tax treaty, to the extent legally able to do so. Rigel shall use reasonable efforts to provide any such tax forms to Kissei in advance of the due date. Kissei shall provide Rigel with reasonable assistance to enable the recovery, as permitted by Applicable Laws, of withholding taxes or similar obligations resulting from payments made under this Agreement, such recovery to be for the benefit of Rigel. Kissei shall have the right to deduct any such tax, levy, or charge actually paid from payment due to Rigel. Each Party agrees to assist the other Party in claiming exemption from such deductions or withholdings under double taxation or similar agreement or treaty from time to time in force and in minimizing the amount required to be so withheld or deducted.
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8.12.3Taxes Resulting from Kissei’s Action. If a Party takes any action of its own discretion (not required by a Regulatory Authority), including any assignment, sublicense, change of place of incorporation, or failure to comply with Applicable Laws or filing or record retention requirements, which results in a withholding or deduction obligation (“Withholding Tax Action”), then such Party shall pay the sum associated with such Withholding Tax Action. For clarity, if Kissei undertakes a Withholding Tax Action, then the sum payable by Kissei (in respect of which such deduction or withholding is required to be made) shall be increased to the extent necessary to ensure that Rigel receives a sum equal to the sum which it would have received had no such Withholding Tax Action occurred. Otherwise, the sum payable by Kissei (in respect of which such deduction or withholding is required to be made) shall be made to Rigel after deduction of the amount required to be so withheld or deducted. If a change in Applicable Laws results in a withholding or deduction obligation absent either Party taking a Withholding Tax Action, then the amount of such withholding or deduction obligation shall be paid by Kissei to the applicable Governmental Authority on behalf of Rigel, provided that Kissei shall use reasonable efforts to assist Rigel in minimizing or recovering such withholding or deduction obligation. The Parties shall use commercially reasonable efforts to invoke the application of any applicable bilateral income tax treaty that would reduce or eliminate otherwise applicable taxes with respect to payments payable pursuant to this Agreement.
8.13Payment of Back Royalties. If Kissei would owe a royalty payment to Rigel under this Section 8.13 but for a decision by a court or other governmental agency of competent jurisdiction holding a patent claim unenforceable, unpatentable or invalid and if such decision is later vacated or reversed by a final nonappealable decision by a court or other governmental agency of competent jurisdiction such that such claim qualifies as a Valid Claim that Covers the Product in the Kissei Territory, Rigel may invoice Kissei for such unpaid royalty payments after such decision is vacated or reversed and Kissei shall make any such unpaid royalty payments to Rigel within ** after receipt of such invoice, provided Kissei shall have the right to deduct any and all costs and expenses incurred by Kissei in connection with defending such Valid Claim.
| 9. | 知識產權 |
9.1.1資料. All Data generated in connection with any Development or Commercialization activities with respect to any Product conducted solely by or on behalf of Rigel and its Affiliates and licensees (other than Kissei) (the “Rigel Data）應屬瑞吉爾或其聯屬公司或被許可方之專屬財產。就任何由吉新或其聯屬公司或次許可方獨自或代表進行的產品開發或商業活動而產生的所有數據（以下簡稱“吉新數據應屬吉新或其聯屬公司或次許可方之專屬財產。 明確指出，各方應有權訪問和使用以及援引其他方數據，依照本協議規定的範圍。
9.1.2創新發明對於任何發明的發明人身分，將按照美國專利法律下的發明人身分和構思標準來確定。雙方將攜手解決有關發明人身分或所有權的任何問題。發明的所有權將分配如下：
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複合發明（“複合專利”）。 就任何由吉新及其聯營企業的僱員、代理人或獨立承包商制定的複合發明，無論是獨自製作還是與Rigel及其聯營企業的僱員、代理人或獨立承包商合作，此類複合發明均應納入Rigel根據2.1節授予吉新的許可，但在這種情況下，應排除有效要求, 無需額外補償。 無需任何額外補償，吉新同意並現在授權Rigel其對所有複合發明和複合專利的權利、所有權和利益.
(a)根據本條款 9.2.1，Rigel將有唯一的權利 和 義務（受第9.2.1(b)條款限制）控制Rigel專利和聯合專利在全球的準備、申請、辯護及維護（包括任何介入程序、再發程序、審查、對抗審查、專利有效期延長、輔助保護證書申請、異議、無效宣告程序以及對Rigel專利在Kissei區域範圍內的有效性或可實施性挑戰的辯護），** 並使用自行選擇的律師。Rigel應在足夠時間內通知Kissei有關在Kissei區域範圍內Rigel專利的準備、申請、辯護及維護的重大進展情況，以便Kissei有能力檢視任何相關重要文件，包括在Kissei區域內提交該等Rigel專利的內容、時機和司法管轄權，並且Rigel應就在Kissei區域範圍內Rigel專利的申請、辯護（如有）考慮並善意考慮Kissei的要求和建議。
(b)如果Rigel欲放棄或終止在Kissei區域範圍內的任何國家的 Rigel專利或聯合專利 ，Rigel應合理提前書面通知Kissei有意放棄的意向（該通知應在最遲**前給出，以便在任何涉及該Rigel專利或聯合專利的下一個截止日期前必須採取的任何行動）。在這種情況下，根據Rigel的通知，在Rigel發出此類通知後最遲**提供之下，Kissei有權在自費的情況下承擔該Rigel專利或聯合專利的申請和維護，並且包含於該Rigel專利或聯合專利中的任何權利要求將在本協議下不再是有效權利要求。如果Kissei在Rigel發出此類通知後最遲**未提供該選擇，則Rigel可以自行決定繼續對該Rigel專利或聯合專利進行申請和維護，或停止對該Rigel專利或聯合專利的申請和維護。
(c)Rigel應在商業化期間進行更新。儘管如前所述，但僅就**而言，Kissei在本期間內有權**該更新**。如果Rigel**，但也應**在本協議下執行，澄清，在本協議下出現**的情況。如果Rigel不同意Kissei**，則該異議應受本協議第**條所載的爭端解決程序約束。 行程安排 10.3.1 在商業化期間，Kissei將有權控制所有Kissei專利的準備、申請、執行和維護（包括任何干預、再發程序、再審、專利有效期延長、補充保護證書申請、反對、無效宣告程序及對有效性或可執行性挑戰的辯護），在Kissei領土內由其自行選擇的律師處理，在Rigel領土中由雙方共同同意的律師處理。Kissei應即時通知Rigel有關Kissei專利的申請、執行、維護及辯護等情況。 14.
