第99.1展示文本
Lyell免疫藥物報告了2024年第三季度的業務亮點和財務結果
•收購了ImmPACt Bio，並通過添加IMPt-314加強了臨床管線，IMPt-314是一種雙靶CD19/CD20 CAR T細胞產品候選者，其強大的臨床1期數據在患有侵入性復發的患者中/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤
•在美國血液學會2024年（ASH）年會上展示了IMPt-314多中心臨床1期試驗的初步數據
•在2024年免疫療法學會（SITC）年會上，Lyell展示了三個摘要，重點展示了抗疲勞技術和產品候選者在Lyell管線中的發展
•截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可交易證券共計4.607億美元，爲公司提供資金支持，以便在2027年進入多個臨床里程碑階段
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Nov. 7, 2024 -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), a clinical‑stage T‑cell reprogramming company advancing a diverse pipeline of cell therapies for patients with solid tumors or hematologic malignancies, today reported financial results and business highlights for the third quarter ended September 30, 2024.
“With our acquisition of ImmPACt now complete, we plan to accelerate the development of IMPt-314, a dual-targeting CD19/CD20 CAR t-cell product candidate we believe has the potential to deliver increased complete response rates with longer duration of response over approved CD19 CAR t-cell therapies for patients with aggressive B‑cell non‑Hodgkin’s lymphoma,” said Lynn Seely萬.D., Lyell’s President and CEO. 「We look forward to presenting the initial data from the Phase 1 trial of IMPt-314 at ASH next month and expect to initiate a pivotal clinical trial in 2025. In addition, site selection and initiation is progressing well for our Phase 1 trial of LYL119, our next-generation ROR1‑targeted CAR T‑cell product candidate designed with four technologies to generate t cells with even greater capacity to resist exhaustion. Our strong cash position enables us to advance our pipeline through important clinical milestones and fund operations into 2027.」
Third Quarter Updates and Recent Business Highlights
Lyell is advancing two wholly-owned product candidates: IMPt-314 is in Phase 1-2 clinical development and LYL119 is entering Phase 1 clinical development. Lyell is also advancing next-generation CAR t-cell product candidates for solid tumors, which are in preclinical development.
IMPt-314 – A next-generation dual-targeting CD19/CD20 CAR t-cell product candidate designed for improved response rates with enhanced durability for the treatment of large b-cell lymphoma (LBCL)
•IMPt-314是一種自體CAR T細胞產品候選藥物，在製造過程中富集了原生和中央記憶T細胞。 第1-2期臨床試驗是一項多中心、開放性的臨床試驗，旨在評估IMPt-314在復發/難治性LBCL患者中的耐受性和臨床益處，並確定推薦的第2期劑量。 該試驗正在招募三組患者，包括第三線CAR T原生患者、第二線CAR T原生患者和CAR T經驗患者。 IMPt-314已獲得美國食品和藥物管理局針對復發/難治性侵襲性B細胞淋巴瘤治療的快速通道認定。