(a)根據本部分 9.2.2，Kissei將有權但不具義務控制所有Kissei專利的準備、申請、執行和維護（包括任何干預、再發程序、再審、專利有效期延長、補充保護證書申請、反對、無效宣告程序及對有效性或可執行性挑戰的辯護），在Kissei領土內由其自行選擇的律師處理，在Rigel領土中由雙方共同同意的律師處理。Kissei應即時通知Rigel有關Kissei專利的申請、執行、維護及辯護等情況， 並且** 涉及或涵蓋化合物發明的專利 Kissei應諮詢Rigel的請求和建議，就提交、辯護、及辯護策略全面善意考慮。 此 Kissei專利。
(b)如果Kissei有意放棄或終止對任何Kissei專利的申請或維持，Kissei應事先合理書面通知Rigel有關放棄的意向（該通知應在下次進行必要動作的最後期限之前**提供，以便於相關專利局處理）。在該情況下，Rigel應於Kissei發出通知後**內書面選擇時，有權承擔該Kissei專利的申請和維持費用，並Kissei應將該Kissei專利的所有權、標題和利益轉讓給Rigel。如果Rigel在Kissei發出通知後**內未提供該選擇，則Kissei可以自行酌情繼續或停止該Kissei專利的申請和維持。
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9.2.3合作事項. Each Party agrees to cooperate fully in the preparation, filing, prosecution, maintenance, and defense, if any, of Patents under Section 9.2 and in the obtaining and maintenance of any patent term extensions and supplementary protection certificates and their equivalents, **. Such cooperation includes (i) executing all papers and instruments, or requiring its employees or contractors, to execute such papers and instruments, so as enable the other Party to apply for and to prosecute patent applications in any country as permitted by Section 9.2; and (ii) promptly informing the other Party of any matters coming to such Party’s attention that may affect the preparation, filing, prosecution, or maintenance of any such patent application and the obtaining of any patent term extensions or supplementary protection certificates or their equivalents.
9.3.1通知. Each Party shall notify the other within ** of becoming aware of any alleged or threatened infringement by a Third Party of any of the Rigel Patents and Joint Patents in the Kissei Territory, which infringement adversely affects or is reasonably expected to adversely affect any Product, including any declaratory judgment, opposition, or similar action alleging the invalidity, unenforceability, or non-infringement of any of the Rigel Patents or Joint Patents （合稱為“產品侵權”).
9.3.2執行權瑞吉權利有首要權利自費提出並控制任何有關該產品侵權的法律行動，如其合理認定為適當。如果瑞吉（i）決定不就產品侵權提起法律訴訟（瑞吉應立即通知予葛西該決定）或（ii）瑞吉在首次得知此類產品侵權後**內未提起法律訴訟，葛西將有權自責任和費用並與瑞吉協商來提起和控制有關該產品侵權的任何法律行動。
9.3.3協作每方應在執行方合理要求和費用下向執行方提供合理協助，包括根據適用法律的要求在該訴訟中提供名稱。執行方應定期向另一方通報執行情況和進展，應合理考慮另一方對任何行動的意見，包括制定訴訟策略和向有關法院提交文件的決定。未執行的一方有權由其自行選擇的律師獨立代表資料，且需全力配合執行方。
9.3.4費用與追回.
(a)除了第 9.3.4(b) 在此之下，執行方應對執行行動導致的任何費用和開支負完全責任。如果該方在執行行動中取得金錢賠償，該賠償將分配**。
(b)儘管前述，如果**是對吉野區域的產品侵權的執行方，**將有選擇權來分擔**在該執行行動中所產生的費用和開支，該選擇權**可以通過向**提供書面通知來行使，**在收到**已決定提起該行動的通知後**之內。如果**行使該選擇權，則(1)**應在**內自**提供的該費用和開支發票日期起，對**的所有費用和開支進行對沖；且(2)如果**在該執行行動中取得任何金錢賠償，則該賠償將分配**。
9.3.5其他侵權除了如上所述的產品侵權，每一方都應有權對其在世界任何地方的專利侵權行為享有獨家執行權。為明確起見，瑞吉應有權對吉野區域中非產品侵權的任何侵權行為執行(i)瑞吉專利和(ii)瑞吉專利及共同專利，各自以其合理認為適當的費用。各方將討論瑞吉專利和吉野專利的全球執行策略，包括因任何執行行動而產生的有效性和可執行性挑戰的辯護。
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開會討論該索賠或斷言以及適當的行動，並在適當的情況下，達成並簽署“共同利益協議”，在該協議中，各方同意彼此對潛在爭端結果的共同利益。在未經相反協議的情況下，並受《第》條項下的賠償請求限制，每一方得自費保護自己免受任何第三方索賠，但是對Kissei主張對任何Rigel專利的侵權反訴的權利應由《第》條的規定管理。 11應每方自行負擔並自行支付開支防禦任何此類第三方索賠，但是依據《第》條的規定，Kissei有權主張對任何Rigel專利的侵權反訴權。 9.3 應每方自行負擔並自行支付開支防禦任何此類第三方索賠，但是依據《第》條的規定，Kissei有權主張對任何Rigel專利的侵權反訴權。
9.4向第三方許可專利根據本條第的規定，關於對任何Rigel專利、Kissei專利和共同專利的申請及執行的權利，受到以下權利的限制：(a) 任何上游許可方保留繼續申請及執行該專利的權利，如果該專利受上游許可協議約束；以及(b) 在該專利成為本協議授權範圍內的專利前，已授予任何第三方的權利。 9 根據本條第的規定，關於對任何Rigel專利、Kissei專利和共同專利的申請及執行的權利，受到以下權利的限制：(a) 任何上游許可方保留繼續申請及執行該專利的權利，如果該專利受上游許可協議約束；以及(b) 在該專利成為本協議授權範圍內的專利前，已授予任何第三方的權利。
9.5商標.
9.5.1產品商標。 受 9.5.3，各方應為產品開發並採納商標，包括商號、商品包裝、品牌和標誌，用於各自的領土（即“產品標記”）；但各方應合作開發具有全球、全球通用性的商標用於可能採用的產品上，在此種情況下，瑞格應擁有該全球產品標記，但受限於第 9.5.2。 明確地，基爾西可為在基爾西領土內的產品推廣開發商標，該商標應為基爾西領土內每個國家的各國語言標記與基爾西領土內基爾的全球、全球通用性商標平行（即“基爾西產品標記”），並且基爾西應擁有該基爾西產品標記. 各方應擁有各自開發的所有產品標記。各方應對各自的領土內產品標記的註冊、維護、保衛和執行負責，使用各自選擇的法律顧問。基爾西應就基爾西領土內任何產品標記的登記、實施、維護和保衛進度向瑞格報告，包括有關在基爾西領土內此類產品標記的提交內容、時間和管轄權等重要進展。
9.5.2Trademark License. Kissei has the option to use the Product Marks to Commercialize the Product in the Kissei Territory. In addition, unless prohibited by Applicable Laws, Kissei shall use Commercially Reasonable Effort to include Rigel’s corporate trademark on the packaging and product information of the Products sold in the Kissei Territory to indicate that the Product is licensed from Rigel. Rigel hereby grants to Kissei a limited, royalty-free license to use Rigel’s corporate trademark and Rigel Product Marks solely in connection with the Commercialization of the Product in the Kissei Territory under this Agreement. All use of the Product Marks and Rigel’s corporate trademark shall comply with Applicable Laws and shall be subject to Rigel’s prior review and written approval, provided that such Rigel’s approval shall not be unreasonably withheld and delayed, and all goodwill in the Product Marks and Rigel’s corporate trademark will inure to the benefit of Rigel. For clarity, Kissei shall also include its (or its Affiliate’s or Sublicensee’s, as applicable) corporate logo in the Product sold in the Kissei Territory and all goodwill in the Kissei Product Marks and Kissei’s corporate trademark will inure to the benefit of Kissei.
| 10. | 陳述、保證和契約 |
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10.1共同陳述與保證每一方向對方擔保並保證，自生效日期起：(a) 它根據其設立或成立管轄區的法律正當設立並有效存在，並擁有完整的公司或其他權力和授權以簽訂本協議並履行相關條款，(b) 它擁有正當授權簽署和交付本協議並履行其在此之下的義務，並代表其簽署本協議的人士已獲授權以根據所有必需的公司或夥伴行動採取此舉，(c) 本協議對其具有法律約束力，按照其條款可強制執行，不與其是一方或可以繫屬的任何口頭或書面協議，文件或了解衝突，也不違反任何法院，政府機構或具有其管轄權的行政機構的任何重大法律或規定，(d) 它有權根據本協議授予的許可。
10.2.1衝突的協議雙方不得與任何第三方訂立可能與本協議衝突、限制或限制其遵守本協議的協議。
10.2.2員工、顧問和承包商每方擔保其已或將從根據本協議執行開發活動的每位員工、顧問和承包商處獲得書面協議，該協議將對這些人士負有保密和不使用的義務，並按照本協議的規定授權專利（或在承包商的情況下，授權）同樣的發明。 如果承包方勞工雖已經以善意進行協商但無法從該承包商獲得轉讓，則 根據本協議的規定，在發明的授權下授予許可。
10.2.3停用每方向另一方陳述、保證和擔保，未在美國聯邦食品、藥物和化妝品法案（可能會修訂）或任何非美國國家或司法管轄區內的類似法律下受到拒絕入境或資格取消，且在本期間內不得僱用或使用任何被拒絕入境或取消資格的人員，涉及任何產品活動。如果任一方得知為本協議所提及的與活動有關的任何人士（包括其本身或其聯屬公司或授權方），被拒絕入境或取消資格或有可能被拒絕入境或取消資格，即刻以書面通知對方，並即刻停止僱用、與之簽訂合同或保留任何該等人員以執行該等服務的任何行為。
(a)在本協議下履行其義務時， 每一方 應遵守並要求其及其聯屬公司的雇員和承包商遵守所有適用法律。
(b)每一方及其聯屬公司的雇員和承包商在履行本協議項下各自義務之時，不得直接或間接通過第三方向公職人員、機構或其他人支付、承諾或提供支付，或授權支付任何款項，或提供承諾或提供，或授權提供任何價值之物給公職人員、機構或其他人，以取得或保留業務，或指導業務給任何人，包括每一方（每一方並陳述並保證截至生效日期，該方及據其所知其及其聯屬公司的雇員和承包商未直接或間接承諾、提供任何貪污款、小費、酬金、賄賂、回扣、非法禮品、款待或其他非法或不道德利益給公職人員、機構或其他人，有關在履行該方本協議項下義務時，該方保證其及其聯屬公司的雇員和承包商不得直接或間接從事任何上述行為）。
(c)每一方及其聯屬公司，及其各自的雇員和承包商，在履行本協議項下各自義務時，不得違反或導致違反FCPA、出口管制法律或任何其他適用法律，或對其他方造成任何聲譽損害。
(e)Each Party will have the right, upon reasonable prior written notice and during the other Party’s regular business hours, to conduct at its own cost and expenses inspections of and to audit the other
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Party’s books and records in the event of a suspected violation or to ensure compliance with the representations, warranties, and covenants of this Section 10.2.4; provided, however, that in the absence of good cause for such inspections and audits, each Party exercise this right no more than annually.
(f)In the event that one Party has violated or been suspected of violating any of the representations, warranties, or covenants in this Section 10.2.4, such Party will cause its or its Affiliates’ personnel or others working under its direction or control to submit to periodic training that it will provide on anti-corruption law compliance or other relevant compliance.
10.3.1行程安排 10.3.1 列明所有Rigel在生效日期在Kissei領土範圍內控制的專利，該專利聲明Olutasidenib的組成、所有列在該專利上的發明者 行程安排 10.3.1 已將其對此等發明的全部權利、標題及興趣分配給Rigel或其可適用的許可方，並且列在其中的發明者是正確的，且Rigel或Forma未收到有關該專利的據書面主張爭議發明者身份的聲明，也未聲稱應當列明額外或替代發明者的聲明。
10.3.2Rigel有權根據本協議向起始授予Kissei有關Rigel科技的全部權利和許可。
10.3.3Rigel尚未在Rigel科技上授予任何留置權或抵押權。
10.3.4據Rigel所知，Rigel在生效日期之前進行的任何產品開發並未收到任何第三方的書面通知，稱Rigel侵犯了任何第三方的專利權。
10.3.6沒有任何第三方提出Rigel專利無效或不可執行的主張或行動，或據Rigel所知，也沒有任何第三方以書面形式對此提出威脅，指控Rigel專利無效或不可執行。，並且沒有任何Rigel專利是任何干涉、反對、取消或其他抗議程序的標的物。
10.3.7據Rigel所知，沒有任何第三方在Kissei區域侵犯或盜用Rigel科技，或者實質上侵犯或盜用Rigel科技。
10.3.8Rigel並不知悉任何對Kissei可能必要的第三方專利。 為Kissei而言 在Kissei領土中開發或商業化該產品；
10.3.9據Rigel所知，它已向Kissei披露了Rigel控制下對該產品的安全性、有效性和製造過程評估至關重要的臨床和非臨床數據；並且
10.3.10據Rigel所知，沒有任何問題或信息，據Rigel所知和合理的意見，合理可能對產品開發產生重大影響的信息未被完整披露給Kissei在Kissei盡職調查過程中。
10.4額外的Kissei陳述、保證和契約.
10.4.1在履行本協議下的義務時，Kissei應遵守並要求其及其聯屬公司的員工和承包商遵守Kissei自身反腐敗和反賄賂政策的複本，該複本 應該 提供給Rigel 根據Rigel的書面請求.