•第1-2期試驗的初步數據將於2024年12月9日在ASH 2024年會議上公佈。
•預計於2025年在第三線設置中開始一項關鍵試驗，對象是尚未接受過CAR T細胞療法的復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者。
LYL119 - 一種下一代ROR1靶向CAR T細胞產品候選藥物，採用四種可疊加且互補的抗疲勞技術增強
•LYL119是一種自體ROR1靶向CAR T細胞產品候選藥物，採用了四種新穎技術進行增強：c-Jun過表達，NR4A3缺失，Epi-R製造方案和Stim-R此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 T細胞激活技術旨在使T細胞抵抗疲勞並增強其幹細胞樣特性。
•該1期試驗旨在進行一個開放標籤的劑量逐步增大和擴展試驗，研究對象爲ROR1陽性固體腫瘤患者，開始招募ROR1陽性的鉑金耐藥性卵巢癌或子宮內膜癌患者。據估計大約有50%的卵巢癌患者和大約有50%的子宮內膜癌患者患有ROR1陽性腫瘤。
•在2024年海豐國際年會上展示一份題爲「LYL119的多組學剖析: 重編程的ROR1 CAR t產品產生了具有降低疲勞和增強記憶特性的t細胞, 這些特性與增強的AP-1結合以及減少的NR4A結合相關」的海報。 在經過驗證的非小細胞肺癌異種移植模型中，與Lyell首代ROR1靶向CAR T細胞產品候選藥物LYL797相比，LYL119在非常低的劑量下實現了完全的腫瘤控制和延長生存時間。該研究闡述了在體外和體內抗原相遇後，LYL119 CAR t細胞的功能性疲勞減少和記憶相關特性增強的潛在分子機制。
•預計於2025年下半年公佈初步臨床數據。
第三季度財務業績
Lyell報告稱，截至2024年9月30日的第三季度淨虧損爲4460萬美元，相比之下，2023年同期的淨虧損爲5090萬美元。扣除非現金股權激勵費用、與變動的成功付款責任的預估公允價值相關的非現金費用以及某些非現金投資收益和費用，2024年9月30日的第三季度的非基本淨虧損爲3710萬美元，相比之下，2023年同期爲4300萬美元。
按照通用會計準則和非通用會計準則計算的營業費用
•2024年9月30日結束的第三季度，研發(R&D)費用爲3950萬美元，相比之下，2023年同期爲4380萬美元。2024年第三季度R&D支出的430萬美元減少主要是由於Lyell於2023年11月裁員導致的與人員有關的費用降低。扣除非現金股權激勵和與變動的成功支付責任估值的非現金費用，2024年9月30日結束的第三季度的非基本R&D支出爲3590萬美元，相比之下，2023年同期爲4050萬美元。2024年第三季度非基本R&D支出的降低主要是由於人員相關費用的減少。
•截至2024年9月30日第三季度，總務與行政費用爲1180萬美元，而2023年同期爲1550萬美元。2024年第三季度總務與行政費用的減少主要受非現金股權補償減少的影響。截至2024年9月30日第三季度，排除非現金股權補償的非普遍會計準則（Non‑GAAP）總務與行政費用爲780萬美元，而2023年同期爲950萬美元。2024年第三季度非GAAP總務與行政費用的減少主要是由於與Lyell 2023年11月裁員相關的人員相關費用的減少。
下文將討論非美國通用會計準則財務指標，包括最相似的美國通用會計準則指標與非美國通用會計準則財務指標的調和。
現金、現金等價物和市場證券
截至2024年9月30日，現金、現金等價物和市場證券爲4.607億美元，而截至2023年12月31日爲5.627億美元。Lyell相信其現金、現金等價物和市場證券餘額將足以滿足工作資本和資本支出需求，直至2027年。
關於Lyell Immunopharma，Inc. Lyell是一家處於臨床階段的T細胞重編程公司，正在推進用於患有實體腫瘤患者的細胞治療多樣化管道。Lyell目前正在招募一項第1期臨床試驗，評估以ROR1爲靶點的CAR T細胞治療法治療患有復發難治的三陰性乳腺癌（TNBC）和非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，以及第2項第1期臨床試驗，評估重編程腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）治療患有晚期黑色素瘤，NSCLC和結腸直腸癌的患者。支持其產品候選藥物的技術旨在解決制約實體腫瘤細胞治療的一些限制，包括T細胞耗竭以及缺乏持久的幹細胞性，其中包括持續存在和自我更新以推動持久的腫瘤細胞毒性。Lyell正在應用其專有的體外基因和表觀遺傳重編程技術來解決這些限制，以開發有改善持久性的臨床結果的新藥。Lyell總部位於加利福尼亞州南舊金山，並在華盛頓州西雅圖和Bothell設有設施。欲了解更多信息，請訪問網站。