10.4.2Kissei向Rigel保證，承諾自生效日起，在Rigel地區或Kissei地區的任何期間內，沒有授予或將不會授予Kissei技術下的任何權利給任何第三方，該等權利可能與在此向Rigel授予的權利產生衝突。Kissei進一步
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向Rigel保證，在生效日起，Kissei沒有擁有或控制任何Kissei專利。
10.5保固免責聲明. 除本協議明文另有規定外，任何一方均不對其他一方就任何技術、 知識產權權利， RIGEL TECHNOLOGY，聯合技術，RIGEL產品標記，產品，計畫，商品，服務，權利或本協議的其他主題事項，並特此拋棄一切。 任何明示或默示的任何種類的保證，包括設計的保證。 適銷性的保證，特定目的適用性的保證，對於前述任何和全部免責義務的不侵權。或來自於交易、使用或貿易慣例的情況下，無論何種情況，均就此而言。. 每一方特此否認任何代表或保證，即FDA將批准初始新藥申請，根據本協議製造或營銷任何許可產品將取得成功，或者任何特定許可產品的銷售水平將實現。在不限制上述的情況下，(a) 任何一方均未陳述或保證在一個國家或司法管轄區進行臨床研究所獲得的任何數據將符合任何其他國家或司法管轄區的法律和規定，以及(b) 任何一方均未陳述或保證根據本協議進行的任何研究或測試的成功，或者提供的技術就任何目的的安全性或用處。
| 11. | 賠償 |
11.1Rigel的賠償Rigel謹此同意捍衛、賠償並使Kissei免受損害。 和 其聯屬公司 及其各自的董事、高管、員工和代理人（每位為"Kissei賠償人"）從任何並所有責任、費用和損失（包括任何產品責任、人身傷害、財產損失，包括合理的法律費用和律師費用，總稱為「損失」），該損失是由任何第三方對於Kissei賠償人可能因任何主張、要求、訴訟或其他訴訟而成為個案或面臨的，只要該損失源於或由以下原因導致：（a）研發、使用，Kissei賠償人虧損Kissei賠償人可能因任何第三方對於Kissei賠償人可能因任何主張、要求、訴訟或其他訴訟而成為個案，需受損失。 製造、 處理、儲存、商業化或其他處置Olutasidenib或任何產品 Rigel 由其聯屬公司或許可方或任何其承包商（不包括任何Kissei或其聯屬公司或子許可方代表的活動）進行， 任何Rigel賠償方的過失或惡意不端行為， 或（c）Rigel在本協議中作出的任何保證、陳述、契約或協議的違反； 11.2但在每種情況下（a）-（c），只要該損失是由於Kissei根據第 11.2.
11.2Kissei的賠償Kissei謹此同意捍衛、賠償和使Rigel、其聯屬公司和被許可人及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人（每一位為“Rigel受保護人”）免受任何及所有損失的損害，這些損失可能是由於任何第三方提出的任何索賠、要求、訴訟或其他程序所導致，但損失的來源是：(a) Kissei或其聯屬公司或被許可人或其任何承包人進行Olutasidenib或任何產品的開發、使用、處理、儲存、商業化或其他處置（不包括由Rigel或其聯屬公司或其許可方或其他授權人而非Kissei代表或為其進行的任何活動）、(b) 任何Kissei受保護人的疏忽或故意不當行為，或(c) Kissei在本協議中作出的任何保證、陳述、契約或協議的違約；但是，在每種情況(a)-(c)下，損害的來源是Rigel根據第 SK和(c)下有義務為任何Kissei受保護人根據第K"保護任何活動給予賠償Rigel受保護人倘使任何Rigel受保護人因Kissei或其聯屬公司或被許可人或其承包人（不包括Rigel或其聯屬公司或其許可方或其他許可人而非Kissei進行的任何活動）進行Olutasidenib或任何產品的開發、使用、處理、儲存、商業化或其他處置，或Kissei或其任何同屬公司或許可人或其承包商的過失或故意不當行為，或Kissei違反本協議的任何保證、陳述、契約或協議而導致任何第三方提出任何索賠、要求、訴訟或其他程序，Rigel Indemnitee可能遭受任何損失，則Kissei就這些損失提出請求 11.1（a）、(b)或(c)中Rigel有義務根據第K條賠償任何Kissei受保護人 11.1.
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根據本條款的賠償義務11 在賠償義務涵蓋的索賠方面，如賠償人受到實際損害，賠償受益人應全力配合賠償人及其法律代表進行調查。
11.4保險每一方應自行負擔費用，在本協議終止或屆滿後**期間，應保留商業綜合責任保險，包括公共與產品責任等其他適當保險（例如，合同責任、人身傷害、財產損害和人身傷害保險），保險金額應符合健全商業慣例，合理相應於其在協議期間的義務，最低標準為**，每一次索賠或累計。每一方應在請求時向對方提供保險證明（或自保證明）證明具有該等保險覆蓋。了解到該等保險不應被解釋為創造任何一方在此根據賠償義務而產生的任何限制或責任。若任何一方利用分包商、被許可人或本協議下履行其義務的任何第三方，其應確保其分包商、被許可人或第三方擁有適當和充足的綜合責任保險，以涵蓋其由上述損害引起的對其他方的風險。
11.5責任限制任何一方均不得向另一方索取任何特別、附帶、後果性或懲罰性損害賠償，包括利潤損失。, 根據本協議或根據本協議授予的任何許可，即使已收到可能發生此類損害的通知； 不過，該條款 11.5 不應被解釋為限制任一方在本條款下的保護義務 11 或作為當事方故意不當行為或違反當事方專屬義務的結果而可獲得的賠償金 在第章節下的專屬義務或保密義務下的條款 2.9 根據條款下的保密業務 12.
| 12. | 保密 |
12.1機密信息除非本協議明確授權或雙方另有書面同意，雙方同意，在本期間及**後，接收方應保密並不得發布或以其他方式披露並不得用於本協議明確規定以外的任何目的，披露方的機密信息。，以及雙方 當事方應保密，除本條剩餘部分外 12, 不得發布或以其他方式披露 本協議條款每一方僅可使用另一方機密信息，以完成本協議目的所必需的範圍，包括行使其在本協議下的權利或履行其義務。每一方將使用至少與保護自身專有或保密信息相同的謹慎程度（但不得低於合理謹慎），以確保其雇員、代理人、顧問、承包商及其他代表不得披露或未經授權使用另一方的機密信息 任何一方發現對方的機密資訊被未經授權使用或泄露時，應立即通知對方。
12.2例外情況機密責任和使用限制項下的保密義務 12.1 不適用於接收方能夠通過有力的書面證據證明：(a) 於披露時或之後，並非由於接收方的作為或不作為而普遍為人知或對公眾可得；(b) 於接收此等資訊時，由其它方式而非透過披露方、其聯屬公司、員工、代理人、顧問或承包商的先前披露所知悉；(c) 無限制地由無保密義務或使用限制的第三方向接收方披露；或 (d) 由接收方獨立發現或開發，並無使用或參考披露方的機密資訊。
12.3.1在以下情況下，各方可根據本協議明確允許，或在此種披露對以下情況合理必要的範圍內，披露對方的機密資訊：
(a)根據本協議允許，提交、審查或維護專利；
(b)在某一國家或地區需根據本協議擁有發展或營銷權的產品的規範性申報；
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(e)根據需要告知本公司及其聯屬公司的員工、顧問、承包商、代理人、被授權人和再授權人；, 與根據本協議條款進行Olutasidenib和產品的開發、製造或商業化有關，每種情況都要受到至少與本協定相同嚴格程度的保密和非使用書面義務約束，對於Rigel，披露給其授權方Forma Therapeutics, Inc. (現為Novo Nordisk)以符合Rigel-Forma協議的要求；和
(f)披露給實際和真正潛在的投資者、收購者、被授權人、再授權人和其他金融或商業合作夥伴，僅用於評估或實施實際或潛在的投資、收購或合作，每種情況都要受到至少與本協定相同嚴格程度的保密和非使用書面義務約束。, provided that the disclosing Party redacts the financial terms and other provisions of this Agreement that are not reasonably required to be disclosed in connection with such potential investment, acquisition, or collaboration, which redaction shall be prepared in consultation with the other Party.
12.3.2Notwithstanding the foregoing, in the event a Party is required to make a disclosure of the other Party’s Confidential Information pursuant to Section 12.3.1(c) 或 12.3.1(d), it will, except where impracticable, give reasonable advance notice to the other Party of such disclosure and use the same diligent efforts to secure confidential treatment of such 機密信息 as such Party would use to protect its own confidential information, but in no event less than reasonable efforts. In any event, the Parties agree to take all reasonable action to avoid disclosure of Confidential Information hereunder. Any information disclosed pursuant to Section 12.3.1(c) 或 12.3.1(d) 應視為機密信息，受本協議設定的限制約束，包括本條款的前述規定。 12明確指出，Kissei不得將Rigel的機密信息透露給聯屬公司或第三方，以便該聯屬公司或第三方在未經Rigel事先書面同意的情況下使用該機密信息來開發、製造或商業化一個通用產品，除非適用法律要求。
12.3.3雙方都認識到，本協議下交易對他方的價值部分取決於各方保護其專有技術的秘密性。因此，在不限制任何一方根據本協議的條款自行選擇以任何方式許可其專有技術的權利的前提下，每一方應採取商業合理的努力，根據其合理的商業判斷，保護其專有技術的機密性。
12.4.1各方 可能有權審查並對由另一方提出進行披露或發表的任何資料進行評論的權利 的另一方（“發布方”) 關於本出版方在任期內就Olutasidenib和產品的開發活動結果以及其他相關信息，無論是口頭報告、手稿或摘要（這些材料即為“出版材料“）如下所示：
(a)如果Rigel在Rigel領土進行開發活動並形成出版材料，包括全球登記研究，則Rigel將有唯一權利披露該出版材料，Kissei將無權審核該出版材料；
(b)如果Kissei在Kissei領土進行開發活動並形成出版材料，則Kissei將有權披露該出版材料，但需遵循Rigel在下文中審核該出版材料的權利 12.4.2 和 12.4.3並且
(c)如果Rigel和Kissei在全球任何地方進行共同的開發活動，並產生出出版物料，則Rigel有權披露該出版物料，但需遵循Kissei在第幾章所設置的檢閱出版物料的權利。 12.4.2 和 12.4.3在提交任何此類出版物料以進行發表，或進行任何此類出版物料的展示之前，Kissei有權披露該出版物料，但需獲得Rigel事先同意。
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審閱方 應該審閱任何此類刊物資料，並向 出版方提供意見 在收到該出版物材料的**內 該出版物材料收到後關於口頭演講材料和摘要， 審查方 應努力加快對該等材料和摘要的審查，並在可行的情況下盡快將該等物品連同評論退還給 發布方 ，在審查時間過後一段時間後，根據第 12.4.3部分，審查的時間到期後， 出版方 可以自由提交所提出的手稿進行出版或公開呈現資料，並且無需按照相同資料的後續出版或呈現而進行此流程。
(a)包含一項希望獲得專利保護的發明， 審查方 欲獲得專利保護， 發布方 應延遲此類發表或展示，以便準備並提交專利申請該發明，或
(b)包含審查方的任何機密信息的 審查方，或可預期對被「評閱方」揭露的任何機密資訊的商業價值產生不良影響。 評閱方 天從發票日期計算，被視為商業合理。 發布方，雙方應試圖就適用的披露進行修改，以保留該等機密資訊的商業價值和該等披露的科學價值，但前提是如果雙方無法達成一致意見， 發布方 應從拟議的出版物或演示中刪除該等機密資訊。
12.5.1據了解，每個當事方將發行 聯合新聞發佈宣布本協議 以當事方同意的形式， 及 與本協議或相關活動有關的後續新聞發佈。 當事方同意合理且善意地就 任何後續 發行前的新聞發佈，就文本和時間進行諮詢，盡可能提供，但一方不能不合理地拒絕、條件或延遲 其意見 to such releases by more than **, and that either Party may issue such press releases or, subject to Section 16.5.2, make such disclosures to the SEC or other applicable agency as it determines, based on advice of counsel, is reasonably necessary to comply with Applicable Laws or for appropriate market disclosure. In addition, following the initial joint press release announcing this Agreement, either Party shall be free to disclose, without the other Party’s prior written consent, the existence of this Agreement, the identity of the other Party and those terms of the Agreement which have already been publicly disclosed in accordance with this Section 12.5.
12.5.2Each Party shall provide the other Party with advance notice of legally required disclosures to the extent practicable. The Parties will consult with each other on the provisions of this Agreement to be redacted in any filings made by a Party with the SEC or other applicable agency or as otherwise required by Applicable Laws; provided that each Party shall have the right to make any such filing as it reasonably determines necessary under Applicable Laws.
12.6Prior Confidentiality Agreement. As of the Effective Date, the terms of this Article 12 shall supersede any prior non-disclosure, secrecy, or confidentiality agreement between the Parties (or their Affiliates) relating to the subject of this Agreement, including the Confidentiality Agreement. Any information disclosed pursuant to any such prior agreement shall be deemed Confidential Information under this Agreement.
12.7公平救助鑒於機密資訊的性質以及當事方對未經授權披露、使用或轉讓其機密資訊給任何第三方所可能遭受的競爭損害，雙方同意經濟賠償可能不足以彌補對本條款的任何違反。 12除其他所有救濟外，當事方有資格尋求具體履行、禁制令和其他公平救濟，作為對本條款任何違反或威脅的補救措施。 12.
12.8生存本條款的規定 12 在協議到期或終止後的**期間內仍然有效。.
| 13. | 期限和終止 |
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13.1期限. 專業產品部門生產和銷售元件，應用於多個終端市場和領域，包括潤滑劑添加劑、各種農產品應用、各種礦業應用和新興電池技術。在潤滑劑添加劑終端市場中，目前是公司最大的終端市場應用之一，5用於製造一系列稱為ZDDP的化合物家族，該化合物被認為是润滑油配方中不可缺少的元件，主要功能是提供引擎元件的防磨保護。此外，ZDDP通過清除引發油污和沉渣形成的自由基，抑制润滑油的氧化，使引擎性能更好且持久。 此外，5還用於農藥和礦業化學品的應用。我們向我們的全球客戶提供幾種不同等級的元件，具有不同程度的磷含量，粒度，分布和反應活性。 本協議自生效日期起開始，並持續至根據本條款終止為止。 13 （下稱“期限”).