Lyell是一家處於臨床階段的公司，正在推進一系列下一代固體瘤或血液惡性腫瘤CAR t細胞治療方案。Lyell的產品候選藥物採用新穎技術增強，旨在生成抵抗疲憊的t細胞，並具有耐久幹細胞性質，以推動持久的腫瘤細胞毒性，並實現持續和長效的臨床反應。Lyell總部位於加利福尼亞州南舊金山，設施位於華盛頓州西雅圖和Bothell。欲了解更多信息，請訪問www.lyell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明。本新聞稿中明示或暗示的前瞻性聲明包括但不限於關於Lyell收購ImmPACt Bio的預期收益；Lyell加快IMPt-314的開發並提高完全反應率的能力；Lyell將於2025年啓動IMPt-314的關鍵試驗； Lyell公司對LYL119的發展計劃以及整合到LYL119中的任何技術的有效性；Lyell技術使t細胞能夠抵抗疲憊，並具有耐久性乾性質，以推動耐久腫瘤毒性並實現一致且持久的臨床反應的能力； Lyell公司預期的進展、業務計劃、業務策略和臨床試驗；Lyell推進其產品管道及其研究、開發和臨床能力；Lyell產品候選品的潛在臨床優勢和療效潛力；Lyell技術平台的進展；Lyell預期其財務狀況和現金儲備將支持推動其產品管道通過2027年多個臨床里程碑；關於Lyell階段1-2試驗IMPt-314和LYL119階段1試驗的招募和初始及更新臨床數據時機的預期；以及其他非歷史性事實的聲明。這些聲明基於Lyell當前的計劃、目標、估計、預期和意圖，不構成對未來績效的任何保證，並固有地涉及重大風險和不確定性。實際結果和事件的時機可能根據這些風險和不確定性而與這些前瞻性聲明中預期的結果存在重大差異，這些風險和不確定性包括但不限於：無法實現收購ImmPACt Bio所預期的好處以及ImmPACt Bio業務成功整合到Lyell，包括在Lyell的LyFE製造設施中製造IMPt-314；宏觀經濟狀況的影響，包括任何地緣政治不穩定及實際或感知的利率和經濟通脹變化；Lyell提交計劃的IND或按計劃時程啓動或推進臨床試驗的能力，如果有的話；Lyell作爲公司在招募和進行臨床試驗方面的有限經驗，以及完成臨床試驗的經驗不足；Lyell製造和供應其臨床試驗中的產品候選品的能力；Lyell產品候選品或技術的非臨床特性未能在臨床試驗中體現；臨床試驗結果可能與非臨床、早期臨床、初步或預期結果有所不同；Lyell產品候選品相關的顯着不良事件、毒性或其他不良副作用；與Lyell產品候選品有關的獲得任何監管批准的顯着不確定性；Lyell取得、保持或保護與其產品候選品相關的知識產權的能力；執行Lyell業務和產品候選品的戰略計劃；Lyell資本資源的充足性和實現其目標所需的額外資本需求；以及其他風險，包括Lyell於2024年12月31日止於2023年年度報告10-k中「風險因素」一節所述風險，於2024年2月28日向證券交易委員會（SEC）提交，並將於今日向SEC提交的截至2024年9月30日的季度報告10-Q中所述的風險。本新聞稿中包含的前瞻性聲明截至本日期，並且Lyell除了依適用法律規定要求之外，無義務更新此類信息。
Lyell免疫製藥公司。
未經審計的選擇性合併財務數據
（以千爲單位）
損益表資料：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業收入 | $ | 34 | $ | 25 | $ | 50 | $ | 117 | |||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
研發(1) | 39,500 | 43,849 | 122,935 | 135,950 | |||||||||||||||||||
| 一般行政 | 11,769 | 15,507 | 37,519 | 53,816 | |||||||||||||||||||
| 其他營業收入，淨額 | (730) | (292) | (2,796) | (2,149) | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 50,539 | 59,064 | 157,658 | 187,617 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (50,505) | (59,039) | (157,608) | (187,500) | |||||||||||||||||||
| 利息收入，淨額 | 5,965 | 6,608 | 19,148 | 16,369 | |||||||||||||||||||
其他（費用）收益，淨額(1) | (43) | 1,578 | 402 | 2,352 | |||||||||||||||||||
| 其他投資減值 | — | — | (13,001) | (12,923) | |||||||||||||||||||
| 其他收入淨額 | 5,922 | 8,186 | 6,549 | 5,798 | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | (44,583) | $ | (50,853) | $ | (151,059) | $ | (181,702) | |||||||||||||||
(1)由於Fred Hutch已提供了相應的服務義務以獲得持續合作下的潛在成功支付考慮，Lyell對成功支付責任的成功性認可與公允價值相對應。2023年第一季度開始計算的Fred Hutch成功支付責任的估計公允價值變動在未經審計的簡明綜合損益表的其他費用中予以認可、淨額。Stanford成功支付責任的估計公允價值變動在未經審計的簡明綜合損益表的研發費用中予以認可。
資產負債表數據：
| 截至2024年9月30日 | 截至2023年12月31日 | ||||||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 460,659 | $ | 562,729 | |||||||
| 資產和設備，淨值 | $ | 88,047 | $ | 102,654 | |||||||
| 資產總額 | $ | 619,215 | $ | 750,029 | |||||||