13.2.2破產每一方擁有權利，在下列情況下，隨即以書面通知終止本協議全部內容：非違約方為利標的債權人普遍指派，就破產申請向信託人，接受或適用於任何清算或保全其業務或其重要部分的接收人、受託人或類似官員的任命，根據任何管轄區域的法律啟動牽涉其破產、破產清算、資產重組、債務調整、清算或任何類似程序的訴訟，或成為任何上述類型的程序或行動當事方，且其始自**日期起未予結束。
13.2.3專利挑戰. 如果Kissei或其聯屬公司或特許人直接或通過第三方向任何Rigel專利提起干涉或反對程序，挑戰Rigel專利的有效性或可執行性，或反對對任何Rigel專利的延期或相關的輔助保護證書授權，Rigel有權隨即以書面通知Kissei終止本協議全部內容。
13.2.4安全原因如果終止方基於在任何時間獲得的額外信息或對現有信息的分析，合理判定產品的醫療風險/效益如此不利，以致於對患者的福祉不相容於發展或商業化或繼續發展或商業化此產品，則任何一方擁有權利隨即以書面通知終止或暫停其在其領土內的產品開發和/或商業化。在任何此類終止前，終止方應遵守其通常在與終止自身產品的發展和商業化有關的內部審查和管理批准程序。終止方應記錄此類委員會或管理人員的決定及其依據，並應應非違約方書面要求立即提供此類會議記錄和文件。如果Rigel根據本條款終止其開發或商業化產品。 13.2.4, and Kissei wishes to continue to Develop and/or Commercialize the Product in the Field in the Kissei Territory, Kissei shall notify Rigel in writing and any such continuation by Kissei shall occur only subject to an amendment to this Agreement to be negotiated between the Parties.
13.2.5Termination by Kissei for Other Causes. Kissei shall have the right to terminate this Agreement in its entirety immediately by delivery of written notice due to (i) the PMDA’s recommendation prohibiting further Development of the Product **, (ii) PMDA’s recommendation to hold Companion Diagnostic Development indefinitely, (iii) material breach by the CDx Company of its obligation to create or develop the Companion Diagnostic resulting in Kissei’s termination of the CDx Company Agreement as a result of such breach, (iv) the termination by the CDx Company of the CDx Company Agreement **, and (v) PMDA’s recommendation not to submit MAA for the Product.
13.3.1Prior to **. After the **, Kissei shall have the right to terminate this Agreement in its entirety without cause upon ** prior written notice to Rigel.
13.3.2After **. Following ** the Product in the Kissei Territory, Kissei shall have the right to terminate this Agreement in its entirety without cause upon ** prior written notice to Rigel.
13.3.3After the Commercialization Term. Either Party shall have the right to terminate this Agreement, on a Product-by-Product and country-by-country basis, without cause upon ** prior written notice to the other Party so long as such termination becomes effective on or after the end of the Commercialization Term for such Product in such country.
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13.4終止的影響. 如果基錫，其聯屬公司和/或被許可人 繼續將產品商業化 後 終止 根據本協議的第 13.3.3, 基錫根據第8.4.4和第8.4.5條的付款轉讓價格的義務將在終止後繼續存在。 在 由於任何其他理由對本協議的終止, 以下各小節 13.4.1-13.4.9 將適用。清楚明確，在任何終止通知期間內，本協議的所有條款和條件將繼續有效，雙方將繼續履行其下的所有義務。
13.4.1許可。Rigel授予給Kissei的所有許可將自動終止，包括Kissei授予任何子授權持有人的所有子許可。除非Kissei根據 規定因Rigel實質違約而解除協議，否則Kissei授予Rigel的許可將 13.2.1 在永久且完全支付的基礎上得以保存 。 以下 such termination and shall automatically become worldwide.
13.4.2Regulatory Materials; Data. Within ** after the effective date of termination, Kissei shall transfer and assign to Rigel, ** all Regulatory Filings and Regulatory Approvals for the Product, Data from all preclinical, non-clinical, and Clinical Studies of the Product conducted by or on behalf of Kissei, its Affiliates, or Sublicensees, and all pharmacovigilance data (including all adverse event data) on the Product. In addition, at Rigel’s 合理的 request, Kissei shall provide Rigel with Commercially R對於Kissei領地內產品相關的任何詢問和與監管機構的通信，提供合理的協助，該協助將在終止後的**期限內限定。
13.4.3開發減緩Kissei應按照Rigel的指示，(i)以Kissei自費有序地減緩Kissei或其聯屬公司和轉授權方針對Kissei領地內產品的所有進行中的開發活動（包括所有臨床研究），或(ii)迅速將該開發活動轉移給Rigel或其指定人進行， **在每種情況下，需符合所有適用法律。
13.4.4進行中試驗的成本如果根據開發計劃進行中產品的任何臨床研究，而各方正在共享成本，則Kissei將持續分擔該臨床研究的成本，直到**。 從**直到該臨床研究完成（或由Rigel提前終止該臨床研究）的剩餘成本將完全由Rigel承擔。
13.4.5商業減緩雙方同意Kissei將（i）在終止生效日期後最多**的期限繼續進行Kissei及其聯屬公司和轉授權方針對Kissei領地內任何產品的某些進行中商業活動，以及（ii）按照雙方設定的時間表，不得超過**生效日期後**的期限，將該商業活動移交給Rigel或其指定人進行，並符合所有適用法律。在此商業減緩期間，Kissei將繼續記錄銷售並按照第**條款支付轉讓價格給Rigel。 8.4. Except as necessary to conduct the foregoing activities as directed by Rigel, Kissei shall immediately discontinue its (and shall ensure that its Affiliates and Sublicensees immediately discontinue their) promotion, marketing, offering for sale, and servicing of the Product and its use of all Product Marks. In addition, Kissei shall immediately deliver to Rigel ** all samples, demonstration equipment, sales materials, catalogs, and literature of Rigel in Kissei’s possession or control.
13.4.6Transition Assistance. Kissei shall use Commercially Reasonable Efforts to seek an orderly transition of the Development and Commercialization of Olutasidenib and Products to Rigel or its designee. Except in the event of termination by Kissei under Section 13.2.1, Kissei shall, ** provide reasonable consultation and assistance for a period of no more than ** after the effective date of termination for the purpose of transferring or transitioning to Rigel all Kissei Know-How not already in Rigel’s possession. At Rigel’s request, Kissei will transfer all then-existing commercial arrangements relating to the Product that Kissei is able, using Commercially Reasonable Efforts, to transfer or transition to Rigel or its designee, in each case, to the extent reasonably necessary for Rigel to continue the Development or Commercialization of Olutasidenib and Products in the Kissei Territory. If any such contract between Kissei and a Third Party is not assignable to Rigel or its designee (whether by such contract’s terms or because such contract does not relate specifically to the Product) but is otherwise reasonably necessary for Rigel to continue the Development or Commercialization of Olutasidenib and Products in the Kissei Territory, or if Kissei is performing such work for Olutasidenib and Product itself (and thus there is no contract to assign), then Kissei shall reasonably cooperate with Rigel to negotiate for the continuation of such services for Rigel from such entity, or Kissei shall use Commercially Reasonable Efforts to continue to perform such work for Rigel, as applicable, for a reasonable period (not to exceed **) after the effective date of termination at Rigel’s cost until Rigel establishes an alternate, validated source of such services.
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13.4.7存貨剩餘除根據第 13.2.4條項下因安全原因而終止，骨杏擁有權利銷售在終止通知日期之前由骨杏持有的產品存貨，但此權利將於終止生效日期（如第 13.4.5所述）到期，但須遵守骨杏根據第 8 條向Rigel支付貨款義務，以便進行該等銷售。
13.4.8商標. The Trademark license granted to Kissei under Section 9.5.2 shall terminate and Kissei shall cease immediately the use of all Rigel Product Marks. Unless this Agreement is terminated pursuant to Section 13.3.3, Kissei shall transfer and assign to Rigel, ** all Kissei Product Marks.
13.4.9禁止競爭. Following any termination of this Agreement by Rigel pursuant to Section 13.2 or by Kissei pursuant to Section 13.3, neither Kissei nor any of its Affiliates shall (directly or indirectly, either with or without a bona fide collaborator or any other Third Party) commercialize any Competing Product for a period of ** following the effective date of such termination.
13.5機密信息當本協議完全到期或終止時，除非一方獲得或保留使用另一方的機密資訊的權利，否則每一方應迅速將持有或控制含有對方機密資訊的所有相關記錄和材料歸還給對方，或刪除或銷毀這些材料；惟該方可保留該等材料的一份副本僅供存檔之用，受持續保密義務約束。 本協議終止時，所有轉讓給Rigel的吉西資料和監管申報將被視為Rigel的機密資訊，不再是吉西的機密資訊。
13.6生存本協議的到期或終止不免除雙方在該到期或終止前所產生的任何義務或權利。除本協議以下所述或其他處所規定的情形外，本協議以下條款中雙方的義務和權利將在本協議到期或終止後繼續存在： 第1條（定義）、第8條（關於到期或終止前或在延長的商業化期間發生的支付義務）、第9條（知識產權）、第10條、（陳述、擔保和契約）、第11條（賠償）、第13條（期限和終止）、第14條（爭端解決）和第15條（一般條款）
13.8破產中的權利根據本協議或根據本協議授予的所有權利和許可，由一方給予另一方的，為美國破產法第365(n)條或適用的破產或破產法律的相應條款，被視為“智慧財產”的許可，如美國破產法第101條或適用的破產或破產法律所定義。雙方同意，在本協議下取得這些權利的一方將保留並可以充分行使其在美國破產法或適用的破產或破產法律下的所有權利和選擇。雙方進一步同意，在本協議的一方或兩方之間根據美國破產法或適用的破產或破產法律開始破產程序的情況下，另一方有權完全複製（或完全取得，如適用）任何此類智慧財產及該智慧財產的所有具體表現，如果不存在，將會被盡快交付給該方（a）在破產或破產程序的開始時，當其書面要求時，除非破產方選擇繼續履行本協議下的所有義務，或（b） 如果在（a）項下未交付，則在破產方或代表破產方拒絕本協議之後，由另一方書面請求後。
| 14. | 爭議解決 |
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14.1目標雙方認識到有關本協議或任何一方在此產生的事項的爭端可能不時出現。雙方的目標是通過相互合作並避免訴訟的方式，建立程序以促進就此類爭端的解決。為實現這一目標，雙方同意按照本第14 當爭議出現時，雙方將致力解決該爭議。
14.2執行調解雙方應嘗試解決任何與協議條款有關的爭議、爭議或索賠（“爭議事項”）。首先將爭議事項提交執行主管**。任何一方均可通過發送有關爭議事項的書面通知給對方來啟動此類非正式爭議解決，在**後發出該通知後，執行主管**應會面，通過善意協商進行嘗試解決。如果執行主管**無法在他們首次就此類協商會議達成解決，任何一方均可根據第**條進行爭議解決。 14.3
14.3.1如果雙方無法使用第部分中描述的程序解決爭議事項 14.2爾後若任何一方尋求進一步解決糾紛事項，將會將該糾紛事項提交最終且具有約束力的仲裁。 決定 發起仲裁程序時，將以書面形式通知另一方。 以**進行，並按照其當時生效的ICC國際仲裁規則進行管理（以下簡稱“規則”），除非本文件另有規定並適用於第 15.1. 所指明的實質法律。樓層：33) 仲裁員擔任仲裁座的主席。每位仲裁員必須在製藥業擁有豐富的商業或法律經驗。如果兩位（2）初始仲裁員無法在規定期限內選擇第三名（3樓層：33) 仲裁員，在上述**期限到期後未能選擇第三名（3）仲裁員，第三名（3樓層：33) 仲裁員將按照規則指定。在進行任何聽證會並取得任何被認為應考慮的證據後，請求仲裁員在最終仲裁聽證會後的**內提供意見。任何仲裁員小組均不得有權力授予根據本協議第 11.5 條款所排除的損害賠償，並且任何聲稱授予此類損害賠償的仲裁裁定明確禁止並無效。符合本條款規定的仲裁員裁定 從開始就無效。將受到禁止。符合本條款規定的仲裁員裁定。 14.3 will be final and binding on the Parties and judgment on the award so rendered may be entered in any court of competent jurisdiction. The losing Party, as determined by the panel of arbitrators, will pay all of the ICC administrative costs and fees of the arbitration and the fees and costs of the arbitrators, and the arbitrators will be directed to provide for payment or reimbursement of such fees and costs by the losing Party. If the panel of arbitrators determines that there is no losing Party, the Parties will each bear one-half of those costs and fees and the arbitrators’ award will so provide. Notwithstanding the foregoing, each Party shall bear its own attorneys’ fees, expert or witness fees, and any other fees and costs, and no such fees or costs will be shifted to the other Party.
14.3.2Notwithstanding the terms of and procedures set forth in Section 14.2 或 14.3.1, any applications, motions, or orders to show cause seeking temporary restraining orders, preliminary injunctions, or other similar preliminary or temporary legal or equitable relief (“禁制令救濟”) concerning a Disputed Matter (including Disputed Matters arising out of a potential or actual breach of the confidentiality and non-use provisions in Article 12) may immediately be brought in the first instance and without invocation or exhaustion of the procedures set forth in subsections (a) and (b) for hearing and resolution in and by any court of competent jurisdiction. Alternatively, a party seeking Injunctive Relief may immediately institute arbitral proceedings without invocation or exhaustion of the procedures set forth in subsections (a) and (b), and any such Injunctive Relief proceedings will be administered by the ICC pursuant to its ICC emergency arbitration procedures then in effect and applying the substantive law specified in Section 15.1. In either event, once the Injunctive Relief proceedings have been conducted and a decision is rendered thereon by the court or arbitral forum, the Parties shall, if the Disputed Matter is not finally resolved by the Injunctive Relief, proceed to resolve the Disputed Matter in accordance with the terms of Section 14.2 和 14.3.1.