| 股東權益總額 | $ | 530,697 | $ | 654,952 | |||||||
非依照普遍公認會計准則的財務措施
爲補充我們按照美國通用會計準則（GAAP）制定的財務業績和指導方針，我們展示了非GAAP淨虧損、非GAAP研發費用和非GAAP一般行政費用。非GAAP淨虧損和非GAAP研發費用不包括非現金股權獎勵費用和因估計的成功支付義務的公允價值變動而產生的非現金費用，這些費用被從GAAP淨虧損和GAAP研發費用中排除。非GAAP淨虧損還調整了非現金投資收益和費用的情況。非GAAP一般行政費用從GAAP一般行政費用中排除了非現金股權獎勵費用。我們認爲，考慮到我們按照GAAP準備的財務信息，這些非GAAP財務指標能夠增強投資者和分析師比較我們的業績與同期業績，並識別我們業務的運營趨勢的能力。我們從我們的非GAAP財務指標中排除了股權獎勵費用、估計的成功支付義務的公允價值變動和非現金投資收益和費用，因爲它們是非現金收益和費用，可能因不直接或立即與所呈現期間的運營業績有關的變化而在不同期間間變化顯著。我們也經常在內部使用這些非GAAP財務指標，以了解、管理和評估我們的業務，並做出經營決策。這些非GAAP財務指標除了按照GAAP準備的財務業績度量之外，不能替代或優於這些度量。此外，這些非GAAP財務指標沒有GAAP指定的標準化含義，並且沒有根據任何綜合的會計準則或原則制定，因此，在對投資者的有用性方面存在侷限性。我們建議投資者仔細考慮我們按照GAAP的業績，以及我們的補充非GAAP財務信息，以更全面地了解我們的業務。
Lyell免疫製藥公司。
GAAP與非GAAP淨損失的未經審計對賬
（以千爲單位）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 - GAAP | $ | (44,583) | $ | (50,853) | $ | (151,059) | $ | (181,702) | |||||||||||||||
| 調整： | |||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | 7,622 | 10,516 | 25,061 | 38,621 | |||||||||||||||||||
| 預計成功支付負債的公允價值變動 | (103) | (2,706) | (669) | (3,309) | |||||||||||||||||||
| 其他投資減值 | — | — | 13,001 | 12,923 | |||||||||||||||||||
淨虧損 - 非GAAP(1) | $ | (37,064) | $ | (43,043) | $ | (113,666) | $ | (133,467) | |||||||||||||||
(1)由於對我們所有期間呈現的淨美國遞延稅資產全額減值準備，計算非美國通用會計準則淨虧損所作調整沒有涉及所得稅影響。
Lyell免疫製藥公司。
未經審計的GAAP與非GAAP研發費用的對賬
（以千爲單位）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
研發 - 美國通用會計準則 | $ | 39,500 | $ | 43,849 | $ | 122,935 | $ | 135,950 | |||||||||||||||
| 調整： | |||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | (3,625) | (4,548) | (11,282) | (14,439) | |||||||||||||||||||
成功支付責任估計公允價值的變動(1) | 40 | 1,246 | 308 | 1,249 | |||||||||||||||||||
| 研發費用 - 非公認會計原則 | $ | 35,915 | $ | 40,547 | $ | 111,961 | $ | 122,760 | |||||||||||||||
(1)由於弗雷德哈奇已提供了賺取持續合作下潛在成功支付考慮的所需服務義務，因此Lyell的成功支付責任以公允價值認定。2023年第一季度開始，Fred Hutch成功支付責任估計公允價值的變動，將在未經審計的營運綜合損益表中的其他（費用）收入中得到認定。斯坦福成功支付責任的估計公允價值變動，將在未經審計的營運綜合損益表的研發費用中得到認定。
Lyell免疫製藥公司。
未經審計的普通和管理費用的GAAP與非GAAP調解
（以千爲單位）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 普通和行政 - GAAP | $ | 11,769 | $ | 15,507 | $ | 37,519 | $ | 53,816 | |||||||||||||||
| 調整： | |||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | (3,997) | (5,968) | (13,779) | (24,182) | |||||||||||||||||||
| 一般和行政-非通用會計準則 | $ | 7,772 | $ | 9,539 | $ | 23,740 | $ | 29,634 | |||||||||||||||
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高級副總裁，通信和投資者關係
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