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| 15. | 總則 |
15.2整份協議；修改本協議（包括展品）既是雙方同意的最終表述，也是關於所有條款的完整和獨家陳述。本協議取代了所有先前和同時的協議和通訊，無論是口頭、書面或其他方式，涉及本協議中包含的所有事項。本協議只能在明確表示用途的書面文件中進行修改或補充，並由簽署本協議的各方簽署。
15.3雙方關係根據本協議所建立的，雙方的關係完全是獨立承包商的關係。本協議不會在雙方之間建立任何合夥關係、合資企業或類似的商業關係。雙方中沒有一方是對方的法定代表，也不能代表對方承擔或創造任何義務、陳述、保證或保障，無論明示或暗示，代表對方任何目的。
15.4非豁免任何一方未堅持要求根據本協議的任何條款做出嚴格履行或行使根據本協議產生的權利，均不會損害該條款或權利，也不構成對該條款或權利的放棄，無論是全部還是部分，在當時或任何其他情況下。任何一方對某個特定條款或權利的放棄應為書面形式，應涉及特定事項，如適用，應持續一段特定的時間，並且應由該方簽署。
15.5分配除非本協議另有明文規定，否則任何一方不得在未經對方書面同意的情況下轉讓本協議或根據本協議的任何權利或義務；但是，任何一方無需經對方同意即可轉讓或其他方式轉移本協議及根據本協議的權利和義務：
15.5.1關於轉讓或出售該方與Olutasidenib及產品相關的全部或實質性業務 或資產 的第三方，不論是通過合併、 轉讓、重組、 出售股份、出售資產或其他方式，但是，在任何這樣的交易中（無論本協議是否實際上被轉讓或由法律運作的收購方承擔（例如，在反三角形合併的情況下）），該交易中收購方（如果不是本協議的一方）的知識產權不應包含在本協議授權之技術中；或
15.5.2提供給附屬公司，前提是轉讓方對這樣的附屬公司的所有職責和義務的履行和遵守仍應對這樣的附屬公司保持負責，並進一步規定，如果接收本協議的實體停止成為轉讓方的附屬公司，則本協議將自動轉回轉讓方或其繼受人。
本協議下，雙方的權利和義務將對上述各方的繼受人和被允許轉讓人具有約束力並對其有利，此處出現的一方的名稱將被視為包括該方的繼受人和被允許轉讓人的名稱，以實現本第15.5條意圖所需的範圍。不按照本第15.5條進行的任何轉讓將被視為無效。為明確起見，任何一方根據本協議擁有的權利和義務不會受另一方轉讓本協議的影響。
15.6可分割性如果因任何原因，本協議的任何部分被具有管轄權的法院裁定無效、無法強制執行或非法，該裁定在最大程度上不會影響或損害本協議的任何其餘部分的有效性、可執行性或合法性。所有其餘部分應保持完整有效，如同原始協議沒有被無效、無法強制執行或非法部分簽署一樣。
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地址應經各方事先書面通知，根據本節規定。 15.7通知將視為在以下情況下得以充分給予：(i) 實際收據日期，(ii) 如空郵，郵戳日期後*天生效，(iii) 如由隔夜快遞派送，隔夜快遞正常派送的隔天，或(iv) 如發送傳真或電子郵件，則在收件人正常工作時間內確認收據日期，否則為下一個工作日。
如發送給基御制藥股份有限公司的通知，應寄至：
基御制藥株式会社
日本國阪神間市一丁目*-*
東京都中央區*******
注意：**
傳真：** 郵件：**
附上副本
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
日本 長野縣松本市吉野19-48號
日本 長野縣，郵遞區號399-8710
注意：**
傳真：**
電子郵件：**
如需通知雷格公司，請寄送至：
雷格製藥有限公司
611號, Gateway 大道, 900室
南三藩市，加利福尼亞州94080
美國
注意： **
電郵： **
15.8不可抗力. 各方應因本協議下的任何義務未能履行或遲延履行，而免除責任。 （除非未能按時支付款項） 由於任何超出合理控制範圍之事件，包括天災、火災、水災、爆炸、地震、流感大流行或其他自然力量、戰爭、內亂、恐怖主義行為、意外、破壞或其他損失、任何運輸設施的缺乏或故障、任何原材料供應的缺乏或故障，或任何與上述事件類似的事件。這樣的免責理由只有在事件所導致的破產或履行延遲的程度和期間而生效，前提是當事人並未導致該等事件發生並且盡合理努力克服該事件。因不可抗力而導致履行失敗或延遲的當事人必須於該事件發生後**內通知另一方。本協議受不可抗力事件影響的所有交貨日期將在該不可抗力事件期間暫停。在任何情況下，任何一方均無需阻止或解決任何勞工騷亂或糾紛。本協議所含條款的標題僅用於方便及參考，不構成本協議的任何部分，亦不影響其解釋或構建。本協議中對單數的引用若適用的地方應包括複數。除非另有規定，本協議中對任何條款的引用應包括該條款中的所有範圍、亞節和段落，對任何章節的引用應包括該章節中的所有亞節和段落，對本協議中的任何小節的引用應包括該小節中的所有段落。本協議中的“包括”和類似的詞語指的是包括但不限於。本協議中的“或”即為“和/或”，除非上下文另有指示，因為聯接詞的主詞是互斥的，或是預定是互斥的。詞語“本協議”、“本協定”和類似的詞語指的是整個本協議而非任何特定的章節或其他分區。本協議中對天數的引用均指日曆天，除非另有規定。本協議中的任何含糊不明之處和不確定性，不管哪一方可能被認為是導致該含糊或不確定存在的，應不被解釋為任何一方。本協議以英語準備，以英語控制其解釋。此外，本協議所要求或允許提供的所有通知， 暫停 在該不可抗力事件的期間，任何一方均無需防止或解決任何勞資糾紛。
15.9解釋本協議中所含條款的標題僅為方便和參考，不構成本協定的任何部分，亦不影響其解釋或構建。本協議中所有關於單數的引用，適用的情況下應包括複數。除非另有規定，本協議中所有關於任何章所含的所有節、亞節和段的引用，都應包括在內，關於任何節所含的所有亞節和段的引用，都應包括在內，關於任何亞節所含的所有段的引用，都應包括在內。詞語「包括」和類似的意思是包括但不限於。詞語「或」即為「和/或」，除非上下文另有指示，因為連接詞的主詞，或是預定是，互相排斥的。詞語「本協議中」、「本協議之」和其他類似的意思，指的是整個本協議，而非任何特定節或其他部分。本協議中任何關於日數的引用指的是日曆日，除非另有規定。本協議內若存在任何不明確或不明朗之處，不論哪一方導致該等含糊或不明確之處的存在，均不應被解釋為有意欺騙任何一方。本協議以英文擬備，且以英文為解釋根據。此外，任何在本協議中要求或允許發出的通知，
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雙方就本協議所涉及的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。
15.10副本，電子或傳真簽名本協議可由任意數量的副本簽署，每份副本均為正本，但所有副本合在一起構成一份協議書。本協議可通過電子方式或傳真簽署和交付，一旦交付，該電子或傳真簽名將被視為具有與原始簽名交付給另一方相同的效力。
{簽名頁如下
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證明如下：，各方本文簽訂人已使本合作及許可協議由其經過授權的代表於生效日期簽署並生效。
Rigel Pharmaceuticals, Inc. 作者： /s/ Raul R. Rodriguez 姓名：Raul R. Rodriguez 頭銜：總裁兼首席執行官 | 騎靈製藥股份有限公司。 作者： /s/ 神澤睦夫 姓名：神澤睦夫 職稱: 主席兼首席執行官 |
{合作與許可協議簽約頁}
行程安排 1.134
瑞格爾產品標誌
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行程安排 4.3
初始開發計劃和預算
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